Quantity or scope
A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:1. 3600 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-A tipizáló tesztkészlet;2. 3600 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-B tipizáló tesztkészlet;3. 1400 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-C tipizáló tesztkészlet;4. 600 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DPB1 tipizáló tesztkészlet;5. 1800 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DQA1 + DQB1 tipizáló tesztkészlet;6. 3600 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DRB1 tipizáló tesztkészlet;7. 5000 darab HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek kimutatására alkalmas tesztkészlet;8. 1000 darab PRA (panel-reaktív antitestek) %-os meghatározására (I. osztály) alkalmas tesztkészlet;9. 1000 darab PRA (panel-reaktív antitestek) %-os meghatározására (II. osztály) alkalmas tesztkészlet;10. 400 darab HLA I osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet;11. 400 darab HLA II. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet.Tesztkészlet alatt Ajánlatkérő az egy meghatározáshoz (vizsgálathoz) szükséges tesztet, kontrollokat, detektáló reagenst érti.Az Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a tesztek a kontrollokkal, detektáló reagenssel nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, a detektáló reagens nem a tesztekkel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a tesztek felhasználásához szükséges mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.Soronként (tesztkészlettípusonként) a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani.A tizenegy tesztkészlettípus összes elemének (teszt, kontroll, detektáló reagens) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!Amennyiben ajánlattevő nem a fent meghatározott mennyiséget ajánlja meg, abban az esetben ajánlata érvénytelennek minősül, kivéve ha a pontos mennyiség megajánlása a termék(ek) bonthatatlan egységcsomagolásának kiszerelésére tekintettel nem lehetséges. Ha az egységcsomagolás kiszerelése miatt eltérő mennyiség kerül megajánlásra, a bírálat során ebben az esetben is a pontosan beszerzendő mennyiségre vonatkozó ellenszolgáltatás kerül értékelésre!A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni, hogy a megajánlott mennyiségű termékekből mikor melyiket milyen mennyiségben kell leszállítani.Ajánlatkérő az Ajánlati felhívás II.2.2. pontjában meghatározott vételi jog alapján a szerződés hatálya alatt a tesztkészletek felhasználásának függvényében jogosult a teljes mennyiség lehívása után a teljes mennyiség maximum 40 %-át megrendelni.Ajánlatkérő tájékoztatja ajánlattevőket, hogy az alapmennyiségre vonatkozóan az alábbi bruttó fedezeti összeggel rendelkezik: 117 687 482 HUF.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere:1. DNS alapú, kis felbontású HLA-A tipizáló tesztkészlet legyen alkalmas a DNS-alapú HLA-A antigének tipizálására kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.2. DNS alapú, kis felbontású HLA-B tipizáló tesztkészlet legyen alkalmas a DNS-alapú HLA-B antigének tipizálására kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.3. DNS alapú, kis felbontású HLA-C tipizáló tesztkészlet legyen alkalmas a DNS-alapú HLA-C antigének tipizálására kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.4. DNS alapú, kis felbontású HLA-DPB1 tipizáló tesztkészlet legyen alkalmas a DNS-alapú HLA-DPB1 antigének tipizálására kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.5. DNS alapú, kis felbontású HLA-DQA1 + DQB1 tipizáló tesztkészlet legyen alkalmas a DNS-alapú HLA-DQA1 és DQB1 antigének egyidejű tipizálására kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.6. DNS alapú, kis felbontású HLA-DRB1 tipizáló tesztkészlet legyen alkalmas a DNS-alapú HLA-DRB1 antigének tipizálására kis felbontással, PCR-rSSO technológiával, áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.7. HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek kimutatására alkalmas tesztkészlet legyen alkalmas az: I. és II. osztályú HLA-ellenes antitestek jelenlétének egyidejű kimutatására (szűrés) áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.8. PRA (panel-reaktív antitestek) %-os meghatározására (I. osztály) alkalmas tesztkészlet legyen alkalmas a HLA I. osztály panel reaktív antitest pozitivitási arány (PRA%) meghatározására áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.9. PRA (panel-reaktív antitestek) %-os meghatározására (II. osztály) alkalmas tesztkészlet legyen alkalmas a HLA II. osztály panel reaktív antitest pozitivitási arány (PRA%) meghatározására áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.10. HLA I. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet legyen alkalmas az I. osztályú HLA antigének elleni antitestek specificitásának azonosítására áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.11. HLA II. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet legyen alkalmas az II. osztályú HLA antigének elleni antitestek specificitásának azonosítására áramlási elven alapuló és fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő bioassay analizátorral értékelhető rendszerrel.A használatra megajánlott analizátorral szemben támasztott szakmai követelmények:Analizátor alatt ajánlatkérő a készüléket, annak rendeltetésszerű használatához szükséges kontrollokat, kalibrátorokat, egyéb oldatokat és a működését vezérlő szoftvert érti.Ajánlattevő azonos gyártmányú és típusú készüléket köteles mindkét teljesítési helyre megajánlani. Az az ajánlat érvénytelen, amely különböző gyártmányú és/vagy típusú készülék megajánlását tartalmazza. Azok a készülékek minősülnek azonos gyártmányúnak és típusúnak, amelyeknek cikkszáma teljes egészében egyezik. Lehetőség van egy helyszínre több készüléket is megajánlani, azonban ebben az esetben is minden egyes készüléknek azonos gyártmányúnak és típusúnak kell lennie.1. Legyen alkalmas az xMAP technológán alapuló tesztek kiértékelésére, áramlási citometria elvén működve, az 1-100 féle mikrogyöngy elkülönítésére és a felszínükön lezajlott biológiai reakció analízisére.2. Legyen alkalmas a 96 lukú plate formátum 96 pozíciójába lévő minták egymás után történő automatikus mérésére, valamint a 96 minta analízisének egy órán belüli elvégzésére.3. Precizitás: mikrogyöngyök azonosítási képessége > 80 %, a mikrogyöngy azonosítás tévesztési esélye < 2 %; a minták közötti átszennyezés esélye < 0,9 % legyen.4. Az optika rendelkezzen a mikrogyöngyök és a felszíni reakciók detektálásához 2 külön lézerrel (amelyek közül az egyik 532 nm, a másik pedig 634 nm), továbbá fotomultiplier detektorral.5. A működést vezérlő szoftver legyen alkalmas adatrögzítésre, adatelemzésre, szakmai adatbázisok aktualizálására, utólagos analízis lehetőségére.6. A készülék rendeltetésszerű használatához szükséges kontrollok, kalibrátorok, egyéb oldatok gyártástól számított lejárati ideje minimum 6 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.A tesztek kiértékelését végző szoftverekkel szemben támasztott követelmények:1. A kapott eredmények kiértékeléshez szükséges szoftverek licenszét biztosítani kell a szerződés teljes időtartamára (24 hónapra), legalább 10 munkaállomásra.2. A tesztek kivitelezését végző szoftverből exportált adatokat az értékelő szoftver automatikusan ismerje fel (adatkonverzióra ne legyen szükség).3. Alkalmas legyen NMDP kódok aktualizálására.4. Alkalmas legyen a donor specifikus antitestek monitorozására (DSA nyomon követése az idő függvényében).5. Lehetőség legyen a Tail és Epitop alapú antitest analízis egyidejű használatára.6. Alkalmas legyen virtuális cross match meghatározására.7. Minden munkaállomás egy kijelölt számítógépen elhelyezett, közös adatbázissal dolgozzon, több felhasználó egyidejű kapcsolódását is lehetővé téve.