Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

800 000 egyszerhasználatos, steril 3 részes „top and bottom” típusú zárt vérvételi műanyag zsákrendszer.Zsákrendszer alatt ajánlatkérő azon vérzsák-rendszereket érti, amelyek egy CPD oldattal ellátott teljes vér levételére alkalmas zsákból, amelyhez vérvételi szerelék csatlakozik, egy plazma tárolására alkalmas zsákból, valamint egy additív oldattal ellátott vörösvérsejt tárolására alkalmas zsákból állnak, amelyeket csőszakaszok kötnek össze. Ajánlatkérő az olyan terméket, amelynél ezen zsákok nem alkotnak rendszert, nem tudja elfogadni.A megajánlott termékkel szemben támasztott szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés - ahol nem került külön feltüntetésre - igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!Az ajánlattevő által megajánlott zsákrendszernek meg kell felelnie a jelen fejezetben előírt valamennyi szakmai követelménynek!A megajánlott zsákrendszernek orvostechnikai eszköznek vagy az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek kell lennie.Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, akkor a megajánlott zsákrendszernek meg kell felelnie az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak.Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, a megajánlott zsákrendszernek meg kell felelnie a gyógyszerekre vonatkozó Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak.A megajánlott zsákrendszer valamennyi tagjának (teljes vér levételére alkalmas zsák, plazma tárolására alkalmas zsák, vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák) címkéjén a gyártási szám CODE 128 kódrendszerben kerüljön feltüntetésre, a címke lehet magyar vagy angol vagy német nyelvű vagy piktogramokkal ellátott, azonban a megajánlott zsákrendszer:— A teljes vér levételére alkalmas zsákján lévő címke az alábbi szöveget kötelezően magyar nyelven tartalmazza: „CPD-s teljes vér/Határréteg”.— A vörösvérsejt tárolására alkalmas zsákján lévő címke az alábbi szöveget kötelezően magyar nyelven tartalmazza: ”Vörösvérsejt koncentrátum”.— A plazma tárolására alkalmas zsákján lévő címke az alábbi szöveget kötelezően magyar nyelven tartalmazza: „Plazma”.A feliratok nem helyezkedhetnek el a címkék felső harmadában.Ha a plazma tárolására alkalmas zsák nem csak plazma tárolására alkalmas, azt a zsák címkéjén fel kell tüntetni.Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, a megajánlott zsákrendszer minden tagján (teljes vér levételére alkalmas zsák, plazma tárolására alkalmas zsák, vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák) lévő címkének meg kell felelnie a 93/42/EC irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek.Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, a megajánlott zsákrendszer minden tagján (teljes vér levételére alkalmas zsák, plazma tárolására alkalmas zsák, vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák) lévő címkének meg kell felelnie a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásainak.Használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban meg kell adni, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő zsákrendszer és ezt a leszállított termékek gyűjtőcsomagolásán lévő címkén is fel kell tüntetni.A megajánlott zsákrendszer szállításkor várható felhasználhatósági ideje az ajánlattevő nyilatkozata alapján legalább 12 hónap legyen, a gyártástól számított felhasználhatósági ideje a gyártói nyilatkozat vagy használati utasítás értelmében legalább 15 hónap legyen. A gyűjtőcsomagoláson legyen feltüntetve a gyártástól számított lejárati idő.A megajánlott zsákrendszer valamennyi csőszakasza legyen kompatibilis az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékkel, tehát a megajánlott zsákrendszer csőszakaszainak méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm legyenek.A megajánlott zsákrendszernek az ajánlatkérő tulajdonában lévő és alkalmazott Compomat G4 (gyártó: Fresenius Kabi AG D-61346 Bad Homburg, Németország), OptipressII (gyártó: Fresenius Kabi AG D-61346 Bad Homburg, Németország), MacoPress (gyártó: Macopharma 3675 Crestwood Parkway #260, Duluth, GA 30096, USA) automata vérkomponens szeparálókkal történő vérkészítmény előállíthatóságot biztosítaniuk kell, azaz ezekkel a rendszerekkel dokumentáltan kompatibilisnek kell lennie. Ezen követelmény igazolására a automata vérkomponens szeparálók gyártóinak nyilatkozatait szükséges csatolni!A megajánlott zsákrendszer legyen alkalmas teljes vér levételére, friss fagyasztott plazma, buffy coat (határréteg) és additív oldatban minimum 35 napig tárolható vörösvérsejt koncentrátum zárt rendszerben történő előállítására.A zsákrendszer teljes vér levételére alkalmas zsákja legyen alkalmas 63 ml CPD oldatban történő 450 ml ± 10 % teljes vér gyűjtésére. A zsákkal egybeépített vérvételi szerelék rendelkezzen 16 Ga méretű tűvel, valamint mintavételezésre alkalmas harangban végződő, zárt mintavételi szárral, amely illeszkedjen a donorvérminták szűrővizsgálatainál használt vákuumos mintavételi csövekkel (9 ml szérumcső és 6 ml EDTA tri-kálium cső) és mintavételi zsákocskával. A tűn legyen visszahúzható tűvédő.A zsákrendszer vörösvérsejt tárolására alkalmas zsákja100 ml additív oldatot tartalmazzon és az additív oldat tegye lehetővé minimális fehérjetartalom mellett a vörösvérsejt koncentrátum legalább 35 napig tartó tárolását (+4) C° ± 2 C° mellett.A zsákrendszer plazma tárolására alkalmas zsákja legyen üres, legfeljebb 600 ml névleges térfogatú és legyen alkalmas a plazma (-40) - (-70) C° maximum 1 óráig tartó shock-fagyasztásra és (-30) - (-40) C° között legalább 2 évig történő tárolásra.A zsákrendszer csőszakaszainak hossza legyen a sterilizálás után:— a teljes vér levételére alkalmas zsák csőszakaszának hossza legalább 950 mm,— a vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák és a teljes vér levételére alkalmas zsák közötti csőszakasz hossza legalább 600 mm legyen,— a plazma tárolására alkalmas zsák és a a teljes vér levételére alkalmas zsák közötti csőszakasz hossza legalább 540 mm legyen.Az egységcsomagolásban és a gyűjtőcsomagban lévő termékek db számát ajánlattevői nyilatkozatban meg kell adni (a gyűjtőcsomagolásban lévő egységcsomagok számával, illetve a termékek darabszámával kapcsolatban ajánlatkérő nem határoz meg minimumkövetelményt)!Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzenek a 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással, amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, rendelkezzen a Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak megfelelő magyar nyelvű használati utasítással.A megajánlott zsákrendszer gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.A jelen közbeszerzés tárgya stratégiai alapanyag, így az ellátási biztonság garantálása kiemelten fontos ajánlatkérői érdek.Erre figyelemmel és a gazdaságossági szempontokra is tekintettel a teljes mennyiséget egy termékből - azonos termékekből - kell megajánlani.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a teljes alapmennyiségre vonatkozó bruttó fedezet 1 270 000 000 HUF.

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00-15:00 óra között, pénteken 9:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1) valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (I. 28.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti, papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67. § (5)).

6.) A Kbt. 36. §-ának (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55. § (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. §-a (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A termékeket a szerződés hatályba lépésétől számított 24 hónapon keresztül kell folyamatosan, ajánlatkérő lehívásainak megfelelő ütemezésben leszállítani. A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni a tényleges felhasználás függvényében, hogy a megajánlott mennyiségű termékből mikor, milyen mennyiségben kell leszállítani. Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 15 napon belül kell teljesíteni, az első részszállítás mennyisége: 120 000 darab egyszerhasználatos, steril 3 részes „top and bottom” típusú zárt vérvételi műanyag zsákrendszer.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát), aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

i.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28. §-ának (1) bekezdése szerint.

m.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Kr. 7. §).

n.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

o.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre rendelkezésre bocsátja.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről.

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlattevő által megajánlott zsákrendszer az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján orvostechnikai eszközöknek minősül-e vagy az Európai Gazdasági Térségben (EGT), vagy Magyarországon vagy az EU más tagállamában törzskönyvezett gyógyszernek.

b.) Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, és a használati utasítás nem tartalmazza, akkor gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott zsákrendszer megfelel az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak, továbbá arról, hogy a megajánlott zsákrendszer és a zsákrendszer minden tagján (teljes vér levételére alkalmas zsák, plazma tárolására alkalmas zsák, vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák) lévő címke megfelel a 93/42/EC irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek.

Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, és a használati utasítás nem tartalmazza, akkor gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott zsákrendszer és a zsákrendszer minden tagján (teljes vér levételére alkalmas zsák, plazma tárolására alkalmas zsák, vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák) lévő címke megfelel a gyógyszerekre vonatkozó Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak.

c.) Amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében orvostechnikai eszköznek minősül, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártói megfelelőségi nyilatkozatát és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítványát.

Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott zsákrendszer forgalomba hozatalához a vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

d.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott zsákrendszer valamennyi tagjának (teljes vér levételére alkalmas zsák, plazma tárolására alkalmas zsák, vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák) címkéjén a gyártási szám CODE 128 kódrendszerben kerül feltüntetésre, a címke magyar vagy angol vagy német nyelvű vagy piktogramokkal ellátott, és a megajánlott zsákrendszer teljes vér levételére alkalmas zsákján lévő címke a „CPD-s teljes vér/Határréteg”, a vörösvérsejt tárolására alkalmas zsákján lévő címke a „Vörösvérsejt koncentrátum”, míg a plazma tárolására alkalmas zsákján lévő címke a „Plazma” feliratot magyar nyelven tartalmazza, továbbá ha a plazma tárolására alkalmas zsák nem csak plazma tárolására alkalmas, azt a zsák címkéjén fel kell tüntetni.

e.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy amennyiben a szerződés hatálya alatt bármikor nem az ajánlati dokumentációban előírt követelményeknek megfelelő címkével ellátott terméket szállít, azt köteles 2 munkanapon belül saját költségére az előírásoknak megfelelő címkével ellátott termékre cserélni.

f.) Használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban meg kell adni, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek és ezt a leszállított termékek gyűjtőcsomagolásán lévő címkén is fel kell tüntetni.

g.) A megajánlott zsákrendszer kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 12 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni.

h.) A megajánlott zsákrendszer gyártástól számított lejárati ideje minimum 15 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.

i.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy megajánlott zsákrendszer az ajánlatkérő tulajdonában lévő és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékekkel kompatibilis csőszakaszokkal rendelkezik, azaz a megajánlott zsákrendszer csőszakaszainak méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm.

j.) Az ajánlathoz csatolni kell az automata vérkomponens szeparálók gyártóinak nyilatkozatait arról, hogy a megajánlott zsákrendszer az ajánlatkérő tulajdonában lévő és alkalmazott Compomat G4 (gyártó: Fresenius Kabi AG D-61346 Bad Homburg, Németország), OptipressII (gyártó: Fresenius Kabi AG D-61346 Bad Homburg, Németország) és MacoPress (gyártó: Macopharma 3675 Crestwood Parkway #260, Duluth, GA 30096, USA) automata vérkomponens szeparálókkal történő vérkészítmény előállíthatóságot biztosítja, azaz ezekkel a rendszerekkel kompatibilis.

k.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott zsákrendszer alkalmas teljes vér levételére, friss fagyasztott plazma, buffy coat (határréteg) és additív oldatban minimum 35 napig tárolható vörösvérsejt koncentrátum zárt rendszerben történő előállítására.

l.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott zsákrendszer teljes vér levételére alkalmas zsák zsákja alkalmas 63 ml CPD oldatban történő 450 ml ± 10 % teljes vér gyűjtésére, valamint a teljes vér levételére alkalmas zsákkal egybeépített vérvételi szerelék rendelkezik 16 Ga méretű tűvel, és mintavételezésre alkalmas harangban végződő, zárt mintavételi szárral, amely illeszkedik a donorvérminták szűrővizsgálatainál használt vákuumos mintavételi csövekkel (9 ml szérumcső és 6 ml EDTA tri-kálium cső) és mintavételi zsákocskával, továbbá a tűn visszahúzható tűvédő van.

m.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott zsákrendszer vörösvérsejt tárolására alkalmas zsákja 100 ml additív oldatot tartalmaz és az additív oldat lehetővé teszi minimális fehérjetartalom mellett a vörösvérsejt koncentrátum legalább 35 napig tartó tárolását (+4) C° ± 2 C° mellett.

n.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott zsákrendszer plazma tárolására alkalmas zsákja üres, legfeljebb 600 ml névleges térfogatú és alkalmas a plazma (-40) C° - (-70) C° maximum 1 óráig tartó shock-fagyasztásra és (-30) C° - (-40) C° között legalább 2 évig történő tárolásra.

o.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott zsákrendszer gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott zsákrendszer csőszakaszainak hossza a sterilizálás után:

— a teljes vér levételére alkalmas zsák csőszakaszának hossza legalább 950 mm,

— a vörösvérsejt tárolására alkalmas zsák és a teljes vér levételére alkalmas zsák közötti csőszakasz hossza legalább 600 mm,

— a plazma tárolására alkalmas zsák és a a teljes vér levételére alkalmas zsák közötti csőszakasz hossza legalább 540 mm.

p.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az egységcsomagolásban és a gyűjtőcsomagban hány darab termék található.

q.) A 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást a megajánlott zsákrendszer tekintetében, amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás alapján orvostechnikai eszköznek minősül.

A Ph. Eur. vagy USP vagy azzal egyenértékű előírásoknak megfelelő magyar nyelvű használati utasítást a megajánlott zsákrendszer tekintetében, amennyiben a megajánlott zsákrendszer a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül.

A csatolt használati utasításnak minden esetben tartalmaznia kell a verziószámot és a kibocsátás dátumát.

r.) A megajánlott zsákrendszer gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

s.) A megajánlott zsákrendszer tekintetében csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát 2015.12.31-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

t.) A megajánlott zsákrendszer tekintetében csatolni kell a származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa és gyártási helye is egyértelműen kiderül.

u.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

v.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

w.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére - kártérítési felelőssége tudatában - beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

x.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

y.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

z.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

aa.) Csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

ab.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

ac.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

ad.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott termék kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

ae.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

af.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy amennyiben a zsákrendszerben, illetve transzferzsákon vagy a használati utasításban változtatást hajt végre, azt a csomagolásban feltünteti és írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon külön előzetes értesítést küld az OVzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra, majd ezt követően a jóváhagyott használati utasítást megküldi valamennyi teljesítési helynek.

ag.) A gyártó nyilatkozatát arról, hogy ajánlattevő szerződéses kötelezettségként vállalhatja, hogy a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) terméket az általa megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

ah.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott zsákrendszernek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkeznie, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

ai.) A megajánlott zsákrendszer tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott igazolások egyszerű másolatát arról, hogy a gyártó vagy az ajánlattevő a megajánlott termék tekintetében eleget tettek bejelentési kötelezettségének.

Amennyiben a megajánlott termék a gyártói nyilatkozat vagy a használati utasítás értelmében az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Magyarországon vagy az EU más tagországában törzskönyvezett gyógyszernek minősül, az ajánlathoz csatolni kell az illetékes Hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedélyt.

aj.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy felkérés esetén, az első részszállítás alkalmával a megajánlott zsákrendszer alkalmazását a felhasználó vérellátóknál az ott rendelkezése álló technológiai feltételek között bemutatja, illetve a betanuláshoz szakmai segítséget biztosít. Ebben az esetben a teljesítési helyeken biztosítja a képzés idejére a részletes, magyar nyelvű használati utasítást a termék alkalmazásához. A képzés végrehajtásáról a vizsgát követően eredményességi és alkalmassági bizonyítványt állít ki, melyet jegyzőkönyv formában eljuttat az OVSzK Minőségbiztosítási osztályára az oktatást követő 5 munkanapon belül, továbbá vállalja, hogy amennyiben ajánlatkérő azt szükségesnek tartja, külön felkérésre saját költségén ismétlő oktatást tart.

ak.) Az ajánlatban be kell nyújtani a megajánlott zsákrendszer gyártójának címkéire vonatkozó tájékoztatását, amely kiterjed a felhasználás során a címkére rögzítendő adatok rávezetésének módozataira is.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

13.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

14.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott reagenskészlettel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

15.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00-15:00 óra között, pénteken 9:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

16.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

17.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

18.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

19.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

20.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11.30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve - a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11.30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u. 19-21. A épület I. emelet).

21.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket - forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

22.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

23.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

24.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

25.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum a teljes mennyiség 30%-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.14. pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124. § (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet - a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., "B" épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00-14:00 óra között, pénteken 8:00-12:00 óra között.

További információk

1. Az eredményhirdetés időpontja: 10.10.2013.

2. A nyertes ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti minősítése: középvállalkozás.

3. Ajánlattevő (k) neve székhelye:

Biotest Hungaria Kft. (2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. (1061 Budapest, Király u. 12.)

4. Érvénytelen ajánlatot tevő ajánlattevő(k):

Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. (1061 Budapest, Király u. 12.)

5. A jelen hirdetmény II.2.1.) pontjában szereplő érték az opciót is tartalmazza, míg az V.4.) pontban az opció nélküli össszeg került feltüntetésre.