Mennyiség vagy érték
1. rész:2 db trombocita aferezis készülékA megajánlott trombocita aferezis készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető,— a készülék centrifugálási képessége legalább 3 000 rpm legyen,— a készülék pumpálási sebessége min. 20 ml/perc legyen mindkét irányban, de nem kötelező mindkét irányban azonos pumpálási sebességgel rendelkeznie,— a készülék rendelkezzen az oldatok csöpögését ellenőrző automatikus rendszerrel,— az alvadásgátláshoz szükséges oldat és teljes vér arány a véradó testsúlyának függvényében automatikusan (azaz emberi beavatkozás nélkül az előzetesen megadott adatok alapján) legyen szabályozva és adagolva,— a készülék legyen képes kijelzőjén az alábbi adatok megjelenítésére:– aferezis időtartama (tervezett idő),– eltelt vagy a hátralévő idő,– vérvételi sebesség,– visszaadási sebesség,– az extracorporalis térben lévő, alvadásgátláshoz szükséges oldat és teljes vér arány,– a keringtetett vér térfogata,– kigyűjtött trombocita-készítmény térfogata,– kigyűjtött plazmakészítmény térfogata,– a donor trombocita száma alapján a készítmény becsült trombocita számát és végtérfogatát.— az előállított trombocita-készítmény fehérvérsejt szennyezettsége kevesebb legyen, mint 1x106 fehérvérsejt,— földön álló készülék megajánlása esetén az gurítható legyen,— asztali készülék megajánlása esetén rendelkezzen sérülés- és szennyeződésmentes szállítást biztosító szállító dobozzal.— legyen elérhető hozzá az ajánlattétel időpontjában és az azt követő 5 évben forgalomban kapható a készülékkel kompatibilis és a készülékre validált aferezis szerelék. A kompatibilitást és a validáltságot mind a megajánlott készülék, mind az aferezis szerelék gyártójának nyilatkozatával kell igazolni. A szereléket nem kell ajánlattevőnek megajánlania, csupán igazolnia kell, hogy kereskedelmi forgalomban beszerezhető és az ajánlattételi határidőt követő 5 évben az ajánlatkérő számára elérhető lesz olyan szerelék, amelyik a készülék működtetéséhez szükséges.2. rész:26 db vérvételi rázómérlegA megajánlott vérvételi rázómérleggel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen képes az ajánlattétel időpontjában valamennyi az ajánlattétel időpontjában kereskedelmi forgalomban kapható vérvételi (top-top, top and bottom, akár in-line vagy on-line szűrővel ellátott) zsákrendszerbe történő 450 ml ±10% vérvételre és térfogat vagy tömeg mérésre;— a vérvétel teljes időtartama alatt folyamatosan jelezze az összegyűjtött teljes vér mennyiségét (térfogat vagy tömeg) ±1% pontossággal;— legyen képes egyenletes ütemben, legalább 30 keverés/perc sebességgel az alvadásgátló oldatot a vérrel összekeverni. Amennyiben a 30 keverés/perc keverési sebesség gyárilag beállított, gyártói nyilatkozatot szükséges erről csatolni, amennyiben a 30 keverés/perc keverési sebesség nincs gyárilag beállítva, a gyártó nyilatkozzon a keverési sebesség választhatóságáról és milyenségéről;— mérje és regisztrálja a vérvétel teljes időtartamát (perc: másodperc pontossággal);— legyen programozható a zsákba kerülő vérmennyiség térfogat vagy tömeg alapján, továbbá a vérvételi időtartama;— legyen képes elszorítani a vérvételi csőszakaszt, ha a beprogramozott vérmennyiség a zsákba került;— legyen képes elszorítani a vérvételi csőszakaszt, ha a vérvétel időtartama eléri a 12 percet;— ha a vérvétel során bárminemű rendellenesség történik, a kijelzőn hibaüzenet jelenjen meg és azt hang is jelezze;— legyen képes legalább az utolsó 100 vérvétel adatait (legalább a tömeget és a vérvétel időtartamát vagy a térfogatot és a vérvétel időtartamát) a memóriában tárolni, illetve legyen mód visszakeresni az adatokat, áramszünet esetén is;— legyen képes a készülék hálózatról (egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz) és akkumulátorról is üzemelni, az akkumulátor a készülék alaptartozéka legyen;— akkumulátorról, egyszeri feltöltéssel, folyamatosan ki tudjon szolgálni legalább 40 teljes vérvételt;— tartozzon a készülékhez szállítótáska (merev falú hordtáska/doboz), amelyre azt rá lehessen helyezni kiszállásos vérvétel alkalmával.3. rész:2 db laboratóriumi csőcentrifuga készülékA megajánlott laboratóriumi csőcentrifuga készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 48 db (12 x 75 mm) cső centrifugálására;— legyen programozható a fordulatszám min. 1 000 rpm és max. 4 000 rpm között, maximum 100 rpm léptetési intervallummal;— legyen programozható a centrifugálási idő 1 perc és 20 perc között, maximum 1 perces léptetési intervallummal. Ezen követelménynél ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy a léptetési intervallumnál 1 percnél kisebb egységeket is elfogad azonban az egységek többszörösének pontosan ki kell adnia az 1 percet (így elfogadhatók az 1 mp, 2 mp, 3 mp, 4 mp, 5 mp, 6 mp, 10 mp, 12 mp, 15 mp, 20 mp és 30 mp léptetési intervallumok is).— legalább 3 különálló program tárolási lehetőséggel rendelkezzen;— a centrifuga fedél elektronikus biztonsági zárral rendelkezzen, amely csak nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— imbalance érzékelő legyen benne, amely az egyenlőtlenül terhelt rotorok üzemeltetését automatikusan letiltja;— rendelkezzen program biztonsággal, azaz rutin használat során a kezelő ne tudja módosítani a programok paramétereit;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.4. rész:4 db csőcentrifuga készülékA megajánlott csőcentrifuga készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 12 db (75 x 12 mm) cső centrifugálására;— a fordulatszám érje el a 3 000 rpm-et és legyen állítható;— legyen állítható a centrifugálási idő 10 másodperc és 180 másodperc között, maximum 10 másodperc szerinti léptetési intervallummal Ezen követelménynél ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy a léptetési intervallumnál 10 másodpercnél kisebb egységeket is elfogad azonban az egységek többszörösének pontosan ki kell adnia a 10 másodpercet (így elfogadhatók az 1 mp, 2 mp és 5 mp léptetési intervallumok is);— a centrifuga fedél elektronikus biztonsági zárral rendelkezzen, amely csak nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.5. rész:2 db sejtmosó centrifuga készülékA megajánlott sejtmosó centrifuga készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— a készülék legyen alkalmas vörösvérsejt szuszpenziók előkészítésére, mosására, csőben végzendő immunhematológiai vizsgálatokra (direkt és indirekt Coombs tesztekre);— kapacitása legyen legalább 12 db (75 x 12 mm) cső centrifugálása;— legyen alkalmas különböző funkciók összekapcsolására, akár beépített automatizmussal (pl. egy teljes antihumánglobulin teszt esetén: 4x mosás+dekantálás+tetőnyitás az AHG hozzáadásához+rázás+centrifugálás)— legyenek programozhatóak az alábbi centrifugálási paraméterek:– állítható centrifugálási idő (10 mp és 60 mp között) maximum 10 másodperc szerint léptetési intervallummal. Ezen követelménynél ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy a léptetési intervallumnál 10 másodpercnél kisebb egységeket is elfogad azonban az egységek többszörösének pontosan ki kell adnia a 10 másodpercet (így elfogadhatók az 1 mp, 2 mp és 5 mp léptetési intervallumok is);– mosó oldat térfogata;– dekantálás utáni folyadék mennyisége;– mosási ciklusok száma, amely legalább 4 legyen;– legyen alkalmas legalább 5 centrifugálási program egyidejű tárolására;— a fordulatszám érje el a 3 000 rpm-et;— a centrifuga programok véletlenszerű átprogramozása elleni védelem biztosított legyen;— a centrifuga fedél elektronikus biztonsági zárral rendelkezzen, amely csak nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.6. rész:7 db asztali csőhegesztő készülék6 db mobil csőhegesztő készülékA megajánlott asztali csőhegesztő készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 2,9 mm, legfeljebb 3,1 mm belső átmérőjű és legalább 3,9 mm, legfeljebb 4,5 mm külső átmérőjű PVC alapú csőszakaszok hegesztésére;— képezzen a hegesztési varraton "tépő vonalat" a csőszakaszok könnyebb szétválasztásához;— percenként legalább 10 hegesztést végezzen;— a hegesztés befejezését fényjelzéssel jelezze;— a hegesztőfej a felhasználó által könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen;— legyen alkalmas folyamatos üzemeltetésre egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról;— feleljen meg az EU MSZ 172 érintésvédelmi szabvány előírásainak.A megajánlott mobil csőhegesztő készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 2,9 mm, legfeljebb 3,1 mm belső átmérőjű és legalább 3,9 mm, legfeljebb 4,5 mm külső átmérőjű PVC alapú csőszakaszok hegesztésére;— képezzen a hegesztési varraton "tépő vonalat" a csőszakaszok könnyebb szétválasztásához;— percenként legalább 10 hegesztést végezzen;— a hegesztés befejezését fényjelzéssel jelezze;— a hegesztőfej a felhasználó által könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen;— legyen alkalmas akkumulátorról történő folyamatos (legalább 3 óráig tartó) üzemeltetésre, amelynek keretében legalább 800 hegesztést el tudjon végezni egy feltöltést követően;— hálózatról (egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz) tölthető legyen;— feleljen meg az EU MSZ 172 érintésvédelmi szabvány előírásainak;— rendelkezzen merev falú, a készülékhez rendszeresített szállítódobozzal.7. rész:8 db nagy kapacitású vérzsák centrifugaA megajánlott nagy kapacitású vérzsák centrifugával szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas az ajánlattétel időpontjában kereskedelmi forgalomban kapható összetett (top-top, top and bottom, akár in-line vagy on-line szűrővel ellátott) vérvételi zsákrendszer centrifugálására;— kilendülő-fejes, rögzíthető fedéllel ellátott rotorral rendelkezzen, amely alkalmas 12 db 450 ml + 10% teljes vérrel telt vérzsákrendszer egyidejű centrifugálására;— fordulatszám tartománya 100 rpm-enként állítható legyen és legalább 500-5 000 RPM között legyen, azaz ajánlatkérő 500 rpm alatti alsó értékű és/vagy 5 000 rpm feletti felső értékű centrifugát is elfogad, amennyiben 100 rpm-enként állítható;— rendelkezzen 1 perc és 60 perc közötti időszabályozási tartománnyal legalább 1 percenkénti léptetési lehetőséggel;— legyen képes hőmérséklet szerinti programozásra + 4 °C fok és + 24 °C fok közötti tartományban legalább 1 °C fokos léptékkel;— egymástól függetlenül választható legalább 5 gyorsítási- és legalább 5 fékezési görbével rendelkezzen;— rendelkezzen legalább 10 programhellyel, amely alkalmas a felhasználói programok rögzítésére ;— rendelkezzen program biztonsággal, azaz rutin használat során a kezelő ne tudja módosítani a programok paramétereit;— a következő biztonsági feltételeknek feleljen meg:– kiegyensúlyozatlanság figyelés, mely az egyenlőtlenül terhelt rotorok üzemeltetését automatikusan letiltja;– elektronikusan záródó biztonsági rotortér fedő, mely csak teljes nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— a kezelőfelület legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető.8. rész:12 db automata vérkomponens szeparáló készülékA megajánlott automata vérkomponens szeparáló készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas 450 ml ±10% teljes vér komponensekre történő szeparálásra;— legyen alkalmas a teljes vér buffy coat módszerrel történő szeparálására az ajánlattétel időpontjában kereskedelmi forgalomban kapható top-top 4 részes és top and bottom 3 részes – akár on-line szűrővel ellátott – összetett zsákrendszer esetén;— legyen alkalmas poolozott trombocita-készítmény előállítására használható buffy coat szeparálására is;— automatikusan dokumentálja az előállítás alábbi adatait:– vérvételi sorszám és hozzá kapcsoltana szeparálás időpontja és dátuma,készülék kezelője,a szeparálás időtartama,minden egyes előállított vérkomponens tömege.— legyen adatlekérdezési lehetőség a vérvételi sorszám, a szeparálás időpontja, a szeparálás dátuma és a készülék kezelője szerint;— automatikusan ellenőrizze a gyári beállított szeparálási időt és eltérés esetén adjon hangjelzést;— legalább 5 programot tudjon tárolni;— legyen alkalmas a csőszakaszok automatikus elszorítására és lehegesztésére;— biztosítsa, hogy az előállított vérkomponensek minőségi paraméterei megfeleljenek az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai körülményeiről szóló 3/2005. (II. 10.) EüM rendeletben előírtaknak;— vonalkód leolvasó tartozzon hozzá;— rendellenes működés esetén (rosszul befűzött csőszakasz, alvadék miatti átfolyási probléma, hegesztési hiba, műszaki hiba) adjon hangjelzést;— legyen alkalmas legalább 8 egység teljes vér szeparálására óránként;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— legyen könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— a teljesítési helyenként megajánlott számú készülék üzemszerű működéséhez szükséges darabszámú/kapacitású kompresszor is megajánlásra kerüljön és az ajánlatkérő által megadott alaprajz alapján elhelyezhető legyen.9. rész:2 db trombocita-koncentrátum előállító készülékA megajánlott trombocita-koncentrátum előállító készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas egy időben legalább 6 x 6 egység 450 ml +10% teljes vérből előállított poolozott határrétegből (buffy coat) történő fehérvérsejt-mentes (szűrt) trombocita-koncentrátum automata (a zsákrendszerben levett teljes vér behelyezése és az elkészült trombocita koncentrátum kivétele között emberi beavatkozást nem igénylő) előállítására;— elvárt kapacitása óránként legalább 24 zsák 6 egységes fehérvérsejt-mentes (szűrt) trombocita-koncentrátum előállítása;— a kijelzőn folyamatosan követhetőek legyenek az előállítás paraméterei;— automatikusan ellenőrizze a beállított előállítási paramétereket, eltérés esetén riasztójelzést adjon;— az előállított trombocita-koncentrátum fehérvérsejt szennyezettsége kevesebb legyen, mint 1x106 fehérvérsejt,— legyen alkalmas a csőszakasz automatikus elszorítására, miután a trombocita-koncentrátum előállítása megtörtént;— legyen könnyen tisztántartható, fertőtleníthető;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.10. rész:14 db csőszakaszokat sterilen egyesítő készülékA megajánlott csőszakaszokat sterilen egyesítő készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— az egyesítés során cseppmentes varratot készítsen;— legyen alkalmas műanyag vérvételi zsákrendszerek és transzferzsákokhoz kapcsolódó csőszakaszok (belső átmérő:2,9-3,1mm; külső átmérő: 3,9-4,5 mm) egyesítésére úgy, hogy az aszepszis folyamatosan biztosított az eljárás alatt;— a vágópengék cseréje automatikus legyen a munkafolyamat során;— a kijelzőjén kerüljön feltüntetésre és hangjelzéssel is jelezze az alábbiakat:– ha az egyesítési folyamat befejeződött;– ha a vágópenge kazetta üres;– ha a vágópenge kazetta rosszul van behelyezve;– ha a vágópenge kazetta nincs behelyezve;– ha a hulladékgyűjtő megtelt;– ha vágópenge elakadás van;– ha a készülék túlmelegedett;– ha a csőszorító nincs beállítva;— továbbá a fentieken túl a kijelzőn jelezze az egyesítési folyamat fázisát és a vágópenge tároló kazetta töltöttségi állapotát;— 1 karbantartási cikluson belül legalább 5 000 egyesítést tudjon elvégezni;— biztosítson átfolyást (azaz a folyadék akadálymentes, az egyesített csőszakaszok eredeti átfolyási kapacitásával megegyező mértékű áramlását) nedves-száraz, nedves-nedves és száraz-száraz csőszakaszokra egyaránt;— a készülék kapacitása legalább 4 egyesítés/60 másodperc legyen, mind a nedves-nedves, mind a száraz-száraz, mind a nedves-száraz csőszakaszok esetén;— a készülék rendelkezzen biztonsági pozícionálási funkcióval;— a készülék automatikusan készenlét üzemmódra váltson a cső kivétele után;— a készülék rendelkezzen zsáktartóval a könnyebb csőszakasz illesztése céljából;— legyen szabványos RS232-es vagy RS485-ös csatlakozója;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— a biztonságos egyesítéshez legfeljebb 50-50 mm csőszakasz legyen szükséges.11. rész:2 db plazma gyorsfagyasztóA megajánlott plazma gyorsfagyasztóval szemben támasztott szakmai követelmények:— névleges fagyasztási kapacitása legyen legalább 850 zsák / 8 óra (3 részes vérvételi zsákrendszerben 450 ml ±10% teljes vérből előállított maximálisan 300 ml plazmatérfogat esetén);— a plazmazsákok fagyasztása egy rétegben történő elhelyezéssel legyen megvalósítható. A zsákok mindkét oldalán egyszerre történjen meg a kontakthőátadás a fagyasztási folyamat teljes időtartama alatt, és egyúttal biztosított legyen a cikluson belül a fagyasztott végtermékek egyenletes vastagsága a megközelítőleg azonos térfogatú készítmények esetében;— a fagyasztó egységbe legyen beépítve legalább egy hőmérsékletérzékelő, amely képes a maghőmérsékletet monitorozni és a maghőmérséklet elérését követően a készüléket energiatakarékos üzemmódba kapcsolni;— a készülék Felhasználói Kézikönyve szerinti alkalmazás során folyamatosan teljesítse azokat a műszaki elvárásokat, amelyek biztosítják, hogy minden egyes plazmakészítmény maghőmérséklete a fagyasztási eljárás során 60 percen belül elérje a –30 °C fokos maghőmérsékletet. Ennek ellenőrzésére a készülék a következő paramétereket mérje és dokumentálja:– fagyasztási időtartam legalább percben,– a hőmérséklet időbeli detektálása a készülék olyan mérési pontjain, amely relevánsan bizonyítja, hogy a fenti kritérium teljesül;— legyen felszerelve az esetlegesen bekövetkező hibákat és a fagyasztási ciklus végét jelző hang- és fényjelző berendezéssel;— legyen képes a fagyasztási ciklus lejárta után az automatikus üzemmódú hűtve tárolási funkcióra is a készítmények legalább –30 °C fokon történő tárolásával;— rendelkezzen gyors leolvasztó funkcióval;— a kompresszor és a hőcserélő egységek a fagyasztó egységtől legalább 10 m távolságban is elhelyezhetőek legyenek;— a fagyasztó egység elhelyezésére rendelkezésre álló teljes terület mérete: szélesség: 2 500 mm, mélység: 1 500 mm, magasság: 2 400 mm;— az eszközök (kompresszor, hőcserélő egységek, fagyasztó egység) kizárólag úgy helyezhetők el, hogy a karbantartásukhoz szükséges terület azok elmozdítása nélkül is biztosított legyen;— ha folyadék a fagyasztó-közeg, akkor az nem érintkezhet közvetlenül a plazmát tartalmazó zsákkal, nem lehet toxikus, nem okozhat bőr irritációt;— tegyen eleget az EU és a hazai környezetvédelmi előírásoknak, azaz a fagyasztó egység belső folyékony fagyasztóközege, mind a kompresszor hűtőközege feleljen meg azoknak;— a fagyasztó egység kizárólag úgy helyezhető el, hogy a plazma rakománnyal történő feltöltése és ürítése munkavédelmi szempontból is legyen biztonságos;— a munkatér legyen könnyen tisztítható, fertőtleníthető rozsdamentes acélból vagy baktériumtaszító felülettel bevont;— a készülék feleljen meg az MSZ EN 378 vagy azzal egyenértékű szabványnak;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.12. rész:4 db trombocita rázó és hozzá tartozó inkubátorA megajánlott trombocita rázóval szemben támasztott szakmai követelmények:— min. 90, max. 100 db, 500-600 ml névleges térfogatú vérvételi zsákban tárolt trombocita készítmény síkágyas keverését tegye lehetővé egyrétegű elhelyezés mellett;— a rázási ciklus percenként min. 50, max. 65 rázás legyen;— baktérium taszító bevonattal fedett vagy rozsdamentes acélból készült tároló felülettel rendelkezzen;— hálózat független riasztással rendelkezzen, ha a rendeltetésszerű működés közben megszűnik a mozgatás;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— legyen képes önálló, inkubátortól független működésre szobahőmérsékleten (+20°C fok – +28 °C fok között).A megajánlott inkubátorral szemben támasztott szakmai követelmények:— a névleges belső hőmérséklete + 22 °C fokra legyen beállítható;— belső hőmérséklet kijelzést tegyen lehetővé;— hangjelzéssel jelezze, ha a belső hőmérséklet eléri +20 °C fokot vagy a +24 °C fokot;— legyen lehetőség riasztás tesztelésre;— baktériumtaszító bevonattal rendelkezzen vagy rozsdamentes acélból készüljön a belső tér;— zárható edzett üvegajtóval rendelkezzen;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— legalább 1 darab min. 90, max. 100 férőhelyes 500-600 ml névleges térfogatú vérvételi zsákkal üzemeltethető trombocita rázó behelyezésére és működtetésére legyen alkalmas;— legyen képes önálló, trombocita rázótól független működésre.Mindkét termékkel szemben támasztott szakmai követelmény:— A trombocita rázó és az inkubátor egymással együttműködésre kompatibilisek legyenek, azaz az inkubátor ajtajának kinyitásakor a trombocita rázó automatikusan állítsa le a mozgatást és az ajtó becsukódásakor automatikusan indítsa el újra.— Ajánlatkérő a trombocita rázót és az inkubátort egy egységként kívánja beszerezni, tehát minden olyan tartozék, alkatrész megajánlása és leszállítása követelmény, amely a két készülék együttes működtetését lehetővé teszi, biztosítja. Ezeket a tartozékokat, alkatrészeket a szakmai ajánlatban meg kell jelölni, fel kell sorolni, azonban ezekért az ajánlattevő külön ellenszolgáltatásra nem tarthat igényt, az egyösszegű ajánlati árba ezen tartozékok, alkatrészek értékét be kell számítani.13. rész:14 db vérkészítmény tárolására alkalmas fiókos hűtőszekrény3 db fiókos plazma készítmény tárolására alkalmas mélyhűtő14 db polcos plazma készítmény tárolására alkalmas mélyhűtőA megajánlott vérkészítmény tárolására alkalmas fiókos hűtőszekrénnyel szemben támasztott követelmények:— legyen alkalmas legalább 300 egység vérkészítmény tárolására úgy, hogy a hűtőtér hőmérséklete legalább +2 °C fok és legfeljebb +6 °C fok hőmérséklet között lehet;— belső térfogata legalább 400 liter, legfeljebb 600 liter lehet;— legalább 6 db kihúzható fiókja legyen és az egyes fiókok terhelhetősége legalább 30 kg legyen;— kulccsal zárható üvegajtóval rendelkezzen;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— rendelkezzen numerikus hőmérséklet kijelzéssel, és a gyártó által hitelesített regisztrálója rögzítsen legalább -5 °C fok és +20 °C fok között. Ezen pont vonatkozásában ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy olyan regisztrálót is elfogad, amelyik –5 °C fok alatt és/vagy + 20 °C fok felett is képes a hőmérséklet regisztrálására, minimumkövetelményként csupán a –5 °C fok és + 20 °C fok közötti tartomány rögzítését írja elő.— legyen állítható az alsó és felső riasztási szint + 2 °C fok és + 6 °C fok között;— legyen szabványos RS232-es vagy RS485-ös csatlakozója;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— az alsó és felső riasztási szint elérésekor adjon fény- és hangjelzést.A megajánlott plazma készítmény tárolására alkalmas fiókos mélyhűtővel szemben támasztott követelmények:— legyen alkalmas plazma készítmények tárolására legfeljebb –30 °C fokos hőmérsékleten, azaz –30 °C fokon és ez alatti hőmérsékleten;— belső térfogata legalább 400 liter, legfeljebb 700 liter lehet;— kihúzható fiókos kivitelű legyen és legalább 4 fiókkal rendelkezzen;— egyes fiókok terhelhetősége legalább 30 kg legyen;— kulccsal zárható ajtóval rendelkezzen;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— rendelkezzen numerikus hőmérséklet kijelzéssel, és a gyártó által hitelesített regisztrálója rögzítsen legalább 0 °C fok és –60 °C fok között. Ezen pont vonatkozásában ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy olyan regisztrálót is elfogad, amelyik 0 °C fok felett és/vagy –60 °C fok alatt is képes a hőmérséklet regisztrálására, minimumkövetelményként csupán a 0 °C fok és –60 °C fok közötti tartomány rögzítését írja elő.— legyen állítható az alsó és felső riasztási szint –20 °C fok és –40 °C fok között;— legyen szabványos RS232-es vagy RS485-ös csatlakozója;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— az alsó és felső riasztási szint elérésekor adjon fény- és hangjelzést.A plazma készítmény tárolására alkalmas polcos mélyhűtővel szemben támasztott követelmények:— legyen alkalmas plazma készítmények tárolására legfeljebb –30 °C fokos hőmérsékleten, azaz –30 °C fokon és ez alatti hőmérsékleten;— belső térfogata legalább 400 liter, legfeljebb 700 liter lehet;— polcos kialakítású legyen és legalább 4 polccal rendelkezzen;— a polcok pozíciója változtatható legyen és az egyes polcok terhelhetősége legalább 30 kg legyen;— kulccsal zárható ajtóval rendelkezzen;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— rendelkezzen numerikus hőmérséklet kijelzéssel és a gyártó által hitelesített regisztrálója rögzítsen legalább 0 °C fok és -60 °C fok között. Ezen pont vonatkozásában ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy olyan regisztrálót is elfogad, amelyik 0 °C fok felett és/vagy –60 °C fok alatt is képes a hőmérséklet regisztrálására, minimumkövetelményként csupán a 0 °C fok és –60 °C fok közötti tartomány rögzítését írja elő.— legyen állítható az alsó és felső riasztási szint –20 °C fok és –40 °C fok között;— legyen szabványos RS232-es vagy RS485-ös csatlakozója;— legyen egyfázisú ac. 230 V, 50 Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— az alsó és felső riasztási szint elérésekor adjon fény- és hangjelzést.Az 1-5. és 7.-12. részek tekintetében részenként, a 6. és 13. részek tekintetében soronként a teljes mennyiséget azonos termékből (az a termék minősül azonosnak, amelynek azonos a gyártója, gyártmánya és cikkszáma) kell megajánlani, ezen előírás be nem tartása esetén az ajánlat érvénytelen!Amennyiben a készülékek üzemszerű működéséhez és/vagy a Felhasználói Kézikönyv szerinti üzembe helyezéséhez bármilyen egyéb anyagra, eszközre, tartozékra, alkatrészre, stb. szükség van, úgy azt az ajánlattevőnek a szállítási határidőre biztosítani kell és ezért külön ellenszolgáltatás nem számítható fel, a szállítási díjnak tartalmaznia kell ezen anyagok, eszközök, tartozékok, alkatrészek stb. ellenértékét is. Az üzemeltetéshez szükséges fogyóanyagokat (pl. szerelék, penge, regisztráló egység stb.) azonban nem kell ajánlattevőnek megajánlania és az ajánlati árába beszámítania, ezeket ajánlatkérő külön szerzi be.A megajánlott készülékekkel szemben támasztott általános követelmények valamennyi rész vonatkozásában:A megajánlott készülék gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 9001 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.Amennyiben a megajánlott készülék orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen a 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel (használati utasítás).Amennyiben a megajánlott készülék in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen a 98/79/EC direktívát honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel (használati utasítás).Amennyiben a megajánlott készülék nem minősül sem orvostechnikai eszköznek, sem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, rendelkezzen a gyártói nyilatkozatban meghatározott irányelvnek megfelelő magyar nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel (használati utasítás).Amennyiben a megajánlott készülék orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.Amennyiben a megajánlott készülék in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, rendelkezzen az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) EszCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.Amennyiben a megajánlott készülék nem minősül sem orvostechnikai eszköznek, sem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, rendelkezzen illetékes hatóság által kiadott, az ajánlattételi határidő lejárta napján érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.726 347 154