Szűrő és konfirmáló tesztek adásvételi keretszerződéssel vegyes használati szerződése

Mennyiség vagy érték

I. A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:1. rész:1 080 000 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 2 340 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 65 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 65 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 65 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 000 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 3 420 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 95 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 95 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 95 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 000 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 2 340 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 65 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 65 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 65 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.540 darab HBsAg konfirmáló immunoassay rendszerű neutralizációs tesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 15 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 15 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 15 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 000 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 1 080 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 30 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 30 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 30 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.240 000 darab anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.540 darab anti-HBs immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 15 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 15 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 15 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 darab IgM osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 30 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 30 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 30 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 darab IgG osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 30 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 30 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 30 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 darab IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 30 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 30 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 30 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.1 080 darab IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 30 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 30 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 30 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.2. rész:270 000 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 540 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 15 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 15 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 15 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.270 000 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 900 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 25 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 25 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 25 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.270 000 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 540 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 15 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 15 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 15 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.180 darab HBsAg konfirmáló immunoassay rendszerű neutralizációs tesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 5 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 5 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 5 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.270 000 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet, és 360 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.Ez utóbbi termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 10 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 10 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 10 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.60 000 darab anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.180 darab anti-HBs immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 5 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 5 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 5 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.180 darab IgM osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 5 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 5 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 5 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.180 darab IgG osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 5 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 5 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 5 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.180 darab IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 5 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 5 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 5 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.180 darab IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.E termék lehetőség szerint olyan kiszerelésben, amely a szerződés tesztkészlet szállítással érintett 36 hónapja alatt egyenletes havi ütemezésű szállítást tesz lehetővé OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába (36 db részteljesítés azonos szállítási mennyiségekkel kizárólag az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába). Ajánlattevő ajánlata azonban abban az esetben is érvényes, ha olyan kiszerelésű terméket ajánl meg, amellyel az alkalmankénti 5 db tesztkészlet szállítása nem teljesíthető, de az alkalmankénti legalább 5 db tesztkészlet szállítása teljesíthető. Ajánlatkérő azonban minden esetben kizárólag alkalmanként 5 db tesztkészlet ellenértékét fizeti meg, a kiszerelés miatti szállítási többlet ellenértékét nem téríti meg.Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, kalibrátor oldatokat, egyéb oldatokat és kiegészítő anyagokat érti.Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a tesztek a kontrollokkal, az oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, kalibrátor oldatok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a tesztekkel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges (az előírt db számú tesztkészlet felhasználásához szükséges), megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.Az összes tesztkészlettípus (valamennyi sorra megajánlott termék) összes elemének (teszt, kontroll, kalibrátor oldat, egyéb oldat, kiegészítő anyag) ugyanattól a gyártótól kell származnia! A fentiekben az „ugyanazon gyártó”-ra vonatkozó fogalmat ajánlatkérő megengedően értelmezi akként, hogy ugyanazon gyártónak minősülnek az azonos jogalanyokon kívül az egy vállalatcsoport tagjai, az anya- és leányvállalatok vagy más függőségi kapcsolatban álló szervezetek/személyek is! Ugyanazon gyártó által gyártottnak minősül a termék továbbá akkor is, ha azt az ugyanazon gyártó különböző gyártási helyen gyártották!Tesztkészlettípusonként a teljes teszt mennyiséget azonos tesztből (azonos gyártó, gyártmány, termékcsalád, illetve a kiszerelés kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében egyező paraméter) kell megajánlani, azonban a megajánlott tesztek kiszerelése eltérő lehet (de nem minimumkövetelmény a különböző kiszerelésű termékek megajánlása) azzal, hogy a különböző kiszerelésű teszteknek minden más tekintetben meg kell egyezniük (azonos gyártó, gyártmány, termékcsalád, illetve a kiszerelés kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében egyező paraméter).II. A tesztkészletek szakmai követelményrendszere és igazolási módjuk mindkét rész vonatkozásában:1. Kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagoka) HIV Ag/Ab szűrőtesztkészlet: Legyen képes a HIV-1 p24 antigénjének, valamint a HIV-1 (M és O csoport) és/vagy a HIV-2 főbb szubtípusai ellenanyagának egyidejű kimutatására.b) anti-HCV szűrőtesztkészlet: Legyen képes az anti-HCV ellenanyag kimutatására.c) HBsAg szűrőtesztkészlet: Legyen képes a Hepatitis B vírus legtöbb ismert genotípus felületi antigénjének (HBsAg) és azok legtöbb ismert mutációjának kimutatására.d) HBsAg konfirmáló tesztkészlet: Legyen képes a HBsAg jelenlétének specifikus ellenanyag neutralizáció alapján történő megerősítésére. A tesztkészlet a megajánlott HBsAg szűrőtesztkészlet neutralizációs tesztje legyene) anti-TP (Szifilisz) szűrőtesztkészlet: Legyen képes az anti-TP ellenanyag kimutatására.f) anti-HBc szűrőtesztkészlet: Legyen képes a Hepatitisz B vírus core-antigénje elleni IgG és IgM ellenanyag kimutatására.g) anti-HBs szűrőtesztkészlet: Legyen képes az anti-HBs ellenanyag kimutatására.h) IgM osztályba tartozó anti-CMV szűrőtesztkészlet: Legyen képes az IgM osztályba tartozó anti-CMV ellenanyag kimutatásárai) IgG osztályba tartozó anti-CMV szűrőtesztkészlet: Legyen képes az IgG osztályba tartozó anti-CMV ellenanyag kimutatásáraj) IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma szűrőtesztkészlet: Legyen képes az IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma ellenanyag kimutatásárak) IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma szűrőtesztkészlet: Legyen képes az IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma ellenanyag kimutatásáraAjánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő, ellenanyag/antigén kimutatására vonatkozó tulajdonságait használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolnia a fentiekben felsorolt minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében!2. Érzékenység (szenzitivitás)A megajánlott— HIV Ag/Ab szűrőtesztkészlet;— anti-HCV szűrőtesztkészlet;— HBsAg szűrőtesztkészlet;— HBsAg konfirmáló tesztkészlet;— anti-TP (Szifilisz) szűrőtesztkészlet;— anti-HBc szűrőtesztkészlettesztkészlet legyen képes a kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagok kimutatására legalább 99 %-os biztonsággal.A HBsAg szűrőtesztkészlet analitikai érzékenysége WHO 2nd IS 00/588 szabvány hígítási paneljén vizsgálva kisebb legyen, mint 0,1 IU/ml.Ajánlattevőnek az általa megajánlott tesztkészletek fent előírtaknak megfelelő, illetve annál nagyobb érzékenységét használati utasítással (package insert) vagy a tesztkészlet gyártója nyilatkozatával kell igazolni minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében!3. Fajlagosság (specificitás, álpozitív reakciók)A megajánlott— HIV Ag/Ab szűrőtesztkészlet;— anti-HCV szűrőtesztkészlet;— HBsAg szűrőtesztkészlet;— HBsAg konfirmáló tesztkészlet;— anti-TP (Szifilisz) szűrőtesztkészlet;— anti-HBc szűrőtesztkészletrendelkezzen legalább 99,50 %-os specificitással. Az álpozitív minták aránya nem haladhatja meg a vizsgált minták számának 0,50 %-át.Ajánlatkérő a fentiekben felsorolt minden egyes megajánlott tesztkészlet tekintetében csak azon vizsgálati eredményeket fogadja el, amelyekből kiderül, hogy donorvérmintán és olyan gyártmányú automatá(ko)n végeztek el, amelyet ajánlattevő használatra megajánlott. A vizsgálati eredményeket használati utasítással (package insert) vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolnia! Azonos gyártmányú automatának minősülnek azok az automaták, amelyeknek a gyártmánya és a gyártója azonos, tehát azonos termékcsaládba tartoznak, de az automaták cikkszámának nem kell egyeznie.4. Felhasználhatósági idő— Valamennyi tesztkészlet minden elemének tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb oldat és kiegészítő anyag gyártástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap kell, hogy legyen, amit használati utasítással (package insert) vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.— Valamennyi tesztkészlet minden elemének tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb oldat és kiegészítő anyag kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap kell, hogy legyen, ezen kötelezettségvállalást az ajánlattevő nyilatkozatban köteles az ajánlatban rögzíteni.5. Általános követelményeka) Vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható legyen, amit használati utasítással (package insert), vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni.b) Minden egyes megajánlott tesztkészletnek (ha a tesztek az oldatokkal nem gyári kiszerelésben vannak, akkor a tesztkészlet minden elemének, tehát a kontrolloknak, kalibrátor oldatoknak, egyéb oldatoknak és kiegészítő anyagoknak is) a használatra megajánlott gyártmányú és típusú automata(ák) vonatkozásában validáltnak kell lennie (ha különböző típusú automatákat ajánl meg az ajánlattevő, akkor minden egyes megajánlott típusú automata vonatkozásában validáltnak kell lenni a tesztkészleteknek). A validáltságot a megajánlott tesztkészlet és a használatra megajánlott gyártmányú és típusú automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.c) Rendelkezzen az általa megajánlott valamennyi tesztkészlet (teszt, kontroll, kalibrátor és egyéb oldat, akkor is, ha ezek külön csomagolásban vannak) a 98/79/EC irányelvnek, illetve az azt honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel), amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező.A külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell rendelkezni CE minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.d) Az ajánlott tesztkészlet gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítvánnyal.A megajánlott tesztkészleteknek rendelkeznie kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolással. Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll és kalibrátor oldatok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, ezek tekintetében is rendelkezni kell nyilvántartásba vételi igazolással, de a kiegészítő anyagok tekintetében nem kell rendelkezni.e) A tesztkészleteknek (tesztek, kontroll, kalibrátor oldatok) rendelkeznie kell magyar és angol nyelvű használati utasítással (package insert). A külön csomagolású egyéb oldatok és a kiegészítő anyagok vonatkozásában nem kötelező használati utasítással rendelkezni.III. A használatra megajánlott alap-automata(ák) (l. lentebb) szakmai követelményrendszere és igazolási módjuk mindkét rész (valamennyi teljesítési hely) vonatkozásában:Automatán az ajánlatkérő olyan eszközt ért, amelynél a minta kezeléséhez - a minta behelyezésétől az eredmény kiadásáig - nem szükséges manuális munka. Ezen terméktulajdonságot az automata Felhasználói kézikönyvével vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.Részenként ajánlattevő azonos gyártmányú alap-automatákat köteles mindkét teljesítési helyre megajánlani. Az az ajánlat érvénytelen, amely különböző gyártmányú alap-automata(ák) megajánlását tartalmazza. Azonos gyártmányú alap-automatának minősülnek azok az alap-automaták, amelyeknek a gyártmánya és a gyártója azonos, tehát azonos termékcsaládba tartoznak, de az alap-automaták cikkszámának nem kell egyeznie.Lehetőség van egy helyszínre több alap-automatát is megajánlani, azonban ebben az esetben is minden egyes alap-automatának azonos gyártmányúnak kell lennie.A használatra megajánlott alap-automata(ák) új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) készülék(ek) legyen(ek), ezt a tényt ajánlattevői nyilatkozattal kell igazolni.Ajánlatkérő fel kívánja hívni az ajánlattevők figyelmét, hogy ún. demo/kiállítási készülék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül, függetlenül attól, hogy a készülék csak kiállítási tárgy volt és próbaüzemet nem folytattak rajta.A használatra megajánlott alap-automata(ák) nem lehet(nek) 1.1.2013. előtti gyártású(ak), ezt a tényt a használatra megajánlott alap-automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.A használatra megajánlott alap-automata(ák) 16 mm külső átmérőjű és 100 mm hosszúságú vérvételi mintacsövek vizsgálatára legyenek képesek Ezen követelménynek való megfelelést a használatra megajánlott alap-automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.Kapacitásra vonatkozó szabály1. rész:Az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák) vonatkozásában minimumkövetelmény, hogy az (azok) összesített (együttes) kapacitása (kapacitásszabály) legalább 5 100 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban:HIV Ag/Ab vizsgálat: legalább 1 200 vizsgálat;anti-HCV vizsgálat: legalább 1 200 vizsgálat;HBsAg vizsgálat: legalább 1 200 vizsgálat;anti-TP (Szifilisz) vizsgálat: legalább 1 200 vizsgálat;anti-HBc vizsgálat: legalább 300 vizsgálat.Összesen: legalább 5 100 vizsgálat/8 óra.Az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák) vonatkozásában minimumkövetelmény, hogy az (azok) összesített (együttes) kapacitása (kapacitásszabály) legalább 270 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban:HIV Ag/Ab vizsgálat: legalább 65 vizsgálat;anti-HCV vizsgálat: legalább 95 vizsgálat;HBsAg vizsgálat: legalább 65 vizsgálat;HBsAg konfirmáló vizsgálat: legalább 15 vizsgálat;anti-TP (Szifilisz) vizsgálat: legalább 30 vizsgálat;Összesen: legalább 270 vizsgálat/8 óra.2. rész:Az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába használatra megajánlott automata(ák) vonatkozásában minimumkövetelmény, hogy az (azok)összesített (együttes) kapacitása (kapacitásszabály) legalább 2 550 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban:HIV Ag/Ab vizsgálat: legalább 600 vizsgálat;anti-HCV vizsgálat: legalább 600 vizsgálat;HBsAg vizsgálat: legalább 600 vizsgálat;anti-TP (Szifilisz) vizsgálat: legalább 600 vizsgálat;anti-HBc vizsgálat: legalább 150 vizsgálatÖsszesen: legalább 2 550 vizsgálat/8 óra.Az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák) vonatkozásában minimumkövetelmény, hogy az (azok) összesített (együttes) kapacitása (kapacitásszabály) legalább 70 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban:HIV Ag/Ab vizsgálat: legalább 15 vizsgálat;anti-HCV vizsgálat: legalább 25 vizsgálat;HBsAg vizsgálat: legalább 15 vizsgálat;HBsAg konfirmáló vizsgálat: legalább 5 vizsgálat;anti-TP (Szifilisz) vizsgálat: legalább 10 vizsgálat;Összesen: legalább 70 vizsgálat/8 óra.A kapacitásszabály azt jelenti, hogy az első vérminta automatába helyezése és a papíron kinyomtatott, vagy online módon megjelenített utolsó eredmény közötti időtartam az előírt típusú és számú vizsgálatra nem lehet hosszabb, mint 8 óra egyik teljesítési helyen sem.A használatra megajánlott automata(ák) 8 órás kapacitásáról az automata(ák) gyártójának nyilatkozatát kell csatolni, amely tartalmazza az automata típusát, az elvégzett vizsgálat megnevezését és vizsgálatonként az elvégzett vizsgálatszám megjelölését és az időráfordítás mértékét is! A vizsgálatot a megajánlott tesztkészletekkel kell elvégezni és azok pontos megnevezésével (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) kell igazolni!Ha ajánlattevő mindkét részre ajánlatot tesz, akkor az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába jogosult (de nem köteles) egy darab automata használati jogát megajánlani, ha ezen automata teljesíti a két rész tekintetében a fentiekben előírt, a két rész tekintetében összesített kapacitásra vonatkozó feltételeket, tehát ha az automata kapacitása az alábbi:minimumkövetelmény, hogy az összesített (együttes) kapacitása (kapacitásszabály) legalább 340 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen, az alábbi megoszlásban:— HIV Ag/Ab vizsgálat: legalább 80 vizsgálat;— anti-HCV vizsgálat: legalább 120 vizsgálat;— HBsAg vizsgálat: legalább 80 vizsgálat;— HBsAg konfirmáló vizsgálat: legalább 20 vizsgálat;— anti-TP (Szifilisz) vizsgálat: legalább 40 vizsgálat;Összesen: legalább 340 vizsgálat/8 óra.Ajánlatkérő a két részben külön, függetlenül végzi az ajánlatok értékelését, ezért nem garantálható, hogy ajánlattevő mindkét részben nyertes lesz. Ha ajánlattevő kizárólag egy részben minősül nyertesnek, abban az esetben is a megajánlott (fentieknek megfelelő nagyobb kapacitású) automatát köteles biztosítani, hiszen ajánlati kötöttsége a benyújtott ajánlat tekintetében áll fenn. Ezzel kapcsolatban felhívjuk a figyelmet arra, hogy az automata használati díját a fentiekre figyelemmel határozzák meg, tehát mindkét részben érvényesítsenek megfelelő összegű (részenként külön-külön vizsgálva a gazdasági ésszerűséggel összeegyeztethető) használati díjat, de nem kötelező mindkét részben azonos összegű használati díjat megajánlani.Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy amennyiben mindkét részre ajánlatot tesznek, az ajánlattevők jogosultsága annak eldöntése, hogy az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába egy vagy kettő automatát ajánlanak meg, az ebből fakadó valamennyi kockázat és felelősség az ajánlattevőt terheli.Az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában, a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjában ajánlattevő köteles a fentiek alapján megajánlandó automatákon (a továbbiakban: alap-automaták) kívül továbbá egy-egy olyan automatát biztosítani, amelyik képes 90 percen belül a sürgősségi eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, IgM osztályba tartozó anti-CMV, IgG osztályba tartozó anti-CMV, IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma, IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma, vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel (a továbbiakban: sürgősségi automaták). Ezen feltétel teljesítését a használatra megajánlott automata gyártójának nyilatkozatával kell igazolni a megajánlott tesztkészletek (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) vonatkozásában.Ajánlatkérő fel kívánja hívni ajánlattevők figyelmét, hogy a sürgősségi automata lehet a fentiek alapján megajánlott alap-automata(ák) egyike is, amennyiben azonban ezen alap-automat(ák) nem képes(ek) sürgősségi funkcióra, ajánlattevő köteles a sürgősségi eredmény kiadására egy külön sürgősségi automatát megajánlani, amelyik ugyanazokkal a - tehát azonos - tesztkészletekkel működik, mint a többi megajánlott alap-automata. Azonos tesztkészlet alatt ajánlatkérő az azonos gyártó által gyártott, megegyező gyártmányú és termékcsaládból származó, illetve a kiszerelés kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében teljes mértékben megegyező paraméterrel rendelkező tesztkészleteket ért. A külön megajánlott sürgősségi automatával kapcsolatos további követelmény, hogy az alap-automatá(kk)al azonos gyártmányúnak kell lennie, azonban nem szükséges, hogy az alap-automatá(kk)al azonos típusú legyen, attól lehet eltérő is. Azonos gyártmányúnak minősülnek azok az automaták, amelyeknek a gyártmánya és a gyártója azonos, tehát azonos termékcsaládba tartoznak, de az automaták cikkszámának nem kell egyeznie.A fentiek alapján ajánlattevő rögzíti, hogy a sürgősségi funkcióra szűrőlaboratóriumonként egy darab külön automata ajánlható meg, amennyiben a megajánlott alap-automata nem képes ilyen funkcióra!Amennyiben az alap-automata képes a fenti sürgősségi eredmény kiadására, akkor ezen automata legyen továbbá képes eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, IgM osztályba tartozó anti-CMV, IgG osztályba tartozó anti-CMV, IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma, IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel, továbbá ezen vizsgálatok tetszőleges kombinációja (tetszőleges kombináció alatt ajánlatkérő az adott mintából egy vizsgálattól az összes vizsgálatig kiterjedő, bármilyen összetételt ért) kiválasztható legyen, a kombinációból kihagyott vizsgálatokhoz szükséges tesztkészletek használata nélkül. Ezen feltételek teljesítését a használatra megajánlott automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni. Amennyiben az alap-automata képes a sürgősségi funkcióra, ajánlattevő az ajánlatában köteles megjelölni, hogy a megajánlott automaták közül melyik automatát tekinti sürgősségi automatának is.Amennyiben az alap-automata nem képes a fenti sürgősségi eredmény kiadására, hanem arra külön automata kerül megajánlásra, valamennyi alap-automata legyen képes eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel, továbbá ezen vizsgálatok tetszőleges kombinációja (tetszőleges kombináció alatt ajánlatkérő az adott mintából egy vizsgálattól az összes vizsgálatig kiterjedő, bármilyen összetételt ért) kiválasztható legyen, a kombinációból kihagyott vizsgálatokhoz szükséges tesztkészletek használata nélkül. Ezen feltételek teljesítését a használatra megajánlott automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.Amennyiben az alap-automata nem képes a fenti sürgősségi eredmény kiadására, akkor a sürgősségi automata legyen képes eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, IgM osztályba tartozó anti-CMV, IgG osztályba tartozó anti-CMV, IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma, IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel, továbbá ezen vizsgálatok tetszőleges kombinációja (tetszőleges kombináció alatt ajánlatkérő az adott mintából egy vizsgálattól az összes vizsgálatig kiterjedő, bármilyen összetételt ért) kiválasztható legyen, a kombinációból kihagyott vizsgálatokhoz szükséges tesztkészletek használata nélkül. Ezen feltételek teljesítését a használatra megajánlott sürgősségi automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.Ajánlatkérő fel kívánja hívni ajánlattevők figyelmét arra, hogy a sürgősségi eredmény kiadása - függetlenül attól, hogy ezt az alap-automatával vagy külön sürgősségi automatával kívánja ajánlattevő biztosítani - nem befolyásolja az alap-automatára vonatkozó fentebb rögzített kapacitásszabályt, azaz az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába használatra megajánlott alap-automata(ák) kapacitása 5 100 vizsgálat/8 óra, a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába használatra megajánlott alap-automata(ák) kapacitása 2 550 vizsgálat/8 óra kell, hogy legyen a fent részletezett megoszlással a sürgősségi vizsgálatok figyelmen kívül hagyásával.IV. A külön megajánlott sürgősségi automaták követelményrendszere és igazolási módjuk mindkét rész vonatkozásában (amennyiben az alap- automata nem képes a sürgősségi eredmény kiadására és külön automatát kell használatba adni):Automatán az ajánlatkérő olyan eszközt ért, amelynél a minta kezeléséhez - a minta behelyezésétől az eredmény kiadásáig - nem szükséges manuális munka. Ezen terméktulajdonságot az automata Felhasználói kézikönyvével vagy a gyártó nyilatkozatával kell igazolni.Részenként ajánlattevő a használatra megajánlott alap-automatával azonos gyártmányú sürgősségi automatákat köteles megajánlani. Az az ajánlat érvénytelen, amely az alap-automatától eltérő gyártmányú sürgősségi automata megajánlását tartalmazza. Azonos gyártmányú sürgősségi automatának minősülnek azok a sürgősségi automaták, amelyeknek a gyártmánya és a gyártója azonos az alap-automatáéval, tehát azonos termékcsaládba tartoznak, de a sürgősségi automaták és az alap-automaták cikkszámának nem kell egyeznie.A használatra megajánlott sürgősségi automaták új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) készülékek legyenek, ezt a tényt ajánlattevői nyilatkozattal kell igazolni.Ajánlatkérő fel kívánja hívni az ajánlattevők figyelmét, hogy ún. demo/kiállítási készülék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül, függetlenül attól, hogy a készülék csak kiállítási tárgy volt és próbaüzemet nem folytattak rajta.A használatra megajánlott sürgősségi automaták nem lehetnek 1.1.2013. előtti gyártásúak, ezt a tényt a használatra megajánlott sürgősségi automaták gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.A használatra megajánlott automata(ák) 16 mm külső átmérőjű és 100 mm hosszúságú csövek vizsgálatára legyenek képesek. Ezen követelménynek való megfelelést a használatra megajánlott alap-automata(ák) gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.V. A használatra megajánlott kupakeltávolítók szakmai követelményrendszere és igazolási módjuk mindkét rész vonatkozásábanRészenként 1 kupakeltávolító használatba adását írja elő ajánlatkérő, az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába, a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába.A megajánlott kupakeltávolítóknak képesnek kell lenniük 16 mm külső átmérőjű és 100 mm hosszúságú csövek kupakjának eltávolítására, 230 V feszültséggel üzemeltethető, kapacitása az 1. rész vonatkozásában legalább 5 100 cső / 8óra, a 2. rész vonatkozásában legalább 2 550 cső/8 óra.Ajánlattevőnek a fenti tulajdonságokat használati utasítással (package insert) vagy a kupakeltávolítók gyártója nyilatkozatával kell igazolnia!A használatra megajánlott kupakeltávolítók új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) berendezések legyenek, ezt a tényt ajánlattevői nyilatkozattal kell igazolni.Ajánlatkérő fel kívánja hívni az ajánlattevők figyelmét, hogy ún. demo/kiállítási készülék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül, függetlenül attól, hogy a készülék csak kiállítási tárgy volt és próbaüzemet nem folytattak rajta.A használatra megajánlott kupakeltávolítók nem lehetnek 1.1.2013. előtti gyártásúak, ezt a tényt a használatra megajánlott berendezések gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.Egyéb (pl. gyártóra, gyártmányra, típusra vonatkozó) követelményt ajánlatkérő nem határoz meg.VI. Közös szabályok valamennyi teljesítési hely tekintetében:Az automaták, kupakeltávolítók elhelyezésére vonatkozó szabályok:- Az automata(ák) és a kupakeltávolítók valamint a kiegészítő berendezések kizárólag úgy helyezhető(k) el, hogy a karbantartás(uk)hoz szükséges terület az automata(ák) és a kupakeltávolítók, kiegészítő berendezések elmozdítása nélkül biztosított legyen.- Az automata(ák), a kupakeltávolítók és kiegészítő berendezések elhelyezésére rendelkezésre álló alapterület részletes bemutatását, az elhelyezési lehetőségeket, befogadó méreteket és a jelenlegi munkafelületekkel az ajánlati dokumentációban található méretezett helyszínrajz tartalmazza. Az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában, a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjában az automata(ák), a kupakeltávolítók és kiegészítő berendezések elhelyezése -érdekében az ajánlattevő jogosult az elrendezést úgy kialakítani, hogy a helyiségekben rendelkezésre álló, meglévő munkafelületek elrendezését megváltoztatja. Ezen túlmenően az ajánlattevő nem jogosult semmilyen más átalakítást végezni, és értelemszerűen kizárt minden építészeti átalakítással járó munkálat is. (csak az egyértelműség kedvéért rögzítendő, hogy kizárt pl. a dugaljak, ablakok, ajtók átépítése, kibontása). A többi teljesítési helyszínen az ajánlattevő semmilyen átalakítást nem végezhet, tehát a meglévő munkafelületekhez is alkalmazkodnia kell, azokat nem cserélheti le, az elrendezésüket nem változtathatja meg.- Amennyiben az ajánlattevő az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában, a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjában a használatra megajánlott automata(ák)kal történő munkavégzéshez szükséges munkafelület kialakítását a legkisebb módon megváltoztatja, vagy azokat akár részben leszereli, azt csak és kizárólag, olyan mértékben teheti, amilyen mértékben a jelenlegi munkafelület nem teszi lehetővé az automaták elhelyezését. Bármilyen módosítás csak úgy eszközölhető a munkafelület tekintetében, tehát ajánlatkérő minimális elvárása, hogy a munkafelület magassága 800 mm, mélysége 700 mm, szélessége legalább 3500 mm legyen, azonban ezen szélességet ajánlattevő egynél több egymáshoz nem kapcsolódó munkafelület létesítésével is megvalósíthatja, azaz az elvárt szélességű munkafelületnek nem kell egybefüggőnek lennie, az akár kettő vagy több, egymáshoz nem kapcsolódó munkafelület összegeként is értelmezhető, melyek egyenkénti szélessége legalább 1200 mm. Minden eltávolított munkafelületet legalább ugyanolyan mértékben az előbbi szabály figyelembe vételével pótolni kell akként, hogy a régi munkafelület eltávolítandó helyette kizárólag új, az ajánlatkérő céljaira alkalmas és napi használatra, igénybevételre kialakított munkafelület szerelendő fel.— Ajánlattevő köteles az ajánlata részeként az elhelyezési tervet megadni, amelyben szerepelteti azt is, hogy melyik munkafelületet kívánja lecserélni, pontosan melyik automata, berendezés hol fog elhelyezkedni és hol lesznek a munkafelületek. Méretarányos és méretekkel ellátott pontos tervet kell az ajánlat részeként benyújtani. Az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában 2 ütemben kerülhet sor a telepítésre – lásd alább – így meg kell adni ezen teljesítési hely tekintetében a 2 ütemre vonatkozó elhelyezési,- és szállítási tervet,— Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy amennyiben mindkét részre ajánlatot tesznek és az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába a két részre egy automatát ajánlanak meg, akkor ezen egy automatának vagy az 1. részre vagy a 2. részre biztosított területen kell elhelyezésre kerülni, a teljes, mindkét rész tekintetében biztosított terület ebben az esetben nem vehető igénybe.— Az automata(ák) (ahol ajánlatkérő nem nevesíti külön az alap-automatát és a külön megajánlott sürgősségi automatát, ott automatán ezen készülékek mindegyike értendő) és a kupakeltávolítók elhelyezésére vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására valamennyi teljesítési hely tekintetében olyan helyszínrajzot kell csatolni, amelyekre ajánlattevő berajzolja a megajánlott valamennyi automatát és a kupakeltávolítókat (a kiegészítő berendezésekkel együtt), azok elrendezését és pontos méreteit. Az automata(ák) és kupakeltávolítók méretét a gyártó nyilatkozatával vagy felhasználói kézikönyvvel kell igazolni!VII. Részletes követelmények valamennyi használatra megajánlott automata tekintetébena) Mintaazonosítóval (vonalkód leolvasó) ellátott, beépített automata pipettázó-készülék. A pipettázás a minták behelyezését követően semmilyen emberi közreműködést nem igényelhet.b) Beépített leolvasó berendezés, amely alkalmas az ajánlott teszt eredményeinek értékelésére, minősítésére és megjelenítésére.c) Az ajánlott tesztkészlettel végzendő vizsgálat kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést (pl. mosó, inkubátor, stb.) meg kell ajánlani.d) A teljes működés alatt legyen képes monitorozni, és dokumentáltan jelezni a működés közben bekövetkező hibát a mintavételtől az eredmény meghatározásáig.e) A teljes folyamat, azaz a reagens hozzáadása a mintához, az inkubációs időtartamok, az inkubációs hőmérsékletek, legyen standardizált.f) Legyen hűtött reagens tárolója, amely lehet beépített vagy az automatán kívül elhelyezett, azonban az automata a reagens tárolóval együtt sem foglalhat el nagyobb alapterületet, mint amekkora hely az ajánlati dokumentációban található méretezett helyszínrajzon feltüntetésre került.g) Legyen képes felismerni és leolvasni a CODE 128 vonalkód rendszerben megjelenített ISBT vérvételi számot.h) Legyen képes kétirányú kommunikációra. Kétirányú kommunikáció alatt Ajánlatkérő a kivizsgálandó minták egyedi azonosítója (vérvételi szám), az elvégzendő vizsgálat típusának azonosítója (vizsgálati kód) fogadását (munkalista), továbbá a vérminták egyedi azonosítója (vérvételi szám), a vizsgálatok típusának azonosítója (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményének mért értéke, annak mértékegysége, az interpretált eredmény, a használt tesztkészlet gyártási száma továbbítását érti.i) Rögzítse, és kimenő adatfájljában jelenítse meg a vérminták egyedi azonosítóját (vérvételi szám), a vizsgálatok típusának azonosítóját (vizsgálati kód), a vizsgálatok eredményének mért értékét, annak mértékegységét, az interpretált eredményt, a használt tesztkészlet gyártási számát.Ajánlattevő gyártói nyilatkozattal vagy felhasználói kézikönyvvel köteles igazolni a használatra megajánlott automata(ák) fenti részletes követelmények mindegyikének való megfelelését. A kiegészítő berendezések megajánlásáról ajánlattevőnek nyilatkoznia kell felsorolva a megajánlott kiegészítő berendezések mindegyikét!VIII. Általános követelmények mindkét rész tekintetébena) A használatra megajánlott automata(ák) és a kupakeltávolítók gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítvánnyal.b) A használatra megajánlott automata(ák)nak és a kupakeltávolítóknak rendelkeznie kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolással.c) A használatra megajánlott automata(ák)nak és a kupakeltávolítóknak magyar és angol nyelvű Felhasználói kézikönyvvel kell rendelkezniük.d) Rendelkezzen a használatra megajánlott valamennyi automata és a kupakeltávolítók a 98/79/EC irányelvnek, illetve az azt honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítéssel), amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező.IX. A használatra megajánlott automatával és a kupakeltávolítókkal kapcsolatos ajánlattevői feladatok mindkét rész tekintetébenAjánlattevőnek meg kell adnia ajánlatában, hogy mely teljesítési helyre hány darab automatát ajánl meg (az automaták alábbi paramétereinek megadásával: gyártó, gyártmány, típus, gyártás idő, év, hó, nap pontossággal). Ezen pont vonatkozásában ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a használatra megajánlott automata(ák) nem lehet(nek) 1.1.2013. előtti gyártású(ak).Ajánlattevő feladata a használatra megajánlott automata(ák) és a kupakeltávolítók telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint, továbbá a szűrőlaboratóriumokban a munkavégzéshez szükséges munkafelület kialakítása amennyiben az ajánlattevő a meglévő munkafelületeket módosítja, valamint ajánlatkérő szakembereinek betanítása az automata(ák) és a kupakeltávolítók alkalmazására az alábbi előírások figyelembe vételével:Ajánlattevőnek a szerződéskötést követő 45. munkanapig kell valamennyi használatra megajánlott automatát és a kupakeltávolítókat leszállítania, és további 30 munkanapon belül telepítenie, és minden kapcsolódó szolgáltatást elvégeznie, azaz a végső teljesítési határidő a szerződéskötést követő 75. munkanap akként, hogy az alábbi közbenső határidők és előírások is tarthatóak legyenek:Ajánlatkérő fel kívánja hívni az ajánlattevők figyelmét, hogy a fentebb meghatározott teljesítési határidő a maximális időtartam ami rendelkezésre áll, azaz amennyiben ajánlattevő a 45. munkanap előtt leszállítja – a lentebb részletezett előírások figyelembe vételével - az automatá(ka)t és a kupakeltávolítót, a maximum 30 munkanapos telepítési határidő a leszállítástól fog rendelkezésére állni, tehát a maximum 30 munkanapos telepítési határidő kötelező előírás, az nem hosszabbodik meg akkor sem, ha ajánlattevő az automatá(ka)t és a kupakeltávolítót az előírt véghatáridő (45. munkanap) előtt szállítja le!— Ajánlattevőnek az automaták és kupakeltávolítók leszállítását megelőzően legalább 20 munkanappal értesítenie kell ajánlatkérőt, hogy a teljesítési helyek átadásáról gondoskodni tudjon. Figyelem! Az ajánlatkérő csak abban az időpillanatban biztosítja az automaták, kupakeltávolítók, kiegészítő berendezések számára a teljesítési helyet, amikor a telepítést is képes az ajánlattevő megkezdeni. A helyszíneken a lehető legkisebb fennakadással kell biztosítani a laborok működését, az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában nincs lehetőség a folyamatos működés leállítására. Az ajánlatkérő nem biztosítja a telepítés megkezdése előtt a helyszínt az automaták, kupakeltávolítók és kiegészítő berendezések elhelyezésére, erre semmilyen helyszínt az ajánlatkérő nem biztosít, azt az ajánlattevő magának köteles biztosítani. Előteljesítést a szállítási határidő tekinetében kizárólag abban az esetben fogad el az ajánlatkérő, ha az alábbiakban részletezett szabályok alapján írásban az időpontot visszaigazolta. A fenti szabály alapján a telepítést valamennyi használatra megajánlott eszközre - kivéve az 1. rész vonatkozásában az OVSZ Központi Donorvizsgáló Laboratóriumában a 2. ütemben elhelyezendő és telepítendő eszközöket - legkésőbb a szerződéskötést követő 46. munkanapon, legkorábban az ajánlatkérő értesítésében szállítási határidőként visszaigazolt napot követő első munkanapon meg kell kezdeni, ezen szabály megsértése esetén késedelmi kötbér felszámítására jogosult az ajánlatkérő.— Ajánlatkérő kötelezettsége, hogy az értesítést követő 20 munkanapon belül a megajánlott automaták és kupakeltávolító telepítésére szolgáló területet ajánlattevő részére átadja, és ezen időpontról írásos értesítést küldjön az ajánlattevőnek. Ajánlattevő legkorábban az értesítésben megadott napon, de legkésőbb a szerződéskötést követő 45. munkanapon le kell szállítania a teljesítési helyekre - minden eszközt arra a helyre ahol a telepítése meg fog történni - és a szállítást követő napon meg kell kezdene a telepítést. .Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét arra, hogy az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában speciális előírás a munka folyamatos bizosíthatósága érdekében, hogy az automata(ák) és a kupakeltávolító telepítésére és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezésére, a munkavégzéshez szükséges munkafelület kialakítására, továbbá ajánlatkérő szakembereinek az automata(ák) és a kupakeltávolító alkalmazására történő betanítására ajánlatkérő két ütemben biztosít lehetőséget, akként, hogy a teljes helyiség alapterületének minimum 40 %-át, maximum 60 %-át adja át az első ütemben, amelyre ajánlattevő a jelen specifikáció V/a. pontjában meghatározott kapacitás legalább 40 %-át, legfeljebb 60 %-át köteles telepíteni. Ajánlatkérő a helyiség másik részében folyamatos üzemben a régi automatákkal munkát végez, a laboratórium működőképessége nem állhat le. Amennyiben ajánlattevő a rendelkezésre bocsátott helyiségrészbe nem tervezett munkafelületet, a helyiség teljes kialakításáig ideiglenes munkaasztal elhelyezésével köteles a munkavégzést biztosítani. Amennyiben a sürgősségi automata külön kerül megajánlásra, azt ezen első ütemben köteles ajánlattevő telepíteni, ajánlatkérő a terület felosztásánál és ajánlattevő részére történő átadásnál ezt az ajánlatba csatolt alaprajzon tervezett elhelyezés alapján figyelembe fogja venni, ám amennyiben a terület akként kerül felosztásra, hogy ajánlattevő nem tudja véglegesen telepíteni a sürgősségi automatát, lehetősége van a sürgősségi automata ideiglenes telepítésére is, azonban a második ütem végére köteles véglegesen telepíteni az automatát.A kupakeltávolító telepítését elegendő a második ütemben véghezvinni, azonban ajánlattevő jogosult akár az első ütemben telepíteni. A második ütem akkor kezdhető meg ha az első ütemben valamennyi automata, eszköz, berendezés és munkafelület átadásra került és azokat éles üzemben az ajánlatkérő használatba veszi. Ennek feltétele az is, hogy a betanítás is megtörténjen.Az egyes ütemekben - az első és a második ütemben is - ajánlattevőnek a terület átadását követő max. 10 munkanap áll rendelkezésére az elvégzendő feladatok teljesítésére, azaz az átadás-átvétel két alkalommal és ütemben fog történni. Az első ütem lezárásakor az első ütem tekintetében minden feladatot el kell végezni, ideértve a betanítást is annak érdekében, hogy az üzemszerű működést az ajánlatkérő megkezdhesse. Ez a határidő kötbérköteles határidő.Az első ütemben elvégzett feladatok készre jelentése után ajánlatkérő átadás-átvételi jegyzőkönyvvel átveszi a területet (amely azonban nem minősül részteljesítésnek, azaz ajánlattevő nem jogosult ezen teljesítéséről részszámla kiállítására). A jegyzőkönyvben rögzítésre kerül a második ütem területének (azaz a labor teljes alapterületének fennmaradó legalább 40 %-ának, legfeljebb 60 %-ának) átadási időpontja, amely a jegyzőkönyv kiállítását követő legfeljebb 10. munkanap lehet.Ajánlatkérő fel kívánja hívni ajánlattevők figyelmét, hogy az automaták telepítéséig az automaták raktározásáról ajánlattevőnek kell gondoskodnia, ennek költségét az ajánlati ár kialakításakor figyelembe kell venni.Az egyes ütemek területének meghatározása a telepítendő automaták kapacitásának arányában kerül rögzítésre, ezért ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia szükséges arról, hogy a megajánlott automaták előírt kapacitásának mekkora részét kívánja az első ütemben telepíteni azzal, hogy az aránynak az összkapacitás legalább 40 %-át, legfeljebb 60 %-át kell kitennie.- A további teljesítési helyeken (azaz az 1. és 2. rész vonatkozásában az OVSz Konfirmáló Laboratóriuma, valamit a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központja tekintetében) a terület átadása egy ütemben történik akként, hogy az automaták, illetve a Debreceni Regionális Vérellátó Központ esetén a kupakeltávolító leszállítását megelőző 14. napig ajánlattevő köteles ajánlatkérővel egyeztetni a leszállítás időpontját, hogy ajánlatkérő a területek átadásáról gondoskodni tudjon. A területek átadását követő 10 munkanap áll ajánlattevő rendelkezésére a megajánlott automatá(k) és a kupakeltávolító telepítésére és használatra alkalmas állapotban való üzembe helyezésére, és a Debreceni Regionális Vérellátó Központban a munkavégzéshez szükséges munkafelület kialakítására, továbbá ajánlatkérő szakembereinek az automata(ák) és a kupakeltávolító alkalmazására történő betanítására. A megajánlott tesztkészletek 1. részszállítása abban az időpontban esedékes, amikor ajánlattevő először végzi el a használatra megadott automata(ák) alkalmazására történő betanítást.A használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezés keretében ajánlattevő feladata a használatra megajánlott automata(ák) illesztése (kétirányú kommunikáció biztosítása) az ajánlatkérő által üzemeltetett eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai rendszerhez az alábbiak szerint:Az automata(ák) illesztése során ajánlattevő feladata az illesztőprogram fejlesztése, átadása, telepítése.Az illesztőprogram részletes követelményrendszerét jelen specifikáció VI. fejezete tartalmazza.Ajánlattevőnek specifikálni kell ajánlatában azokat az anyagokat és tartozékokat, azok mennyiségét, amelyeket az automata(ák) üzemeltetéséhez szükségesek, és azokat külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratórium számára biztosít.Ajánlattevőnek biztosítania kell a tesztkészletek alkalmazásához szükséges automata(ák) és kupakeltávolítók karbantartását és szervizelését az adott típus gyári előírása szerint, a szerződés teljes időtartama alatt. Ebbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló - rendszeres időszakonként történő karbantartás, és az üzemszerű működés során szükségessé váló alkatrészcsere és a karbantartási jegyzőkönyv elkészítése is.Az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák), a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába használatra megajánlott automata(ák) tekintetében hiba esetén a hiba bejelentését követő 8 órán belül a szerviz tevékenységet meg kell kezdeni. Amennyiben ajánlattevő a hibát a hiba bejelentéstől számított 16 órán belül nem tudja elhárítani, abban az esetben a vizsgálatok elvégzése érdekében saját költségén köteles gondoskodni az 1. rész tekintetében a minták Debreceni Regionális Vérellátó Központban (4000 Debrecen, Bem tér 19.), a 2. rész vonatkozásában a minták Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumban (1113 Budapest, Karolina út 19–21.) történő vizsgálatáról addig, amíg a hibát nem hárította el, a meghibásodott automata nem alkalmas ismét a rendeltetésszerű használatra. Ebben az esetben, amennyiben a másik teljesítési helyen elhelyezkedő automatával elvégzett vizsgálatok drágábban végezhetők el, mint a meghibásodott automatával, ajánlattevő köteles a többletköltséget megtéríteni, valamint a meghibásodással érintett időszakra ajánlatkérő használati díj fizetésére sem köteles. A szállítást ajánlatkérő köteles megszervezni és lebonyolítani, azonban az ebből eredő mindennemű többlettköltség (szállítás, kivizsgálás többlettköltsége) a fentebb ismertetettek szerint ajánlattevőt terheli akként, hogy ajánlatkérő alapfeladatának biztosítása fennakadásmentes legyen.Emellett ajánlattevőnek vállalnia kell, hogy amennyiben az automata hibája miatt a tesztfelhasználás megnövekszik, a többlet tesztkészletet térítésmentesen biztosítja.A kupakeltávolítók vonatkozásában a fenti követelmények nem kerülnek előírásra.Az automata(ák) vonatkozásában amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor ajánlattevő a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automata biztosítására köteles (saját költségen). A csere automatának a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal kell rendelkezni a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusúnak kell lennie és nem lehet annál régebbi (régebben gyártott automata).Mindkét rész vonatkozásában az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák) tekintetében hiba esetén a hiba bejelentését követő 1 munkanapon belül a szerviz tevékenységet meg kell kezdeni és 3 munkanapon belül be kell fejezni. Amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor ajánlattevő a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automata biztosítására köteles (saját költségen). A csere automatának a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal kell rendelkezni a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusúnak kell lennie és nem lehet annál régebbi (régebben gyártott automata). Ezen teljesítési hely vonatkozásában ajánlatkérő nem ír elő kötelezettséget az ajánlattevő részére a vizsgálatok saját költségen való elvégzésére vonatkozóan.Mindkét rész vonatkozásában a használatra megajánlott kupakeltávolítók tekintetében hiba esetén a hiba bejelentését követő 3 munkanapon belül a szerviz tevékenységet meg kell kezdeni és 10 munkanapon belül be kell fejezni. Amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 10 munkanapon belül nem hárítható el, akkor ajánlattevő a hiba bejelentése napját követő 11. munkanaptól kezdődően csere berendezés biztosítására köteles (saját költségen). A csere berendezésnek a meghibásodott berendezéssel azonos műszaki tulajdonságokkal kell rendelkezni, nem lehet annál régebbi (régebben gyártott berendezés).X. Az illesztőprogrammal szemben támasztott követelmények mindkét rész vonatkozásában:1. Részletes követelményeka) A nyers, vett adatokat napi bontásban tárolja.b) Naplózzon minden input beállítást, a vett adatokat, és a generált eredményeket is, és az adatátadásokat a gazdarendszer felé, időpecséttel ellátva.c) Az eredmények továbbítására SCP protokollt használjon.d) Biztosítsa annak rögzíthetőségét a mérési munkamenet előtt, hogy az automata milyen eProgesa vizsgálathoz milyen Assay kódot használ.e) Legyen képes az automata adataiból az eProgesa rendszer számára befogadható vizsgálati eredményeket generálni, azokat átadni, naplózni, és menteni a kapott eredményeket.f) Biztosítson lehetőséget (automatánként), hogy igény szerint azonnali eredményküldést lehessen megvalósítani.g) A mentett nyers adatokat havonta automatikusan másolja át az eProgesa rendszer e célra szolgáló mappáiba.h) Ha az automata nem tárolja, vagy nem közli a reagens kódokat a saját kimenetén, biztosítsa ennek megadhatóságát.i) Az eredményfájlok nevét az alábbi szabály szerint képezze:— Automatatipus_NNNN_ééééhhnn_óópp_mal.txt beteg adatok esetén, vagy— Automatatipus_NNNN_ééééhhnn_óópp_don.txt donor adatok esetén.A dőlt betűs részek az automata típusát, számát, illetve az adatátadás idejét adják meg. A megkülönböztetés azért fontos, mert az automatán végzett vizsgálatot egyes esetekben más vizsgálatkódra kell futtatni beteg illetve donor minta esetén.Az eredményfájlok rekordjaiban az egyes mezők pontosvessző karakterrel vannak elválasztva. A rekordok felépítése a következő legyen:vérvételi szám/vérminta azonosító, (7 karakter beteg, 16 karakter donor esetén);; (pontosvessző) karakter, mezőszeparátor;VIZSGÁLATKÓD, 4 byte karakter;; (pontosvessző) karakter, mezőszeparátor;EREDMENY, max 50 byte karakter, (pl. „reaktív”, „nem reaktív”, vagy mért érték);LF rekordterminátor karakter.j) Az alábbi táblázat adja meg az eProgesa rendszer által eddig kezelt „vírus” vizsgálatkódokat:Vizsgálat megnevezése és helye/Kód/Eredmény/MagyarázatHIV Ag/Ab1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2000/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2001/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2002/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2010/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2011/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2012/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2020/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2021/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2022/karakteres kód/reagens lot gyártási számHIV Ag/AbMindkét rész tekintetében: OVSz Konfirmáló Laboratórium/2054/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2055/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2056/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2057/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2058/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2059/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értékeanti-HCV1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2100/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2101/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2102/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2110/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2111/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2112/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2120/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2121/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2122/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-HCVMindkét rész tekintetében: OVSz Konfirmáló Laboratórium/2154/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2155/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2156/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2157/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2158/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2159/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értékeHBsAg1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2200/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2201/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2202/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2010/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2211/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2212/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2220/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2221/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2222/karakteres kód/reagens lot gyártási számHBsAgMindkét rész tekintetében: OVSz Konfirmáló Laboratórium/2254/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2255/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2256/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2257/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2258/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2259/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értékeanti-HBsMindkét rész tekintetében: OVSz Konfirmáló Laboratórium/2262/numerikus mért érték/csak a mért érték kerül továbbításra/2263/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-TP (Szifilisz)1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2300/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2301/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2302/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2310/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2311/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2312/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2320/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2321/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2322/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-TP (Szifilisz)Mindkét rész tekintetében: OVSz Konfirmáló Laboratórium/2354/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2355/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2356/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2357/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2358/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2359/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értékeanti-HBc1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2400/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2401/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2402/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2410/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat ( reaktív "A" vizsgálat után)/2411/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2412/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2420/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2421/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2422/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-CMV IgM1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2600/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2601/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2602/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2610/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat (minden "A" vizsgálat után)/2611/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2612/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2620/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2621/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2622/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-CMV IgG1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2650/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2651/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2652/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2660/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat (nem reaktív "A" vizsgálat után)/2661/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2662/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2670/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2671/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2672/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-Toxo IgM1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2700/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2701/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2702/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2710/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat (minden "A" vizsgálat után)/2711/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2712/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2720/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2721/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2722/karakteres kód/reagens lot gyártási számanti-Toxo IgG1.rész tekintetében: OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium, 2. rész tekintetében: OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ/2750/reaktív;nem reaktív/"A" vizsgálat/2751/numerikus mért érték/"A" vizsgálat mért értéke/2752/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2760/reaktív;nem reaktív/"B" vizsgálat (nem reaktív "A" vizsgálat után)/2761/numerikus mért érték/"B" vizsgálat mért értéke/2762/karakteres kód/reagens lot gyártási szám/2770/reaktív;nem reaktív/"C" vizsgálat ("B" vizsgálat után)/2771/numerikus mért érték/"C" vizsgálat mért értéke/2772/karakteres kód/reagens lot gyártási számA vizsgálatkód mező az eProgesa rendszerben megkülönbözteti reaktivitás esetén a kontroll vizsgálatokat. Például, ha egy vérvételi számnál a 2000 vizsgálatkód reaktív, akkor a következő rekord a fájlban ugyanahhoz a vérvételi számhoz tartozó mért értéket fogja tartalmazni, és a vizsgálatkód 2001 lesz. A rákövetkező első kontroll vizsgálat kódja 2010 lesz, az ahhoz tartozó mért értéket tartalmazó rekord vizsgálat kódja pedig 2011. Hasonlóképpen a második kontrollnál a kódok 2020 és 2021 lesznek.XI. Az illesztőprogrammal kapcsolatban előírt szakmai követelmények igazolási módjaa) egy megvalósítási terv (kiviteli terv) csatolása, amely tartalmazza a létrehozandó illesztőprogram leírását, ezzel kell egyértelműen igazolni azt, hogy a fentiekben, az illesztőprogrammal kapcsolatban megfogalmazott valamennyi minimumkövetelményt teljesíti ajánlattevő.b) az automata(ák) gyártójának nyilatkozatát kell csatolni arról, hogy hozzájárul ahhoz, hogy ajánlattevő az automatá(ka)t az ajánlatkérő eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai rendszeréhez illessze.A jelen felhívás II.1.2. pontjában meghatározott teljesítési helyekre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani.Ajánlatkérő fenntartja annak jogát, hogy a szerződés hatálya alatt a szállítási címe(ke)t - az OVSz által végrehajtott feladatátcsoportosítás miatt - megváltoztassa. Ajánlattevő a teljesítés során a szállítási cím megváltoztatása esetén semmilyen további költséget nem érvényesíthet!

További információk

1.) A dokumentáció átvétele az eljárásban való részvétel feltétele.

A dokumentáció másra át nem ruházható, ajánlatonként legalább egy ajánlattevőnek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak át kell vennie.

2.) A dokumentáció és a kiegészítő iratok, vagy ismertető rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos további információk:

Az ajánlatkérő a dokumentációt az ajánlati felhívás I.1) pontja szerinti címen adja át munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50. § (3) bekezdése szerint.

3.) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2., P.1), valamint III.2.3. M.1) és M.2) pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl - az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan - az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés).

4.) Az ajánlattevőnek az eljárást megindító felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania, 2 példányban (1 eredeti papír alapú példány és 1 elektronikus adathordozón rögzített példány). A 46/2011. (III.25.) Korm. rend. 7. § (1) bekezdés szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek a papír alapú példányú ajánlatról készített, nem módosítható .PDF fájl formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

Az ajánlattevőnek ajánlata papír alapú példányát, valamint az elektronikus példányt egy lezárt borítékban (csomagban) kell benyújtania, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az eljárás megnevezését és számát az eljárást megindító felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő előtt nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az eljárást megindító felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen. Az ajánlatkérő az ettől kismértékben eltérő számozást (pl. egyes oldalaknál a /A, /B oldalszám) is s elfogadja, ha a tartalomjegyzékben az egyes iratok helye egyértelműen azonosítható és az iratok helyére egyértelműen lehet hivatkozni.

Az ajánlatban lévő minden - az ajánlattevő vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek, akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

A fedlapot követően kérjük oldalszámokkal ellátott tartalomjegyzék elhelyezését, amely alapján az ajánlatban elhelyezett dokumentumok egyértelműen beazonosíthatók, és fellelhetők.

A tartalomjegyzéket követő első oldalon kérjük a Kbt. 62. § (3) bekezdése szerinti információkat tartalmazó felolvasólap ajánlatban való elhelyezését.

A csomagolás módjára (boríték feliratozása) vonatkozó követelmények meg nem tartása nem minősül formai hiánynak, arra hiánypótlást az ajánlatkérő nem küld és ebben az esetben az ajánlat nem minősül érvénytelen ajánlatnak sem.

5.) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ban foglaltakkal – a hiánypótlás lehetőségét teljes körben biztosítja, azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)). A hiányok pótlása – melynek során az ajánlatban szereplő iratokat módosítani és kiegészíteni is lehet – csak arra irányulhat, hogy az ajánlat megfeleljen az ajánlati felhívás, a dokumentáció vagy a jogszabályok előírásainak.

6.) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Az eredetileg idegen nyelven készült dokumentumokat felelős magyar nyelvű fordítás mellékelésével kell benyújtani, kivéve a tesztek használati utasítását (package insert) és az automaták és kupakeltávolítók Felhasználói Kézikönyvét, amelyet magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani. Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

Külföldi székhelyű ajánlattevők/alvállalkozók esetében a benyújtott igazolások és nyilatkozatok mellé, továbbá valamennyi, magyar nyelven benyújtandó dokumentum mellé csatolni kell azok felelős magyar fordítását is.

7.) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

8.) Kiegészítő tájékoztatás nyújtására a Kbt. 45. § (1)–(6) bekezdéseiben foglaltak az irányadók.

9.) A szerződés időtartama alatt a nyertes ajánlattevőnek a megajánlott termékeket (tesztkészleteket, kontrollokat, kalibrátor oldatokat, egyéb oldatokat és kiegészítő anyagokat) a szerződés szerinti lehívásnak a kívánt szállítási határidőt megelőzően min. 15, max. 30 nappal korábban történt megküldését követően az abban szereplő szállítási határidőben kell leszállítani az ajánlatkérő részére a szerződésben, valamint a lehívásban megadott szállítási címekre a lehívásban foglaltak szerint.

Az első részszállítás akkor esedékes, amikor az ajánlattevő elvégzi a használatra megajánlott automata(ák) és a kupakeltávolítók telepítését és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezését, amely egyúttal magában foglalja az ajánlatkérő szakembereinek betanítását az automata(ák) és a kupakeltávolítók alkalmazására. Az első résszállítás, mennyisége a szerződéskötéskor kerül meghatározásra azzal, hogy valamennyi beszerzendő tesztkészlet vonatkozásában legfeljebb a beszerzendő mennyiség 1/36-od része lehet.

Sürgős megrendelés esetében mindkét rész vonatkozásában a 48 órán belüli szállítást is vállalni kell sürgősségi szállításonként a megajánlott tesztkészletek alapmennyisége 3 %-ának erejéig, illetve amelyik tesztkészlet tekintetében ez a mennyiség kevesebb, mint a kiszerelés, ott egy kiszerelésnyi mennyiség erejéig.

10.) Az ajánlathoz csatolni kell:

10.1.)

a.) Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolni kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát (hiteles cégaláírási nyilatkozatát) vagy aláírás mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták (kivéve természetes személyek esetén).

b.) Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőnek felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza.

c.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 60. §-ának (3) bekezdése szerint.

d.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. §-ának (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell arról is, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikró-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

e.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. §-a (1) bekezdésének a)-b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó, a nyilatkozatot részenként kell benyújtani).

f.) Fedlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

g.) Adatlapot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

h.) Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

i.) Ártáblázatot az ajánlattételi dokumentációban előírtak szerint.

j.) Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

k.) Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

l.) Nyilatkozatot arról, hogy a teljesítési biztosítékot határidőre benyújtja.

m.) Ajánlattevői nyilatkozatot a Kbt. 28.§ -ának (1) bekezdése szerint.

n.) Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (Korm. rendelet 7. §).

o.) Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

p.) Ajánlattevő nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről (nemleges nyilatkozat is csatolandó, a nyilatkozatot részenként kell benyújtani).

q.) Közös ajánlattevők nyilatkozatát.

r.) Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet nyilatkozatát.

u.) Amennyiben a jelen ajánlati felhívás III.2.2.) P.1) és III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról.

10/2.) A megajánlott termékek tekintetében az ajánlathoz csatolni kell az alábbi iratokat mindkét rész vonatkozásában:

a.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás (package insert) nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztkészletek megfelelnek a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pont II/1., II/2. és II/3. pontjaiban előírtaknak.

b.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a gyártó nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott tesztkészlet minden elemének tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb oldat és kiegészítő anyag gyártástól számított lejárati ideje minimum 4 hónap.

c.) Az ajánlathoz csatolni kell ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy valamennyi tesztkészlet minden elemének tehát a teszt, a kontroll, a kalibrátor oldat és minden egyéb oldat és kiegészítő anyag kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap.

d.) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletek gyártójának nyilatkozatát arról, hogy vizsgálati mintaként humán szérum és plazma is használható.

e.) Az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott tesztkészlet és a használatra megajánlott gyártmányú és típusú automata(ák) gyártójának nyilatkozatát arról, hogy minden egyes megajánlott tesztkészlet (ha a tesztek az oldatokkal nem gyári kiszerelésben vannak, akkor a tesztkészlet minden eleme, tehát a kontrollok, kalibrátor oldatok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok is) a használatra megajánlott gyártmányú és típusú automata(ák)kal validáltak.

Ha különböző típusú automatákat ajánl meg az ajánlattevő, akkor minden egyes megajánlott típusú automata vonatkozásában validáltnak kell lenni a tesztkészleteknek.

f.) Az ajánlathoz csatolni kell valamennyi megajánlott tesztkészlet (teszt, kontroll, kalibrátor és egyéb oldat, akkor is, ha ezek külön csomagolásban vannak) és a használatra megajánlott valamennyi automata, valamint a kupakeltávolítók 98/79/EC irányelvben vagy az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti CE megfelelőség értékelési tanúsítványát (CE minősítés), amennyiben az a vonatkozó szabályozás alapján kötelező.

Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott tesztkészelt vagy auomata vagy kupakeltávolító forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

A külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell rendelkezni CE minőségi/megfelelőségi tanúsítvánnyal.

g.) A megajánlott tesztkészlet gyártójának és a használatra megajánlott automata(ák) és kupakeltávolítók gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a tanúsítványt, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni.

h.) A megajánlott tesztkészletek, a használatra megajánlott automata(ák) és kupakeltávolítók tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás egyszerű másolatát.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell az igazolást, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni.

i.) A tesztkészletek (tesztek, kontroll, kalibrátor oldatok) használati utasítását (package insert) magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni az alábbi tartalommal:

A tesztek használati utasítására (package insert) vonatkozó követelmények mindkét rész vonatkozásában:

Legyen(ek):

— megadva a vizsgálat elvének rövid összefoglalója;

— megadva a tesztek összetevői, a használt tartósítószer típusa;

— meghatározva a tesztek tárolási, kezelési követelményei;

— feltüntetve a vizsgálat elvégzéséhez szükséges anyagok és eszközök;

— meghatározva a vizsgálatra alkalmas vérminták típusa;

— meghatározva a vizsgálandó vérminták előkészítésére, tárolására vonatkozó szabályok;

— ismertetve a vizsgálat elvégzésére vonatkozó szabályok;

— megadva az eredmények elfogadhatóságának feltételei;

— ismertetve a vizsgálat korlátai, lehetséges hibaforrásai, úgy az előkészítésre, mint a kivitelezésre és az értékelésre vonatkozóan.

A külön csomagolású egyéb oldatok és a kiegészítő anyagok vonatkozásában a használati utasítást nem kötelező csatolni.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja a használati utasítást, úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak angol nyelvű példányát is átadja az ajánlatkérőnek.

j.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a használatra megajánlott automat(ák) - ideértve a külön megajánlott sürgősségi automatát is - és a kupakeltávolítók új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) készülékek/berendezések.

k.) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott automata(ák) - ideértve a külön megajánlott sürgősségi automatát is - és kupakeltávolítók gyártójának nyilatkozatát a használatra megajánlott automata(ák) gyártási idejéről (év, hó, nap), azzal, hogy azok nem lehet(nek) 1.1.2013. előtti gyártású(ak).

l.) A használatra megajánlott alap-automata(ák) - ideértve a külön megajánlott sürgősségi automatát is - gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a használatra megajánlott automata(ák) képes(ek) 16 mm külső átmérőjű és 100 mm hosszúságú vérvételi mintacsövek vizsgálatára.

m.) Amennyiben az alap-automata képes a műszaki specifikációban rögzített sürgősségi eredmény kiadására, akkor a használatra megajánlott alap-automata(ák) gyártójának nyilatkozatát kell csatolni arról, hogy a használatra megajánlott alap-automata(ák) (egyike) képes eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, IgM osztályba tartozó anti-CMV, IgG osztályba tartozó anti-CMV, IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma, IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel, továbbá ezen vizsgálatok tetszőleges kombinációja (tetszőleges kombináció alatt ajánlatkérő az adott mintából egy vizsgálattól az összes vizsgálatig kiterjedő, bármilyen összetételt ért) kiválasztható legyen, a kombinációból kihagyott vizsgálatokhoz szükséges tesztkészletek használata nélkül.

n.) Amennyiben az alap-automata nem képes a műszaki specifikációban rögzített sürgősségi eredmény kiadására, hanem arra külön automata kerül megajánlásra, akkor a használatra megajánlott alap-automata(ák) gyártójának nyilatkozatát kell csatolni arról, hogy a használatra megajánlott alap-automata(ák) képes(ek) eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel, továbbá ezen vizsgálatok tetszőleges kombinációja (tetszőleges kombináció alatt ajánlatkérő az adott mintából egy vizsgálattól az összes vizsgálatig kiterjedő, bármilyen összetételt ért) kiválasztható legyen, a kombinációból kihagyott vizsgálatokhoz szükséges tesztkészletek használata nélkül.

o.) Amennyiben az alap-automata nem képes a műszaki specifikációban rögzített sürgősségi eredmény kiadására, akkor a sürgősségi automata gyártójának nyilatkozatát kell csatolni arról, hogy a használatra megajánlott sürgősségi automata képes eredmény kiadására egy adott mintából a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, IgM osztályba tartozó anti-CMV, IgG osztályba tartozó anti-CMV, IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma, IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma vizsgálatok vonatkozásában a megajánlott tesztkészletekkel, továbbá ezen vizsgálatok tetszőleges kombinációja (tetszőleges kombináció alatt ajánlatkérő az adott mintából egy vizsgálattól az összes vizsgálatig kiterjedő, bármilyen összetételt ért) kiválasztható legyen, a kombinációból kihagyott vizsgálatokhoz szükséges tesztkészletek használata nélkül.

p.) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott alap-automata(ák) gyártójának nyilatkozatát a használatra megajánlott alap-automata(ák) 8 órás kapacitásáról, amely tartalmazza az alap-automata(ák) típusát, az elvégzett vizsgálat megnevezését és vizsgálatonként az elvégzett vizsgálatszám megjelölését és az időráfordítás mértékét is!

A vizsgálatot a megajánlott tesztkészletekkel kell elvégezni és azok pontos megnevezésével (a tesztkészlet részét képező teszt cikkszám megadásával) kell igazolni!

q.) Amennyiben az ajánlatba csatolt Felhasználói kézikönyv nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a megajánlott kupakeltávolítók gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott kupakeltávolítók képesek 16 mm külső átmérőjű és 100 mm hosszúságú csövek kupakjának eltávolítására, 230 V feszültséggel üzemeltethetők, kapacitásuk az 1. rész vonatkozásában legalább 5 100 cső / 8 óra, a 2. rész vonatkozásában legalább 2 550 cső / 8 óra.

r.) Az automata(ák) elhelyezésére vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására valamennyi teljesítési hely tekintetében olyan helyszínrajzot kell csatolni, amelyekre ajánlattevő berajzolja a megajánlott valamennyi automatát (a kiegészítő berendezésekkel együtt), azok elrendezését és pontos méreteit. Az automata(ák) méretét a gyártó nyilatkozatával vagy Felhasználói kézikönyvvel kell igazolni!

s.) Amennyiben az ajánlatba csatolt Felhasználói kézikönyv nem tartalmazza, az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott automata(ák) gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a használatra megajánlott automata(ák) megfelel(nek) a jelen ajánlati felhívás II.2.1) VII. pontjában és III. pontjában előírtaknak.

t.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a kiegészítő berendezések megajánlásáról, amelyben felsorolja az ajánlott tesztkészletekkel végzendő vizsgálat kivitelezéséhez szükséges összes kiegészítő berendezést.

u.) A használatra megajánlott automata(ák) és kupakeltávolítók Felhasználói Kézikönyvét magyar vagy angol nyelven kell az ajánlathoz írásban csatolni az alábbi tartalommal:

A Felhasználói Kézikönyvvel szemben támasztott követelmények mindkét rész tekintetében a használatra megajánlott automata(ák) vonatkozásában:

— Tartalmazza a kiadás, módosítás dátumát.

— Rendelkezzen tartalomjegyzékkel és tárgymutatóval.

— Tartalmazza az automata részletes leírását, műszaki adatait.

— Ismertesse az automata fő alkotórészeit, ezek szerepét és ezek működését.

— Adja meg a részletes üzemeltetését, karbantartását, hibaelhárítás folyamatát és mindezekre vonatkozó biztonsági előírásokat.

— Tartalmazza az oldalszámot.

A Felhasználói Kézikönyvvel szemben támasztott követelmények mindkét rész tekintetében a használatra megajánlott kupakeltávolítók vonatkozásában:

— Tartalmazza a kiadás dátumát.

— Rendelkezzen tartalomjegyzékkel és tárgymutatóval.

— Tartalmazza a berendezés leírását, műszaki adatait.

— Adja meg az üzemeltetését, karbantartását, hibaelhárítás folyamatát és mindezekre vonatkozó biztonsági előírásokat.

— Tartalmazza az oldalszámot.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban angol nyelven csatolja úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak szöveghű magyar fordítását is átadja az ajánlatkérőnek.

Amennyiben az ajánlattevő az ajánlatban magyar nyelven csatolja úgy a szerződésben vállalnia kell, hogy a szállításkor annak angol nyelvű példányát is átadja az ajánlatkérőnek.

v.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy mely teljesítési helyre hány darab automatát ajánl meg (az automata(ák) alábbi paramétereinek megadásával: gyártó, gyártmány, típus, gyártás idő, év, hó, nap pontossággal).

w.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban a szerződésszerű teljesítés ütemezésére vonatkozó előírást megismerte és a teljesítést ennek megfelelően vállalja.

x.) Ajánlattevőnek specifikálni kell azokat az anyagokat és tartozékokat, azok mennyiségét, amelyeket az automata(ák) üzemeltetéséhez külön ár felszámolása nélkül a vizsgáló laboratóriumok számára biztosít.

y.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy biztosítja a tesztkészletek alkalmazásához szükséges automata(ák) karbantartását és szervizelését az adott típus gyári előírása szerint a szerződés teljes időtartama alatt, amely tevékenységbe beleértendő a biztonságos működését szolgáló - rendszeres időszakonként történő karbantartás, és az üzemszerű működés során szükségessé váló alkatrészcsere és a karbantartási jegyzőkönyv elkészítése is.

z.) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott készülék karbantartásának tervezett időpontjait magyar nyelvű jegyzőkönyvtervekkel együtt.

aa.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák), a 2. rész vonatkozásában az OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központjába használatra megajánlott automata(ák) tekintetében hiba esetén a hiba bejelentését követő 8 órán belül a szerviz tevékenységet megkezdi és amennyiben a hibát a hiba bejelentéstől számított 16 órán belül nem tudja elhárítani, abban az esetben a vizsgálatok elvégzése érdekében saját költségén gondoskodik az 1. rész tekintetében a minták Debreceni Regionális Vérellátó Központban (4000 Debrecen, Bem tér 19.), a 2. rész vonatkozásában a minták Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumban (1113 Budapest, Karolina út 19–21.) történő vizsgálatáról addig, amíg a hibát nem hárította el, a meghibásodott automata nem alkalmas ismét a rendeltetésszerű használatra, továbbá vállalja, hogy amennyiben a másik teljesítési helyen elhelyezkedő automatával elvégzett vizsgálatok drágábban végezhetők el, mint a meghibásodott automatával, a többletköltséget megtéríti, valamint a meghibásodással érintett időszakra nem számol fel használati díjat.

ab.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy amennyiben az automata hibája miatt a tesztfelhasználás megnövekszik, a többlet tesztkészletet térítésmentesen biztosítja.

ac.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automatát biztosít (saját költségen), amely a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal rendelkezik a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusú és annál nem régebbi (régebben gyártott automata).

ad.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy az általa használatra megajánlott automata(ák) a tulajdonában van(nak)-e, és azt az ajánlatkérőnek az ajánlati dokumentációban foglalt feltételekkel használatba adja, illetve amennyiben az ajánlattevő nem a használatba adásra felajánlott automata(ák) tulajdonosa, csatolnia kell az automata(ák) tulajdonosának arra vonatkozó nyilatkozatát is, hogy az automatá(k)nak az ajánlati dokumentációban, valamint az ajánlatban meghatározott feltételekkel történő használatba adásához hozzájárul.

ae.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az OVSz Konfirmáló Laboratóriumába használatra megajánlott automata(ák) tekintetében hiba esetén a hiba bejelentését követő 1 munkanapon belül a szerviz tevékenységet megkezdi és 3 munkanapon belül befejezi és amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 15 munkanapon belül nem hárítható el, akkor a hiba bejelentése napját követő 16. munkanaptól kezdődően csere automatát biztosít (saját költségen), amely a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal rendelkezik a vizsgálatok elvégzése zavartalansága érdekében, tehát a meghibásodott automatával azonos típusú és annál nem régebbi (régebben gyártott automata).

af.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy a használatra megajánlott kupakeltávolítók tekintetében hiba esetén a hiba bejelentését követő 3 munkanapon belül a szerviz tevékenységet megkezdi és 10 munkanapon belül befejezi és amennyiben a hiba a hibabejelentéstől számított 10 munkanapon belül nem hárítható el, akkor a hiba bejelentése napját követő 11. munkanaptól kezdődően csere berendezést biztosít (saját költségen), amely a meghibásodott automatával azonos műszaki tulajdonságokkal rendelkezik, tehát a meghibásodott berendezéssel azonos típusú és annál nem régebbi (régebben gyártott berendezés).

ag.) Az ajánlathoz csatolni kell egy megvalósítási tervet (kiviteli tervet), amely tartalmazza a létrehozandó illesztőprogram leírását, ezzel kell egyértelműen igazolni azt, hogy a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pont X. pontjában megfogalmazott valamennyi minimumkövetelményt teljesíti ajánlattevő.

ah.) Amennyiben a laboratóriumok jelenlegi elrendelése a megajánlott automata(ák) és kupakeltávolítók elhelyezésére nem megfelelő, az ajánlathoz csatolni kell a szűrőlaboratóriumok alaprajzát, amelyen ajánlattevő részletesen bemutatja a létrehozandó munkafelületek méreteit és elhelyezkedését.

ai.) Az ajánlathoz csatolni kell a használatra megajánlott automata(ák) gyártójának nyilatkozatát arról, hogy hozzájárul ahhoz, hogy ajánlattevő az automatá(ka)t az ajánlatkérő eProgesa transzfuziológiai szakmai informatikai rendszeréhez illessze.

aj.) Az ajánlathoz csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 2017. december 31-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell az igazolást, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni.

ak.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát a megajánlott tesztkészletek kiszerelési mennyiségére vonatkozóan.

al.) Az ajánlathoz csatolni kell a tesztkészletekre vonatkozó gyártó által kiadott származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül. Figyelem! A termék származási országa nem minden esetben egyezik meg a gyártó székhelye szerinti országgal, erre figyelemmel a termék származási országát kifejezetten meg kell jelölni a származást igazoló dokumentumban.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a származási bizonylatot, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a származási bizonylatot.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

am.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.)

an.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt sürgősségi szállításonként a megajánlott tesztkészletek alapmennyisége 3 %-ának erejéig, illetve amelyik tesztkészlet tekintetében ez a mennyiség kevesebb, mint a kiszerelés, ott egy kiszerelésnyi mennyiség erejéig.

ao.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben kötelező és a megajánlott tesztkészletekre és automatá(k)ra vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, elismert minőségtanúsító intézmény által kibocsátott, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást - még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

ap.) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely tesztkészlet gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén 2 munkanapon belül közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyettük a megajánlott termékkel egyenértékű tesztkészletet ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a tesztkészlet legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni! Az Ajánlattevő az összehasonlító vizsgálatok elvégzéséhez térítésmentesen, az ajánlatkérővel előre egyeztetett mennyiségű tesztkészletet biztosít.

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pont II/1., II/2. és II/3. pontjaiban előírt szakmai követelményeknek maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy összetételében vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

aq.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSzK Minőségbiztosítási Osztálya a szerződés hatálya alatt legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

ar.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a tesztkészleteket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

as.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

at.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiség ű termék került leszállításra.

au.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

av.) Az ajánlathoz csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban (package insert) történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

aw.) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott tesztkészleteknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkezniük, akkor a biztonsági adatlapokat egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott termékeknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezniük, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a termékeknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkezniük.

Ha a tesztkészletek úgy kerülnek forgalomba, hogy a kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok külön csomagolásban vannak, akkor ezen külön csomagolású kontroll, kalibrátor oldatok és egyéb oldatok tekintetében is csatolni kell a nyilatkozatot, illetve adott esetben a biztonsági adatlapot, de az egyéb szükséges kiegészítő anyagok tekintetében nem kell csatolni a nyilatkozatot/biztonsági adatlapot.

ax.) Szakmai követelménytáblázat az ajánlati dokumentációban foglaltaknak megfelelően, amely egyértelműen (dokumentum neve, ajánlat oldalszáma, esetleg alcím, bekezdés, pont, stb. megjelöléssel) tartalmazza, hogy a jelen ajánlati felhívás II.2.1) pontjában előírt műszaki-szakmai adatokat, követelményeket mely dokumentum, mely pontja igazolja, illetve esetlegesen milyen értékkel tartalmazza!

ay.) Az ajánlathoz csatolni kell az alapautomata gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott alapautomata / alapautomaták egyikbe chemiluminescens immunoassay vizsgálatra képes-e.

11.) Helyszíni bejárás: Ajánlatkérő az eljárás folyamán helyszíni bejárást tart az alábbi helyszíneken és időpontokban:

— OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium és OVSz Konfirmáló Laboratórium (1113 Budapest, Karolina út 19–21.): 9.1.2015-én 10:00 órakor,

— OVSz Debreceni Regionális Vérellátó Központ (4000 Debrecen, Bem tér 19.): 12.1.2015-én 14:00 órakor,

Ajánlatkérő tájékoztatja ajánlattevőket, hogy a Kbt. 45. § (8) bekezdése értelmében a helyszíni bejárásra a Kbt. 45. § (1)–(7) bekezdései irányadók.

12.) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának (felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

13.) A szerződés jelen felhívás II.3.) pontjában feltüntetett hatálya a tesztkészletek vonatkozásában (36 + 3) 39 hónap azzal, hogy ajánlatkérő az első részszállítási határidőt követő 36 hónapig jogosult lehívások küldésére, a tesztek, a kontrollok, a kalibrátor oldatok és minden egyéb oldat és kiegészítő anyag tekintetében, amelyek kiszállítástól számított lejárati ideje minimum 3 hónap, míg az automaták és kupakeltávoltítók vonatkozásában 43 hónap azzal, hogy a szerződéskötést követő 75 munkanaptól 39 hónapig kell a az automaták és kupakeltávoltítók használati jogát biztosítani.

14.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli. A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

15.) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

16.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

17.) Ajánlatok benyújthatók az I.1. pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

18.) Ajánlatkérő a nyertes közös ajánlattevőktől nem követeli meg gazdasági társaság létrehozását, de az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

19.) Ajánlatkérő felhívja a t. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

20.) A konzorcium tagjaként teljesített referencia esetében az ajánlatkérő csak az ajánlattevő és/vagy alvállalkozójának és/vagy a Kbt. 55. § (5) bekezdése alapján az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő (a továbbiakban jelen pont alkalmazásában: ajánlattevő) teljesítési hányadára vonatkozó referenciát fogadja el, olyan tartalmú referencianyilatkozattal igazolva, amelyből konkrétan kitűnik, hogy mekkora volt a referenciaként megjelölt teljesítésből az adott ajánlattevő részvételének aránya a teljes ellenszolgáltatás összegéhez viszonyítva, vagy az ő teljesítésének konkrét ellenértéke. A referencianyilatkozatban ismertetni kell az ajánlattevő és a többi konzorciumi tag közötti munkamegosztást, továbbá azt is, hogy az ajánlattevő a szerződés mely részét teljesítette.

Amennyiben az ajánlattevő jogutódlás folytán jogosult a jogelőd referenciáinak felhasználására, úgy a jogszerű felhasználást bizonyító okirat (pl. szétválási okirat és referencia munkák listája) becsatolása mellett, köteles külön nyilatkozatban ismertetni a referencia munkát - az előírtak szerint - egyben megjelölve, hogy a felhasználni kívánt referencia munkát az ajánlat (pl. szétválási okirat, referencia munkák listája) mely oldala tartalmazza.

21.) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára 31.3.2016-ig kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat, az ezt követő időszakra a valorizáció mértéke a KSH által közzétett, a közzétételt megelőző naptári évre vonatkozó éves fogyasztói árindex maximum 80 %-a.

22.) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. § (6) bekezdés szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. (tizenegyedik) napon 11:30 órakor, amennyiben ez nem munkanap, úgy az azt követő első munkanapon, ugyanezen időpontban, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon 11:30 órakor. A szerződéskötés helye: Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Tárgyaló (Magyarország, 1113 Budapest, Karolina u.19–21., A épület I. emelet).

23.) Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot – azaz az alkalmasság körében bekért dokumentumokban megadott értékeket – forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A nem forintban (HUF) rendelkezésre álló adatok vonatkozásában a referencia tekintetében (III.2.3.) M.1) pont) az átszámítás alapját az MNB által, a teljesítés utolsó napján érvényes devizaárfolyamok képezik, míg az árbevétel tekintetében (III.2.2.) P.1) pont) a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyamok képezik. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyez, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az eljárást megindító felhívás feladásának napján, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az Ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja. Amennyiben a fenti alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatban szükséges megadni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamot.

24.) A külföldi adóilletőségű nyertes ajánlattevő köteles a szerződéshez arra vonatkozó meghatalmazást csatolni, hogy az illetősége szerinti adóhatóságtól a magyar adóhatóság közvetlenül beszerezhet a nyertes ajánlattevőre vonatkozó adatokat az országok közötti jogsegély igénybevétele nélkül.

25.) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mailben vagy faxon tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. „out of office”/„házon kívül” üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mailt szíveskedjenek küldeni).

26.) Tekintettel a Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

27.) Az összességében legelőnyösebb ajánlat kiválasztásának értékelési szempontja esetén az ajánlatok részszempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határa:

1-10

28.) Az összességében legelőnyösebb ajánlat kiválasztásának értékelési szempontja esetén a módszer (módszerek) ismertetése, amellyel az ajánlatkérő megadja az VI.3.24) pont szerinti ponthatárok közötti pontszámot:

Az 1. részszempont értékelése a Közbeszerzési Hatóság útmutatója (KÉ 2012. évi 61. szám, 1.6.2012.) szerint a fordított arányosítás módszere szerint történik, két tizedes pontossággal (Útmutató III. A.1.b.)ba) pontja szerint)

A 2. bírálati részszempont értékelése a Közbeszerzési Hatóság útmutatója (KÉ 2012. évi 61. szám, 1.6.2012.) szerint a pontozás módszere szerint történik, két tizedes pontossággal (Útmutató III. B.1) pontja szerint)

A módszertan részletes ismertetését az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

A 2. részszempont vonatkozásában ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy több alapautomata megajánlása esetén csak olyan ajánlatot fogad el, amelyben valamennyi megajánlott alapautomata azonos tulajdonsággal rendelkezik a chemiluminescens immunoassay vizsgálat vonatkozásában, azaz vagy mindegyik megajánlott alapautomatának képesnek kell lennie ezen vizsgálat elvégzésére, vagy egyiknek sem. Ajánlatkérő azt az ajánlatot érvénytelenné nyilvánítja, amelyben az egyik megajánlott automata képes a chemiluminescens immunoassay vizsgálatra, a másik nem.

29.) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

30.) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 28. § (1) bekezdésében illetve a 128. § (2) bekezdésében foglaltakra.

Rövid leírás

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), valamint önállóan működő, kupak eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (a továbbiakban: kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.

Rövid leírás

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), valamint önállóan működő, kupak eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (a továbbiakban: kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.Tesztkészlet alatt ajánlatkérő az egy vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, kalibrátor oldatokat, egyéb oldatokat és kiegészítő anyagokat érti.Ajánlatkérő tesztkészletként fogadja el azt is, ha a tesztek a kontrollokkal, az oldatokkal és kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak.Amennyiben a kontrollok, kalibrátor oldatok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem a tesztekkel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a vizsgálatok elvégzéséhez szükséges (az előírt db számú tesztkészlet felhasználásához szükséges), megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.Az összes tesztkészlettípus (valamennyi sorra megajánlott termék) összes elemének (teszt, kontroll, kalibrátor oldat, egyéb oldat, kiegészítő anyag) ugyanattól a gyártótól kell származnia! A fentiekben az „ugyanazon gyártó”-ra vonatkozó fogalmat ajánlatkérő megengedően értelmezi akként, hogy ugyanazon gyártónak minősülnek az azonos jogalanyokon kívül az egy vállalatcsoport tagjai, az anya- és leányvállalatok vagy más függőségi kapcsolatban álló szervezetek/személyek is! Ugyanazon gyártó által gyártottnak minősül a termék továbbá akkor is, ha azt az ugyanazon gyártó különböző gyártási helyen gyártották!Tesztkészlettípusonként a teljes teszt mennyiséget azonos tesztből (azonos gyártó, gyártmány, termékcsalád, illetve a kiszerelés kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében egyező paraméter) kell megajánlani, azonban a megajánlott tesztek kiszerelése eltérő lehet (de nem minimumkövetelmény a különböző kiszerelésű termékek megajánlása) azzal, hogy a különböző kiszerelésű teszteknek minden más tekintetben meg kell egyezniük (azonos gyártó, gyártmány, termékcsalád, illetve a kiszerelés kivételével minden más terméktulajdonság tekintetében egyező paraméter).

A lehetőségek leírása

Ajánlatkérő vételi jogot köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 30 %-30 %-ának szállítása tekintetében az ajánlati felhívás VI.3.16.) pontjában meghatározottak szerint. Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. A vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt, annak lejártát megelőzően (az első részszállítási határidőt követő 36 hónap). A vételi joggal érintett mennyiséget az alapmennyiséggel egyező ajánlati áron (egységár) kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

A dokumentumok kifizetésének módja

A dokumentáció ellenértéke részenként és bruttó összegben került meghatározásra. A Kbt. 52. § (2) bekezdése alapján a dokumentáció ellenértékét kizárólag a Kbt. 124. § (4) bekezdése szerinti szervezetek köteles befizetni. Ennek értelmében az ajánlattevők a dokumentációt térítésmentesen vehetik át az ajánlati felhívás VI.3.2) pontjában meghatározottak szerint. A fent megjelölt ellenértéket a nyertes ajánlattevőnek a szerződéskötés időpontjára kell megfizetnie, amely történhet – a közbeszerzési eljárás megnevezésének és számának – az Országos Vérellátó Szolgálat Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlája javára történő átutalással vagy készpénz befizetésével az Országos Vérellátó Szolgálat Központjának Pénztárában (Magyarország, 1113, Budapest, Karolina út 19–21., „B” épület I. emelet), amelynek nyitvatartása munkanapokon hétfőtől csütörtökig 8:00–14:00 óra között, pénteken 8:00–12:00 óra között.