Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész: Rutin véralvadási vizsgálatok1. pont: Protrombin meghatározásBeszerzendő mennyiség: 34000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a protrombin idő meghatározására, valamint az ezen alapuló mérések végzésére humán plazmában.A reagenskészlet részét képező reagens rekombináns készítmény legyen.2. pont: Trombin idő meghatározásBeszerzendő mennyiség: 5000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a trombin idő meghatározására humán plazmából.3. pont: Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) meghatározásBeszerzendő mennyiség: 8000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas az aktivált parciális tromboplasztin idő meghatározására, valamint az ezen alapuló mérések végzésére humán plazmában.Tartalmazzon a lupus-szerű inhibítorokra nézve növelt érzékenységű reagenst is4. pont: Fibrinogén meghatározásBeszerzendő mennyiség: 7000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a fibrinogén plazmában történő kvantitatív meghatározására.A meghatározás a Clauss módszer módosításán alapuljon.Az egyes pontokban megajánlott reagens készletek részét képező reagenseknek, kalibrátoroknak és kontrolloknak azonos gyártótól kell származniuk.Valamennyi pontra vonatkozó követelmény az, hogy a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani, tehát egy pontban egy termék ajánlható meg!2. rész: Antitrombin III. meghatározásBeszerzendő mennyiség: 2600 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas az antitrombin III. kvantitatív meghatározására humán plazmából.A teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani!3. rész: D-dimer mennyiségi meghatározásBeszerzendő mennyiség: 5000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a D-dimer kvantitatív meghatározására humán plazmából.A kimutatás részecske-erősítéses, immunoturbidimetriás módszeren alapuljon.A teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani!4. rész: Faktor- és inhibítor vizsgálatok1. pont: V. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 100 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas az V. faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmából.2. pont: VII. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 100 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a VII alvadási faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmában.3. pont: VIII. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 2000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a VIII alvadási faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmában.4. pont: IX. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 200 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a IX alvadási faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmában.5. pont: X. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 60 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a X alvadási faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmában.6. pont: XI. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 120 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a XI alvadási faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmában.7. pont: XII. alvadási faktor meghatározásBeszerzendő mennyiség: 200 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a XII alvadási faktor aktivitásának koagulometriás meghatározására humán plazmában.8. pont: APC rezisztencia meghatározásBeszerzendő mennyiség: 2000 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas az APC rezisztencia szűrésére humán plazmában.A meghatározás Russel vipera méreg alapú, funkcionális alvadási módszeren alapuljon.9. pont: Von Willebrand alvadási faktor aktivitás meghatározásBeszerzendő mennyiség: 300 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a von Willebrand faktor aktivitás direkt meghatározására humán plazmából.10. pont: Von Willebrand antigén meghatározásBeszerzendő mennyiség: 100 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a von Willebrand antigén kvantitatív meghatározására humán plazmából.11. pont: Protein C meghatározás alvadásos módszerrelBeszerzendő mennyiség: 1200 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a protein C aktivitás kvantitatív meghatározására alvadásos módszer segítségével.12. pont: Protein C meghatározás kromogén módszerrelBeszerzendő mennyiség: 1200 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a funkcionálisan aktív protein C kvantitatív meghatározására kromogén szubsztrát segítségével.13. pont: Protein S vizsgálatBeszerzendő mennyiség: 2400 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a Protein-S funkcionális aktivitásának plazmában történő meghatározására.14. pont: Lupus antikoaguláns szűrővizsgálatBeszerzendő mennyiség: 600 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a Lupus antikoagulánsok jelenlétének kimutatására.A szűrővizsgálat egyszerűsített Russel vipera méreg teszt alapú, egylépéses alvadási módszer legyen.15. pont: Lupus antikoaguláns megerősítő vizsgálatBeszerzendő mennyiség: 400 vizsgálat elvégzéséhez szükséges mennyiség.Részletes szakmai elvárások:Legyen alkalmas a Lupus antikoagulánsok specifikus korrekciójára, a konfirmálás elvégzésére.A vizsgálat egyszerűsített Russel vipera méreg teszt alapú, egylépéses alvadási módszer legyen.Az egyes pontokban megajánlott reagens készletek részét képező reagenseknek, kalibrátoroknak és kontrolloknak azonos gyártótól kell származniuk.Valamennyi pontra vonatkozó követelmény az, hogy a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani, tehát egy pontban egy termék ajánlható meg!Reagens készlet alatt Ajánlatkérő az egy vizsgálathoz szükséges reagenseket, kalibrátorokat, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az Ajánlatkérő reagens készletként fogadja el azt is, ha a reagensek a kalibrátorokkal, a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannakAmennyiben a kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem a reagenssel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.Valamennyi rész estében az egyes, fent felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.

További információk

1.) A dokumentáció megvásárlása az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak meg kell vásárolnia.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt kizárólag a fizetést igazoló banki vagy pénztári bizonylatok bemutatása ellenében adja át az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00-15:00 óra között, pénteken 9:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00-10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1) valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 5 példányban (1 eredeti papír alapú példány, 3 másolat papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (I.28.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti, papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata eredeti és minden egyes másolati példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

Az eredeti ajánlaton meg kell jelölni, hogy az az eredeti, a másolatokat „másolat” felirattal szükséges ellátni. Ennek hiányában az ajánlatkérő tetszés szerint kiválaszt egyet, amelyet eredeti ajánlatnak minősít. Amennyiben az egyes példányok között eltérés van, az eredeti példány az irányadó.

A papír alapú ajánlatokat olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja.

6.) A Kbt. 36. §-ának (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55.§ (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. §-a (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát Ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77.§ alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A termékeket a szerződés hatályba lépésétől számított 24 hónapon keresztül kell folyamatosan, ajánlatkérő lehívásainak megfelelő ütemezésben leszállítani.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát), aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

i.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28.§ -ának (1) bekezdése szerint.

m.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Kr. 7. §).

n.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

o.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre rendelkezésre bocsátja.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről.

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

b.) Valamennyi megajánlott reagens készlet részét képező reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal. Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott reagens készletek részét képező reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok valamennyi gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványát egyszerű másolatban.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a gyártó ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát, de a külön csomagolású a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártójának nem kell rendelkeznie ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.

c.) Valamennyi megajánlott reagens készlet tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy a gyártó vagy az ajánlattevő valamennyi megajánlott reagens készlet tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is igazolni kell a bejelentési kötelezettség teljesítését. A vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni az igazolást.

d.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott reagens készleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezni.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a gyártói nyilatkozatot, illetve adott esetben a biztonsági adatlapot, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni sem a gyártói nyilatkozatot, sem a biztonsági adatlapot.

e.) Ajánlattevőnek csatolnia kell a megajánlott reagens készletek részét képező reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok gyártójának arra vonatkozó nyilatkozatát egyszerű másolatban, hogy az általa megajánlott termékek az ajánlati dokumentációban foglaltak szerint validáltak és kompatibilisek az OVSZ vérellátókba letelepített Sysmex® CA-1500 System készülékkel.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében is csatolni szükséges a gyártó arra vonatkozó nyilatkozatát egyszerű másolatban, hogy az általa megajánlott termékek az ajánlati dokumentációban foglaltak szerint validáltak és kompatibilisek az OVSZ vérellátókba letelepített Sysmex® CA-1500 System készülékkel.

f.) Valamennyi reagens készlet minden elemének tehát a reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártástól számított lejárati ideje minimum 5 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében is igazolni szükséges a gyártástól számított minimum 5 hónap felhasználhatósági időt használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal.

g.) Valamennyi reagens készlet minden elemének tehát a reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében is igazolni szükséges a kiszállítástól számított minimum 4 hónap felhasználhatósági időt ajánlattevői nyilatkozattal.

h.) A 98/79/EC direktíva szerinti eredeti angol nyelvű használati utasítást, valamint a direktívát honosító 8/2003. (III.13.) ESZCSM rendeletben foglaltak szerinti, az eredeti használati utasítás szöveghű magyar fordítását valamennyi megajánlott termék tekintetében. A használati utasításon legyen feltűntetve legalább:

— a termék pontos megnevezése;

— a termék kódszáma;

— a vizsgálat elvének rövid összefoglalója;

— a tárolási és kezelési feltételek;

— liofilizált reagensek esetében a rekonstituálást követő stabilitási adatok;

— az alkalmazással kapcsolatos biztonsági előírások;

— a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok;

— a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa, maximális kora,

— a vizsgálat előkészítésére vonatkozó szabályok;

— a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok;

— az eredmény kiértékelésére vonatkozó szabályok;

— a vizsgálat referencia tartománya;

— az eredmények elfogadhatóságának feltételei;

— a vizsgálat elvégzésének lehetséges korlátai.

i.) A megajánlott reagens készlet tekintetében csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát 2015.12.31-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Amennyiben a reagens készlet úgy kerül forgalomba, hogy a kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében is csatolni kell az igazolást.

j.) A megajánlott reagens készlet minden elemének tehát a reagensek, kalibrátorok, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében csatolni kell a származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású reagensek, kalibrátorok, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a származási bizonylatot. A vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem kell csatolni származási bizonylatot.

k.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek.

l.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az Ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

m.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott reagens készlet valamely elemének gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

n.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

o.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

p.) Csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

q.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

r.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

s.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott reagens készlet kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

t.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott reagens készlet kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

u.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

v.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott reagens készletre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére - kártérítési felelőssége tudatában - beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

w.) A gyártó nyilatkozatát arról, hogy ajánlattevő szerződéses kötelezettségként vállalhatja, hogy a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) reagens készletet az általa megajánlott reagens készlet helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a reagens készlet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

13.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

14.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott reagenskészlettel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

15.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00-15:00 óra között, pénteken 9:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00-10:00 óráig.

16.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

17.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

18.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

19.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

20.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11.30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve - a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11.30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u.19-21. A épület I. emelet).

21.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket - forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

22.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

23.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

24.) Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (6) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírásban a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tesz meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatkérő a hivatkozott gyártmányú, eredetű, típusú dolgok, eljárások, tevékenységek, személyek, szabadalmak vagy védjegyek helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

25.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

Mennyiség vagy érték

Valamennyi rész estében az egyes, fent felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum az egyes részek 30-30 %-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.14. pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. Az átvételt megelőző fizetést - a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára kell teljesíteni vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., "B" épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00-14:00 óra között, pénteken 8:00-12:00 óra között.