Mennyiség vagy érték
I. A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:— 1 500 darab Treponema WB IgM osztályú tesztkészlet és— 1 500 darab Treponema WB IgG osztályú tesztkészlet.Az előírt mennyiségű tesztkészletet kell megajánlani, attól ajánlattevő nem térhet el!Tesztkészlet típusonként a teljes mennyiséget egyfajta termékből – azaz ugyanazon gyártó, ugyanazon cikkszámmal rendelkező termékéből – kell megajánlani. Egynél több termék, azaz különböző fajtájú termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül.Mindkét tesztkészlet típus összes elemének ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!Azonos jogi gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő gyártói nyilatkozattal igazolja, hogy az azonos jogi gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak.Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy donorvérminta vizsgálatához szükséges tesztet, kontrollokat és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokat érti.Az ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagok nem a teszttel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a megajánlott mennyiségű tesztkészletek felhasználásához szükséges megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell!II. Szakmai elvárások1. A Treponema WB IgM tesztkészlettel szemben támasztott szakmai követelmények:a) Legalább 4, a Treponema pallidumra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon az IgM osztályba tartozó ellenanyagok kimutatására. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a Treponema pallidum alábbi antigén-fehérjéit:— 47 kDa;— 44,5 kDa (TmpA);— 17 kDa;— 15 kDa.b) Tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll fehérje csíkokat is.c) Vizsgálati mintaként humán szérum használható legyen.d) Érzékenység (szenzitivitás): Legyen képes a Treponema pallidum ellen termelődött IgM osztályba tartozó ellenanyag kimutatására legalább 97,00%-os biztonsággal.e) Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók): A Treponema pallidum ellen termelődött IgM osztályba tartozó ellenanyag kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 98,50%-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,50%-át. Ajánlatkérő a megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon fajlagosságra vonatkozó vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el.2. A Treponema WB IgG tesztkészlettel szemben támasztott szakmai követelmények:a) Legalább 4, a Treponema pallidumra jellemző specifikus antigén csíkot tartalmazzon, az IgG osztályba tartozó ellenanyagok kimutatására. Az antigén csíkok reprezentálják legalább a Treponema pallidum alábbi antigén-fehérjéit:— 47 kDa;— 44.5 kDa (TmpA);— 17 kDa;— 15 kDa.b) Tesztcsíkjai a fentiekben előírt specifikus antigén csíkokon kívül tartalmazzák a szérum kontroll, cut-off kontroll és konjugát-kontroll fehérje csíkokat is.c) Vizsgálati mintaként humán szérum használható legyen.d) Érzékenység (szenzitivitás): Legyen képes a Treponema pallidum ellen termelődött IgG osztályba tartozó ellenanyag kimutatására legalább 99,9%-os biztonsággal.e) Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók): A Treponema pallidum ellen termelődött IgG osztályba tartozó ellenanyag kimutatására vonatkozóan rendelkezzen legalább 99,00%-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 1,00%-át. Ajánlatkérő a megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon fajlagosságra vonatkozó vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán végeztek el.A részletes szakmai követelményeket az Ajánlati Dokumentáció VI. fejezete (Műszaki specifikáció) tartalmazza.Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címet – az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt – megváltoztassa.Ajánlatkérő tájékoztatja az ajánlattevőket, hogy a jelen pontban meghatározott beszerzendő alapmennyiségre vonatkozóan az alábbi bruttó fedezeti összeggel rendelkezik: 14 146 083 HUF.