Szöveg
Igazolási mód az ajánlatok elbírálásához:
Az ajánlatkérő a Kbt. 69. § (6) bekezdése értelmében az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőt felhívja azon dokumentumok benyújtására, amelyek igazolják, hogy az ajánlattevő megfelel az alkalmassági követelményeknek.
M1/ Az 1–558 részajánlat tekintetében, Kbt. 65.§ (1) bekezdés b) pontja és 321/2015 (X.30) Korm. rendelet. 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján – az Ajánlatkérő ellenőrzi a megajánlott gyógyszerre vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedélyét, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján,amennyiben ez itt nem található meg, az ezzel egyenértékű engedélyt/tanúsítványt, 321/2015 (X.30) Korm. rendelet. 21. § (1) i) pontjában foglaltak szerint.
Az Ajánlattevőnek az igazoláshoz be kell nyújtania elektronikus Word formátumban az forgalomba hozatali engedélyek OGYÉI honlapján való elérési útvonalat.
M2/ Kbt. 65.§ (1) bekezdés b) pontja és 321/2015 (X.30) Korm. rendelet. 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján az 559-568 részajánlat esetében, tekintetében Ajánlattevő csatolja a megajánlott termékek mindegyikére, a termékre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III. 17.) Eüm rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozatot és – amennyiben az a termék forgalomba hozatalához szükséges a 4/2009. (III. 17.) Eüm rendelet rendelet alapján – az orvostechnikai eszköznek minősülő termék kockázati osztályának megfelelően bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítványt, vagy ezzel egyenértékű dokumentumot mely szerint a termék megfelel a 4/2009. (III. 17.) Eüm rendeletben és/vagy a 93/42/ EK irányelvben előírt minőségi, megfelelőségi követelményeknek. A benyújtott dokumentumon rögzíteni kell az ajánlattétellel érintett részszámát is.
Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): 2 Alkalmatlan az ajánlattevő, ha az alábbi pontokban meghatározott követelmények közül bármelyiknek az alábbiakban megfogalmazott módon nem felel meg:
M1/, ha nem rendelkezik az 1–558 részajánlat esetében, a megajánlott gyógyszerre vonatkozó a 2005. évi XCV. törvény – az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról – alapján a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), vagy az Európai Bizottság által kiadott érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. vagy ezzel egyenértékű engedéllyel/tanúsítvánnyal.
M2/ ha nem rendelkezik az 559–568 részajánlat esetében tekintetében megajánlott termékek mindegyikére, a termékre vonatkozó, az ajánlattételkor érvényes 4/2009. (III. 17.) Eüm rendelet szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és – amennyiben az a termék forgalomba hozatalához szükséges a 4/2009. (III. 17.) Eüm rendelet rendelet alapján – az orvostechnikai eszköznek minősülő termék kockázati osztályának megfelelően bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal, vagy ezzel egyenértékű dokumentummal, amely szerint a termék megfelel a 4/2009. (III. 17.) Eüm rendeletben és/vagy a 93/42/ EK irányelvben előírt minőségi, megfelelőségi követelményeknek. A benyújtott dokumentumon rögzíteni kell az ajánlattétellel érintett részszámát is.