Mennyiség vagy érték
A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:— 800 darab Humán Immundeficiencia Vírus (HIV-1) RNS kimutatására szolgáló megerősítő NAT tesztkészlet,— 800 darab Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására szolgáló megerősítő NAT tesztkészlet,— 480 darab Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására szolgáló megerősítő NAT tesztkészlet.Ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú termékével) termékkel lehet. A három tesztkészlettípus alábbi elemeinek ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia: teszt, kontroll és egyéb oldat!Tesztkészlet alatt Ajánlatkérő az egy donorvérminta vizsgálatához szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere:1. Kötelezően kimutatandóHIV-1 megerősítő NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének megerősítő kvalitatív (minőségi) kimutatására.HCV megerősítő NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének megerősítő kvalitatív (minőségi) kimutatására.HBV megerősítő NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének megerősítő kvalitatív (minőségi) kimutatására.Az Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!2. Részletes szakmai követelményekVizsgálati mintaként EDTA alvadásgátlót tartalmazó plazma használható legyen.A vizsgálat detektálása valós idejű PCR reakción alapuljon.Alkalmas legyen a nukleinsav kivonásától, az amplifikáción keresztül, az amplifikált nukleinsav detektálásáig.A vizsgálat a teljes monitorozhatóság érdekében legyen ellátva az egyes ágensekre vonatkozó kontrollokkal (negatív kontroll és pozitív kontroll), valamint a teljes folyamat ellenőrzésére szolgáló belső kontrollal.Az Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészlet fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!3. Érzékenység (szenzitivitás)HIV-1 megerősítő NAT tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa. A gyártó az analitikai érzékenységet HIV-1 RNS pozitív minták WHO által minősített hígítási panel vizsgálataival igazolja.HCV megerősítő NAT tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa. A gyártó az analitikai érzékenységet HCV RNS pozitív minták WHO által minősített hígítási panel vizsgálataival igazolja.HBV megerősítő NAT tesztkészlet: Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa. A gyártó az analitikai érzékenységet HBV DNS pozitív minták WHO által minősített hígítási panel vizsgálataival igazolja.Az Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia.4. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók)HIV-1 megerősítő NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV-1 RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.HCV megerősítő NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HCV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.HBV megerősítő NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.Az Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia.A megajánlott tesztkészletek részét képező tesztnek, kontrolloknak és egyéb oldatoknak a LightCycler 480 II automata vonatkozásában validáltnak kell lennie. A validáltságot a megajánlott teszt, kontrollok és egyéb oldatok gyártójának nyilatkozatával kell igazolni!