Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) beszerzése

Mennyiség vagy érték

Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) 830 000 adagAz ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján előírja a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának lehetőségét az alapmennyiségen belül, az ajánlattevő által megajánlott mértékben. Rabatt megajánlása esetén annak megajánlott mennyisége nem növelheti a közbeszerzésben kiírt alapmennyiséget, és ennek összesített értéket csökkentő hatását az ajánlatban szerepeltetni kell. Rabatt megajánlása esetén annak mennyiségét az egyes betárolásokkor az alapmennyiségben megajánlott rabatt arányainak megfelelően kell biztosítani.

További információk

1.) Az ajánlatkérő - a Kbt. 67. §-ában foglaltak szerint - teljes körben biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.

2.) Az ajánlattevő - a megfelelő ajánlattétel érdekében - az ajánlati felhívásban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet. A kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben, valamint az ajánlati dokumentációban foglaltak az irányadók.

3.) Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 65. § (1) bekezdésének megfelelően bírálja el és az eljárás eredményére vonatkozó döntéséről a Kbt.77. § (2) bekezdésében meghatározottak szerint értesíti valamennyi ajánlattevőt.

4.) Az ajánlatokat az ajánlatkérő „az összességében legelőnyösebb ajánlat kiválasztása” értékelési szempont szerint értékeli. A pontozás módszere: Az ajánlatok részszempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó határa nulla, felső határa egy. Ajánlatkérő a fenti ponthatárok közötti pontszámot az 1. számú értékelési részszempont esetében a fordított arányosítás módszerével, míg a 2., 3.,4., és 5. értékelési részszempontok esetében az abszolút értékelés módszerével határozza meg. Az egyes részszempontokra adott pontszámok ezt követően az adott részszemponthoz tartozó súlyszámmal felszorzásra, majd valamennyi részszempontra kiterjedően összeadásra kerülnek. Az ajánlatonként így összegzett pontszámok kerülnek összevetésre. A legmagasabb összpontszámot kapott ajánlattevő a nyertes. A pontszámítás az ajánlati dokumentáció IV. pontjában kerül részletezésre.

5.) A szerződéskötés tervezett időpontja: az ajánlatkérő a nyertes ajánlattevővel a szállítási szerződést a Kbt. 124. § (6) bekezdésének megfelelően a Kbt. 124. § (5) bekezdésében meghatározott ajánlati kötöttség időtartama alatt köt meg, figyelemmel a Kbt. 124. § (7)-(8) bekezdésében foglaltakra is.

6.) A Kbt. 40. § (1) bekezdése értelmében az ajánlatban meg kell jelölni

a) a közbeszerzésnek azt a részét (részeit), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő alvállalkozót kíván igénybe venni,

b) az ezen részek tekintetében a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozókat, valamint a közbeszerzésnek azt a százalékos arányát, amelynek teljesítésében a megjelölt alvállalkozók közre fognak működni.

Amennyiben alvállalkozó igénybevételére nem kerül sor, erre vonatkozó nemleges nyilatkozatot is kérünk csatolni. (Lásd: Dokumentáció 5/a. vagy 5/b. számú iratminta)

Felhívjuk az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 26. § -a értelmében, ha egy gazdasági szereplő a közbeszerzés értékének huszonöt százalékát meghaladó mértékben fog közvetlenül részt venni a szerződés teljesítésében, akkor nem lehet alvállalkozónak minősíteni, hanem az ajánlatban és a szerződés teljesítése során közös ajánlattevőként kell, hogy szerepeljen.

7.) A Kbt. 60. § (3) bekezdése értelmében az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő kifejezett nyilatkozatát az eljárást indító felhívás feltételeire, a szerződés megkötésére és teljesítésére, valamint a kért ellenszolgáltatásra vonatkozóan. (Lásd: Dokumentáció 6. számú iratminta)

8.) Az ajánlatban az ajánlattevőnek az egyéb előírt dokumentumok benyújtása mellett nyilatkoznia kell arról, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV törvény szerint mikro-, kis- vagy középvállalkozásnak minősül-e. (Lásd: Dokumentáció 7. számú iratminta)

9.) Az ajánlatban kérjük csatolni az 1. számú iratminta szerinti tartalmú borítólapot. Az ajánlatnak tartalmaznia kell felolvasólapot, amelyben fel kell tüntetni az ajánlattevő nevét, székhelyét, valamint az értékelési részszempontok alapján értékelésre kerülő adatokat. (Lásd: Dokumentáció 2. számú iratminta)

10.) Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni, valamint az ahhoz csatolt minden igazolást, dokumentumot és okiratot magyar nyelvű fordítással együtt kell benyújtani. Ezekhez kapcsolódóan csatolni kell továbbá az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az idegen nyelven kiállított dokumentumok magyar fordítása az eredeti szöveggel tartalmilag megegyezik, és ezért az ajánlattevő felelősséget vállal. (Lásd: Dokumentáció 8. számú iratminta)

11.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlatot vagy annak valamely dokumentumát az ajánlattevő, a 10% feletti alvállalkozó, alkalmasság igazolására igénybe vett más szervezet képviseletében az ajánlatot aláíró személy(ek) közjegyző által hitelesített aláírási címpéldányát vagy ügyvéd által ellenjegyzett aláírás-mintáját, egyszerű másolati formában. Amennyiben az ajánlatot vagy annak valamely dokumentumát az ajánlattevő képviseletében meghatalmazott írja alá, úgy a teljes bizonyító erejű magánokirati vagy közokirati formába foglalt meghatalmazás másolati példányát is csatolni kell.

12.) Közös ajánlattétel esetén ajánlattevőknek csatolniuk kell a közöttük létrejött együttműködési megállapodás másolatát, melyet a közös ajánlattevők mindegyikének cégszerűen alá kell írnia. A közös ajánlattevők kötelesek maguk közül egy, a közbeszerzési eljárásban a közös ajánlattevők vagy részvételre jelentkezők nevében eljárni jogosult képviselőt megjelölni. A közös ajánlattevők csoportjának képviseletében tett minden nyilatkozatnak egyértelműen tartalmaznia kell a közös ajánlattevők megjelölését.

13.) Az Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy bankszámláit mely pénzügyi intézmények vezetik, és hogy a megnevezetteken kívül más pénzügyi intézmény nem vezet részükre bankszámlát. Abban az esetben, ha a hatályos cégkivonatban feltüntetett valamely számlavezető már nem vezeti az Ajánlattevő bankszámláját, úgy az Ajánlattevőnek csatolnia kell a cégkivonatban feltüntetett, de a valóságban már megszűnt bankszámlát vezető pénzügyi intézménytől származó, és az ajánlat benyújtását megelőző 60 napnál nem régebben kelt eredeti vagy egyszerű másolati példányban kiállított nyilatkozatot arról, hogy az érintett bankszámla mikor került megszüntetésre. Amennyiben az adott pénzügyi intézmény és a pénzintézeti folyószámla is megszűnt, úgy Ajánlattevő erre vonatkozó nyilatkozatának csatolása szükséges. (Lásd: 12. számú iratminta)

14.) Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy korábban Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak fordítását.

Amennyiben az ajánlatot nem a forgalomba hozatali engedély szerinti jogosult nyújtja be, úgy az ajánlatnak tartalmaznia kell az Ajánlattevő nevére szóló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett, teljes bizonyító erejű magánokiratba vagy közokiratba foglalt, az ajánlat tárgyát képező és az ajánlati felhívásban megjelölt mennyiségű oltóanyag ajánlatkérőnek való leszállítására jogosító nyilatkozatának egyszerű másolatát, adott esetben annak fordítását.

15.) Az ajánlattevőnek rendelkezni kell gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. Az ajánlatban csatolni kell az ajánlattevő Magyarországon történő forgalmazási jogosultságot igazoló, az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyének egyszerű másolati példányát.

16.) Az ajánlatban csatolni kell 3. számú iratminta szerinti ártáblázatot, értelemszerűen kitöltve. Az ártáblázatban fel kell tüntetni az ajánlattevő által megajánlott árurabatt mennyiségét, adagszámban, azaz azt az adagszámot, amit ajánlattevő az alapmennyiségből árurabattként bocsát az ajánlatkérő rendelkezésére.Amennyiben az ajánlattevő árurabattot nem biztosít, a táblázat „Alapmennyiségből rabatt mértéke (adag)” sorában ezt egyértelmű „nem” feltüntetésével kérjük jelölni, és értelemszerűen a további számításnál a rabatt mennyiségével nem kell számolni. Fel kell továbbá tüntetni a beszerzés nettó összértékét, azaz rabatt biztosítása esetén a rabattal csökkentett alapmennyiség ajánlati árát; amennyiben rabatt nem kerül megajánlásra, az alapmennyiségre számított nettó ajánlati árat. A rabatt megajánlott mennyisége nem növelheti a közbeszerzésben kiírt alapmennyiséget, és ennek összesített értéket csökkentő hatását az ajánlatban szerepeltetni kell.

Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár a szerződés teljes futamideje alatt kötöttnek tekintendő, és a beszerzéssel felmerülő valamennyi költséget tartalmaznia kell. Az ajánlati ár kizárólag az ÁFA besorolás vagy az ÁFA mértékének változása esetén módosulhat.

Felhívjuk a figyelmet, hogy az ajánlatkérő a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 6. § (1) bekezdése alapján a 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 2. § 1. pontja szerinti árurabatt adásának lehetőségét írja elő. Az árurabatt mértékét az alapmennyiségen belül, az ajánlattevő által megajánlott mértékben lehetséges biztosítani.

17.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a jelen ajánlati felhívásban az ajánlattevőnek a szerződés teljesítésére vonatkozó az ajánlati felhívás III. 2.2. pontjában szereplő pénzügyi, gazdasági, illetve az ajánlati felhívás III. 2.3. pontjában szereplő műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit, és ennek igazolását, a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.

18.) Az ajánlattétel költségeit az ajánlattevők viselik.

19.) Az ajánlatot írásban, 1 eredeti példányban, zárt csomagolásban kell benyújtani, közvetlenül vagy postai úton, az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. Gazdasági Főigazgatóság Titkársága címen. A csomagolás akkor minősül nem zártnak, ha abból további roncsolás nélkül az ajánlat eredeti példánya kivehető.

A csomagoláson fel kell tüntetni az alábbiakat: „pneumococcus elleni oltóanyag beszerzése,

Az ajánlattételi határidő (2014.02.24. 11.00 óra) előtt felbontani TILOS!”

A csomagoláson fel kell tüntetni továbbá az ajánlattevő bejegyzett cégnevét, székhelyét, illetve ha a jelen közbeszerzési eljárásban az ajánlattevő valamely szervezeti egysége jár el, akkor az ilyen szervezeti egység telephelyét, fióktelepét.

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással és tartalomjegyzékkel ellátva, roncsolás-mentesen nem bontható kötésben/ összefűzésben kell benyújtani. Az ajánlatban lévő, minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó, vagy egyéb szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosult(ak)nak vagy olyan személynek, vagy személyeknek aki(k) erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A 46/2011. Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés érdekében kérjük, hogy az ajánlatok eredeti példányát elektronikus adathordozón szkennelve - jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf fájlban - is csatolják ajánlatukhoz. Kérjük továbbá az ajánlattevők cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az elektronikus adathordozón benyújtott ajánlat a papíralapú eredeti ajánlattal megegyezik. (Lásd: Dokumentáció 3. számú iratminta)

20.) Az ajánlathoz csatolandó iratok jegyzékét az ajánlati dokumentáció II. fejezet 9. pontja tartalmazza.

21.) Az ajánlatkérő az ajánlattételt nem köti ajánlati biztosíték nyújtásához.

22.) Műszaki leírás:

Az ajánlatkérő a műszaki leírást a beszerzésre kerülő oltóanyag specifikációja szerint adja meg. A megajánlott és szállítandó oltóanyagnak teljes mértékben meg kell felelniük az oltóanyagra vonatkozó specifikációban foglaltaknak.

A részletes specifikációban - egyes esetekben - esetleg gyártóra, meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, illetőleg szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozások, fantázianevek, márkajelzések a Kbt. 123. § (7) bekezdés értelmében csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történtek. Ajánlatukban „azzal egyenértékű” terméket is lehet ajánlani.

Az ajánlatkérő az alábbi specifikáció szerinti oltóanyagot kívánja beszerezni:

Oltóanyag megnevezése: Pneumococcus poliszacharid konjugált elleni vakcina (adszorbeált) beszerzése

ATC kód J07 AL

Teljes mennyiség: 830 000 adag

Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés.

Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, WHO által megajánlott típusú, 2 db tűt.

Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt.

A fentiek az egy adag oltóanyaghoz biztosítandó tű, illetve tű és fecskendő mennyiségét tartalmazzák. Minden oltóanyag beszállításkor az adott szállítási határidőkor bekért oltóanyag adagszámnak megfelelő - a fentiekben részletezett - minőségű és mennyiségű tűt, illetve tűt és fecskendőt szükséges beszállítani.

WHO követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS No. 927, 2005 Annex 2: Recommendations for the production and control of pneumococcal conjugate vaccines előírásainak és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008: 2150 cikkelyének.

Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 24 hónapig felhasználhatónak kell lennie.

Betárolási határidő:

szerződéskötéstől számított 30 napon belül 100 000 adag

2014. május 1. 105 000 adag

2014. november 2. 70 000 adag

2015. február 1. 205 000 adag

2015. november 2. 75 000 adag

2016. február 1. 205 000 adag

2016. szeptember 1. 70 000 adag

Felhívjuk a figyelmet a következőkre:

— Az oltóanyagok szállítása során annak 2-8 °C közötti értékét, továbbá a hűtőlánc folyamatosságát biztosítani kell. Szállítás során bekövetkező sérülésnek minősül, ha megállapítható, hogy az oltóanyag hőmérséklete 2-8 °C közötti értéknek nem felel meg, illetve a szállítás során, a csatolt szállítólevél alapján megállapítható, hogy a hűtőlánc folyamatossága nem volt biztosított.

— A szállítás során az ajánlattevő kötelezettsége az oltóanyagok Magyarországra történő importálása során a szükséges - az Európai Közösség vámjoga és a közösségi vámjog végrehajtásáról szóló 2003. évi CXXVI. tv. előírása szerinti - vámigazgatási eljárás által megkövetelt kötelezettségek teljesítése, valamint a Szállító kötelezettsége mindazon engedélyek beszerzése, amelyek az oltóanyag hazai forgalmazásához szükségesek a mindenkor hatályos jogszabályok szerint

— A leszállított oltóanyag összetételére, minőségére, tárolására, kezelésére, használatának módjára vonatkozóan az oltóanyag elfogadott törzskönyvezési dokumentációja és az érvényes alkalmazási előírások rendelkeznek. Abban az esetben, ha az oltóanyag nem rendelkezik Magyarországon elfogadott alkalmazási előírással, akkor a Szállító hiteles fordítással ellátott idegen nyelvű előírás Megrendelő által jóváhagyott magyar nyelvű szövegét köteles az oltóanyaghoz csatolni, melyet a szükséges ellenőrzést követően, az OEK szakmailag illetékes osztályai a készítmény forgalmazásához 15 napon belül jóváhagynak.

— Az oltóanyag minőségének ellenőrzésére az Országos Epidemiológiai Központban (OEK) kerül sor. A Szállító köteles az oltóanyagok mennyiségi átadását (betárolását) követő 48 órán belül az ellenőrzéshez szükséges EU - OCABR minőségi dokumentációt, vagy WHO Hatósági Bizonyítványt, három eredeti csomagolású bemutató mintát, a hozzá tartozó minden dokumentációval (Marketing Information Form, Certificate of Analysis, felelős fordítású a Megrendelő által jóváhagyott alkalmazási előírás) együtt az OEK 1097 Budapest, Albert Flórián u. 2-6. szám alatti telephelyére eljuttatni.

— Az oltóanyagok minőségi ellenőrzése az OEK által meghatározott követelmények szerint történik. A jogszabályi feltételek fennállása esetén az EU - OCABR minőségi dokumentum, vagy WHO Hatósági Bizonyítvány elfogadása alapján kiállított minőségi bizonyítványt az igazgatási szolgáltatási díj befizetése igazolásának kézhezvétele után az OEK kiadja a Szállítónak. Az igazgatási szolgáltatási díj összege az ajánlattevőt (későbbi szállítót) terheli. Az igazgatási szolgáltatási díj mértékéről, fizetési ütemezéséről és módjáról az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.) EüM rendeletből - különösen annak 2. § (1), (2), (3) bekezdéseiből, továbbá az 1. számú melléklet VII. pontjából - tájékozódhatnak.

Az OEK által megfelelőnek minősített, a jogszabályi feltételek fennállása esetén felszabadított, illetve az OEK által elfogadott dokumentációval rendelkező gyártási számú oltóanyag tekinthető a szerződésben foglalt minőségi követelményeknek megfelelőnek.

23.) Az ajánlatkérő a beszerzésre kerülő oltóanyag raktározására, a szállítással, raktározással kapcsolatos logisztikai, nyilvántartási feladatok ellátására korábban lefolytatott közbeszerzési eljárás keretében kiválasztott disztribútort bízott meg. A jelen ajánlati felhívás II.1.2. pontjában megadott teljesítési hely az a hűtőraktár, ahova a jelen beszerzés tárgyát képező oltóanyagok az ajánlatkérő és a disztribútor között az ajánlattétel időszakában is hatályban lévő szerződése szerint betárolásra kerülnek. A szerződés időbeli hatályának leteltével az ajánlatkérő közbeszerzési eljárást folytat le a disztribútori szolgáltatás beszerzésére, ebből adódóan a teljesítési hely a jelen beszerzés keretében beszerzésre kerülő oltóanyagok vonatkozásában, a szállítási szerződés teljesítése során változhat.

24.) A Kbt. 45. § (5) bekezdésével összefüggésben az ajánlatkérő azt tekinti érdeklődő gazdasági szereplőnek, aki érdeklődését jelen felhívás „A” melléklet I. pontjában megadott elérhetőségen írásban jelzi. Egyidejűleg meg kell adni az írásbeli kapcsolattartási forma alkalmazása során használható e-mail címet és fax-számot, amelyre az ajánlatkérő a Kbt-ben előírt tájékoztatásokat küldheti az érdeklődését jelző gazdasági szereplőknek.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, ha valamely pénzügyi intézmény nyilatkozata alapján az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 2 évben előfordult, hogy valamely számláján 30 napot meghaladó sorbanállás volt.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Alkalmas a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, ha az engedélyezett gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenysége körében rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított megelőző hat évben emberi alkalmazásra kerülő bármely oltóanyag szállítására vonatkozó olyan referenciával vagy referenciákkal, amely vagy amelyek szerint a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt, és az ellenszolgáltatás összege összesen elérte a nettó 1 000 000 000 HUF-ot.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Az ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ajánlatkérő az ellenszolgáltatás összegét - a szerződésben meghatározott módon és tartalommal a szabályszerűen kiállított és aláírt teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 130. § (1) bekezdésében és a Ptk. 292/B. § (1) bekezdésében foglaltak szerint, figyelemmel az Art. 36/A §-ára is, átutalással teljesíti. Az ajánlatkérés, a szerződéskötés, és a kifizetés pénzneme: HUF.