Szállítási szerződés a Magyar Köztársaság 2011-2013. évi rekombináns hepatitisz B elleni oltóanyag beszerzésére (35-34/2011.)

Mennyiség vagy érték

Rekombináns hepatitisz B elleni vakcina serdülők (11-14 évesek) részére.Három év alatt összesen 300 000 fő serdülő oltásához szükséges mennyiségű oltássorozat.(Az ajánlattevő által megajánlott vakcinától függően: 600 000 adag + legfeljebb 25 % kétoltásos séma szerinti alkalmazásban vagy 900 000 adag + legfeljebb 25 % három oltásos séma szerinti alkalmazásban.).

További információk

1.) A részvételi jelentkezések felbontásának időpontja és helye: 1.8.2011 (10:00), MAGYARORSZÁG, 1097, Budapest, Gyáli út 2-6. D épület III. emeleti tárgyaló.

A részvételi jelentkezések felbontásán jelenlétre jogosultak a Kbt. 110. § (2) bekezdésében meghatározott személyek, az ajánlatkérő a bontásra nem küld külön meghívót.

2.) A részvételi szakasz eredményhirdetésének tervezett időpontja és helye: 8.8.2011 (10:00), MAGYARORSZÁG, 1097, Budapest, Gyáli út 2-6. D épület III. emeleti tárgyaló

3.) A részvételre jelentkezőnek részvételi jelentkezésében nyilatkoznia kell a 71. § (1) bekezdés a)-d) pontjában foglaltakról.

4.) A részvételi jelentkezést magyar nyelven kell elkészíteni, valamint az ahhoz csatolt minden nem magyar nyelvű igazolást, dokumentumot és okiratot magyar nyelvű fordítással együtt kell benyújtani. Az ajánlattevőnek cégszerűen aláírt nyilatkozattal kell igazolnia, hogy a fordítás tartalma az eredetivel megegyező.

5.) A részvételi jelentkezésnek tartalmaznia kell az ajánlatot a részvételre jelentkező (10 % feletti alvállalkozó, erőforrást nyújtó szervezet) képviseletében aláíró személy(ek) cégjegyzési jogosultságát igazoló okiratokat (aláírási címpéldány, a részvételi határidőtől számított 60 napnál nem régebben kelt cégkivonat) egyszerű másolati példányban. Szükség esetén a meghatalmazás eredeti, vagy közjegyző által hitelesített másolati példányát is csatolni kell.

6.) Az ajánlatkérő a Kbt. 112. § szerint a hiánypótlásra teljes körben lehetőséget biztosít.

7.) Az ajánlatkérő felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét, hogy a jelen részvételi felhívásban a részvételre jelentkező a szerződés teljesítésére vonatkozó pénzügyi, gazdasági, illetve műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit, és ennek igazolását, a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.

8.) A részvételi jelentkezés összeállításához szükséges egyéb adatok a dokumentációban találhatók. Az eljárásban való részvétel feltétele a dokumentáció megvásárlása. A dokumentáció másra át nem ruházható.

9.) Részvételre jelentkező - a megfelelő részvételi jelentkezés elkészítése érdekében - a részvételi felhívásban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet, amelyet az I.1. pontban megjelölt címre lehet eljuttatni - a részvételi határidő lejárta előtt ésszerű időben. A beérkezett kérdésekre ajánlatkérő írásos választ ad, amely minden részvételre jelentkező részére elküldésre kerül a részvételi határidő lejárta előtt legkésőbb 4 nappal, a Kbt. 136. § (6) bekezdésének figyelembevételével. Ajánlatkérő - a Kbt. 56. § (4) bekezdésében foglaltakra tekintettel - lehetőséget biztosít arra, hogy részvételre jelentkezők a kiegészítő tájékoztatáshoz az I.1. pontban megjelölt helyen a részvételi határidő lejártáig munkanapokon 10:00 és 12:00 óra között, míg a részvételi határidő lejártának napján 9:00 és 10:00 óra között hozzáférjenek.

10.) A részvételi jelentkezés költségeit a részvételre jelentkezők viselik.

11.) A részvételre jelentkezőknek a Kbt. 70/A. § (1) bekezdése, valamint a részvételi felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell részvételi jelentkezését elkészítenie és 1 eredeti, illetve 2 másolati példányban benyújtania. A részvételi jelentkezéseket írásban és zártan, a részvételi felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani, a részvételi határidő lejártáig. Közvetlen benyújtás esetén az ajánlatokat ajánlatkérő székhelyén (az I.1. pontban megjelölt helyen) munkanapokon 9:00 és 16:30 óra között, míg a részvételi határidő lejártának napján 9:00 és 10:00 óra között lehet leadni.

12.) Közös részvételre jelentkezés esetén részvételre jelentkezőknek csatolniuk kell a közöttük létrejött együttműködési megállapodást (az egyetemleges felelősségvállalásról szóló nyilatkozatot, a nyilatkozatra jogosult képviselő megnevezésével, az egymással szembeni felelősségvállalás szabályait, valamint a feladat- és hatáskörök bemutatását is), melyet a közös részvételre jelentkezők mindegyikének cégszerűen alá kell írnia.

13.) Ajánlatkérő az ajánlatételi szakaszban az ellenszolgáltatás összegeként az egy személy oltásához szükséges oltássorozat nettó összárát értékeli.

14.) Az ajánlatkérő az ajánlattételi szakaszban minden érvényes részvételi jelentkezést benyújtott részvételi jelentkezőt felkéri ajánlattételre.

15.) A felolvasó lapon az oltóanyag gyári megnevezését is fel kell tüntetni.

16.) A 46/2011. Korm. rendelet 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés érdekében a részvételi jelentkezéseket jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható (pdf. file) formátumban, 1 példányban elektronikus adathordozón is be kell nyújtani. A részvételre jelentkezőnek cégszerűen aláírt nyilatkozatban kell igazolni, hogy az elektronikusan benyújtott részvételi jelentkezés példánya a papír alapú eredeti példánnyal megegyezik.

17.) Oltóanyag specifikáció

Rekombináns hepatitisz B elleni vakcina serdülők (11-14 évesek) részére.

ATC kód: J07BC01.

Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős vagy ampullás, amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú 2 db tűt és 1 db fecskendőt.

WHO követelmény: A vakcina feleljen meg a WHO Techn. Rep. Ser. No. 786. Requirements for hepatitis B Vaccines made by recombinant DNA techniques in yeast (Requirements for Biological Substances No. 45.) előírásainak.

Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 30 hónapig felhasználhatónak kell lennie.

Szállítási határidő:

Kétoltásos séma esetén.

2.11.2011 66 000 adag

5.12.2011 134 000 adag

2.5.2012 100 000 adag

2.11.2012 100 000 adag

2.5.2013 100 000 adag

2.11.2013 100 000 adag

Három oltásos séma esetén.

2.11.2011 100 000 adag

5.12.2011 100 000 adag

1.3.2012 100 000 adag

1.8.2012 200 000 adag

1.3.2013 100 000 adag

1.8.2013 200 000 adag

1.3.2014 100 000 adag

Felhívjuk az ajánlattevők figyelmét az alábbiakra:

— Az oltóanyag szállítása során annak 2-8 °C közötti értékét, továbbá a hűtőlánc folyamatosságát biztosítani kell. Szállítás során bekövetkező sérülésnek minősül, ha megállapítható, hogy az oltóanyag hőmérséklete 2-8 °C közötti értéknek nem felel meg, illetve a szállítás során, a csatolt szállítólevél alapján megállapítható, hogy a hűtőlánc folyamatossága nem volt biztosított,

— A szállítás során az ajánlattevő kötelezettsége az oltóanyagok Magyarországra történő importálása során a szükséges - az Európai Közösség vámjoga és a közösségi vámjog végrehajtásáról szóló 2003. évi CXXVI. tv. előírása szerinti - vámigazgatási eljárás által megkövetelt kötelezettségek teljesítése, valamint a Szállító kötelezettsége mindazon engedélyek beszerzése, amelyek az oltóanyag hazai forgalmazásához szükségesek a mindenkor hatályos jogszabályok szerint,

— A leszállított oltóanyagok összetételére, minőségére, tárolására, kezelésére, használatának módjára vonatkozóan az oltóanyag elfogadott törzskönyvezési dokumentációja és az érvényes alkalmazási előírások rendelkeznek. Abban az esetben, ha az oltóanyag nem rendelkezik Magyarországon elfogadott alkalmazási előírással, akkor a Szállító hiteles fordítással ellátott idegen nyelvű előírás Megrendelő által jóváhagyott magyar nyelvű szövegét köteles az oltóanyaghoz csatolni, melyet a szükséges ellenőrzést követően, az OEK szakmailag illetékes osztályai a készítmény forgalmazásához 15 napon belül jóváhagynak,

— Az oltóanyag minőségének ellenőrzésére az Országos Epidemiológiai Központban (OEK) kerül sor. A Szállító köteles az oltóanyagok mennyiségi átadását (betárolását) követő 48 órán belül az ellenőrzéshez szükséges EU - OCABR minőségi dokumentációt, három eredeti csomagolású bemutató mintát, a hozzá tartozó minden dokumentációval (Marketing Information Form, Certificate of Analysis, hiteles fordítású a Megrendelő által jóváhagyott alkalmazási előírás) együtt az OEK 1097 Budapest, Gyáli u. 2-6. szám alatti telephelyére eljuttatni,

— Az oltóanyagok minőségi ellenőrzése az OEK által meghatározott követelmények szerint történik. A jogszabályi feltételek fennállása esetén az EU - OCABR minőségi dokumentum elfogadása alapján kiállított minőségi bizonyítványt az igazgatási szolgáltatási díj befizetése (147 000 HUF) igazolásának kézhezvétele után az OEK kiadja a Szállítónak. Az igazgatási szolgáltatási díj összege az ajánlattevőt (későbbi szállítót) terheli,

— Az OEK által megfelelőnek minősített, a jogszabályi feltételek fennállása esetén felszabadított, illetve az OEK által elfogadott dokumentációval rendelkező gyártási számú oltóanyag tekinthető a szerződésben foglalt minőségi követelményeknek megfelelőnek.

18.) A részvételi jelentkezéshez a részvételi dokumentáció d) pontjában megjelölt módon csatolni kell az ugyanott felsorolt nyilatkozatokat, igazolásokat:

— Borítólap (iratminta szerint),

— tartalomjegyzék,

— felolvasólap (iratminta szerint),

— meghatalmazás (adott esetben, iratminta szerint),

— nyilatkozatok a Kbt. 71. § (1) bekezdés a)-d) pontjai vonatkozásában (iratminta szerint),

— nyilatkozat a Kbt. 121. § (3) bekezdése szerint: a részvételi felhívás, illetőleg az ajánlattételi felhívás feltételeire, a szerződés teljesítésére, a kért ellenszolgáltatásra vonatkozóan. Az ajánlatban továbbá az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősül-e (iratminta szerint),

— nyilatkozat a Kbt. 60. § (1) bekezdés, 61. § (1) bekezdés a)-d) pontjai szerinti kizáró okokról (iratminta szerint),

— nyilatkozat a Kbt. 63. § (3) bekezdése alapján (iratminta szerint),

— cégkivonat,

— vállalkozói igazolvány (csak egyéni vállalkozók esetében),

— nyilatkozat a számlavezető pénzintézetekről és bankszámlákról (iratminta szerint),

— pénzintézeti igazolás,

— erőforrást nyújtó szervezet nyilatkozata pénzügyi, gazdasági feltételekről (iratminta szerint),

— a megajánlott termék forgalomba hozatali engedélye,

— erőforrást nyújtó szervezet nyilatkozata szakmai, műszaki feltételekről (iratminta szerint),

— gyógyszer-nagykereskedelmi engedély,

— aláírási címpéldány(ok),

— titoktartási nyilatkozat (iratminta szerint),

— nyilatkozat üzleti titokról (iratminta szerint),

— nem magyar nyelvű iratok fordítása, és az ajánlattevő nyilatkozata, hogy a fordítás az eredetivel megegyező (adott esetben),

— nyilatkozat az elektronikus úton rendelkezésre bocsátott és a papíralapú részvételi jelentkezés megegyezőségéről. (iratminta szerint).

19.) Részvételre jelentkezőnek, illetve a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak rendelkezni kell gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. A részvételi jelentkezésnek tartalmaznia kell a Magyarországon történő forgalmazási jogosultságot igazoló, az 53/2004 (VI.2.) ESzCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedély egyszerű másolati példányát.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlatkérő az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerűen kiállított és teljesítésigazolással ellátott számla ellenében az Art. 36/A §-ára is figyelemmel a Kbt. 305. § (1) és (3) bekezdéseiben meghatározott határidőkben és módon, átutalással teljesíti. Az ajánlatkérő előleget nem fizet.

A dokumentumok kifizetésének módja

A részvételi dokumentáció ára bruttó 24 000 HUF. A dokumentáció árát az OTH Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00281519-00000000 számú számlájára történő átutalással kell teljesíteni, melynek megtörténtét az átutalási megbízás eredeti példányának bemutatásával kell igazolni a dokumentáció átvételekor. (Az átutalás beazonosíthatósága érdekében a befizetési bizonylat közlemény rovatában kérjük, tüntessék fel: Rekombináns hepatitis B oltóanyag”). A dokumentáció átvehető személyesen (hétfőtől csütörtökig 9:00 és 16:30 között, pénteken 8:00-14:00 között, míg a részvételi határidő lejártának napján 9:00 és 10:00 óra között) a MAGYARORSZÁG, 1097, Budapest, Gyáli út 2-6. A épület fszt. 6. (gazdasági főigazgató) címen, valamint írásbeli kérésre postai úton is megküldésre kerül. Ajánlatkérő a kérelem kézhezvételétől számított kettő munkanapon belül postázza és a kérelemben szereplő elérhetőségre e-mail-ben is megküldi a részvételi dokumentációt, feltéve, hogy a dokumentáció díjának befizetését ajánlattevő igazolta. A dokumentáció normál postai küldeményként kerül feladásra, amelynek kézbesítéséért ajánlatkérő felelősséget nem vállal.