Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények 2016. évi beszerzésére kötendő keretmegállapodás

Mennyiség vagy érték

Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítmények 2016. évi beszerzésére kötendő keretmegállapodás:1. rész: hazai plazmából előállított, nagy tisztaságú VIII. faktor koncentrátum (ATC kód: B02BD02): 13 186 000 NE;2. rész: eptacog alfa (aktivált) (rekombináns aktivált VII. koagulációs faktor) (ATC kód: B02BD08): 12 516 mg;3. rész: aktivált prothrombin komplex koncentrátum (VIII. koagulációs faktor inhibitor „bypassing” aktivitású készítmény) (ATC kód: B02BD03): 6 868 000 NE.Ajánlatkérő a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdésében foglaltakra tekintettel előírja árurabatt (termék közbeszerzésekor áruban meghatározott kedvezmény) adásának kötelezettségét és annak mértékét, az alábbiak szerint: az eljárás ajánlattételi szakaszában, valamennyi részben, a teljes mennyiségen felül, NE-ben/mg-ban megadva.A minimálisan elvárt rabatt mértéke:1. rész: 1 000 NE;2. rész: 1 mg;3. rész: 1 000 NE.A megajánlható rabatt maximuma:1. rész: a keretmegállapodásos mennyiség 100 %-a;2. rész: a keretmegállapodásos mennyiség 100 %-a;3. rész: a keretmegállapodásos mennyiség 100 %-a.Ajánlatkérő az eljárás ajánlattételi szakaszában – az ajánlattételi felhívásban meghatározott alapvető szabályok szerint – a tárgyaláson kialkudott műszaki tartalom és keretmegállapodásos feltételek ismeretében, a kötelezően megajánlott rabatt mértékéről és az árban kíván tárgyalni.Az ajánlattevő által megajánlott árurabatt mértéke üzleti titoknak minősül.4 580 188 968

További információk

1.) Ajánlatkérő a Kbt. 67. §-ában foglaltak szerint az összes részvételre jelentkező számára azonos feltételekkel, teljes körben hiánypótlási lehetőséget biztosít, figyelemmel a Kbt. 67. § (5) bekezdésében foglaltakra.

2.) Részvételi jelentkezések felbontásának időpontja: 16.11.2015, 10:00 óra, helye: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, Magyarország, 1139 Budapest, Váci út 73/A., II. 246. sz. tárgyaló. A részvételi jelentkezések felbontásán jelenlétre jogosult személyek: a részvételi jelentkezések felbontásán csak az ajánlatkérő, a részvételre jelentkezők, valamint az általuk meghívott személyek lehetnek jelen – figyelemmel a Kbt. 62. § (1), (5)–(7) bekezdésében foglaltakra.

3.) A részvételi szakasz eredményéről szóló összegezés megküldésének tervezett időpontja: 19.11.2015.

4.) Részvételre jelentkezőnek a Kbt. 60. § (1) bekezdése, valamint a 61. § (1) bekezdése alapján – a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően – kell elkészítenie és benyújtania részvételre jelentkezését, 1 eredeti papír alapú példányban, világosan feltüntetve az „eredeti” megjelölést. A részvételre jelentkezőnek (közös részvételre jelentkezőnek) a részvételre jelentkezést 2 példányban elektronikus formában (CD vagy DVD) is be kell nyújtania (jelszó nélkül olvasható, de nem módosítható .pdf, vagy azzal egyenértékű kiterjesztésű fájlban).

A fentiekkel összefüggésben a részvételre jelentkezőnek (közös részvételre jelentkezőnek) cégszerűen nyilatkoznia kell, hogy a részvételre jelentkezés az elektronikus formában benyújtott példányai a papír alapú (eredeti) példánnyal megegyeznek. Amennyiben az egyes példányok között eltérés van, az eredeti papíralapú példány az irányadó.

5.) Kiegészítő tájékoztatást a részvételre jelentkező a Kbt. 45. §-ában foglaltak szerint, a kozbeszerzes@oep.hu e-mail címen kérhet.

6.) Amennyiben bármely, a részvételi jelentkezéshez csatolt dokumentum nem magyar nyelven került kiállításra, úgy a részvételre jelentkezőnek az eredeti dokumentum mellé csatolnia kell a magyar fordítást is. (Ajánlatkérő elfogadja a felelős fordítást, nem követeli meg a szakfordításról és a tolmácsolásról szóló 24/1986. (VI. 26.) MT rendelet szerinti hitelesített magyar fordítást.) A fordításban elkövetett hibákért a részvételre jelentkező felel.

7.) Több részvételre jelentkező közösen is benyújthat részvételi jelentkezést. A közös részvételre jelentkezők képviseletében tett minden nyilatkozatnak egyértelműen tartalmaznia kell a közös részvételre jelentkezők megjelölését. A közösen benyújtott részvételi jelentkezésben rögzíteni kell, hogy a keretmegállapodás aláírására a részvételre jelentkezők közül melyik bír felhatalmazással. Közös részvételre jelentkezőknek a részvételi jelentkezéshez csatolniuk kell az együttműködésükről szóló megállapodást, amelynek kötelező erejűen tartalmaznia kell azt, hogy a közös részvételre jelentkezők egyetemleges kötelezettséget vállalnak a közbeszerzési eljárással és keretmegállapodás megkötésével és teljesítésével kapcsolatosan. Tartalmaznia kell továbbá azt, hogy a benyújtott együttműködési megállapodás a közös részvételre jelentkezőknek az együttműködésre vonatkozó teljes megállapodását hiánytalanul tartalmazza, továbbá közös részvételre jelentkezők kötelesek maguk közül egy, a közbeszerzési eljárásban a közös részvételre jelentkezők nevében eljárni jogosult képviselőt megjelölni.

8.) Részvételre jelentkezőnek nyilatkoznia kell, hogy a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerint mikro-, kis vagy középvállalkozásnak minősül-e. Ha nem tartozik a fenti törvény hatálya alá, erről is nyilatkoznia kell.

9.) A részvételre jelentkezéshez csatolni kell:

— részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) nyilatkozatát a Kbt. 58. § (3) bekezdésre vonatkozóan,

— részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) nyilatkozatát a Kbt. 40. § (1) bekezdésre vonatkozóan – nemleges tartalmú nyilatkozat esetén is,

— az alkalmasság megállapítására szolgáló összes nyilatkozatot és igazolást,

— a kizáró okokkal kapcsolatos nyilatkozatokat, igazolásokat és egyéb dokumentumokat,

— részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) cégszerű nyilatkozatát valamennyi számlavezető pénzügyi intézményéről és valamennyi vezetett pénzforgalmi számlájáról,

— a részvételre jelentkezést aláíró cégjegyzésre jogosult személy(ek) (közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott) aláírási címpéldányát vagy aláírásmintáját (a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény 9. § (1) bekezdése szerint – ügyvéd által ellenjegyzetten) egyszerű másolatban,

— amennyiben a részvételre jelentkezést, illetve a szükséges nyilatkozatokat a részvételre jelentkező cégjegyzésre jogosult képviselőjének meghatalmazása alapján más személy szignálja, illetve írja alá, a cégjegyzésre jogosult személy által aláírt meghatalmazást teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalva – a meghatalmazásnak tartalmaznia kell a meghatalmazott aláírását,

— az OGYÉI vagy az Európai Bizottság által kiadott érvényes forgalomba hozatali engedélyt vagy ezzel egyenértékű engedélyt, továbbá Gyógyszer nagykereskedelmi engedélyt.

Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdésének e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja a részvételi jelentkezést, ha a részvételre jelentkező nem csatolja a kért engedélyeket.

10.) A részvételi felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (Kbt.) előírásai szerint kell eljárni.

11.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 20. § (4) bekezdés bekezdésében foglaltakra, az ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest, a részvételi felhívás III.2.2. és III.2.3. pontjában szigorúbban határozta meg, ezért a minősített ajánlattevőnek is külön kell igazolnia a szerződés teljesítésére való alkalmasságát azon alkalmassági követelmények tekintetében, amelyeknél az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárásban vagy az előminősítési rendszerében – a 310/2011. (XII.23.) Korm. rendelet 18. § (3) bekezdése alapján meghatározott minősítési szempontokhoz képest – szigorúbban állapítja meg a részvételre jelentkező pénzügyi és gazdasági, valamint műszaki, illetve szakmai alkalmasságának feltételeit és igazolását.

12.) Ajánlatkérő a dokumentációt teljes terjedelmében elektronikusan, térítésmentesen a http://www.oep.hu/felso_menu/rolunk/kozerdeku_adatok/kozbeszerzesi_informaciok/kozbeszerzesi_eljarasok honlapon közvetlenül hozzáférhetővé teszi a részvételre jelentkezők részére a Kbt. 49. § (5) bekezdése alapján.

A Kbt. 49. § (6) bekezdése alapján ajánlatkérő előírja, hogy a dokumentációt részvételi jelentkezésenként legalább egy részvételre jelentkezőnek vagy a részvételi jelentkezésben megnevezett alvállalkozónak elektronikus úton el kell érnie.

A hiánytalanul kitöltött regisztrációs adatlapot részvételre jelentkező a dokumentáció honlapról történő letöltését követően küldje meg ajánlatkérő részére a kozbeszerzes@oep.hu címre. A Regisztrációs adatlap megküldése ajánlatkérő részére a részvételre jelentkezés feltétele. Ajánlatkérő a Regisztrációs adatlap a kozbeszerzes@oep.hu címre történő beérkezéséről visszaigazolást küld a Regisztrációs adatlapon megjelölt kapcsolattartó részére.

13.) Tekintettel a 310/2011. (XII. 23.) Korm. rendelet 7. §-ában foglaltakra, folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a részvételi jelentkezéshez csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

14.) Ajánlatkérő felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét, hogy az eljárásnak ebben a szakaszában a Kbt. 90. § (2) bekezdése alapján ajánlat nem tehető!

15.) Amennyiben részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) a részvételi felhívásban vagy a dokumentációban előírt igazolás helyett a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint kíván tényt vagy adatot igazolni, abban az esetben részvételre jelentkező nyilatkozatban köteles megadni, hogy melyik tényt vagy adatot kívánja a Kbt. 36. § (5) bekezdése szerint igazolni, és hogy mi az ezen tényt vagy adatot tartalmazó ingyenes, a közbeszerzési eljárás nyelvén rendelkezésre álló, elektronikus, hatósági nyilvántartás elektronikus elérhetősége.

16.) Jelen közbeszerzési eljárás a 2011. évi CVIII. törvény 109. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányul. A hirdetmény közzétételével induló, gyorsított tárgyalásos eljárás alkalmazásának jogcíme: a Kbt. 89. § (2) bekezdésének b) pontja, valamint a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése.

17.) A részvételi jelentkezések benyújtásának címe: Országos Egészségbiztosítási Pénztár, Beszerzési, Üzemeltetési és Vagyongazdálkodási Főosztály, 1139 Budapest, Váci út 73/A., I. em. 173. számú iroda.

A részvételi jelentkezések – személyesen történő beadás esetén – munkanapokon 9:00–16:00 óráig, pénteken 9:00–14:00 óráig adhatók le, a részvételi határidő lejárta napján 8:00 órától a részvételi határidő lejártáig. Az részvételi jelentkezések személyes benyújtása esetén nem szükséges előzetes egyeztetés. Ajánlatkérő a részvételi jelentkezések átvételéről átvételi elismervényt ad. Postai úton történő benyújtás esetén a részvételi jelentkezésnek a részvételi határidő lejártáig be kell érkeznie, az ezzel kapcsolatos kockázatot a részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező) viseli. A részvételi határidő lejárta után benyújtott részvételi jelentkezésre a Kbt. 61. § (3) bekezdésben leírtak az irányadók.

18.) A beszerzés becsült értéke a Kbt. 18. § (1)–(2) bekezdésében foglalt egybeszámítási szabályoknak megfelelően került megállapításra, ajánlatkérő ez alapján alkalmazza a Kbt. XII. fejezete szerinti eljárást.

19.) Ajánlatkérő a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdésében foglaltakra tekintettel előírja árurabatt (termék közbeszerzésekor áruban meghatározott kedvezmény) adásának kötelezettségét és annak mértékét, az alábbiak szerint: az eljárás ajánlattételi szakaszában, valamennyi részben, a teljes mennyiségen felül, NE-ben/mg-ban megadva.

A minimálisan elvárt rabatt mértéke:

1. rész: 1 000 NE;

2. rész: 1 mg;

3. rész: 1 000 NE.

A megajánlható rabatt maximuma:

1. rész: a keretmegállapodásos mennyiség 100 %-a;

2. rész: a keretmegállapodásos mennyiség 100 %-a;

3. rész: a keretmegállapodásos mennyiség 100 %-a.

Ajánlatkérő az eljárás ajánlattételi szakaszában – az ajánlattételi felhívásban meghatározott alapvető szabályok szerint – a tárgyaláson kialkudott műszaki tartalom és keretmegállapodásos feltételek ismeretében, a kötelezően megajánlott rabatt mértékéről és az árban kíván tárgyalni.

Az ajánlattevő által megajánlott árurabatt mértéke üzleti titoknak minősül.

Ajánlatkérő a Kbt. 74. § (1) bekezdés e) pontja alapján érvénytelenné nyilvánítja az ajánlatot, amennyiben az ajánlattevő nem ajánl meg árurabattot.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Alkalmatlan a keretmegállapodás teljesítésére a részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező), ha pénzforgalmi számláján a Részvételi felhívás feladásától visszaszámított megelőző 1 évben – attól függően, hogy a részvételre jelentkező mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak – 8 napot meghaladó sorba állítás fordult elő.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i)

Alkalmatlan a keretmegállapodás teljesítésére a részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező), ha nem rendelkezik elismert (bármely nemzeti rendszerben akkreditált) tanúsító szervezettől származó – gyógyszer-nagykereskedelemre vagy gyógyszer-nagykereskedelmet is magában foglaló tevékenységre vonatkozó – érvényes ISO:9001 vagy azzal egyenértékű, az Európai Unió más tagállamában bejegyzett szervezettől származó egyenértékű tanúsítvánnyal, továbbá az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékaival.

A gazdasági szereplők azon csoportjának jogi formája, amelynek a szerződést oda kell ítélni

Az ajánlatkérő a Kbt. 27. § (1)–(2) bekezdése alapján a közbeszerzési eljárásban történő ajánlattételt nem köti gazdálkodó szervezet alapításához. Ajánlatkérő továbbá nem teszi kötelezővé, sem lehetővé, hogy a nyertes ajánlattevő(k) a szerződés teljesítése érdekében gazdálkodó szervezetet hozzanak létre.

A gyorsított eljárás indokolása

A vérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszerek felhasználása csak nagy bizonytalansággal jelezhető előre, tekintettel az akut szükségletre. A jelen eljárás tárgyát képező készítmények tekintetében indokolt a gyorsított beszerzés megvalósítása, mivel a haemofiliás betegek az azonnali, illetve rövid időn (1–24 órán) belüli gyógyszeres ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülnének, súlyos vagy maradandó egészségromlást szenvednének, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indítana el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen, kedvezőtlenül befolyásolná.