Adásvételi szerződés

Mennyiség vagy érték

1. rész:25 000 ml Anti-A reagens ABO vércsoport első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Kék színű folyadék;— Nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).25 000 ml Anti-B reagens ABO vércsoport első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Sárga színű folyadék;— Az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Nyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).25 000 ml Anti-A,B reagens ABO vércsoport első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Színtelen folyadék;— Az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Az anti-A komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens sejtvonalával/sejtvonalaival;— Az anti-B komponens(ek) sejtvonala(i) nem azonos(ak) az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens sejtvonalával/sejtvonalaival;— Kimutatja az Ax vörösvérsejt antigén tulajdonságot;— Nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Nyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).25 000 ml Anti-A reagens ABO vércsoport további meghatározásaihozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Kék színű folyadék;— Több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagens összetételével;— Egy sejtvonalból származó termék esetén nem az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A reagenssel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza;— Nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).25 000 ml Anti-B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Sárga színű folyadék;— Az ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott anti-A reagens gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Több sejtvonalból származó keverék esetén nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagens összetételével;— Egy sejtvonalból származó termék esetén nem az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-B reagenssel azonos sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza;— Nyilatkozat az B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).25 000 ml Anti-A,B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Színtelen folyadék;— Az ABO vércsoport további meghatározásaihoz megajánlott anti-A reagens gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Nincs teljes egyezés az ABO vércsoport első meghatározásához megajánlott anti-A,B reagens összetételével;— Kimutatja az Ax vörösvérsejt antigén tulajdonságot;— Nyilatkozat az A vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Nyilatkozat a B vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Alapkiszerelés 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).2. rész:13 000 ml Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM és IgG keverék;— Direkt agglutációra és indirekt antiglobulin technikára egyaránt alkalmas;— Direkt agglutinációval nem mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot;— Kizárólag indirekt antiglobulin technika használatával mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).13 000 ml Anti-D reagens RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság további meghatározásaihozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM és IgG keverék;— Direkt agglutációra és indirekt antiglobulin technikára egyaránt alkalmas;— Direkt agglutinációval nem mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot;— Kizárólag indirekt antiglobulin technika használatával mutatja ki a DVI vörösvérsejt antigén tulajdonságot;— Az IgM komponens sejtvonala nem azonos az RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásához megajánlott termék IgM komponensének sejtvonalával;— Az IgG komponens sejtvonala nem azonos az RhD vörösvérsejt antigén tulajdonság első meghatározásához megajánlott termék IgG komponensének sejtvonalával;— Alapkiszerelése 10 ml (gyűjtő kiszerelés: legfeljebb 10 x 10 ml).3. rész:2 500 ml Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Legalább 2 sejtvonalból származó keverék;— Nyilatkozat a C vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.5 000 ml Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— A C vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Legalább 2 sejtvonalból származó keverék, amelyek egyike az MS258 sejtvonal;— Nyilatkozat az E vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.2 300 ml Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— A C vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Egy sejtvonalból származó termék esetén nem az MS33 sejtvonalon termeltetett antitesteket tartalmazza;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.2 300 ml Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén meghatározásáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— A C vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Legalább 2 sejtvonalból származó keverék;— Nyilatkozat az e vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.250 ml Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— Nincs teljes egyezés az C vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék összetételével;— Nyilatkozat a C vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.500 ml Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— A C vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Nincs teljes egyezés az E vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék összetételével;— Nyilatkozat az E vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.230 ml Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— A C vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Nincs teljes egyezés az c vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék összetételével;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.230 ml Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatáhozRészletes szakmai elvárások:— Monoklonális;— Antitest osztálya IgM;— A C vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához megajánlott termék gyártójától (ugyanattól a gyártótól) származik;— Nincs teljes egyezés az e vörösvérsejt antigén meghatározásához megajánlott termék összetételével;— Nyilatkozat az e vörösvérsejt antigén gyenge variánsaival adott reakcióról;— Kiszerelése legalább 5 ml, legfeljebb 10 ml.Amennyiben a termékkel végzett vizsgálat reagenskontrollt igényel, és a termék használati utasítása kizárólagos kontroll reagenst jelöl meg, akkor ezen termékre is ajánlatot kell tenni. A bírálat alapját képező, teljes ajánlati árnak ennek a kontroll reagensnek az ellenértékét is tartalmaznia kell.Valamennyi rész esetében az egyes, fent felsorolt szakmai követelményeknek való megfelelés igazolható használati utasítással vagy gyártói nyilatkozattal.A teljes műszaki specifikációt az ajánlati dokumentáció V. fejezete tartalmazza.

További információk

1) Ajánlatkérő tájékoztatásul közli, hogy ajánlatkérő az eljárás során a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket az ajánlati felhívás III.2.2. P1), valamint III.2.3. M.1 és M.2 pontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan – az ajánlati dokumentációban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 20. § (4) bekezdés).

2) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania 1 eredeti példányban, és 1 elektronikus példányban. A 46/2011. (III. 25.) Korm. rendelet 7. §-ának (1) bekezdése szerinti ellenőrzés megkönnyítése érdekében az ajánlatokat elektronikus adathordozón (CD-n vagy DVD-n) is be kell nyújtani, amelyet jelszó nélkül olvashatóan kell elkészíteni és amelyeknek az eredeti példányú ajánlatról készített, nem módosítható .pdf file formátumú fájl(oka)t kell tartalmazni.

A papír alapú és az elektronikus ajánlati példány eltérése esetén ajánlatkérő a papír alapú ajánlatot tekinti irányadónak.

Az ajánlattevőnek ajánlata eredeti példányát és az elektronikus példányát egy borítékban (csomagban) kell lezárnia, a borítékon (csomagon) fel kell tüntetni az ajánlattételi határidőt, az eljárás megnevezését és számát az ajánlati felhívás IV.3.1. pontja szerint, továbbá azt, hogy a lezárt boríték (csomag) kitől származik (ajánlattevő nevét és címét), valamint az „ajánlattételi határidő lejártáig nem felbontandó” jelzést.

Amennyiben a boríték (csomag) nincs megfelelő jelöléssel, az ajánlattevő nevének, címének megjelölésével ellátva, az ajánlatkérő nem vállal felelősséget az ajánlat elirányításáért vagy idő előtti felnyitásáért.

Az ajánlatot írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani az ajánlattételi határidő lejártáig.

A papír alapú ajánlatot olyan kötésben kell beadni, amelyből állagsérelem nélkül lapot kivenni, cserélni nem lehet. Ajánlatkérő önmagában az ún. spirálozást nem tekinti a fenti feltételt kielégítő megoldásnak (a követelménynek azonban megfelel, ha zsinórral lapozhatóan összefűzik az ajánlatot, a csomót matricával az ajánlat első vagy hátsó lapjához rögzítik, a matricát lebélyegzik vagy az ajánlattevő részéről erre jogosult aláírja úgy, hogy a bélyegző, illetve az aláírás egy része a matricán legyen).

Az ajánlatot folyamatos oldalszámozással kell ellátni (csak az adatot tartalmazó oldalakat kell számozni, az üres oldalt nem kell, de lehet), amely alapján a tartalomjegyzékben az iratok helye egyértelműen azonosítható. Az oldalszámozás eggyel kezdődjön és oldalanként növekedjen.

Az ajánlatban lévő minden – az ajánlattevő, vagy alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában rész vevő szervezet által készített – dokumentumot (nyilatkozatot) a végén alá kell írnia az adott gazdálkodó szervezetnél erre jogosultaknak vagy olyan személyeknek akik erre a jogosult személy(ek)től írásos felhatalmazást kaptak.

3) Ajánlatkérő az eljárás során – összhangban a Kbt. 67. §-ában foglaltakkal – a hiánypótlás lehetősségét teljes körben biztosítja azzal, hogy amennyiben az ajánlatban hiánypótlás keretében új gazdasági szereplő kerül megjelölésre, ajánlatkérő csak egy körben biztosít hiánypótlási lehetőséget az új gazdasági szereplő vonatkozásában (Kbt. 67.§ (5)).

4) A Kbt. 36. § (3) bekezdése alapján az ajánlatban szereplő valamennyi dokumentum egyszerű másolatban is benyújtható, kivéve a valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló garanciavállaló nyilatkozatot és a kezességvállalásról szóló nyilatkozatot, amelyet eredetiben vagy közjegyző által hitelesített másolatban kell benyújtani. Nem elektronikus úton történő ajánlattétel esetén az ajánlat Kbt. 61. § (1) bekezdése szerint benyújtott egy eredeti példányának a Kbt. 60. § (3) bekezdése szerinti nyilatkozat eredeti aláírt példányát kell tartalmaznia.

Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy a benyújtandó dokumentumok tekintetében aláírás bélyegző használatát ajánlatkérő nem tudja elfogadni.

Idegen nyelvű dokumentum, irat benyújtása esetén, az idegen nyelvű dokumentummal együtt annak felelős magyar nyelvű fordítása is benyújtandó. Az ajánlatkérő a nem magyar nyelven benyújtott dokumentumok ajánlattevő általi felelős fordítását is köteles elfogadni. Felelős fordítás alatt az ajánlatkérő az olyan fordítást érti, amely tekintetében az ajánlattevő képviseletére jogosult személy nyilatkozik, hogy az mindenben megfelel az eredeti szövegnek. A nem magyar nyelven készült, illetve felelős magyar fordítással el nem látott dokumentumokban foglaltakat az ajánlatkérő az ajánlatok bírálata során nem veszi figyelembe. A fordítás tartalmának helyességéért az ajánlattevő a felelős. Az ajánlattevő az idegen nyelvű dokumentumok hiteles fordítását is jogosult benyújtani.

5) Ajánlatkérő az eljárás eredményéről a Kbt. 77. §-ának (2) bekezdése alapján tájékoztatja az ajánlattevőket.

6) Bármely gazdasági szereplő, aki a jelen közbeszerzési eljárásban ajánlattevő lehet – a megfelelő ajánlattétel érdekében – az eljárást megindító felhívásban, valamint a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatban írásban – a Kbt. 45.§-ban foglaltaknak megfelelően – kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet az ajánlatkérőtől (vagy az általa meghatározott szervezettől). A kiegészítő tájékoztatást írásban, e-mailen vagy faxon kell elküldeni ajánlatkérő részére, és szerkeszthető (word) formátumban is rendelkezésre kell bocsátani az ajánlati felhívás I.1. pontjában meghatározott címre. Ha a kiegészítő tájékoztatás iránti kérelmet a válaszadási határidőt (ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal) megelőző negyedik napnál később nyújtották be, a kiegészítő tájékoztatást az ajánlatkérőnek nem kötelező megadnia, de megadhatja, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a későn érkezett kérdés megválaszolása a megfelelő ajánlattételhez szükséges. Az ajánlatkérő – ha a válaszadáshoz és a válasz figyelembevételéhez nem áll megfelelő idő rendelkezésre – ilyenkor is élhet az ajánlattételi határidő meghosszabbításának lehetőségével.

7) Gyártói nyilatkozatként ajánlatkérő a gyártó által kiállított vagy a gyártó felhatalmazott képviselője által kiállított nyilatkozatot fogad el, ebben az esetben a nyilatkozatot tevő cég képviseleti jogának(felhatalmazásának) igazolására csatolni kell a gyártó által kiállított meghatalmazást, felhatalmazást egyszerű másolatban.

8) Az ajánlathoz csatolni kell:

8.1.

— Fedlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Adatlapot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Felolvasólapot (Kbt. 62. § (3) bekezdés szerinti tartalommal).

— Ártáblázatot az ajánlati dokumentációban előírtak szerint.

— Amennyiben változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást egyszerű másolati példányban. (310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 7. §)

— Nyilatkozatot arról, hogy az ajánlat benyújtása időpontjában van-e változásbejegyzési eljárás folyamatban az ajánlattevő cég tekintetében.

— Ajánlattevőnek, alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában csatolnia kell azon cégjegyzésre jogosult személy(ek) aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját, aki(k) az ajánlatot, illetve annak részét képező nyilatkozatokat aláírták.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (3) bekezdés szerinti nyilatkozatot.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 60. § (5) bekezdése szerinti nyilatkozatát, amelyben nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdés a)–b) pontjai tekintetében (nemleges nyilatkozat is csatolandó)

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő Kbt. 55.§ (5)–(6) bekezdése szerinti nyilatkozatát

— Közös ajánlattevők nyilatkozatát

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet rendelkezésre állási nyilatkozata (adott esetben).

— Az ajánlattevőnek nyilatkoznia kell arról, hogy az általa benyújtott valamennyi fordítás teljes egészében megfelel az eredeti dokumentum(ok) tartalmának.

— Amennyiben az ajánlatot, illetve a szükséges nyilatkozatokat az ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozónak és az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában cégjegyzésre jogosult képviselőjének felhatalmazása alapján más személy írja alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely tartalmazza a meghatalmazott aláírás mintáját is;

— Az ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát arról, hogy az ajánlat elektronikus formában benyújtott példánya a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyezik.

— Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlattevő nyilatkozatát a teljesítési biztosíték határidőben történő nyújtásáról.

— Amennyiben a jelen ajánlati felhívás III.2.2.) P1) és III.2.3.) M.1) pontjában előírt alkalmassági követelményekre megadott értékek vonatkozásában átszámítás történik, tekintettel arra, hogy az adatok nem HUF-ban kerülnek meghatározásra, ajánlattevői nyilatkozatot szükséges csatolni az átszámítás alapjául szolgáló árfolyamról és ezt az ún. átszámítást tartalmazó iratot közvetlenül a kérdéses dokumentum mögé kell csatolni.

8.2.

8..2.1. Csatolandó dokumentumok:

a) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében – amennyiben ajánlattevő reagenskontrollt is megajánl, ezen termékek tekintetében is – csatolni kell a termék gyártójának az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítványát.

b) Amennyiben az ajánlatba csatolt használati utasítás nem tartalmazza, valamennyi megajánlott diagnosztikum gyártójának nyilatkozatát szükséges csatolni arról, hogy a termék gyártástól számított felhasználhatósági ideje legalább 6 hónap.

c) Ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy valamennyi megajánlott diagnosztikum kiszállítástól számított felhasználhatósági ideje legalább 5 hónap.

d) Csatolni kell a 98/79/EC direktívát honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti magyar nyelvű használati utasítást valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében.

e) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak alapján vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartába vételi igazolás egyszerű másolatát.

f) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék csomagolásán (kereskedelmi csomagolásán), a készítmények veszélyességére utaló szimbólumokat (piktogram) a vonatkozó szabályok alapján tüntetik fel.

g) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát arról, hogy a megajánlott termék közvetlen, elsődleges csomagolásán lévő címke megfelel a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben foglaltak szerinti szabvány előírásainak.

h) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell a termék gyártójának nyilatkozatát, amelyik igazolja, hogy a kockázatkezelést a 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben vagy a 98/79/EC irányelvben meghatározott szabvány szerint végzi, valamint a fertőzés kiküszöbölése érdekében a gyártás során a magyar rendeletben vagy az irányelvben meghatározott szabványban foglaltak szerint jár el.

i) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell a gyártótól származó (a gyártó által közvetlenül az ajánlattevő/alvállalkozó részére kiállított vagy a gyártóra visszavezetett) forgalmazási jogosultságáról szóló igazolást, amely a magyarországi forgalmazási jogosultságot legalább 2018. június 30-ig biztosítja az ajánlattevő vagy az alvállalkozó számára.

j) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell a gyártó által kiállított származási bizonylatot, amelyből nemcsak a gyártó személye, hanem a termék származási országa is egyértelműen kiderül.

Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 75. § (2) bekezdése a) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek), illetőleg a Kbt. 75. § (2) bekezdés b) pontja alapján kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani (Kbt. 2. § (5) bek.)

k) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az ajánlati dokumentációban részletezett, a szerződés teljesítése során csatolandó release/analysis certificate tartalmára vonatkozó ajánlatkérői előírást megismerte, tudomásul vette és a szerződés teljesítését az ebben foglaltaknak megfelelően fogja végezni, ellenkező esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül. (A szerződéskötést követő 8 napon belül masterpéldányt köteles az ajánlattevő átadni az ajánlatkérőnek, amelyet az ajánlatkérő megvizsgál, szükség esetén módosít és ezt követően ezen minta szerint köteles az ajánlattevő a szállítandó termékek minőségmegőrzéséhez szükséges feltételeket mind az áru átvétele-, mind a raktározása és szállítása során betartani.).

l) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy sürgős megrendelés esetében a 48 órán belüli szállítást is vállalja és biztosítja a szerződés teljes időtartama alatt.

m) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, hogy amennyiben az ajánlott termékre vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, az ajánlattevő által csatolt tanúsítvány vagy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya által kiadott vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott nyilvántartásba vételi igazolás érvényessége bármikor, a szerződéses periódus lejárta előtt lejárna, úgy saját költségére és veszélyére – kártérítési felelőssége tudatában – beszerzi az új, érvényes tanúsítványt/igazolást – még a csatolt dokumentum lejárata előtt -, és az új tanúsítványt/igazolást haladéktalanul benyújtja az OVSz Minőségbiztosítási osztályára.

Ezen kötelezettség megszegése esetére az ajánlatkérő kiköti az eljárás nyertesével kötendő szerződésben, hogy jogosult a szerződéstől elállni és a vonatkozó jogkövetkezményeket alkalmazni.

n) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy abban az esetben, ha a szerződés hatálya alatt az ajánlattevő által megajánlott valamely termék gyártása megszűnne, vagy forgalomból történő kivonásra, vagy termék visszahívásra kerül sor vagy a megajánlott termék alkalmasságát és/vagy a forgalmazhatóságát érintő hazai, vagy nemzetközi hatósági intézkedés esetén azonnal (2 munkanapon belül) közvetlenül értesíti az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát és helyette a megajánlott termékkel egyenértékű terméket ajánl fel, és az ajánlatkérő egyetértése esetén a szerződés további időtartama alatt azt azonos feltételek mellett és azonos áron szállítja. Ebben az esetben további feltétel, hogy a termék legalább azon szakmai és egyéb követelményeknek (pl. engedélyek) megfeleljen, mely feltételek a közbeszerzési eljárásban előírásra kerültek, az erre vonatkozó igazolásokat, nyilatkozatokat az ajánlattevőnek be kell csatolni!

Egyenértékű terméknek ajánlatkérő olyan terméket fogad el, amely az ajánlati dokumentáció V. fejezet III. pontban előírt általános szakmai elvárásoknak maradéktalanul megfelel. Így egyenértékű terméknek fogadja el ajánlatkérő azon terméket is, amely csak kiszerelésében vagy a termék alapjául szolgáló sejtvonalban vagy a piaci szereplők térnyerése miatt a gyártó megnevezésében módosul.

o) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlattevő raktárában és a szállítás során az OVSz Minőségbiztosítási Osztálya évente legalább egyszer ellenőrizheti a termék minőségének megóvásához szükséges körülmények meglétét.

p) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arra vonatkozóan, hogy az általa megajánlott terméket a használati utasításnak megfelelő tárolási körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolja, továbbá a terméket a használati utasításnak megfelelő körülmények között (pl. hőmérsékleten és szükség esetén dőlésmentesen) tárolva szállítja a teljesítési helyekre.

q) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő kötelezettségvállaló nyilatkozatát arról, hogy a feltételeknek nem megfelelő terméket (minőségi kifogás és/vagy termék visszahívás esetében is) 10 napon belül az ajánlati dokumentációnak megfelelő minőségű termékre cseréli.

r) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát annak vállalásáról, hogy minden szállításról olyan naprakész nyilvántartást vezet, melyből megállapítható, visszakereshető, hogy mely felhasználási helyre mikor, milyen lejáratú, milyen gyártási számú és milyen mennyiségű termék került leszállításra.

s) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát arról, hogy az ajánlatkérő Minőségbiztosítási osztályának ellenőrzési lehetőséget biztosít a nyilvántartás és a ténylegesen kiszállításra került tételek összevetésére.

sz) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint a megajánlott termék kiszerelési mennyiségében történt esetleges változásokról haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül tájékoztatást küld az OVSz Minőségbiztosítási Osztályára jóváhagyásra és csak a jóváhagyás után jogosult az új kiszerelési egységgel rendelkező terméket szállítani, amely egyéb tulajdonságaiban megegyezik az általa megajánlott termékkel. Egyéb esetben a teljesítés nem szerződésszerűnek minősül.

t) Valamennyi megajánlott diagnosztikum tekintetében csatolni kell az ajánlattevő nyilatkozatát, miszerint vállalja, hogy a használati utasításban történt esetleges változásokról az OVSzK Minőségbiztosítási Osztályát írásban, haladéktalanul, a tudomására jutástól számított legfeljebb 2 munkanapon belül értesíti jóváhagyás céljából és a jóváhagyott használati utasítást megküldi minden teljesítési helynek, továbbá a változás tényét a csomagoláson feltünteti. Az előzetes értesítésnek tartalmaznia kell a változásra vonatkozó hatósági jóváhagyás másolatát is.

ty) Amennyiben a vonatkozó jogszabályok alapján a megajánlott terméknek biztonsági adatlappal (Material Safety Data Sheets) kell rendelkeznie, akkor a biztonsági adatlapot egyszerű másolatban, ha ilyennel a megajánlott terméknek nem kell a vonatkozó szabályozás szerint rendelkezni, abban az esetben gyártói nyilatkozatot kell csatolni arról, hogy a terméknek nem kell biztonsági adatlappal rendelkeznie.

u) Az „ugyanazon gyártó”-ra vonatkozó követelmény teljesítésének igazolására a gyártóként megjelölt szervezetek nyilatkozatait kell csatolni, amelyben megnevezik a két szervezet közötti – ugyanazon gyártó követelményének megfelelő – kapcsolatot.

ü) Amennyiben ajánlattevő nem csatolt CE megfelelőség értékelési tanúsítványt az ajánlathoz, abban az esetben gyártói nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy a megajánlott termékek forgalomba hozatalához a vonatkozó 98/79/EC irányelvet honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet előírásai szerint nincs szükség CE megfelelőség értékelési tanúsítványra.

9) A szerződéstervezetet az ajánlati dokumentáció tartalmazza.

10) Ajánlatok benyújthatók az I.1.) pontban megadott címen, munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00–15:00 óra között, pénteken 9:00–12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig.

11) Az ajánlatban a közös ajánlattevőknek nyilatkozniuk kell az egyetemleges felelősségvállalásról és meg kell nevezniük a közös ajánlattevők nevében eljáró, nyilatkozattételre feljogosított ajánlattevőt vagy legalább ezen elemeket tartalmazó, közokiratba vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban foglalt, a közös ajánlattevők által kötött együttműködési megállapodást szükséges benyújtani.

12) Ajánlatkérő felhívja a T. Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 26. §-ában foglaltakra (ajánlattevői minőség megállapítása).

13) Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét arra, hogy a vételi jog körében csak és kizárólag az ajánlati felhívás II.2.1. pontja szerinti teljes (alap)mennyiségre megajánlott termékkel egyező termékre tehetnek ajánlatot, a vételi jog körében nem ajánlható meg a teljes alapmennyiségre megajánlott termékektől különböző termék.

14) Az ajánlattevő által megadott ajánlati ár az ajánlattevő számára szerződéses kötelezettségeinek teljesítése során kötöttnek tekintendő és semmilyen körülmények között sem változtatható meg, ide nem értve az ÁFA mérték jogszabályi változásából eredő esetleges változásokat.

15) A szerződéskötés tervezett időpontja: Kbt. 124. §-ának (6) bekezdése szerint az írásbeli összegezés megküldése napját követő 11. napon, illetve – a Kbt. 124. §-a (8) bekezdésének a) pontja szerinti esetben – az írásbeli összegezés megküldése napját követő munkanapon.

16)Az ajánlatban szereplő valamennyi adatot forintban (HUF) is meg kell adni az ajánlatok összehasonlíthatósága érdekében. A különböző devizák forintra történő átszámításával összefüggésben a felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni, árbevétel tekintetében az érintett év utolsó napján, referenciák tekintetében a teljesítés időpontjában érvényes devizaárfolyam az irányadó. Amennyiben valamely devizát a Magyar Nemzeti Bank nem jegyzi, akkor az átszámítás alapját az adott devizára az ajánlattevő letelepedése szerinti ország központi bankja által az ajánlati felhívás feladásának napján érvényes devizaárfolyamon számított euró ellenérték képezi.

Ajánlatkérő felhívja a figyelmet arra, hogy az ajánlati ár kizárólag HUF-ban adható meg. Egyéb devizanemben megadott ár esetén az ajánlatkérő az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítja.

17) A külföldi letelepedésű (székhelyű) ajánlattevőknek cégszerűen aláírt nyilatkozatot kell benyújtaniuk arról, hogy a Kr. 4. §-ában meghatározott igazolásokat az adott ország mely hatósága jogosult kiállítani és az igazolásokat azzal összhangban – felelős magyar fordításban – kell benyújtani.

18) Tekintettel a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglalt előírásokra, amennyiben az ajánlatkérő által meghatározott közbeszerzési műszaki leírás az európai szabványokat közzétevő nemzeti szabványokra, európai műszaki engedélyre, közös műszaki előírásokra, nemzetközi szabványokra, műszaki ajánlásra, ezek hiányában nemzeti szabványokra, nemzeti műszaki engedélyre, illetve nemzeti műszaki előírásokra hivatkozik, vagy teljesítmény-, illetve funkcionális követelményeket ad meg, ajánlatkérő a hivatkozott szabvány, műszaki engedély, műszaki előírások, műszaki ajánlás helyett azzal egyenértékűt is elfogad.

19) Ajánlatkérő valamennyi értesítést (így különösen: jegyzőkönyv, összegezés) a felolvasólapon megadott faxszámra is megküldi az ajánlattevők részére. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy kapcsolattartási adataikat szíveskedjenek a felolvasólapon úgy megadni, hogy ajánlatkérő nem vállal felelősséget azért, amennyiben a megküldött értesítések a címzett oldalán nem jutnak el a megfelelő kapcsolattartóhoz (technikai ok, szabadság stb.). Amennyiben az ajánlattevő a felolvasólapon megadott elérhetőséget módosítani, kiegészíteni kívánja, úgy erről köteles ajánlatkérőt külön e-mail vagy fax útján tájékoztatni. (Ajánlatkérő e körben nem fogadja el az ún. "out of office" / "házon kívül" üzeneteket, ehelyett kéri, hogy az ajánlattevők ezen adatok módosításáról külön e-mail vagy fax üzenetet szíveskedjenek küldeni).

20) A szerződés időtartama legfeljebb 42 hónap (36 hónap+6 hónap) a következők szerint: a teljesítési határidő 36 hónap, a szavatossági jogok tekintetében 6 hónap.

A jelen felhívás II.3. pontjában ajánlatkérő a szerződés lehetséges leghosszabb időtartamát (42 hónap) rögzítette a fentieknek megfelelően.

21) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

22) Az Áht. 41. § (6) bekezdése értelmében központi költségvetési kiadási előirányzatok terhére olyan jogi személlyel, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezettel nem köthető érvényesen visszterhes szerződés, illetve létrejött ilyen szerződés alapján nem teljesíthető kifizetés, amely szervezet nem minősül átlátható szervezetnek. A szerződéskötéskor nyertes ajánlattevő nyilatkozatot köteles csatolni arról, hogy átlátható szervezetnek minősül.

23) A jelen ajánlati felhívásban, valamint a dokumentációban nem szabályozott kérdésekben a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény és végrehajtási rendeletei az irányadók.

24) Az eljárást megindító felhívásban megadott határidők – így az ajánlattételi határidő is – közép-európai idő szerint értendők (CET). Ajánlatkérő az ajánlattételi határidő lejártát és a bontási eljárás kezdeti időpontját a Magyar Telekom Nyrt. 180-as hívószám pontos idő jelzése szerint állapítja meg.

Rövid leírás

1. rész: 25 000 ml Anti-A reagens ABO vércsoport első meghatározásához; 25 000 ml Anti-B reagens ABO vércsoport első meghatározásához; 25 000 ml Anti-A,B reagens ABO vércsoport első meghatározásához; 25 000 ml Anti-A reagens ABO vércsoport további meghatározásaihoz; 25 000 ml Anti-B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihoz; 25 000 ml Anti-A,B reagens ABO vércsoport további meghatározásaihoz.

Rövid leírás

500 ml Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén meghatározásához; 5 000 ml Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén meghatározásához; 2 300 ml Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén meghatározásához; 2 300 ml Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén meghatározásához; 250 ml Anti-C reagens C vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához; 500 ml Anti-E reagens E vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához; 230 ml Anti-c reagens c vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához; 230 ml Anti-e reagens e vörösvérsejt antigén megerősítő vizsgálatához.