Quantity or scope
55 200 db Laboratóriumi fehérvérsejt mentesítő szűrő és tároló zsák beszerzése thrombocyta koncentrátumhozSzakmai követelmények:— A szűrt végtermék maradék minőségi paraméterei feleljenek meg a 3/2005. (II. 10.) EüM rendelet 6. sz. mellékletének 2. pont 2.3. pontjában, vagy a 33/2004/EK irányelv V. sz. melléklet 2.4. pontjában foglaltaknak.— A szűrési eljárás során a megengedett hőmérsékleti tartomány 22 °C ± 2 °C.— A szűrletet befogadó zsák legyen alkalmas arra, hogy a vérkészítményt 35 Gy ionizáló sugárzással kezelik.— A szűrő-zsák egység csőszakaszai legyenek alkalmasak sterilen hegesztő készülékkel (TSCD; Terumo BCT Europe N.V.; elvárt csőszakasz méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm.) történő kezelésre, azaz a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsák csőszakaszához történő illesztéskor a szűrőt megelőző csőszakasz legalább 5 cm hosszú legyen.— A szűrők (szettek) felhasználhatósági ideje a kiszállítás időpontjától számítottan legalább 18 hónap legyen.— A szűrő legyen alkalmas a vérvételtől számított, maximálisan 48 óra életkorú készítmények fehérvérsejt mentesítésére is.— Legyen alkalmas az OVSz előírásai alapján alkalmazott és validált 4 E teljes vérből buffy coat-os technikával készült, ún. 4 egységes poolozott thrombocyta koncentrátum fehérvérsejt-mentesítésére és apheresises technikával előállított thrombocyta készítmények fehérvérsejt-mentesítésére függetlenül attól, hogy az plazmában vagy additív oldatban reszuszpendált-e.— A szűrő előkészítéséhez kötődő vérkészítmény veszteség nem lehet több 5,0 ml-nél, ennek az az oka, hogy csak 4 egységből áll a készítmény, ennél nagyobb veszteség esetén nem lenne biztosított a terápiás mennyiségű trombocita készítmény a szűrés utáni végtermékben.— A szűrőhöz csatolt transzferzsák legyen alkalmas legalább 5 napig min. +20 - max. +24°C-on történő (2,0x1011 - 3,0x1011) thrombocyta/zsák tárolásra.A teljes mennyiségre ugyanazon terméket kell megajánlani, tehát kizárólag egy fajta termék (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú terméke) ajánlható. Egynél több termék, azaz különböző fajtájú thrombocyta szűrő szett megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Ajánlatkérő a fenti mennyiségektől a szerződés időtartama alatt +30 %-kal eltérhet, az Ajánlati Felhívás VI.3.) 11. pontjában meghatározottak szerint.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.A termékekre vonatkozó részletes műszaki leírást az ajánlati dokumentáció tartalmazza.