Adásvételi szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész:84 000 darab egyszer használatos, steril, trombocita készítmény tárolására alkalmas legalább 1000 ml, legfeljebb 1500 ml névleges térfogatú transzferzsákRészletes szakmai elvárások:— Névleges térfogata legalább 1000 ml, legfeljebb 1500 ml legyen;— Legyen a zsákon legalább 1 (egy) darab diafragmás behatolásra lehetőség a transzfúziós szerelék illesztéséhez;— Legyen alkalmas legalább 2,00 x 1011/E, legfeljebb 4,00 x 1011/E trombocita koncentrátum legalább 5 napig legalább +20 C fok, legfeljebb + 24 C fokon történő tárolásra mind plazmában, mind additív oldatban;— A trombocita koncentrátum pH értéke a tárolás 5. napjának végére legyen magasabb mint 6,4, úgy plazmában, mint additív oldatban történő tárolás esetén;— Legyen alkalmas a trombocita koncentrátum 35 Gy ionizáló sugárdózissal történő kezelésre;— Legyen steril.2. rész:400 darab egyszer használatos, steril, granulocita készítmény tárolására alkalmas legalább 900 ml, legfeljebb 1100 ml névleges térfogatú transzferzsákRészletes szakmai elvárások:— Névleges térfogata legalább 900 ml, legfeljebb 1100 ml legyen;— Legyen a zsákon legalább 2 (két) darab diafragmás behatolásra lehetőség ;— Legyen alkalmas a granulocita készítmény legalább 24 óráig legalább +22 C fok, legfeljebb + 24 C fokon történő tárolásra mind saját plazmában, mind albumin oldatban;— Rendelkezzen egy legalább 60 cm hosszú csőszakasszal, amely diafragmás átszúró-tollban végződik (a diafragmás átszúró tollat a termékkel együtt meg kell ajánlani, le kell szállítani);— Legyen alkalmas a granulocita készítmény 35 Gy ionizáló sugárdózissal történő kezelésre;— Legyen steril.3. rész:17 000 darab egyszer használatos, steril, plazma készítmény tárolására alkalmas legalább 500 ml, legfeljebb 700 ml névleges térfogatú transzferzsákRészletes szakmai elvárások:— Névleges térfogata legalább 500 ml, legfeljebb 700 ml legyen;— Legyen a zsákon legalább 1 (egy) darab diafragmás behatolásra lehetőség a transzfúziós szerelék illesztéséhez;— Legyen alkalmas -25 C és-40 C fok közötti hőmérsékleten plazma készítmény legalább 24 hónapig történő tárolásra, és +37 C fokos vízfürdőben a készítmény felolvasztására;— Legyen alkalmas a plazma készítmény 35 Gy ionizáló sugárdózissal történő kezelésre;— Legyen steril.Részenként a teljes mennyiséget egy termékből (azaz ugyanazon gyártó, ugyanazon cikkszámmal rendelkező termékéből) kell megajánlani. Részenként egynél több termék, azaz különböző fajtájú termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Az azonos gyártóra vonatkozó követelményt ajánlatkérő megszorítóan értelmezi akként, hogy kizárólag az azonos jogalanyok minősülnek azonos gyártónak, tehát többek között egy vállalatcsoport tagjai, vagy anya- és leányvállalatok vagy más függőségi vagy egyéb üzleti kapcsolatban álló szervezetek/személyek nem!Az egyes, fent felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!A megajánlott termékkel szemben támasztott általános követelmények valamennyi rész vonatkozásában:Az ajánlattevő által megajánlott terméknek meg kell felelnie a jelen fejezetben előírt valamennyi követelménynek!A megajánlott terméknek orvostechnikai eszköznek kell lennie. Ezen követelménynek való megfelelést a termék használati utasításával vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.A megajánlott terméknek meg kell felelnie az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak. Ezen követelménynek való megfelelést a termék használati utasításával vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.A megajánlott termék elsődleges csomagolása feleljen meg az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak. Ezen követelménynek való megfelelést a termék használati utasításával vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.A megajánlott termék elsődleges- és gyűjtőcsomagolásán a címkének vagy az elsődleges csomagoláson szereplő feliratnak meg kell felelnie a 93/42/EK irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek, amely lehet angol vagy magyar nyelvű vagy piktogramokkal ellátott. Ezen követelménynek való megfelelést a termék használati utasításával vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.A megajánlott termék rendelkezzen legalább egy olyan csőszakasszal (pigtail), amely kompatibilis az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) csőszakaszokat sterilen egyesítő készülékkel, tehát a megajánlott termék pigtail csőszakaszának méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm, a hossza legalább 6,0 cm legyen. Ezen követelménynek való megfelelést a termék használati utasításával vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.Amennyiben a megajánlott terméken a gyártási szám vonalkóddal is szerepel, az CODE128 vagy codabar kódrendszerben kerüljön feltüntetésre. Ezen követelménynek való megfelelést a termék használati utasításával vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.A megajánlott termék szállításkor várható felhasználhatósági ideje az ajánlattevő nyilatkozata alapján legalább 5 hónap legyen. Az egység- és a gyűjtőcsomagoláson is legyen feltüntetve gyártástól számított lejárati idő.A gyűjtőcsomagban lévő egységcsomagok és termékek darabszámát ajánlattevői nyilatkozatban meg kell adni (ezen adatok vonatkozásában ajánlatkérő nem határoz meg minimumkövetelményt)!Amennyiben az egységcsomag 1-nél több darab terméket tartalmaz, használati utasításban vagy gyártói nyilatkozatban meg kell adni, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek, valamint ezt az egységcsomagoláson is fel kell tüntetni.A megajánlott termék rendelkezzen a 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítással, amely tartalmazza a kibocsátás dátumát és az aktuális oldalszámot.A megajánlott termék gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítvánnyal.A megajánlott termék rendelkezzen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.Ajánlatkérő az ajánlati felhívás II.2.2.) pontjában meghatározott vételi jog alapján a szerződés hatálya alatt (szerződéskötést követő 24 hónap) a felhasználás függvényében jogosult a teljes mennyiség lehívása után a teljes mennyiség maximum 30%-át megrendelni.Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címe(ke)t - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00 - 15:00 óra között, pénteken 09:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 11:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1), valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (III.25.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf fájl formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetőségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)). A hiányok pótlása - melynek során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet - csak arra irányulhat, hogy az ajánlat megfeleljen az ajánlati felhívás, a dokumentáció vagy a jogszabályok előírásainak.

6.) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. A tartalmi egyezőségi záradék ajánlatkérő által elfogadott szövege a következő: “Felelősségem tudatában kijelentem, hogy az irat magyar fordítása az eredeti irat tartalmával minden tekintetben megegyezik.”

Külföldi székhelyű ajánlattevők/alvállalkozók esetében a benyújtott igazolások és nyilatkozatok mellé, továbbá valamennyi, magyar nyelven benyújtandó dokumentum mellé csatolni kell azok felelős magyar fordítását is.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77.§ alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően 15 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint.

Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát) vagy aláírás mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

i.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre benyújtja.

m.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28.§ -ának (1) bekezdése szerint.

n.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Korm. rendelet 7. §).

o.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

u.) Amennyiben a jelen ajánlati felhívás III.2.2.) P.1) és III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat valamennyi rész vonatkozásában:

a.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott termék az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján orvostechnikai eszköznek minősül.

b.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott termék és annak elsődleges csomagolása megfelel az ISO 3826 vagy azzal egyenértékű nemzetközi előírásnak, továbbá arról, hogy a megajánlott termék elsődleges- és gyűjtőcsomagolásán lévő címkéje vagy az elsődleges csomagoláson szereplő felirata megfelel a 93/42/EC irányelvben, illetve az azt honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglalt követelményeknek és angol vagy magyar nyelvű vagy piktogramokkal ellátott.

c.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a megajánlott termék rendelkezik legalább egy olyan csőszakasszal (pigtail), amely kompatibilis az ajánlatkérő tulajdonában álló és alkalmazott SC-201 AH és SC-203 AH típusú TSCD (gyártó: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0072, Japán) csőszakaszokat sterilen egyesítő készülékkel, tehát a megajánlott termék pigtail csőszakaszának méretei: a belső átmérő: 2,9-3,1 mm; a külső átmérő: 3,9-4,5 mm, a hossza legalább 6,0 cm.

d.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza és a terméken vonalkóddal is szerepel a gyártási szám, gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy a gyártási szám CODE128 vagy codabar kódrendszerben kerül feltüntetésre.

e.) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap, továbbá arról, hogy az egység- és a gyűjtőcsomagoláson feltüntetésre kerül a gyártástól számított lejárati idő.

f.) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a gyűjtőcsomagban hány darab egységcsomag és hány darab termék található.

g.) Amennyiben az egységcsomag 1-nél több darab terméket tartalmaz és az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, gyártói nyilatkozatot szükséges csatolni arról, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek, valamint arról. hogy ez az egységcsomagoláson is feltüntetésre kerül.

h.) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához a vonatkozó 93/42/EK irányelvet honosító, az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

i.) A 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást, amely tartalmazza a kibocsátás dátumát és az aktuális oldalszámot.

j.) Amennyiben a használati utasítás nem tartalmazza a jelen felhívás II.2.1) pontjában előírt szakmai követelményeket alátámasztó adatokat, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni a jelen felhívás II.2.1) pontjában előírt szakmai követelmények igazolására.

k.) Az ajánlathoz csatolni kell a termék gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát.

l.) Az ajánlathoz csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

m.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 2016. szeptember 30-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

n.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell a gyártó által kiállított származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

o.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

p.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

q.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a vonatkozó szabályozás alapján kötelező és a megajánlott termékre vonatkozó 93/42/EC irányelvet honosító az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére - kártérítési felelőssége tudatában - beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

r.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely a jelen felhívás II.2.1) pontjában előírt valamennyi követelménynek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

s.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSzK Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

t.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

u.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

v.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

w.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

x.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

y.) A megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

z.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

aa.) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a szerződés hatálya alatt bármikor nem a az előírásoknak megfelelő címkével/felirattal ellátott terméket szállít, ajánlatkérő jogosult azt haladéktalanul az ajánlattevő költségére visszaküldeni, és ajánlattevő 2 munkanapon belül a szerződésnek megfelelő címkével ellátott terméket köteles szállítani.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) A szerződés jelen felhívás II.3.) pontjában feltüntetett hatálya (24 + 5) 29 hónap azzal, hogy ajánlatkérő a szerződéskötést követő 24 hónapig jogosult lehívások küldésére, a 24. hónapot követően kizárólag a szavatossági jogok tekintetében, továbbá a nyertes ajánlattevő részére megküldött eseti lehívás teljesítése tekintetében hatályos a szerződés.

13.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

14.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

15.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00 - 15:00 óra között, pénteken 09:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 11:00 óráig.

17.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

18.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

19.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

20.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

21.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11.30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve - a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11:30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u.19-21. A épület I. emelet).

22.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket - forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja. Amennyiben a fenti alkamassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatban szükséges megadni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamot.

23.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

24.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

25.) Tekintettel a Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

26.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

27.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 28. § (1) bekezdésében illetve a 128. § (2) bekezdésében foglaltakra.

28.) Az ajánlati felhívás IV.3.7) pontja a 46/2011. (III. 25.) Korm. rend. figyelembe vételével került meghatározásra.