Szállítási szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész:1 000 ml AB vércsoportú, irreguláris antitest mentes savóRészletes szakmai elvárások:— Irreguláris antitest-mentes savó.— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.2. rész:8 ml Anti-Coa reagens Coa vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális.— Antitest osztálya IgG.— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml.3. rész:16 ml Anti-Cob reagens Cob vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml4. rész:1 000 ml Anti-Cw reagens Cw vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml1 000 ml Anti-Cw reagens Cw vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Cw vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml5. rész:30 ml Anti-Dia reagens Dia vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml6. rész:200 ml Anti-Fya reagens Fya vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml200 ml Anti-Fya reagens Fya vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Fya vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml7. rész:100 ml Anti-Fyb reagens Fyb vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgG— Nyilatkozat a Fyx antigénnel adott reakcióról— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml100 ml Anti-Fyb reagens Fyb vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Fyb vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgG— Nyilatkozat a Fyx antigénnel adott reakcióról— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml8. rész:40 ml Anti-H reagens H vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Ulex Europeaus lektin— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml40 ml Anti-H reagens H vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a H vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Ulex Europeaus lektin— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml9. rész:450 ml Anti-Jka reagens Jka vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml450 ml Anti-Jka reagens Jka vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Jka vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml10. rész:4 ml Anti-Jka reagens Jka vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Inkubációs idő ≤ (kisebb-egyenlő mint) 15 perc— Direkt agglutináló— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml4 ml Anti-Jka reagens Jka vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Jka vörösvérsejt antigén első meghatározásához szükséges termékkel megegyező sejtvonalból származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Inkubációs idő ≤ (kisebb-egyenlő mint) 15 perc— Direkt agglutináló— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml11. rész:250 ml Anti-Jkb reagens Jkb vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Inkubációs idő ≤ (kisebb-egyenlő mint) 15 perc— Direkt agglutináló— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml250 ml Anti-Jkb reagens Jkb vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Jkb vörösvérsejt antigén első meghatározásához szükséges termékkel azonos sejtvonalból származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Inkubációs idő ≤ (kisebb-egyenlő mint) 15 perc— Direkt agglutináló— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml12. rész:150 ml Anti-Kpa reagens Kpa vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml150 ml Anti-Kpa reagens Kpa vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Kpa vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml30 ml Anti-Kpb reagens Kpb vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— A Kpa vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml13. rész:8 ml Anti-Jsa reagens Jsa vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml8 ml Anti-Jsb reagens Jsb vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— A Jsa vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml14. rész:700 ml Anti-Lea reagens Lea vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml700 ml Anti-Lea reagens Lea vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Lea vörösvérsejt antigén első meghatározásához szükséges termékkel azonos sejtvonalból származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml300 ml Anti-Leb reagens Leb vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Nyilatkozat az A1 és A1B vörösvérsejtekkel adott reakcióról— A Lea vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml300 ml Anti-Leb reagens Leb vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a Leb vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— A Lea vörösvérsejt antigén második meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Nyilatkozat az A1 és A1B vörösvérsejtekkel adott reakcióról— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml15. rész:400 ml Anti-M reagens M vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml400 ml Anti-M reagens M vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem az M vörösvérsejt antigén első meghatározásához szükséges termékkel azonos sejtvonalból származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml16. rész:200 ml Anti-P1 reagens P1 vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml200 ml Anti-P1 reagens P1 vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem a P1 vörösvérsejt antigén első meghatározásához szükséges termékkel azonos sejtvonalból származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml17. rész:200 ml Anti-S reagens S vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml200 ml Anti-S reagens S vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem az S vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml70 ml Anti-s reagens s vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgG— Az S vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml70 ml Anti-s reagens s vörösvérsejt antigén második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Nem az S vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— Az S vörösvérsejt antigén második meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik— Poliklonális— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 5 ml18. rész:8 ml Anti-U reagens U vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml19. rész:8 ml Anti-Vel reagens Vel vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml20. rész:8 ml Anti-Vw reagens Vw vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Antitest osztálya IgG— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml21. rész:8 ml Anti-Tja reagens Tja vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml22. rész:8 ml Anti-Xga reagens Xga vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml23. rész:8 ml Anti-Bga reagens Bga vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml24. rész:8 ml Anti-Wra reagens Wra vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Poliklonális— Kiszerelése legalább 0,5 ml, legfeljebb 2 ml25. rész:25 000 ml Polispecifikus AHG vörösvérsejt antigének első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Anti-IgG antitestet tartalmaz— Anti-C3 antitestet tartalmaz— Zöld színű folyadék— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 10 ml25 000 ml Polispecifikus AHG vörösvérsejt antigének második meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Anti-IgG antitestet tartalmaz— Anti-C3 antitestet tartalmaz— Zöld színű folyadék— Nem a vörösvérsejt antigének első meghatározásához megajánlott termék gyártójától (azonos gyártótól) származik— A vizsgálathoz szükséges mennyiség (bemérési arány) megegyezik a vörösvérsejt antigének első meghatározásához megajánlott termékével— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 10 ml26. rész:14 000 ml Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Nem mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 10 ml14 000 ml Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén további meghatározásaihozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya IgM— Több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termék összetételével— Egy sejtvonalból származó termék esetén nem az RhD vörösvérsejt antigén első meghatározásához megajánlott termékkel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza— Nem mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigént— Kiszerelése legalább 2 ml, legfeljebb 10 ml27. rész:8 darab Anti-D kitt parciális RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális— Antitest osztálya lehet IgM, lehet IgG, lehet IgM és IgG— Legalább hat különböző anti-D reagenst tartalmaz— Nyilatkozat a Dweak vörösvérsejt antigén tulajdonság kimutathatóságáról— Kiszerelése: kit (kitten belül 1 vagy 2 ml, reagensenként).A fentiekben (4., 6., 7., 8., 9. részek, 12. rész 2.sor, 14. rész 4. sor, 17. rész 2. és 4. sor, valamint 25. rész) az „azonos gyártó”-ra vonatkozó fogalmat ajánlatkérő megszorítóan értelmezi akként, hogy kizárólag az azonos jogalanyok minősülnek azonos gyártónak, tehát többek között egy vállalatcsoport tagjai, vagy anya- és leányvállalatok vagy más függőségi vagy egyéb üzleti kapcsolatban álló szervezetek/személyek nem! Nem minősül azonos gyártó által gyártottnak a termék továbbá akkor sem, ha azt különböző gyártási helyen gyártották!A fentiekben (12. rész 3.sor, 13. rész, 14. rész 3. és 4. sor, valamint 17. rész 3. és 4. sor) az „ugyanazon gyártó”-ra vonatkozó fogalmat ajánlatkérő megengedően értelmezi akként, hogy ugyanazon gyártónak minősülnek az azonos jogalanyokon kívül az egy vállalatcsoport tagjai, az anya- és leányvállalatok vagy más függőségi vagy egyéb üzleti kapcsolatban álló szervezetek/személyek is! Ugyanazon gyártó által gyártottnak minősül a termék továbbá akkor is, ha azt az ugyanazon gyártó különböző gyártási helyen gyártották!A 26-27. rész vonatkozásában amennyiben a termékkel végzett vizsgálat autokontrollt igényel, és ahhoz egyéb termék(ek)re is szükség van, akkor ezen termék(ek)re is ajánlatot kell tenni és a bírálat alapját képező, teljes ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell. A megajánlott mennyiségű termékekkel elvégezhető vizsgálatszámra figyelemmel kell meghatározni ezen termékek mennyiségét, tehát az autokontrollból olyan mennyiséget kell megajánlani és a teljes ajánlati árhoz hozzászámítani, ami a megajánlott mennyiségű termékekkel elvégezhető vizsgálatszámhoz elegendő.Valamennyi rész estében az egyes, fent felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!Az 1-24. részekben megajánlott termékekkel szemben támasztott általános szakmai követelmények:Valamennyi rész esetében az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), tiszta, áttetsző, homogén – üledékből, egyéb kicsapódástól mentes – sterilre szűrt oldat legyen.— Legyen megadva a termék eredete (poliklonális, vagy monoklonális) és monoklonális termék esetén annak immunglobulin osztálya (kivéve, ha a fenti felsorolásban megfogalmazott speciális követelmények között ajánlatkérő másként rendelkezett, abban az esetben a fenti felsorolásban megfogalmazott speciális előírások szerint kell eljárni)— Monoklonális termék esetén legyen megadva a sejtvonal azonosító száma.— A tárolási hőmérséklet +2 °C fok és +8 °C fok között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Cseppentővel ellátott flakonban legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— A titer értéke legyen megadva.— Legyen alkalmas legalább natív, EDTA-s, citrátos vérminta típusok, valamint alvadásban gátolt vörösvérsejt készítmények vizsgálatára.— A vizsgálatra alkalmas minták és vérkészítmény maximális kora legyen megadva.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— Legyen meghatározva, hogy 1 ml termék, szabályos felhasználás esetén hány vizsgálat elvégzésére elegendő. 1 ml termékkel legalább 20 vizsgálatot el lehessen végezni.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete 20 °C fok és 37 °C fok között legyen.— A vérminta előkészítése ne igényeljen fiziológiás nátrium klorid oldaton vagy PBS-en (phosphate-buffer saline) kívüli adalékot.— A vizsgálatokhoz ajánlott módszer fiziológiás nátrium klorid vagy PBS és AHG-on (antihumán globulin) kívül egyéb segédanyagot ne igényeljen.— Az indirekt agglutináción alapuló módszer esetén az ajánlott AHG jellemzői legyenek meghatározva.— Legyenek ismertetve a termékkel végzett vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.A 25. részben megajánlott termékekkel szemben támasztott általános szakmai követelmények:Az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), tiszta, áttetsző, homogén – üledékből, egyéb kicsapódástól mentes – sterilre szűrt oldat legyen.— Legyen megadva a termék összetétele.— A tárolási hőmérséklet +2 °C fok és +8 °C fok között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Cseppentővel ellátott flakonban legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— A titer értéke legyen megadva.— Legyen alkalmas legalább natív, EDTA-s, citrátos vérminta típusok, valamint alvadásban gátolt vörösvérsejt készítmények vizsgálatára.— A vizsgálatra alkalmas minták és vérkészítmény maximális kora legyen megadva.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— Legyen meghatározva, hogy 1 ml termék, szabályos felhasználás esetén hány vizsgálat elvégzésére elegendő. 1 ml termékkel legalább 20 vizsgálatot el lehessen végezni— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete 20 °C fok és 37 °C fok között legyen.— Legyenek ismertetve a termékkel végzett vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.— A vizsgálat nem igényelhet semmilyen adalékot, és nem igényelhet semmilyen segédanyagot.A 26-27. részekben megajánlott termékekkel szemben támasztott általános szakmai követelmények:Mindkét rész esetében az egyes, itt felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal. Ha a két dokumentum tartalma között ellentmondás van, akkor a gyártói nyilatkozat tartalma az irányadó!— Használatra kész (hígítás nélkül, közvetlenül alkalmazható), tiszta, áttetsző, homogén - üledékből, egyéb kicsapódástól mentes - sterilre szűrt oldat legyen.— Legyen megadva a termék eredete (poliklonális, vagy monoklonális) és monoklonális termék esetén annak immunglobulin osztálya.— Monoklonális termék esetén legyen megadva a sejtvonal azonosító száma.— A tárolási hőmérséklet +2 °C fok és +8 °C fok között legyen a teljes felhasználhatósági idő alatt.— A gyártó által ajánlott tárolási körülmények között a lejárat időpontjáig őrizze meg a stabilitását.— Cseppentővel ellátott flakonban legyen. A kicseppenthető csepp térfogata legyen megadva.— A titer értéke legyen megadva.— Legyen alkalmas legalább natív, EDTA-s, citrátos vérminta típusok, valamint alvadásban gátolt vörösvérsejt készítmények vizsgálatára.— A vizsgálatra alkalmas minták és vérkészítmény maximális kora legyen megadva.— A termék és a vizsgálati minta bemérési aránya legyen egyértelműen meghatározva.— Legyen meghatározva, hogy 1 ml termék, szabályos felhasználás esetén hány vizsgálat elvégzésére elegendő. 1 ml termékkel legalább 20 vizsgálatot el lehessen végezni.— A vizsgálatok inkubációs hőmérséklete 20 °C fok és 37 °C fok között legyen.— A vérminta előkészítése ne igényeljen fiziológiás nátrium klorid oldaton vagy PBS-en (phosphate-buffer saline) kívüli adalékot.— A vizsgálatokhoz ajánlott módszer fiziológiás nátrium klorid vagy PBS és AHG-on (antihumán globulin) kívül egyéb segédanyagot ne igényeljen.— Az indirekt agglutináción alapuló módszer esetén az ajánlott AHG jellemzői legyenek meghatározva.— Legyenek ismertetve a termékkel végzett vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.A megajánlott reagensek használati utasításában meghatározott autokontroll paritás (a reagens által elvégezhető vizsgálatszámhoz rendelten) alapján kérjük megajánlani a szükséges autokontrollokat (illetve azok mennyiségét). Amennyiben az ajánlattevő kontroll vizsgálatokhoz sejtszuszpenziót ajánl meg, kérjük a gyártási kibocsátási időpontokat tartalmazó éves ütemtervet az ajánlathoz csatolni.A jelen felhívás II.1.2.) pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címeket – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00-15:00 óra között, pénteken 09:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 12:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2. P.1) valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan – az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (III. 25.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden – az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)). A hiányok pótlása –melynek során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet – csak arra irányulhat, hogy az ajánlat megfeleljen az ajánlati felhívás, a dokumentáció vagy a jogszabályok előírásainak.

6.) A Kbt. 36. §-ának (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55. § (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 55. §-a (6) bekezdésének c) pontja szerinti nyilatkozat esetén aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Amennyiben a magyar és az idegen nyelvű változat között bármilyen eltérés adódik, az ajánlatkérő számára jelen eljárásban a magyar nyelvű változat lesz az irányadó. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának. A tartalmi egyezőségi záradék ajánlatkérő által elfogadott szövege a következő: „Felelősségem tudatában kijelentem, hogy az irat magyar fordítása az eredeti irat tartalmával minden tekintetben megegyezik.”

Külföldi székhelyű ajánlattevők/alvállalkozók esetében a benyújtott igazolások és nyilatkozatok mellé, továbbá valamennyi, magyar nyelven benyújtandó dokumentum mellé csatolni kell azok felelős magyar fordítását is.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)-(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint.

Az első részszállítást a szerződés hatályba lépésétől számított 30 napon belül kell teljesíteni, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra. Sürgős megrendelés esetében előírás a 48 órán belüli, soron kívüli szállítás biztosítása.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát), aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Ártáblázato(ka)t az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

i.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28. § -ának (1) bekezdése szerint.

m.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban (Kr. 7. §).

n.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

o.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre rendelkezésre bocsátja.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat:

a.) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termékek forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

b.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell a termék gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

c.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza valamennyi megajánlott diagnosztikum gyártójának nyilatkozatát szükséges csatolni arról, hogy a termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap.

Amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is.

d.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy valamennyi megajánlott diagnosztikum – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek is – kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább legalább 5 hónap.

e.) Csatolni kell a 98/79/EK direktívát honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is.

A használati utasítás tartalmával szemben támasztott 98/79/EGK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti elvárások, ezen belül legyen rajta feltüntetve legalább:

— a termék pontos megnevezése;

— a termék kódszáma;

— a termék összetétele;

— a termék előállítása során használt tartósítószer megnevezése;

— a termék tárolási feltételei;

— a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök;

— a vérminta előkészítésére vonatkozó szabályok;

— használható módszerek;

— a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok;

— eredmények értékelését befolyásoló tényezők;

— a kibocsátás dátuma;

— az összes oldalszám és az oldalszám.

f.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

g.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék csomagolásán (külső kereskedelmi és elsődleges egységcsomagoláson), a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (piktogram) a vonatkozó szabályok alapján tüntetik fel.

h.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke megfelel a 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak.

i.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát, amelyik igazolja, hogy a kockázatkezelést a 98/79/EK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben meghatározott szabvány szerint végzi, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint jár el.

j.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 31.7.2016-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

k.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell csatolni kell a származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

l.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

m.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

n.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére – kártérítési felelőssége tudatában – beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

o.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában, valamint az ajánlati dokumentáció VI. fejezetének III. pontjában előírt általános követelményeknek, valamint a IV. pontjában előírt szakmai elvárásoknak maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

p.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

q.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

r.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

s.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

t.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

u.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott termék kiszerelési mennyiségére (egység- és gyűjtőcsomag) vonatkozóan, továbbá arról, hogy az egység- és a gyűjtőcsomagoláson feltüntetésre kerül a gyártástól számított lejárati idő..

v.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

w.) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

x.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

Amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is igazolni szükséges a fenti követelményt.

y.) Amennyiben az ajánlattevő a 26-27. részben a kontroll vizsgálatokhoz sejtszuszpenziót ajánl meg, a gyártási kibocsátási időpontokat tartalmazó éves ütemterv kell csatolni.

z.) Amennyiben ajánlattevő a 26-27. rész vonatkozásában autokontrollt is megajánl, ajánlattevő nyilatkozatát szükséges csatolni arról, hogy amennyiben a reagensekhez kontrollként sejtszuszpenziót (is) megajánl, a sejtek lejárata előtt mennyi idővel vállalja, hogy a soron következő kibocsátásból származó sejt-szuszpenziót kiszállítja.

11.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

12.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

13.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

14.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

15.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00-15:00 óra között, pénteken 09:00-12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 10:00 óráig.

16.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

17.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

18.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát – az előírtak szerint – egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

19.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

20.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11:30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11:30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u.19-21. A épület I. emelet).

21.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot – azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket – forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált évek utolsó napján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált évek utolsó napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

22.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

23.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office / házon kívül” üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

24.) Tekintettel a Kr. 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

25.) A szerződés lehívási hatálya (24+5) 29 hónap azzal, hogy a 24. hónapot követően kizárólag a szavatossági jogok tekintetében hatályos a szerződés.

26.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

27.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 28. § (1) bekezdésében illetve a 128. § (2) bekezdésében foglaltakra.

További információ a részekről

Jelen közbeszerzési eljárás során az ajánlati felhívásban foglaltaknak megfelelően részajánlat nyújtható be. Az eljárásban az ajánlati felhívásban megjelölt részekre lehet részajánlatot tenni, az adott rész teljes mennyiségére azzal, hogy ajánlattevő döntésének megfelelően ajánlat tehető bármely részre (akár egyre is), bármely tetszőleges számú részre, illetve akár valamennyi részre is.

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum az egyes részek 30-30%-ának szállítása tekintetében a jelen ajánlati felhívás VI.3.14.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért Ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (szerződéskötést követő 24 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a 124. § (4) bekezdése szerinti szervezet köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet – a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának - az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19-21., „B” épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 08:00-14:00 óra között, pénteken 08:00-12:00 óra között.

További információk

1. Az összegezés megküldésének időpontja: 14.7.2014.

2. A nyertes ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti minősítése:

3., 4., 9., 12., 15. és 17. rész: Biosan Egészségügyi Szolgáltató Kft.: kisvállalkozás és Biotest Hungária Kft.: középvállalkozás.

1., 5., 22. és 24. rész: Frank Diagnosztika Kft.: kisvállalkozás

25. és 26. rész: REAGENS Fejlesztő, Gyártó és Kereskedelmi Kft.: kisvállalkozás

3. Ajánlattevő (k) neve és székhelye:

1. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

3. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

4. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

5. rész:

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

6. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

9. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

10. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

11. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

12. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

14. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

15. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

16. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

17. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

22. rész:

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

24. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

25. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

Reagens Kft. (1155 Budapest, Wysocki u. 1.)

26. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

Reagens Kft. (1155 Budapest, Wysocki u. 1.)

27. rész:

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

4. Érvénytelen ajánlattevő (k) neve és székhelye:

6. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

10. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

11. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

14. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

16. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

24. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

25. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

26. rész:

Biosan-Biotest Konzorcium (Biosan Egészségügyi és Szolgáltató Kft. és Biotest Hungaria Kft.) (1035 Budapest, Miklós u. 11. és 2045 Törökbálint, Torbágy u. 15/A.)

27. rész:

Frank Diagnosztika Kft. (1036 Budapest, Dereglye u. 2.)

5. Az eljárás a 2., 7., 8., 13., 18., 19., 20., 21. és 23. részek vonatkozásában a Kbt. 76. §-a (1) bekezdésének a) pontja alapján eredménytelen, tekintettel arra, hogy nem nyújtottak be ajánlatot, a 6., 10., 11., 14., 16. és 27. részek vonatkozásában a Kbt. 76. §-a (1) bekezdésének b) pontja alapján eredménytelen, tekintettel arra, hogy csak érvénytelen ajánlatot nyújtottak be.