Mennyiség vagy érték
1. rész: 47 750 db egyszer használatos, steril, thrombocyta készítmény tárolására alkalmas transzferzsák.Szakmai követelmények:— Rendelkezzen a zsák egy olyan csőszakasszal (pigtail) (belső átmérő: 2,9-3,1 mm; külső átmérő: 3,9-4,5 mm), amelynek hossza, háromszor is lehetővé teszi a transzferzsák steril csőhegesztővel (TSCD (gyártó: Terumo, Japán) történő más transzferzsákhoz történő csatlakoztatását, azaz további zárt rendszerű vérkészítmény előállítását,— Legyen a zsákon legalább egy diafragmás behatolásra lehetőség a transzfúziós szerelék illesztéséhez,— A megajánlott termék elsődleges csomagolása a Ph.Hg. VIII. - Ph. Eur. 4.3-4.6 cikkely szerinti parenterális készítmények tartályainak és/vagy a vérzsáknak megfelelő minőségű tartály legyen egyedi, steril csomagolásban elhelyezve,— A készítmény külső és belső csomagolásán lévő címke - amely lehet angol vagy magyar nyelvű, vagy piktogramokkal ellátott, feleljen meg a következő pontban meghatározott direktívának és a magyar jogszabálynak:Az Európai Gazdasági Térségben, Magyarországon, illetve az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszerkészítmény esetében meg kell felelni a törzskönyvező hatóság által engedélyezett, a hatályos gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak, előírásoknak, orvostechnikai eszköz esetében pedig a 93/42/EEK irányelvnek vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott, a vérzsákokra vonatkozó követelményeknek.— A transzferzsákok lejárati ideje a szállítás időpontjában legalább 18 hónap kell, hogy legyen,— A thrombocyta tárolásra szolgáló transzferzsák legyen alkalmas legalább 2,00 x 10^11 /E, maximum 4,00 x 10^11 /E thrombocyta koncentrátum legalább 5 napig (+22) °C ± 2 °C-on történő tárolásra. A zsákon legyen jelölve a thrombocyta tárolás maximált időtartama és a tárolási hőmérsékleti tartomány,— Az előállított- és tárolt thrombocyta készítményekre vonatkozóan biztosítsa a 2004/33/EK bizottsági irányelvben megfogalmazott elvárásokat a 3/2005. (II.10.) EüM rendelet értelmében, azaz a pH a tárolási időtartam végére > 6,4 legyen plazmában vagy additív oldatban,— Legyen alkalmas a thrombocyta-készítmény ionizáló sugárzással történő kezelésre.2. rész: 10 000 db egyszer használatos, steril, plazma készítmény tárolására alkalmas 600 ml-es transzferzsák.Szakmai követelmények:— Rendelkezzen a zsák egy olyan csőszakasszal (pigtail) (belső átmérő: 2,9-3,1 mm; külső átmérő: 3,9-4,5 mm), amelynek hossza, háromszor is lehetővé teszi a transzferzsák steril csőhegesztővel (TSCD (gyártó: Terumo, Japán) történő más transzferzsákhoz történő csatlakoztatását, azaz további zárt rendszerű vérkészítmény előállítását,— Legyen a zsákon legalább egy diafragmás behatolásra lehetőség a transzfúziós szerelék illesztéséhez,— A megajánlott termék elsődleges csomagolása a Ph.Hg. VIII. - Ph. Eur. 4.3-4.6 cikkely szerinti parenterális készítmények tartályainak és/vagy a vérzsáknak megfelelő minőségű tartály legyen egyedi, steril csomagolásban elhelyezve,— A készítmény külső és belső csomagolásán lévő címke - amely lehet angol vagy magyar nyelvű, vagy piktogramokkal ellátott, feleljen meg a következő pontban meghatározott direktívának és a magyar jogszabálynak:Az Európai Gazdasági Térségben, Magyarországon, illetve az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszerkészítmény esetében meg kell felelni a törzskönyvező hatóság által engedélyezett, a hatályos gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak, előírásoknak, orvostechnikai eszköz esetében pedig a 93/42/EEK irányelvnek vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott, a vérzsákokra vonatkozó követelményeknek.— A transzferzsákok lejárati ideje a szállítás időpontjában legalább 18 hónap kell, hogy legyen,— A plazmakészítmény tárolásra szolgáló transzferzsák legyen alkalmas (-25) - (-40) °C-on legalább 24 hónapig történő tárolásra, 37 °C-os vízfürdőben a készítmény felolvasztására,— Az előállított- és tárolt plazma készítményekre vonatkozóan biztosítsa a 2004/33/EK bizottsági irányelvben megfogalmazott elvárásokat a 3/2005. (II.10.) EüM rendelet értelmében,— Legyen alkalmas a plazmakészítmény ionizáló sugárzással történő kezelésre.3. rész: 200 db egyszer használatos, steril, vérkészítmény előállítására és tárolására alkalmas 1 000 ml-es transzferzsák.Szakmai követelmények:— Rendelkezzen a zsák egy olyan csőszakasszal (pigtail) (belső átmérő: 2,9-3,1 mm; külső átmérő: 3,9-4,5 mm), amelynek hossza, háromszor is lehetővé teszi a transzferzsák steril csőhegesztővel (TSCD (gyártó: Terumo, Japán) történő más transzferzsákhoz történő csatlakoztatását, azaz további zárt rendszerű vérkészítmény előállítását,— Legyen a zsákon legalább egy diafragmás behatolásra lehetőség a transzfúziós szerelék illesztéséhez,— A megajánlott termék elsődleges csomagolása a Ph.Hg. VIII. - Ph. Eur. 4.3-4.6 cikkely szerinti parenterális készítmények tartályainak és/vagy a vérzsáknak megfelelő minőségű tartály legyen egyedi, steril csomagolásban elhelyezve,— A készítmény külső és belső csomagolásán lévő címke - amely lehet angol vagy magyar nyelvű, vagy piktogramokkal ellátott, feleljen meg a következő pontban meghatározott direktívának és a magyar jogszabálynak:Az Európai Gazdasági Térségben, Magyarországon, illetve az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszerkészítmény esetében meg kell felelni a törzskönyvező hatóság által engedélyezett, a hatályos gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak, előírásoknak, orvostechnikai eszköz esetében pedig a 93/42/EEK irányelvnek vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott, a vérzsákokra vonatkozó követelményeknek.— A transzferzsákok lejárati ideje a szállítás időpontjában legalább 18 hónap kell, hogy legyen,— A transzferzsák rendelkezzen 2 darab diafragmás bemenettel és egy olyan hosszú csőszakasszal (legalább 60 cm), ami diafragmás átszúró-tollban végződik,— Az előállított- és tárolt vérkészítményekre vonatkozóan biztosítsa a 2004/33/EK bizottsági irányelvben megfogalmazott elvárásokat a 3/2005. (II.10.) EüM rendelet értelmében,— Legyen alkalmas a plazmakészítmény ionizáló sugárzással történő kezelésre.4. rész: 1 000 db egyszer használatos, steril, pirogénmentes, thrombocyta készítmények bakteriális kontaminációjának ellenőrzéséhez kifejlesztett transzferzsák (BCSI pH1000 vagy azzal egyenértékű).Szakmai követelmények:— Rendelkezzen a zsák egy olyan csőszakasszal (pigtail) (belső átmérő: 2,9-3,1 mm; külső átmérő: 3,9-4,5 mm), amelynek hossza, háromszor is lehetővé teszi a transzferzsák steril csőhegesztővel (TSCD (gyártó: Terumo, Japán) történő más transzferzsákhoz történő csatlakoztatását, azaz további zárt rendszerű vérkészítmény előállítását,— Legyen a zsákon legalább egy diafragmás behatolásra lehetőség a transzfúziós szerelék illesztéséhez,— A megajánlott termék elsődleges csomagolása a Ph.Hg. VIII. - Ph. Eur. 4.3-4.6 cikkely szerinti parenterális készítmények tartályainak és/vagy a vérzsáknak megfelelő minőségű tartály legyen egyedi, steril csomagolásban elhelyezve,— A készítmény külső és belső csomagolásán lévő címke - amely lehet angol vagy magyar nyelvű, vagy piktogramokkal ellátott, feleljen meg a következő pontban meghatározott direktívának és a magyar jogszabálynak:Az Európai Gazdasági Térségben, Magyarországon, illetve az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszerkészítmény esetében meg kell felelni a törzskönyvező hatóság által engedélyezett, a hatályos gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak, előírásoknak, orvostechnikai eszköz esetében pedig a 93/42/EEK irányelvnek vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott, a vérzsákokra vonatkozó követelményeknek.— A transzferzsákok lejárati ideje a szállítás időpontjában legalább 18 hónap kell, hogy legyen,— A tároló zsák tartalmazzon egy szondát, amely pH szenzitív fluoreszcens festékkel impregnált membránból készüljön, valamint kompatibilis és validált legyen a BCSI pH1000 készülékkel való speciális használathoz. Ennek révén legyen lehetőség a készítmény nem invazív pH monitorozására a tárolási idő alatt,— A thrombocyta tárolásra szolgáló transzferzsák legyen alkalmas legalább 2,00 x 10^11 /E, maximum 4,00 x 10^11 /E thrombocyta koncentrátum legalább 5 napig (+22) °C ± 2 °C-on történő tárolásra. A zsákon legyen jelölve a thrombocyta tárolás maximált időtartama és a tárolási hőmérsékleti tartomány,— Az előállított- és tárolt thrombocyta készítményekre vonatkozóan biztosítsa a 2004/33/EK bizottsági irányelvben megfogalmazott elvárásokat a 3/2005. (II.10.) EüM rendelet értelmében, azaz a pH a tárolási időtartam végére > 6,4 legyen plazmában vagy additív oldatban,— Legyen alkalmas a thrombocyta-készítmény ionizáló sugárzással történő kezelésre.5. rész: 1 800 liter, thrombocyta és granulocyta készítmény aferezis készülékkel történő előállításához szükséges, steril, pirogén (endotoxin)-mentes, tiszta, átlátszó ACD-A oldat.Szakmai követelmények:— A megajánlott termék steril, pirogén (endotoxin)-mentes, tiszta, átlátszó oldat legyen,— A termék alapkiszerelése legalább 500, legfeljebb 700 ml oldat legyen,— Az aferezis készülék gyártmányától függetlenül alkalmas legyen a thrombocyta és a granulocyita készítmények előállítására,— Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, abban az esetben a megajánlott gyógyszernek, a felhasznált alapanyagoknak, segédanyagoknak és oldatoknak a gyógyszerekre vonatkozó Ph. Eur. előírásoknak kell megfelelni,— A megajánlott termék elsődleges csomagolása a Ph.Hg. VIII-Ph. Eur. 4.3-4.6 cikkely szerinti parenterális készítmények tartályainak és/vagy a vérzsáknak megfelelő minőségű tartály legyen egyedi, steril csomagolásban elhelyezve,— A készítmény külső és belső csomagolásán lévő címke - amely lehet angol vagy magyar nyelvű, vagy piktogrammokkal ellátott, azonban feleljen meg a következő pontban meghatározott direktívának és a magyar jogszabálynak:Az Európai Gazdasági Térségben, Magyarországon, illetve az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszerkészítmény esetében meg kell felelni a törzskönyvező hatóság által engedélyezett, a hatályos gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak, előírásoknak, orvostechnikai eszköz esetében pedig a 93/42/EEK irányelvnek vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott, a vérzsákokra vonatkozó követelményeknek.— A termék gyártástól számított lejárati ideje minimum 6 hónap, a termék kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 5 hónap kell, hogy legyen.Ajánlatkérő a fenti mennyiségektől a szerződés időtartama alatt részenként + 40 %-kal eltérhet, az ajánlati felhívás VI.3.) 11. pontjában meghatározottak szerint.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.A termékekre vonatkozó részletes műszaki leírást az ajánlati dokumentáció tartalmazza.