Szállítási keretszerződéssel vegyes használati szerződés

Mennyiség vagy érték

— 1 db készülék,— 1 000 db aferezis szerelék.A megajánlott rendszerrel kapcsolatos szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés – ahol nem került külön feltüntetésre – igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!Az ajánlattevő által megajánlott rendszernek meg kell felelnie a jelen fejezetben előírt valamennyi szakmai követelménynek!Az aferezis szerelék egy karos vagy két karos változatú legyen.Az aferezis szerelék vérvételi szárán, valamint az alvadásgátláshoz szükséges oldatok csatlakoztatásához használt szakaszon legyen baktérium filter.Egy karos aferezis szerelék megajánlása esetén a vételi és visszaadó szárán, két karos aferezis szerelék megajánlása esetén mind a vételi, mind a visszaadó szárán legyen lehetőség tű csatlakoztatására. (Ajánlatkérő elfogadja azon szerelékeket is, amelyekhez rögzített vagy cserélhető tű van csatlakoztatva, azonban minimumkövetleményként ajánlatkérő annyit határoz meg, hogy legyen lehetőség tű csatlakoztatására, a tűre vonatkozóan nem ír elő minimumkövetelményt és a tű megajánlását/szállítását nem írja elő kötelezettségként.)Az aferezis szerelék legalább 2 db trombocita gyűjtő zsákot tartalmazzon, amelyek 5 napos tárolási időt tegyenek lehetővé.Az aferezis szerelék mintavételi zsákot is tartalmazzon.A készülék hálózati feszültségről legyen működtethető.A megajánlott aferezis szereléknek és a használatra megajánlott készüléknek kompatibilisnek és validáltnak kell lenniük egymással. A kompatibilitást és a validáltságot a megajánlott aferezis szerelék és a használatra megajánlott készülék gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.A készülék mérete legfeljebb 67cm (szélesség), 170 cm (magasság), 85 cm (mélység) legyen.A készülék centrifugálási képessége legalább 3 000 rpm legyen.A készülék pumpálási sebessége min. 20 mL/perc legyen mindkét irányban, de nem kötelező mindkét irányban azonos pumpálási sebességgel rendelkeznie.A készülék rendelkezzen az oldatok csöpögését ellenőrző automatikus rendszerrel.Az alvadásgátláshoz szükséges oldatok/teljes vér aránya, tehát az ACD-A alvadásgátló oldat/teljes vér aránya, NaCl alvadásgátló oldat/teljes vér aránya és PAS oldat)/teljes vér aránya a véradó testsúlyának függvényében automatikusan legyen szabályozva és adagolva.A készülék legyen képes kijelzőjén az alábbi adatok megjelenítésére:— aferezis időtartama (tervezett idő),— eltelt vagy a hátralévő idő,— vérvételi sebesség,— visszaadási sebesség,— az extracorporalis térben lévő, alvadásgátláshoz szükséges oldat (ACD-A, NaCl, PAS oldat)/teljes vér arány,— feldolgozott vér térfogata,— kigyűjtött trombocita térfogata,— kigyűjtött plazma térfogata,— milyen trombocita tartalmú készítményt állít elő és mekkora végtérfogatban (a donor trombocita száma alapján kell megajánlania).Az előállított trombocita készítmény fehérvérsejt szennyezettsége kevesebb legyen, mint 1x106 fehérvérsejt.Földön álló készülék megajánlása esetén az gurítható legyen.Asztali készülék megajánlása esetén rendelkezzen sérülés- és szennyeződésmentes szállítást biztosító szállító dobozzal.A megajánlott aferezis szereléknek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, orvostechnikai eszköznek vagy az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek kell lennie.Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján orvostechnikai eszköznek minősül és a vonatkozó szabályozás szerint szükséges, rendelkezzen a 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel).Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül és a vonatkozó szabályozás szerint szükséges, rendelkezzen a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel).Amennyiben a vonatkozó szabályozás szerint szükséges, a használatra megajánlott készülék rendelkezzen a 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel).A megajánlott aferezis szerelék gyártójának és a használatra megajánlott készülék gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.A megajánlott aferezis szerelék szállításkor várható felhasználhatósági ideje az ajánlattevő nyilatkozata alapján legalább 5 hónap legyen, a gyártástól számított felhasználhatósági ideje a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében legalább 6 hónap legyen. A gyűjtőcsomagoláson legyen feltüntetve a gyártástól számított lejárati idő és hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő aferezis szerelékek.A gyűjtőcsomagban lévő egységcsomagok és termékek db számát ajánlattevői nyilatkozatban meg kell adni (a gyűjtőcsomagolásban lévő egységcsomagok számával, illetve a termékek darabszámával kapcsolatban ajánlatkérő nem határoz meg minimumkövetelményt)!Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen a 93/42/EC irányelvet honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással.Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással.Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, rendelkezzen a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak megfelelő magyar nyelvű használati utasítással.A használatra megajánlott készülék rendelkezzen a 93/42/EC irányelvet, valamint az ezt honosító az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti angol és magyar nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1) valamint III.2.3. M1), M2A) és M2B) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan – az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (I. 28.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden – az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67. § (5)).

6.) A Kbt. 36. §-ának (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55. § (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. §-a (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)–(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek az aferezis szereléket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint. A használatba adott készülék használati jogát a szerződés hatályba lépését követő 10. naptól kezdődően a szerződés hatályának lejártáig (szerződéskötést követő 24 hónap) kell ajánlatkérő számára biztosítani.

Az aferezis szerelékek első részszállítását a szerződés hatályba lépésétől számított 15 napon belül kell teljesíteni, mennyisége 50 db aferezis szerelék. Sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát), aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)–b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

i.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28. §-ának (1) bekezdése szerint.

m.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban (Kr. 7. §).

n.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

o.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre rendelkezésre bocsátja.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről.

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

10/2.) A megajánlott rendszer tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlattevő által megajánlott aferezis szerelék az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján orvostechnikai eszközöknek vagy az Európai Gazdasági Térségben (EGT), vagy Magyarországon vagy az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszernek minősül-e.

b1.) Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, és ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott aferezis szerelék forgalomba hozatalához a vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

b2.) Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, és ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott aferezis szerelék forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

b3.) Amennyiben ajánlattevő a használatra megajánlott készülék tekintetében nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a használatra megajánlott készülék forgalomba hozatalához a vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

c.) A megajánlott aferezis szerelék gyártójának és a használatra megajánlott készülék gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

d.) Használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban meg kell adni, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók a gyűjtőcsomagban lévő aferezis szerelékek és ezt a leszállított termékek gyűjtőcsomagolásán lévő címkén is fel kell tüntetni. A címkén továbbá szerepeljen a gyártástól számított lejárati idő.

e.) A megajánlott aferezis szerelék kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 5 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni.

f.) A megajánlott aferezis szerelék gyártástól számított lejárati ideje minimum 6 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.

g.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a gyűjtőcsomagban hány egységcsomag és hány db termék található.

h.) Asztali készülék megajánlása esetén csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a használatra megajánlott készülék rendelkezik sérülés- és szennyeződésmentes szállítást biztosító szállító dobozzal.

i.) A megajánlott aferezis szerelék és a használatra megajánlott készülék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott aferezis szerelék és a használatra megajánlott készülék kompatibilis és validált egymással.

j1.) A 93/42/EC irányelvet honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást a kiadás dátumának feltüntetésével a megajánlott aferezis szerelék tekintetében, amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján orvostechnikai eszköznek minősül.

j2.) A 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást a kiadás dátumának feltüntetésével a megajánlott aferezis szerelék tekintetében, amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül.

j3.) A Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak megfelelő magyar nyelvű használati utasítást a kiadás dátumának feltüntetésével a megajánlott aferezis szerelék tekintetében, amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül.

j4.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a használatra megajánlott készülék rendelkezik a 93/42/EC irányelvben, valamint az ezt honosító az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti Felhasználói Kézikönyvvel a jelen felhívás VI.3.11) pontjában meghatározott tartalommal és arról, hogy vállalja, hogy az üzembe helyezéskor tartandó oktatásra ezen Felhasználói Kézikönyvet angol nyelven és annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

A használatra megajánlott készülék Felhasználói Kézikönyvének az VI.3.11) pontban foglaltakon túl tartalmaznia kell a készülék karbantartásának a szerviz által végzett gyakoriságát is. Amennyiben a készülék Felhasználói Kézikönyve nem tartalmazza a karbantartás gyakoriságát, gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy milyen gyakorisággal kell elvégezni a készülék karbantartását.

Ha nincs szükség a készülék szerviz által történő ellenőrzésére, karbantartására ajánlattevő erről is csatoljon gyártói nyilatkozatot.

k.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használatra megajánlott készülék új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) készülék.

l1.) Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott aferezis szerelék tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolást arról, hogy az ajánlattevő az általa megajánlott aferezis szerelék tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének, amennyiben az a vonatkozó jogszabály alapján a megajánlott aferezis szerelékre kötelező vagy jogszabályi kötelezés hiányában azt a gazdasági szereplő önkéntesen teljesítette.

l2.) Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott aferezis szerelék tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolást arról, hogy az ajánlattevő az általa megajánlott aferezis szerelék tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének, amennyiben az a vonatkozó jogszabály alapján a megajánlott aferezis szerelékre kötelező vagy jogszabályi kötelezés hiányában azt a gazdasági szereplő önkéntesen teljesítette.

l3.) Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, az ajánlathoz csatolni kell az illetékes Hatóság által kiadott, az ajánlattételi határidő lejárta napján érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

l4.) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott készülék tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet rendeletben foglaltak alapján kiadott igazolást arról, hogy az ajánlattevő az általa használatra megajánlott készülék tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének, amennyiben az a vonatkozó jogszabály alapján a használatra megajánlott készülékre kötelező vagy jogszabályi kötelezés hiányában azt a gazdasági szereplő önkéntesen teljesítette.

m.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott aferezis szereléknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezne, akkor a biztonsági adatlapot, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

n.) A megajánlott aferezis szerelék tekintetében csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 31.3.2016-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

o.) A megajánlott aferezis szerelék és a használatra megajánlott készülék tekintetében csatolni kell a származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

p.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott aferezis szerelék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

q.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy amennyiben a megajánlott aferezis szereléken vagy a szerelék használati utasításában változtatást hajt végre, azt a csomagolásban feltünteti és írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül külön előzetes értesítést küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra, majd ezt követően a jóváhagyott használati utasítást megküldi valamennyi teljesítési helynek. Amennyiben a szereléken változtatást hajt végre, további feltétel, hogy a megváltoztatott szereléket azonos áron kell ajánlattevőnek szállítania, továbbá a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) meg kell, hogy feleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

r.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

s.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott aferezis szerelék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott aferezis szerelék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja, illetve ha a helyettesítő termék nem kompatibilis és validált a használatra megajánlott készülékkel, akkor a helyettesítő termékkel kompatibilis és validált – az eredeti kiírásnak mindenben megfelelő – készüléket is biztosít azonos feltételek mellett és azonos áron.

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely a jelen felhívásII.2.1) pontban előírt követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

Ebben az esetben további feltétel, hogy az afererzis szerelék és szükség esetén a készülék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

t.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

u.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

v.) Csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

w.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

x.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

y.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

z1.) Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott aferezis szerelékre vonatkozó a 93/42/EC direktívában vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

z2.) Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott aferezis szerelékre vonatkozó a 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

z3.)Amennyiben a megajánlott aferezis szerelék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében gyógyszernek minősül, az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott aferezis szerelékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes engedélyt – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új engedélyt haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

z4.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a használatra megajánlott készülékre vonatkozó a 93/42/EC direktívában vagy az azt honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

aa.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az általa használatra megajánlott készülék a tulajdonában van-e, és azt az ajánlatkérőnek az ajánlati dokumentációban foglalt feltételekkel használatba adja, illetve amennyiben az ajánlattevő nem a használatba adásra felajánlott készülék tulajdonosa, csatolnia kell a készülék tulajdonosának arra vonatkozó nyilatkozatát is, hogy az eszköznek az ajánlati dokumentációban, valamint az ajánlatban meghatározott feltételekkel történő használatba adásához hozzájárul.

ab.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy amennyiben a készülék hibája miatt az aferezis szerelék felhasználás megnövekszik, a többlet aferezis szereléket térítésmentesen biztosítja.

ac.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a készülék karbantartásával, szervizelésével, hibajavításával kapcsolatos feladatokat az ajánlati dokumentációban előírtaknak megfelelően vállalja.

ad.) Amennyiben ajánlattevő a szervizszolgáltatást maga végzi, nyilatkozatát arról, hogy a szervizszolgáltatásban részt vevő szakemberek a szolgáltatás ellátásához szükséges képzettséggel rendelkeznek, és hogy a szolgáltatás teljesítéséhez szükséges számú szakemberrel rendelkezik.

Amennyiben a szervizelést nem ajánlattevő biztosítja, az ajánlathoz mellékelni kell a szerviz tevékenységet biztosító szervezettel kötött előzetes szerződés másolatát, melynek része a gyártó nyilatkozata, hogy a szerviz céget kiképezte és feljogosította a tevékenység elvégzésére.

ae.) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott készülék rendszeres ellenőrzésének tervezett időpontjait magyar nyelvű jegyzőkönyvtervekkel együtt.

Amennyiben a gyártói nyilatkozat alapján nincs szükség a készülék szerviz által történő ellenőrzésére, az ellenőrzések tervezett időpontjait és a jegyzőkönyvtervet nem kell becsatolnia ajánlattevőnek!

11.) A használatra megajánlott készülék Felhasználói Kézikönyvével szemben támasztott követelmények:

Tartalmazza a kiadás, módosítás dátumát, verzió számát.

Rendelkezzen tartalomjegyzékkel és tárgymutatóval.

Tartalmazza a készülék részletes leírását, műszaki adatait.

Ismertesse a készülék fő alkotórészeit, ezek szerepét és ezek működését.

Adja meg az üzemeltetés, karbantartás, hibaelhárítás részletes folyamatát és mindezekre vonatkozó biztonsági előírásokat.

Tartalmazzon a trombocita aferezishez használt szerelék elhelyezésére vonatkozó részletes útmutatót,

12.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

13.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

14.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

15.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott reagenskészlettel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

17.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

18.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

19.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát – az előírtak szerint – egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

20.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

21.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11:30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11:30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u. 19–21. A épület I. emelet).

22.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot – azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket – forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált évek utolsó napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált évek utolsó napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

23.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

24.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office” / „házon kívül” üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

25.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Kr. 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

26.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

Rövid leírás

Trombocita aferezis rendszer biztosítása, amely rendszer tartalmazza a trombocita aferezis szerelékek felhasználásához szükséges, az ajánlati dokumentáció VI. fejezetét képező műszaki specifikációban részletezett, az egyszer használatos aferezis szerelékekre validált és azokkal kompatibilis, új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) készülék használati jogának biztosítását a szerződéskötést követő 10. naptól a szerződés hatályának lejártáig, a használatba adott készülék használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátását, valamint a készülékkel kompatibilis és a készülékre validált egyszer használatos aferezis szerelékeket.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki az aferezis szerelékek tekintetében maximum a teljes mennyiség 30%-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.15.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A fizetés feltételei és módja: A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124. § (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet – a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának – az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19–21., „B” épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00–14:00 óra között, pénteken 8:00–12:00 óra között.