Adásvételi szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész:— 125 760 ml 3–10 %-os (legalább 3%-os, legfeljebb 10 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet ABO vércsoport meghatározáshoz— 9 920 ml 3–10 %-os (legalább 3%-os, legfeljebb 10 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet megerősítő ABO vércsoport meghatározáshoz2. rész:— 24 darab 0,5–1,5 %-os (legalább 0,5%-os, legfeljebb 1,5%-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-azonosításhoz3. rész:— 32 400 ml 0,5–1,5 %-os (legalább 0,5 %-os, legfeljebb 1,5 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet beszerzése ABO vércsoport meghatározáshoz4. rész:— 16 740 ml 2,5–4 %-os (legalább 2,5 %-os, legfeljebb 4 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-szűréshez— 14 580 ml 2,5–4 %-os (legalább 2,5 %-os, legfeljebb 4 %-os) enzimatizált vörösvérsejt szuszpenzió készlet beszerzése antitest-szűréshez— 34 760 ml 2,5–4 %-os (legalább 2,5 %-os, legfeljebb 4 %-os)vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-azonosításhoz— 16 830 ml 2,5–4 %-os (legalább 2,5 %-os, legfeljebb 4 %-os) enzimatizált vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-azonosításhoz5. rész:— 11 100 ml 0,5–1,5 %-os (legalább 0,5 %-os, legfeljebb 1,5 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-szűréséhez.— 100 740 ml 0,5–1,5 %-os (legalább 0,5 %-os, legfeljebb 1,5 %-os) enzimatizált vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-szűréshez— 18 260 ml 0,5–1,5 %-os (legalább 0,5 %-os, legfeljebb 1,5 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-azonosításhoz.— 40 920 ml 0,5–1,5 %-os (legalább 0,5 %-os, legfeljebb 1,5 %-os) enzimatizált vörösvérsejt szuszpenzió készlet antitest-azonosításhoz6. rész:— 14 380 liter Pufferolt fiziológiás sóoldat (PBS) vércsoport-szerológiai vizsgálatokhozSoronként a teljes mennyiséget egy termékből (azaz ugyanazon gyártó, ugyanazon cikkszámmal rendelkező termékéből) kell megajánlani. Soronként egynél több termék, azaz különböző fajtájú termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.I. A megajánlott termékekkel szemben támasztott szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal.Az 1. rész mindkét sorára megajánlott termék tekintetében:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 4 tagú, A1, A2, B, O vércsoportú, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat. Az 1. tag (flakon) A1, a 2. tag (flakon) A2, a 3. tag (flakon) B, a 4. tag (flakon) O vércsoportú legyen.n.— Kiszerelése 4 X 5-10 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— A megerősítő ABO vércsoport meghatározáshoz megajánlott készlet nem származhat az ABO meghatározáshoz megajánlott készlet gyártójától (azonos gyártó).Az azonos gyártóra vonatkozó követelményt ajánlatkérő akként értelmezi, hogy azonos gyártónak minősülnek az azonos jogalanyokon kívül az egy vállalatcsoport tagjai, az anya- és leányvállalatok vagy más függőségi vagy egyéb üzleti kapcsolatban álló szervezetek/személyek is! Azonos gyártó által gyártottnak minősül a termék továbbá akkor is, ha azt az azonos gyártó különböző gyártási helyein gyártották!— Lemezes technika alkalmazására legyen megfelelő.— A teljes felhasználhatósági idő alatt tárolható legyen +2 C fok és +8 C fok közötti hőmérsékleten.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Valamennyi tag (flakon) cseppentővel ellátott legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— Legyen alkalmas natív és alvadásgátolt vérminták vizsgálatára.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 4 tagra figyelemmel - 4 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete szobahőmérséklet (20 C fok és 28 C fok közötti) legyen.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 4 (A1, A2, B, O) vércsoportú vörösvérsejt szuszpenziót.2. rész:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), legalább 11 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-azonosításra alkalmasnak minősített vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Legalább egy tagja Wrighta (Wra) vörösvérsejt antigénre pozitív legyen.— Legalább egy tagja Coltonb (Cob) vörösvérsejt antigénre pozitív legyen.— Legalább egy tagja Diegoa (Dia) vörösvérsejt antigénre pozitív legyen.— Legalább egy tagja Cellano (k) vörösvérsejt antigénre negatív legyen.— Kiszerelése legalább 11 (a tagok számára figyelemmel) x legfeljebb 5 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legfeljebb 5 ml legyen.— Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Oszlopagglutinációs technika alkalmazására legyen megfelelő.— Direkt agglutináció kimutatására legyen alkalmas.— Anti-humán globulin technikával indirekt agglutináció kimutatására is legyen alkalmas.— Additív, alacsony ionerősségű oldat (LISS) alkalmazására legyen lehetőség.— A teljes felhasználhatósági idő alatt tárolható legyen +2 C fok és +8 C fok közötti hőmérsékleten.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Valamennyi tag (flakon) cseppentővel ellátott legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— Legyen alkalmas natív és alvadásban gátolt vérminták vizsgálatára.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a legalább 11 tagra figyelemmel - legalább 11 ml-ből (a tagok számára figyelemmel) legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete +37 C fok legyen.— Rendelkezzen az értékeléshez szükséges, a vörösvérsejt antigének konfigurációját feltüntető kiértékelő lappal.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a legalább 11 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.3. rész:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 4 tagú, A1, A2, B, O vércsoportú vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben. Az 1. tag (flakon) A1, a 2. tag (flakon) A2, a 3. tag (flakon) B, a 4. tag (flakon) O vércsoportú legyen.— Kiszerelése 4 x 5-10 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legalább 5, legfeljebb 10 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Oszlopagglutinációs és mikroplétes technika alkalmazására legyen megfelelő.— A tárolási hőmérséklet +2 C fok és +8 C fok között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Cseppentővel ellátott flakonban legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— Legyen alkalmas natív és alvadásgátolt vérminták vizsgálatára.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni.— Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 4 tagra figyelemmel - 4 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete szobahőmérséklet (+20 C fok és +28 C fok közötti) legyen.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 4 (A1, A2, B, O) vércsoportú vörösvérsejt szuszpenziót.A 4. rész valamennyi sorára vonatkozóan:— Csöves technika alkalmazására legyen megfelelő.— Direkt agglutináció kimutatására legyen alkalmas.— Anti-humán globulin technikával indirekt agglutináció kimutatására is legyen alkalmas.— A tárolási hőmérséklet +2 C fok és +8 C fok között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Cseppentővel ellátott flakonban legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— Legyen alkalmas natív és alvadásban gátolt vérminták vizsgálatára.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete +37 C fok legyen.— Rendelkezzen az értékeléshez szükséges, a vörösvérsejt antigének konfigurációját feltüntető kiértékelő lappal.A fentieken túl a 4. rész 1. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 3 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-szűrésre alkalmasnak minősített vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 3 x 5-10 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legalább 5, legfeljebb 10 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Additív, alacsony ionerősségű oldat (LISS) alkalmazására legyen lehetőség.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 3 tagra figyelemmel - 3 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 3 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.A fentieken túl a 4. rész 2. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 3 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-szűrésre alkalmasnak minősített, enzimatizált (papainnal kezelt) vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 3 x 5-10 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legalább 5, legfeljebb 10 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 3 tagra figyelemmel - 3 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 3 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.A fentieken túl a 4. rész 3. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 11 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-azonosításra alkalmasnak minősített vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 11 x legfeljebb 5 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legfeljebb 5 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Additív, alacsony ionerősségű oldat (LISS) alkalmazására legyen lehetőség.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 11 tagra figyelemmel - 11 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 11 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.A fentieken túl a 4. rész 4. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 11 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-azonosításra alkalmasnak minősített, enzimatizált (papainnal kezelt) vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 11 x legfeljebb 5 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legfeljebb 5 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 11 tagra figyelemmel - 11 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 11 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.Az 5. rész valamennyi sorára vonatkozóan:— Oszlopagglutinációs technika alkalmazására legyen megfelelő.— Direkt agglutináció kimutatására legyen alkalmas.— Anti-humán globulin technikával indirekt agglutináció kimutatására is legyen alkalmas.— A tárolási hőmérséklet +2 C fok és +8 C fok között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Cseppentővel ellátott flakonban legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— Legyen alkalmas natív és alvadásban gátolt vérminták vizsgálatára.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete és +37 C fok legyen.— Rendelkezzen az értékeléshez szükséges, a vörösvérsejt antigének konfigurációját feltüntető kiértékelő lappal.A fentieken túl az 5. rész 1. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 3 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-szűrésre alkalmasnak minősített vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 3 x 5-10 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legalább 5, legfeljebb 10 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Additív, alacsony ionerősségű oldat (LISS) alkalmazására legyen lehetőség.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 3 tagra figyelemmel - 3 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 3 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.A fentieken túl az 5. rész 2. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 3 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-szűrésre alkalmasnak minősített, enzimatizált (papainnal kezelt) vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 3 x 5-10 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legalább 5, legfeljebb 10 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Additív, alacsony ionerősségű oldat (LISS) alkalmazására legyen lehetőség.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 3 tagra figyelemmel - 3 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 3 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.A fentieken túl a 4. rész 2. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 11 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-azonosításra alkalmasnak minősített vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 11 x legfeljebb 5 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legfeljebb 5 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Additív, alacsony ionerősségű oldat (LISS) alkalmazására legyen lehetőség.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 11 tagra figyelemmel - 11 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 11 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.A fentieken túl az 5. rész 4. sorára vonatkozóan:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), 11 tagú, O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenzió legyen egy készletben, azaz egy tag csak 1 donortól származhat.— A gyártó által antitest-azonosításra alkalmasnak minősített, enzimatizált (papainnal kezelt) vörösvérsejt szuszpenzió készlet legyen.— Kiszerelése 11 x legfeljebb 5 ml, azaz egy tag (flakon) töltőtérfogata legfeljebb 5 ml legyen. Valamennyi tag (flakon) térfogata megegyező legyen.— Legyen meghatározva, hogy az egyes tagok (flakonok) 1 ml-je, szabályos felhasználás esetén hány részvizsgálat elvégzésére elegendő. Egy részvizsgálaton az egyes tagokkal (flakonokkal) végzett részvizsgálatokat értjük, tehát nem a teljes, valamennyi tag felhasználásával végzett, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot. A vörösvérsejt szuszpenzió készlet minden tagjának (flakonjának) 1 ml-éből (minden flakonból egyformán 1-1 ml) legalább 20 részvizsgálatot (minden flakonból egyformán 20-20 részvizsgálatot) el lehessen végezni. Ennek megfelelően az egyes tagok 1-1 ml-éből, azaz összesen - jelen esetben a 11 tagra figyelemmel - 11 ml-ből legalább 20 teljes, a vizsgálati eredmény megállapítására alkalmas vizsgálatot el lehessen végezni.Ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely egy egységcsomagolásban tartalmazza mind a 11 O vércsoportú, ismert antigén összetételű, egyedi donoroktól származó vörösvérsejt szuszpenziót.6. rész:— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), tiszta, áttetsző, homogén - üledékből, egyéb kicsapódástól mentes oldat legyen.— Kiszerelése legfeljebb 10 liter legyen— Az oldat pH-ja 7,00-7,50 között legyen.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Legyen alkalmas natív és alvadásban gátolt vérminták vizsgálatára.A teljes műszaki specifikációt az ajánlati dokumentáció tartalmazza!Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.Ajánlatkérő az ajánlati felhívás II.2.2.) pontjában meghatározott vételi jog alapján a szerződés lehívási hatálya alatt (szerződéskötést követő 24 hónap) a felhasználás függvényében jogosult a részenkénti teljes mennyiség lehívása után a részenkénti teljes mennyiség maximum 30%-át megrendelni.A jelen teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen veheti át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2. P1), valamint III.2.3. M.1)és M2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania 1 eredeti példányban, és 1 elektronikus példányban. A 46/2011. (I. 28.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdése szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti példányú ajánlatról készített, nem módosítható .PDF fájl formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata eredeti példányát és az elektronikus példányát egy borítékban (csomagban) kell lezárnia, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az ajánlattételi határidőt, az eljárás megnevezését és számát az ajánlati felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő lejártáig nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték (csomag) nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő, vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, mely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük, a Kbt. 62. § (3) szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

5) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ában foglaltakkal - a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)).

6) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

7) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. §-ának (2) bekezdése alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8) Bármely gazdasági szereplő, aki a jelen közbeszerzési eljárásban ajánlattevő lehet - a megfelelő ajánlattétel érdekében - az eljárást megindító felhívásban, valamint a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet az ajánlatkérőtől (vagy az általa meghatározott szervezettől). A kiegészítő tájékoztatást írásban, e-mailen vagy faxon kell elküldeni ajánlatkérő részére, és szerkeszthető (Word) formátumban is rendelkezésre kell bocsátani az ajánlati felhívás I.1. pontjában meghatározott címre. Ha a kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmet az ajánlati dokumentáció II. fejezet 4.2 pontjában rögzített válaszadási határidőt (ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal) megelőző negyedik napnál később nyújtották be, a kiegészítő tájékoztatást az ajánlatkérőnek nem kötelező megadnia, de megadhatja, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a későn érkezett kérdés megválaszolása a megfelelő ajánlattételhez szükséges. Az ajánlatkérő - ha a válaszadáshoz és a válasz figyelembevételéhez nem áll megfelelő idő rendelkezésre - ilyenkor is élhet az ajánlati dokumentáció 4.4. pontban foglaltak szerint az ajánlattételi határidő meghosszabbításának lehetőségével.

9) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának(felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

10) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.

— Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

— Ártáblázatot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 7. §)

— Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

— Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (3) bekezdés szerinti nyilatkozatot.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikró-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó)

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 55.§ (5)-(6) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Közös ajánlattevők nyilatkozatát

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet rendelkezésre állási nyilatkozata (adott esetben).

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 28. §- ának (1) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

— Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely tartalmazza a meghatalmazott aláírás mintáját is;

— Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a teljesítési biztosíték határidőben történő nyújtásáról.

— Amennyiben a ajánlati felhívás III.2.2. P1) és III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról.

10.2.

10.2.1. Csatolandó dokumentumok:

a) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a megajánlott termék az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül.

b) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az Egészségügyi, Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

c) Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott termék gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványát egyszerű másolatban.

d) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék csomagolásán (külső kereskedelmi és elsődleges egységcsomagoláson), a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (pictogram) a vonatkozó szabályok alapján tüntetik fel.

e) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke megfelel a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak.

f) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott termék gyártójának nyilatkozatát, amelyik igazolja, hogy a kockázatkezelést a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben meghatározott szabvány szerint végzi, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint jár el.

g) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az 1-5. rész tekintetében megajánlott termékek kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 30 nap, a 6. rész tekintetében megajánlott termék kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 3 hónap.

h) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termékek gyűjtőcsomagolásán feltüntetésre kerül a gyártástól számított lejárati idő és hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek.

i) A 98/79/EC direktívát honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott termék tekintetében az ajánlati dokumentáció VI. fejezet V. pontjában előírt tartalommal.

j) Valamennyi megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 2016. november 30-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

k) Valamennyi megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell a gyártó által kiállított származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban.

l) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

m) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére - kártérítési felelőssége tudatában - beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

n) Valamennyi megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely az ajánlati dokumentáció VI. fejezet III. pontjában előírt szakmai követelményeknek, valamint a IV. pontban előírt általános követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

o) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

p) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

q) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

r) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

s) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási Osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

sz) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott termék kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

t) Valamennyi megajánlott termék tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

ty) Valamennyi megajánlott termék tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

u) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

ü) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a szerződés hatálya alatt bármikor nem a jelen műszaki specifikációban részletezett előírásoknak megfelelő címkével/felirattal ellátott terméket szállít, ajánlatkérő jogosult azt haladéktalanul az ajánlattevő költségére visszaküldeni, és ajánlattevő 2 munkanapon belül a szerződésnek megfelelő címkével ellátott terméket köteles szállítani.

v) Az 1. és 3-6. részek vonatkozásában az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

w) Az 1-5. részek vonatkozásában az ajánlathoz csatolni kell a gyártási kibocsátási időpontokat tartalmazó éves ütemtervet, továbbá az ajánlattevő nyilatkozatát a sejtek lejárata előtt mennyi idővel vállalja, hogy a soron következő kibocsátásból származó sejt-szuszpenziót kiszállítja.

x) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termékek forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

11) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

12) Ajánlatok benyújthatók a I.1.) pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

13) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

14) Ajánlatkérő felhívja a T. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

15) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

17) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. §-ának (6) bekezdése szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. napon, illetve - a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon.

18) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyzi, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

19) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőknek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a Kr. 4. §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban - felelős magyar fordításban - kell benyújtani.

20) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mail vagy fax útján tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mail vagy fax üzenetet szíveskedjenek küldeni).

21) Teljesítési határidő: A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint.

Az 1-5. részek vonatkozásában ajánlattevő a gyártó által előzetesen megadott kibocsátási időhöz igazodva köteles a termékeket leszállítani, olyan módon, hogy a soron következő gyártású szuszpenziók az előző gyártású szuszpenziók lejárata előtt legalább 24 órával korábban megérkezzenek az ajánlatkérőhöz. Az első részszállítást valamennyi rész tekintetében a szerződés hatályba lépésétől számított 45 napon belül kell teljesíteni, az 1. és 3-6. részek vonatkozásában a szerződéskötéskor kerül meghatározásra, a 2. rész vonatkozásában az utolsó bekezdésben leírtaknak megfelelően 1 darab 0,5-1,5%-os (min. 0,5 %-os, max. 1,5 %-os) vörösvérsejt szuszpenzió antitest-azonosításhoz. Az 1. és 3-6. részek vonatkozásában sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása. Az 1. és 3-6. részek vonatkozásában a szerződés teljesítése során az egyes lehívásoknál az ajánlatkérő jogosult meghatározni a tényleges felhasználás függvényében az 1. és 3-5. részek vonatkozásában az ajánlatba csatolt gyártási ütemtervet figyelembe véve, hogy a megajánlott mennyiségű termékből mikor, milyen mennyiségben kell leszállítani. A 2. rész vonatkozásában a szerződés teljesítése során havonta egyenlő mennyiségben (1 darab/hó) kívánja ajánlatkérő meghatározni a lehívandó mennyiséget.

22) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

23) Az Áht. 41. § (6) bekezdése értelmében központi költségvetési kiadási előirányzatok terhére olyan jogi személlyel, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettel nem köthető érvényesen visszterhes szerződés, illetve létrejött ilyen szerződés alapján nem teljesíthető kifizetés, amely szervezet nem minősül átlátható szervezetnek. A szerződéskötéskor nyertes ajánlattevő nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy átlátható szervezetnek minősül.

24) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

25) A jelen ajánlati felhívás II.3. pontjában meghatározott teljesítési határidő 24 hónap és a szavatossági jogok tekintetében további 6 hónap.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki a részenkénti teljes mennyiség lehívása után a részenkénti teljes mennyiség maximum 30 %-a tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.) 15.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára megrendelési kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján megrendelést bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell megajánlani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.