CPDA-l alvadásgátló és tároló oldat, valamint trombocita additív oldat szállítási szerződése

Mennyiség vagy érték

I. Az oldatok beszerzendő mennyisége:1. rész: Vérkészítmény-előállításhoz szükséges CPDA-1 alvadásgátló- és tároló oldat,60-80 ml/zsák: 7 500 db2. rész: Trombocita készítmény tárolásához szükséges trombocita additív oldat, 300ml/zsák: 73 500 dbRészenként a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani!Az egységcsomagolás kiszerelése maximum 5 darab terméket tartalmazhat!Amennyiben ajánlattevő nem a fent meghatározott mennyiséget ajánlja meg, abban az esetben ajánlata érvénytelennek minősül, kivéve ha a pontos mennyiség megajánlása a termék(ek) bonthatatlan egységcsomagolásának kiszerelésére tekintettel nem lehetséges. Ha az egységcsomagolás kiszerelése miatt eltérő mennyiség kerül megajánlásra, a bírálat során ebben az esetben is a pontosan beszerzendő mennyiségre vonatkozó ellenszolgáltatás kerül értékelésre!A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni, hogy a megajánlott mennyiségű termékekből mikor melyiket milyen mennyiségben kell leszállítani.Ajánlatkérő a szerződés hatálya alatt (szerződéskötést követő 24 hónap) az egyes részek tekintetében a felhasználás függvényében jogosult a részenkénti teljes mennyiség lehívása után a részenkénti teljes mennyiség maximum 30%-át megrendelni.II. Általános szakmai követelmények valamennyi rész tekintetében:a) Valamennyi megajánlott terméknek vagy orvostechnikai eszköznek vagy az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek kell lennie.b) Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköz, akkor a megajánlott terméknek meg kell felelnie az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak.c) Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, a megajánlott terméknek meg kell felelnie a gyógyszerekre vonatkozó Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak.d) Valamennyi megajánlott termék tároló zsákjának műanyag csatlakozós (pigtail) csőszakasza legyen kompatibilis az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékkel, tehát a megajánlott termék csőszakaszainak méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm legyen.e) Valamennyi megajánlott termék elsődleges csomagolása egyedileg, steril csomagolásban legyen elhelyezve.f) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköz, az elsődleges csomagolás feleljen meg az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak illetve amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, az elsődleges csomagolás feleljen meg a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak.g) Valamennyi megajánlott termék steril, pirogén (endotoxin) -mentes, tiszta, átlátszó oldat legyen.h) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköz, a megajánlott termék külső és belső csomagolásán a címkének vagy az elsődleges csomagoláson szereplő feliratnak meg kell felelnie a 93/42/EC irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek, amely lehet angol vagy német vagy magyar nyelvű.i) Amennyiben a megajánlott termék az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, a megajánlott termék külső és belső csomagolásán a címkének vagy az elsődleges csomagoláson szereplő feliratnak meg kell felelnie a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásainak, amely lehet angol vagy német vagy magyar nyelvű.j) Valamennyi megajánlott terméken a gyártási szám CODE128 vagy codabar kódrendszerben kerüljön feltüntetésre.k) Valamennyi termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap legyen.l) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen a 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel) is.III. Részenkénti szakmai követelmények:1. rész: Vérkészítmény-előállításhoz szükséges CPDA-1 alvadásgátló- és tároló oldat,60-80 ml/zsák:a) A kristályos oldat pH-ja 5,0 - 6,5 között legyen,b) A zsák névleges térfogata legfeljebb 700 ml lehet.2. rész: Trombocita készítmény tárolásához szükséges trombocita additív oldat, 300ml/zsák:a) A kristályos oldat pH-ja 7,0 - 7,4 között legyen,b) az ozmolaritás 280-320 mOsm/l,c) Az oldat legyen alkalmas ún. 4 egység buffy coat pool-ból előállított trombocita készítmények szeparálásra és legalább 2,00 x 1011 /E, maximum 4,00 x 1011 /E trombocita koncentrátum minimum 5 napig (+22) C° ± 2 C°-on, trombocita rázón történő tárolásra, akár fehérvérsejt mentesített, akár nem fehérvérsejt-mentesített készítmény esetén,d) A zsákon legyen jelölve a trombocita tárolás maximált időtartama és a tárolási hőmérsékleti tartomány,e) Az előállított- és tárolt trombocita készítményekre vonatkozóan biztosítsa, hogy a pH a tárolási időtartam végére 6,40 - 7,45 között legyen,f) Az oldatot ne kelljen eltávolítani a transzfúziót megelőzően a készítményről,g) A zsák névleges térfogata legfeljebb 800 ml lehet.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.

További információk

1) A dokumentáció megvásárlása átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak meg kell vásárolniaát kell vennie.

2) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. §-ának (3) bekezdése szerint adja át.

A dokumentáció ellenértékét csupán a nyertes ajánlattevőnek kell megfizetnie a IV.3.3. pontban foglaltaknak megfelelően.

3) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó a jelen ajánlati felhívásban foglalt alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4) Az Ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 3 példányban (1 eredeti papír alapú és 2 elektronikus példány). Az elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) benyújtandó 2 db elektronikus példányt az eredeti papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható (pl. .pdf) file formátumban kell benyújtani, jelszó nélkül olvashatóan.

Az Ajánlattevőnek ajánlata papír alapú eredeti példányát és elektronikus másolati példányait, egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az Ajánlati Felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az Ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, és a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, mely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

5) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetőségét teljes körben biztosítja.

6) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani

7) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. §-a alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9) Az ajánlathoz csatolni kell:

9.1.

a) Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

b) Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

c) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

d) Ártáblázatot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

e) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

f) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

g) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 7. §).

h) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

i) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerint.

j) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdés szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

k) Ajánlattevői nyilatkozat a Kbt. 28. § (1) bekezdése szerint.

l) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

m) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

n) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek.

9.2.

a) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell a - 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti - magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott termék tekintetében, amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköznek minősül.

b) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak megfelelő magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott termék tekintetében, amennyiben a megajánlott termék az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer.

c) Amennyiben az ajánlatban csatolt használati utasítás nem tartalmaz erre vonatkozó információt, az 1. és 2. rész tekintetében is az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott termék(ek)

- az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti orvostechnikai eszköznek vagy

- az Európai Gazdasági Térségben (EGT), vagy Magyarországon, vagy az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszernek minősülnek-e.

d) Az 1. és a 2. rész tekintetében is amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköznek minősül, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott termék - 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek megfelelő - gyártói megfelelőségi nyilatkozatát és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az EüM rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítványát.

Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

e) Amennyiben bármely részre megajánlott termék orvostechnikai eszköz, tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy az Ajánlattevő az általa megajánlott termék tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének, amennyiben a megajánlott termék a rendelet hatálya alá tartozik vagy nyilvántartásba vételét kérték.

f) Amennyiben bármely részre megajánlott termék az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, az ajánlathoz csatolni kell az illetékes Hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedélyt.

g) Amennyiben bármely részre megajánlott termék a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerinti orvostechnikai eszköz, akkor gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott termék és annak elsődleges csomagolása megfelel az EN ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak, továbbá arról, hogy a megajánlott termék címkéje vagy az elsődleges csomagoláson szereplő felirata megfelel a 93/42/EC irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek és angol vagy német vagy magyar nyelvű.

h) Amennyiben bármely részre megajánlott termék az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, akkor gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott termék, annak elsődleges csomagolása és címkéje vagy az elsődleges csomagoláson szereplő felirata megfelel a gyógyszerekre vonatkozó Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak és a címke vagy az elsődleges csomagoláson szereplő felirat angol vagy német, vagy magyar nyelvű.

i) Az 1. és 2. rész tekintetében is amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék(ek) az - ajánlatkérő tulajdonában lévő és alkalmazott - SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékekkel kompatibilis műanyag csatlakozós (pig-tail) csőszakasszal rendelkeznek, azaz a megajánlott termék csőszakaszainak méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm.

j) Az 1. és 2. rész tekintetében is amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott terméken a gyártási szám CODE128 vagy codabar kódrendszerben kerül feltüntetésre.

k) Az 1. és 2. rész tekintetében is ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy valamennyi megajánlott termék kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 5 hónap lesz a szerződés teljesítése során.

l) Az 1. és 2. rész tekintetében is amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás (package insert) nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell valamennyi megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék(ek) gyártástól számított lejárati ideje minimum 6 hónap.

Továbbá az 1. és 2. rész vonatkozásában is ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy valamennyi megajánlott termék gyűjtőcsomagolásán feltüntetik a gyártástól számított lejárati időt.

m) Az 1. és 2. rész tekintetében is ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy milyen kiszerelésű a megajánlott termék egységcsomagolása és gyűjtőcsomagolása, azaz hogy hány darab terméket tartalmaz.

n) Az 1. és 2. rész tekintetében amennyiben a megajánlott termék egységcsomagja 1-nél több terméket tartalmaz, abban az esetben - ha a használati utasítás nem tartalmazza - gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek.

o) Az 1. és 2. részre megajánlott termékek vonatkozásában is az ajánlathoz csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében olyan egyszerű másolati példányú okirat csatolásával, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 2015. december 31-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

p) Az 1. és 2. rész tekintetében is az ajánlathoz csatolni kell valamennyi megajánlott termék tekintetében a gyártó által kiadott származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

q) Amennyiben bármely részre megajánlott termék orvostechnikai eszközAz 1. és 2. rész tekintetében is, tekintetében az ajánlathoz csatolni kell valamennyi megajánlotta termék gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes EN ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát egyszerű másolatban.

r) Az 1. és 2. rész tekintetében is az ajánlathoz ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

s) Az 1. és 2. rész tekintetében is az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes hatály alatt.

t) Az 1. és 2. rész vonatkozásában amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköz, az ajánlathoz ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy ha az ajánlott termékekre vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

u) Az 1. és 2. rész vonatkozásában is ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal, közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja.

v) Az 1. és 2. rész tekintetében is ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy Ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

w) Az 1. és 2. rész tekintetében is ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

x) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az Ajánlati Dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

y) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

z) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

aa) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel.

bb) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek.

cc) Az 1. és 2. rész tekintetében is csatolni kell a megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy ajánlattevő szerződéses kötelezettségként vállalhatja, hogy a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) terméket az általa megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron szállítja.

dd) Az 1. és 2. rész tekintetében is amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni egyszerű másolatban arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

10) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

11) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

12) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

13) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 14:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

14) Ajánlatkérő nem teszi lehetővé a nyertes közös ajánlattevők számára gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt (képviselőt).

15) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

16) A konzorcium tagjaként vagy alvállalkozóként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referenciaigazolással igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott gazdasági szereplő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referenciaigazolásban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

17) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA jogszabályi változását.

18) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. napon.

19) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket - forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati árak kizárólag HUF-ban adhatóak meg. Egyéb devizanemben megadott árak esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

20) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőnek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 4 §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban - felelős magyar fordításban - kell benyújtani.

21) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön emailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön emailt szíveskedjenek küldeni).

22) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

23) A benyújtandó iratok, nyilatkozatok jegyzékét a dokumentáció tartalmazza.

25) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő a termékek ellenértékét a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag - az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével -, átutalással egyenlíti ki a Kbt. 130.Ptk. 292/B. § (1), (3) és (5)-(6) bekezdéseiben-ában foglalt rendelkezésekre figyelemmel, a számla ajánlatkérő általi kézhezvétele napját követő naptól, illetve - a Kbt. 130. §-a (3)Ptk. 292/B. § (1) bekezdésének b) pontja szerinti esetben - az igazolt szerződésszerű teljesítéstől számított 30 naptári napon belül. Az ellenszolgáltatás teljesítése magyar forintban (HUF) történik.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdésének megfelelően a dokumentáció ellenértékét kizárólag a nyertes ajánlattevő köteles megfizetni! A nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjáig a dokumentáció ellenértékét - a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának feltüntetésével - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára kell átutalni, vagy készpénz befizetésével is teljesíthető az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (MAGYARORSZÁG, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., "B" épület I. emelet) munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00 - 14:00 óra között, pénteken 8:00 - 12:00 óra között.