Kutatási szolgáltatás, kinolol gyógyszerjelölt preklinikai és klinikai kifejlesztése Alzheimer-kór ellen, az első fázisig tartó kutatási szakaszt beleértve

Mennyiség vagy érték

Komplex kutatási feladatok egy fejlesztési fázisban levő új gyógyszer preklinikai jellemzésére, mely kiterjed a vegyület abszorpciójára és eloszlására vonatkozó kísérletekre és tanulmányokra, a metabolikus vizsgálatokra (PK/ADME tulajdonságok) és a toxikológiai, valamint genotoxicitási vizsgálatok állatokon történő elvégzésére, illetve a biztonsági farmakológiára. A vizsgálatok belső homogenitását biztosítani kell a későbbi hatósági engedélyek megalapozása miatt.90 000 000

További információk

VI.3.1 Ajánlatkérő tájékoztatja a Részvételi jelentkezőket, hogy saját kutatásai alapján jutott el a jelenlegi kutatási szolgáltatás igénybevételének szükségességéhez. Ajánlatkérő a támogatás megpályázását célzó Adatlapokon feltüntette, hogy a céljául tűzött feladat ellátásához külső erőt is igénybe kell vennie. Ennek ismeretében került sor a támogatás megítélésére és a jelen közbeszerzési eljárás megindítására. A beszerezni kívánt szolgáltatás ezért szakmailag nem önálló, hanem az ajánlatkérő kutatásaihoz szorosan kapcsolódó, attól sem lefolytatásában, sem eredményeiben el nem választható. A Részvételre jelentkező a szolgáltatás nyújtásával semmilyen önálló jogosultságot automatikusan – a gyógyszer-kutatási szolgáltatása eredményeként – nem szerez.

VI.3.2 Az ajánlatkérő felhívja a Részvételi jelentkezőket, hogy a benyújtásra kerülő iratanyagukban árajánlatot nem tehetnek, s a megoldás módjára vonatkozóan is csak a műszaki alkalmassági feltételekben meghatározottakat közölhetik.

VI.3.3 A részvételre jelentkezőktől az Ajánlatkérő Referencia nyilatkozatokat (önnyilatkozat formában) kér az elmúlt három esztendőben végzett a közbeszerzési eljárás tárgyát képező kutatási szolgáltatás tárgyában végzett tevékenységéről a Kbt. előírásainak megfelelően.

VI.3.4 A kutatási szolgáltatás során kiemelt figyelmet kell fordítani a titoktartási előírásokra, különösen az üzleti titkok megőrzésére, amelyek vállalására vonatkozóan a Részvételre jelentkezőktől az ajánlatkérő külön Jognyilatkozatot kér.

VI.3.5 Az ajánlatkérő a részvételre jelentkezők számára „Kiegészítő iratok” megnevezésű összeállítással kívánja segíteni a jelentkezési iratanyag összeállítását. A „Kiegészítő iratok”-at az Ajánlatkérő – a Kbt. 53. § szerint – ingyenesen biztosítja. A „Kiegészítő iratok” elektronikus úton elérhetőek és letölthetőek a jelentkezési határidő lejártáig az ajánlatkérő képviselőjétől az sbatori@ubichempharma.com email címen.

A részvételi jelentkezés feltétele a „Kiegészítő iratok” letöltése, melyet a Részvételre jelentkező vagy az általa megjelölt alvállalkozó köteles cégszerűen aláírt, faxon küldött nyilatkozatával (regisztrációs lap) igazolni. Az érvényes részvételi jelentkezés feltétele a„Kiegészítő iratok” letöltése, valamint a megküldött regisztrációs lap csatolása az ajánlatban.

VI.3.6 Felhívjuk a Részvételre jelentkező figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra.

VI.3.7 Az eljárás és a részvételi jelentkezés nyelve a magyar nyelv. Ennek megfelelően a részvételi jelentkezéshez szükséges iratanyagokat magyar nyelven kell elkészíteni. A nem magyar nyelvű iratokat elegendő a részvételi jelentkező által felelős magyar fordításban és az eredeti nyelven egyaránt benyújtani. Felelős magyar fordítás esetén – Kbt. 36. §/3/ bek. – a Részvételi jelentkezőnek nyilatkoznia kell arról, hogy a fordítás az eredeti dokumentum tartalmával megegyezik.

VI.3.8 A Részvételre jelentkezőnek nyilatkoznia kell a szerződés teljesítése során igénybe venni kívánt alvállalkozókról – nemleges nyilatkozatot is csatolni kell, Kbt. 40. § (1) bekezdés.

VI.3.9 A részvételre jelentkezőnek nyilatkoznia kell a Kbt. 60. § (5) bekezdése alapján a 2004. évi XXXIV. törvény (Kkvt.) szerinti minősítéséről.

VI.3.10 A részvételi jelentkezésnek tartalmaznia kell a Kbt. 60. § (6) bekezdés szerinti – a Kbt.62. § (5) bekezdésében előírt – adatokat tartalmazó felolvasó lapot.

VI.3.11 Ajánlatkérő a Kbt. 67. §-ában előírtaknak megfelelően biztosít hiánypótlási lehetőséget.

VI.3.12 Ajánlatkérő a VI.3.4 pontra is hivatkozással felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét a Kbt. 80. §-ában foglaltakra.

VI.3.13 Ajánlatkérő alkalmazhatja a Kbt. 124. § (4) bekezdésében foglaltakat.

VI.3.14 Ajánlatkérő a 310/2011. (XII. 23.) Korm. r. 20. § (4) bekezdése szerint felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét arra, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg a részvételre jelentkező pénzügyi és gazgazdasági, valamint szakmai alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a jelen részvételi felhívás III.2. alatti meghatározott gazdasági és pénzügyi, valamint a műszaki illetve szakmai alkalmassági követelmények tekintetében.

VI.3.15 Ajánlatkérő az eljárás során zöld szempontokat alkalmaz a 310/2011. (XII. 23) Korm. r. 27. § (2) bek. szerint.

VI.3.16 A Kbt. 61. § (1) bek. alapján az ajánlatkérő papír alapú részvételi jelentkezések benyújtását írja elő, ezért a részvételi jelentkezést 1 papíralapú példányban, írásban és zártan, a részvételi felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani a részvételi határidő lejártáig. Az ajánlatkérő előírja a papír alapú példánnyal mindenben megegyező elektronikus másolati példányok CD lemezen történő benyújtását. Részvételi jelentkezéshez csatolni kell a részvételre jelentkező cégszerűen aláírt nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a részvételi jelentkezés elektronikus formában benyújtott (jelszó és egyéb nyitásvédelem nélküli) olvasható példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

VI.3.17 Benyújtandó a részvételre jelentkező, a 10% feletti alvállalkozó, illetőleg – ha ilyet a részvételre jelentkező igénybe vesz – az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának vagy ügyvéd által ellenjegyzett hiteles aláírás-mintának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták a részvételi jelentkezésben szereplő iratokat. Amennyiben – bármely okból – a cégszerű aláírást nem cégjegyzésre jogosult, hanem a cégjegyzésre jogosult által meghatalmazott személy teszi meg, úgy az általuk aláírt Meghatalmazás eredeti vagy hiteles másolati példányát is csatolni kell a részvételi jelentkezéshez.

VI.3.18 A részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezéshez becsatolnia kell a jelentkező valamennyi pénzforgalmi számlájáról szóló önnyilatkozatot és a pénzügyi alkalmassági feltételben előírtak szerinti pénzintézeti nyilatkozatokat is.

VI.3.19. A részvételi felhívás és a Kiegészítő iratok közötti – esetleges – eltérés esetén a részvételi felhívásban foglaltak az irányadóak. A felhívásban és a Kiegészítő iratokban nem szabályozott kérdésekben a Kbt. rendelkezéseit kell alkalmazni.

VI.3.20 Több gazdasági szereplő közösen is nyújthat be részvételi jelentkezést. Ebben az esetben a közös részvételre jelentkezők kötelesek maguk közül egy, a közbeszerzési eljárásban a közös jelentkezők nevében eljárni jogosult képviselőt megjelölni. A közös részvételre jelentkezők csoportjának képviseletében tett minden nyilatkozatnak egyértelműen tartalmaznia kell a közös részvételre jelentkezők megjelölését. Ajánlatkérő ezúton is jelzi, hogy ahol a Kbt. az ajánlatkérő számára a részvételre jelentkezők értesítését írja elő, valamint a kiegészítő tájékoztatás megadása (45. §), a hiánypótlás (67. §), a felvilágosítás (67. §) és indokolás (69–70. §) kérése esetében az ajánlatkérő a közös részvételre jelentkezőknek szóló értesítését, tájékoztatását, illetve felhívását a jelentkezők nevében eljárni jogosult képviselőnek küldi meg.

VI.3.21. A részvételre jelentkező nem tilthatja meg nevének, címének nyilvánosságra hozatalát, továbbá olyan adat nyilvánosságra hozatalát sem, amely adat a közérdekű adatok nyilvánosságra és közérdekből nyilvános adatra vonatkozó, külön törvényben meghatározott adatszolgáltatási és tájékoztatási kötelezettség alá esik.

VI.3.22. Az Ajánlatkérő a beérkező ajánlatokat elsősorban a legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás szerint rangsorolja a Kbt. 38. § (3) bek. j) pontja a 71. § (2) bek. és a 71. § (4) bek. c) pontja alapján. Az Ajánlattevő bírálóbizottságot hoz létre, amelynek tagjai a sorba rendezés és a fordított arányosítás alkalmazásával végzi az értékelést az alábbiak szerint. A legkedvezőbb árajánlat (1) esetében a legjobb ajánlat kapja az első helyezést, a többi ajánlat az első ajánlathoz képest lesz második, harmadik, stb. Minden bírált ajánlat helyezést kap. A műszaki, szakmai megoldás (2) a közbeszerzés esetén a kb. tárgya szerinti szakértelemmel rendelkező tagok az ajánlatokat külön-külön- értékelik, majd az előzőeknek megfelelően a legjobb ajánlat kapja az első helyezést, és így tovább. A vizsgálati idő hossza (3) esetén a fordított arányosítással végzi a bizottság az értékelést, a legrövidebb időtartamot vállaló kapja a legmagasabb értékelést és a leghosszabb időtartamú a legalacsonyabbat. A kapott pontok kerülnek megszorzásra a súlyszámmal. Az ajánlattevő a pontszámokat összeadja Ajánlattevőkként és a legmagasabb pontszámot elérő Ajánlattevő ajánlatát minősíti az összességében legelőnyösebb ajánlatnak.

VI.3.23. A 310/2011. (XII. 26.) Korm. rend. 7. §-ára tekintettel az Ajánlatkérő felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét arra, hogy amennyiben cégük változásbejegyzés alatt áll, a részvételi jelentkezésben csatolja a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, illetve a bíróság által kiküldött igazolást.

VI.3.24. A részvételi jelentkezések felbontása: 16.10.2013 napján 11:00 órától az ajánlatkérő székhelyén: Magyarország, Budapest, Illatos út 33. Igazgatósági épület, tárgyalóterem.

VI.3.25. A részvételi eljárás eredményhirdetése 21.10.2013 napján, a részvételre jelentkezők írásbeli értesítésével történik. Ugyancsak 21.10.2013 napján kerül megküldésre az ajánlati felhívás a Meghívottaknak a Dokumentáció rendelkezésre bocsátásával együtt.

Rövid leírás

Komplex kutatási feladatok egy fejlesztési fázisban levő új gyógyszer preklinikai jellemzésére, mely kiterjed a vegyület abszorpciójára és eloszlására vonatkozó kísérletekre és tanulmányokra, a metabolikus vizsgálatokra (PK/ADME tulajdonságok) és a toxikológiai, valamint genotoxicitási vizsgálatok állatokon történő elvégzésére, illetve a biztonsági farmakológiára. A vizsgálatok belső homogenitását biztosítani kell a későbbi hatósági engedélyek megalapozása miatt.

Mennyiség vagy érték

Komplex kutatási feladatok egy fejlesztési fázisban levő új gyógyszer preklinikai jellemzésére, mely kiterjed a vegyület abszorpciójára és eloszlására vonatkozó kísérletekre és tanulmányokra, a metabolikus vizsgálatokra (PK/ADME tulajdonságok) és a toxikológiai, valamint genotoxicitási vizsgálatok állatokon történő elvégzésére, illetve a biztonsági farmakológiára. A vizsgálatok belső homogenitását biztosítani kell a későbbi hatósági engedélyek megalapozása miatt.

Az uniós finanszírozású projekt vagy program neve

A projekt a Kutatási és Technológiai Innovációs Alap Piacorientált kutatás-fejlesztési tevékenység támogatása a középmagyarországi régióban tárgyú pályázathoz kapcsolódik; Kódszám: KMR12. A projekt a Magyar Kormány támogatásával a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség kezelésében a Kutatási és Technológiai Innovációs Alap finanszírozásával, az Európai Unió támogatásával, az Európai Regionális Fejlesztési Alap társfinanszírozásával valósul meg.

A gyorsított eljárás indokolása

Tekintettel a Kbt. 85. § (2) bekezdésében foglaltakra, a gyorsított eljárás alkalmazását az alapozza meg, hogy az ajánlatkérő saját kutatási terve – az Alzheimer-kórral kapcsolatos gyógyszerkutatásának területén – olyan szintet ért el, hogy a pályázati tervekben előirányzott, más – a közbeszerzési eljárásban kiválasztott szolgáltató – általi, kutatási szolgáltatás során végzendő vizsgálatok (ADME paraméterek meghatározása, állatkísérletes toxikológiai munka, ill. biztonságfarmakológiai kísérletek) sürgősen szükségessé váltak. A meglévő munkaterv alapján a teljes preklinikai és a Fázis I. klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el a megadott határidőre, ha a jelen közbeszerzésre irányuló eljárás a lehető legrövidebb idő alatt lebonyolítható.

Objektív kiválasztási kritériumok

Ha a keretszám felső határát meghaladja az alkalmas jelentkezők száma, akkor a Kbt. 84. § (5) bekezdése alapján – a rangsorolást – a jelentkezők között a szerződés teljesítéséhez szükséges, a III.2.3.1. és a III.2.3.5. alatt előírt minimális szakmai és műszaki alkalmasságot meghaladó, azaz az ott meghatározottaknál magasabb kapacitásokat biztosító vizsgálati alkalmassági feltételek igazolt megléte alapján végzi el az ajánlatkérő.