Adásvételi szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész:120 000 darab ABO vércsoport meghatározásához szükséges „Bedside” kártya;2. rész:3 000 db ABO és RhD vércsoport meghatározásához szükséges „Bedside” kártya;Részenként a teljes mennyiséget egy termékből (azaz ugyanazon gyártó, ugyanazon cikkszámmal rendelkező termékéből) kell megajánlani. Részenként egynél több termék, azaz különböző fajtájú termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Amennyiben a dokumentációs célú megőrzéshez fedőfóliára van szükség, úgy értelemszerűen azt is megfelelő mennyiségben meg kell és a szállítási határidőre együtt kell szállítani a kártyákkal. Az ajánlati árnak a fedőfólia ellenértékét is tartalmaznia kell!I. Az ABO vércsoport meghatározásához szükséges „Bedside” kártyával szemben támasztott szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal.— Használatra kész bedside kártya legyen.— Beszárított, monoklonális anti-A és monoklonális anti-B reagenseket tartalmazzon.— Legyen megadva a reagensek eredete (sejtklón).— A reagensek külön-külön reakciómezőben helyezkedjenek el, azaz az egyik reakciómező a beszárított, monoklonális anti-A reagenst, a másik reakciómező a beszárított, monoklonális anti-B reagenst tartalmazza.— A reagensek sorrendje a kártyán vízszintesen, balról jobbra haladva anti-A, anti-B legyen. A két reakciómezőnek közvetlenül egymás mellett kell elhelyezkednie.— Az anti-A reakciómező kék, az anti-B reakciómező sárga színű legyen.Rendelkezzen legalább egy reakciómezővel az autokontroll végzésére.— A vizsgálatok agglutinációs elven alapuljanak.— A minta előkészítése semmilyen kiegészítő oldatot, adalékanyagot ne igényeljen.— A vizsgálat fiziológiás sóoldaton vagy desztillált vízen kívül ne igényeljen más oldatot.— A tárolási hőmérséklet +15 és +25 C fok között legyen.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig (felhasználhatósági idő végéig) őrizze meg a stabilitását, azaz a gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a felhasználhatósági idő végéig (lejárat időpontjáig) a termék valamennyi terméktulajdonsága, paramétere, illetve műszaki adata maradjon változatlan, különösen a jelen műszaki specifikációban előírt tulajdonságok megőrzését garantálja a felhasználhatósági idő végéig.— Legyen alkalmas natív és alvadásban gátolt vérminták vizsgálatára.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete +15 és +25 C fok között legyen.II. Az ABO és RhD vércsoport meghatározásához szükséges „Bedside” kártyával szemben támasztott szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal.— Használatra kész bedside kártya legyen.— Beszárított, monoklonális anti-A, monoklonális anti-B és monoklonákis anti-D reagenseket tartalmazzon.— Legyen megadva a reagensek eredete (sejtklón).— A reagensek külön-külön reakciómezőben helyezkedjenek el, azaz az egyik reakciómező a beszárított, monoklonális anti-A reagenst, a másik reakciómező a beszárított, monoklonális anti-B reagenst, a harmadik reakciómező a beszárított, monoklonális anti-D reagenst tartalmazza.— A reagensek sorrendje a kártyán vízszintesen, balról jobbra haladva anti-A, anti-B, anti-D legyen. A három reakciómezőnek közvetlenül egymás mellett kell elhelyezkednie.— Az anti-A reakciómező kék, az anti-B reakciómező sárga színű legyen.— Rendelkezzen legalább egy reakciómezővel az autokontroll végzésére.— A vizsgálatok agglutinációs elven alapuljanak.— A minta előkészítése semmilyen kiegészítő oldatot, adalékanyagot ne igényeljen.— A vizsgálat fiziológiás sóoldaton vagy vízen kívül ne igényeljen más oldatot.— A tárolási hőmérséklet + 2 és +25 C fok között legyen.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig (felhasználhatósági idő végéig) őrizze meg a stabilitását, azaz a gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a felhasználhatósági idő végéig (lejárat időpontjáig) a termék valamennyi terméktulajdonsága, paramétere, illetve műszaki adata maradjon változatlan, különösen a jelen műszaki specifikációban előírt tulajdonságok megőrzését garantálja a felhasználhatósági idő végéig.— Legyen alkalmas natív és alvadásban gátolt vérminták, valamint vérkészítmények/vérkészítmény szegmensek vizsgálatára.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete +15 és +25 C fok között legyen.A teljes műszaki specifikációt az ajánlati dokumentáció tartalmazza!Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (6) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírásban a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tesz meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatkérő a hivatkozott gyártmányú, eredetű, típusú dolgok, eljárások, tevékenységek, személyek, szabadalmak vagy védjegyek helyett azzal egyenértékűt is elfogad.A jelen teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2. P1), valamint III.2.3. M.1)és M2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania 1 eredeti példányban, és 1 elektronikus példányban. A 46/2011. (I. 28.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdése szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti példányú ajánlatról készített, nem módosítható .PDF fájl formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata eredeti példányát és az elektronikus példányát egy borítékban (csomagban) kell lezárnia, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az ajánlattételi határidőt, az eljárás megnevezését és számát az ajánlati felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő lejártáig nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték (csomag) nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden – az ajánlattevő, vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, mely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük, a Kbt. 62. § (3) szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

5) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ában foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)).

6) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

7) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. §-ának (2) bekezdése alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8) Bármely gazdasági szereplő, aki a jelen közbeszerzési eljárásban ajánlattevő lehet - a megfelelő ajánlattétel érdekében - az eljárást megindító felhívásban, valamint a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet az ajánlatkérőtől (vagy az általa meghatározott szervezettől). A kiegészítő tájékoztatást írásban, e-mailen vagy faxon kell elküldeni ajánlatkérő részére, és szerkeszthető (Word) formátumban is rendelkezésre kell bocsátani az ajánlati felhívás I.1. pontjában meghatározott címre. Ha a kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmet az ajánlati dokumentáció II. fejezet 4.2 pontjában rögzített válaszadási határidőt (ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal) megelőző negyedik napnál később nyújtották be, a kiegészítő tájékoztatást az ajánlatkérőnek nem kötelező megadnia, de megadhatja, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a későn érkezett kérdés megválaszolása a megfelelő ajánlattételhez szükséges. Az ajánlatkérő – ha a válaszadáshoz és a válasz figyelembevételéhez nem áll megfelelő idő rendelkezésre - ilyenkor is élhet az ajánlati dokumentáció 4.4. pontban foglaltak szerint az ajánlattételi határidő meghosszabbításának lehetőségével.

9) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának(felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

10) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.

— Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

— Ártáblázatot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 7. §)

— Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

— Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (3) bekezdés szerinti nyilatkozatot.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikró-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)–b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó)

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 55. § (5)–(6) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Közös ajánlattevők nyilatkozatát

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet rendelkezésre állási nyilatkozata (adott esetben).

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 28. §-ának (1) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

— Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely tartalmazza a meghatalmazott aláírás mintáját is;

— Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a teljesítési biztosíték határidőben történő nyújtásáról.

10.2.

10.2.1. Csatolandó dokumentumok mindkét rész vonatkozásában:

a) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

b) Az ajánlathoz csatolni kell a termékek gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát.

c) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termékek kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap.

d) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termékek gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap, továbbá arról, hogy az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén feltüntetésre kerül a termék gyártástól számított lejárati ideje.

e) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a gyűjtőcsomagban hány darab egységcsomag és hány darab termék található.

f) Az ajánlathoz csatolni kell a 98/79/EC direktívát honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást az ajánlati dokumentáció VI. fejezetében az V. pontban előírt tartalommal.

g) Az ajánlathoz csatolni kell az Egészségügyi, Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

h) A megajánlott termékek gyártójának nyilatkozatát, amelyben igazolja, hogy a termékek csomagolásán (külső kereskedelmi és elsődleges egységcsomagoláson) a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (piktogram) a vonatkozó szabályok alapján tüntetik fel.

i) A megajánlott termékek gyártójának nyilatkozatát, amelyben igazolja, hogy a termékek közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke megfelel a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy az irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak.

j) A megajánlott termékek gyártójának nyilatkozatát, amelyben igazolja, hogy a kockázatkezelést a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79 EEC irányelvben meghatározott szabvány szerint végzi, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint jár el.

k) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 31.12.2016-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

l) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell a gyártó által kiállított származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

m) Amennyiben a használati utasítás nem tartalmazza az ajánlati dokumentáció VI. fejezet III. pontjában előírt szakmai követelményeket alátámasztó adatokat, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni a szakmai követelmények igazolására.

n) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

o) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

p) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott termékekre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére - kártérítési felelőssége tudatában – beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

q) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely az ajánlati dokumentáció VI. fejezet III. pontjában előírt szakmai követelményeknek, valamint a IV. pontban előírt további követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

r) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSzK Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

s) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott termékeket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

sz) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

t) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

ty) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

u) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott terméken vagy a termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

v) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

w) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott termékeknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

11) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

12) Ajánlatok benyújthatók az I.1.) pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

13) Az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

14) Ajánlatkérő felhívja a T. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

15) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

17) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. §-ának (6) bekezdése szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. napon, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon.

18) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyzi, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

19) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőknek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a Kr. 4. §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban - felelős magyar fordításban - kell benyújtani.

20) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mail vagy fax útján tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mail vagy fax üzenetet szíveskedjenek küldeni).

21) Teljesítési határidő: A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint. A szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni a tényleges felhasználás függvényében, hogy a megajánlott mennyiségű termékből mikor, milyen mennyiségben kell leszállítani.

Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra. Sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása.

22) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

23) Az Áht. 41. § (6) bekezdése értelmében központi költségvetési kiadási előirányzatok terhére olyan jogi személlyel, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettel nem köthető érvényesen visszterhes szerződés, illetve létrejött ilyen szerződés alapján nem teljesíthető kifizetés, amely szervezet nem minősül átlátható szervezetnek. A szerződéskötéskor nyertes ajánlattevő nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy átlátható szervezetnek minősül.

24) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

25) A jelen ajánlati felhívás II.3. pontjában meghatározott teljesítési határidő 24 hónap és a szavatossági jogok tekintetében további 6 hónap.

További információk

1. A nyertes ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti minősítése: középvállalkozás.

2. Ajánlattevő neve és címe: Biotest Hungaria Kft. székhelye: 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.