Mennyiség vagy érték
I. Az oldatok beszerzendő mennyisége:1. rész: Vérkészítmény-előállításhoz szükséges CPDA-1 alvadásgátló- és tároló oldat,60-80 ml/zsák: 7 500 db2. rész: Trombocita készítmény tárolásához szükséges trombocita additív oldat, 300ml/zsák: 73 500 dbRészenként a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani!Az egységcsomagolás kiszerelése maximum 5 darab terméket tartalmazhat!Amennyiben ajánlattevő nem a fent meghatározott mennyiséget ajánlja meg, abban az esetben ajánlata érvénytelennek minősül, kivéve ha a pontos mennyiség megajánlása a termék(ek) bonthatatlan egységcsomagolásának kiszerelésére tekintettel nem lehetséges. Ha az egységcsomagolás kiszerelése miatt eltérő mennyiség kerül megajánlásra, a bírálat során ebben az esetben is a pontosan beszerzendő mennyiségre vonatkozó ellenszolgáltatás kerül értékelésre!A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni, hogy a megajánlott mennyiségű termékekből mikor melyiket milyen mennyiségben kell leszállítani.Ajánlatkérő a szerződés hatálya alatt (szerződéskötést követő 24 hónap) az egyes részek tekintetében a felhasználás függvényében jogosult a részenkénti teljes mennyiség lehívása után a részenkénti teljes mennyiség maximum 30%-át megrendelni.II. Általános szakmai követelmények valamennyi rész tekintetében:a) Valamennyi megajánlott terméknek vagy orvostechnikai eszköznek vagy az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek kell lennie.b) Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköz, akkor a megajánlott terméknek meg kell felelnie az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak.c) Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, a megajánlott terméknek meg kell felelnie a gyógyszerekre vonatkozó Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak.d) Valamennyi megajánlott termék tároló zsákjának műanyag csatlakozós (pigtail) csőszakasza legyen kompatibilis az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékkel, tehát a megajánlott termék csőszakaszainak méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm legyen.e) Valamennyi megajánlott termék elsődleges csomagolása egyedileg, steril csomagolásban legyen elhelyezve.f) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköz, az elsődleges csomagolás feleljen meg az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak illetve amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, az elsődleges csomagolás feleljen meg a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak.g) Valamennyi megajánlott termék steril, pirogén (endotoxin) -mentes, tiszta, átlátszó oldat legyen.h) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköz, a megajánlott termék külső és belső csomagolásán a címkének vagy az elsődleges csomagoláson szereplő feliratnak meg kell felelnie a 93/42/EC irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek, amely lehet angol vagy német vagy magyar nyelvű.i) Amennyiben a megajánlott termék az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszer, a megajánlott termék külső és belső csomagolásán a címkének vagy az elsődleges csomagoláson szereplő feliratnak meg kell felelnie a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásainak, amely lehet angol vagy német vagy magyar nyelvű.j) Valamennyi megajánlott terméken a gyártási szám CODE128 vagy codabar kódrendszerben kerüljön feltüntetésre.k) Valamennyi termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap legyen.l) Amennyiben a megajánlott termék orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen a 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel) is.III. Részenkénti szakmai követelmények:1. rész: Vérkészítmény-előállításhoz szükséges CPDA-1 alvadásgátló- és tároló oldat,60-80 ml/zsák:a) A kristályos oldat pH-ja 5,0 - 6,5 között legyen,b) A zsák névleges térfogata legfeljebb 700 ml lehet.2. rész: Trombocita készítmény tárolásához szükséges trombocita additív oldat, 300ml/zsák:a) A kristályos oldat pH-ja 7,0 - 7,4 között legyen,b) az ozmolaritás 280-320 mOsm/l,c) Az oldat legyen alkalmas ún. 4 egység buffy coat pool-ból előállított trombocita készítmények szeparálásra és legalább 2,00 x 1011 /E, maximum 4,00 x 1011 /E trombocita koncentrátum minimum 5 napig (+22) C° ± 2 C°-on, trombocita rázón történő tárolásra, akár fehérvérsejt mentesített, akár nem fehérvérsejt-mentesített készítmény esetén,d) A zsákon legyen jelölve a trombocita tárolás maximált időtartama és a tárolási hőmérsékleti tartomány,e) Az előállított- és tárolt trombocita készítményekre vonatkozóan biztosítsa, hogy a pH a tárolási időtartam végére 6,40 - 7,45 között legyen,f) Az oldatot ne kelljen eltávolítani a transzfúziót megelőzően a készítményről,g) A zsák névleges térfogata legfeljebb 800 ml lehet.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.