Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész:a) Megnevezés: Anti-A reagens ABO vércsoport első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, kék színű folyadék, nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 20 000 ml.b) Megnevezés: Anti-B reagens ABO vércsoport első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, sárga színű folyadék, az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens gyártójától származik, a leszállított termékek lejárati ideje megegyezik az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott és leszállított anti-A reagens lejárati idejével, nyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 20 000 ml.c) Megnevezés: Anti-A,B reagens ABO vércsoport első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, színtelen folyadék, az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens gyártójától származik, az anti-A komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens sejtvonalával/sejtvonalaival, az anti-B komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens sejtvonalával/sejtvonalaival, a leszállított termékek lejárati ideje megegyezik az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott és leszállított anti-A reagens lejárati idejével, kimutatja az Ax vörösvérsejt antigén tulajdonságot, nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról, nyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 20 000 ml.d) Megnevezés: Anti-A reagens ABO vércsoport további meghatározásaihoz; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, kék színű folyadék, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens összetételével, egy sejtvonalból származó termék esetén nem az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagenssel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza, nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 20 000 ml.e) Megnevezés: Anti-B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihoz; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, sárga színű folyadék, az ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott anti-A reagens gyártójától származik, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens összetételével, egy sejtvonalból származó termék esetén nem az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagenssel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza, a leszállított termékek lejárati ideje megegyezik az ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott és leszállított anti-A reagens lejárati idejével, nyilatkozat az B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 20 000 ml.f) Megnevezés: Anti-A,B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihoz; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, színtelen folyadék, az ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott anti-A reagens gyártójától származik, nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A,B reagens összetételével, a leszállított termékek lejárati ideje megegyezik az ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott és leszállított anti-A reagens lejárati idejével, kimutatja az Ax vörösvérsejt antigén tulajdonságot, nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról, nyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 20 000 ml.2.rész:a) Megnevezés: Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, nem mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 13 000 ml.b) Megnevezés: Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén további meghatározásaihoz; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével, egy sejtvonalból származó termék esetén nem az RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 13 000 ml.3. rész:a) Megnevezés: Anti-D reagens RhD variáns vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM és IgG keverék, direkt agglutációra és indirekt antiglobulin technikára egyaránt alkalmas, kimutatja a gyenge D, a DIV, a DV és a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 14 000 ml.b) Megnevezés: Anti-D reagens RhD variáns vörösvérsejt antigén tulajdonság további meghatározásaihoz; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM és IgG keverék, direkt agglutációra és indirekt antiglobulin technikára egyaránt alkalmas, kimutatja a gyenge D, a DIV, a DV és a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot, az IgM komponens sejtvonala nem azonos az RhD variáns vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásához megajánlott termék IgM komponensének sejtvonalával, az IgG komponens sejtvonala nem azonos az RhD variáns vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásához megajánlott termék IgG komponensének sejtvonalával; Kiszerelés: alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10* 10 ml); Mennyiség: 14 000 ml.4. rész:a) Megnevezés: Anti-D kitt parciális RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya lehet IgM, lehet IgG, lehet IgM és IgG, legalább hat különböző anti-D reagenst tartalmaz, nyilatkozat a Dweak vörösvérsejt antigén tulajdonság kimutathatóságáról; Kiszerelés: kit (kiten belül 1 vagy 2 ml, reagensenként); Mennyiség: 10 ml.b) Megnevezés: Anti-D kitt parciális RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság további meghatározásaihoz; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM és/vagy IgG, legalább hat különböző anti-D reagenst tartalmaz, nyilatkozat a Dweak vörösvérsejt antigén tulajdonság kimutathatóságáról, nincs teljes egyezés a parciális RhD tulajdonság első meghatározásához megajánlott termék összetételével; Kiszerelés: kit (kiten belül 1 vagy 2 ml, reagensenként); Mennyiség: 10 ml.5.rész:a) Megnevezés: Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, legalább 2 sejtvonalból származó keverék, nyilatkozat a C vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 1 300 ml.b) Megnevezés: Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, a C vörösvérsejt antigén első meghatározáshoz megajánlott termék gyártójától származik, legalább 2 sejtvonalból származó keverék, amely tartalmazza az MS258 sejtvonalon termeltetett antitesteket, nyilatkozat az E vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 2 000 ml.c) Megnevezés: Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, a C vörösvérsejt antigén első meghatározáshoz megajánlott termék gyártójától származik, egy sejtvonalból származó termék esetén nem az MS33 sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 1 200 ml.d) Megnevezés: Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, a C vörösvérsejt antigén első meghatározáshoz megajánlott termék gyártójától származik, legalább 2 sejtvonalból származó keverék, nyilatkozat az e vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 1 000 ml.e) Megnevezés: Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés a C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével, nyilatkozat a C vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 1 300 ml.f) Megnevezés: Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, a C vörösvérsejt antigén második meghatározáshoz megajánlott termék gyártójától származik, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az E vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével, több sejtvonalból származó keverék esetén, tartalmazza az MS258 sejtvonalon termeltetett antitesteket, egy sejtvonalból származó termék esetén az MS258 sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza, nyilatkozat az E vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 2 000 ml.g) Megnevezés: Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, a C vörösvérsejt antigén második meghatározáshoz megajánlott termék gyártójától származik, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés a c vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével, egy sejtvonalból származó termék esetén nem a c vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 1 200 ml.h) Megnevezés: Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, a C vörösvérsejt antigén második meghatározáshoz megajánlott termék gyártójától származik, legalább 2 sejtvonalból származó keverék, nyilatkozat az e vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról, nincs teljes egyezés az e vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 1 000 ml.6. rész:a) Megnevezés: Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, inkubációs idő ≤ 15 perc; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 2 500 ml.b) Megnevezés: Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgM, inkubációs idő ≤ 15 perc, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés a K vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével, egy sejtvonalból származó termék esetén nem a K vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 2 500 ml.7. rész:a) Megnevezés: Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgG; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 100 ml.b) Megnevezés: Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: monoklonális, antitest osztálya IgG, több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés a K vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével, egy sejtvonalból származó termék esetén nem a K vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 100 ml.8.rész:a) Megnevezés: Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén első meghatározásához; Specifikáció: poliklonális, antitest osztálya IgG; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 100 ml.b) Megnevezés: Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén második meghatározásához; Specifikáció: poliklonális, antitest osztálya IgG, nem a K vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától származik; Kiszerelés: 5 ml vagy 10 ml; Mennyiség: 100 mlAz egyes részeken belül kötelező ajánlatot tenni minden termékre, minden sorra. Nem kötelező azonban egy soron a teljes mennyiséget ugyanazon típusú termékből megajánlani, minden sorra legfeljebb 2 különböző típusú termék ajánlható meg és minden megajánlott, illetve minden egyes részre soronként megajánlott termékekből álló termékcsoportnak teljesíteni kell a minimumkövetelményekben foglaltakat.Ajánlattevő jogosult meghatározni, hogy az adott soron megajánlandó teljes mennyiségből mekkora mennyiséget ajánl meg egy-egy típusú termékből, azonban egy részen belül a különböző sorokra megajánlott termékeknél figyelembe kell venni a minimumkövetelményekben foglaltakat. A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál azonban az ajánlatkérő jogosult meghatározni, hogy a megajánlott mennyiségű termékekből mikor melyiket milyen mennyiségben kell leszállítani.A termékek fenti mennyiségétől az Ajánlatkérő a tényleges szükségleteknek megfelelően a szerződés teljesítése során részenként + 30 %-kal (plusz harminc százalékkal) jogosult eltérni.

További információk

1) Hiánypótlás: Ajánlatkérő a Kbt. 83. § szerint az összes ajánlattevő számára, azonos feltételekkel biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.

2) Az eredményhirdetés tervezett időpontja: 19.4.2011 (10:00). Helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (MAGYARORSZÁG, 1113 Budapest, Karolina u. 19-21., Főigazgatói Tárgyaló).

3) A szerződéskötés tervezett időpontja: Az írásbeli összegezés megküldését követő naptól számított 10-edik napon 11:30-kor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon ugyanezen időpontban.

4) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

5) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és a Kbt. 70/A. § (1)-(3) bekezdései szerinti formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 4 példányban (1 eredeti és 3 másolat).

6) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

7) Ajánlatkérő alkalmazni kívánja a Kbt. 91. § (2) bekezdését.

8) Az eredeti ajánlati példányon fel kell tüntetni egyértelműen az "eredeti ajánlat" megjelölést.

Az Ajánlattevőnek ajánlata eredeti és minden egyes másolati példányát 1-1 belső majd az összes példányt egy külső borítékban (csomagban) kell lezárnia, a külső borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az Ajánlati Felhívás IV.3.1.) pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint a "nem felbontandó" jelzést. A belső borítékokat is megfelelő jelzéssel kell ellátni: "eredeti", illetve "másolat" és "nem felbontandó".

9) Az ajánlathoz csatolni kell:

— Az ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell a Kbt. 70. § (2) és (4) bekezdésében, 71. § (1) bekezdés a)-d) pontjában foglaltakról,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti (idegen nyelvű) dokumentumok tartalmának,

— Az ajánlattevő, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, az erőforrást nyújtó szervezet, valamint - amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69.§ (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítésére való alkalmasságának igazolására igénybe veszi - a közbeszerzés értékének 10 %-át meg nem haladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó részéről a cégjegyzésre jogosult személy hiteles cégaláírási nyilatkozatának egyszerű másolatát, valamint a cégkivonat szerint - a jelen eljárás vonatkozásában - a cégjegyzésre jogosult akadályoztatása esetén cégjegyzésre jogosult meghatalmazását és a meghatalmazott aláírás mintáját tartalmazó dokumentumot egyszerű másolatban,

— Az ajánlattevőnek, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak, az erőforrást nyújtó szervezetnek az ajánlati felhívás feladása napjától számított 60 napnál nem régebbi egyszerű másolati példány cégkivonatot kell csatolni a kizáró okok fenn nem állása igazolása körében. Amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69.§ (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítésére való alkalmasságának igazolására igénybe vesz a közbeszerzés értékének 10 %-át meg nem haladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozót, akkor ezen szervezetnek is csatolnia kell az ajánlati felhívás feladása napjától számított 60 napnál nem régebbi egyszerű másolati példány cégkivonatot.

Valamennyi megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

— Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolást egyszerű másolatban,

— Forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 30.6.2012-ig biztosítja az ajánlattevő számára,

— A gyártó(k) ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát egyszerű másolatban,

— Gyártói nyilatkozatot egyszerű másolatban, amelyik igazolja, hogy a kockázatkezelést 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EEC irányelvben meghatározott szabvány szerint végzi, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint jár el,

— Gyártói nyilatkozatot egyszerű másolatban arról, hogy a termék közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke megfelel a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EEC irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak,

— Gyártói nyilatkozatot egyszerű másolatban arról, hogy a termékek csomagolásán (külső kereskedelmi és elsődleges egységcsomagoláson), a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (pictogram) a vonatkozó szabályok alapján tüntetik fel,

— Ajánlattevő nyilatkozatát eredetiben, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely diagnosztikum gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor, akkor helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű diagnosztikumot ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a diagnosztikum legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek,

— A 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti Release Certificate 1 mintapéldányát egyszerű másolatban. Olyan a gyártó által kiállított dokumentum mintapéldányát, amilyet a szállító gyártási/felszabadítási bizonylatként minden egyes gyártási tételhez az adott tételből történő első kiszállítás alkalmával fog megküldeni az OVSz Minőségbiztosítási osztályára. A bizonylatnak tartalmaznia kell az adott gyártási tételre (sarzsra, batch-ra) vonatkozóan a termék azonosító adatait (megnevezés, sarzsszám), a gyártó nevére, a gyártás helyére, a gyártás idejére, a lejárati idejére, az elvégzett gyártói műszaki biztonsági és szükség esetén kémiai ellenőrzésekkel alátámasztott, a termék megfelelőségére vonatkozó nyilatkozato(-ka)t, dátummal, és az arra feljogosított személy(ek) által érvényesen aláírva. Amennyiben a bizonylat tartalmazza, hogy aláírás nélkül is érvényes, abban az esetben nem kell aláírást tartalmaznia. A bizonylatot egyszerű másolatban kérjük benyújtani!,

— Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni egyszerű másolatban arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni,

— A gyártó által kiadott, termékre vonatkozó származási bizonylatot egyszerű másolatban, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül,

— Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy a megajánlott termékeket a gyártó által a használati utasításban előírt tárolási körülmények között (hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja és szállítja le a szerződés teljes hatálya alatt,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy kiszállításkor a megajánlott valamennyi terméknek felhasználhatósági ideje legalább a kiszállítástól számított 12 hónap,

— A 98/79 EEC direktíva szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003 ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását,

— Az Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az Ajánlatkérőt írásban, haladéktalanul értesíti,

— Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 24 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja, és hogy a soron kívüli szállítás érdekében az ajánlati dokumentáció V. fejezet 4.3. pontjában feltüntetett mennyiségeket folyamatosan, a teljes szerződés időtartama alatt raktáron tartja az első szállítás időpontjától kezdődően.

— Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli,

— Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy lehetővé teszi az Ajánlatkérő által történő auditálást a raktározási folyamatok vonatkozásában, előzetes egyeztetést követően,

— Az ajánlati felhívásban előírt a termék tulajdonságaira/jellemzőire vonatkozó, mindazon gyártói nyilatkozatokat, amelyekkel az előírt tulajdonságok meglétét igazolja az ajánlattevő, amennyiben a termék használati utasítása vagy a termék leírása ezen adatokat nem tartalmazza,

— Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékekre vonatkozó: 98/79/EEC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára,

— az Ajánlati Dokumentációban előírt egyéb dokumentumokat.

10) A dokumentáció megvásárlása az eljárásban való részvétel feltétele, azzal, hogy a dokumentációt ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak meg kell vásárolnia. Az ajánlati dokumentáció másra át nem ruházható.

A dokumentáció rendelkezésre bocsátásának módja:

Az ajánlatkérő a dokumentációt kizárólag a fizetést igazoló banki bizonylatok bemutatása vagy készpénz ellenében adja át az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 között, pénteken 9:00 - 12:00 között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00-től 10:00-ig. Valamint a Kbt. 54. § (6)-(8) bekezdése szerint.

11) Ajánlatkérő a Kbt. 13. § (4) bekezdése értelmében felhívja ajánlattevő figyelmét, hogy a Kbt. 12. § (2) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg a Kbt. 65-69. § alapján az ajánlattevő pénzügyi és gazdasági, valamint műszaki, illetőleg szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását.

12) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 88. § (4) bekezdése alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 1. § (4) bek), illetőleg aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.

13) A jelen ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. előírásai szerint kell eljárni.

14) Ajánlatok benyújtásának az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 között, pénteken 9:00 - 12:00 között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00-től 10:00-ig.

15) Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban szereplő valamennyi ajánlattevői, alvállalkozói, erőforrást biztosító szervezet által kiállított nyilatkozatot eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani, míg az igazolások (ideértve a más szervezetek által kiállított nyilatkozatokat is) a Kbt. 20§ (3) bekezdése alapján egyszerű másolatban is benyújthatóak.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő a termékek ellenértékét a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség szerződésszerű leszállítását követően utólag, a teljesítéstől számított 15 napon belül - az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény 36/A.§-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével - átutalással fizeti meg a Kbt. 305. §-ában foglalt rendelkezésekre figyelemmel. Fentieknél kedvezőbb fizetési feltételekre Ajánlattevő tehet ajánlatot.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását. Amennyiben több ajánlattevő közösen tesz ajánlatot, az ajánlatban rögzíteni kell, hogy a szerződés megkötésére melyikük bír felhatalmazással, és hogy a közös ajánlatot tevők együttes kötelezettséget és egyetemleges felelősséget vállalnak. Rögzíteni kell továbbá azt is, hogy melyik ajánlattevő számlájára kell teljesíteni az ellenszolgáltatást.

További információk

1. A nyertes ajánlattevő Kbt. 70. § (2) bekezdése szerinti minősítése:

2. rész:

Frank Diagnosztika Kft.: kisvállalkozás.

6. rész:

Biotest Hungária Kft.: középvállalkozás.

Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft.: kisvállalkozás.

8. rész:

Biotest Hungária Kft.: középvállalkozás.

Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft.: kisvállalkozás.

2. A döntőbizottsági határozat kézhezvételét követő eredményhirdetés időpontja: 28.6.2011. Az eljárás az 1. és 3. részek tekintetében a Kbt. 92. § g) pontja alapján eredménytelen, mivel a Közbeszerzési Döntőbizottság D./308/10/2011. számú határozatában megsemmisítette Ajánlatkérő ezen részek vonatkozásában hozott eljárást lezáró döntését. Az ajánlatkérő az előző határozatra tekintettel hozta meg a jogorvoslati kérelemmel érintett részekre vonatkozóan eljárást lezáró döntését és az eredménytelen részek tekintetében új közbeszerzési eljárás lefolytatását határozta el. Az eljárás az 5. rész tekintetében a Kbt. 92. § b) pontja alapján eredménytelen, mivel valamennyi benyújtott ajánlat érvénytelen. Az eljárás a 4. és 7. részek vonatkozásában a Kbt. 92. § a) pontja alapján eredménytelen, mivel ezen részekre nem nyújtottak be ajánlatot.

3. Ajánlattevők neve és címe:

1. rész:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A), tag: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft. (MAGYARORSZÁG, 1035 Budapest, Miklós u. 11.).

Frank Diagnosztika Kft. (MAGYARORSZÁG, 1036 Budapest, Dereglye u. 2.).

2. rész:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A) és tag: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft. (MAGYARORSZÁG, 1035 Budapest, Miklós u. 11.).

Frank Diagnosztika Kft. (MAGYARORSZÁG, 1036 Budapest, Dereglye u. 2.).

3. rész:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A) és tag: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft. (MAGYARORSZÁG, 1035 Budapest, Miklós u. 11.).

Frank Diagnosztika Kft. (MAGYARORSZÁG, 1036 Budapest, Dereglye u. 2.).

5. rész:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A) és tag: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft. (MAGYARORSZÁG, 1035 Budapest, Miklós u. 11.).

6. rész:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A) és tag: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft. (MAGYARORSZÁG, 1035 Budapest, Miklós u. 11.).

8. rész:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A) és tag: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft. (MAGYARORSZÁG, 1035 Budapest, Miklós u. 11.).

4. Az első eredményhirdetés időpontja: 22.4.2011

5. Érvénytelen ajánlatot benyújtó ajánlattevők neve, székhelye:

Biotest-Biosan Konzorcium konzorciumvezető: Biotest Hungária Kft. (MAGYARORSZÁG, 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A) 1., 2., 3. és 5. részekben.