Molekuláris diagnosztikai reagens készletek beszerzése

Szöveg

(...)
A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:
1. Legyen alkalmas a HLA-A, HLA-B és HLA-C ellen termelt antitestek meghatározására.
2. Komplement függő citotoxicitás (CDC) módszeren alapuljon.
3. Humán limfocitákból összeállított panelt tartalmazzon.
4. Legalább 56 paneltagot tartalmazzon.
5. Pozitív és negatív kontroll pozíciót tartalmazzon.
6. Festékkiszorításos és fluoreszcens módszerekhez is alkalmas legyen.
(...)

Szöveg

(...)
A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:
1. Legyen alkalmas a HLA-A, HLA-B és HLA-C ellen termelt antitestek meghatározására.
2. Komplement függő citotoxicitás (CDC) módszeren alapuljon.
3. Humán limfocitákból összeállított panelt tartalmazzon.
4. Legalább 56 paneltagot tartalmazzon.
5. Pozitív és negatív kontroll pozíciót tartalmazzon.
6. Komplementet tartalmazzon.
7. Festékkiszorításos és fluoreszcens módszerekhez is alkalmas legyen.
(...)

Szöveg

8. rész: 2 040 vizsgálatra elegendő reagens készlet HLA antigének meghatározására szekvencia specifikus primer (SSP) módszerrel
A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:
1. 1 reakcióhoz szükséges DNS mennyiség maximum 60 ng legyen.
2. A reakciók 96 lukas PCR blokkban elvégezhetők legyenek.
3. A teszt vizsgálatonként előre darabolt, és gyártási számmal, lókusz megjelöléssel ellátott kiszerelésű legyen.
4. A PCR reakció tartalmazzon a felvitelhez alkalmas DNS felvivő puffert.
5. A tálca lyukaiba liofilizált primerek legyenek előre betöltve.
6. Minden pozícióban tartalmazzon amplifikációs kontrollt.
7. Az eredmények kiértékeléséhez biztosítson szoftvert, az alábbi jellemzőkkel:
a) közös adatbázisból egyszerre legalább 10 munkaállomás dolgozhasson párhuzamosan,
b) a HLA allél adatbázis aktualizálására alkalmas legyen,
c) felhasználók kezelésére alkalmas legyen,
d) külön jogosultsági körökkel rendelkező felhasználói csoportok létrehozására alkalmas legyen,
e) a tesztet kiértékelő és validáló felhasználók regisztrálására alkalmas legyen.
8. A reagens készletnek tartalmaznia kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges összes kiegészítő anyagot és oldatot, beleértve a Taq polimerázt is.
9. A reagens készletnek legfeljebb a listában megadott számú reakcióval (SSP reakcióval, pozícióval) tudnia kell biztosítani az adott tételre vonatkozóan feltüntetett, kis, illetve nagy felbontású eredményt:
a) HLA-A low: 720 vizsgálat (32 reakció/minta)
b) HLA-B low: 720 vizsgálat (64 reakció/minta)
c) HLA-C low: 720 vizsgálat (32 reakció/minta)
d) HLA-DRB1 low: 720 vizsgálat (32 reakció/minta)
e) HLA-DQB1 low: 720 vizsgálat (8 reakció/minta)
f) HLA-DQB1 high: 48 vizsgálat (64 reakció/minta)
g) HLA-DPB1 high: 48 vizsgálat (48 reakció/minta)
h) Kontaminációs kontroll teszt: 384 vizsgálat (1 reakció/minta)
A felsorolás 5 HLA antigén esetében kis felbontású tesztre („low”), 2 HLA antigén esetén nagy felbontású tesztre („high”) vonatkozik, valamint tartalmaz egy minőség ellenőrző tesztet (kontaminációs kontroll).
(...)

Szöveg

8. rész: 4 080 vizsgálatra elegendő reagens készlet HLA antigének meghatározására szekvencia specifikus primer (SSP) módszerrel
A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:
1. 1 reakcióhoz szükséges DNS mennyiség maximum 60 ng legyen.
2. A reakciók 96 lukas PCR blokkban elvégezhetők legyenek.
3. A teszt vizsgálatonként előre darabolt, és gyártási számmal, lókusz megjelöléssel ellátott kiszerelésű legyen.
4. A PCR reakció tartalmazzon a felvitelhez alkalmas DNS felvivő puffert.
5. A tálca lyukaiba liofilizált primerek legyenek előre betöltve.
6. Minden pozícióban tartalmazzon amplifikációs kontrollt.
7. Az eredmények kiértékeléséhez biztosítson szoftvert, az alábbi jellemzőkkel:
a) közös adatbázisból egyszerre legalább 10 munkaállomás dolgozhasson párhuzamosan,
b) a HLA allél adatbázis aktualizálására alkalmas legyen,
c) felhasználók kezelésére alkalmas legyen,
d) külön jogosultsági körökkel rendelkező felhasználói csoportok létrehozására alkalmas legyen,
e) a tesztet kiértékelő és validáló felhasználók regisztrálására alkalmas legyen.
8. A reagens készletnek tartalmaznia kell a vizsgálat elvégzéséhez szükséges összes kiegészítő anyagot és oldatot, beleértve a Taq polimerázt is.
9. A reagens készletnek legfeljebb a listában megadott számú reakcióval (SSP reakcióval, pozícióval) tudnia kell biztosítani az adott tételre vonatkozóan feltüntetett, kis, illetve nagy felbontású eredményt:
a) HLA-A low: 720 vizsgálat (32 reakció/minta)
b) HLA-B low: 720 vizsgálat (64 reakció/minta)
c) HLA-C low: 720 vizsgálat (32 reakció/minta)
d) HLA-DRB1 low: 720 vizsgálat (32 reakció/minta)
e) HLA-DQB1 low: 720 vizsgálat (15 reakció/minta)
f) HLA-DQB1 high: 48 vizsgálat (96 reakció/minta)
g) HLA-DPB1 high: 48 vizsgálat (96 reakció/minta)
h) Kontaminációs kontroll teszt: 384 vizsgálat (1 reakció/minta)
A felsorolás 5 HLA antigén esetében kis felbontású tesztre („low”), 2 HLA antigén esetén nagy felbontású tesztre („high”) vonatkozik, valamint tartalmaz egy minőség ellenőrző tesztet (kontaminációs kontroll).
(...)

Szöveg

A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:
1. Light Cycler1.2 készülékeken végrehajtott valós idejű PCR vizsgálatra legyen alkalmas. Ezen követelménynek való megfelelést a reagens készlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.
2. Hibridizációs és hidrolízis próbákhoz egyaránt alkalmas legyen (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).
3. Mennyiségi PCR és genotípus meghatározásra egyaránt alkalmas legyen (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).
4. Templátként cDNS és genomiális DNS is szolgálhasson.
5. A PCR során dUTP nukleotidot építsen be.
6. Az alábbi kiegészítő oldatokat/anyagokat tartalmazza:
a) Hot-start típusú DNS polimerázt,
b) Puffert,
c) dNTP-keveréket (dATP, dCTP, dGTP, dUTP 1:1 arányú keverékét),
d) nukleáz mentes, PCR-tisztaságú desztillált vizet,
e) MgCl2 oldatot.
(...)

Szöveg

A reagens készlettel szemben támasztott szakmai elvárások:
1. Light Cycler1.2 készülékeken végrehajtott valós idejű PCR vizsgálatra legyen alkalmas. Ezen követelménynek való megfelelést a reagens készlet gyártójának nyilatkozatával kell igazolni.
2. Hibridizációs és hidrolízis próbákhoz egyaránt alkalmas legyen (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).
3. Mennyiségi PCR és genotípus meghatározásra egyaránt alkalmas legyen (külön-külön, vagyis nem egy reakcióban).
4. Templátként cDNS és genomiális DNS is szolgálhasson.
5. A PCR során dUTP nukleotidot építsen be.
6. Az alábbi oldatokat/anyagokat tartalmazza:
a) Hot-start típusú DNS polimerázt,
b) Puffert,
c) dNTP-keveréket (dATP, dCTP, dGTP, dUTP 1:1 arányú keverékét),
d) nukleáz mentes, PCR-tisztaságú desztillált vizet,
e) MgCl2 oldatot.
(...)

Ajánlatkérő az Ajánlati Felhívással összhangban az Ajánlati Dokumentáció alábbi pontjait módosítja:
— az Ajánlati Dokumentáció IV. fejezetében található Ártáblázat iratmintáját a 8. rész tekintetében és az ESPD iratminta II. részének A. pontját;
— az Ajánlati Dokumentáció VI. fejezetének (Műszaki specifikáció) II. pontját az 1., 8. és 9. rész tekintetében.
A közbeszerzési dokumentumok módosításait ajánlatkérő az eredeti dokumentumokkal megegyező helyen – az Ajánlati Felhívás I.3.) pontjában megadott elérhetőségen – közvetlenül elektronikusan elérhetővé teszi.