Mennyiség vagy érték
A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:— 750 darab Treponema WB IgM tesztkészlet,— 750 darab Treponema WB IgG tesztkészlet.Ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészlettípusok teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú termékével) termékkel lehet. A két tesztkészlettípus összes elemének ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!Tesztkészlet alatt Ajánlatkérő az egy donorvérminta vizsgálatához szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt, a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!AlapkövetelményekTreponema WB IgM tesztkészlet: Legalább 4, a Treponema pallidumra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon az IgM osztályba tartozó ellenanyagok kimutatására. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a T. pallidum 47, 44.5 (TmpA), 17 és 15 kDa fehérjéjét.Treponema WB IgG tesztkészlet: Legalább 4, a Treponema pallidumra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon, az IgG osztályba tartozó ellenanyagok kimutatására. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a T. pallidum 47, 44.5 (TmpA), 17 és 15 kDa fehérjéjét.Mindkét tesztkészlet tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll fehérje csíkokat is.Vizsgálati mintaként humán szérum használható legyen.Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolnia!Érzékenység (szenzitivitás)Treponema WB IgM tesztkészlet: Legyen képes a Treponema pallidum ellen termelődött IgM osztályba tartozó ellenanyag kimutatására legalább 97,00 %-os biztonsággal.Treponema WB IgG tesztkészlet: Legyen képes a Treponema pallidum ellen termelődött IgG osztályba tartozó ellenanyag kimutatására legalább 99,9 %-os biztonsággal.Az Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő, illetve annál nagyobb érzékenységét használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolni!Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók)Treponema WB IgM tesztkészlet: A Treponema pallidum ellen termelődött IgM osztályba tartozó ellenanyag kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 98,50 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,50 %-át.Treponema WB IgG tesztkészlet: A Treponema pallidum ellen termelődött IgG osztályba tartozó ellenanyag kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 99,00 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,00 %-át.Ajánlatkérő a fentiekben felsorolt minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el. A vizsgálati eredményeket használati utasítással (package insert) vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolnia!