Szállítási szerződés „Szifilisz kórokozójának (Treponema pallidum) megerősítő vizsgálatához szükséges Western Blot módszerű (Treponema WB) tesztkészletek” tárgyában

Mennyiség vagy érték

I. A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:— 1 500 darab Treponema WB IgM osztályú tesztkészlet és— 1 500 darab Treponema WB IgG osztályú tesztkészlet.Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, attól ajánlattevő nem térhet el!Tesztkészlet típusonként a teljes mennyiséget egyfajta termékből – azaz ugyanazon gyártó, ugyanazon cikkszámmal rendelkező termékéből – kell megajánlani. Egynél több termék, azaz különböző fajtájú termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Mindkét tesztkészlet típus összes elemének ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!Azonos jogi gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő gyártói nyilatkozattal igazolja, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak.Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy donorvérminta vizsgálatához szükséges tesztet, kontrollokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!II. Szakmai elvárások1. A Treponema WB IgM tesztkészlettel szemben támasztott szakmai követelmények:a) Legalább 4, a Treponema pallidumra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon az IgM osztályba tartozó ellenanyagok kimutatására. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a Treponema pallidum alábbi antigén-fehérjéit:— 47 kDa;— 44,5 kDa (TmpA);— 17 kDa;— 15 kDa.b) Tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll fehérje csíkokat is.c) Vizsgálati mintaként humán szérum használható legyen.d) Érzékenység (szenzitivitás): Legyen képes a Treponema pallidum ellen termelődött IgM osztályba tartozó ellenanyag kimutatására legalább 97,00%-os biztonsággal.e) Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók): A Treponema pallidum ellen termelődött IgM osztályba tartozó ellenanyag kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 98,50%-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,50%-át. Ajánlatkérő a megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon fajlagosságra vonatkozó vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el.2. A Treponema WB IgG tesztkészlettel szemben támasztott szakmai követelmények:a) Legalább 4, a Treponema pallidumra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon, az IgG osztályba tartozó ellenanyagok kimutatására. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a Treponema pallidum alábbi antigén-fehérjéit:— 47 kDa;— 44.5 kDa (TmpA);— 17 kDa;— 15 kDa.b) Tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll fehérje csíkokat is.c) Vizsgálati mintaként humán szérum használható legyen.d) Érzékenység (szenzitivitás): Legyen képes a Treponema pallidum ellen termelődött IgG osztályba tartozó ellenanyag kimutatására legalább 99,9%-os biztonsággal.e) Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók): A Treponema pallidum ellen termelődött IgG osztályba tartozó ellenanyag kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 99,00%-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,00%-át. Ajánlatkérő a megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon fajlagosságra vonatkozó vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el.A részletes szakmai követelményeket az Ajánlati Dokumentáció VI. fejezete (Műszaki specifikáció) tartalmazza.Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa.Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a jelen pontban meghatározott beszerzendő alapmennyiségre vonatkozóan az alábbi bruttó fedezeti összeggel rendelkezik: 14 146 083 HUF.

További információk

1) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2) A dokumentáció vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt elektronikus formában (CD-n) adja át az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00–15:00 óra között, pénteken 09:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. §-ának (3) bekezdése szerint.

A dokumentáció ellenértékét csupán a nyertes ajánlattevőnek kell megfizetnie a IV.3.3. pontban foglaltaknak megfelelően!

3) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó, a jelen ajánlati felhívás III.2.2. pont P1.) alpontjában és a III.2.3. pont M1.) és M2.) alpontjaiban foglalt alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan – az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4) Az Ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú és 1 elektronikus példány). Az elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) benyújtandó példányt az eredeti papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható fájl formátumban (pl. .pdf) kell benyújtani, jelszó nélkül olvashatóan.

Az Ajánlattevőnek ajánlata papír alapú eredeti és elektronikus másolati példányát egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az Ajánlati Felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az Ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen.

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő, vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített - dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, mely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük, a Kbt. 62. § (3) szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

5) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal – a hiánypótlás lehetőségét teljes körben biztosítja.

6) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi, az ajánlat részeként csatolandó dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a Kbt. 55. § (6) bekezdés c) pontja szerinti nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó kivéve a tesztek használati utasítását (package insert), amelyet angol nyelven is elfogad ajánlatkérő. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős.

7) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. § (2) bekezdése alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)–(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott tesztkészlettel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

10) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.

a) Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

b) Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

c) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

d) Ártáblázato(ka)t az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

e) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

f) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást.

g) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

h) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban (310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 7. §).

i) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt.60. § (3) bekezdése szerint.

j) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdés szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

k) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)–b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

l) Ajánlattevői nyilatkozat a Kbt. 28. § (1) bekezdése szerint.

m) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

n) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

o) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

p) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát (adott esetben).

10.2.

a) A megajánlott tesztkészletek tekintetében használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolni, hogy mindenben megfelel az ajánlati dokumentáció VI. fejezetének (Műszaki specifikáció) IV. pontjában előírtaknak.

b) Adott esetben gyártói nyilatkozatot arról, hogy az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezetei azonos jogi gyártónak minősülnek az ajánlati dokumentáció VI. fejezetének (Műszaki specifikáció) II. pontjában foglaltaknak megfelelően.

c) Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát a megajánlott tesztkészletek kiszállítástól számított lejárati idejéről.

Ajánlatkérő ezen követelmény vonatkozásában (az ajánlati dokumentáció VI. fejezetének III. pontjában foglaltaknak megfelelően) legalább 3 hónapot határoz meg minimumkövetelményként. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében is igazolni kell a szállításkor várható legalább 3 hónap felhasználhatósági időt.

d) A gyártó nyilatkozatát a megajánlott tesztkészletek gyártástól számított lejárati idejéről, valamint arról, hogy a lejárati időt az egység- és a gyűjtőcsomagolásokon is feltünteti.

Ajánlatkérő ezen követelmény vonatkozásában (az ajánlati dokumentáció VI. fejezetének III. pontjában foglaltaknak megfelelően) legalább 4 hónapot határoz meg minimumkövetelményként. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében is igazolni kell a gyártástól számított legalább 4 hónap felhasználhatósági időt.

e) Amennyiben a használati utasítás nem tartalmazza, gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy felbontás után mennyi ideig és milyen módon tárolhatók az egységcsomagban és a gyűjtőcsomagolásban lévő termékek.

f) Ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészlet egység- és gyűjtőcsomag kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

g) Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

h) A megajánlott tesztkészletek 98/79/EGK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítását (package insert).

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni használati utasítást (package insert).

i) Ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti, és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek.

j) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészlet in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet alapján in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek minősül.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem szükséges ilyen tartalmú gyártói nyilatkozat csatolása.

k) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott tesztkészleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezniük, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezniük.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor a külön csomagolású kontrollok tekintetében is csatolni kell a gyártói nyilatkozatot vagy a biztonsági adatlapot, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem.

l) A megajánlott termékek gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes ISO 13485:2003 vagy azzal egyenértékű szabvány szerinti minőségi/megfelelőségi tanúsítványát.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok tekintetében is csatolni kell a fenti gyártói minőségi/megfelelőségi tanúsítványt, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem.

m) A megajánlott termékekre vonatkozó, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján, vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolást.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok tekintetében is csatolni kell a fenti nyilvántartásba vételi igazolást, a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem.

n) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a gyűjtőcsomagolás (karton) külső és a legkisebb belső gyűjtőegység külső felületén az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben meghatározott állományazonosító jelzések szerepelnek, továbbá arról, hogy a szerződés teljesítése során a csomagolási megjelölésen – amelyet a gyűjtőcsomagoláson kell elhelyezni – szerepelni fognak az alábbi adatok:

— Megrendelő neve, székhelye,

— a szerződés száma,

— szállítási cím,

— a doboz tartalmának meghatározása és a termékkód,

— a gyártási szám,

— a termék darabszáma,

— raktározási és szállítási körülmények.

o) Az ajánlathoz csatolni kell a forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást a Magyarország területére forgalmazási jogosultsággal rendelkező gyártó/forgalmazó tekintetében, amely a forgalmazási jogosultságát legalább 31.5.2016-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok és kiegészítő anyagok tekintetében is csatolni kell az igazolást.

p) A megajánlott termékek tekintetében olyan származási bizonylatot kell csatolni, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a tesztek, kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontrollok tekintetében is csatolni kell a származási bizonylatot, a kiegészítő anyagok tekintetében azonban nem.

q) Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az Ajánlati Dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release certificate/certificate analysis tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az Ajánlattevő átadni az Ajánlatkérőnek, amelyet az Ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az Ajánlatkérő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

r) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

s) Ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az Ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

t) Ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a raktárban a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő hőmérsékleten és körülmények között tárolva szállítja a teljesítési helyre.

u) Ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül, az ajánlati dokumentációban előírtaknak megfelelő minőségű termékre cseréli.

v) Ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

w) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az Ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

x) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 98/79/EGK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány, vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére – kártérítési felelőssége tudatában – beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt –, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

y) Csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonására, vagy a termék visszahívására kerülne sor, továbbá a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát, valamint az érintett termék helyett azzal egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt a terméket azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább a közbeszerzési eljárásban előírt szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, és a termék megfelelőségét ajánlattevő az eljárásban előírt dokumentumok benyújtásával igazolja!

z)Amennyiben valamely megajánlott tesztkészlet forgalomba hozatalához – a 98/79/EGK irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint – nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra, abban az esetben ajánlattevőnek erről gyártói nyilatkozatot kell csatolnia!

11) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

12) A szerződés időtartama legalább 27 hónap a következők szerint: a szerződés aláírását követő 24 hónap a tesztkészletek szállításának időszaka, majd ezt követően legalább 3 hónap a tesztkészletek szavatosságának időszaka.

13) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

14) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

15) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

16) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 09:00–14:00 óra között, pénteken 09:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 09:00 órától 10:00 óráig.

17) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt (képviselőt).

18) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

19) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referenciaigazolással igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referenciaigazolásban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát – az előírtak szerint – egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

20) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA jogszabályi változását.

21) A szerződéskötés tervezett időpontja: Ajánlatkérő a Kbt. 124. § (6) bekezdésében rögzítetteknek megfelelően a szerződést az ajánlati kötöttség (Kbt. 124. § (5) bekezdés szerinti) időtartama alatt fogja aláírni a leghamarabbi időpontban, azzal, hogy a szerződés nem köthető meg – a Kbt. 124. § (8) bekezdésében rögzített esetek kivételével – az írásbeli összegezés megküldésének napját követő tíz napos időtartam lejártáig.

22) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában az átszámítás alapját az MNB által, az ajánlati felhívás feladásának napján közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi.

23) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőnek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 4. §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban – felelős magyar fordításban – kell benyújtani.

24) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office” / „házon kívül” üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön emailt szíveskedjenek küldeni).

25) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

26) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

27) A Kbt. 55. § (5) bekezdésében foglaltak értelmében az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására (is) támaszkodik (nemleges nyilatkozat is csatolandó). A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést, továbbá köteles nyilatkozni, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.

Az ajánlattevő az alkalmasság igazolása során más szervezet kapacitására akkor támaszkodhat, ha

a) ha az alkalmasság igazolásakor bemutatott, más szervezet által rendelkezésre bocsátott erőforrásokat a szerződés teljesítése során ténylegesen igénybe fogja venni és ennek módjáról nyilatkozik, ilyen nyilatkozatnak tekintendő az is, ha a szervezet alvállalkozóként megjelölésre került, vagy

b) ha az alkalmassági követelmény korábbi szállítások, szolgáltatások vagy építési beruházások teljesítésére vonatkozik, az ajánlattevő nyilatkozik arról, hogy milyen módon vonja be a teljesítés során azt a szervezetet, amelynek adatait az alkalmasság igazolásához felhasználja, amely lehetővé teszi e más szervezet szakmai tapasztalatának felhasználását a szerződés teljesítése során, vagy

c) a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolása során – amennyiben az a) pontban foglaltaktól eltérően, az alkalmassági követelmények nem a teljesítéskor ténylegesen rendelkezésre bocsátható erőforrásokra vonatkoznak – akkor is, ha az ajánlattevő (részvételre jelentkező) ajánlatában (részvételi jelentkezésében) benyújtja az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát, amelyben e más szervezet a Ptk. 274. § (1) bekezdésében foglaltak szerint kezességet vállal az ajánlatkérőt az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért olyan kár megtérítésére, amely más biztosítékok érvényesítésével nem térült meg.

Ajánlattevőnek az ajánlat részeként nyilatkoznia szükséges annak vonatkozásában, hogy az ajánlatkérő által az eljárást megindító felhívásban előírt alkalmassági követelményeknek kíván-e más szervezet(ek)/személy(ek) kapacitására (is) támaszkodva megfelelni (nemleges nyilatkozat is csatolandó).

28) Ajánlatkérő fenntartja a jogot a Kbt. 124. § (4) bekezdésében foglaltak adott esetben történő alkalmazására.

A főbb finanszírozási feltételek és fizetési szabályok és/vagy hivatkozás az ezeket szabályozó vonatkozó rendelkezésekre

Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő a termékek ellenértékét a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően havonta utólag – az adózás rendjéről szóló 2003. évi XCII. törvény 36/A. §-ában foglalt rendelkezések figyelembe vételével –, átutalással egyenlíti ki a Ptk. 292/B. §-ában foglalt rendelkezésekre figyelemmel, a számla ajánlatkérő általi kézhezvétele napját követő naptól, illetve – a Ptk. 292/B. § (1) bekezdésének b) pontja szerinti esetben – az igazolt szerződésszerű teljesítéstől számított 30 napon belül. Az ellenszolgáltatás teljesítése magyar forintban (HUF) történik.