Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

100 000 darab vörösvérsejt koncentrátum előállításához szükséges laboratóriumi fehérvérsejt-csökkentő szűrő és hozzá kapcsolódó tároló zsák (vörösvérsejt-szűrő szett) beszerzése.I. Általános követelmények:Az ajánlattevő által megajánlott terméknek meg kell felelnie a jelen fejezetben előírt valamennyi szakmai követelménynek!Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!1. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szettnek orvostechnikai eszköznek kell lennie.2. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szettnek meg kell felelnie az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak.3. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákján lévő címkének meg kell felelnie a 93/42/EK irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek, amely lehet angol vagy német vagy magyar nyelvű vagy piktogramokkal ellátott.4. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákja és a szűrő közötti, valamint a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsákhoz csatolandó csőszakaszok legyenek kompatibilisek az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékkel, tehát a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákja és a szűrő közötti, valamint a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsákhoz csatolandó csőszakaszok méretei: a belső átmérő: 2,9–3,1 mm; a külső átmérő: 3,9–4,5 mm legyen, továbbá a tároló zsák és a szűrő közötti, valamint a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsák csőszakaszához történő illesztéskor a szűrőt megelőző csőszakasz legalább 6 cm hosszúak legyenek.5. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákján a gyártási szám CODE128 kódrendszerben kerüljön feltüntetésre.6. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett szállításkor várható felhasználhatósági ideje az ajánlattevő nyilatkozata alapján legalább 5 hónap legyen, gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap legyen. A gyűjtőcsomagoláson legyen feltüntetve gyártástól számított lejárati idő.7. A megajánlott termék egységcsomagja legfeljebb 5 db terméket tartalmazhat.8. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett rendelkezzen a 93/42/EK irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és ha a forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel) is.9. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett rendelkezzen a 93/42/EK direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással.10. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.11. A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett rendelkezzen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.II. Szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!A vörösvérsejt-szűrő szett:1. Legyen alkalmas 1 E (450 ml ±10%) teljes vérből buffy coat-os technikával készült vörösvérsejt koncentrátum fehérvérsejt mentesítésére, függetlenül attól, hogy az plazmában vagy additív oldatban reszuszpendált-e.2. Legyen alkalmas a vérvételtől számított maximálisan 48 óra életkorú készítmények fehérvérsejt mentesítésére.3. A tároló zsákja legyen alkalmas a fehérvérsejt-mentesített vörösvérsejt koncentrátum 35 Gy ionizáló besugárzására.4. A tároló zsákja legyen alkalmas a fehérvérsejt-mentesített vörösvérsejt koncentrátum (+2) – (+6) C fokon történő tárolására a vérvételtől számított legalább 35 napig.5. A vörösvérsejt-szűrő szett alkalmazásával fehérvérsejt-mentesített vörösvérsejt koncentrátum fehérvérsejt száma legyen kevesebb mint 1x106 fehérvérsejt/készítmény.Kizárólag egy típusú termék (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú terméke) ajánlható meg, szállítható le. Egynél több termék, azaz különböző fajtájú vörösvérsejt-szűrő szett megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott terméket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa.

További információk

1) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00–15:00 óra között, pénteken 09:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2. P1), valamint III.2.3. M.1), M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania 1 eredeti példányban, és 1 elektronikus példányban. A 46/2011. (I. 28.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdése szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata eredeti példányát és az elektronikus példányát egy borítékban (csomagban) kell lezárnia, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az ajánlattételi határidőt, az eljárás megnevezését és számát az ajánlati felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő lejártáig nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték (csomag) nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden – az ajánlattevő, vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, mely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük, a Kbt. 62. § (3) szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

5) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ában foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)).

6) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredeti vagy hiteles másolatban szükséges benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

7) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. §-ának (2) bekezdése alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8) Bármely gazdasági szereplő, aki a jelen közbeszerzési eljárásban ajánlattevő lehet – a megfelelő ajánlattétel érdekében – az eljárást megindító felhívásban, valamint a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet az ajánlatkérőtől (vagy az általa meghatározott szervezettől). A kiegészítő tájékoztatást írásban, e-mailen vagy faxon kell elküldeni ajánlatkérő részére, és szerkeszthető (word) formátumban is rendelkezésre kell bocsátani az ajánlati felhívás I.1. pontjában meghatározott címre. Ha a kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmet az ajánlati dokumentáció II. fejezet 4.2 pontjában rögzített válaszadási határidőt (ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal) megelőző negyedik napnál később nyújtották be, a kiegészítő tájékoztatást az ajánlatkérőnek nem kötelező megadnia, de megadhatja, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a későn érkezett kérdés megválaszolása a megfelelő ajánlattételhez szükséges Az ajánlatkérő – ha a válaszadáshoz és a válasz figyelembevételéhez nem áll megfelelő idő rendelkezésre – ilyenkor is élhet az ajánlai dokumentáció 4.4. pontban foglaltak szerint az ajánlattételi határidő meghosszabbításának lehetőségével.

9.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának(felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

10) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.

— Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

— Ártáblázatot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban (310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 7. §).

— Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlattevő szervezet tevékenységének felfüggesztésére a cégbíróságon kívül más hatóság is jogosult-e és amennyiben erre más hatóság is jogosult, ezen hatóságok megnevezéséről.

— Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (3) és (5) bekezdés szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)–b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó)

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 55. § (5)–(6) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Közös ajánlattevők nyilatkozatát

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát (adott esetben).

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 28. §- ának (1) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

— Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely tartalmazza a meghatalmazott aláírás mintáját is;

— Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a teljesítési biztosíték rendelkezésre állásáról

10.2.

10.2.1. Csatolandó dokumentumok:

a) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján orvostechnikai eszköznek minősül.

b) A 93/42/EK direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást.

c) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek.

d) Gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett megfelel az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak, továbbá arról, hogy a megajánlott termék tároló zsákján lévő címke megfelel a 93/42/EK irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek és angol vagy német vagy magyar nyelvű vagy piktogramokkal ellátott. Amennyiben a címke piktogramokkal ellátott, úgy gyártói nyilatkozatban vagy használati utasításban ismertetni szükséges a szimbólumok magyarázatát.

e) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákja és a szűrő közötti, valamint a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsákhoz csatolandó csőszakaszok kompatibilisek az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) sterilen hegesztő készülékkel, tehát a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákja és a szűrő közötti, valamint a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsákhoz csatolandó csőszakaszok méretei: a belső átmérő: 2,9–3,1 mm; a külső átmérő: 3,9–4,5 mm legyen, továbbá a tároló zsák és a szűrő közötti, valamint a szűrendő vérkészítményt tartalmazó zsák csőszakaszához történő illesztéskor a szűrőt megelőző csőszakasz legalább 6 cm hosszú.

f) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett tároló zsákján a gyártási szám CODE128 kódrendszerben kerül feltüntetésre.

g) A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 5 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni.

h) A megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett gyártástól számított lejárati ideje minimum 6 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.

i) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett egységcsomag, valamint gyűjtőcsomag kiszerelési mennyiségére vonatkozóan (a gyűjtőcsomagolásban lévő egységcsomagok számával, illetve a termékek darabszámával kapcsolatban ajánlatkérő nem határoz meg minimumkövetelményt, azonban a megajánlott egységcsomag legfeljebb 5 db terméket tartalmazhat.

j) Használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban meg kell adni, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók a gyűjtőcsomagolásban lévő termékek, továbbá amennyiben az egységcsomag 1-nél több db terméket tartalmaz, abban az esetben a használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban meg kell adni, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek.

k) Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

l) Csatolni kell a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 31.7.2016-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

m) Csatolni kell a megajánlott vörösvérsejt-szűrő szett származási bizonylatát, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

n) az ajánlathoz csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

o) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 93/42/EK irányelvet honosító az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére – kártérítési felelőssége tudatában – beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára. Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

p) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

q) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

r) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely az ajánlati felhívás II.2.1. pontban előírt szakmai elvárásoknak maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

s) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

sz) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

t) Csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

ty) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra. Továbbá csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási Osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

u) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

v) A gyártó nyilatkozatát arról, hogy ajánlattevő szerződéses kötelezettségként vállalhatja, hogy a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) terméket az általa megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

w) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

x) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához a vonatkozó 93/42/EK irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

11) Amennyiben a használati utasítás nem tartalmaz II.2.1) pontban előírt követelmények valamelyikére vonatkozóan információt, gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a termék megfelel a jelen ajánlati felhívás II.2.1)II. pontban előírt követelmény(ek)nek.

12) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

13) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

14) Ajánlatok benyújthatók az I.1.) pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00–15:00 óra között, pénteken 09:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

15) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16) Az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

17) Ajánlatkérő felhívja a T. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

18) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

19) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. §-ának (6) bekezdése szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. napon, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon.

20) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyzi, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

21) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőknek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a Kr. 4. §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban – felelős magyar fordításban – kell benyújtani.

22) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mail vagy fax útján tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office” / „házon kívül” üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mail vagy fax üzenetet szíveskedjenek küldeni).

23) Teljesítési határidő, első részszállítás:

A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint. Sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása.

A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni a tényleges felhasználás függvényében, hogy a megajánlott mennyiségű termékből mikor, milyen mennyiségben kell leszállítani. Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, a mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra.

24) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

25)Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 26. § (6) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírásban a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tesz meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatkérő a hivatkozott gyártmányú, eredetű, típusú dolgok, eljárások, tevékenységek, személyek, szabadalmak vagy védjegyek helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

26) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

27) A jelen ajánlati felhívás II.3. pontjában meghatározott teljesítési határidő 24 hónap és a szavatossági jogok tekintetében további 5 hónap.

28) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

A lehetőségek leírása

A vételi jog meghatározása: Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki maximum a teljes mennyiség 30%-a tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.) 15.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára megrendelési kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján megrendelést bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell megajánlani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.