Egyszerhasználatos keringéstámogató eszközök beszerzés

További információk

1. Ajánlatkérő a Kbt. 67. § szerint teljes körben biztosítja a hiánypótlás lehetőségét. Az ajánlatkérő köteles újabb hiánypótlást elrendelni, ha a korábbi hiánypótlási felhívás(ok)ban nem szereplő hiányt észlelt. Az ajánlatkérő újabb hiánypótlást azonban NEM rendel el arra vonatkozóan, ha a hiánypótlással az ajánlattevő az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiányok a későbbi hiánypótlások során már nem pótolhatók.

2. Az ajánlatkérő az ajánlatok elbírálásának befejezésekor a Kbt. 77. § (2) szerint jár el.

3. A Kbt. 36. § (3) szerint valamennyi dokumentum benyújtható egyszerű másolatban is, kivéve a közvetlenül követelés érvényesítése alapjául szolgáló dokumentum, valamint a Kbt. 60. § (3) szerinti nyilatkozat.

4. Szerződéskötés tervezett helye: Ajánlatkérő székhelye.

5. Az ajánlatban meg kell jelölni

— a közbeszerzésnek azt a részét (részeit), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő alvállalkozót kíván igénybe venni,

— az ezen részek tekintetében a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozókat, valamint a közbeszerzésnek azt a százalékos arányát, amelynek teljesítésében a megjelölt alvállalkozók közre fognak működni.

Az ajánlatban nyilatkozni kell

— arról, hogy az ajánlattevő a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 56. § (1) szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót, valamint az általa alkalmasságának igazolására igénybe vett más szervezet nem tartozik a Kbt. 56. § (1) szerinti kizáró okok hatálya alá;

— az ajánlattételi felhívás feltételeire, a szerződés megkötésére és teljesítésére, valamint a kért ellenszolgáltatásra vonatkozóan;

— arról, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősülnek-e.

6. Az ajánlatot magyar nyelven kell benyújtani, az eljárás során mindennemű levelezés és kapcsolattartás csak ezen a nyelven történik. A nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok esetében magyar fordítást kérünk csatolni – ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő általi felelős fordítást is. A helytelen saját fordítás következményeit ajánlattevőnek kell viselnie.

7. A Kbt. 124. § (4) bekezdésének megfelelően Ajánlatkérő csak az eljárás nyertesével kötheti meg a szerződést, vagy – a nyertes visszalépése esetén – az ajánlatok értékelése során a következő legkedvezőbb ajánlatot tevőnek minősített szervezettel (személlyel), ha őt az összegezésben megjelölte.

8. Az ajánlat elkészítésével és benyújtásával kapcsolatos rendelkezéseket részletesen az ajánlattételi dokumentáció tartalmazza.

9. Kiegészítő tájékoztatás kérése a pethone@kardio.hu megküldött levélben lehetséges, a Kbt. 45. § szerint.

10. Az ajánlatot 1 eredeti papíralapú példányban kell benyújtani, illetve 1 elektronikus példányban (CD/DVD), amely az eredeti példányról készült hiánytalan, szkennelt ajánlatot tartalmazza teljes terjedelemben. Továbbá az Ajánlattevőnek csatolni kell cégszerűen aláírt nyilatkozatát, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf file) példánya a papír alapú eredeti példánnyal megegyezik.

11. Az ajánlat elbírálása során, az ajánlatban megadott pénzügyi adat bármely külföldi fizetőeszközről forintra történő átváltása az ajánlattételi felhívás megküldésének napján érvényes MNB által megadott devizaárfolyamon történik.

12. Közös ajánlattétel esetén az ajánlathoz csatolni kell a közös egyetemleges felelősségvállalásról szóló megállapodást (konzorciumi szerződés), mely tartalmazza a közös ajánlattevők között a közbeszerzési eljárással kapcsolatos hatáskörök bemutatását, kijelöli azon ajánlattevőt, aki a konzorciumot az eljárás során kizárólagosan képviseli, illetve a közös ajánlattevők nevében hatályos jognyilatkozatokat tehet.

13. Ajánlattevő csatolja ajánlatához az ajánlattevő, Kbt. 40. § (1) és 55. § (5)-(6) pontja szerinti szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányának másolati példányát.

14. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

15. Ajánlatkérő a nyertes ajánlattevőktől projekttársaság létrehozását nem követeli meg és nem teszi lehetővé.

16. A könnyebb azonosíthatóság végett a dokumentációban esetenként márkanév került megjelölésre. Ez mindössze az egyértelműbb és közérthetőbb meghatározás érdekében történt. Ha a dokumentációban közölt leírások bármelyike meghatározott eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetve szabadalomra, vagy védjegyre való hivatkozást tartalmaz, úgy ezt kizárólag a közbeszerzés tárgyának, vagy annak valamely elemének egyértelmű és közérthető meghatározása tette szükségessé, és a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt. Az ajánlatkérő bármely a leírásban meghatározott termékkel műszakilag, esztétikailag, és minőségileg egyenértékű, a leírásban hivatkozott termékkel felhasználhatóságában, használhatóságában, kezelhetőségében, rendeltetésében és tartósságában egyenértékű, más gyártású termék szállítását is elfogadja akkor is, ha a 310/2011. (XII. 23.) Korm. r. 26. § (6) bekezdésében előírt „vagy azzal egyenértékű” kifejezés bármely okból az adott helyen nem került feltüntetésre.

17. Amennyiben az ajánlattevő nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő jogosult a megajánlott terméket forgalmazni.

18. A dokumentáció megvásárlása: a felhívás IV.3.3. pontja szerint.

19. A III.2.2) és a III.2.3) szerinti feltételek és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.

20. Az egyes részek bírálati szempontjai:

Minden rész tekintetében összességében legelőnyösebb ajánlat.

Az ajánlatok részszempontok és műszaki követelmények alszempontjai szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határa: 1-10.

Részszempontok és a módszer (módszerek) ismertetése, amellyel az ajánlatkérő megadja a ponthatárok közötti pontszámot:

— NETTÓ AJÁNLATI ÁR

A legkedvezőbb (legalacsonyabb) ajánlati tartalmú elem a maximális pontszámot (10) kapja, a többi pont a megajánlott legjobb tartalmi elemhez viszonyítva a következő képlettel kerül meghatározásra: A = (Amin / Aa) x (Pmax-Pmin)+Pmin x súlyszám, ahol:A: a kapott pontszám, Amin: a legalacsonyabb érték, Aa:

Az adott pályázó által megajánlott érték,Pmax: maximális pontszám, Pmin: minimális pontszám.

Az ajánlati ár nettó Ft összeg; tartalmazza a dokumentációban foglalt valamennyi kapcsolódó szolgáltatást.

A bírálat során az adott részre tett nettó összárak kerülnek összehasonlításra.

Súlyszám:

Az 1. sz. rész esetében: 38

A 2. sz. rész esetében: 28

A 3. sz. rész esetében: 33

A 4. sz. rész esetében: 5

— MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEK.

— súlyszám: műszaki szempontonként 1-1,

— abszolút értékelési módszer: igen válasz: 10 pont, nem válasz: 1 pont, majd a pontok felszorzásra kerülnek a súlyszámmal vagy

— értékarányosítás módszere, a következő képlet szerint: B = (Ba/ Bmax) x 10 x súlyszám, ahol: B: a számított súlyozott pontszám, Ba: az adott pályázó által adott érték, Bmax: a legmagasabb érték.

1. sz. rész (Hosszú távú, axiális áramlást biztosító, intracorporalis, mechanikus keringéstámogató eszköz)

1. Áramellátó egység beépített tartalék akkumulátorral. - abszolút értékelési módszer

2. Az akkumulátor töltő lehetővé teszi:

a. legalább 4 db akkumulátor egyidejű töltését, - abszolút értékelési módszer

b. az akkumulátorok tesztelését (kapacitás, hiba oka), - abszolút értékelési módszer

c. az akkumulátorok kalibrálását a kapacitás visszaállítására hazaengedés előtt. - abszolút értékelési módszer

3. A programozó egység lehetővé teszi:

a. az LVAD paraméterek változtatását, - abszolút értékelési módszer

b. az adatok valós idejű monitorozását (áramlás, sebesség, energiafelvétel), – abszolút értékelési módszer

c. a riasztások tárolása a memóriában, – abszolút értékelési módszer

d. a beteg adatok elérhetősége, – abszolút értékelési módszer

e. a beteg adatok valamint az LVAD beállítások és hibaüzenetek letölthetősége. – abszolút értékelési módszer

4. A beteg ellenőrző felület lehetővé teszi:

a. pumpa adatok megjelenítését magyar nyelven, – abszolút értékelési módszer

b. riasztási információk és javasolt megoldások megjelenítését magyar nyelven – abszolút értékelési módszer

c. direkt hozzáférést a beteg adatokhoz az ellenőrző felület monitorán, – abszolút értékelési módszer

5. Cél INR: max. 2. – abszolút értékelési módszer

6. Trombózis: max. 0.01 esemény/beteg év (a 2013. évi nemzetközi adatok alapján). – abszolút értékelési módszer

7. Pumpa csere: max. 0.01 esemény/beteg év (a 2013. évi nemzetközi adatok alapján). – abszolút értékelési módszer

8. Adatok a biztonságos beültetésről minimum 21 éves korig és minimum 1.5 m

2. sz. rész (Hosszú távú, levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, intracorporalis, mechanikus keringéstámogató eszköz)

1. A pumpa tömege: max. 160 g. – abszolút értékelési módszer

2. A pumpa térfogata: max. 50 cm

3. Az akkumulátor töltő lehetővé teszi minimum 4 db akkumulátor egyidejű töltését, – abszolút értékelési módszer

4. A programozó egység lehetővé teszi:

a. az LVAD paraméterek változtatását, – abszolút értékelési módszer

b. az adatok valós idejű monitorozását (áramlás, sebesség, energia), – abszolút értékelési módszer

c. a riasztások tárolása a memóriában, – abszolút értékelési módszer

d. a beteg adatok elérhetősége, – abszolút értékelési módszer

e. a beteg adatok valamint az LVAD beállítások és hibaüzenetek letölthetősége. – abszolút értékelési módszer

5. Cél INR: max. 3. – abszolút értékelési módszer

6. Trombózis előfordulása: max. 0.11 esemény/beteg év (a 2013. évi nemzetközi adatok alapján). – abszolút értékelési módszer

7. Pumpa csere előfordulása: max. 0.1 esemény/beteg év (a 2013. évi nemzetközi adatok alapján). – abszolút értékelési módszer

8. Adatok a biztonságos beültetésről minimum 18 éves korig és minimum 1.5m2 testfelületig. – abszolút értékelési módszer

3. sz. rész (Rövid távú, levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, extracorporalis, bal, jobb vagy mindkét kamra támogatására valamint ECMO kezelésre alkalmas rendszer.)

1. Perifériás vagy centrális kanülálás lehetősége. – abszolút értékelési módszer

2. Oxigenátor beépítésének lehetősége. abszolút értékelési módszer

3. Motor sebesség: 0-5500 RPM. – abszolút értékelési módszer

4. Minimum 120 perces akkumulátor idő. – abszolút értékelési módszer

5. Kiegészítő akkumulátorok használatának lehetősége az akkumulátor idő kiterjesztésére. - abszolút értékelési módszer

6. A meghajtó egység lehetővé teszi az alábbiak valós idejű monitorozását:

a. áramlás, – abszolút értékelési módszer

b. két független nyomás, – abszolút értékelési módszer

c. motor sebesség. – abszolút értékelési módszer

7. A meghajtó egység lehetővé teszi riasztás beállítását az alábbiakra:

a. áramlás, – abszolút értékelési módszer

b. mindkét nyomás, – abszolút értékelési módszer

8. A meghajtó egység lehetővé teszi:

a. a VAD paraméterek változtatását, – abszolút értékelési módszer

b. a VAD rendszer adatainak valós idejű monitorozását (áramlás, sebesség, két nyomás), – abszolút értékelési módszer

c. a beteg adatok elérhetőségét, – abszolút értékelési módszer

d. a beteg adatok letölthetősége USB-re, – abszolút értékelési módszer

4. sz. rész (A Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO vagy VAD kezelésre alkalmas transzport rendszer.)

1. A meghajtó egység súlya max. 11 kg, kg-ban kérjük megadni. – értékarányosítás értékelési módszer

2. Akkumulátor idő: min. 90 perc, percben kérjük megadni – értékarányosítás értékelési módszer

Rövid leírás

Hosszú távú, axiális áramlást biztosító, intracorporalis, mechanikus keringéstámogató eszközAlapvető kritériumok:1. A pumpa egység teljes beültethetősége a szervezeten belülre.2. Teljes bal kamrai keringéstámogatás 10 liter/percig.3. Hónapokon át történő keringéstámogatás lehetősége.4. Külön hálózati tápegység és tölthető akkumulátor.5. Akkumulátor üzemidő legalább 20 órán keresztül.6. Programozó egység, ami lehetővé teszi a korábbi adatok megjelenítését is.7. Ellenőrző felület a betegek számára, beépített monitorral.8. Amennyiben az intézet nem rendelkezik a megfelelő programozó és meghajtó egységgel, a eladó cég biztosítsa ezt a kezelés időtartamára tartalék egységgel együtt.9. Magyarországi tapasztalat az eszközzel (már elvégzett implantáció).10. Folyamatos szerviz háttér és szakmai támogatás elérhetősége valamint 24/7 telefonos hotline biztosítása.11. CE jelzés.

Rövid leírás

Hosszú távú, levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, intracorporalis, mechanikus keringéstámogató eszközAlapvető kritériumok:1. A pumpa egység teljes beültethetősége a pericardiumba.2. Teljes bal kamrai keringéstámogatás 10 liter/percig.3. Hónapokon át történő keringéstámogatás lehetősége.4. Külön hálózati tápegység és tölthető akkumulátor.5. Akkumulátor üzemidő legalább 20 órán keresztül.6. Programozó egység, ami lehetővé teszi a korábbi adatok megjelenítését is.7. Ellenőrző felület a betegek számára, beépített monitorral.8. Amennyiben az intézet nem rendelkezik a megfelelő programozó és meghajtó egységgel, a eladó cég biztosítsa ezt a kezelés időtartamára tartalék egységgel együtt.9. Magyarországi tapasztalat az eszközzel (már elvégzett implantáció).10. Folyamatos szerviz háttér és szakmai támogatás elérhetősége valamint 24/7 telefonos hotline biztosítása.11. CE jelzés.

Rövid leírás

Rövid távú, levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, extracorporalis, bal, jobb vagy mindkét kamra támogatására valamint ECMO kezelésre alkalmas rendszer.Alapvető kritériumok:1. Extracorporalis pumpa rendszer.2. Levitációs elven, tengely nélkül működő, centrifugális pumpa.3. A felnőtt pumpa 10 liter/percig biztosít folyamatos áramlást.4. A gyermek pumpa 1.7 liter/percig biztosít folyamatos áramlást.5. A pumpa működési ideje 30 napig a gyártó által garantált.6. Amennyiben az intézet nem rendelkezik a megfelelő meghajtó és monitor egységgel, a eladó cég biztosítsa ezt a kezelés időtartamára tartalék egységgel együtt.7. DEHP mentes, előre szerelt, gyári csőkészlet, biokompatibilis bevonattal rendelkező kanülök biztosításának képessége.8. Magyarországi tapasztalat az eszközzel (már elvégzett implantáció).9. Folyamatos szerviz háttér és szakmai támogatás elérhetősége valamint 24/7 telefonos hotline biztosítása.10. CE jelzés.

Rövid leírás

Rövid távú, levitációs elven működő, folyamatos áramlást biztosító, extracorporalis, bal, jobb vagy mindkét kamra támogatására valamint ECMO kezelésre alkalmas rendszer.

Rövid leírás

A Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO vagy VAD kezelésre alkalmas transzport rendszer.Alapvető kritériumok:1. Extracorporalis, centrifugális pumpa rendszer.2. Transzport lehetősége.3. A felnőtt rendszer 7.0 liter/percig, a gyermek rendszer 2.8 liter/percig biztosít folyamatos áramlást.4. A rendszer működési ideje 30 napig a gyártó által garantált.5. Amennyiben az Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP készülék foglalt, a eladó cég biztosítson készüléket a kezelés időtartamára tartalék egységgel együtt.6. Amennyiben a szállítani kívánt rendszer nem kompatibilis az Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP készülékkel, a eladó a hasonló szakmai specifikációval rendelkező készüléket térítésmentesen biztosítsa az Intézet rendelkezésére.7. DEHP mentes, előre szerelt, biokompatibilis bevonatú gyári csőkészlet és centrális/perifériás kanülök valamint oxigenátor biztosítása, a rendszerben minimum 3 nyomásérzékelővel, egy hőérzékelővel, beépített vénás mérőcellával, buborék és szint szenzorral, valamint a vénás oxigén-telítettség, Hgb és Htc mérésének lehetőségével (igény esetén felnőtt vagy gyermek).8. Magyarországi tapasztalat az eszközzel (már elvégzett implantáció).9. Folyamatos szerviz háttér és szakmai támogatás elérhetősége.10. CE jelzés.

Rövid leírás

A Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet tulajdonában levő Maquet CARDIOHELP egységgel kompatibilis ECMO vagy VAD kezelésre alkalmas transzport rendszer.

A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő vagy alvállalkozó, vagy az alkalmasság igazolásában résztvevő olyan gazdasági szereplő, akire/amelyre fennállnak a Kbt. 56. § (1) szerinti kizáró okok.

Gazdasági és pénzügyi helyzet

A 310/2011. (XII. 23.) Korm. r. 14. § (1) b) pontja alapján az utolsó kettő lezárt évekre vonatkozóan a számviteli törvény szerinti beszámoló (a kiegészítő melléklet nélkül, és a könyvvizsgálói záradék nélkül). A beszámolót nem kötelező becsatolni, azt ajánlatkérő a http://www.e-beszamolo.kim.gov.hu/ oldalról ellenőrzi. Amennyiben ez az oldal nem tartalmazza a kért beszámolót, kérjük azt becsatolni az ajánlatba.

Gazdasági és pénzügyi helyzet

— Ha az ajánlattevő pénzügyi beszámolóval azért nem rendelkezik, mert olyan jogi formában működik, amely tekintetében a beszámoló, illetve árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, az e pontokkal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett bármely, az ajánlatkérő által megfelelőnek tekintett egyéb nyilatkozattal vagy dokumentummal igazolhatja pénzügyi és gazdasági alkalmasságát. Az érintett ajánlattevő kiegészítő tájékoztatás kérése során köteles alátámasztani, hogy olyan jogi formában működik, amely tekintetében a beszámoló, illetve árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges és tájékoztatást kérni az e pontokkal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett az alkalmasság igazolásának ajánlatkérő által elfogadott módjáról.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

a becsatolt utolsó kettő lezárt évekre vonatkozó számviteli törvény szerinti beszámolók közül mindegyik évben az üzemi/üzleti tevékenység szerinti eredménye 0 vagy pozitív.

Műszaki és szakmai képességek

a 310/2011. (XII. 23.) Korm. r. 15. § (1) d) pontja alapján a beszerzendő áru leírása. Az ajánlatnak tartalmaznia kell: az ajánlott termék és tartozékai pontos gyártóját, típusát, cikkszámát, forgalmazóját, forgalomba hozatali engedélyének számát, a gyártmány minőségbiztosítási számát is).

Kauciók és garanciák

Késedelmi kötbér: a késedelmesen szállított árucikkek nettó értékének figyelembevételével napi 0,5 ezrelék, legfeljebb azonban az érintett nettó áru-érték 6 %-a.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő az ellenszolgáltatás összegét havonta, a lehívások alapján kiállított számla ellenében banki átutalással egyenlíti ki, az ajánlattevő részéről megajánlott fizetési határidőn belül, figyelemmel a Kbt. 130. § (1) és (6)-ra és a Ptk. 6:130. § (3)-ra. Előleg nem fizethető. Az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. Tv. 36/A. § alapján kifizetés csak akkor történhet, ha a számlázó fél nemleges adóigazolást ad, vagy a NAV köztartozás mentes adózói adatbázisában szerepel.

Method of payment for documents

Ajánlatkérő a Kbt. 49. § (6) alapján előírja, hogy a dokumentációt ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

Method of payment for documents

A Kbt. 52. § (2) szerint a dokumentáció térítésmentesen átvehető a Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet Gazdasági Igazgatóságán, munkanapokon 09:00-14:00 óra között, kivéve az ajánlattételi határidő lejártának napját, amikor is 09:00-11:00 óra között.

További információk

1. Ajánlatkérő a Kbt. 67. § szerint teljes körben biztosítja a hiánypótlás lehetőségét. Az ajánlatkérő köteles újabb hiánypótlást elrendelni, ha a korábbi hiánypótlási felhívás(ok)ban nem szereplő hiányt észlelt. Az ajánlatkérő újabb hiánypótlást azonban NEM rendel el arra vonatkozóan, ha a hiánypótlással az ajánlattevő az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be az eljárásba, és e gazdasági szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hiánypótlás. A korábban megjelölt hiányok a későbbi hiánypótlások során már nem pótolhatók.