Szerződés klinikai kémiai automaták bérletére és klinikai kémiai vizsgálatokhoz szükséges reagensek beszerzésére

Mennyiség vagy érték

1. részA Semmelweis Egyetem a következő klinikai kémiai automatákat kívánja bérelni a szerződés megkötésétől számított 60 hónapos időtartamra.A Semmelweis Egyetem, Központi Laboratórium (1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a.) részére – továbbiakban „Pesti Labor” – két db azonos klinikai kémiai automata (A és B automata), amelyek együttesen évente 1 323 600 (+50%) db rutin klinikai kémiai vizsgálat + egyes immunturbidimetriás vizsgálatok, illetve 218 400 (+50%) elektrolitmeghatározás végzésére alkalmasak.Semmelweis Egyetem, Kútvölgyi Klinikai Tömb Központi Laboratórium (1125 Budapest, Kútvölgyi út 4.) – továbbiakban „Budai Labor” – részére két db azonos klinikai kémiai automata (C és D automata), amelyek együttesen évente 690 000 (+50%) db rutin klinikai kémiai vizsgálat + egyes immunturbidimetriás vizsgálatok, illetve 117 000 (+50%) elektrolit-meghatározás végzésére alkalmasak.A Semmelweis Egyetem a fenti laboratóriumi automatákhoz az alábbi fogyóanyagokat és ISE reagenseket kívánja megvásárolni:A nyertes ajánlattevőnek a bérleti időszak alatt biztosítania kell jelen pont 2. részében meghatározott számú klinikai kémiai vizsgálatokhoz szükséges fogyóanyagokat (fogyóanyag alatt ajánlatkérő a következőket érti, nem kizárva az ajánlattevő által nevesített további tételeket: mosóoldat, rendszeroldat, lámpák, küvetták, pipetták, inkubációs közeg, fecskendő, keverőlapát, pumpacső, tű, lámpa, elektródák).A nyertes ajánlattevőnek a bérleti időszak alatt biztosítania kell az alábbi ISE vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagenseket az általa szállított készülékekre, az alábbi mennyiségek szerint.A beépített ISE (Na, K és Cl) mérésekkel szemben támasztott feltételek (A, B, C és D automata):Beavatkozás kódja / Beavatkozás megnevezése / Pesti labor (vizsgálatszám/év) / Budai labor (vizsgálatszám/év) / Összesen (vizsgálat-szám / év):21500 / Nátrium meghatározása (szérumban és vizeletben) / 103200 / 57600 / 160800;21501 / Kálium meghatározása (szérumban és vizeletben) / 103200 / 57600 / 160800;21550 / Klorid meghatározása (szérumban és vizeletben) / 12000 / 1800 / 13800;Az ISE vizsgálatok vonatkozásában megadott mennyiség 1 évre vonatkozik.Ajánlattevőknek az ajánlattétel során 60 hónapra vonatkozó teljes mennyiségre kell ajánlatot tenniük.Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy a szerződés teljesítése során az ISE vizsgálatok vonatkozásában a vizsgálatfajták előző táblázatban meghatározott összmennyiségétől + 50%-os tartományban eltérhet, az összvizsgálatszámon belül az egyes vizsgálatfajták tekintetében megadott mennyiségek változhatnak.A nyertes ajánlattevő vállalja, hogy a készülékeket üzembe helyezi (a mérések végzésére alkalmas állapotba hozza). Az üzembe helyezés során az ajánlattevő feladata az eszközök csatlakoztatása a víz- és elektromos hálózatra (ennek részeként az esetleg szükséges víztisztító berendezések, adapterek stb. telepítésével és alkalmazásával), valamint az egyetemi laboratóriumi informatikai rendszer hálózatához. Az ezzel kapcsolatos licenszdíjak, számítástechnikai beruházások is az ajánlattevőt terhelik.A nyertes ajánlattevő további kötelezettségei a bérleti időszak alatt:- dokumentált értesítés (email, fax, telefonhívás) esetén köteles a szerviz a hét minden napján, a nap 24 órájában rendelkezésre állni, hétköznap 7 és 20 óra közötti bejelentést követően 4 órán belül, ezen kívüli időszakban a bejelentést követően 8 órán belül a hiba elhárítását soron kívül megkezdeni;— a hiba elhárítását 48 órán belül el kell végeznie;— egy készülék legalább 5 munkanap hosszan történő kiesése esetén köteles azonos paraméterekkel rendelkező cserekészüléket biztosítani.2. részA Semmelweis Egyetem a következő klinikai kémiai vizsgálatokhoz szükséges reagenseket kívánja beszerezni a szerződés megkötésétől számított 24 hónapos időtartamra.Beavatkozás kódja / Beavatkozás megnevezése / Vizsgálatszám (db/év):2107C / C reaktív fehérje (CRP) ultra-szenzitív meghatározása / 109 200;2142A / HDL koleszterin meghatározása, direkt módszerrel / 37 200;21020 / Összfehérje meghatározása szérumban / 54 000;21040 / Albumin meghatározása szérumban, festékkötő módszerrel 48 000;21120 / Karbamid meghatározása szérumban / 138 600;21130 / Húgysav meghatározása / 72 600;21150 / Összes bilirubin meghatározása szérumban / 122 400;21151 / Konjugált bilirubin meghatározása szérumban / 45 000;21312 / Glukóz meghatározása hexokináz módszerrel / 138 000;21411 / Trigliceridek meghatározása / 62 400;21420 / Összkoleszterin meghatározása / 62 400;21422 / LDL koleszterin meghatározása, direkt módszerrel / 37 200;21510 / Összes kalcium meghatározása / 81 000;21571 / Magnézium meghatározása / 21 000;22020 / Összes fehérje meghatározása vizeletben és egyéb testnedvben / 7 200;22042 / Albumin meghatározása immun módszerrel vizeletben / 4 200;24500 / Tejsav dehidrogenáz (LDH) meghatározása / 85 200;24600 / Aszpartátaminotranszferáz (ASAT, GOT) meghatározása / 129 600;24610 / Alaninaminotranszferáz (ALAT, SGPT) meghatározása / 120 000;24620 / Kreatinkináz (CK) meghatározása / 33 600;24640 / Gammaglutamiltranszferáz meghatározása / 117 000;24710 / Lipáz meghatározása / 19 800;24720 / Alkalikus foszfatáz meghatározása / 114 000;24741 / Pszeudokolineszteráz meghatározása / 4 200;26252 / Antistreptolizin O titer kvantitatív meghatározása / 6 600;26640 / Rheuma faktor kvantitatív meghatározása, immunkémiai módszerrel / 7 800;26780 / IgG meghatározása / 7 800;26780 / IgM meghatározása / 7 800;26788 / IgA meghatározása / 7 800;28350 / Vas meghatározása / 40 200;28360 / Totál transzferrin meghatározása / 21 600;28390 / Ferritin meghatározása / 10 800;21141 / Kreatinin meghatározása kinetikus Jaffé módszerrel, szérumban vagy vizeletben / 166 800;21540 / Foszfát meghatározása szérumban vagy vizeletben / 42 000;24700 / Alfaamiláz meghatározása szérumban és vizeletben / 30 600;ÖSSZESEN (vizsgálatszám/év): 2 013 600.A 2. rész vonatkozásában megadott mennyiségek 1 évre vonatkoznak.Ajánlattevőknek az ajánlattétel során 24 hónapra vonatkozó teljes mennyiségre kell ajánlatot tenniük.Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy a szerződés teljesítése során az 2. rész vonatkozásában megadott teljes mennyiségtől +50 %-os tartományban eltérhet, az összvizsgálatszámon belül az egyes vizsgálatfajták tekintetében megadott mennyiségek változhatnak).

További információk

1.) Ajánlatkérő az összes ajánlattevő részére a Kbt. 67. § (2) szerint biztosítja a hiánypótlási lehetőséget. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 67. § (3) bekezdésében foglaltakra.

2) A dokumentáció átvétele az ajánlat benyújtásának feltétele a Kbt. 49. § (6) bekezdésének megfelelően. A dokumentáció másra nem ruházható át és nem tehető közzé. Az ajánlat összeállításának költségét az ajánlattevő viseli.

A dokumentáció átvehető az A/1 pontban megjelölt címen személyesen, vagy meghatalmazott útján az ajánlattételi határidő lejártáig munkanapokon 9-14 óra között, az ajánlattételi határidő lejárta napján 9–10 óra között. Az ajánlati dokumentációt ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek, vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

Az Ajánlatkérő az ajánlattevő megkeresése esetén a dokumentációt a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerinti feltételekkel megküldi az ajánlattevő által megadott címre.

3) Az ajánlatot a Kbt. 61. § (1) bekezdésében meghatározott formai követelményeknek megfelelően írásban és zárt csomagolásban egy db papír alapú példányban és egy darab, a papír alapú példánnyal mindenben megegyező elektronikus (CD-n vagy DVD-n szkennelt) alapú példányban kell benyújtani. A papíralapú példányon fel kell tüntetni az „Eredeti-” megjelölést. A papír alapú és az elektronikus példány közötti eltérés esetén az „Eredeti” példány tartalma a mérvadó. Az ajánlatokat tartalmazó csomagoláson fel kell tüntetni: az ajánlattevő nevét, székhelyét, a „Szerződés klinikai kémiai automaták bérletére és klinikai kémiai vizsgálatokhoz szükséges reagensek beszerzésére” és az „Ajánlattételi határidő lejártáig nem bontható fel!” feliratot. Az elektronikus másolati példánnyal kapcsolatban ajánlattevőnek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtani a tekintetben, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható szkennelt állomány) példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik. A postán feladott ajánlatot ajánlatkérő akkor tekinti határidőn belül benyújtottnak, ha annak kézhezvételére az ajánlat benyújtásának címén, az ajánlattételi határidőig sor került. Az ajánlat, vagy az azzal kapcsolatos postai küldemények elvesztéséből eredő kockázatot az ajánlattevő viseli.

Az ajánlat összeállításának és benyújtásának költségét az ajánlattevő viseli.

4. Ajánlatkérő az érvényes ajánlattétel feltételeként ajánlati biztosíték nyújtását köti ki. Az ajánlati biztosíték összege 5 000 000 HUF/rész. Az ajánlati biztosítékot ajánlattevőnek a Kbt. 59. §-a alapján az ajánlattételi határidő lejártáig kell az Ajánlatkérő rendelkezésére bocsátania. Az ajánlati biztosíték nyújtásának feltételei: az ajánlati biztosíték teljesíthető az ajánlatkérő Magyar Államkincstár 10032000-00282819-00000000 számú számlájára történő átutalással, vagy azzal azonos összegű bank vagy biztosító által vállalt garancia biztosításával vagy biztosítási szerződés alapján kiállított – készfizető kezességvállalást tartalmazó – kötelezvénnyel. A biztosíték teljesítését az ajánlattevő az átutalási bizonylat, a garancialevél, vagy a kötelezvény eredeti dokumentumának becsatolásával köteles igazolni. További részletes információkat az ajánlatkérési dokumentációban ad meg Ajánlatkérő.

5. Tekintettel arra, hogy az ajánlattétel nyelve a magyar, minden idegen nyelven kiállított igazolás / dokumentum mellé csatolni kell azok magyar nyelvű fordítását is. A Kbt. 36. § (3) bekezdése szerint az Ajánlatkérő elfogadja az ajánlattevő általi felelős fordítást is. (Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy a fordítás tartalma az eredeti irat tartalmával egyező.)

6. Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alábbi dokumentumokat:

a felolvasólapot, (Kbt. 60. § (6) bekezdés)

— a Kbt. 60. § (3) és (5) bekezdés szerinti nyilatkozatot, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikró-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

— a kizáró okokkal kapcsolatos valamennyi nyilatkozatot és igazolást,

— az alkalmassággal kapcsolatos valamennyi nyilatkozatot és igazolást,

— amennyiben az ajánlattevővel kapcsolatban változásbejegyzési eljárás van, folyamatban úgy a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást, egyszerű másolati példányban. (310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 7. §)

— az ajánlattevőnek és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatot aláírta,

— amennyiben az ajánlat részeként benyújtott iratot az ajánlattevő (közös ajánlattevő) az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást,

— az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés vonatkozásában [a nemleges nyilatkozat(ok) is csatolandók].

7. Amennyiben ajánlattevő a szerződés teljesítéséhez szükséges követelménynek úgy kíván megfelelni, hogy bármely más szervezet (személy) kapacitására támaszkodik, az igazolás az érintett szervezet(ek), személy(ek) részéről a Kbt. 55. § (5)–(6) bekezdése szerint történik.

8. Amennyiben az ajánlattevő nem egyedül, hanem konzorciumban nyújt be ajánlatot akkor az ajánlathoz csatolnia kell a konzorciumi szerződést.

A konzorciális szerződésnek a következő kötelező elemeket kell tartalmazni:

— A konzorcium vezető cég megnevezése és felhatalmazása a konzorcium vezetésére, az ajánlatkérővel való kapcsolattartásra, valamint a teljes körű döntéshozatalra.

— A felek egyetemleges kötelezettségvállalása a szerződés teljesítésére.

— A közös ajánlattevők, illetve ajánlattevők egymás közötti munkamegosztása.

— A felek egyértelmű nyilatkozata arról, hogy nyertességük esetén a megbízási szerződésben foglalt valamennyi kötelezettség teljesítéséig a konzorciumi szerződés ezen tartalmi elemein és a tagok személyén nem változtatnak.

9. Ajánlatkérő tájékoztatja ajánlattevőket, hogy jelen felhívás III.2.2) P/1, P/2 pontjai és a III.2.3) M/1, M/2 pontja szerinti feltételek mindegyike és ezek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak.

10. Ajánlatkérő előírja, hogy kizárólag olyan új, első üzembehelyezésű eszközök, berendezések ajánlhatók meg, amelyek megfelelnek az európai irányelveknek, illetve az azokat harmonizáló magyar jogszabályi előírásoknak, szabványoknak. Ajánlattevőnek ezen feltételek elfogadásáról cégszerűen szükséges nyilatkoznia az ajánlatban.

11. Abban az esetben, ha ajánlattevő nem gyártója a megajánlott termékeknek, úgy köteles megnevezni a termékek gyártóját, valamint köteles a gyártó nyilatkozatát ajánlatához csatolni, amely igazolja, hogy ajánlattevő rendelkezik a megajánlott termékek forgalmazási jogosultságával.

12. A 1. rész szerinti klinikai kémiai automaták bérbe adásának és üzemkész állapotba helyezésének határideje:

Nyertes ajánlattevő vállalja, Bérbeadó vállalja, hogy a Bérleti Szerződés aláírásától számítva:

— az A) automatát 30 (harminc) napon belül,

— a B) automatát 40 (negyven) napon belül,

— a C) automatát 50 (ötven) napon belül,

— a D) automatát 60 (hatvan) napon belül

leszállítja és azokat külön-külön üzemkész állapotba hozza, amelyről Bérbeadó és Bérlő képviselői átadás-átvételi jegyzőkönyvet készítenek.

Az üzemkész állapotra jelentést követően a Bérbeadó köteles együttműködni a közbeszerzési eljárás 2. részében nyertes ajánlattevővel a szükséges beállítások elvégzésében, a készülék mérésre kész állapotának beállításában és az automaták átadásában. Ennek az üzemkész állapotjelentést követő 15 (tizenöt) munkanapon belül meg kell történnie.

Az ISE vizsgálatok elvégzéséhez szükséges reagensek és fogyóanyagok szállításának határideje nem lehet hosszabb az adott megrendelést követő 5 munkanapnál.

A 2. rész vonatkozásában a klinikai kémiai vizsgálatokhoz szükséges reagensek szállításának határideje nem lehet hosszabb az adott megrendelést követő 5 munkanapnál.

13. Az 1. rész vonatkozásában ajánlattevő által megajánlandó nettó ajánlati ár az eszközök 5 éves (60 hónapos) nettó bérleti díját, valamint jelen eljárást megindító felhívás II.2.1. pontjában az 1. részben meghatározott ISE vizsgálatszám (+50 %) eléréséhez szükséges reagensek 5 éves (hatvan hónapos) nettó ellenértékét és jelen eljárást megindító felhívás II.2.1. pontjában a 2. részben meghatározott vizsgálatszám (+50 %) eléréséhez szükséges fogyóanyagok (fenntartási költségek) 5 éves (hatvan hónapos) nettó ellenértékét foglalja magába.

14. A 2. rész vonatkozásában ajánlattevő által megajánlandó nettó ajánlati ár jelen eljárást megindító felhívás II.2.1. pontjában a 2. részben meghatározott vizsgálatszám (+50 %) eléréséhez szükséges reagensek 2 éves (24 hónapos) nettó ellenértékét foglalja magába.

15. Az 1. rész vonatkozásában az ajánlat részeként mellékelni kell az ajánlattevő szakmai ajánlata szerinti tételes költségvetést, melyből tételesen megállapítható a beszerzés adott része tekintetében a teljes mennyiségre vonatkozó nettó ajánlati ár.

Az ajánlattevőnek az 1. rész árait az alábbi bontásban kell megadnia:

a.) Az automaták éves és havi bérleti díja készülékenként.

b.) Az ISE vizsgálatokhoz szükséges reagensek éves ára és egységára.

c.) A 2. részben meghatározott vizsgálatszám elvégzéséhez szükséges fogyóanyagok éves ára és egységára.

A bérleti díj összege a következő költségtételeket is magába foglalja:

a) Szállítás díja;

b) Üzembe helyezés díja;

c) Betanítás, oktatás díja;

d) GLIMS laborinformatikai rendszerhez csatlakozás licensz díja és a számítógépes installálás költségei;

e) Karbantartás, szervizelés díja.

A szakmai ajánlata szerinti tételes költségvetésben az ajánlattevőnek meg kell adnia, hogy jelen eljárást megindító felhívás II.2.1. pontjában meghatározott ISE vizsgálatszám (+50 %) eléréséhez hány rendelési egység szükséges, valamint rendelési egységek nettó árát. A teljesített reagensek vonatkozásában a számlázás a valós teljesítésnek megfelelően, a teljesített mennyiség és a rendelési egységár alapján történik.

Fogyóanyagok (fenntartási költségek) alatt ajánlatkérő a következőket érti, nem kizárva az ajánlattevő által nevesített további tételeket: mosóoldat, rendszeroldat, lámpák, küvetták, pipetták, inkubációs közeg, fecskendő, keverőlapát, pumpacső, tű, lámpa, elektródák stb. A szakmai ajánlata szerinti tételes költségvetésben az ajánlattevőnek meg kell adnia, hogy a jelen eljárást megindító felhívás II.2.1. pontjában a 2. részben meghatározott vizsgálatszám (+50 %) eléréséhez a fogyóanyagokból hány rendelési egység szükséges, valamint a rendelési egységek nettó árát. Az ajánlattevő által fel nem sorolt fogyóanyag-tételek (fenntartási költségek) automatikusan 0 HUF értékben kerülnek meghatározásra. Fogyóanyagok vonatkozásában a számlázás a valós teljesítésnek megfelelően, a teljesített mennyiség és a rendelési egységár alapján történik.

16. A 2. rész klinikai kémiai vizsgálatokhoz szükséges reagens beszerzése vonatkozásában az ajánlat részeként mellékelni kell az ajánlattevő szakmai ajánlata szerinti tételes költségvetést, melyből tételesen megállapítható a beszerzés adott része tekintetében a teljes mennyiségre vonatkozó nettó ajánlati ár. Az ajánlattevőnek meg kell adnia, hogy jelen eljárást megindító felhívás II.2.1. pontja 2. részében meghatározott vizsgálatszám (+50 %) eléréséhez hány rendelési egység szükséges, valamint a rendelési egységek nettó árát. Az ajánlattevő a reagensekhez külön összeg felszámítása nélkül biztosítja a méréshez szükséges kalibrátor(ok)at és belső kontrollokat. Reagensek vonatkozásában a számlázás a valós teljesítésnek megfelelően, a teljesített mennyiség és az egységár alapján történik.)

17. A szerződések időtartama alatt nyertes ajánlattevő ajánlatkérő hátrányára kizárólag a második, teljes naptári évtől módosíthatja a KSH által megadott előző évi, éves, hivatalos fogyasztói árindex mértékével, amely módosítás azonban nem jelenti a Kbt. 132. § szerinti szerződésmódosítást. Nem módosítható a szerződésekben rögzített ár a magyarországi, vagy a világpiaci árak alakulására és az árfolyamok változására tekintettel sem.

18. A szerződések teljesítése során ajánlatkérő a mindenkor a hatályos adójogszabály szerint fizeti az ellenérték ÁFA tartalmát.

19. A Kbt. 76. § (2) bekezdése alapján ajánlatkérő kijelenti, hogy jelen közbeszerzési eljárás bármely részének eredménytelensége esetén már nem áll érdekében a szerződések megkötése, az eljárást valamennyi rész tekintetében eredménytelenné nyilváníthatja. Ennek indoka, hogy a közbeszerzési eljárás mindkét részében meghatározott automaták és reagensek felhasználása egymással szorosan összefügg, bármely rész eredménytelensége a másik rész keretében beszerzésre kerülő eszköz (automata vagy reagens) rendeltetésszerű használatát erősen korlátozza, illetve kizárja.

20. Az 1. rész vonatkozásában a megajánlott klinikai kémiai automatákkal és reagensekkel szemben támasztott minimum feltételek.

1. rész

A Semmelweis Egyetem, Központi Laboratórium (1083 Budapest, Korányi S. u. 2/a.) részére két db azonos típusú klinikai kémiai automata (A és B automata), amelyek együttesen évente 1 103 000 ( +50%) db rutin klinikai kémiai vizsgálat + egyes immunturbidimetriás vizsgálatok, illetve 182 000 (+50%) elektrolitmeghatározás végzésére alkalmasak (a vizsgálatok felsorolását ld. 24. pont szerinti táblázatban).

Semmelweis Egyetem, Kútvölgyi Klinikai Tömb Központi Laboratórium (1125 Budapest, Kútvölgyi út 4.) részére két db azonos típusú klinikai kémiai automata (C és D automata), amelyek együttesen évente 575 000 (+50%) db rutin klinikai kémiai vizsgálat + egyes immunturbidimetriás vizsgálatok, illetve 97 500 (+50%) elektrolitmeghatározás végzésére alkalmasak (a vizsgálatok felsorolását ld. 24. pont szerinti táblázatban).

Az azonos készüléktípushoz tartozó, de a két telephelyre megengedetten eltérő kapacitású A, B; C, D automatákkal szemben támasztott minimum feltételek:

1. A készülékek azonos gyártótól származnak.

2. Az automaták gyári, új, első forgalomba helyezésű készülékek.

3. Mérési hullámhosszak száma 340 nm és 800 nm között: minimum 12 db.

4. Reagens gyártótól független („nyílt”) mérési csatornák száma: minimum 45.

5. Készülék (gyártó)-specifikus ISE csatornák száma (minimum a Na, K, Cl vizsgálatokra): minimum 3.

6. Reakció térfogat: maximum: 250 mikroliter.

7. Reagens térfogat: maximum: 200 mikroliter.

8. Reagens térfogat minimális állíthatósága: 2 mikroliteres lépésekben.

9. Mintatérfogat (max.): 15 mikroliter.

10. Mintatérfogat minimális állíthatósága: 1 mikroliter.

11. Inkubációs közeg: amennyiben fogyóanyag (pl. oldat, olaj), a feltüntetett vizsgálatszámra kalkulált éves költségét a fogyóanyagoknál kell feltüntetni.

12. Lipémia -Icterus-Hemolyzis detektálás lehetősége: igen.

13. Az eszközök rendelkeznek a következő engedélyekkel (certifikátumokkal): IVD (Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztály IVD eszköz regisztráció), CE.

14. Hűtött reagenstér (minimum, maximum hőmérséklet): igen, 2–8 °C között.

15. Automata mintaadagoló: minimum 100 cső behelyezésére legyen alkalmas.

16. Minta vonalkód leolvasó lehetősége adott legyen.

17. Reagens vonalkód leolvasás lehetősége adott legyen.

18. Sürgősségi mintakezelés lehetősége: a rutin mérési üzemmód mellett, ill. a készülék standby üzemmódjában sürgős kérésként behelyezett minta esetében az első vizsgálat eredménye 20 percen belül álljon rendelkezésre.

19. A laboratórium számítógépes rendszerével kapcsolat kialakítás: igen (GLIMS-illesztés).

20. Elektromos hálózatról működtethető legyen.

21. A készülék megfeleljen az aktuálisan érvényes munkavédelmi előírásoknak.

22. Az A, B, C és D jelű automatáknak alkalmasnak kell lenniük (vagy alkalmassá tehetőnek kell lenniük) arra, hogy jelen műszaki leírás 2. részében meghatározott táblázatokban felsorolt klinikai kémiai vizsgálatokat „nyílt” rendszerben, bármely gyártótól származó, specifikált minőségű reagensek használatával elvégezzék.

23. A készülékek vizsgálati szám kapacitása:

A, és B automata:

Vizsgálati szám (minimum, kivétel ISE mérések): 1600 vizsgálat / óra / készülék.

Vizsgálati szám (minimum, ISE mérés): 600 vizsgálat / óra / készülék.

C és D automata:

Vizsgálati szám (minimum, kivétel ISE mérések): 800 vizsgálat / óra / készülék.

Vizsgálati szám (minimum, ISE mérés): 200 vizsgálat / óra / készülék.

24. ISE vizsgálatokhoz szükséges reagensek minimumkövetelményei:

CV%*(maximum érték, a referencia tartományon belüli minta esetén)/ Méréstartomány (min-max.) / Beavatkozás kódja / Beavatkozás megnevezése:

1 / 50 - 200 mmol/l / 21500 / Nátrium meghatározása;

1 / 1 - 10 mmol/l / 21501 / Kálium meghatározása s;

1 / 50 - 200 mmol/l / 21550 / Klorid meghatározása szérumban és vizeletben.

A 2. rész vonatkozásában a megajánlott klinikai kémiai reagensekkel szemben támasztott minimum feltételek:

1. Bármely, az 1. részben megadott, a Klinikai kémiai eszközök (automaták) specifikációjának megfelelő automatán a reagensekkel szemben támasztott minimumkövetelményeket teljesítik.

2. A reagens semmiféle szempontból nem károsíthatja az 1. részben megadott, a Klinikai kémiai eszközök (automaták) specifikációjának megfelelő automata működését.

3. Minden megajánlott reagensnek CE és IVD minősítéssel kell rendelkeznie, melyekről a tanúsítványt az ajánlattételhez csatolni kell. Amennyiben az IVD minősítés a szerződött időszakban megszűnik, a szállító ezt a tényt azonnal jelezni köteles az ajánlatkérő számára, egyszersmind azonos minőségű IVD reagenst kell azonos áron biztosítani a szerződött időszak alatt. Ennek mulasztása szerződésszegésnek minősül.

4. Reagensek minőségi követelményei

CV%* / mérés-tartomány / onboard stabilitás (nap) ** / kalibrációs stabilitás (nap)*** / Beavatkozás kódja / Beavatkozás megnevezése:

6,5 / 5–300 mg/l / 90 / lot szám változás / 2107C / C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív meghatározása;

3 / 0,1–4,0 mmol/l / 28 / 7 / 2142A / HDL koleszterin meghatározása, direkt módszerrel;

3 / 3–120 g/l / 28 / lot szám változás / 21020 / Összfehérje meghatározása szérumban;

3 / 20–60 g/l / 90 / lot szám változás / 21040 / Albumin meghatározása szérumban, festékkötő módszerrel;

4 / 1–30 mmol/l / 28 / lot szám változás / 21120 / Karbamid meghatározása szérumban;

3 / 100–1000 umol/L / 28 / lot szám változás / 21130 / Húgysav meghatározása;

3 / 5–500 umol/l / 90 / lot szám változás / 21150 / Összes bilirubin meghatározása szérumban;

4 / 0–171 umol/l / 14 / 7 / 21151 / Konjugált bilirubin meghatározása szérumban;

2 / 0,6–40 mmol/l / 28 / 7 / 21312 / Glukóz meghatározása hexokináz módszerrel;

2 / 0,5–10 mmol/l / 28 / 7 / 21411 / Trigliceridek meghatározása;

3 / 0,5–15 mmol/l / 90 / lot szám változás / 21420 / Összkoleszterin meghatározása;

3 / 0,5–10 mmol/l / 28 / 7 / 21422 / LDL koleszterin meghatározása, direkt módszerrel;

3 / 0–4,5 mmol/l / 28 / 1 / 21510 / Összes kalcium meghatározása;

3 / 0,5–3 mmol/l / 14 / 7 / 21571 / Magnézium meghatározása;

3 / 3–120 g/l / 28 / lot szám változás / 22020 / Összes fehérje meghatározása vizeletben és egyéb testnedvben;

5 / 5–300 mg/l / 90 / lot szám változás / 22042 / Albumin meghatározása immun módszerrel vizeletben;

6 / 50–3000 U/l / 28 / lot szám változás / 24500 / Tejsav dehidrogenáz (LDH) meghatározása;

5 / 5–1000 U/l / 28 / lot szám változás / 24600 / Aszpartátaminotranszferáz (ASAT, GOT) meghatározása;

5 / 3-500 U/l / 28 / lot szám változás / 24610 / Alaninaminotranszferáz (ALAT, SGPT) meghatározása;

5 / 10-2000 U/l / 28 / lot szám változás / 24620 / Kreatinkináz (CK) meghatározása;

3 / 5-1200 U/L / 28 / lot szám változás / 24640 / Gammaglutamiltranszferáz meghatározása;

3 / 3-600 U/l / 14 / 7 / 24710 / Lipáz meghatározása;

2,5 / 5-1500 U/l / 14 / lot szám változás / 24720 / Alkalikus foszfatáz meghatározása;

3 / 1000-15000 U/l / 28 / lot szám változás / 24741 / Pszeudokolineszteráz meghatározása;

2,5 / 100-1000 NE/ml / 60 / lot szám változás / 26252 / Antistreptolizin O titer kvantitatív meghatározása;

5 / 10-120 U/ml / 90 / lot szám változás / 26640 / Rheuma faktor kvantitatív meghatározása, immunkémiai módszerrel;

3 / 0.75-30 g/l / 90 / lot szám változás / 26780 / IgG meghatározása;

3 / 0.2-5.0 g/l / 90 / lot szám változás / 26780 / IgM meghatározása;

3 / 0,1-7 g/l / 90 / lot szám változás / 26788 / IgA meghatározása;

3 / 5-150 umol/l / 60 / lot szám változás / 28350 / Vas meghatározása;

3 / 1-7 g/l / 90 / lot szám változás / 28360 / Totál transzferrin meghatározása;

5 / 10-300 ug/l / 7 / 30 / 28390 / Ferritin meghatározása;

5 / 5-4000 umol/l / 7 / lot szám változás / 21141 / Kreatinin meghatározása kinetikus Jaffé módszerrel, szérumban vagy vizeletben;

3 / 0,5-5 mmol/L / 28 / 7 / 21540 / Foszfát meghatározása szérumban vagy vizeletben;

2,5 / 10-1500 U/l / 90 / lot szám változás / 24700 / Alfaamiláz meghatározása szérumban és vizeletben.

Megjegyzések

* CV%: variációs koefficiens a reagens gyártói specifikációjában szereplő érték

** Onboard stabilitás időtartama. Az az időtartam, amíg használatra kész reagens a készülék hűtött terébe helyezve megőrzi minőségét.

*** Kalibrációs stabilitás időtartama. Az az időtartam, amíg adott gyártási (lot) számú reagenssel egy alkalommal végzett kalibrálás után a laboratóriumban használt kontroll minták lemérésekor kapott érték az előre megadott +/- 2 szórás tartományon belül van.