A 46/2012 (III.28.) Korm. rendelet alapján lefolytatott országos központosított közbeszerzés 14 havi orvosi vizsgáló és sebészeti kesztyűk biztosítására

Mennyiség vagy érték

1. rész – Egyszer használatos steril sebészeti orvosi kesztyű, latex alapanyagból, porozott380 000 000 HUF2. rész – Egyszer használatos nem steril orvosi vizsgáló kesztyű, latex alapanyagból, porozott510 000 000 HUF3. rész – Egyszer használatos nem steril orvosi vizsgáló kesztyű nitril alapanyagból, pormentes410 000 000 HUF.1 300 000 000

További információk

1.) Ajánlatkérő Kbt. 109. § (1) d) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le.

Kbt. 109. § (3) bekezdése szerinti keretszám részenként négy (4) Az azonos ajánlatok elbírálására a Kbt. 72. § (2)–(4) bekezdése nem alkalmazható. Ha a legkedvezőbb ajánlatot tevők keretszámának felső határán több ajánlat azonos, az összes ilyen azonos ajánlatot tevővel keretmegállapodást kell kötni. A keretmegállapodást csak akkor kell legalább négy (4) ajánlattevővel megkötni, amennyiben az eljárásban legalább négy (4) alkalmas és egyben érvényes ajánlatot benyújtó ajánlattevő vesz részt.

Kbt. 110. § (3) bekezdés szerint, amennyiben egy ajánlattevővel köt az ajánlatkérő keretmegállapodást az adott rész vonatkozásában, mivel egyedüli érvényes ajánlattevő volt, úgy Kbt. 109. § (1) bekezdés b) szerinti keretmegállapodás megkötésére kerül sor. Ebben az esetben az ajánlatkérő verseny újranyitása helyett konzultációt folytat le Kbt. 110. § (3) bekezdés b) pontja alapján.

2.) Ajánlatkérő a dokumentációt elektronikus úton bocsátja rendelkezésre – regisztráció után- a http://www.gyemszi.hu/site/index.php?mid=282&lang=hu menüpont alatt. A dokumentáció letöltését Ajánlatkérő, Ajánlattevő részére egyedi felhasználónév és jelszó megküldésével biztosítja, melynek igénylése az orszagos.beszerzes@gyemszi.hu email címre küldött kéréssel lehetséges.

Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevőket, hogy az orszagos.beszerzes@gyemszi.hu e-mail címet használják kizárólag az ajánlatkérővel történő elektronikus kommunikációra.

3.) Aláírási, képviselet-igazolási előírások

3.a) Az ajánlatban lévő, minden dokumentumot alá kell írnia az adott szervezetnél erre jogosultaknak vagy azon személyeknek akik erre a jogosult személyektől írásos felhatalmazást kaptak.

3.b) Az ajánlathoz- a képviseleti jog igazolása céljából – csatolni kell ajánlatot aláíró személyek aláírási címpéldányát, vagy ügyvéd által készített és ellenjegyzett aláírás-mintáját (a cégnyilvántartásról, a cégnyilvánosságról és a bírósági cégeljárásról szóló 2006. évi V. törvény alapján), vagy az aláírásra jogosulttól származó teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt meghatalmazást.

3.c) Ha a cég székhelye nem Magyarországon van, cégkivonatot kell beadnia a ajánlathoz. Ha a székhelye szerinti államban cégkivonat nem létezik vagy a szervezet nem tartozik a Cnyt. hatálya alá, vagy a gazdasági szereplő képviseleti jogosultsága más okból nem ellenőrizhető a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerinti nyilvántartásban, a dokumentáció szerinti nyilatkozatot kell tenni.

4.) Másolatokkal és fordítással kapcsolatos követelmények

4.a) Kbt. 36.§ (3) bekezdése alapján a közbeszerzési eljárás során az ajánlatban szereplő dokumentumokat egyszerű másolatban is be lehet nyújtani, kivéve a Kbt. 56. § (1) bekezdés f) és i) pontjaira vonatkozó nyilatkozatot amit az Akr. 2. § e) pontja szerint kell igazolni továbbá a Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontja szerinti fizetésképtelenség esetére kezességet vállaló nyilatkozatot, melyet eredetiben kér az ajánlatkérő benyújtani.

4.b) Az ajánlatot magyar nyelven kell beadni. Minden idegen nyelvű irat mellé a Kbt. 36. § (3) bekezdése szerinti – ajánlattevő általi – felelős fordítást csatolni kell.

Ajánlattevő általi felelős fordításnak minősül az a fordítás, ha arra az ajánlattevő ráírja, hogy felelősséget vállal a fordítás tartalmának az eredeti szöveg tartalmával való megegyezéséért és ezt aláírja. Felelős fordítás helyett csatolható hiteles magyar fordítás (a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvénynek megfelelően).

5.) Ajánlattevőnek a kért igazolásokat, nyilatkozatokat, dokumentumokat a pályázni kívánt részajánlati körönként külön-külön szükséges benyújtani.

6.) Árfolyam: a nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában (pl. referencia értéke) az átszámítás alapját az MNB által, az eljárást megindító felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik.

Az ajánlati árat forintban (HUF) kell megadni.

7.) „B” mellékletben meghatározott részek szerint részajánlat tehető, a részek azonban nem bonthatók tovább.

1. rész – Egyszer használatos steril sebészeti orvosi kesztyű, latex alapanyagból, porozott

2. rész – Egyszer használatos nem steril orvosi vizsgáló kesztyű, latex alapanyagból, porozott

3. rész – Egyszer használatos nem steril orvosi vizsgáló kesztyű nitril alapanyagból, pormentes.

8.) Az ajánlat elkészítésével és benyújtásával kapcsolatos összes költség az ajánlattevőt terheli.

9.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal – a hiánypótlást teljes körben biztosítja.

10.) A keretmegállapodásra megfelelően alkalmazni kell majd a következő szabályokat is:

— A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól

— A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet,

— 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

11.) Az ajánlatot 1 eredeti nyomtatott példányban, az „Eredeti” megjelölés feltüntetésével kell benyújtani (valamint 2 példányban elektronikus adathordozón - CD vagy DVD lemezen – olvasható PDF fájlban). Kérjük az ajánlattevőket, hogy az Excel táblázatnak megfelelő ártáblázatot Excel formátumban is, továbbá a felolvasólapukat Word formátumban is az adathordozóra másolni szíveskedjenek.

Az ajánlat példányát egy darab zárt borítékban (csomagolásban) közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlati határidő lejártáig. A postai feladás kockázatát az ajánlattevő viseli.

A borítékon (csomagoláson) fel kell tüntetni az ajánlattevő nevét, székhely szerinti címét, továbbá a következő feliratokat:

„Ajánlat a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) által kiírt „A 46/2012. (III.28.) Korm. rendelet alapján lefolytatott országos központosított közbeszerzés 14 havi orvosi vizsgáló és sebészeti kesztyűk biztosítására” tárgyú közbeszerzési eljárásra

A bontás időpontja előtt nem nyitható fel!” „Csak bizottságilag bontható”

12.) Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott termékek eredeti mintapéldányait az alábbiak szerint részenként:

1. rész - Egyszer használatos steril sebészeti orvosi kesztyű, latex alapanyagból, porozott, méret: 7.0, 7.5, 8.0, 8.5 méretenként 4-4 (négy-négy) bontatlan gyűjtőcsomagolás (adagolódoboz), amelyekben a szokásos gyári kiszerelésnek megfelelő mennyiségű termék van, de minimum 40 pár. Ha a szokásos gyári kiszerelés gyűjtőcsomagolásonként adagolódobozonként) kevesebb, mint 40 párt tartalmaz, akkor a mennyiséget ki kell egészíteni, úgy, hogy a méretenkénti mennyiség elérje négyszer 40-40 párt, de a kiegészítés is csak bontatlan gyűjtőcsomagolással (adagolódobozzal) történhet.

2. rész - Egyszer használatos nem steril orvosi vizsgáló kesztyű, latex alapanyagból, porozott,méret: S; M; L méretenként 4-4 (négy-négy) bontatlan gyűjtőcsomagolás (adagolódoboz), amelyekben a szokásos gyári kiszerelésnek megfelelő mennyiségű termék van, de minimum 80 darab. Ha a szokásos gyári kiszerelés gyűjtőcsomagolásonként (adagolódobozonként) kevesebb, mint 80 darabot tartalmaz, akkor a mennyiséget ki kell egészíteni, úgy, hogy a méretenkénti mennyiség elérje háromszor 80-80 darabot, de a kiegészítés is csak bontatlan gyűjtőcsomagolással (adagolódobozzal) történhet.

3. rész - Egyszer használatos nem steril orvosi vizsgáló kesztyű nitril alapanyagból, pormentes, méret: S; M; L méretenként 4-4 (négy-négy) bontatlan gyűjtőcsomagolás (adagolódoboz), amelyekben a szokásos gyári kiszerelésnek megfelelő mennyiségű termék van, de minimum 80 darab. Ha a szokásos gyári kiszerelés gyűjtőcsomagolásonként (adagolódobozonként) kevesebb, mint 80 darabot tartalmaz, akkor a mennyiséget ki kell egészíteni úgy, hogy a méretenkénti mennyiség elérje háromszor 80-80 darabot, de a kiegészítés is csak bontatlan gyűjtőcsomagolással (adagolódobozzal) történhet.

A mintapéldányokat beazonosításra alkalmas, eredeti címkével és felirattal ellátott csomagolásban kell benyújtani, részenként, termék-fajtánként és méretenként elkülönítetten, megjelölve, hogy mely rész és termék-fajta tekintetében kerül mintaként benyújtásra, úgy, hogy az egyedi csomagolás ne sérüljön és a sterilitás biztosított maradjon. A beadott mintáknak is meg kell felelniük a forgalomba hozatal jogi feltételeinek a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet szerint. A becsatolt mintákról összesítő táblázatot kell készíteni és benyújtani az ajánlathoz az ajánlati dokumentációban megadott formában, valamint az ajánlathoz be kell nyújtani minden megajánlott termék címkézésének mintáját.

A benyújtott mintadarabnak megfelelő terméket köteles a nyertes szállító a szerződés időtartama alatt szállítani.

A mintadarabok a szerződéses mennyiségen felül biztosítandók.

13.) Kiegészítő tájékoztatás kérés a Kbt. 45. §-a (1)-(6) szerint.

14.) A nem magyarországi letelepedésű ajánlattevő(k) az ajánlatban nyilatkozzanak Akr, 4. §-a szerint arról, hogy a letelepedése szerinti ország jogrendszerében a Kbt. 56. § (1) és (2) bekezdései és a Kbt. 57. § (1) bekezdés d) pontja szerinti kizáró okok hiányának igazolására mely igazolások felelnek meg és azokat mely szervezetek, hatóságok bocsátják ki.

15.) Ajánlatkérő Akr. 20. § (4) bekezdése szerint tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy jelen közbeszerzési eljárásban mindkét alkalmassági minimumkövetelményt (III.2.2. és III.2.3.) szigorúbban határozta meg a minősített ajánlattevők jegyzékébe kerülés követelményeihez képest (310/2011. (XII.23.) Kormányrendelet 20.§ (4) bekezdése alapján), ezért a minősített ajánlattevőknek is igazolni kell a szerződés teljesítésre való alkalmasságukat.

16.) Az ajánlattevőnek, a közös ajánlattevőnek és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát csatolni kell arról, hogy változásbejegyzési kérelmet nyújtott-e be, amely még nem került átvezetésre a nyilvántartó bíróság nyilvántartásában. A folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban Akr. 7. § alapján.

17.) Az Ajánlattételi felhívás III.2.3. M3. pontja előírja, hogy az Ajánlattevő nyújtsa be valamennyi megajánlott termék tekintetében a jogszerű forgalomba hozatal feltételeinek való megfelelést igazoló dokumentumokat, a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és bármely nemzeti akkreditált rendszerben kijelölt szervezet által kiadott EC tanúsítványt, a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet vagy a 93/42/EEC direktíva alapján. Amennyiben ezek nem magyar nyelven készültek Ajánlattevő ajánlatához szükséges csatolni ezeknek cégszerűen aláírt felelős vagy hiteles fordítását is.

18.) Értékelési szempontokhoz kapcsolódó pontozási információk:

Bírálati szempontok az 1. részajánlati kör tekintetében:

Bírálati szempont Súlyszám

Ajánlati ár 100

Minőség 54

Alszempont: Méretpontosság (szélesség) 5

Méretpontosság (hosszúság) 5

Szakítóerő 5

Pormennyiség 5

Kioldható protein mennyiség 10

Tapintott felületek érzékelhetősége 4

Forma és mérettartás 4

Rugalmasság 4

Használat közbeni ellenálló-képesség 4

Egyedi csomagolás 4

Megfelelő tartás a jó és biztonságos felvételhez 4

Összsúlyszám 154

Bírálati szempontok az 2. részajánlati kör tekintetében:

Bírálati szempont Súlyszám

Ajánlati ár 110

Minőség 42

Alszempont: Méretpontosság (szélesség) 5

Méretpontosság (hosszúság) 5

Szakítóerő 5

Pormennyiség 5

Kioldható protein mennyiség 10

Használhatóság 4

Tapintott terület felületének érzékelhetősége 4

Használat közbeni ellenálló-képesség 4

Összsúlyszám 152

Bírálati szempontok a 3. részajánlati kör tekintetében:

Bírálati szempont Súlyszám

Ajánlati ár 55

Minőség 21

Alszempont: Méretpontosság (szélesség)5

Méretpontosság (hosszúság)5

Szakítóerő 5

Használat közbeni ellenálló-képesség 2

Használhatóság 2

Tapintott terület felületének érzékelhetősége 2

Összsúlyszám 76

Nagy terjedelemre való tekintettel, a Dokumentációban részletezettek szerint. Kiemeljük, hogy a Dokumentáció ingyenes.

19.) Az ajánlatban Kbt. 40. § (1) bek. alapján meg kell jelölni:

a) a közbeszerzésnek azt a részét (részeit), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő (részvételre jelentkező) alvállalkozót kíván igénybe venni,

b) az ezen részek tekintetében a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozókat, valamint a közbeszerzésnek azt a százalékos arányát, amelynek teljesítésében a megjelölt alvállalkozók közre fognak működni.

20.) Az ajánlattevő nyújtsa be nyilatkozatát a termékek ajánlati felhívásban és az ajánlati dokumentációban előírtaknak való megfelelőségéről.

21.) Az ajánlattevő nyújtson be nyilatkozatot arra vonatkozóan, hogy legkésőbb az egyedi keretmegállapodás megkötésének időpontjára rendelkezni fog az

— 1. részajánlati kör tekintetében minimum 30 400 000 HUF/év felelősségbiztosítással,

— 2. részajánlati kör tekintetében minimum 40 800 000 HUF/év felelősségbiztosítással,

— 3. részajánlati kör tekintetében minimum 32 800 000 HUF/év felelősségbiztosítással.

A fenti összegű felelősségbiztosítással való rendelkezés az egyedi keretmegállapodás megkötésének egyik feltétele.

22.) Az ajánlathoz csatolni kell az alábbiakban meghatározott méretekre vonatkozó, független vizsgálólaboratóriumtól származó vizsgálati jegyzőkönyveket (másolati példányban) a megajánlott termékkel azonos típusú és cikkszámú termékekre vonatkozóan a következő (ahol értelmezhető), konkrét számszerű adatokat, adott esetben az előírt medián értékeket is tartalmazó vizsgálati eredményekkel:

— MSZ EN 455-2: 2009+A2:2013 szabvány 4. fejezet szerinti (szélességi és hosszúsági) méretek, (sebészeti kesztyűk esetében a 7.0, 7.5, 8.0 méretekre, a vizsgáló kesztyűk esetében pedig a S-M-L méretekre)

— MSZ EN 455-2: 2009+A2:2013 szabvány 5.2. fejezet szerinti szakítóerő.( sebészeti kesztyűk esetében a 7.5, 8.0 méretekre, a vizsgáló kesztyűk esetében pedig az M-L méretekre)

— MSZ EN 455-3:2007 szabvány 5.2. szakaszában meghivatkozott MSZ EN ISO 21171:2006 szabvány szerint mért maradék pormennyiség (sebészeti kesztyűk esetében a 7.5, 8.0 méretekre, a vizsgáló kesztyűk esetében pedig az M-L méretekre)

MSZ EN 455-3:2007 szabvány A. melléklete szerint vizsgált kioldható protein mennyiség (sebészeti kesztyűk esetében a 7.5, 8.0 méretekre, a vizsgáló kesztyűk esetében pedig az M-L méretekre)

— biokompatibilitás:

— ha a steril kesztyű „kis endotoxin tartalmú” felirattal van megjelölve, akkor az EN 455-3:2007 szabvány 4.3. szakasza szerinti endotoxin tartalom határérték az 5.1. szakasza szerinti vizsgálati módszert alkalmazva

— latex kesztyűk esetében az MSZ EN 455-3:2007 szabvány 4.5. szakasza szerinti kioldható protein tartalom kevesebb, mint 250 μg/g.

— etilén-oxiddal végzett sterilizálás esetén az MSZ EN ISO 10993-7 szabvány 4.3. szakaszában megadott maradékanyag-határértékek.

Amennyiben ezek nem magyar nyelven készültek Ajánlattevő ajánlatához szükséges csatolni ezeknek cégszerűen aláírt felelős fordítását is. Ajánlatkérő elfogad az ajánlati felhívás feladásától számított 18 hónapnál nem régebben kiadott vizsgálati jegyzőkönyveket, de amennyiben a gyártó ezen időszakon belül több azonos tartalmú, a fenti követelményeket kielégítő vizsgálati jegyzőkönyvvel is rendelkezik, úgy azok közül a legújabbat kell benyújtania.

Amennyiben a benyújtott vizsgálati jegyzőkönyv és a benyújtott termékleírás műszaki adataiban Ajánlatkérő ellentmondást tapasztal, úgy a vizsgálati jegyzőkönyv adatait veszi alapul az elbírálásnál.

A műszaki követelményekben megadott szélső értékeket meghaladó érték nem kerül értékelésre a bírálat során.

23.) Ajánlathoz csatolni kell az ajánlattételi határidő időpontjában érvényes, valamennyi megajánlott termék tekintetében a jogszerű forgalomba hozatal feltételeinek való megfelelést igazoló dokumentumokat, a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és steril eszköz esetében – bármely nemzeti akkreditált rendszerben kijelölt szervezet által kiadott EC tanúsítványt, a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet vagy a 93/42/EEC direktíva alapján.

24.) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a termék gyártója rendelkezik a megajánlott termékek gyártására vonatkozó, gyártói minőségbiztosítási rendszer tanúsítással (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó MSZ EN ISO 13485:2012 (EN ISO 13485:2012) vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer tanúsítvánnyal vagy egyéb, ezzel egyenértékű dokumentummal. Ajánlattevő nyilatkozatának alátámasztására nyújtsa be ezen dokumentum egyszerű másolatát.

25.) Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a jelen eljárás kereteiben nem határozza meg az adott közbeszerzés(ek) megvalósítására irányuló egyedi szerződések minden feltételét vagy azokat nem kötelező erővel tartalmazza.

26.) Ajánlatkérő felhívja ajánlattevő figyelmét, hogy a keretmegállapodás második részében az ajánlatok a Kbt. 71. § (2) bekezdés b) pontja szerint kerülnek értékelésre a dokumentációban meghatározottak szerint.

27.) Amennyiben a Keretmegállapodás hatálya alatt a rendelkezésre álló keretösszeg nem kerül felhasználásra, úgy Megrendelő fenntartja a jogot arra vonatkozóan, hogy a Keretmegállapodás időbeli hatályát módosítsa a Kbt. 125. § (10) bekezdés alapján.

További információk

Ajánlattevők neve és címe (92/2011. (XII. 30.) NFM rendelet 18. § c) pont):

1. 2. és 3. rész:

Re-Guard Kft.

2089 Telki, Tücsök utca 16.

Hartmann-Rico Hungária Kft.

2051 Biatorbágy, Paul Hartmann u. 8.

Mercator Medical SA Magyarországi Fióktelepe

1163 Budapest, Cziráki utca 26–32.

Sempermed Magyarország Kereskedelmi Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 146.

Wolf Orvosi Műszereket Forgalmazó, Szolgáltató, Kereskedelmi Kft.

9027 Győr, Csörgőfa sor 4.

Bella-Hungária Kft.

3394 Egerszalók, Külső sor út 2.

Schumacher-SzT&T Magyarország Kft.

1116 Budapest Kondorosi út 3.

Nyertes ajánlattevők, a 92/2011. (XII. 30.) NFM rendelet 18. § a) pontjában előírtak alapján, a 2004. évi XXXIV. A kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény(továbbiakban Kkvt.) szerinti minősítése:

Re-Guard Kft. (2089 Telki, Tücsök utca 16.) kisvállalkozásnak minősül.

Mercator Medical SA Magyarországi Fióktelepe (1163 Budapest, Cziráki utca 26–32.) mikrovállalkozásnak minősül.

Sempermed Magyarország Kereskedelmi Kft. (1025 Budapest, Szépvölgyi út 146.) nem tartozik a Kkvt. hatálya alá.

Bella-Hungária Kft. (3394 Egerszalók, Külső sor út 2.) kisvállalkozásnak minősül.