Mennyiség vagy érték
1. rész:12 db vérkészítmény tárolására alkalmas fiókos hűtőszekrény4 db fiókos plazma készítmény tárolására alkalmas mélyhűtőA megajánlott vérkészítmény tárolására alkalmas fiókos hűtőszekrénnyel szemben támasztott követelmények:— legyen alkalmas legalább 300 egység vérkészítmény tárolására úgy, hogy a hűtőtér hőmérséklete legalább +2 C fok és legfeljebb +6 C fok hőmérséklet között lehet;— belső térfogata legalább 400 liter, legfeljebb 700 liter lehet;— legalább 6 db kihúzható fiókja legyen és az egyes fiókok terhelhetősége legalább 30 kg legyen;— kulccsal zárható üvegajtóval rendelkezzen;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— rendelkezzen numerikus hőmérséklet kijelzéssel, és a gyártó által hitelesített regisztrálója rögzítsen legalább -5 C fok és +20 C fok között. Ezen pont vonatkozásában ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy olyan regisztrálót is elfogad, amelyik - 5 C fok alatt és/vagy + 20 C fok felett is képes a hőmérséklet regisztrálására, minimumkövetelményként csupán a - 5 C fok és + 20 C fok közötti tartomány rögzítését írja elő.— legyen állítható az alsó és felső riasztási szint + 2 C fok és + 6 C fok között;— legyen szabványos RS232-es vagy RS485-ös csatlakozója;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— az alsó és felső riasztási szint elérésekor adjon fény- és hangjelzést.A megajánlott plazma készítmény tárolására alkalmas fiókos mélyhűtővel szemben támasztott követelmények:— legyen alkalmas plazma készítmények tárolására legfeljebb -30 C fokos hőmérsékleten, azaz - 30 C fokon és ez alatti hőmérsékleten;— belső térfogata legalább 400 liter, legfeljebb 700 liter lehet;— kihúzható fiókos kivitelű legyen és legalább 4 fiókkal rendelkezzen;— egyes fiókok terhelhetősége legalább 30 kg legyen;— kulccsal zárható ajtóval rendelkezzen;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— rendelkezzen numerikus hőmérséklet kijelzéssel, és a gyártó által hitelesített regisztrálója rögzítsen legalább 0 C fok és - 60 C fok között. Ezen pont vonatkozásában ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy olyan regisztrálót is elfogad, amelyik 0 C fok felett és/vagy - 60 C fok alatt is képes a hőmérséklet regisztrálására, minimumkövetelményként csupán a 0 C fok és - 60 C fok közötti tartomány rögzítését írja elő.— legyen állítható az alsó és felső riasztási szint - 20 C fok és - 40 C fok között;— legyen szabványos RS232-es vagy RS485-ös csatlakozója;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— az alsó és felső riasztási szint elérésekor adjon fény- és hangjelzést.2. rész:24 db vérvételi rázómérlegA megajánlott vérvételi rázómérleggel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen képes az ajánlattétel időpontjában valamennyi az ajánlattétel időpontjában kereskedelmi forgalomban kapható vérvételi (top-top, top and bottom, akár in-line vagy on-line szűrővel ellátott) zsákrendszerbe történő 450 ml ± 10 % vérvételre és térfogat vagy tömeg mérésre;— a vérvétel teljes időtartama alatt folyamatosan jelezze az összegyűjtött teljes vér mennyiségét (térfogat vagy tömeg) ± 1 % pontossággal;— legyen képes egyenletes ütemben, legalább 30 keverés/perc sebességgel az alvadásgátló oldatot a vérrel összekeverni. Amennyiben a 30 keverés/perc keverési sebesség gyárilag beállított, gyártói nyilatkozatot szükséges erről csatolni, amennyiben a 30 keverés/perc keverési sebesség nincs gyárilag beállítva, a gyártó nyilatkozzon a keverési sebesség választhatóságáról és milyenségéről;— mérje és regisztrálja a vérvétel teljes időtartamát (perc: másodperc pontossággal);— legyen programozható a zsákba kerülő vérmennyiség térfogat vagy tömeg alapján, továbbá a vérvételi időtartama;— legyen képes elszorítani a vérvételi csőszakaszt, ha a beprogramozott vérmennyiség a zsákba került;— legyen képes elszorítani a vérvételi csőszakaszt, ha a vérvétel időtartama eléri a 12 percet;— ha a vérvétel során bárminemű rendellenesség történik, a kijelzőn hibaüzenet jelenjen meg és azt hang is jelezze;— legyen képes legalább az utolsó 100 vérvétel adatait (legalább a tömeget és a vérvétel időtartamát vagy a térfogatot és a vérvétel időtartamát) a memóriában tárolni, illetve legyen mód visszakeresni az adatokat, áramszünet esetén is;— legyen képes a készülék hálózatról (egyfázisú ac. 230V, 50Hz) és akkumulátorról is üzemelni, az akkumulátor a készülék alaptartozéka legyen;— akkumulátorról, egyszeri feltöltéssel, folyamatosan ki tudjon szolgálni legalább 40 teljes vérvételt;— tartozzon a készülékhez szállítótáska (merev falú hordtáska/doboz), amelyre azt rá lehessen helyezni kiszállásos vérvétel alkalmával.3. rész:2 db laboratóriumi csőcentrifuga készülékA megajánlott laboratóriumi csőcentrifuga készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 48 db (100 mm mély és 16 mm széles) cső centrifugálására;— legyen programozható a fordulatszám min. 1000 rpm és max. 4000 rpm között, maximum 100 rpm léptetési intervallummal;— legyen programozható a centrifugálási idő 1 perc és 20 perc között, maximum 1 perces léptetési intervallummal. Ezen követelménynél ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy a léptetési intervallumnál 1 percnél kisebb egységeket is elfogad azonban az egységek többszörösének pontosan ki kell adnia az 1 percet (így elfogadhatók az 1 mp, 2 mp, 3 mp, 4 mp, 5 mp, 6 mp, 10 mp, 12 mp, 15 mp, 20 mp és 30 mp léptetési intervallumok is).— legalább 3 különálló program tárolási lehetőséggel rendelkezzen;— a centrifuga fedél elektronikus biztonsági zárral rendelkezzen, amely csak nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— imbalance érzékelő legyen benne, amely az egyenlőtlenül terhelt rotorok üzemeltetését automatikusan letiltja;— rendelkezzen program biztonsággal, azaz rutin használat során a kezelő ne tudja módosítani a programok paramétereit;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.4. rész:4 db csőcentrifuga készülékA megajánlott csőcentrifuga készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 12 db (75 mm mély x 12 mm széles) cső centrifugálására;— a fordulatszám érje el a 3000 rpm-et és legyen állítható;— legyen állítható a centrifugálási idő 10 másodperc és 180 másodperc között, maximum tíz másodperc szerinti léptetési intervallummal Ezen követelménynél ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy a léptetési intervallumnál 10 másodpercnél kisebb egységeket is elfogad azonban az egységek többszörösének pontosan ki kell adnia a 10 másodpercet (így elfogadhatók az 1 mp, 2 mp és 5 mp léptetési intervallumok is);— a centrifuga fedél elektronikus biztonsági zárral rendelkezzen, amely csak nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.5. rész:1 db sejtmosó centrifuga készülékA megajánlott sejtmosó centrifuga készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— a készülék legyen alkalmas vörösvérsejt szuszpenziók előkészítésére, mosására, csőben végzendő immunhematológiai vizsgálatokra (direkt és indirekt Coombs tesztekre);— kapacitása legyen legalább 12 db (75 mm mély x 12 mm széles) cső centrifugálása;— legyen alkalmas különböző funkciók összekapcsolására, akár beépített automatizmussal (pl. egy teljes antihumánglobulin teszt esetén: 4x mosás+dekantálás+tetőnyitás az AHG hozzáadásához+rázás+centrifugálás)— legyenek programozhatóak az alábbi centrifugálási paraméterek:— - állítható centrifugálási idő (10 mp és 60 mp között) maximum tízmásodperc szerint léptetési intervallummal. Ezen követelménynél ajánlatkérő meg kívánja jegyezni, hogy a léptetési intervallumnál 10 másodpercnél kisebb egységeket is elfogad azonban az egységek többszörösének pontosan ki kell adnia a 10 másodpercet (így elfogadhatók az 1 mp, 2 mp és 5 mp léptetési intervallumok is);— - mosó oldat térfogata;— - dekantálás utáni folyadék mennyisége;— - mosási ciklusok száma, amely legalább 4 legyen;— - legyen alkalmas legalább 5 centrifugálási program egyidejű tárolására;— a fordulatszám érje el a 3000 rpm-et;— a centrifuga programok véletlenszerű átprogramozása elleni védelem biztosított legyen;— a centrifuga fedél elektronikus biztonsági zárral rendelkezzen, amely csak nyugalmi állapotban nyitható;— rozsdamentes acél vagy baktériumtaszító bevonattal legyen fedett a belső tér;— legyen nedvességálló, könnyen tisztítható és fertőtleníthető;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető.6. rész:14 db mobil csőhegesztő készülékA megajánlott mobil csőhegesztő készülékkel szemben támasztott szakmai követelmények:— legyen alkalmas legalább 2,9 mm, legfeljebb 3,1 mm belső átmérőjű és legalább 3,9 mm, legfeljebb 4,5 mm külső átmérőjű PVC alapú csőszakaszok hegesztésére;— képezzen a hegesztési varraton "tépő vonalat" a csőszakaszok könnyebb szétválasztásához;— percenként legalább 10 hegesztést végezzen;— a hegesztés befejezését fényjelzéssel jelezze;— a hegesztőfej a felhasználó által könnyen tisztítható és fertőtleníthető legyen;— legyen alkalmas akkumulátorról történő folyamatos (legalább 3 óráig tartó) üzemeltetésre, amelynek keretében legalább 800 hegesztést el tudjon végezni egy feltöltést követően;— hálózatról (egyfázisú ac. 230V, 50 Hz) tölthető legyen;— rendelkezzen merev falú, a készülékhez rendszeresített szállítódobozzal.7. rész:1 db trombocita rázó és hozzá tartozó inkubátorA megajánlott trombocita rázóval szemben támasztott szakmai követelmények:— min. 60, max. 100 db, 1300 ml névleges térfogatú vérvételi zsákban tárolt trombocita készítmény síkágyas keverését tegye lehetővé egyrétegű elhelyezés mellett;— a rázási ciklus percenként min. 50, max. 65 rázás legyen;— baktérium taszító bevonattal fedett vagy rozsdamentes acélból készült tároló felülettel rendelkezzen;— hálózat független riasztással rendelkezzen, ha a rendeltetésszerű működés közben megszűnik a mozgatás;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— legyen képes önálló, inkubátortól független működésre szobahőmérsékleten (+20C fok - +28 C fok között).A megajánlott inkubátorral szemben támasztott szakmai követelmények:— a névleges belső hőmérséklete + 22 C fokra legyen beállítható;— belső hőmérséklet kijelzést tegyen lehetővé;— hangjelzéssel jelezze, ha a belső hőmérséklet eléri +20 C fokot vagy a +24 C fokot;— legyen lehetőség riasztás tesztelésre;— bakterium taszító bevonattal rendelkezzen vagy rozsdamentes acélból készüljön a belső tér;— zárható edzett üvegajtóval rendelkezzen;— legyen egyfázisú ac. 230V, 50Hz elektromos hálózatról üzemeltethető;— legalább 1 darab min. 60, max. 100 férőhelyes 1300 ml névleges térfogatú vérvételi zsákkal üzemeltethető trombocita rázó behelyezésére és működtetésére legyen alkalmas;— legyen képes önálló, trombocita rázótól független működésre.Mindkét termékkel szemben támasztott szakmai követelmény:— A trombocita rázó és az inkubátor egymással együttműködésre kompatibilisek legyenek, azaz az inkubátor ajtajának kinyitásakor a trombocita rázó automatikusan állítsa le a mozgatást és az ajtó becsukódásakor automatikusan indítsa el újra.— Ajánlatkérő a trombocita rázót és az inkubátort egy egységként kívánja beszerezni, tehát minden olyan tartozék, alkatrész megajánlása és leszállítása követelmény, amely a két készülék együttes működtetését lehetővé teszi, biztosítja. Ezeket a tartozékokat, alkatrészeket a szakmai ajánlatban meg kell jelölni, fel kell sorolni, azonban ezekért az ajánlattevő külön ellenszolgáltatásra nem tarthat igényt, az egyösszegű ajánlati árba ezen tartozékok, alkatrészek értékét be kell számítani.A 2., 3., 4., 6. részek tekintetében részenként, az 1. rész tekintetében soronként a teljes mennyiséget azonos termékből (az a termék minősül azonosnak, amelynek azonos a gyártója, gyártmánya és cikkszáma) kell megajánlani, ezen előírás be nem tartása esetén az ajánlat érvénytelen!Az azonos gyártóra vonatkozó követelményt ajánlatkérő megszorítóan értelmezi akként, hogy kizárólag az azonos jogalanyok minősülnek azonos gyártónak, tehát többek között egy vállalatcsoport tagjai, vagy anya- és leányvállalatok vagy más függőségi vagy egyéb üzleti kapcsolatban álló szervezetek/személyek nem!Amennyiben a készülékek üzemszerű működéséhez és/vagy a Felhasználói Kézikönyv szerinti üzembe helyezéséhez bármilyen egyéb anyagra, eszközre, tartozékra, alkatrészre, stb. szükség van, úgy azt az ajánlattevőnek a szállítási határidőre biztosítani kell és ezért külön ellenszolgáltatás nem számítható fel, a szállítási díjnak tartalmaznia kell ezen anyagok, eszközök, tartozékok, alkatrészek stb. ellenértékét is. Az üzemeltetéshez szükséges fogyóanyagokat (pl. szerelék, penge, regisztráló egység stb.) azonban nem kell ajánlattevőnek megajánlania és az ajánlati árába beszámítania, ezeket ajánlatkérő külön szerzi be.A megajánlott készülékekkel szemben támasztott általános követelmények valamennyi rész vonatkozásában:A megajánlott készülékek gyártójának rendelkeznie kell az ajánlattétel időpontjában érvényes minőségbiztosítási rendszerről szóló tanúsítvánnyal.Amennyiben a megajánlott készülékek orvostechnikai eszköznek minősülnek, rendelkezzenek a 93/42/EC direktívát honosító 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak szerinti eredeti nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel, valamint annak magyar nyelvű fordításával.Amennyiben a megajánlott készülékek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek, rendelkezzenek a 98/79/EC direktívát honosító 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti eredeti nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel, valamint annak magyar nyelvű fordításával.Amennyiben a megajánlott készülékek nem minősül sem orvostechnikai eszköznek, sem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, rendelkezzenek a gyártói nyilatkozatban meghatározott irányelvnek megfelelő eredeti nyelvű Felhasználói Kézikönyvvel, valamint annak magyar nyelvű fordításával.Amennyiben a megajánlott készülékek orvostechnikai eszköznek minősülnek, rendelkezzenek az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással, amennyiben az a vonatkozó szabályozás szerint kötelező vagy jogszabályi kötelezés hiányában azt ajánlattevő önkéntesen teljesítette.Amennyiben a megajánlott készülékek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek, rendelkezzenek az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnológiai Igazgatósága vagy az Európai Unió hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) EszCsM rendeletben foglaltak alapján kiadott nyilvántartásba vételi igazolással, amennyiben az a vonatkozó szabályozás szerint kötelező vagy jogszabályi kötelezés hiányában azt ajánlattevő önkéntesen teljesítette.Amennyiben a megajánlott készülékek nem minősül sem orvostechnikai eszköznek, sem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, rendelkezzenek illetékes hatóság által kiadott, az ajánlattételi határidő lejárta napján érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.A megajánlott készülékek újak (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használtak) legyenek.Ajánlatkérő fel kívánja hívni az ajánlattevők figyelmét, hogy ún. demo/kiállítási készülékek megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősülnek, függetlenül attól, hogy a készülékek csak kiállítási tárgy volt és próbaüzemet nem folytattak rajta.A megajánlott készülékek nem lehetnek 1.1.2013. előtti gyártásúak.