LIA rendszerű tesztkészletek adásvételi szerződése

Mennyiség vagy érték

1 200 darab HIV LIA tesztkészlet a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) vírusainak (HIV-1 és HIV-2 vírus) megerősítő vizsgálatához, valamint3 000 darab HCV LIA tesztkészlet a Hepatitisz C vírusának (HCV) megerősítő vizsgálatához.Legalább egy darab leolvasó biztosítása az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására, továbbá értékelő szoftver biztosítása a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására.Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy vérminta vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, egyéb oldatokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, az egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!Amennyiben a megajánlott tesztkészlet gyári kiszerelése a teszt mellett valamennyi a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollt, egyéb oldatot és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagot is tartalmaz, ajánlatot tenni és a szerződést teljesíteni az egyes tesztkészletek teljes mennyisége tekintetében kizárólag egyfajta (ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével) termékkel lehet. Az egyes tesztkészlettípusokon belül különböző cikkszámú tesztkészletek megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Amennyiben a megajánlott teszt és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kontrollok, egyéb oldatok, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön kiszerelésben vannak, az ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékével kapcsolatban előírt fenti követelményt akként kell értelmezni, hogy az adott soron megajánlott teljes tesztmennyiségnek, teljes kontrollmennyiségnek, teljes oldatmennyiségnek és teljes kiegészítő anyagmennyiségnek szükséges ugyanazon gyártó ugyanazon típusú, ugyanazon cikkszámú termékének lennie, azaz ebben az esetben a teszt, kontroll, egyéb oldat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyag cikkszámának nem kell megegyeznie egymással, hanem az egyes terméktípuson belül (teszt, kontroll, egyéb oldat, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyag) szükséges a gyártónak, típusnak és a cikkszámnak megegyeznie.Az egyes tesztkészleteken belül különböző cikkszámú teszt(ek), különböző cikkszámú kontrollok, különböző cikkszámú egyéb oldatok, valamint különböző cikkszámú a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül!A megajánlott tesztkészlet összes elemének (tesztnek, kontrolloknak, egyéb oldatoknak és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagoknak) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia.Azonos jogi gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő a jogi gyártó valamennyi szervezetének nyilatkozatával igazolja, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak (a gyártói nyilatkozatban be kell mutatni, hogy mely körülmények fennállta miatt minősülnek a gyártók egy vállalatcsoportnak).Egy vállalatcsoportnak minősül a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 3:49. § (1) bekezdésében meghatározott elismert vállalatcsoport, azaz az összevont, konszolidált éves beszámoló készítésére kötelezett, legalább egy uralkodó tag és legalább három, az uralkodó tag által ellenőrzött tag által kötött uralmi szerződésben meghatározott, egységes üzletpolitikán alapuló együttműködés. A vállalatcsoportban tagként részvénytársaság, korlátolt felelősségű társaság, egyesülés és szövetkezet vehet részt. Ha a vállalatcsoportban uralkodó tagként több jogi személy közösen vesz részt, az egymással kötött szerződésük határozza meg, hogy melyikük gyakorolja az uralmi szerződésben megállapított, az uralkodó tagot megillető jogokat.Egy vállalatcsoportnak minősül továbbá a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 3:62. §-a szerinti tényleges vállalatcsoport is, azaz ha az uralmi szerződés megkötésének a feltételei legalább három éven keresztül megszakítás nélkül fennállnak, bármely jogilag érdekelt kérelmére a bíróság kötelezheti a tényleges uralkodó tagot, illetve az ellenőrzött tagokat az uralmi szerződés megkötésére és a vállalatcsoport bírósági nyilvántartásba vételének kezdeményezésére. Legalább hároméves megszakítás nélküli tényleges vállalatcsoportként való működés esetén a bíróság a jogilag érdekelt kérelmére az uralkodó tag és az ellenőrzött tag viszonyában az uralkodó tag és az ellenőrzött tag ügyvezetése közötti viszonyra vonatkozó rendelkezéseket uralmi szerződés és vállalatcsoportként való nyilvántartásba vétel hiányában is alkalmazhatja.Egy vállalatcsoportnak minősülnek továbbá a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény 3. §-a szerinti közös vezetésű vállalkozások, társult vállalkozások, egyéb részesedési viszonyban lévő vállalkozások, konszolidálásba bevont vállalkozások, valamint kapcsolt vállalkozások.Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, amennyiben azonban a gyűjtőkiszerelés bonthatatlan, akkor az előírt mennyiségnél magasabb mennyiség (több tesztkészlet, de kizárólag a gyűjtőkiszerelés bonthatatlansága miatti magasabb mennyiség) is megajánlható. Ebben az esetben a megajánlott mennyiségű termékek árból le kell vonni a gyűjtőkiszerelésre figyelemmel megajánlott többlet mennyiség árát és az így kapott, az előírt mennyiségű tesztkészletek árát kell figyelembe venni az értékeléshez kalkulált teljes ajánlati ár kiszámítása során.Ajánlatkérő az ajánlati felhívás II.2.2.) pontjában meghatározott vételi jog alapján a szerződés lehívási hatálya alatt (szerződéskötést követő 24 hónap) a tesztkészletek felhasználásának függvényében jogosult a teljes mennyiség lehívása után tesztkészlet típusonként a teljes mennyiség maximum tesztkészlet típusonkénti 30%-át megrendelni.A tesztkészletek speciális szakmai követelményrendszere:1. AlapkövetelményekHIV LIA tesztkészlet: Legalább 5, a HIV-1 vírusra jellemző specifikus antigén csíkot, legalább 2, a HIV-2-re jellemző csíkot tartalmazzon. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a HIV-1 gp120, gp41, p31, p24, p17 fehérjéit (M csoport) és a HIV-2 gp105 és gp36 fehérjéit. A teszt a HIV-1 O csoport kimutatására is alkalmas legyen.HCV LIA tesztkészlet: Legalább 4, a HCV vírusra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a HCV core, NS3, NS4 és NS5 régiókat.Mindkét tesztkészlet tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a belső kontroll, cut-off kontroll és pozitív kontroll fehérje csíkot is.Vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható legyen.Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolnia!2. Érzékenység (szenzitivitás)HIV LIA tesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 (M és O csoport), valamint a HIV-2-vel szemben termelődött IgG ellenanyag kimutatására legalább 99,90 %-os biztonsággal.HCV LIA tesztkészlet: Legyen képes a HCV legtöbb ismert genotípusa ellen termelődött ellenanyag kimutatására legalább 99,90%-os biztonsággal.Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészlet fent előírtaknak megfelelő, illetve annál nagyobb érzékenységét használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolnia!3. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók)HIV LIA tesztkészlet: Az anti-HIV ellenanyagok kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 96,70 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 3,30 %-át.HCV LIA tesztkészlet: Az anti-HCV ellenanyagok kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 94,30 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 5,70 %-átAjánlatkérő a fentiekben felsorolt minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el. A vizsgálati eredményeket használati utasítással (package insert) vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolnia!4. Felhasználhatósági időA tesztkészlet teszt, a kontrollok és egyéb oldatok elemének kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap kell, hogy legyen, és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap kell, hogy legyen. Ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni. A gyártástól számított lejárati idő vonatkozásában ajánlatkérő nem határoz meg minimumkövetelményt.Az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében legyen feltüntetve a termékek gyártástól számított lejárati ideje. Ezen követelménynek való megfelelésről ajánlattevőnek kell nyilatkoznia.5. Általános követelményekA megajánlott tesztkészletek (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású teszt, kontrollok, egyéb oldatok, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem!) rendelkezzenek a 98/79/EEC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel), amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező.A külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell rendelkezni CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel).Az ajánlott tesztkészlet gyártójának (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású teszt, kontrollok, egyéb oldatok valamennyi gyártójának, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártójának nem!) rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítvánnyal.A megajánlott tesztkészleteknek rendelkezniük kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású tesztnek és kontrolloknak is rendelkezniük kell a fenti nyilvántartásba vételi igazolással, az egyéb oldatoknak és a kiegészítő anyagoknak azonban nem kell ilyennel rendelkezniük.A tesztcsíkok értékeléséhez a teljes szerződéses időtartamra az ajánlattevő legalább egy darab leolvasó és értékelő szoftver használatát is köteles biztosítani a teljesítési helyen. A számítógéphez csatlakoztatott leolvasó alkalmas legyen az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására is. Az értékelő szoftver alkalmas legyen a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására. Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatot köteles csatolni a jelen bekezdésben foglalt követelmények teljesítéséről, valamint köteles megadni a használatra megajánlott leolvasó és értékelő szoftver pontos megnevezését (típusát).A tesztkészleteknek (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású teszteknek) magyar és angol nyelvű használati utasítással (package insert) kell rendelkezniük. A külön csomagolású kontrolloknak, egyéb oldatoknak és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagoknak nem szükséges használati utasítással rendelkezniük.6. A tesztkészletek (ha a teszt a kontrollokkal, egyéb oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású tesztek) használati utasítására (package insert) vonatkozó követelményekLegyen(ek):— megadva a vizsgálat elvének rövid összefoglalója;— megadva a tesztek összetevői, a használt tartósítószer típusa;— meghatározva a tesztek tárolási, kezelési követelményei;— feltüntetve a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök;— meghatározva a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa;— meghatározva a vizsgálandó vérminták előkészítésére és tárolására vonatkozó szabályok;— ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok;— megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei;— ismertetve a vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan;— kiadás dátuma és aktuális oldalszám.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címe(ke)t - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1), valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (III.25.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .PDF fájl formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során - összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal - a hiánypótlás lehetőségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)). A hiányok pótlása - melynek során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet - csak arra irányulhat, hogy az ajánlat megfeleljen az ajánlati felhívás, a dokumentáció vagy a jogszabályok előírásainak.

6.) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Az eredetileg idegen nyelven készült dokumentumokat felelős magyar nyelvű fordítás mellékelésével kell benyújtani, kivéve a tesztek használati utasítását (package insert), amelyet magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

Külföldi székhelyű ajánlattevők/alvállalkozók esetében a benyújtott igazolások és nyilatkozatok mellé, továbbá valamennyi, magyar nyelven benyújtandó dokumentum mellé csatolni kell azok felelős magyar fordítását is.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)–(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően 15 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint.

Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra. Az elkészült HIV és HCV LIA tesztcsíkok leolvasására biztosítandó leolvasót, továbbá a specifikus jelek kontroll jelekhez viszonyított erősségének meghatározására biztosítandó értékelő szoftvert a szerződés hatályba lépésétől számított 30. naptól kell ajánlattevőnek biztosítania.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát) vagy aláírás mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

i.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre benyújtja.

m.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28. §-ának (1) bekezdése szerint.

n.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Korm. rendelet 7. §).

o.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

u.) Amennyiben a jelen ajánlati felhívás III.2.2.) P.1) és III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás (package insert) nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztkészletek megfelelnek a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírtaknak.

b.) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztek, kontrollok és egyéb oldatok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, a külön csomagolású kiegészítő anyagok kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 1 hónap, továbbá arról, hogy az egység- és gyűjtőcsomagoláson lévő címkén valamennyi termék tekintetében feltüntetésre kerül a termékek gyártástól számított lejárati ideje.

c.) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott tesztkészletek (ideértve a külön csomagolású kontrollokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem) forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

d.) A megajánlott tesztkészlet gyártójának (ha a teszt a kontrollokkal és egyéb oldatokkal nem gyári kiszerelésben van, akkor a külön csomagolású tesztek és kontrollok, egyéb oldatok valamennyi gyártójának, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok gyártójának nem) az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát.

e.) A megajánlott tesztkészletek tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a nyilvántartásba vételi igazolást. A kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem kell csatolni.

f.) A tesztek használati utasítását (package insert) magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni. A külön csomagolású kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok vonatkozásában a használati utasítást nem kötelező csatolni a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt tartalommal.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor az angol nyelvű példányt is átadja az ajánlatkérőnek.

g.) A jogi gyártó valamennyi szervezetének nyilatkozata arról, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak/egy jogi gyártónak minősülnek (a gyártói nyilatkozatban be kell mutatni, hogy mely körülmények fennállta miatt minősülnek a gyártók egy vállalatcsoportnak/azonos jogi gyártónak).

h.) Az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 31.3.2017-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell az igazolást.

i.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészletek kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

j.) Az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletekre vonatkozó gyártó által kiadott származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontrollok és egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a származási bizonylatot, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

k.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

l.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott tesztkészletekre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

m.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészlet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni! Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítésmentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt szakmai követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

n.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSzK Minőségbiztosítási Osztálya a szerződés hatálya alatt legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

o.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

p.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

q.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiség ű termék került leszállításra.

r.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási Osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

s.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban (package insert) történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

t.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott tesztkészleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezniük, abban az esetben gyártói nyilatkozattal vagy a használati utasítással (package insert) kell igazolni, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezniük.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a teszt, kontrollok, egyéb oldatok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású teszt, kontrollok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a nyilatkozatot, illetve adott esetben a biztonsági adatlapot, de a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a nyilatkozatot, illetve a biztonsági adatlapot.

u.) Szakmai követelménytáblázat az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelően, amely egyértelműen (dokumentum neve, ajánlat oldalszáma, esetleg alcím, bekezdés, pont, stb. megjelöléssel) tartalmazza, hogy a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt műszaki-szakmai adatokat, követelményeket mely dokumentum, mely pontja igazolja, illetve esetlegesen milyen értékkel tartalmazza!

v.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

w.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint szerződéses kötelezettségként vállalja, hogy a továbbfejlesztett (korszerűsített) leolvasót és/vagy értékelő szoftvert az általa használatra megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron biztosítja.

Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) A szerződés jelen felhívás II.3.) pontjában feltüntetett hatálya a tesztkészletek vonatkozásában (24 + 3) 27 hónap azzal, hogy ajánlatkérő a szerződéskötést követő 24 hónapig jogosult lehívások küldésére, a leolvasó és értékelő szoftver vonatkozásában 27 hónap azzal, hogy a szerződéskötést követő 30. naptól 26 hónapig kell a leolvasót és az értékelő szoftvert biztosítani.

13.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

14.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

15.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

16.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

17.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

18.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

19.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

20.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

21.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11:30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben - az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11:30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u.19–21. A épület I. emelet).

22.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot - azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket – forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja. Amennyiben a fenti alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatban szükséges megadni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamot.

23.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

24.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office” / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

25.) Tekintettel a Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

26.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

27.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 28. § (1) bekezdésében illetve a 128. § (2) bekezdésében foglaltakra.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 30 %-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.15.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A fizetés feltételei és módja: A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124. § (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet – a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának – az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19–21., „B” épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00–14:00 óra között, pénteken 8:00–12:00 óra között.