Szöveg
M2. Csak I. rész vonatkozásában:
Alkalmatlan az ajánlattevő a szerződés teljesítésére, ha az általa megajánlott gravimetrikus gyártási modul, citosztatikai biztonsági fülke, precíziós adagoló pumpa, szállítókocsi és veszélyeshulladék-csomagoló gép vonatkozásában nem rendelkezik a megajánlott termék jogszerű forgalomba hozatalát igazoló dokumentumokkal az alábbiak szerint:
— gyártói megfelelőségi nyilatkozattal,
— orvostechnikai eszköz esetében a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek. szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS osztályba sorolástól függően bármely EU tanúsító szervezettől származó CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal, amely szerint a megajánlott termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy a 93/42/EGK irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.