Mennyiség vagy érték
A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:— 1 000 darab HIV LIA tesztkészlet a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) vírusainak (HIV-1 és HIV-2 vírus) megerősítő vizsgálatához,— 1 200 darab HCV LIA tesztkészlet a Hepatitisz C vírusának (HCV) megerősítő vizsgálatához.Ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú termékével) termékkel lehet. A két tesztkészlettípus gyártójának azonosnak kell lennie! A két tesztkészlettípus összes elemének (tesztnek, kontrolloknak, egyéb oldatoknak és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagoknak) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!Tesztkészlet alatt Ajánlatkérő az egy donorvérminta vizsgálatához szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!Alapkövetelmények:HIV LIA tesztkészlet: Legalább 5, a HIV-1 vírusra jellemző specifikus antigén csíkot, legalább 2, a HIV-2-re jellemző csíkot tartalmazzon. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a HIV-1 gp120, gp41, p31, p24, p17 fehérjéit (M csoport) és a HIV-2 gp105 és gp36 fehérjéit. A teszt a HIV-1 O csoport kimutatására is alkalmas legyen.HCV LIA tesztkészlet: Legalább 6, a HCV vírusra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a HCV core, NS3, NS4 és NS5 régiókat.Mindkét tesztkészlet tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a belső kontroll, cut-off kontroll és pozitív kontroll fehérje csíkot is.Vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható legyen.Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolnia!Érzékenység (szenzitivitás):HIV LIA tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 (M és O csoport), valamint a HIV-2-vel szemben termelődött IgG ellenanyag kimutatására legalább 99,90 %-os biztonsággal.HCV LIA tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotipusa ellen termelődött ellenanyag kimutatására legalább 99,90 %-os biztonsággal.Az Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészlet fent előírtaknak megfelelő, illetve annál nagyobb érzékenységét használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók):HIV LIA tesztkészlet: Az anti-HIV ellenanyagok kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 96,70 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 3,30 %-át.HCV LIA tesztkészlet: Az anti-HCV ellenanyagok kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 94,30 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 5,70 %-át.Ajánlatkérő a fentiekben felsorolt minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végezték el. A vizsgálati eredményeket használati utasítással (package insert) vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolnia!A tesztcsíkok értékeléséhez a teljes szerződéses időtartamra az ajánlattevő legalább egy darab leolvasó és értékelő szoftver használatát is köteles biztosítani a teljesítési helyen a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül. A számítógéphez csatlakoztatott leolvasó alkalmas legyen az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására is. Az értékelő szoftver alkalmas legyen a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására. Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatot köteles csatolni a jelen bekezdésben foglalt követelmények teljesítéséről, valamint köteles megadni a használatra megajánlott leolvasó és értékelő szoftver pontos megnevezését (típusát).