Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész: 13 000 izolálásra elegendő reagens készlet DNS kézi izoláláshoz precipitációs módszerrel.A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— 1 minta izolálásának technikai (hands on és hands off time együttesen) időtartama legfeljebb 40 perc legyen.— Citrátos és EDTA-s vérminta vizsgálatára is alkalmas legyen.— Az izolálás DNS-tisztításon és fehérje-, és DNS-precipitáción alapuljon.— A végső beoldási térfogat 20-100µl között mintánként választható legyen.— Kizárólag végső mintatartó cső nélküli reagens készlet ajánlható meg.— A kinyert DNS-sel szemben támasztott követelmények:— Az összes kinyert DNS mennyiség legalább 50 ng legyen.— Tisztasági követelmény:— OD260/280 arány legalább 1,7, legfeljebb 2,0 legyen;— OD260/230 arány minimum 1,7 legyen.2. rész: 1 000 izolálásra elegendő reagens készlet DNS kézi izoláláshoz adszorpciós módszerrelA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— 1 minta izolálásának technikai (hands on és hands off time együttesen) időtartama legfeljebb 20 perc legyen.— Citrátos és EDTA-s vérminta vizsgálatára is alkalmas legyen.— A DNS-izolálás a negatív töltésű célmolekulák pozitív felülethez történő adszorpcióján alapuljon.— Kizárólag végső mintatartó cső nélküli reagens készlet ajánlható meg.— A kinyert DNS-sel szemben támasztott követelmények:— Az összes kinyert DNS mennyiség minimum 50 ng legyen.— Tisztasági követelmény:— OD260/280 arány legalább 1,7, legfeljebb 2,0 legyen,— OD260/230 arány minimum 1,7 legyen.3. rész: 3 000 izoláláshoz elegendő reagens készlet totál RNS izoláláshoz kézi módszerrelA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Az RNS izolálás fenol és guanidin izotiocianát alapú reagenssel totál RNS (mRNS, rRNS és tRNS egyidejűleg) izolálására alkalmas legyen.— Kloroformos és izopropil-alkoholos precipitációt követően az RNS tisztítható legyen.— Az RNS izolálást követően DNS és protein izolálására is alkalmas legyen ugyanabból a mintából, egymást követően.— Citrátos és EDTA-s vérminta vizsgálatára is alkalmas legyen.— Vörösvérsejt lízist követően csontvelő minta vizsgálatára alkalmas legyen.— Az izolálás minimum (+20) C fok és maximum (+28) C fok hőmérsékleten végrehajtható legyen.— A centrifugálás (+4) C fok alatti hőmérsékletet ne igényeljen (a centrifuga munkaterét ne kelljen a megadott hőmérsékletnél alacsonyabbra hűteni).— Egy minta izolálásának technikai (hands on és hands off time együttesen) időtartama legfeljebb 65 perc legyen.— A kinyert RNS-sel szemben támasztott követelmények:— Protein-mentes legyen,— DNS-mentes legyen,— Reverz transzkripciót követően real-time (valós idejű) PCR (polimeráz láncreakció) technikával vizsgálható legyen.— Tisztaság: OD260/280 arány legalább 1,8 TE pufferben történő feloldás esetén.4. rész: 3 000 cDNS-re történő átíráshoz elegendő reagens készlet cDNS-re történő átíráshoz random primerekkelA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— A totál RNS reverz transzkripciójához tartalmazzon:— reverz transzkriptáz enzimet, koncentrációja 50U/µl legyen,— puffert,— random primereket,— RNáz inhibitort, molekulatömege 50kDa legyen, koncentrációja 20U/µl legyen,— nukleáz-mentes desztillált vizet.— Quantitatív PCR során (hidrolízis próba alkalmazásával) LightCycler 480 készülékkel kompatibilis legyen. Ezen követelménynek való megfelelést a reagens készlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.— A reverz transzkripció során a termék (cDNS) a bevitt RNS templátnak (mRNS, 18S RNS) a mintában eredetileg jelen lévő arányokban kell, hogy keletkezzen (például, ha a bevitt RNS mRNS:18S RNS aránya 1:10, akkor a róluk átírt cDNS aránya is 1:10 legyen).— 20 μl reakció térfogatban képes legyen minimum 2 μg totál RNS-t a mintában eredetileg jelen lévő mRNS/18S RNS arányokban cDNS-re átírni.— 80% feletti G/C tartalmú szekvenciák reverz transzkripciójára legyen alkalmas.— 80% feletti A/U tartalmú szekvenciák reverz transzkripciójára legyen alkalmas.— A keletkezett cDNS termék legalább (+2) C fokon, legfeljebb (+6) C fokon legalább két hétig, (–15) C fok hőmérsékleten pedig legalább további 50 hétig stabilan tárolható legyen.5. rész: 5 000 vizsgálatra elegendő reagens készlet nukleinsav felszaporításhoz kézi módszerrelA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— (72) C fok extenziós hőmérséklet— Legalább 2000 bázispár hosszúságú DNS előállítására képes— A reagenskészlet tartalmazza az alábbi összetevőket:— Előre összekeverten (master mix):— Thermus aquaticus (Taq) DNS-polimeráz enzimet (5U/µl koncentrációban),— dNTP-keveréket (dATP, dCTP, dGTP, dUTP 1:1:1:1 arányú - koncentrációra vonatkoztatva - keveréke 10 mM koncentrációban (valamennyi összetevő tekintetében),— puffert.— nukleáz mentes (Dietil Pirokarbonáttal kezelt) vizet.6. rész: 100 vizsgálatra elegendő reagens készlet nukleinsav felszaporításhoz - hosszú (LR)-PCRA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Legalább 20 kilobázis hosszúságú PCR termék amplifikálására alkalmas legyen.— Taq DNS polimeráz és Tgo DNS polimeráz enzimkeverék legyen.— Az összesített enzimkeverék koncentrációja 5 U/µl legyen.— 3'és 5' exonukleáz aktivitással rendelkezzen.— Detergens tartalmú puffert tartalmazzon.— c7dGTP, (7-deaza-2'-Dezoxyguanozin 5'-trifoszfát) 100mM-os oldatban.— dATP nukleotidot, külön csőben, 100 mM-os koncentrációban tartalmazzon.— dCTP nukleotidot, külön csőben, 100 mM-os koncentrációban tartalmazzon.— dGTP nukleotidot, külön csőben, 100 mM-os koncentrációban tartalmazzon.— dTTP nukleotidot, külön csőben, 100 mM-os koncentrációban tartalmazzon.7. rész: 1 500 vizsgálatra elegendő reagens készlet a PCR termék méret szerinti elválasztására horizontális gélelektroforézis módszerrelA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Az agaróz— analitikai elektroforézis tisztaságú legyen,— Dermedés hőmérséklet: (+36) C fok ±1,5 C fok legyen,— Olvadási hőmérséklet: (+90) C fok és (+150) C fok között legyen,— DNáz és RNáz mentes legyen.— A Tris-borát-EDTA— puffer legalább 5x, legfeljebb 10x közötti töménységű, desztillált vízzel hígítandó törzsoldat legyen,— 1x töménységben 89 mM Tris-borátot és 2 mM EDTA-t tartalmazzon,— pH értéke legalább 8,2, legfeljebb 8,4 legyen.— Az Etídium bromid (C12N20BrN3)— vizes oldatban legyen,— 0,7 mg/ml koncentrációjú legyen,— Cseppentővel ellátott flakonban legyen,— Molekuláris biológiai tisztaságú legyen.— Legalább 1 500 elektroforézishez elegendő molekulatömeg markert tartalmazzon, amely 50, 200, 400, 850, 1 500 bázispáros hosszúságú DNS darabokat tartalmaz.— Legalább 100 elektroforézishez elegendő molekulatömeg markert tartalmazzon, amely 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 és 1000 bázispár hosszúságú DNS darabokat tartalmaz.8. rész: 2 040 vizsgálatra elegendő reagens készlet HLA antigének meghatározására szekvencia specifikus primer (SSP) módszerrelA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— 1 reakcióhoz szükséges DNS mennyiség maximum 60 ng legyen.— A reakciók 96 lukas PCR blokkban elvégezhetők legyenek.— A teszt vizsgálatonként előre darabolt, és gyártási számmal, lókusz megjelöléssel ellátott kiszerelésű legyen.— A PCR reakció tartalmazzon a felvitelhez alkalmas DNS felvivő puffert.— A tálca lyukaiba liofilizált primerek legyenek előre betöltve.— Minden pozícióban tartalmazzon amplifikációs kontrollt— Az eredmények kiértékeléséhez biztosítson szoftvert, az alábbi jellemzőkkel:— közös adatbázisból egyszerre legalább 10 munkaállomás dolgozhasson párhuzamosan,— a HLA allél adatbázis aktualizálására alkalmas legyen,— felhasználók kezelésére alkalmas legyen,— külön jogosultsági körökkel rendelkező felhasználói csoportok létrehozására alkalmas legyen,— a tesztet kiértékelő és validáló felhasználók regisztrálására alkalmas legyen.— Minden reagens készletnek tartalmaznia kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges összes kiegészítő anyagot és oldatot, beleértve a Taq polimerázt is.— A reagens készletnek a listában megadott számú reakcióval (SSP reakcióval, pozícióval) tudnia kell biztosítani az adott tételre vonatkozóan feltüntetett, kis, illetve nagy felbontású eredményt.— HLA-A low: 360 vizsgálat (24 reakció/minta)— HLA-B low: 360 vizsgálat (48 reakció/minta)— HLA-C low: 360 vizsgálat (24 reakció/minta)— HLA-DRB1 low: 360 vizsgálat (24 reakció/minta)— HLA-DQB1 low: 360 vizsgálat (8 reakció/minta)— HLA-DQB1 high: 24 vizsgálat (48 reakció/minta)— HLA-DPB1 high: 24 vizsgálat (48 reakció/minta)— Kontaminációs kontroll teszt: 192 vizsgálat (1 reakció/minta)A felsorolás 5 HLA antigén esetében kis felbontású tesztre („low”), 2 HLA antigén esetén nagy felbontású tesztre („high”) vonatkozik, valamint tartalmaz egy minőség ellenőrző tesztet (kontaminációs kontroll).A részben megajánlott minden HLA antigénnek (7 db) és a kontaminációs kontrollnak ugyanattól a gyártótól kell származnia.Azonos gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő gyártói nyilatkozattal igazolja, hogy az azonos gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak.Egy vállalatcsoportnak minősül a Gt. 55. § (1) bekezdésében meghatározott elismert vállalatcsoport, azaz a számviteli törvényben foglaltak szerint összevont (konszolidált) éves beszámoló készítésére köteles gazdasági társaság (uralkodó tag) és az a részvénytársaság, illetve korlátolt felelősségű társaság, amely felett az uralkodó tag a számviteli törvény alapján meghatározó befolyással rendelkezik (ellenőrzött társaság), egységes üzleti céljaik megvalósítására uralmi szerződés kötése útján elismert vállalatcsoportként történő működésükről határozhatnak.Egy vállalatcsoportnak minősül továbbá a Gt. 64. §-a szerinti tényleges vállalatcsoport is, azaz ha az uralkodó tag és az ellenőrzött társaság (társaságok) közötti tartós, már legalább három éven keresztül, megszakítás nélkül fennálló együttműködés során a vállalatcsoporthoz tartozó gazdasági társaságok egységes üzleti koncepció alapján folytatják tevékenységüket, és tényleges magatartásuk biztosítja a vállalatcsoportként való működésből származó előnyök és hátrányok kiszámítható és kiegyenlített megosztását.Egy vállalatcsoportnak minősülnek továbbá a számvitelről szóló 2000. évi C. törvény 3. §-a szerinti közös vezetésű vállalkozások, társult vállalkozások, egyéb részesedési viszonyban lévő vállalkozások, konszolidálásba bevont vállalkozások, valamint kapcsolt vállalkozások.9. rész: 4 800 vizsgálatra elegendő reagens készlet mennyiségi PCR-hez valós idejű detektálássalA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Light Cycler1.2 készülékeken végrehajtott valós idejű PCR vizsgálatra legyen alkalmas. Ezen követelménynek való megfelelést a reagens készlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.— Hibridizációs és hidrolízis próbákhoz egyaránt alkalmas legyen (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).— Mennyiségi PCR és genotípus meghatározásra egyaránt alkalmas legyen (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).— Templátként cDNS és genomiális DNS is szolgálhasson.— A PCR során dUTP nukleotidot építsen be.— Az alábbi kiegészítő oldatokat/anyagokat tartalmazza:— Hot-start típusú DNS polimerázt,— Puffert,— dNTP-keveréket (dATP, dCTP, dGTP, dUTP 1:1 arányú keverékét),— nukleáz mentes, PCR-tisztaságú desztillált vizet,— MgCl2 oldatot.10. rész: 2 000 vizsgálatra elegendő reagens készlet mennyiségi PCR-hez valós idejű detektálássalA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Light Cycler480 készüléken végrehajtott valós idejű PCR vizsgálatra legyen alkalmas. Ezen követelménynek való megfelelést a reagens készlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.— Hidrolízis, UPL, hibridizációs, Scorpion és Molecular Beacon próbákhoz egyaránt alkalmas legyen, (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).— Templátként cDNS és genomiális DNS is szolgálhasson— dUTP nukleotidot építsen be a PCR során— A reagens az alábbi oldatokat tartalmazza:— Hot-start típusú DNS polimerázt,— Puffert,— dNTP-keveréket (dATP, dCTP, dGTP, dUTP 1:1 arányú keverékét),— nukleáz mentes, PCR-tisztaságú desztillált vizet,11. rész: 8 000 vizsgálatra elegendő reagens készlet kapilláris elektroforézishez ABI310 és ABI3100 genetikai analizátorokonA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Kapilláris gélelektroforézisre alkalmas legyen.— Nukleotid sorrend meghatározására alkalmas legyen.— Az ABI310 és ABI3100 genetikai analizátorokkal kompatibilis legyen. Ezen követelménynek való megfelelést a készülék gyártójának (Life Technologies, Carlsbad, California) nyilatkozatával kell igazolni.— A reagens készlet az alábbi összetevőket tartalmazza:— Denaturáló polimer,— EDTA puffer.12. rész: 100 vizsgálatra elegendő reagens készlet kromoszóma marker vizsgálathoz Beckman CEQ8000 készülékenA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Az alábbi markerek fluoreszcens festékkel jelölt oligonukleotidokkal történő egyidejű detektálására legyen alkalmas:— Az összes alábbi táblázatban foglalt oligonukleotidot tartalmazó oldat legyen.Marker megnevezése: Penta-E, Fluoreszcens festék: WellRED D4 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-ATTACCAACATGAAAGGGTACCAATA-3', R: 5'-TGGGTTATTAATTGAGAAAACTCCTTACAATTT-3'Marker megnevezése: TH01, Fluoreszcens festék: WellRED D2 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6-FAM-GTGATTCCCATTGGCCTGTTC-3', R: 5'-ATTCCTGTGGGCTGAAAAGCTC-3'Marker megnevezése: D3S1358, Fluoreszcens festék: WellRED D4 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-ACTGCAGTCCAATCTGGGT-3', R: 5'-6-FAM-ATGAAATCAACAGAGGCTTGC-3'Marker megnevezése: D18S51, Fluoreszcens festék: WellRED D2 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6-FAM-TTCTTGAGCCCAGAAGGTTA-3', R: 5'-ATTCTACCAGCAACAACACAAATAAAC-3'Marker megnevezése: Amelogenin, Fluoreszcens festék: WellRED D3 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6-FAM-CCCTGGGCTCTGTAAAGAA-3', R: 5'-ATCAGAGCTTAAACTGGGAAGCTG-3'Marker megnevezése: Penta-D, Fluoreszcens festék: WellRED D4 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6FAM-GAAGGTCGAAGCTGAAGTG-3', R: 5'-ATTAGAATTCTTTAATCTGGACACAAG-3'Marker megnevezése: CSF1PO, Fluoreszcens festék: WellRED D4 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6-FAM-CCGGAGGTAAAGGTGTCTTAAAGT-3', R: 5'-ATTTCCTGTGTCAGACCCTGTT-3'Marker megnevezése: D16S539, Fluoreszcens festék: WellRED D3 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6-FAM-GGGGGTCTAAGAGCTTGTAAAAAG-3', R: 5'-ACGTTTGTGTGTGCATCTGT-3'Marker megnevezése: D7S820, Fluoreszcens festék: WellRED D3 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-6-FAM-ATGTTGGTCAGGCTGACTATG-3', R: 5'-GATTCCACATTTATCCTCATTGAC-3'Marker megnevezése: D13S317, Fluoreszcens festék: WellRED D3 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-ATTACAGAAGTCTGGGATGTGGAGGA-3', R: 5'-6-FAM-GGCAGCCCAAAAAGACAGA-3'Marker megnevezése: D8S1179, Fluoreszcens festék: WellRED D4 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-ATTGCAACTTATATGTATTTTTGTATTTCATG-3', R: 5'-6-FAM-ACCAAATTGTGTTCATGAGTATAGTTTC-3'Marker megnevezése: TPOX, Fluoreszcens festék: WellRED D4 vagy egyenértékű, Oligonukleotidok szekvenciái: F: 5'-GCACAGAACAGGCACTTAGG-3', R: 5'-6-FAM-CGCTCAAACGTGAGGTTG-3'Az ajánlatkérő a fluoreszcens festék tekintetében az egyenértékűséget a hullámhosszra vizsgálja abszorpciós és emissziós vonatkozásban.Fluoreszcens festékek maximális abszorbciós (és emissziós) hullámhossza:— WellRED2: 750 nm abszorpciós hullámhossz és 770 nm emissziós hullámhossz— WellRED3: 685 nm abszorpciós hullámhossz és 706 nm emissziós hullámhossz— WellRED4: 650 nm abszorpciós hullámhossz és 670 nm emissziós hullámhosszEzzel egyenértékű: a megadott hullámhossz tartományok ±5 nm, úgy az abszorpciós, mint az emissziós hullámhossz vonatkozásában.13. rész: 1 000 vizsgálatra elegendő reagens készlet kapilláris elektroforézishez Beckman CEQ8000 genetikai analizátoronA reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:— Kapilláris gélelektroforézisre alkalmas legyen.— Nukleotid sorrend meghatározására alkalmas legyen.— A CEQ8000 genetikai analizátor gyártója által a nevezett készülékkel kompatibilis legyen. Ezen követelménynek való megfelelést a készülék gyártójának (Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Boulevard, Brea, US, California 92821-6232) nyilatkozatával kell igazolni.— A reagens készlet az alábbi összetevőkből álljon:— Denaturáló polimer,— Szeparációs puffer,— Molekulatömeg-marker (70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 190, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480, 500, 520, 540, 560, 580, 600, 620, és 640 bázispáros hosszúságú DNS darabok WellRED D1 fluoreszcens festékkel jelölve).Valamennyi rész estében az egyes, fent felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés - ahol nincs külön megjelölve - igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében ajánlatkérő reagens készletként fogadja el azt is, ha a reagens és a részben előírt kontroll, egyéb oldat vagy egyéb kiegészítő anyag nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Ez utóbbi esetben értelemszerűen a megajánlott mennyiségű reagenssel elvégezhető vizsgálatszámra figyelemmel kell meghatározni ezen termékek mennyiségét, tehát az előírt kontrollról és/vagy egyéb oldatokból és/vagy egyéb kiegészítő anyagokból olyan mennyiséget kell megajánlani és a teljes ajánlati árhoz hozzászámítani, ami a megajánlott mennyiségű reagensekkel elvégezhető vizsgálatszámhoz elegendő.Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 26. § (6) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírásban a közbeszerzés tárgyának egyértelmű és közérthető meghatározása szükségessé tesz meghatározott gyártmányú, eredetű, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre való hivatkozást, a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, ajánlatkérő a hivatkozott gyártmányú, eredetű, típusú dolgok, eljárások, tevékenységek, személyek, szabadalmak vagy védjegyek helyett azzal egyenértékűt is elfogad.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00-15:00 óra között, pénteken 09:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1) valamint III.2.3. M.1) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan – az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (III. 25.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden – az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67. § (5)). A hiányok pótlása – melynek során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet – csak arra irányulhat, hogy az ajánlat megfeleljen az ajánlati felhívás, a dokumentáció vagy a jogszabályok előírásainak.

6.) A Kbt. 36. §-ának (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55.§ (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. §-a (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. A tartalmi egyezőségi záradék ajánlatkérő által elfogadott szövege a következő: “Felelősségem tudatában kijelentem, hogy az irat magyar fordítása az eredeti irat tartalmával minden tekintetben megegyezik.”

Külföldi székhelyű ajánlattevők/alvállalkozók esetében a benyújtott igazolások és nyilatkozatok mellé, továbbá valamennyi, magyar nyelven benyújtandó dokumentum mellé csatolni kell azok felelős magyar fordítását is.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint.

Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra. Sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát), aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Ártáblázato(ka)t az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

i.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28. § -ának (1) bekezdése szerint.

m.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Kr. 7. §).

n.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

o.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre rendelkezésre bocsátja.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Az 1., 2., 3. és 12. részek tekintetében amennyiben a vizsgálathoz szükség van kontrollra, egyéb oldatra és/vagy a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokra, ezen termékekre nem kell ajánlatot tenni, azonban ahhoz, hogy ezek beszerzéséről ajánlatkérő gondoskodni tudjon, ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az adott részben milyen típusú termékre van szükség a vizsgálat elvégzéséhez, továbbá, hogy a beszerzendő reagens készlet felhasználásához mekkora mennyiségben van szükség ezen termékekre.

b.) Az ajánlathoz csatolni kell a reagens készlet gyártójának nyilatkozatot arról, hogy a megajánlott termék mely direktíva hatálya alá tartozik.

c.) Valamennyi megajánlott reagens készlet tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, ezen termékek tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

d.) Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott reagens készletek gyártójának minőségbiztosítási rendszeréről szóló tanúsítványát egyszerű másolatban.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a gyártó minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

e.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza a termék gyártástól számított felhasználhatósági idejét, akkor valamennyi reagens készlet gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében is csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap.

f.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott reagens készletek kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében is csatolni kell ajánlattevői nyilatkozatot arról, hogy a termék kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap.

g.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott reagens készletek egység- és gyűjtőcsomagolásán feltüntetésre kerül a gyártástól számított lejárati idő és hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban lévő termékek.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében is csatolni kell ajánlattevői nyilatkozatot a fenti bekezdésben előírt tartalommal.

h.) Magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott reagens készlet tekintetében.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében nem szükséges használati utasítást csatolni.

A használati utasítás legalább az alábbi adatokat tartalmazza

Az 5., 6., 7., 9., 10., 11. és 13. részek vonatkozásában:

— a termék pontos megnevezését;

— a termék kódszámát;

— a tárolási és kezelési feltételeket;

— az alkalmazással kapcsolatos biztonsági előírásokat;

— a reagens készlet összetevőit jellegük, vagy a reagens készlet hatóanyagainak mennyisége vagy koncentrációja szerint;

— a kibocsátás dátuma;

— oldalszám.

Az 1., 2., 3., és 4. részek vonatkozásában:

— a termék pontos megnevezését;

— a termék kódszámát;

— a tárolási és kezelési feltételeket;

— az alkalmazással kapcsolatos biztonsági előírásokat;

— a reagens készlet összetevőit jellegük, vagy a reagens készlet hatóanyagainak mennyisége vagy koncentrációja szerint.

— a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagokat és eszközöket;

— a vizsgálat előkészítésére vonatkozó szabályokat;

— a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályokat;

— a kibocsátás dátuma;

— oldalszám.

A 12. részek vonatkozásában:

— a termék pontos megnevezését;

— a termék kódszámát;

— a tárolási és kezelési feltételeket;

— az alkalmazással kapcsolatos biztonsági előírásokat;

— a reagens készlet összetevőit jellegük, vagy a reagens készlet hatóanyagainak mennyisége vagy koncentrációja szerint.

— a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagokat és eszközöket;

— a vizsgálat előkészítésére vonatkozó szabályokat;

— a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályokat.

— a vizsgálat elvének rövid összefoglalóját;

— a kibocsátás dátuma;

— oldalszám.

A 8. rész vonatkozásában:

— a termék pontos megnevezését;

— a termék kódszámát;

— a tárolási és kezelési feltételeket;

— az alkalmazással kapcsolatos biztonsági előírásokat;

— a reagens készlet összetevőit jellegük, vagy a reagens készlet hatóanyagainak mennyisége vagy koncentrációja szerint.

— a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagokat és eszközöket;

— a vizsgálat előkészítésére vonatkozó szabályokat;

— a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályokat.

— a vizsgálat elvének rövid összefoglalóját;

— az eredmény kiértékelésére vonatkozó szabályokat;

— az eredmények elfogadhatóságának feltételeit;

— a vizsgálat korlátait, lehetséges hibaforrásait, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan;

— részleteket minden további eljárásról vagy kezelésről, amelyek a termék használata előtt szükségesek (pl. inkubálás, hígítás).

— gyártási szám specifikus megoldó kulcsot (worksheet);

— a kibocsátás dátuma;

— oldalszám.

i.) Valamennyi megajánlott reagens készlet tekintetében csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 31.7.2016-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében is szükséges a fenti tartalmú forgalmazási igazolás csatolása.

j.) Valamennyi megajánlott reagens készlet tekintetében csatolni kell a származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

A 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 13. részek tekintetében: Ha a reagens készletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a részben előírt kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok a reagenstől külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében is szükséges a fenti tartalmú származási bizonylat csatolása.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

k.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

l.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

m.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely az ajánlati felhívás II.2.1.) pontjában előírt követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

n.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

o.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

p.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

q.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

r.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

s.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott termék kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

t.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

u.) Valamennyi megajánlott reagens készlet (ide nem értve a külön csomagolású kontrollt, egyéb oldatokat és egyéb kiegészítő anyagokat) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy amennyiben a megajánlott termék használati utasításban változtatás történik, azt a csomagoláson feltünteti és írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon külön előzetes értesítést küld az OVzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra, majd ezt követően a jóváhagyott használati utasítást megküldi valamennyi teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

A fentiekkel összhangban a külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a használati utasítás változtatására vonatkozó nyilatkozatot.

v.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell ajánlattevői nyilatkozatot arról, hogy ajánlattevő szerződéses kötelezettségként vállalhatja, hogy a gyártó által továbbfejlesztett (korszerűsített) terméket az általa megajánlott termék helyett, ajánlatkérő egyetértése esetén azzal azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek.

w.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek (ideértve a külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

x.) Valamennyi megajánlott termék (reagens készlet és külön csomagolású kontroll, egyéb oldatok és egyéb kiegészítő anyagok is) tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben a megajánlott termékre vonatkozó az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére – kártérítési felelőssége tudatában – beszerzi az új, érvényes igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

13.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

14.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

15.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00-15:00 óra között, pénteken 09:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

16.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

17.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

18.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

19.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

20.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11:30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11.30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u.19-21. A épület I. emelet).

21.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot – azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket – forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált évek utolsó napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált évek utolsó napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

22.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

23.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office / házon kívül” üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

24.) Tekintettel a Kr. 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

25.) A szerződés lehívási hatálya 24 hónap, a 24. hónapot követően kizárólag a szavatossági jogok tekintetében hatályos a szerződés.

26.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

27.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 28. § (1) bekezdésében illetve a 128. § (2) bekezdésében foglaltakra.

Rövid leírás

HLA típus meghatározáshoz (SSP módszerrel), allél meghatározáshoz (olvadáspont analízissel), kromoszóma marker vizsgálathoz, DNS és RNS izoláláshoz, RNS cDNS-re történő átírásához, DNS amplifikáláshoz, gél elektroforézishez, valamint az Országos Vérellátó Szolgálat tulajdonában lévő genetikai analizátorok üzemeltetéséhez szükséges reagens készletek beszerzése.

További információ a részekről

Jelen közbeszerzési eljárás során az ajánlati felhívásban foglaltaknak megfelelően részajánlat nyújtható be. Az eljárásban az ajánlati felhívásban megjelölt részekre lehet részajánlatot tenni, az adott rész teljes mennyiségére azzal, hogy ajánlattevő döntésének megfelelően ajánlat tehető bármely részre (akár egyre is), bármely tetszőleges számú részre, illetve akár valamennyi részre is.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum az egyes részek 30-30%-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.14. pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124. § (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet – a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának – az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., „B” épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 08:00-14:00 óra között, pénteken 08:00-12:00 óra között.

További információk

1. Az összegezés megküldésének időpontja: 15.8.2014.

2. A nyertes ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti minősítése:

1., 12. és 13. rész: BIO-Science Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.: kisvállalkozás.

8.. rész: Frank Diagnosztika Kft.: kisvállalkozás.

2., 6., 9. és 10. rész: Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft.: nem tartozik a Kkvt. hatálya alá.

3. Ajánlattevő (k) neve és székhelye:

1. rész:

Bio-Science Kft. (1119 Budapest, Andor u. 47–49.),

BioMarker Kft. (2100 Gödöllő, Rigó u. 20.).

2. rész:

Roche (Magyarország) Kft. Roche (Magyarország) Kft. (2040 Budaörs, Edison u. 1.),

BioMarker Kft. (2100 Gödöllő, Rigó u. 20.).

3. és 4. rész:

Ajánlatot nem nyújtottak be.

5. rész:

BioMarker Kft. (2100 Gödöllő, Rigó u. 20.).

6. rész:

Roche (Magyarország) Kft. Roche (Magyarország) Kft. (2040 Budaörs, Edison u. 1.).

7. rész:

Ajánlatot nem nyújtottak be.

8. rész:

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.).

9. rész:

Roche (Magyarország) Kft. Roche (Magyarország) Kft. (2040 Budaörs, Edison u. 1.),

BioMarker Kft. (2100 Gödöllő, Rigó u. 20.).

10. rész:

Roche (Magyarország) Kft. Roche (Magyarország) Kft. (2040 Budaörs, Edison u. 1.).

11. rész:

Ajánlatot nem nyújtottak be.

12. rész:

Bio-Science Kft. (1119 Budapest, Andor u. 47–49.).

13. rész:

Bio-Science Kft. (1119 Budapest, Andor u. 47–49.).

4. Érvénytelen ajánlattevő (k) neve és székhelye:

5. rész:

BioMarker Kft. (2100 Gödöllő, Rigó u. 20.)

Az érvénytelenség megállapítása tekintetében az összegezés 3.9.2014-án módosításra került.

5. Az eljárás a 3., 4., 7. és 11. részek vonatkozásában a Kbt. 76. §-a (1) bekezdésének a) pontja alapján eredménytelen, tekintettel arra, hogy nem nyújtottak be ajánlatot. Az eljárás az 5. rész vonatkozásában a Kbt. 76. §-a (1) bekezdésének b) pontja alapján eredménytelen, tekintettel arra, hogy csak érvénytelen ajánlatot nyújtottak be.

6. A tájékoztatót II.2.1) pontjában a szerződéses összérték a + 30 %-os mennyiségi eltérés értékét is tartalmazza, a V.4.) pontokban feltüntetett értékek azonban csak a beszerzendő alapmennyiségre (100 %-ra) vonatkoznak.