Szöveg
A VI.3) pont kiegészítése (folytatás):
1. Az 1.; 4.; 5.; 9.; 24.; 25.; 26.; 27.; 29.; 30.; 32.; 33.; 34.; 35.; 36.; 37.; 38.; 39.; 40.; 41.; 42.; 43.; 44.; 45. részel tekintetében csatolandó
— a gyártói nyilatkozat hogy a tételenkénti sterilitás vizsgálat rendszeresen megtörténik, és erről minden esetben jegyzőkönyv is készül,
— a megfelelő tisztaságú és rendszeresen ellenőrzött gyártási környezetről független akkreditált szervezettől származó igazolás vagy az ajánlattevő cégszerű nyilatkozata, hogy a megajánlott termékek megfelelő tisztaságú és rendszeresen ellenőrzött gyártási környezetből származnak,
— auditált minőségügyi eljárás alapján független szervezettől származó, a megajánlott kötszer sterilezését végző berendezés minőségügyi vizsgálatát igazoló dokumentumok,
— Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozata, hogy az összeállítás és a sterilezés egy helyen történik-e. Amennyiben az összeállítás és sterilezés nem egy helyen történik, csatolandó a sterilezést végző szervezet bármely nemzeti rendszerben akkreditált minőségbiztosítási rendszer meglétét igazoló érvényes (ISO vagy ezekkel egyenértékű) tanúsítványa, vagy a minőségbiztosítás érdekében tett intézkedés leírása, amely szerint végezhet független szervezet számára sterilizálást.
2. Valamennyi megajánlott terméknek meg kell felelnie a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott szakmai követelményeknek és a Magyar Gyógyszerkönyv Ph. Hg. VII., European Pharmacopoeia 7. előírtaknak, és a nyertes ajánlattevőnek a szerződés megkötésekor az ennek (a Magyar Gyógyszerkönyv Ph. Hg. VII., European Pharmacopoeia 7. előírtaknak) igazolására vonatkozó dokumentumot a szerződés mellékleteként csatolnia kell.
3. Az 1-50. rész tekintetében:
A szerződéskötés feltétele az alábbi érvényes, akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítványok, vagy az egyenértékű minőségbiztosítási intézkedések egyéb bizonyítékai (minőségbiztosítási kézikönyv) Nyertes Ajánlattevő általi bemutatása az adott részhez tartozó összes termék/nyertes ajánlattevő tekintetében:
a.) MSZ EN 14079:2003 vagy azzal egyenértékű tanúsítvány; és
b.) kötszerek, gyógyászati segédeszközök, egészségügyi és higiéniás termékek gyártására vagy forgalmazására vonatkozó ISO 9001:2009 vagy azzal egyenértékű tanúsítvány; és
c.) MSZ EN ISO 13485:2012 vagy azzal egyenértékű, orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek minőségirányítási rendszere tanúsítvány.
4. A IV.2.6) pontban megjelölt 2 hónapos időtartam alatt 60 nap értendő.