Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

HLA-diagnosztikai reagensek beszerzése, a vizsgálatok értékelését biztosító szoftver, továbbá a megajánlott reagensekre validált automata és futtató szoftver használatba vétele.1. sor: Teszt megnevezése: DNS alapú, kis felbontású HLA-A, B, C tipizálás összesen; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2 400 vizsgálathoz elegendő reagens; Gyűjtőkiszerelés: Min. 20 és max. 100 vizsgálatszám/doboz v kit (+reagens értékelő licence).2. sor: Teszt megnevezése: DNS alapú, kis felbontású DP, DQ, DR tipizálás összesen; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2400 vizsgálathoz elegendő reagens; Gyűjtőkiszerelés: Min. 20 és max. 100 vizsgálatszám/doboz v kit (+reagens értékelő licence).3. sor: Teszt megnevezése: HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek kimutatása összesen; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2 400 vizsgálathoz elegendő reagens; Gyűjtőkiszerelés: Min. 96 és max. 200 vizsgálatszám/doboz v kit (+reagens értékelő licence).4. sor: Teszt megnevezése: PRA (panel-reaktív antitestek) %-os meghatározása (I. +II, I, II) összesen; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 1 200 vizsgálathoz elegendő reagens; Gyűjtőkiszerelés: Min. 24 és max. 50 vizsgálatszám/doboz v kit (+reagens értékelő licence).5. sor: Teszt megnevezése: HLA-ellenes antitestek specificitásának meghatározása egyedi antigénekkel, HLA I. és II. oszt. antigén elleni reaktivitás kimutatása összesen; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 960 vizsgálathoz elegendő reagens; Gyűjtőkiszerelés: Min. 24 és max. 50 vizsgálatszám/doboz v kit (+reagens értékelő licence).Kiegészítő reagensek, kalibrátorok és kontrollok:6. sor: Megnevezése: PE-Conjugated Streptavidin (SAPE) összesen; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 47 db = 4 700 vizsgálat; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/100 vizsgálat.7. sor: Megnevezése: Kalibrátor, Cal1 calibration beads; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2 db = 10 ml; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/5 ml.8. sor: Megnevezése: Kalibrátor, Cal2 calibration beads; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2 db = 10 ml; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/5 ml.9. sor: Megnevezése: Kontroll, Cal1 control beads; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2 db = 10 ml; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/5 ml.10. sor: Megnevezése: Kontroll, Cal2 control beads; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 2 db = 10 ml; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/5 ml.11. sor: Megnevezése: Kontroll, Negative Contol Serum; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 20 db = 400 vizsgálat; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/20 vizsgálat.12. sor: Megnevezése: Kiegészítő, Sheath fluid; A szerződés időtartama alatt beszerzendő mennyiség: 8 db= 160 liter; Gyűjtőkiszerelés: 1 db/20 liter.DNS-alapú HLA-tipizálás: I. és II. osztályú HLA-antigének tipizálása kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel, illetve nagy kapacitású analizátorral értékelhető rendszerrel.HLA-ellenes antitest vizsgálatok: I. és II. osztályú HLA-ellenes antitestek jelenlétének kimutatása (szűrés), panel reaktív antitest pozitivitási arány (PRA%) meghatározása, HLA antigének elleni antitestek specificitásának azonosítása áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel, illetve nagy kapacitású analizátorral értékelhető rendszerrel.Az 1-5. sorok esetén az egy sorra megajánlott termékeket úgy kell ajánlattevőnek összeállítani, hogy a megajánlott termékekkel valamennyi felsorolt tipizálást el lehessen végezni. Ennek megfelelően egy sorra több termék is megajánlható, azonban minden egyes terméknek teljesíteni kell a műszaki minimumkövetelményekben foglaltakat és minden egyes terméket azonos áron kell megajánlani. Így pl. az 1. sorra - amennyiben az adott soron meghatározott 3 tipizálás elvégzéséhez 3 különböző termék szükséges - ajánlattevőnek 3 különböző tesztet kell azonos egységáron megajánlania.A 6-12. sorokra egy típusú termék ajánlható meg, tehát az egy soron található termékek teljes mennyiségét ugyanabból a termékből kell megajánlani.Kötelező ajánlatot tenni minden termékre, minden sorra, illetve az 1-5. sorok esetén minden vizsgálatra.Minden egyes sorra megajánlott terméknek teljesíteni kell a minimumkövetelményekben foglaltakat.A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni, hogy a megajánlott termékekből mikor melyiket milyen mennyiségben kell leszállítani. Nyertes ajánlattevő havonkénti lehívás alapján, a lehívás kézhezvételétől számított 15 napon belül köteles a lehívott termékeket leszállítani, soron kívüli szállítási feltétellel.Ajánlatkérő jogosult a szerződés teljesítése során a tényleges szükségleteknek megfelelően bármilyen arányban lehívni az egy soron meghatározott tesztek/reagensek mennyiségét. (Például ajánlatkérő egy soron belül a mennyiség akár 100 %-át csupán egy típusú tesztből is lehívhatja.).A HLA-diagnosztikai tartozékok fenti mennyiségétől az Ajánlatkérő a tényleges szükségleteknek megfelelően a szerződés teljesítése során az összmennyiségtől + 30 %-kal (plusz harminc százalékkal) jogosult eltérni.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.

További információk

1) Hiánypótlás: Ajánlatkérő a Kbt. 83. § szerint az összes ajánlattevő számára, azonos feltételekkel biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.

2) Az eredményhirdetés időpontja és helye:

Az eredményhirdetés időpontja: 19.7.2011 (14:00).

Az eredményhirdetésre az I.1. pontban megadott helyszínen kerül sor.

3) A szerződéskötés tervezett időpontja: az írásbeli összegezés megküldését követő naptól számított 10. napon 11:00 órakor. Amennyiben ez a nap nem munkanap, az ezt követő első munkanapon ugyanebben az időpontban.

4) Az ajánlathoz csatolni kell

— nyilatkozatot a Kbt. 70. § (2) és (4) bekezdéseiben, a Kbt. 71. § (1) bekezdés a)-d) pontjában foglaltakról,

— amennyiben a megajánlott termékekre vonatkozó: bármely - hazai vagy nemzetközi - nemzeti rendszerben elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattétel időpontjában érvényes, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány érvényessége bármikor, a szerződéses periódus vége előtt lejárna, úgy az ajánlattevőnek szükséges külön nyilatkozatot csatolnia arról, hogy a saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt még a csatolt tanúsítvány lejárata előtt, és az új tanúsítványt haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára. A nyilatkozatot eredetiben vagy hitelesített másolatban kérjük benyújtani!

— a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártótól/forgalmazótól származó valamennyi megajánlott termék forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát 1.7.2013-ig biztosítja ajánlattevő vagy alvállalkozó számára,

— valamennyi megajánlott termék származását/eredetét igazoló okirat egyszerű másolatát, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül,

— az 1-5. sorra megajánlott valamennyi termék tekintetében a gyártó által kiadott angol és magyar nyelvű, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletnek megfelelő tartalmú, részletes használati utasítást egyszerű másolatban,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül,

— az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az általa megajánlott termékek tekintetében sürgős megrendelés esetében a 24 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja, és ennek érdekében az ajánlati dokumentációban rögzített mennyiséget folyamatosan raktáron tartja az első szállítás időpontjától kezdődően,

— A gyártó(k) ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát egyszerű másolatban,

— nyilatkozatát arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti (idegen nyelvű) dokumentumok tartalmának,

— nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa leszállított valamennyi termék a leszállítás időpontjától számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely diagnosztikum gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű diagnosztikumot ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a diagnosztikum legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek,

— Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely diagnosztikum használati utasításában változás következik be, haladéktalanul bejelenti a változás(okat) az OVSz Minőségbiztosítási osztálya részére, valamint a termékek csomagolásán feltünteti a használati utasítás változására utaló szimbólumot és változásra utaló figyelmeztetést,

— az Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott termékeket a gyártó által előírt tárolási körülmények között (előírt hőmérsékleten, szükség esetén dőlésmentesen) tárolja és szállítja le a szerződés teljes hatálya alatt,

— az Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott termékek szállítása dokumentált körülmények között történik, melyek bizonyítottan biztosítják a reakcióképesség megőrzését,

— az Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott in vitro HLA diagnosztikumok, reagensek külső, kereskedelmi és elsődleges csomagolásán jól láthatóan jelölik - a felhasználhatósági időpont mellett - a gyártó által meghatározott, (a reagensek használati utasításában foglaltak szerinti) mindazon ajánlott tárolási körülményeket és követelményeket, amelyek a reagensek felhasználhatósági időn belüli, illetve a felhasználás (vizsgálat) alatt történő reaktivitásának és specificitásának megőrzéséhez szükségesek,

— az Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott kalibrátorok, kontrollok (és azon reagensek esetében, amelyeknél szükséges) külső, kereskedelmi és elsődleges csomagolásán jól láthatóan feltüntetik a pontos titert, erősséget és koncentrációt,

— nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott, humán eredetű antitestet tartalmazó reagensek esetében kizárt a HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1/-2 -ellenanyagok jelenléte,

— Az Ajánlattevőnek az ajánlati felhívás II.2.1. pontjában előírt minimum-követelményeknek megfelelő vagy kedvezőbb tulajdonságát termékleírással vagy a gyártó nyilatkozatával vagy használati utasítással kell igazolnia az alábbiak szerint: A termékleírásnak tartalmaznia kell a megajánlott termék termékkódját, kiszerelését, megnevezését, összetételét. Amennyiben a termékleírás nem tartalmaz minden olyan adatot, amely annak megállapításához szükséges, hogy a termékek megfelelnek-e az előírt minimum-követelményeknek, az Ajánlattevőnek csatolnia kell a gyártó nyilatkozatát vagy a használati utasítást a termékek ezen jellemzőiről,

— Az ajánlattevő, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, az erőforrást nyújtó szervezet, valamint - amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69.§ (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítésére való alkalmasságának igazolására igénybe veszi - a közbeszerzés értékének 10 %-át meg nem haladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó részéről a cégjegyzésre jogosult személy hiteles cégaláírási nyilatkozatának egyszerű másolatát, valamint a cégkivonat szerint - a jelen eljárás vonatkozásában - a cégjegyzésre jogosult akadályoztatása esetén cégjegyzésre jogosult meghatalmazását és a meghatalmazott aláírás mintáját tartalmazó dokumentumot egyszerű másolatban,

— Az ajánlattevőnek, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak, az erőforrást nyújtó szervezetnek az ajánlati felhívás feladása napjától számított 60 napnál nem régebbi egyszerű másolati példány cégkivonatot kell csatolni a kizáró okok fenn nem állása igazolása körében. Amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69.§ (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítésére való alkalmasságának igazolására igénybe vesz a közbeszerzés értékének 10 %-át meg nem haladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozót, akkor ezen szervezetnek is csatolnia kell az ajánlati felhívás feladása napjától számított 60 napnál nem régebbi egyszerű másolati példány cégkivonatot,

— Nyilatkozat többségi befolyásról:

Amennyiben ajánlattevő erőforrásra támaszkodik az alkalmassági követelmények tekintetében, úgy nyilatkoznia kell, hogy a Polgári Törvénykönyv szerint többségi befolyás áll-e fenn (igen/nem). Amennyiben igen, abban az esetben meg kell neveznie, hogy a Polgári Törvénykönyv 685/B.§ mely esete szerint áll fenn többségi befolyás.

— az Ajánlati Dokumentációban előírt egyéb dokumentumokat.

1) Az ajánlattétel feltétele a dokumentáció megvásárlása azzal, hogy a dokumentációt ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak meg kell vásárolnia. Az ajánlati dokumentáció másra át nem ruházható.

A dokumentáció rendelkezésre bocsátásának módja:

Az ajánlatkérő a dokumentációt kizárólag a fizetést igazoló banki bizonylatok bemutatása vagy készpénz ellenében adja át az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 órától 10:00 óráig. Valamint a Kbt. 54. § (4) bekezdése szerint.

2) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

3) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és a Kbt. 70/A. § (1)-(3) bekezdései szerinti formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 4 példányban (1 eredeti és 3 másolat).

4) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

5) Ajánlatkérő alkalmazni kívánja a Kbt. 91. § (2) bekezdését.

6) A jelen ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. előírásai szerint kell eljárni.

7) Az eredeti ajánlati példányon fel kell tüntetni egyértelműen az "eredeti ajánlat" megjelölést.

Az Ajánlattevőnek ajánlata eredeti és minden egyes másolati példányát egy-egy belső majd az összes példányt egy külső borítékban (csomagban) kell lezárnia, a külső borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az Ajánlati Felhívás IV.3.1.) pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint a "nem felbontandó" jelzést. A belső borítékokat is megfelelő jelzéssel kell ellátni: "eredeti", illetve "másolat" és "nem felbontandó".

8) Ajánlatkérő a Kbt. 13. § (4) bekezdése értelmében felhívja ajánlattevő figyelmét, hogy a Kbt. 12. § (2) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg a Kbt. 65-69. § alapján az ajánlattevő pénzügyi és gazdasági, valamint műszaki, illetőleg szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását.

9) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 88. § (4) bekezdése alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 1. § (4) bek), illetőleg aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.

10) Ajánlatok benyújtásának az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

11) Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban szereplő valamennyi ajánlattevői, alvállalkozói, erőforrást biztosító szervezet által kiállított nyilatkozatot eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani, míg az igazolások (ideértve a más szervezetek által kiállított nyilatkozatokat is) a Kbt. 20§ (3) bekezdése alapján egyszerű másolatban is benyújthatóak.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de közös ajánlattétel esetén az ajánlatban rögzíteni kell, hogy a szerződés megkötésére melyik ajánlattevő bír felhatalmazással, és hogy a közös ajánlattevők együttes és egyetemleges felelősséget vállalnak. Rögzíteni kell továbbá azt is, hogy melyik ajánlattevő számlájára kell teljesíteni az ellenszolgáltatást.