Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

ABO vércsoport, RhD, C, E, c, e és K vörösvérsejt antigének Olympus PK7200 és PK7300 kivizsgáló automatán történő meghatározására szolgáló diagnosztikumok (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok) beszerzéseAmennyiben a termékkel végzett vizsgálat autokontrollt és/vagy negatív/pozitív kontrollt és/vagy bármilyen egyéb oldatot igényel, ezen termék(ek)re is ajánlatot kell tenni és a bírálat alapját képező, teljes ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell. A megajánlott mennyiségű termékekkel elvégezhető vizsgálatszámra figyelemmel kell meghatározni ezen termékek mennyiségét, tehát az autokontrollból és/vagy negatív/pozitív kontrollból és/vagy bármilyen egyéb oldatból olyan mennyiséget kell megajánlani és a teljes ajánlati árhoz hozzászámítani, ami a megajánlott mennyiségű reagensekkel elvégezhető vizsgálatszámhoz elegendő.— 4000 ml Anti-A reagens beszerzése ABO vércsoport első meghatározásához,— 4000 ml Anti-B reagens beszerzése ABO vércsoport első meghatározásához,— 4000 ml Anti-A,B reagens beszerzése ABO vércsoport első meghatározásaihoz,— 20 000 ml Anti-A reagens beszerzése ABO vércsoport további meghatározásaihoz,— 20 000 ml Anti-B reagens beszerzése ABO vércsoport további meghatározásaihoz,— 20 000ml Anti-A,B reagens beszerzése ABO vércsoport további meghatározásaihoz,— 100 000 ml vörösvérsejt szuszpenzió beszerzése ABO vércsoport meghatározáshoz,— 4000 ml Anti-D reagens RhD beszerzése vörösvérsejt antigén első meghatározásához 1.,— 4000 ml Anti-D reagens RhD beszerzése vörösvérsejt antigén első meghatározásához 2.,— 20 000 ml Anti-D reagens RhD beszerzése vörösvérsejt antigén további meghatározásaihoz 1.,— 20 000 ml Anti-D reagens RhD beszerzése vörösvérsejt antigén további meghatározásaihoz 2.,— 2000 ml Anti-C reagens beszerzése C vörösvérsejt antigén első meghatározásához,— 2000 ml Anti-E reagens beszerzése E vörösvérsejt antigén első meghatározásához,— 2000 ml Anti-c reagens beszerzése c vörösvérsejt antigén első meghatározásához,— 2000 ml Anti-e reagens beszerzése e vörösvérsejt antigén első meghatározásához,— 2000 ml Anti-K reagens beszerzése K vörösvérsejt antigén első meghatározásához,— 6000 ml Anti-C reagens beszerzése C vörösvérsejt antigén második meghatározásához,— 6000 ml Anti-E reagens beszerzése E vörösvérsejt antigén második meghatározásához,— 6000 ml Anti-c reagens beszerzése c vörösvérsejt antigén második meghatározásához,— 6000 ml Anti-e reagens beszerzése e vörösvérsejt antigén második meghatározásához,— 6000 ml Anti-K reagens beszerzése K vörösvérsejt antigén második meghatározásához,— 78 db kontroll szett.Soronként (reagensenként) a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani, tehát kizárólag egy fajta termék (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú terméke) ajánlható. Egynél több termék, azaz különböző fajtájú reagens megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Valamennyi megajánlott termékkel szemben támasztott szakmai követelmények:Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) rendelkezzen a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a fenti rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel) is.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) rendelkezzen az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke feleljen meg a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) csomagolásán (külső kereskedelmi és elsődleges egységcsomagoláson) a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (pictogram) a vonatkozó szabályok alapján kell feltüntetni.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében a kockázatkezelést a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabvány szerint kell végezni, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint kell eljárni.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) rendelkezzen a 98/79/EC direktívát honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással.Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) az ajánlatkérő tulajdonában lévő Olympus PK7200 és PK7300 kivizsgáló automatákra validált legyen.Valamennyi vörösvérsejt antigén (ide értve az ABO vércsoportot is) meghatározó reagenssel szemben támasztott szakmai követelmények:(Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés - ahol nem került külön feltüntetésre - igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!)— Használatra kész (előkészítés nélkül, közvetlenül alkalmazható), tiszta, áttetsző, üledéktől, egyéb kicsapódástól mentes sterilre szűrt oldat legyen.— A termék eredete (poliklonális vagy monoklonális) legyen megadva.— Monoklonális termék esetén a sejtvonal azonosító száma legyen megadva.— A termék immunglobulin osztálya legyen megadva.— A tárolási hőmérséklet (+2) oC - (+8) oC között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— Kiszerelése legfeljebb 50 ml legyen.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Legyen alkalmas EDTA-s vérminták vizsgálatára.— A vizsgálatra alkalmas vérminták maximális kora legyen megadva.— Legyenek ismertetve a termékkel végzett vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.— A gyártástól számított felhasználhatósági idő legalább 6 hónap, a kiszállítástól számított felhasználhatósági idő legalább 5 hónap legyen. A kiszállítástól számított felhasználhatósági idő tekintetében ajánlattevő köteles nyilatkozni.A reagensek részletes specifikációját az alábbi felsorolás tartalmazza:Megnevezés: mAnti-A reagens ABO vércsoport első meghatározásáhozSpecifikáció: monoklonálisantitest osztálya IgMkék színű folyadéknyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-B reagens ABO vércsoport első meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMsárga színű folyadékaz ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens gyártójától - azonos gyártótól - származiknyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-A,B reagens ABO vércsoport első meghatározásaihozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMszíntelen folyadékaz ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens gyártójától - azonos gyártótól - származikaz anti-A komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens sejtvonalával/sejtvonalaivalaz anti-B komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens sejtvonalával/sejtvonalaivalnyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólnyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-A reagens ABO vércsoport további meghatározásaihozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMkék színű folyadéktöbb sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens összetételévelegy sejtvonalból származó termék esetén nem az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagenssel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazzanyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMsárga színű folyadékaz ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott anti-A reagens gyártójától - azonos gyártótól - származiktöbb sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens összetételévelegy sejtvonalból származó termék esetén nem az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagenssel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazzanyilatkozat az B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-A,B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMszíntelen folyadékaz ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott anti-A reagens gyártójától- azonos gyártótól - származikaz anti-A komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens sejtvonalával/sejtvonalaivalaz anti-A komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport további meghatározásához megajánlott anti-A reagens sejtvonalával/sejtvonalaivalaz anti-B komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens sejtvonalával/sejtvonalaivalaz anti-B komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport további meghatározásához megajánlott anti-B reagens sejtvonalával/sejtvonalaivalnyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólnyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához 1.Specifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMMegnevezés:Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához 2.Specifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMnem az RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához 1. megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazzaaz RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához 1. megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származikMegnevezés:Anti-D (blend) reagens RhD vörösvérsejt antigén további meghatározásaihoz 1.Specifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgG +IgMkimutatja a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságotMegnevezés:Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén további meghatározásaihoz 2.Specifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMaz RhD vörösvérsejt antigén további meghatározásaihoz 1. megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származikMegnevezés:Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMnyilatkozat a C vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMlegalább 2 sejtvonalból származó keverék, amely tartalmazza az MS258 sejtvonalon termeltetett antitesteketa C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származiknyilatkozat az E vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMa C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származikMegnevezés:Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMlegalább 2 sejtvonalból származó keveréka C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származik, és azzal azonos gyártási helyen gyártottáknyilatkozat az e vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMa C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származikMegnevezés:Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMtöbb sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés a C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételévelegy sejtvonalból származó termék esetén nem a C vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazzanyilatkozat a C vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMa C vörösvérsejt antigén második meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származiknincs teljes egyezés az E vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételévelnyilatkozat az E vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMa C vörösvérsejt antigén második meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származiknem a c vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazzaMegnevezés:Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMa C vörösvérsejt antigén második meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származiklegalább 2 sejtvonalból származó keveréknincs teljes egyezés az e vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételévelnyilatkozat az e vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakciórólMegnevezés:Anti-K reagens K vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozSpecifikáció:monoklonálisantitest osztálya IgMa C vörösvérsejt antigén második meghatározásához megajánlott termék gyártójától - azonos gyártótól - származiknem a K vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazzaA fenti felsorolásban az azonos gyártóra vonatkozó követelményt ajánlatkérő megszorítóan értelmezi akként, hogy kizárólag az azonos jogalanyok minősülnek azonos gyártónak, tehát többek között egy vállalatcsoport tagjai, vagy anya- és leányvállalatok vagy más függőségi vagy egyéb üzleti kapcsolatban álló szervezetek/személyek nem!A vörösvérsejt szuszpenziókkal szemben támasztott szakmai követelmények:(Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés - ahol nem került külön feltüntetésre - igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!)— Min. 1,2 %-os, max. 1,7 %-os vörösvérsejt szuszpenzió készlet ABO vércsoport meghatározáshoz.— Használatra kész (előkészítés nélkül, közvetlenül alkalmazható), 4 tagú, A1, A2, B, O vércsoportú vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen. Az 1. tag (flakon) A1, a 2. tag (flakon) A2, a 3. tag (flakon) B, a 4. tag (flakon) O vércsoportú legyen.— Kiszerelése 4 X max. 30 ml legyen, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legfeljebb 30 ml, valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Mikroplétes technika alkalmazására legyen megfelelő.— A tárolási hőmérséklet (+2) ºC - (+8) ºC között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Legyen alkalmas EDTA-s vérminták vizsgálatára.— A vizsgálatra alkalmas minták maximális kora legyen megadva.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete szobahőmérséklet ((+20) ºC - (+28) ºC) legyen.— Legyenek ismertetve a termékkel végzett vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.— A kiszállítástól számított felhasználhatósági idő legalább 30 nap legyen, amely követelmény tekintetében ajánlattevő köteles nyilatkozni.A kontroll szettel szemben támasztott szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés - ahol nem került külön feltüntetésre - igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!— Használatra kész (előkészítés nélkül, közvetlenül alkalmazható), 4 tagú, O, A, B, AB vércsoportú vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen. Az 1. tag (mintacső) O, a 2. tag (mintacső) A, a 3. tag (mintacső) B, a 4. tag (mintacső) AB vércsoportú legyen.— Az Rh(D), C, c, E, e és K antigének mindegyikére tartalmazzon legalább egy pozitív és legalább egy negatív antigén tulajdonságú mintacsövet.— 13 mm átmérőjű mintacsövekben legyen.— minták hematokrit értéke 0,25 - 0,35 közötti legyen.— A vizsgálandó vérmintákkal azonos feltételek mellett lehessen használni.— Legyenek ismertetve a termékkel végzett vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.— A kiszállítástól számított felhasználhatósági idő legalább 30 nap legyen, amely követelmény tekintetében ajánlattevő köteles nyilatkozni.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa.Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a teljes alapmennyiségre vonatkozó bruttó fedezet 78 990 510 HUF.

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00-15:00 óra között, pénteken 9:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1) valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (I. 28.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67. § (5)).

6.) A Kbt. 36. §-ának (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55.§ (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. §-a (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A termékeket a szerződés hatályba lépésétől számított 24 hónapon keresztül kell folyamatosan, ajánlatkérő lehívásainak megfelelő ütemezésben leszállítani. A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni a tényleges felhasználás függvényében, hogy a megajánlott mennyiségű termékből mikor, milyen mennyiségben kell leszállítani. Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 15 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát), aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

i.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28.§ -ának (1) bekezdése szerint.

m.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Kr. 7. §).

n.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

o.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre rendelkezésre bocsátja.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről.

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termékek forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

b.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

c.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott igazolás egyszerű másolatát arról, hogy a gyártó vagy az ajánlattevő valamennyi megajánlott termék tekintetében eleget tett bejelentési kötelezettségének.

d.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke megfelel a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak.

e.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék csomagolásán (külső kereskedelmi és elsődleges egységcsomagoláson), a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (pictogram) a vonatkozó szabályok alapján tüntetik fel.

f.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) gyártójának nyilatkozatát, amelyik igazolja, hogy a kockázatkezelést a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben meghatározott szabvány szerint végzi, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint jár el.

g.) A 98/79/EC direktívát honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében.

A használati utasítás feleljen meg a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti elvárásoknak, ezen belül legyen rajta feltüntetve legalább:

— a termék pontos megnevezése;

— a termék kódszáma;

— a termék összetétele;

— a termék előállítása során használt tartósítószer megnevezése;

— a termék tárolási feltételei;

— a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök;

— a vérminta előkészítésére vonatkozó szabályok;

— a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok;

— eredmények értékelését befolyásoló tényezők.

A csatolt használati utasításnak minden esetben tartalmaznia kell a verziószámot és a kibocsátás dátumát.

h.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a termék az ajánlatkérő tulajdonában lévő Olympus PK7200 és PK7300 kivizsgáló automatákra validált.

i.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza valamennyi vörösvérsejt antigén (ide értve az ABO vércsoportot is) meghatározó reagens gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap.

j.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott vörösvérsejt antigén (ide értve az ABO vércsoportot is) meghatározó reagensek kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap, megajánlott vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 30 nap.

k.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 2015.12.31-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

l.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell a származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

m.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

n.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

o.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére - kártérítési felelőssége tudatában - beszerzi az új, érvényes tanúsítványt - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

p.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

q.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

r.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

s.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

t.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

u.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

v.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott termék kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

w.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

x.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy amennyiben a megajánlott terméken vagy a használati utasításban változtatást hajt végre, azt a csomagolásban feltünteti és írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon külön előzetes értesítést küld az OVzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra, majd ezt követően a jóváhagyott használati utasítást megküldi valamennyi teljesítési helynek.

y.) Valamennyi megajánlott termék (reagensek, vörösvérsejt szuszpenziók és kontrollok és amennyiben a vizsgálat elvégzéséhez szükséges, az autokontroll és/vagy negatív/pozitív kontroll és/vagy egyéb oldatok) tekintetében csatolni kell gyártói nyilatkozatot arról, hogy ajánlattevő szerződéses kötelezettségként vállalhatja, hogy a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) terméket az általa megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

z.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

13.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

14.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott reagenskészlettel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

15.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00-15:00 óra között, pénteken 9:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

16.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

17.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

18.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

19.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

20.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11.30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve - a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11.30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u. 19-21. A épület I. emelet).

21.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket - forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

22.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

23.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office"/"házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

24.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

25.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum a teljes mennyiség 20 %-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.14. pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124. § (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet - a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., "B" épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00-14:00 óra között, pénteken 8:00-12:00 óra között.