Mennyiség vagy érték
126 000 db 25 Gy sugárdózissal történő vérkészítmény-besugarazást jelző öntapadós indikátor beszerzéseI. Általános követelmények:Az ajánlattevő által megajánlott terméknek meg kell felelnie a jelen fejezetben előírt valamennyi követelménynek!1. A megajánlott terméknek orvostechnikai eszköznek kell lennie. Jelen követelménynek való megfelelés igazolható gyártói nyilatkozattal vagy használati utasítással. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!2. A megajánlott termék szállításkor várható felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap legyen. Jelen követelménynek való megfelelés ajánlattevő nyilatkozatával igazolható.3. A megajánlott termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap legyen. Jelen követelménynek való megfelelést a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.4. Az egység- és a gyűjtőcsomagoláson is legyen feltüntetve a gyártástól számított lejárati idő. Jelen követelménynek való megfelelés ajánlattevő nyilatkozatával igazolható.5. A megajánlott termék rendelkezzen a 93/42/EK irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel), amennyiben a vonatkozó szabályozás alapján ez kötelező.6. A megajánlott termék rendelkezzen a 93/42/EK direktívát honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással.7. A megajánlott termék gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.8. A megajánlott termék rendelkezzen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.9. A gyűjtőcsomagolás (karton) külső és a legkisebb belső gyűjtőegység külső felületén az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben meghatározott állományazonosító jelzéseknek kell szerepelniük.10. A csomagolási megjelölésen – amelyet a gyűjtőcsomagoláson kell elhelyezni – az alábbi adatokat kell feltüntetni a szállítás során:— Megrendelő neve, székhelye,— a szerződés száma,— szállítási cím,— a doboz tartalmának meghatározása és a termékkód,— a gyártási szám,— a termék darabszáma,— tárolási és szállítási körülmények, ideértve a hőmérsékletet is.11. A szerződés teljesítése során minden gyártási sorozatra vonatkozóan a szállítmányokhoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy a gyártótól történő kibocsátástól a felhasználóhoz történő kiszállításig a megajánlott termék hűtőlánca nem sérült, azaz tárolása és szállítása az előírt, megfelelő hőmérsékleten történt.II. Szakmai elvárások:Az ajánlattevő által megajánlott terméknek meg kell felelnie a jelen fejezetben előírt valamennyi követelménynek!Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!1. Legyen alkalmas radioaktív izotóp sugárforrásból származó, legalább 25 Gy sugárdózist jelezni.2. Feleljen meg az alábbi követelményeknek:2.1. Tartalmazzon olyan mezőt, mely a besugarazás előtt feltűnően más színű, mint a megkívánt sugárdózissal (legalább 25 Gy sugárdózissal) történő besugarazást (kezelést) követően. A színváltozás szabad szemmel azonnal megállapítható és irreverzibilis legyen. A megkívánt sugárdózissal történt besugarazást azonnal kell jeleznie az indikátornak.2.2. A megkívánt sugárdózissal (legalább 25 Gy sugárdózissal)) való besugarazás megtörténtét írott formában is jelezze angol vagy magyar nyelven. „NOT IRRADIATED” felirat legyen eleve a besugarazást (kezelést) megelőzően olvasható, és „IRRADIATED” a besugarazást (kezelést) követően, vagy ezen feliratok magyar nyelvű megfelelője.2.3. Az indikátor felületén legyen lehetőség tollal feltüntetni az alábbi adatokat:2.3.1.a besugarazás dátumát (ez a rovat szerepeljen az indikátor felületén előnyomtatva vagy előírva),2.3.2.a munkanapló adatait (ezen adatok feltüntetésére legyen biztosított az indikátor felületén egy megfelelő méretű szabad hely),2.3.3.az operátor személyét (ez a rovat szerepeljen az indikátor felületén előnyomtatva vagy előírva).3. Öntapadós hátoldalú legyen, amely biztosítja a vérkészítmény műanyag tárolóedényzetén vagy annak alapcímkéjén történő tapadást a besugarazás előkészítésétől a termék betegágynál történő felhasználásáig, az alábbi feltételek mellett:3.1. Az indikátor legalább 365 napig tapadjon biztonsággal a vérkészítményt tartalmazó edényzeten (+ 2) °C fok és (–40) °C fok közötti tárolási hőmérsékleten.4. Mérete: Szélessége legfeljebb 30 mm, hosszúsága legfeljebb 75 mm lehet.A teljes mennyiséget egyfajta termékből – azaz ugyanazon gyártó, ugyanazon cikkszámmal rendelkező termékéből – kell megajánlani. Egynél több termék, azaz különböző fajtájú termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott terméket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!