Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész: A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:880 000 darab donorvérminta kivizsgálásához szükséges a-HIV ½ immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészlet,880 000 darab donorvérminta kivizsgálásához szükséges a-HCV immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészlet,880 000 darab donorvérminta kivizsgálásához szükséges HBsAg immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészlet,150 darab donorvérminta kivizsgálásához szükséges HBsAg konfirmáló immunoassay (IA) rendszerű neutralizációs vizsgálatok elvégzéséhez szükséges tesztkészlet,880 000 darab donorvérminta kivizsgálásához szükséges a-TP (Szifilisz) immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészlet,120 000 darab donorvérminta kivizsgálásához szükséges a-HBc immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészlet.A tesztkészleteknek (kitek) a teszten kívül tartalmazniuk kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontroll, kalibrátor oldatokat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldatot, anyagokat, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel. Amennyiben ezek nem egy csomagolásban, nem a kitekkel együtt kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!A használatra ajánlott automatákra vonatkozó követelmények:Név/cím/Maximálisan elhelyezhető készülékek száma telephelyenként (db)/minimális mintakapacitás telephelyenként (minta/8 óra)/Minimális vizsgálati kapacitás telephelyenként (vizsgálat/8 óra):1. Országos Vérellátó Szolgálat Központja/(MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina út 19-21.)/4/2000/100002. Debreceni Regionális Vérellátó Központ/(MAGYARORSZÁG, 4000, Debrecen, Bem tér 19.)/4/2000/10000Minimumkövetelmény, hogy az összes megajánlott készülék összesített (együttes) kapacitása telephelyenként - a maximálisan elhelyezhető 4 darab-, illetve a megajánlott mennyiségű készülék(ek)re együttesen - legalább 2 000 minta/8 óra kell, hogy legyen, úgy hogy 2 000 donorvérminta a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc immunoassay (IA) rendszerű vizsgálatának végrehajtását kell garantálni 8 óra alatt. Ez összesen 10000 vizsgálat/8 órás kapacitást jelent telephelyenként.Telephelyenként legalább egy készülék legyen képes egy órán belül a sürgősségi eredmény kiadására egy adott mintából az a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc vizsgálatok vonatkozásában.Ajánlattevő azonos gyártó által gyártott készülékeket köteles mindkét teljesítési helyre megajánlani, tehát a két teljesítési helyre azonos gyártó által gyártott készülékeket kell használatra megajánlani.Ajánlattevő legfeljebb kétfajta gyártmányú (de egy gyártó által gyártott) vagy legfeljebb kétfajta típusú készüléket ajánlhat meg telephelyenként.További feltétel mindkét telephelyen, hogy kétfajta gyártmányú vagy kétfajta típusú készülék megajánlása esetén legalább az egyik gyártmányú vagy típusú készüléknek képesnek kell lennie a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc immunoassay (IA) rendszerű vizsgálatok elvégzésére az adott készülékre megajánlott tesztkészletekkel, tehát nem lehet olyan ajánlatot tenni, amely alapján legalább az egyik készülék nem tudja valamennyi előbb felsorolt teszttípus vizsgálatait elvégezni.A használatra ajánlott készülékek a telepítés időpontjában nem lehetnek öt évnél régebbi gyártásúak.Ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyisége tekintetében készüléktípusonként kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú termékével) termékkel lehet. A tesztkészletek különbözősége a mennyiségben is kötelezően igazítandó a használatba adandó készülékekhez, amennyiben tehát a különböző típusú vagy gyártmányú készülékek miatt kétfajta tesztkészletet ajánl meg az ajánlattevő a mennyiségben is kötelező figyelembe venni a %-os arányt. Érvénytelen az az ajánlat, amely a fenti előírások ellenére ajánl meg több típusú vagy gyártmányú tesztkészletet. Amennyiben ajánlattevő a fentiekre figyelemmel kétfajta tesztkészletet ajánl meg egy soron, abban az esetben a tesztkészleteket azonos egységáron köteles megajánlani, tehát az azonos tesztkészleteket azonos egységáron kell megajánlani!2. rész: A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:100 000 darab donorvérminta HIV-1, HIV-2, HCV, HBV automatizált NAT szűrővizsgálat végzésére alkalmas tesztkészlet.A tesztkészleteknek (kitek) a teszten kívül tartalmazniuk kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontroll, kalibrátor oldatokat és az egyéb komponenseket, anyagokat is, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel. Amennyiben ezek nem egy csomagolásban, nem a kitekkel együtt kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!A teljes mennyiséget ugyanabból a termékből (azonos cikkszám) kell megajánlani, tehát egy terméket lehet megajánlani.A maximálisan elhelyezhető készülékszám: 1 db (azzal, hogy a készülék több részegységből is állhat).A használatra ajánlott készülékkel kapcsolatos követelmények:Műszerkapacitás: 8 óra alatt legalább 200 donorvérminta vizsgálatára alkalmas.A használatra ajánlott készülék a telepítés időpontjában nem lehet öt évnél régebbi gyártású.3. rész: A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:A Humán Immundeficiencia Vírus (HIV-1) RNS kimutatására szolgáló NAT tesztkészlet: 900 db donorvérminta vizsgálatára;A Hepatitisz C Vírus (HCV) RNS kimutatására szolgáló NAT tesztkészlet: 1 150 db donorvérminta vizsgálatára;A Hepatitisz B Vírus (HBV) DNS kimutatására szolgáló NAT tesztkészlet: 500 db donorvérminta vizsgálatára.A tesztkészleteknek (kitek) a teszten kívül tartalmazniuk kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontroll, kalibrátor oldatokat és az egyéb komponenseket, anyagokat is, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel. Amennyiben ezek nem egy csomagolásban, nem a kitekkel együtt kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!Az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyiségét ugyanabból a termékből (azonos cikkszám) kell megajánlani, tehát egy sorra egy terméket lehet megajánlani.A műszer legyen alkalmas egyidejűleg legalább 40 donorminta+8 kontroll 1 ágensre történő vizsgálatára.A használatra ajánlott készülék a telepítés időpontjában nem lehet öt évnél régebbi gyártású.4. rész: A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:A szerzett immunhiány tünetegyüttes (AIDS) vírusainak (HIV-1 és HIV-2 vírus) megerősítő vizsgálatára szolgáló LIA tesztkészletek (HIV LIA): 740 db donorvérminta vizsgálatára;A Hepatitisz C vírusának (HCV) megerősítő vizsgálatához szükséges LIA tesztkészletek (HCV LIA): 1 060 db donorvérminta vizsgálatára;A szifilisz kórokozójának (T. pallidum) megerősítő vizsgálatához szükséges WB tesztkészletek:Szifilisz WB IgM tesztkészlet 500 db donorvérminta vizsgálatára;Szifilisz WB IgG tesztkészlet 500 db donorvérminta vizsgálatára.A tesztkészleteknek (kitek) a teszten kívül tartalmazniuk kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontroll, kalibrátor oldatokat és az egyéb komponenseket, anyagokat is, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel. Amennyiben ezek nem egy csomagolásban, nem a kitekkel együtt kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!Az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyiségét ugyanabból a termékből (azonos cikkszám) kell megajánlani, tehát egy sorra egy terméket lehet megajánlani.5. rész: A beszerzendő tesztkészletek mennyisége:A szerzett immunhiány tünetegyüttes (AIDS) kórokozóinak (HIV-1 és HIV-2 vírus) megerősítő vizsgálatára szolgáló tesztkészletek:Alternatív HIV EIA tesztkészlet 900 db donorvérminta vizsgálatára;HIV p24 antigén tesztkészlet 900 db donorvérminta vizsgálatára;A Hepatitisz C vírusának (HCV) megerősítő vizsgálatához szükséges tesztkészletek (alternatív HCV EIA): 1 200 db donorvérminta vizsgálatára.A tesztkészleteknek (kitek) a teszten kívül tartalmazniuk kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontroll, kalibrátor oldatokat és az egyéb komponenseket, anyagokat is, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel. Amennyiben ezek nem egy csomagolásban, nem a kitekkel együtt kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!Az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyiségét ugyanabból a termékből (azonos cikkszám) kell megajánlani, tehát egy sorra egy terméket lehet megajánlani.

További információk

1) Hiánypótlás: Ajánlatkérő a Kbt. 83. § szerint az összes ajánlattevő számára, azonos feltételekkel biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.

2) Az eredményhirdetés tervezett időpontja: 23.11.2011, 14:00 órakor. Helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina u. 19-21., Főigazgatói Tárgyaló)

3) A szerződéskötés tervezett időpontja: Az írásbeli összegezés megküldését követő naptól számított tizenkettedik napon 11:30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon ugyanezen időpontban.

4) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

5) Az Ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és a Kbt. 70/A. § (1) bekezdései szerinti formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 5 példányban (1 eredeti, 3 másolat és 1 elektronikus példány). A 46/2011. (I.28.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

6) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

7) Az Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy a Kbt. 91. § (2) bekezdése szerinti esetben az ajánlatok értékelése során a nyertes ajánlatot követő legkedvezőbb ajánlatot tevőnek minősített szervezettel (személlyel) kösse meg a szerződést, amennyiben ez a szervezet (személy) az összegezésben megjelölésre kerül.

8) Az eredeti ajánlati példányon fel kell tüntetni egyértelműen az "eredeti ajánlat" megjelölést.

9) Az Ajánlattevőnek ajánlata eredeti, minden egyes másolati példányát és az elektronikus példányt egy-egy belső majd az összes példányt egy külső borítékban (csomagban) kell lezárnia, a külső borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az Ajánlati Felhívás IV.3.1.) pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (Ajánlattevő nevét és címét), valamint a "nem felbontandó" jelzést. A belső borítékokat is megfelelő jelzéssel kell ellátni: "eredeti", "másolat", illetve "elektronikus példány" és "nem felbontandó".

10) A tesztkészleteket a szerződés hatályba lépésétől számított 36 hónapon keresztül kell folyamatosan, ajánlatkérő lehívásainak megfelelő havi ütemezésben leszállítani, az 1-3. részekben a használatba adott automaták használati jogát pedig a szerződés hatályba lépésétől számított 30. naptól kezdve a szerződés hatályba lépésétől számított 36 hónapig kell ajánlatkérő számára biztosítani, ajánlatkérő a szerződés hatályba lépésétől számított 30. napot követően, azaz összesen 35 hónapra fizet használati díjat az automaták használatáért.

11) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott tesztkészlettel egyező tesztkészletre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

12) Az ajánlathoz csatolni kell

11.1. Bármely részre tett ajánlat esetén csatolandók:

Az ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell a Kbt. 70. § (2) és (4) bekezdésében, 71. § (1) bekezdés a)-d) pontjában foglaltakról. A Kbt. 71. § c) pontja szerinti nyilatkozathoz kapcsolódóan amennyiben ajánlattevő erőforrásra támaszkodik az alkalmassági követelmények tekintetében, úgy nyilatkoznia kell, hogy a Polgári Törvénykönyv szerint többségi befolyás áll-e fenn (igen/nem). Amennyiben igen, abban az esetben meg kell neveznie, hogy a Polgári Törvénykönyv 685/B.§ mely esete szerint áll fenn többségi befolyás.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti (idegen nyelvű) dokumentumok tartalmának.

Az ajánlat nyelve a magyar nyelv. Az ajánlathoz és az eljáráshoz kapcsolódó összes levelezést és egyéb anyagokat magyar nyelven kell elkészíteni és az ajánlathoz csatolni, kivéve az Ajánlati Dokumentáció IV. fejezete szerinti, "Benyújtandó igazolások, nyilatkozatok jegyzékében" meghatározott eseteket. Azokban az esetekben, amelyekben a táblázat angol és magyar nyelvű dokumentumot ír elő, az Ajánlatkérőnek akkor kell angol nyelvű dokumentumot benyújtania, ha az eredeti dokumentum nem magyar nyelvű. Ha az eredeti dokumentum nem magyar és nem angol nyelvű, akkor annak magyar és angol nyelvű egyszerű, szöveghű fordítását kell benyújtani. Az idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak egyszerű magyar nyelvű fordítása is benyújtandó.

Az ajánlattevő, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, az erőforrást nyújtó szervezet, valamint - amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69. § (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítésére való alkalmasságának igazolására igénybe veszi - a közbeszerzés értékének 10 %-át meg nem haladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó részéről a cégjegyzésre jogosult személy hiteles cégaláírási nyilatkozatának egyszerű másolatát (kivéve természetes személyek), valamint a cégkivonat szerint - a jelen eljárás vonatkozásában - a cégjegyzésre jogosult akadályoztatása esetén cégjegyzésre jogosult meghatalmazását és a meghatalmazott aláírás mintáját tartalmazó dokumentumot egyszerű másolatban (kivéve természetes személyek esetén).

— Az ajánlattevőnek, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak, az erőforrást nyújtó szervezetnek az ajánlati felhívás feladása napjától számított 60 napnál nem régebbi egyszerű másolati példány cégkivonatot kell csatolni a kizáró okok fenn nem állása igazolása körében. Amennyiben az ajánlattevő a Kbt. 69.§ (8) bekezdése alapján a szerződés teljesítésére való alkalmasságának igazolására igénybe vesz a közbeszerzés értékének 10 %-át meg nem haladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozót, akkor ezen szervezetnek is csatolnia kell az ajánlati felhívás feladása napjától számított 60 napnál nem régebbi egyszerű másolati példány cégkivonatot a képviseleti jog igazolása körében. Változásbejegyzés esetén a cégbíróság részére igazoltan megküldött változásbejegyzési kérelem egyszerű másolatát (változásbejegyzési kérelmet és digitális tértivevényt másolatban), be nem jegyzett cég esetében a cégbíróság részére igazoltan megküldött bejegyzési kérelem egyszerű másolatát (bejegyzési kérelmet és a digitális tértivevényt másolatban). Akikről nem a cégbíróság vezet nyilvántartást, a bíróság, a költségvetési szervek nyilvántartásának, illetve az egyéni vállalkozók esetén egyéni vállalkozói igazolvány másolatának vagy az egyéni vállalkozók nyilvántartásában szereplést igazoló hatósági bizonyítvány másolatát kell csatolni,

— Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik,

— Közös ajánlattétel esetén az ajánlathoz csatolni kell az egyértelmű felelősségvállalásról szóló nyilatkozatot és a hatáskörök bemutatását a közös ajánlattevők által cégszerűen aláírt előzetes együttműködési megállapodás formájában, amelyben az ajánlattevők együttes kötelezettséget és egyetemleges felelősséget vállalnak a teljesítésre,

— Ártáblázatokat az ajánlati dokumentációban előírtak szerint,

— Felolvasólapot,

— Szakmai követelménytáblát az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

11.2. Az 1. rész tekintetében benyújtott ajánlathoz csatolni kell az alábbiakat:

A megajánlott tesztkészletek Műszaki specifikáció III/1.pontjában előírtaknak megfelelő, ellenanyag/antigén kimutatására vonatkozó tulajdonságainak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát.

Az érzékenység (szenzitivitás) tekintetében a Műszaki specifikáció III/2. pontjában előírtak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát, ki kell térnie az igazolásnak arra is, hogy vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható-e.

A fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók) tekintetében a Műszaki specifikáció III/3. pontjában előírtak igazolására az egyes teszteknél előírt számú vizsgálati eredményeket kell bemutatni termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával akként, hogy a hivatkozott pontban előírt valamennyi feltételre ki kell térnie az igazolásnak.

A lejárati időt a tesztkészlet minden eleme, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat (anyag) tekintetében meg kell adni a gyártástól számítva termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával.

Az Ajánlattevőnek valamennyi tesztkészlet tekintetében külön-külön meg kell adnia a lejárati időt a kiszállítástól számítottan (ajánlattevői nyilatkozat).

Az ajánlott tesztkészlet gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlott tesztkészlet gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványt.

A tesztkészletekek termékleírását és alkalmazásának műveleti utasítását angolul és szöveghű magyar fordításban az ajánlathoz írásban vagy CD-n kell csatolni a verzió szám megjelölésével.

A HBsAg szűrőtesztkészletek neutralizációs tesztjei tekintetében a tesztkészleteknek a HBsAg szűrőtesztkészlethez megajánlott automatákkal validáltnak kell lennie, a validáltságot a megajánlott tesztkészletek és a használatba adni kívánt eszközök gyártójának nyilatkozatával igazolni kell.

A HBsAg szűrőtesztkészletek neutralizációs tesztjei tekintetében is igazolni kell termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával hogy a vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható a megajánlott tesztkészlet tekintetében.

A HBsAg szűrőtesztkészletek neutralizációs tesztjei tekintetében igazolni kell termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával hogy rendelkezik legalább 99,90 %-os specificitással és az álpozitív minták aránya nem haladja meg a vizsgált minták számának 0,10 %-át.

A megajánlott tesztkészletek tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy az Ajánlattevő valamennyi általa megajánlott tesztkészlet tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének (ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb szükséges kiegészítő oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb anyagok tekintetében nem kell csatolni az igazolást).

A készülékeknek a megajánlott tesztkészletekkel validáltnak kell lenni, a validáltságot a megajánlott tesztkészletek és a használatba adni kívánt eszközök gyártójának nyilatkozatával kell igazolni, minden egyes megajánlott automata és tesztkészlet tekintetében.

A használatba adni ajánlott valamennyi készülék tekintetében igazolni kell a készülékek gyártója nyilatkozatának csatolásával minden előírt követelmény-elem tekintetében, hogy:

i. az összes megajánlott készülék összesített (együttes) - értelemszerűen készülékenként is meg kell adni külön is - kapacitása telephelyenként pontosan mennyi azzal, hogy - a maximálisan elhelyezhető 4 darab-, illetve a megajánlott mennyiségű készülék(ek)re együttesen - legalább 2 000 minta/8 óra kell hogy legyen, úgy hogy 2 000 donorvérminta a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc immunoassay (IA) rendszerű vizsgálatának végrehajtását kell garantálni 8 óra alatt. Ez összesen legalább 10 000 vizsgálat/8 órás kapacitást jelent telephelyenként, amelyre ugyancsak külön ki kell térnie az igazolásnak.

ii. Az igazolásnak tartalmaznia kell, hogy telephelyenként a donorminták készülék(ek)be helyezése és a papíron kinyomtatott, vagy online módon (legalább 2 000 donorminta a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc vizsgálatok) megjelenített eredménye közötti időtartam nem lehet hosszabb, mint 8 óra.

iii. Az igazolásnak tartalmaznia kell, hogy telephelyenként legalább egy készülék - és meg kell jelölni pontosan melyik az - képes egy órán belül a sürgősségi eredmény kiadására egy adott mintából az a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc vizsgálatok vonatkozásában. Konkrétan meg kell adni a sürgősségi eredmény kiadásának idejét. A gyártó nyilatkozatának tartalmaznia kell az elvégzett vizsgálatok típusát is!

iv. A gyártó nyilatkozatával igazolni kell, hogy mindkét telephelyen, 2 típusú készülék megajánlása esetén legalább az egyik típusú készüléknek képes a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc immunoassay (IA) rendszerű vizsgálatok elvégzésére az adott készülékre megajánlott tesztkészletekkel, tehát nem lehet olyan ajánlatot tenni, amely alapján legalább az egyik készülék nem tudja valamennyi előbb felsorolt teszttípus vizsgálatait elvégezni.

v. Gyártói nyilatkozattal igazolni kell, hogy a megajánlott készülékek a telepítés időpontjában nem öt évnél régebbi gyártásúak.

vi. Gyártói igazolással alá kell támasztani, hogy az eszközök biztosítják a megajánlott tesztkészletek használati utasításában foglaltak maradéktalan végrehajthatóságát.

vii. Gyártói igazolással vagy termékleírással vagy használati utasítással igazolni kell, hogy minden telepítési hely tekintetében teljesen automatizált eszköz került megajánlásra.

viii. Ajánlattevő nyilatkozni köteles, hogy a készülékek karbantartásával, szervizelésével, hibajavításával kapcsolatos feladatokat az előírtaknak megfelelően vállalja.

A használatba adni ajánlott valamennyi készülék tekintetében igazolni kell a készülékek gyártója nyilatkozatának vagy használati utasításnak vagy termékleírásnak a csatolásával hogy:

A megajánlott készülékek mintaazonosítóval (vonalkód leolvasó) ellátott, beépített automata pipettázó-készülékek. A pipettázás a minták behelyezését követően semmilyen emberi közreműködést nem igényel.

Mindkét szállítási címre vonatkozóan a készülékek alapterülete készülékenként nem haladja meg a 2,5 m2-t és készülékenként a födémterhelés nem haladja meg a 200 kg/m2-t. A konkrét adatokat értelemszerűen kötelező megadni.

Beépített leolvasó berendezés került megajánlásra, amely alkalmas az ajánlott teszt eredményeinek értékelésére, minősítésére és megjelenítésére.

Az ajánlott tesztkészlet kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést (pl. mosó, inkubátor, stb.) megajánlásra került.

A mérés alatt folyamatosan lehet a mintákat betenni a készülékbe, és/vagy kivenni onnan.

A készülék teljes működés alatt képes monitorozni, és dokumentáltan jelzi a működés közben bekövetkező hibát a mintavételtől, az eredmény meghatározásáig.

A teljes folyamat, azaz a reagens hozzáadása a mintához, az inkubációs időtartamok, az inkubációs hőmérsékletek standardizált.

Beépített, hűtött reagens tárolója van a készüléknek (a reagens tároló nem foglalhat el plusz helyet, azt a készüléknek kell tartalmaznia).

A készülék képes felismerni és leolvasni a CODE 128 vonalkódrendszerben megjelenített ISBT vérvételi számot.

A készülék rögzíti és kimenő adatfájljában jeleníti meg a vérminták egyedi azonosítóját (vérvételi szám), a vizsgálatok típusának azonosítóját (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményének mért értékét, annak mértékegységét, az interpretált eredményt, a használt tesztkészlet gyártási számát.

Csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a tesztkészletek tekintetében a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát a szerződés teljes hatálya alatt biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Csatolni kell a termékre vonatkozó származási bizonylatot egyszerű másolatban, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Csatolni kell a 98/79 EEC irányelv szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003. (III.13.) ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását.

Csatolni kell az Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az Ajánlatkérőt írásban, haladéktalanul értesíti.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az Ajánlati Dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate/certificate analysis tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az Ajánlattevő átadni az Ajánlatkérőnek, amelyet az Ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az Ajánlatkérő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.).

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely tesztkészlet gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor, akkor helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészelet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítés mentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) tesztet az általa megajánlott tesztkészletek helyett, azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a teszt legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Továbbá gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő ilyen szerződéses kötelezettséget vállalhat.

Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott tesztkészleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

Ajánlattevői nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében 24 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja, és hogy a soron kívüli szállítás érdekében az alábbi mennyiségeket folyamatosan, a teljes szerződés időtartama alatt raktáron tartja az első szállítás időpontjától kezdődően: a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP tesztkészletekből típusonként 40.000 darab tesztkészlet, a-HBc-ből 10 000 tesztkészlet.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a raktárban a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az Ajánlati Dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy lehetővé teszi az Ajánlatkérő által történő auditálást a raktározási folyamatok vonatkozásában, előzetes egyeztetést követően.

Ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészlet kiszerelési mennyiségére vonatkozóan vagy a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó termékkatalógust a kiszerelési mennyiségekről.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékekre vonatkozó: 98/79/EEC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Az Ajánlattevő nyilatkozata arról, hogy vállalja, hogy amennyiben a központi ellenőrzések (körkontroll) alapján Ajánlatkérő azt szükségesnek tartja, külön felkérésre saját költségén ismétlő oktatást tart.

Ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az általa megajánlott eszközök a tulajdonában vannak-e, illetve azt az Ajánlatkérőnek az Ajánlati Dokumentációban foglalt feltételekkel használatba adja, továbbá amennyiben az Ajánlattevő nem a használatba adásra felajánlott eszközök tulajdonosa, csatolnia kell az eszközök tulajdonosának arra vonatkozó nyilatkozatát is egyszerű másolatban, hogy az eszközöknek az Ajánlati Dokumentációban, illetve az ajánlatban meghatározott feltételekkel történő használatba adásához hozzájárul.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy amennyiben az eszköz hibája miatt a tesztfelhasználás megnövekszik, a többlet tesztkészletet térítésmentesen biztosítja.

Amennyiben Ajánlattevő a szerviz szolgáltatást maga végzi, nyilatkozatát, hogy a szervizszolgáltatásban részt vevő szakemberek a szolgáltatás ellátásához szükséges képzettséggel rendelkeznek, és hogy a szolgáltatás teljesítéséhez szükséges számú szakemberrel rendelkezik.

Amennyiben a szervizelést nem Ajánlattevő biztosítja, az ajánlathoz mellékelni kell a szerviz tevékenységet biztosító szervezettel kötött előzetes szerződés másolatát, melynek része a gyártó nyilatkozata, hogy a szerviz céget kiképezte és feljogosította a tevékenység elvégzésére.

Az ajánlathoz csatolni kell az eszközök rendszeres ellenőrzésének és kalibrálásának tervezett időpontjait, magyar nyelvű jegyzőkönyvtervekkel együtt.

Ajánlattevőnek ismertetnie kell az eszközt vezérlő szoftver nevét, gyártóját, verziószámát - minden egyes szállítási cím tekintetében az adatok informatikai védelmének módját és az adatvesztés elkerülését biztosító (archiváló) rendszer meglétét és működési módját, továbbá nyilatkoznia kell a szoftver jogtisztaságáról.

Ajánlattevőnek specifikálni kell azokat az anyagokat és tartozékokat, azok mennyiségét, amelyeket az üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratóriumok számára biztosít.

11.3. Az ajánlathoz a 2. rész tekintetében csatolni kell az alábbiakat:

1.) Az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát kell csatolni:

A tesztkészlet képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú, a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 2-es típusú RNS-ének, a Hepatitis C Vírus (HCV) RNS-ének és a Hepatitis B Vírus (HBV) DNS-ének egyidejű kvalitatív kimutatására humán plazmából.

A minták vizsgálhatóak egyediként, és poolok-ban is.

A vizsgálat a nukleinsav izolálástól, ezek amplifikálásán át a valós idejű detektálásig teljesen automatizált, zárt rendszerben történik.

A vizsgálat a teljes monitorozhatóság érdekében el van látva az egyes ágensekre vonatkozó kontrollokkal (negatív kontroll és pozitív kontrollok), valamint a teljes folyamat ellenőrzésére szolgáló belső kontrollal.

Megoldást nyújt a potenciális, szennyező amplikonok kivédésére.

A reagensek, kontrollok vonalkóddal vannak ellátva.

Egy lépésben detektálja és azonosítja a poolban található HIV RNS-t, HCV RNS-t, HBV DNS-t, valamint egyedi vizsgálat esetén is egy lépésben detektálja és azonosítja a mintában található HIV RNS-t, HCV RNS-t, HBV DNS-t.

Feltüntetésre került a termék pontos megnevezése, a termék kódszáma.

Tartalmazza a vizsgálat elvének rövid összefoglalóját.

Megadásra kerüljenek a reagensek összetevői, a használt tartósítószer típusa.

Megadásra kerüljenek A reagensek tárolási, kezelési követelményei, és az alkalmazással kapcsolatos biztonsági előírások.

Megadásra kerüljenek a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök.

Megadásra kerüljenek vizsgálatra alkalmas vérminták típusa, maximális kora és a vizsgálathoz szükséges minták térfogata.

A vizsgálandó vérminták előkészítésére, tárolására vonatkozó szabályok.

Legyenek ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok.

Legyenek megadva a tesztkészlettel a rendszeren végzett vizsgálatok teljesítmény jellemzői: reprodukálhatóság, analitikai szenzitivitás, specificitás, szubtípus, genotípus kimutathatóság.

Legyenek megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei.

Legyenek ismertetve a rendszerrel végzett eljárás korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.

2.) Csatolni kell továbbá:

Az ajánlott tesztkészlet gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlott tesztkészlet gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványt másolatban.

A tesztek termékleírását és alkalmazásának műveleti utasítását angolul és szöveghű magyar fordításban az ajánlathoz írásban vagy CD-n kell csatolni a verzió szám megjelölésével.

A megajánlott tesztkészletek tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy az Ajánlattevő valamennyi általa megajánlott tesztkészlet tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének (ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb szükséges kiegészítő oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb anyagok tekintetében nem kell csatolni az igazolást). A készülékeknek a megajánlott tesztkészletekkel validáltnak kell lenni, a validáltságot a megajánlott tesztkészletek és a használatba adni kívánt eszközök gyártójának nyilatkozatával kell igazolni, minden egyes megajánlott automata és tesztkészlet tekintetében.

A lejárati időt a tesztkészlet minden eleme, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat (anyag) tekintetében meg kell adni a gyártástól számítva termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával.

Az Ajánlattevőnek valamennyi tesztkészlet tekintetében külön-külön meg kell adnia a lejárati időt a kiszállítástól számítottan.

3.) Az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a készülék gyártója nyilatkozatát kell csatolni:

Műszerkapacitás: 8 óra alatt legalább 200 donorvérminta vizsgálatára alkalmas.

Meg kell adni az elvégzett vizsgálatok típusára való utalást is a kapacitásról szóló igazolásban.

A pool-ok előkészítése automatizált.

A vizsgálat a nukleinsav izolálástól, ezek amplifikálásán át a detektálásig teljesen automatizált, zárt rendszerben történik.

Az automata rendelkezik a vérminták, reagensek, kontrollok azonosítására alkalmas vonalkód leolvasóval.

A reagensek, kontrollok gyártási száma, lejárata az automatán visszakereshető, kinyomtatható.

A reagensek és az automaták működéséhez szükséges kiegészítők mennyisége és azok változása a vezérlő egységben követhető.

Az automata kezelésére, karbantartására vonatkozó folyamatleírások a felhasználó számára a vezérlő egységben megjeleníthetők.

Igazolni kell a képességét a készüléknek arról, hogy a teljes munkafolyamat alatt, a mintavételtől az eredmények központi informatikai rendszerbe küldéséig a működés közben bekövetkezett hibákat monitorozni, dokumentáltan jelezni és kinyomtathatóvá, visszakereshetővé tenni tudja.

A vizsgálatban résztvevő, vonalkóddal ellátott vérmintákhoz a rendszer hozzárendeli az interpretált vizsgálati eredményeket.

A vizsgálati eredmények visszakereshetőek, kinyomtathatóak.

Pool-ban történő vizsgálat során, reaktív eredmény esetén lehetőség van a pool bontására és újbóli vizsgálatára.

A pool-ok eredményeit az egyes vérmintákra vonatkozó eredményekre lebontva jeleníti meg.

A készülék képes felismerni és leolvasni a CODE 128 vonalkódrendszerben megjelenített ISBT vérvételi számot.

A készülék rögzíti, és kimenő adatfájljában jeleníti meg a donorvérminták egyedi azonosítóját (vérvételi szám), a vizsgálatok típusának azonosítóját (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményének mért értékét, annak mértékegységét, az interpretált eredményt, a használt tesztkészlet gyártási számát.

A megajánlott készülékek a telepítés időpontjában nem öt évnél régebbi gyártásúak.

Az ajánlathoz csatolni kell az előírt tartalommal a Felhasználói Kézikönyvet.

4.) Csatolni kell továbbá:

A forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a tesztkészletek tekintetében a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát a szerződés teljes hatálya alatt biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Csatolni kell a termékre vonatkozó származási bizonylatot egyszerű másolatban, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Csatolni kell a 98/79 EEC direktíva szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003 ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását.

Csatolni kell az Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az Ajánlatkérőt írásban, haladéktalanul értesíti.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az Ajánlati Dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate/certificate analysis tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az Ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az Ajánlatkérő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.).

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az Ajánlattevő által megajánlott valamely tesztkészlet gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor, akkor helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészelet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítés mentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) tesztet az általa megajánlott tesztkészletek helyett, azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a teszt legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Továbbá gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő ilyen szerződéses kötelezettséget vállalhat.

Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a raktárban a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy lehetővé teszi az Ajánlatkérő által történő auditálást a raktározási folyamatok vonatkozásában, előzetes egyeztetést követően.

Ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészlet kiszerelési mennyiségére vonatkozóan vagy a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó termékkatalógust a kiszerelési mennyiségekről.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékekre vonatkozó: 98/79/EEC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Az Ajánlattevő nyilatkozata arról, hogy vállalja, hogy amennyiben a központi ellenőrzések (körkontroll) alapján Ajánlatkérő azt szükségesnek tartja, külön felkérésre saját költségén ismétlő oktatást tart.

Ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az általa megajánlott eszközök a tulajdonában vannak-e, illetve azt az Ajánlatkérőnek az Ajánlati Dokumentációban foglalt feltételekkel használatba adja, továbbá amennyiben az Ajánlattevő nem a használatba adásra felajánlott eszközök tulajdonosa, csatolnia kell az eszközök tulajdonosának arra vonatkozó nyilatkozatát is egyszerű másolatban, hogy az eszközöknek az Ajánlati Dokumentációban, illetve az ajánlatban meghatározott feltételekkel történő használatba adásához hozzájárul.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy amennyiben az eszköz hibája miatt a tesztfelhasználás megnövekszik, a többlet tesztet térítésmentesen biztosítja.

Amennyiben Ajánlattevő a szerviz szolgáltatást maga végzi, nyilatkozatát, hogy a szervizszolgáltatásban részt vevő szakemberek a szolgáltatás ellátásához szükséges képzettséggel rendelkeznek, és hogy a szolgáltatás teljesítéséhez szükséges számú szakemberrel rendelkezik.

Amennyiben a szervizelést nem Ajánlattevő biztosítja, az ajánlathoz mellékelni kell a szerviz tevékenységet biztosító szervezettel kötött előzetes szerződés másolatát, melynek része a gyártó nyilatkozata, hogy a szerviz céget kiképezte és feljogosította a tevékenység elvégzésére.

Az ajánlathoz csatolni kell az eszközök rendszeres ellenőrzésének és kalibrálásának tervezett időpontjait, magyar nyelvű jegyzőkönyvtervekkel együtt.

Ajánlattevőnek ismertetnie kell az eszközt vezérlő szoftver nevét, gyártóját, verziószámát - minden egyes szállítási cím tekintetében az adatok informatikai védelmének módját és az adatvesztés elkerülését biztosító (archiváló) rendszer meglétét és működési módját, továbbá nyilatkoznia kell a szoftver jogtisztaságáról.

Ajánlattevőnek specifikálni kell azokat az anyagokat és tartozékokat, azok mennyiségét, amelyeket az üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratóriumok számára biztosít.

11.4. Az ajánlathoz a 3. rész tekintetében csatolni kell az alábbiakat:

1.) A megerősítő tesztek tekintetében:

Az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát kell csatolni:

A tesztkészlet kvalitatív: a vizsgálati eredményt negatív/pozitív formában adja meg.

A negatív és pozitív tesztkontroll mellett belső kontrollt is tartalmaz, amely az egyes minták extrahálási és amplifikálási kontrollja.

A megajánlott NAT kitek lejárati ideje a kézhezvételtől számított legalább 3 hónap. A megajánlott preparáló és kontroll kitek, valamint a mosópuffer lejárati ideje a kézhezvételtől számított legalább 3 hónap legyen. Az Ajánlattevőnek a kitek tekintetében meg kell adnia a kézhezvételtől számított lejárati időt. Ajánlattevőnek minden elem, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat, a mosópuffer és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat kézhezvételtől számított lejárati idejét egyértelműen meg kell adni.

A lejárati időt a tesztkészlet minden eleme, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat (anyag) tekintetében meg kell adni a gyártástól számítva termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával.

A tesztkészletek alkalmasak egy- és poolozott (max. 24 minta) minta vizsgálatára is.

A vizsgálatra alkalmas vérminták típusa, maximális kora és a vizsgálathoz szükséges minták térfogata legyen megadva.

Az Ajánlattevőnek biztosítania kell a megfelelő eszközrendszert, a megfelelőséget igazolni kell.

2.) A NAT tesztkészletek tekintetében:

Az érzékenység és specificitás tekintetében az előírt feltételek mindegyikének igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát kell csatolni.

Csatolni kell továbbá minden tesztkészlet tekintetében:

Az ajánlott tesztkészlet gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát. Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlott tesztkészlet gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványt.

A tesztkészletek termékleírását és alkalmazásának műveleti utasítását eredeti nyelven és szöveghű magyar fordításban az ajánlathoz CD-n kell csatolni a verzió szám megjelölésével.

A lejárati időt a tesztkészlet minden eleme, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat (anyag) tekintetében meg kell adni a gyártástól számítva termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával.

Az Ajánlattevőnek valamennyi tesztkészlet tekintetében külön-külön meg kell adnia a lejárati időt a kiszállítástól számítottan.

A megajánlott tesztkészletek tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy az Ajánlattevő valamennyi általa megajánlott tesztkészlet tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének (ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb szükséges kiegészítő oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb anyagok tekintetében nem kell csatolni az igazolást).

Csatolni kell a készülék tekintetében az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a készülékek gyártója nyilatkozatát:

Az amplifikálás és detektálás automatizált, zárt rendszerben történik.

A műszer(ek) rendelkeznek a reagensek, kontrollok azonosítására alkalmas vonalkód leolvasóval.

Alkalmas a készülék egyidejűleg legalább 40 donorminta+8 kontroll 1 ágensre történő vizsgálatára.

A reagensek, kontrollok gyártási száma, lejárata az automatán visszakereshető, kinyomtatható.

A reagensek mennyisége és a mennyiség változása a vezérlő egységben jól követhető. A működéshez szükséges kiegészítők mennyiségét akkor jelezze, ha nem megfelelő.

Az automaták kezelésére, karbantartására vonatkozó folyamatleírások a felhasználó számára a vezérlő egységben megjeleníthetőek.

Képes a működés közben bekövetkezett hibákat monitorozni, dokumentáltan jelezni és kinyomtathatóvá, visszakereshetővé tenni.

A vizsgálati eredmények visszakereshetőek, kinyomtathatóak.

Csatolni kell továbbá:

A Felhasználói Kézikönyvet papíron vagy elektronikusan.

A forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a tesztkészletek tekintetében a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát a szerződés teljes hatálya alatt biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Csatolni kell a termékre vonatkozó származási bizonylatot egyszerű másolatban, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Csatolni kell a 98/79 EEC direktíva szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003 ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását.

Csatolni kell az Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az Ajánlatkérőt írásban, haladéktalanul értesíti.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate/certificate analysis tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az Ajánlatkérő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.).

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely tesztkészlet gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor, akkor helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészelet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítés mentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) tesztet az általa megajánlott tesztkészletek helyett, azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a teszt legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Továbbá gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő ilyen szerződéses kötelezettséget vállalhat.

Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a raktárban a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy lehetővé teszi az Ajánlatkérő által történő auditálást a raktározási folyamatok vonatkozásában, előzetes egyeztetést követően.

Ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészlet kiszerelési mennyiségére vonatkozóan vagy a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó termékkatalógust a kiszerelési mennyiségekről.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékekre vonatkozó: 98/79/EEC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Az Ajánlattevő nyilatkozata arról, hogy vállalja, hogy amennyiben a központi ellenőrzések (körkontroll) alapján Ajánlatkérő azt szükségesnek tartja, külön felkérésre saját költségén ismétlő oktatást tart.

Ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az általa megajánlott eszközök a tulajdonában vannak-e, illetve azt az Ajánlatkérőnek az Ajánlati Dokumentációban foglalt feltételekkel használatba adja, továbbá amennyiben az Ajánlattevő nem a használatba adásra felajánlott eszközök tulajdonosa, csatolnia kell az eszközök tulajdonosának arra vonatkozó nyilatkozatát is egyszerű másolatban, hogy az eszközöknek az Ajánlati Dokumentációban, illetve az ajánlatban meghatározott feltételekkel történő használatba adásához hozzájárul.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy amennyiben az eszköz hibája miatt a tesztfelhasználás megnövekszik, a többlet tesztet térítésmentesen biztosítja.

Amennyiben Ajánlattevő a szerviz szolgáltatást maga végzi, nyilatkozatát, hogy a szervizszolgáltatásban részt vevő szakemberek a szolgáltatás ellátásához szükséges képzettséggel rendelkeznek, és hogy a szolgáltatás teljesítéséhez szükséges számú szakemberrel rendelkezik.

Amennyiben a szervizelést nem Ajánlattevő biztosítja, az ajánlathoz mellékelni kell a szerviz tevékenységet biztosító szervezettel kötött előzetes szerződés másolatát, melynek része a gyártó nyilatkozata, hogy a szerviz céget kiképezte és feljogosította a tevékenység elvégzésére.

Az ajánlathoz csatolni kell az eszközök rendszeres ellenőrzésének és kalibrálásának tervezett időpontjait, magyar nyelvű jegyzőkönyvtervekkel együtt.

Ajánlattevőnek ismertetnie kell az eszközt vezérlő szoftver nevét, gyártóját, verziószámát - minden egyes szállítási cím tekintetében az adatok informatikai védelmének módját és az adatvesztés elkerülését biztosító (archiváló) rendszer meglétét és működési módját, továbbá nyilatkoznia kell a szoftver jogtisztaságáról.

Ajánlattevőnek specifikálni kell azokat az anyagokat és tartozékokat, azok mennyiségét, amelyeket az üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratóriumok számára biztosít.

11.5. Az ajánlathoz a 4. rész tekintetében csatolni kell az alábbiakat:

1.) A LIA verifikációs tesztkészletek tekintetében:

Az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát kell csatolni:

A tesztcsíkok értékeléséhez az ajánlattevő használatra leolvasót és értékelő szoftvert is biztosít.

Vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható.

Legalább 5, a HIV-1 vírusra jellemző antigén csíkot, legalább kettő a HIV-2-re jellemző csíkot tartalmaz, valamint belső kontroll-, cut-off kontroll- és 2 különböző erősségű pozitív kontroll csíkot is tartalmaz a tesztkészlet.

Lehetőség van egy rövid (max.3 óra) és egy hosszú idejű (max. 12 óra) vizsgálatra is.

Az alábbiakat gyártói nyilatkozat csatolásával kell igazolni:

A specificitási vizsgálatokat donormintákon is elvégezte a gyártó.

Az előírt érzékenységet.

A teszt mely HIV szubtípusok elleni antitestek kimutatására alkalmas.

Az előírt specificitást.

Az álpozitív minták aránya nem haladja meg a vizsgált minták számának 3,30 %-át.

2.) A Hepatitisz C vírusának (HCV) megerősítő vizsgálatához szükséges LIA tesztkészletek tekintetében:

Az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát kell csatolni:

Legalább 6, a HCV vírusra jellemző antigén csíkot tartalmaz, valamint belső kontroll-, cut-off kontroll- és 2 különböző erősségű pozitív kontroll csíkot is.

Az antigén csíkok reprezentálják a HCV core, az E2 hipervariábilis, az NS3 helikáz, az NS4 és NS5 régiókat.

Lehetőség van egy rövid (max. 3 óra)és egy hosszú idejű (max. 12 óra) vizsgálatra is.

Vizsgálati mintaként humán szérum használható.

Az alábbiakat gyártói nyilatkozat csatolásával kell igazolni:

Az előírt érzékenységet.

A tesztkészlet mely HCV genotípusok elleni antitestek kimutatására alkalmas.

Az előírt specificitást.

Az álpozitív minták aránya nem haladja meg a vizsgált minták számának 5,70 %-át.

A specificitási vizsgálatokat donormintákon is elvégezte a gyártó.

3.) A Szifilisz kórokozójának (T. pallidum) megerősítő vizsgálatához szükséges WB tesztkészletek tekintetében:

Az alábbiak igazolására termékleírást vagy használati utasítást vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatát kell csatolni:

Szifilisz WB IgM tesztkészlet: Legalább 4, a T. pallidumra jellemző antigén csíkot tartalmaz az IgM típusú ellenanyagok minőségi kimutatására, valamint szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll csíkot is. Az antigén csíkok reprezentálják a T. pallidum 47, 44.5, 17 és 15 kDa fehérjéjét. A WB tartalmazzon VDRL specifikus antigén csíkokat is.

Szifilisz WB IgG tesztkészlet: Legalább 4, a T. pallidumra jellemző antigén csíkot tartalmaz, az IgG típusú ellenanyagok minőségi kimutatására, valamint szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll csíkot is. Az antigén csíkok reprezentálják a T. pallidum 47, 44.5, 17 és 15 kDa fehérjéjét. A WB tartalmazzon VDRL specifikus antigén csíkokat is.

Az alábbiakat gyártói nyilatkozat csatolásával kell igazolni:

Szifilisz WB IgM tesztkészlet érzékenység: A gyártó igazolja legalább a 97,00 %-os biztonságot.

Szifilisz WB IgG tesztkészlet érzékenység: A gyártó igazolja legalább a 99,90 %-os biztonságot.

Szifilisz WB IgM specificitás: A gyártó igazolja legalább a 99,00 %-os specificitást. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,00 %-át.

Szifilisz WB IgG specificitás: A gyártó igazolja legalább a 99,00 %-os specificitást. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,00 %-át.

Valamennyi tesztkészlet tekintetében igazolni kell termékleírással vagy használati utasítással vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával:

Az ajánlott tesztkészlet gyártójának rendelkezik az ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlott tesztkészlet gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványt másolatban.

A megajánlott kitek lejárati ideje az átvételtől számított legalább 3 hónap. Az Ajánlattevőnek a kitek tekintetében meg kell adnia az átvételtől számított lejárati időt.

A lejárati időt a tesztkészlet minden eleme, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat (anyag) tekintetében meg kell adni a gyártástól számítva termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával.

A tesztkészletek termékleírását és alkalmazásának műveleti utasítását eredeti nyelven és szöveghű magyar fordításban az ajánlathoz CD-n kell csatolni a verzió szám megjelölésével.

A megajánlott tesztkészletek tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy az Ajánlattevő valamennyi általa megajánlott tesztkészlet tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének (ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb szükséges kiegészítő oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb anyagok tekintetében nem kell csatolni az igazolást).

Csatolni kell továbbá:

A forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a tesztkészletek tekintetében a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát a szerződés teljes hatálya alatt biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Csatolni kell a termékre vonatkozó származási bizonylatot egyszerű másolatban, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Csatolni kell a 98/79 EEC direktíva szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003 ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását.

Csatolni kell az Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az Ajánlatkérőt írásban, haladéktalanul értesíti.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az Ajánlati Dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate/certificate analysis tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az Ajánlatkérő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.).

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az Ajánlattevő által megajánlott valamely tesztkészlet gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor, akkor helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészelet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítés mentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) tesztet az általa megajánlott tesztkészletek helyett, azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a teszt legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Továbbá gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő ilyen szerződéses kötelezettséget vállalhat.

Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a raktárban a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az Ajánlati Dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy lehetővé teszi az Ajánlatkérő által történő auditálást a raktározási folyamatok vonatkozásában, előzetes egyeztetést követően.

Ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészlet kiszerelési mennyiségére vonatkozóan vagy a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó termékkatalógust a kiszerelési mennyiségekről.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékekre vonatkozó: 98/79/EEC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Az Ajánlattevő nyilatkozata arról, hogy vállalja, hogy amennyiben a központi ellenőrzések (körkontroll) alapján Ajánlatkérő azt szükségesnek tartja, külön felkérésre saját költségén ismétlő oktatást tart.

11.6. Az ajánlathoz az 5. rész esetén csatolni kell az alábbiakat:

Az ajánlott tesztkészlet gyártójának rendelkezik az ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485: 2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlott tesztkészlet gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványt másolatban.

A megajánlott kitek lejárati ideje az átvételtől számított legalább 3 hónap. Az Ajánlattevőnek a kitek tekintetében meg kell adnia az átvételtől számított lejárati időt.

A lejárati időt a tesztkészlet minden eleme, tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldat (anyag) tekintetében meg kell adni a gyártástól számítva termékleírás vagy használati utasítás vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatának csatolásával.

A tesztkészletek termékleírását és alkalmazásának műveleti utasítását eredeti nyelven és szöveghű magyar fordításban az ajánlathoz CD-n kell csatolni a verzió szám megjelölésével.

A megajánlott tesztkészletek tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy az Ajánlattevő valamennyi általa megajánlott tesztkészlet tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének (ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb szükséges kiegészítő oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb anyagok tekintetében nem kell csatolni az igazolást).

A megajánlott tesztkészleteknek tartalmazzák a megfelelő kontrollokat, illetve kalibrátort és egyéb, a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges anyagokat, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel.

Vizsgálati mintaként humán szérum és plazma egyaránt használható.

Gyártói nyilatkozatot kell csatolni az alábbiakról:

A megajánlott tesztkészleteknek az EVOLIS automatán validáltak, erről a tesztkészlet és az automata gyártójának nyilatkozatát is csatolni kell.

A tesztkészlet gyártójának nyilatkozata arról, hogy a specificitási vizsgálatokat donormintákon is elvégezte.

HIV EIA tesztkészlet tekintetében:

Az előírt érzékenységet.

A tesztkészlet mely HIV szubtípusok elleni antitestek kimutatására alkalmas.

Az előírt specificitást.

Az álpozitív minták aránya nem haladja meg a vizsgált minták számának 0,10 %-át.

HIV-1 p24 Ag EIA tesztkészlet tekintetében:

Az előírt érzékenységet.

Képes a HIV-1 M csoport és O csoport legtöbb ismert szubtípusának kimutatására.

A tesztkészlet mely HIV szubtípusok kimutatására alkalmas.

A tesztkészlet 15 pg/ml p24 antigént legalább 99,90 %-os biztonsággal tudjon kimutatni.

Az előírt specificitást.

Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 0,10 %-át.

HCV EIA tesztkészlet tekintetében:

Képes a HCV antigének és az a-HCV ellenanyag egyidejű kimutatására.

Az előírt érzékenységet.

Kimutathatóak a HCV IgG ellenanyagai.

HCV genotípusok elleni antitestek kimutatására alkalmas.

A HCV RNS pozitív, anti-HCV ellenanyag negatív minták legalább 85,00 %-a reaktív eredményt ad.

Az előírt specificitást.

Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 0,20 %-át.

Csatolni kell továbbá:

A forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a tesztkészletek tekintetében a Magyar Köztársaság területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát a szerződés teljes hatálya alatt biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Csatolni kell a termékre vonatkozó származási bizonylatot egyszerű másolatban, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Csatolni kell a 98/79 EEC direktíva szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003 ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását.

Csatolni kell az Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az Ajánlatkérőt írásban, haladéktalanul értesíti.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate/certificate analysis tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az Ajánlatkérő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.).

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely tesztkészlet gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor, akkor helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészelet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítés mentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Az Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) tesztet az általa megajánlott tesztkészletek helyett, azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a teszt legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek. Továbbá gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő ilyen szerződéses kötelezettséget vállalhat.

Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a raktárban a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az Ajánlati Dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy lehetővé teszi az Ajánlatkérő által történő auditálást a raktározási folyamatok vonatkozásában, előzetes egyeztetést követően.

Ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészlet kiszerelési mennyiségére vonatkozóan vagy a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó termékkatalógust a kiszerelési mennyiségekről.

Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékekre vonatkozó: 98/79/EEC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Az Ajánlattevő nyilatkozata arról, hogy vállalja, hogy amennyiben a központi ellenőrzések (körkontroll) alapján Ajánlatkérő azt szükségesnek tartja, külön felkérésre saját költségén ismétlő oktatást tart.

13) Ajánlatkérő részenként készít dokumentációt, a dokumentáció adott részben való megvásárlása az eljárás adott részében való részvétel feltétele, azzal, hogy a dokumentációt részajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak meg kell vásárolnia. Az ajánlati dokumentáció másra át nem ruházható.

A dokumentáció rendelkezésre bocsátásának módja:

Az ajánlatkérő a dokumentációt kizárólag a fizetést igazoló banki bizonylatok bemutatása vagy készpénz ellenében adja át az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig. Valamint a Kbt. 54. § (6)-(8) bekezdése szerint.

14) Ajánlatkérő a Kbt. 13. § (4) bekezdése értelmében felhívja ajánlattevő figyelmét, hogy a Kbt. 12. § (2) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest szigorúbban állapítja meg a Kbt. 65-69. § alapján az ajánlattevő pénzügyi és gazdasági, valamint műszaki, illetőleg szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását.

15) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 88. § (4) bekezdése alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 1. § (4) bek), illetőleg aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani

16) A jelen ajánlati felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. előírásai szerint kell eljárni.

17) Ajánlatok benyújtásának az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 14:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

18) Ajánlatkérő előírja, hogy az ajánlatban szereplő valamennyi ajánlattevői, alvállalkozói, erőforrást biztosító szervezet által kiállított nyilatkozatot eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani, míg az igazolások (ideértve a más szervezetek által kiállított nyilatkozatokat is) a Kbt. 20§ (3) bekezdése alapján egyszerű másolatban is benyújthatóak.

18) Az ajánlatkérő az eljárás 1. és 2. részében való részvételt ajánlati biztosíték adásához köti. Az ajánlattevőnek az ajánlati biztosíték mértékét az ajánlat benyújtásával egyidejűleg kell az ajánlatkérő rendelkezésére bocsátani. Az ajánlati biztosíték teljesíthető az ajánlatkérő Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 sz. számlájára készpénz átutalási megbízáson, vagy átutalással, a következő megjelöléssel: "Szűrő és konfirmáló tesztek" és a rész sorszámának megadása. Az ajánlati biztosíték bankgaranciával is teljesíthető. A bankgarancia kedvezményezettjeként az ajánlatkérőt kell megnevezni, tárgyként fel kell tüntetni "Szűrő és konfirmáló tesztek" jogcímet és a rész sorszámát. A bankgaranciának 23.12.2011-ig érvényesnek kell lennie. Az ajánlati biztosíték biztosítási szerződés alapján kiállított - készfizető kezességvállalást tartalmazó - kötelezvénnyel is teljesíthető. A kötelezvénynek 2011. december 23-ig érvényesnek kell lennie. Az igazolásokat másolatban kérjük benyújtani! Az ajánlati biztosíték a Kbt. 59. § (5) bekezdése értelmében a nyertes ajánlattevő, valamint a Kbt. 91. § (2) bekezdése esetén a következő legkedvezőbbnek minősített ajánlatot tevő esetén a megkötött szerződést biztosító mellékkötelezettséggé válik (teljesítési biztosíték).

Az ajánlati biztosíték mértékét ajánlatkérő részenként eltérő összegben határozza meg:

1. rész esetén: 3 000 000 HUF (azaz Hárommillió forint)

2. rész esetén: 500 000 HUF (azaz Ötszázezer forint)

Amennyiben az ajánlattevő több részre tesz ajánlatot, akkor az ajánlattétellel érintett részekre előírt összegű biztosítékot össze kell adni és ennek megfelelő biztosítékot kell nyújtani.

19) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy a Kbt. 71. § (1) bekezdés b) pontja szerinti alvállalkozójának (a továbbiakban: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referenciaigazolással igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referenciaigazolásban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

20) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg.

Rövid leírás

1. rész: Donorvérminták vizsgálatára szolgáló a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészletek, valamint HBsAg IA konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, az Ajánlati Dokumentációban specifikált, a tesztkészletekre validált automaták használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, valamint a használatba adott automaták használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Rövid leírás

2. rész: Az Országos Vérellátó Szolgálat NAT laboratóriumában szükséges, donorvérminták HIV-1, HIV-2, HCV, HBV automatizált NAT szűrővizsgálatának végzésére alkalmas tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, az Ajánlati Dokumentációban specifikált, a tesztkészletekre validált automata használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott automata használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Rövid leírás

Donorvérminták vizsgálatára szolgáló a-HIV 1/2, a-HCV, HBsAg, a-TP (Szifilisz) és a-HBc immunoassay (IA) rendszerű szűrőtesztkészletek, valamint HBsAg IA konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, az Ajánlati Dokumentációban specifikált, a tesztkészletekre validált automaták használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, valamint a használatba adott automaták használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Additional information about the lots

Ajánlat tehető egy részre, két részre vagy több részre, de nem kötelező több vagy minden részre ajánlatot tenni. Az adott részben meghatározott teljes mennyiséget azonban meg kell ajánlani.

Rövid leírás

Az Országos Vérellátó Szolgálat NAT laboratóriumában szükséges, donorvérminták HIV-1, HIV-2, HCV, HBV automatizált NAT szűrővizsgálatának végzésére alkalmas tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, az Ajánlati Dokumentációban specifikált, a tesztkészletekre validált automata használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott automata használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Additional information about the lots

Ajánlat tehető 1 részre, 2 részre vagy több részre, de nem kötelező több vagy minden részre ajánlatot tenni. Az adott részben meghatározott teljes mennyiséget azonban meg kell ajánlani.

Rövid leírás

Egyes fertőző betegségek kórokozónak kimutatására vonatkozó nukleinsav amplifikációs (NAT) vizsgálatokhoz kapcsolódó tesztkészletekek beszerzése, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, az Ajánlati Dokumentációban specifikált műszer használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott műszer használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Mennyiség vagy érték

A szerzett immunhiány tünetegyüttes (AIDS) vírusainak (HIV-1 és HIV-2 vírus) megerősítő vizsgálatára szolgáló LIA tesztkészletek (HIV LIA): 740 db donorvérminta vizsgálatára;

Mennyiség vagy érték

A tesztkészleteknek (kitek) a teszten kívül tartalmazniuk kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontroll, kalibrátor oldatokat és minden egyéb szükséges kiegészítő oldatot, anyagokat, amelyeket értelemszerűen a szállítási határidőre együtt kell szállítani a tesztkészletekkel. Amennyiben ezek nem egy csomagolásban, nem a kitekkel együtt kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki részenként maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 30 %-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.11. pontjában meghatározottak szerint. Az opció Ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 36 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell megajánlani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

Fő helyszín vagy teljesítési hely

1. rész: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina út 19-21.) és Debreceni Regionális Vérellátó Központ (MAGYARORSZÁG, 4026, Debrecen, Bem tér 19.)

A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság

1. Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó vagy erőforrást nyújtó szervezet, aki esetében a Kbt. 60. § (1) bekezdés a)-i), valamint a Kbt. 61. § (1) bekezdés d) pontjaiban meghatározott kizáró okok fennállnak.

Gazdasági és pénzügyi helyzet

Az ajánlattevők, a közös ajánlattevők vagy a Kbt. 71. § (1) bekezdés b) pontja szerinti alvállalkozók pénzügyi és gazdasági alkalmasságukat együttesen az alábbi dokumentumok benyújtásával tartoznak igazolni:

Gazdasági és pénzügyi helyzet

Az előző 2 év (2009. és 2010.) közbeszerzés tárgyából - azaz 1. rész esetén tesztkészletek donorvérminták szűrővizsgálatához immunoassay (IA) módszerrel; 2. rész esetén tesztkészletek donorvérminták szűrővizsgálatához nuklein amplifikációs (NAT) módszerrel; 3. rész esetén tesztkészletek donorvérminták megerősítő vizsgálatához nuklein amplifikációs (NAT) módszerrel, 4. rész esetén tesztkészletek donorvérminták megerősítő vizsgálatához line-immunoassay (LIA), és/vagy Western Blot (WB) módszerrel, 5. rész esetén tesztkészletek donorvérminták megerősítő vizsgálatához EVOLIS rendszerre validált immunoassay (IA) módszerrel - származó nettó árbevételéről szóló nyilatkozat, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Alkalmas a szerződés teljesítésére az ajánlattevők, a közös ajánlattevők vagy a Kbt. 71. § (1) bekezdés b) pontja szerinti alvállalkozók, amennyiben a III.2.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző 2 évben (2009. és 2010.) összesen a közbeszerzés tárgya szerinti árbevétele eléri vagy meghaladja részenként az alábbi nettó összegeket:

Műszaki és szakmai képességek

Az ajánlattevők, közös ajánlattevők és a Kbt. 71. § (1) bekezdés b) pontja szerinti alvállalkozók műszaki, illetve szakmai alkalmasságukat együttesen az alábbi dokumentumok benyújtásával tartoznak igazolni:

Műszaki és szakmai képességek

a.) Valamennyi megajánlott tesztkészlet és az 1., 2. és 3. részekben valamennyi használatra megajánlott automata esetén a Kbt. 67. § (1) bekezdés e) pontja alapján a 98/79/EEC irányelvben vagy az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott minőségi/megfelelőségi tanúsítvány (amely tartalmazza az érvényesség idejét vagy lejáratot).

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

a.) az általa megajánlott valamennyi tesztkészlet (ha a kontroll, kalibrátor oldatok és az egyéb komponensek, anyagok nem egy csomagolásban/kitben vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében nem, csak a tesztekre vonatkozóan) és az 1., 2. és 3. részek esetében az általa használatra megajánlott valamennyi automata rendelkezik a 98/79/EEC irányelvnek, illetve az azt honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletnek megfelelő, a műszaki, illetve szakmai alkalmasság - a megkövetelt igazolási mód a) pontja szerinti - az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal;

Kauciók és garanciák

Késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett áru (tesztkészlet) nettó szerződéses árára vetítve a késedelem első 10 napja alatt napi egy százalék, a következő 10 nap folyamán napi másfél százalék és ezt követő késedelem folyamán napi három százalék, legfeljebb azonban a teljes szerződéses érték harminc százaléka.

Kauciók és garanciák

Az 1. részben az automatá(k) késedelmes telepítése esetén minden késedelemmel érintett és megkezdett nap után automatánként 100 000 HUF/nap, míg a hibaelhárítási határidők (hibaelhárítás megkezdése és hibaelhárítás befejezése) késedelme esetén minden késedelemmel érintett és megkezdett óra után automatánként 50 000 HUF/óra késedelmi kötbér fizetendő. A cserekészülék biztosítási kötelezettség megszegése esetén minden késedelemmel érintett és megkezdett nap után automatánként napi 100 000 HUF/nap késedelmi kötbér fizetendő.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő a termékek (tesztkészletek) ellenértékét a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség szerződésszerű leszállítását követően utólag, az 1-3. részekben az automaták használati díját a rendelkezésre bocsátást követően havonta utólag, - az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével - átutalással egyenlíti ki a Kbt. 305. § (3) bekezdésében foglalt rendelkezésekre figyelemmel.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását. Amennyiben több ajánlattevő közösen tesz ajánlatot, az ajánlatban rögzíteni kell, hogy a közös ajánlatot tevők együttes kötelezettséget és egyetemleges felelősséget vállalnak.

Method of payment for documents

Amennyiben ajánlattevő több rész tekintetében kíván ajánlatot tenni, akkor a dokumentációt valamennyi ajánlattal érintett rész tekintetében köteles megvásárolni, ebben az esetben az ajánlati dokumentáció fent megadott részenkénti ára összeadódik. Az átvételt megelőző fizetést - a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának, valamint a rész(ek) sorszámának feltüntetésével - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára kell teljesíteni, vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., "B" épület I. emelet) munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00 - 14:00 óra között, pénteken 8:00 - 12:00 óra között.

További információk

2) Az eredményhirdetés tervezett időpontja: 23.11.2011, 14:00 órakor. Helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina u. 19-21., Főigazgatói Tárgyaló)

További információk

1. Az eredményhirdetés időpontja: 2011. december 30. (11:00).

2. Ha az eljárás eredménytelen, illetve szerződéskötésre nem kerül sor, ennek indoka:

Az eljárás valamennyi rész (1., 2., 3., 4. és 5. részek) tekintetében a Kbt. 92. § b) pontja alapján eredménytelen, mivel valamennyi benyújtott ajánlat érvénytelen.

3. Ajánlattevők neve és címe:

Bio-Rad Magyaroszág (MAGYARORSZÁG, 1082 Budapest, Futó u. 47-53.).

Diagon Kft. (MAGYARORSZÁG, 1047 Budapest, Baross u. 52.).

Genoid Kft. (MAGYARORSZÁG, 1139 Budapest, Röppentyű u. 48.).

Roche Magyarország Kft. (MAGYARORSZÁG, 2040 Budaörs, Edison u. 1.).

Fő helyszín vagy teljesítési hely

1. rész: Országos Vérellátó Szolgálat Központja (MAGYARORSZÁG, 1113 Budapest, Karolina út 19-21.) és Debreceni Regionális Vérellátó Központ (MAGYARORSZÁG, 4026 Debrecen, Bem tér 19.);