Adásvételi keretszerződéssel vegyes használati szerződés

Mennyiség vagy érték

I. A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:a) 650 darab NAT tesztkészlet Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS kimutatására alkalmas tesztkészlet és 1 300 darab NAT tesztkészlet Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS kimutatására alkalmas tesztkészlet és450 darab NAT tesztkészlet Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS kimutatására alkalmas tesztkészlet,vagyb) 2400 darab NAT tesztkészlet, Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) RNS, Hepatitis-C Vírus (HCV) RNS és Hepatitis-B Vírus (HBV) DNS minőségi kimutatására alkalmas tesztkészlet (a továbbiakban: többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet).Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy a fenti megfogalmazás nem azt jelenti, hogy ajánlatkérő alternatív ajánlattételre lehetőséget ad. Ajánlattevőnek vagy csak az a) pontban felsorolt 3 féle tesztkészletre, vagy csak a b) pontban megjelölt 1 féle tesztkészletre kell ajánlatot tennie.Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy véradó vérmintájának vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!Amennyiben a megajánlott tesztkészlet gyári kiszerelése a teszt mellett valamennyi a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollt, oldatot és anyagot is tartalmaz, ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészletek teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével) termékkel lehet. Az egyes tesztkészleteken belül különböző cikkszámú teszt(ek), különböző cikkszámú kontrollok és egyéb oldatok, valamint különböző cikkszámú kiegészítő anyagok megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Amennyiben a megajánlott teszt és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollok, oldatok, anyagok külön kiszerelésben vannak, az ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével kapcsolatban előírt fenti követelményt akként kell értelmezni, hogy az adott soron megajánlott teljes tesztmennyiségnek, teljes kontrollmennyiségnek, teljes oldatmennyiségnek és teljes kiegészítő anyagmennyiségnek szükséges ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékének lennie, azaz ebben az esetben a teszt, kontroll, oldat és kiegészítő anyag cikkszámának nem kell megegyeznie egymással, hanem az egyes terméktípuson belül (teszt, kontroll, oldat, kiegészítő anyag) szükséges a gyártónak, típusnak és a cikkszámnak megegyeznie.Az a) pont szerinti három tesztkészletnek és azok valamennyi elemének (teszt, kontroll és egyéb oldat), illetve a b) pont szerinti többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet teszt, kontroll és egyéb oldat elemének ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia.Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, amennyiben azonban a gyűjtőkiszerelés bonthatatlan, akkor az előírt mennyiségnél magasabb mennyiség (több tesztkészlet) is megajánlható. Ebben az esetben a megajánlott mennyiségű termékek árból le kell vonni a gyűjtőkiszerelésre figyelemmel megajánlott többlet mennyiség árát és az így kapott, az előírt mennyiségű tesztkészletek árát kell figyelembe venni az értékeléshez kalkulált teljes ajánlati ár kiszámítása során.II. A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere:1. Kötelezően kimutatandó— HIV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására.— HCV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására.— HBV NAT tesztkészlet: A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására.A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet:— A tesztkészlet legyen képes a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) 1-es típus M és O csoportú RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására.— A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz C Vírus (HCV) RNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására.— A tesztkészlet legyen képes, a Hepatítisz B Vírus (HBV) DNS-ének kvalitatív (minőségi) kimutatására.Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a teszt gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!2. Részletes szakmai követelmények (HIV NAT tesztkészletre, HCV NAT tesztkészletre, HBV NAT tesztkészletre és többféle kimutatásra alkalmas tesztkészletre)— Vizsgálati mintaként EDTA alvadásgátlót tartalmazó vérminta használható legyen.— A vizsgálat detektálása valós idejű PCR reakción alapuljon.— Alkalmas legyen a nukleinsav kivonásától, az amplifikáción keresztül, az amplifikált nukleinsav detektálásáig.— A vizsgálat a teljes monitorozhatóság érdekében legyen ellátva az egyes ágensekre vonatkozó kontrollokkal (negatív kontroll és pozitív kontroll), valamint a teljes folyamat ellenőrzésére szolgáló belső kontrollal.Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!3. Érzékenység (szenzitivitás)— HIV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml, vagy 60 kópia/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa.— HCV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa.— HBV NAT tesztkészlet: Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa.A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet:— Legyen képes a HIV-1 M és O csoport legtöbb ismert szubtípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 100 IU/ml, vagy 60 kópia/ml vagy annál alacsonyabb HIV RNS koncentrációnál biztosítsa.— Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 50 IU/ml vagy annál alacsonyabb HCV RNS koncentrációnál biztosítsa.— Legyen képes a HBV legtöbb ismert genotípusát kimutatni. A 95 %-os kimutathatósági határt (LOD) 12 IU/ml vagy annál alacsonyabb HBV DNS koncentrációnál biztosítsa.Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a teszt gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!4. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók)— HIV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.— HCV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HCV RNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.— HBV NAT tesztkészlet: Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.A többféle kimutatásra alkalmas tesztkészlet:— Az analitikai specificitási vizsgálatok során potenciálisan keresztreagáló mikroorganizmusokat tartalmazó mintákban keresztreakciót nem mutathat, HIV RNS, HCV RNS és HBV DNS negatív mintákkal álpozitív reakciót nem adhat.Az ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!5. Felhasználhatósági időa) A tesztek, kontrollok és egyéb oldatok gyártástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni. Ajánlatkérő a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem ír elő minimumkövetelményt a gyártástól számított lejárati idő vonatkozásában. Az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében legyen feltüntetve a termékek gyártástól számított lejárati ideje. Ezen követelménynek való megfelelésről ajánlattevőnek kell nyilatkoznia.b) A tesztek, kontrollok és egyéb oldatok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, a külön csomagolású kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni.6. A tesztek használati utasítására (package insert) vonatkozó követelményekLegyen(ek):— megadva a vizsgálat elvének rövid összefoglalója;— megadva a tesztek összetevői, a használt tartósítószer típusa;— meghatározva a tesztek tárolási, kezelési követelményei;— feltüntetve a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök;— meghatározva a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa;— meghatározva a vizsgálandó vérminták előkészítésére, tárolására vonatkozó szabályok;— ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok;— megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei;— ismertetve a vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan;— kiadás dátuma, aktuális oldalszám és összes oldalszám.A fenti feltételeknek való megfelelés a teszt, kontrollok és egyéb oldatok használati utasításaival (package insert) külön-külön és együttesen is igazolható.III. A használatra megajánlott automata szakmai követelményrendszere:— Ajánlattevő használatra 1 db automatát köteles megajánlani.— Automatán az ajánlatkérő olyan eszközt ért, amelynél a nukleinsav amplifikálásától az eredmény kiadásáig nem szükséges manuális munka. Ezen terméktulajdonságot az automata Felhasználói kézikönyvével vagy a gyártó nyilatkozatával vagy az automata tulajdonosa nyilatkozatával kell igazolni.— A megajánlott automata nem lehet 1.1.2009. előtti gyártású. Ezt a tényt a használatra megajánlott automata gyártója vagy tulajdonosának nyilatkozatával kell igazolni. Amennyiben ajánlattevő az automata tulajdonosának nyilatkozatát csatolja, abban az esetben a tulajdonosnak a nyilatkozatban ki kell jelentenie, hogy ő az automata tulajdonosa, a nyilatkozatot tulajdonosi minőségben csatolja.1. Kapacitásra vonatkozó szabályok a használatra megajánlott automata vonatkozásábanMinimumkövetelmény, hogy az automata kapacitása (kapacitásszabály) legalább 60 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban:— HIV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/8 óra;— HCV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/8 óra;— HBV NAT vizsgálat: legalább 20 vizsgálat/ 8 óra;Összesen: legalább 60 vizsgálat/8 óra.— A kapacitásszabály azt jelenti, hogy az első vérminta automatába helyezése és a papíron kinyomtatott, vagy online módon megjelenített utolsó eredmény közötti időtartam az előírt típusú és számú vizsgálatra nem lehet hosszabb, mint 8 óra.— A használatra megajánlott automata 8 órás kapacitásáról az automata tulajdonosának nyilatkozatát kell csatolni, amely tartalmazza az automata típusát, az elvégzett vizsgálat megnevezését és vizsgálatonként az elvégzett vizsgálatszám megjelölését is! A vizsgálatot a megajánlott tesztkészletekkel kell elvégezni és azok pontos megnevezésével (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) kell igazolni!2. Részletes követelményeka) Az ajánlott tesztkészlettel végzendő vizsgálat kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést (pl. mosó, inkubátor, stb.) meg kell ajánlani.b) A készülék teljes működés alatt legyen képes monitorozni, és dokumentáltan jelezni a működés közben bekövetkező hibát, az amplifikálástól az eredmény meghatározásáig.c) A teljes folyamat, azaz a reagens hozzáadása a mintához, az inkubációs időtartamok, az inkubációs hőmérsékletek, legyen standardizált.d) Rögzítse, és kimenő adatfájljában jelenítse meg a vérminták egyedi azonosítóját, a vizsgálatok típusának azonosítóját (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményét.Ajánlattevő a tulajdonos nyilatkozatával vagy felhasználói kézikönyvvel köteles igazolni a használatra megajánlott automata fenti részletes követelmények mindegyikének való megfelelését. A kiegészítő berendezések megajánlásáról ajánlattevőnek nyilatkoznia kell felsorolva a megajánlott kiegészítő berendezések mindegyikét!3. A Felhasználói Kézikönyvével szemben támasztott követelmények:— Tartalmazza a kiadás, módosítás dátumát.— Rendelkezzen tartalomjegyzékkel és tárgymutatóval.— Tartalmazza az automata részletes leírását, műszaki adatait.— Ismertesse az automata fő alkotórészeit, ezek szerepét és ezek működését.— Adja meg a részletes üzemeltetését, karbantartását, hibaelhárítás folyamatát és mindezekre vonatkozó biztonsági előírásokat.— Tartalmazza az aktuális oldalszámot és az összes oldalszámot.4. A megajánlott automatával kapcsolatos ajánlattevői feladatok:a) Ajánlattevőnek meg kell adnia ajánlatában az automata alábbi paramétereit:Gyártó,Gyártmány,Típus,Tulajdonos megnevezése.b) Ajánlattevő feladata a használatra megajánlott automata telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint a szerződés hatályba lépését követő 30 napon belül. Ajánlattevőnek a használatra megajánlott automata telepítésére és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezésére 5 munkanap áll rendelkezésére akként, hogy ajánlatkérő a munkaterületet a szerződés hatályba lépését követően, az ajánlattevő által megjelölt időpontban adja át. A munkaterület átadását követő naptól számított 5. munkanapig kell telepíteni és használatra alkalmas állapotban üzembe helyezni az automatát, és az első részszállítás is ebben az időpontban esedékes. A munkaterület átadásának időpontját 5 munkanappal korábban köteles ajánlattevő megjelölni.c) Ajánlattevőnek specifikálni kell ajánlatában azokat az anyagokat és tartozékokat, és azok mennyiségét, amelyek az automata üzemeltetéséhez szükségesek és amelyeket az automata üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratórium számára biztosít.Ezen anyagokat, tartozékokat is meg kell ajánlani a szerződéses időtartamot figyelembe véve az automata üzemeltetéséhez szükséges mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!d) Ajánlattevőnek biztosítania kell ajánlatkérő szakembereinek betanítását az automata alkalmazására a telepítést és üzembe helyezést követő 5 munkanapon belül.e) Ajánlattevőnek biztosítania kell a tesztkészletek alkalmazásához szükséges automata karbantartását és szervizelését az adott típus gyári előírása szerint, a szerződés teljes időtartama alatt. Ebbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló - rendszeres időszakonként történő karbantartás, és az üzemszerű működés során szükségessé váló alkatrészcsere és a karbantartási jegyzőkönyv elkészítése is.Ajánlattevő ezen szolgáltatásokért nem jogosult külön ellenértéket felszámítani, ezen szolgáltatások ellenértékét az automata használati díjába kell beszámítani, tehát a használati díjat ezek figyelembe vételével kell meghatározni!f) Hiba esetén a hiba bejelentését követő 2 munkanapon belül a szerviz tevékenységet meg kell kezdeni és 5 munkanapon belül be kell fejezni. Amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor ajánlattevő a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automata biztosítására köteles (saját költségen). A csere automatának a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal kell rendelkezni a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusúnak kell lennie és nem lehet annál régebbi (régebben gyártott automata).A teljes műszaki specifikációt az ajánlati dokumentáció tartalmazza!A jelen teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a jelen pontban meghatározott beszerzendő alapmennyiségre vonatkozóan az alábbi bruttó fedezettel rendelkezik: 31 944 938 HUF.

További információk

1) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2. P1), valamint III.2.3. M.1 és M.2 pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania 1 eredeti példányban, és 1 elektronikus példányban. A 46/2011. (I. 28.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdése szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti példányú ajánlatról készített, nem módosítható .PDF fájl formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata eredeti példányát és az elektronikus példányát egy borítékban (csomagban) kell lezárnia, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az ajánlattételi határidőt, az eljárás megnevezését és számát az ajánlati felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő lejártáig nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték (csomag) nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő, vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, mely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük, a Kbt. 62. § (3) szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

5) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ában foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)).

6) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó, kivéve az automata felhasználói kézikönyvét és a tesztkészletek használati utasítását (package insert), amelyet angol nyelven is elfogad ajánlatkérő. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat - kivéve az angol nyelvű felhasználói kézikönyvet és használati utasítást - az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja a használati utasítást, és/vagy felhasználói kézikönyvet, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja a használati utasítást, és/vagy felhasználói kézikönyvet, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor az angol nyelvű példányt is átadja az ajánlatkérőnek.

7) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. §-ának (2) bekezdése alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8) Bármely gazdasági szereplő, aki a jelen közbeszerzési eljárásban ajánlattevő lehet – a megfelelő ajánlattétel érdekében – az eljárást megindító felhívásban, valamint a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet az ajánlatkérőtől (vagy az általa meghatározott szervezettől). A kiegészítő tájékoztatást írásban, e-mailen vagy faxon kell elküldeni ajánlatkérő részére, és szerkeszthető (word) formátumban is rendelkezésre kell bocsátani az ajánlati felhívás I.1. pontjában meghatározott címre. Ha a kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmet az ajánlati dokumentáció II. fejezet 4.2 pontjában rögzített válaszadási határidőt (ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal) megelőző negyedik napnál később nyújtották be, a kiegészítő tájékoztatást az ajánlatkérőnek nem kötelező megadnia, de megadhatja, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a későn érkezett kérdés megválaszolása a megfelelő ajánlattételhez szükséges. Az ajánlatkérő - ha a válaszadáshoz és a válasz figyelembevételéhez nem áll megfelelő idő rendelkezésre – ilyenkor is élhet az ajánlai dokumentáció 4.4. pontban foglaltak szerint az ajánlattételi határidő meghosszabbításának lehetőségével.

9) Azonos jogi gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő a jogi gyártó valamennyi szervezetének nyilatkozatával igazolja, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak (a gyártói nyilatkozatban be kell mutatni, hogy mely körülmények fennállta miatt minősülnek a gyártók egy vállalatcsoportnak).

Egy vállalatcsoportnak minősül a Gt. 55. § (1) bekezdésében meghatározott elismert vállalatcsoport, azaz a számviteli törvényben foglaltak szerint összevont (konszolidált) éves beszámoló készítésére köteles gazdasági társaság (uralkodó tag) és az a részvénytársaság, illetve korlátolt felelősségű társaság, amely felett az uralkodó tag a számviteli törvény alapján meghatározó befolyással rendelkezik (ellenőrzött társaság), egységes üzleti céljaik megvalósítására uralmi szerződés kötése útján elismert vállalatcsoportként történő működésükről határozhatnak.

Egy vállalatcsoportnak minősül továbbá a Gt. 64. §-a szerinti tényleges vállalatcsoport is, azaz ha az uralkodó tag és az ellenőrzött társaság (társaságok) közötti tartós, már legalább három éven keresztül, megszakítás nélkül fennálló együttműködés során a vállalatcsoporthoz tartozó gazdasági társaságok egységes üzleti koncepció alapján folytatják tevékenységüket, és tényleges magatartásuk biztosítja a vállalatcsoportként való működésből származó előnyök és hátrányok kiszámítható és kiegyenlített megosztását.

Egy vállalatcsoportnak minősülnek továbbá a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény 3. §-a szerinti közös vezetésű vállalkozások, társult vállalkozások, egyéb részesedési viszonyban lévő vállalkozások, konszolidálásba bevont vállalkozások, valamint kapcsolt vállalkozások.

Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának(felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

10) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.

— Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

— Ártáblázatot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 7. §)

— Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

— Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (3) bekezdés szerinti nyilatkozatot.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikró-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)–b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó)

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 55. § (5)–(6) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Közös ajánlattevők nyilatkozatát

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet rendelkezésre állási nyilatkozata (adott esetben).

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 28. §-ának (1) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

— Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely tartalmazza a meghatalmazott aláírás mintáját is;

— Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a teljesítési biztosíték határidőben történő nyújtásáról.

— Ajánlattevői nyilatkozatot a pénzintézetekről

— Ajánlattevői nyilatkozat megszűnt bankszámlaszám(ok)ról (adott esetben)

— Amennyiben a jelen ajánlati felhívás III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról.

10.2.

10.2.1. Csatolandó dokumentumok:

a) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás (package insert) nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztkészletek megfelelnek az ajánlati dokumentáció VI. fejezet III/1., III/2., III/3. és III/4. pontjaiban előírtaknak.

b) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztek, kontrollok és egyéb oldatok gyártástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap. Ajánlatkérő a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem ír elő minimumkövetelményt a gyártástól számított lejárati idő vonatkozásában.

c) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztek, kontrollok és egyéb oldatok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, a külön csomagolású kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap.

cs) Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott teszt, kontrollok és egyéb oldatok gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztkészletek részét képező teszt, kontrollok és egyéb oldatok a használatra megajánlott automatával validáltak.

d) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott teszt, kontrollok vagy külön csomagolt egyéb oldatok, illetve a megajánlott automata forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

A külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni CE minőségi/megfelelőségi tanúsítványt.

e) A megajánlott tesztkészlet gyártójának (ha a teszt a kontrollokkal és egyéb oldatokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású tesztek és kontrollok, egyéb oldatok valamennyi gyártójának, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártójának nem), valamint a használatra megajánlott automata gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát.

f) A megajánlott tesztkészletek, valamint a használatra megajánlott automata tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt és kontrollok tekintetében is csatolni kell a nyilvántartásba vételi igazolást. Az egyéb oldatok és kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem kell csatolni.

g) A tesztek használati utasítását (package insert) magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni. A külön csomagolású kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok vonatkozásában a használati utasítást nem kötelező csatolni az ajánlati dokumentáció VI. fejezet III/7. pontjában előírt tartalommal.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor az angol nyelvű példányt is átadja az ajánlatkérőnek.

gy) Az ajánlathoz csatolni kell az automata gyártójának vagy tulajdonosának nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a használatra megajánlott automata mikori gyártású (év, hónap, nap pontossággal).

Amennyiben ajánlattevő az automata tulajdonosának nyilatkozatát csatolja, abban az esetben a tulajdonosnak a nyilatkozatban ki kell jelentenie, hogy ő az automata tulajdonosa, a nyilatkozatot tulajdonosi minőségben csatolja.

Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a használatra megajánlott automata gyártójáról, gyártmányáról, típusáról, továbbá a tulajdonosáról.

h) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott automata tulajdonosának nyilatkozatát a használatra megajánlott automata 8 órás kapacitásáról, amely tartalmazza az automata típusát, az elvégzett vizsgálat megnevezését és vizsgálatonként az elvégzett vizsgálatszám megjelölését is.

A vizsgálatot a megajánlott tesztkészletekkel kell elvégezni és azok pontos megnevezésével (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) kell igazolni!

i) Az automata elhelyezésére vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására olyan helyszínrajzot kell csatolni, amelyekre ajánlattevő berajzolja a megajánlott automatát és pontos méreteit. Az automata méretét az automata tulajdonosának nyilatkozatával vagy Felhasználói kézikönyvvel kell igazolni!

í) Amennyiben az ajánlatba csatolt Felhasználói kézikönyv nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott automata tulajdonosának nyilatkozatát arról, hogy a használatra megajánlott automata megfelel az ajánlati dokumentáció VI. fejezet IV/3. pontjában előírtaknak.

j) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a kiegészítő berendezések megajánlásáról, amelyben felsorolja az ajánlott tesztkészletekkel végzendő vizsgálat kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést.

k) A használatra megajánlott automata Felhasználói kézikönyvét magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni az ajánlati dokumentáció VI. fejezet IV/5. pontjában előírt tartalommal.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak az angol nyelvű példányt is átadja az ajánlatkérőnek.

l) A jogi gyártó valamennyi szervezetének nyilatkozata arról, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak (a gyártói nyilatkozatban be kell mutatni, hogy mely körülmények fennállta miatt minősülnek a gyártók egy vállalatcsoportnak).

m) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a szerződés hatályba lépését követő 30 napon belül, továbbá a munkaterület átadását követő naptól számított 5. munkanapig elvégzi a használatra megajánlott automata telepítését és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezését a gyári előírások szerint, továbbá elvégzi ajánlatkérő szakembereinek az automata alkalmazására történő betanítását az automata alkalmazására a telepítést és üzembe helyezéstől számított 5. munkanapig.

n) Ajánlattevőnek specifikálni kell azokat az anyagokat és tartozékokat, azok mennyiségét, amelyeket az automaták üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratórium számára biztosít.

ny) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy biztosítja a tesztkészletek alkalmazásához szükséges automata karbantartását és szervizelését az adott típus gyári előírása szerint a szerződés teljes időtartama alatt, amely tevékenységbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló – rendszeres időszakonként történő karbantartás, és az üzemszerű működés során szükségessé váló alkatrészcsere és a karbantartási jegyzőkönyv elkészítése is.

o) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott készülék rendszeres karbantartásának tervezett időpontjait magyar nyelvű jegyzőkönyvtervekkel együtt.

ö) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy hiba esetén a hiba bejelentését követő 2 munkanapon belül a szerviz tevékenységet megkezdi és 5 munkanapon belül befejezi és amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automatát biztosít (saját költségen), amely a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal rendelkezik a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusú és annál nem régebbi (régebben gyártott automata).

p) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy amennyiben az automata hibája miatt a tesztfelhasználás megnövekszik, a többlet tesztkészletet térítésmentesen biztosítja.

q) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az általa használatra megajánlott automata a tulajdonában van-e, és azt az ajánlatkérőnek az ajánlati dokumentációban foglalt feltételekkel használatba adja, illetve amennyiben az ajánlattevő nem a használatba adásra felajánlott automata tulajdonosa, csatolnia kell az automata tulajdonosának arra vonatkozó nyilatkozatát is, hogy az automatának az ajánlati dokumentációban, valamint az ajánlatban meghatározott feltételekkel történő használatba adásához hozzájárul.

r) Az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 31.10.2016. biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell az igazolást.

s) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészletek kiszerelési mennyiségére vonatkozóan, továbbá arról, hogy az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében feltüntetésre kerül a termékek gyártástól számított lejárati ideje.

Sz) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

t) Az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletekre vonatkozó gyártó által kiadott származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell az származási bizonylatot, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

Ty) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

u) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott tesztkészletekre és automatá(k)ra vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

ú) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészlet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni! Az ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítésmentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely az ajánlati dokumentáció VI. fejezet III. pontjában előírt szakmai követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

ü) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSzK Minőségbiztosítási Osztálya a szerződés hatálya alatt legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

ű) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

v) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

w) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiség ű termék került leszállításra.

x) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási Osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

y) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban (package insert) történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

z) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott tesztkészleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezniük, abban az esetben gyártói nyilatkozattal vagy a használati utasítással (package insert) kell igazolni, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezniük.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a teszt, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt és kontrollok tekintetében csatolni kell a nyilatkozatot, illetve adott esetben a biztonsági adatlapot, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges egyéb oldatok és kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a nyilatkozatot, illetve a biztonsági adatlapot.

zs) Szakmai követelménytáblázat az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelően, amely egyértelműen (dokumentum neve, ajánlat oldalszáma, esetleg alcím, bekezdés, pont, stb. megjelöléssel) tartalmazza, hogy a jelen műszaki specifikációban előírt műszaki-szakmai adatokat, követelményeket mely dokumentum, mely pontja igazolja, illetve esetlegesen milyen értékkel tartalmazza!

11) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

12) Ajánlatok benyújthatók az I.1.) pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

13) Az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

14)Ajánlatkérő felhívja a T. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

15) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

17) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. §-ának (6) bekezdése szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. napon, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon.

18) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyzi, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

19) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőknek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a Kr. 4. §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban - felelős magyar fordításban - kell benyújtani.

20) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mail vagy fax útján tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mail vagy fax üzenetet szíveskedjenek küldeni).

21) Teljesítési határidő: A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címre a lehívásban foglaltak szerint.

A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni a tényleges felhasználás függvényében, hogy a megajánlott mennyiségű termékből mikor, melyiket, milyen mennyiségben kell leszállítani. Az első szállítás keretében az automata üzembe helyezésének napján (a szerződés hatályba lépését követő 30 napon belül) a szerződéskötéskor meghatározott mennyiséget köteles a nyertes ajánlattevő leszállítani az OVSz Konformáló Laboratóriumába. Sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása.

A szerződés időtartama legfeljebb 31 hónap (24 hónap+1 hónap+6 hónap) a következők szerint: a tesztkészletek szállítása tekintetében a használatra megajánlott automata - szerződés hatályba lépését követő1 hónapon belüli - üzembe helyezésétől számított 24 hónapig, azaz legfeljebb 25 hónapig marad hatályban. A 25. hónapot követően kizárólag a szavatossági jogok (6 hónap), továbbá az Eladó részére megküldött eseti lehívás teljesítése tekintetében hatályos a szerződés.

A fentieknek megfelelően a használatba adott automatát a szerződés hatályba lépését követő 1 hónapon belül kell telepíteni és üzembe helyezni. A tesztkészleteket a szerződés hatálya alatt, a használatba adott automata üzembe helyezésétől számított 24 hónapon keresztül kell folyamatosan, ajánlatkérő lehívásainak megfelelő havi ütemezésben leszállítani. A használatba adott automata használati jogát az automata üzembe helyezésétől számított 24 hónapig kell ajánlatkérő számára biztosítani, ennek megfelelően ajánlatkérő a használatáért használati díjat az üzembe helyezést követő 24 hónapra fizet.

22) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

23) Az Áht. 41. § (6) bekezdése értelmében központi költségvetési kiadási előirányzatok terhére olyan jogi személlyel, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettel nem köthető érvényesen visszterhes szerződés, illetve létrejött ilyen szerződés alapján nem teljesíthető kifizetés, amely szervezet nem minősül átlátható szervezetnek. A szerződéskötéskor nyertes ajánlattevő nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy átlátható szervezetnek minősül.

24) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

Rövid leírás

Véradók vérmintáinak megerősítő (konfirmáló) vizsgálatára alkalmas HIV, HCV, HBV nukleinsav amplifikációs (NAT) rendszerű tesztkészletek beszerzése, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált laboratóriumi kivizsgáló eszköz (automata) használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott automata használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő a termékek (tesztkészletek) ellenértékét a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően utólag, az automata használati díját a rendelkezésre bocsátást követően havonta utólag, – az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével – átutalással egyenlíti ki a Ptk. 6:130. § (1)–(2) bekezdései szerint, figyelemmel a számla ajánlatkérő általi kézhezvétele napját követő naptól, az igazolt szerződésszerű teljesítéstől számított 30 naptári napon belül. Az ellenszolgáltatás teljesítése magyar forintban (HUF) történik.