A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása
Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Ajánlattevőnek (a továbbiakban: AT) a Kr. 1.§ (1) bek. alapján az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő (a továbbiakban: AK) által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Közös ajánlattétel esetén mindegyik közös AT-nek külön formanyomtatványt kell benyújtani.
AK az ESPD-t az EKR-ben elektronikus űrlapként bocsátja a gazdasági szereplők rendelkezésére. Erre való tekintettel közös ajánlattétel esetén a közös AT-k képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplőnek kell megtenni.
AK a Kr. 5.§-a alapján a 2.§ (5) bek.-nek megfelelően az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ESPD IV. rész alfa szakaszának kitöltésével tett egyszerű nyilatkozatot.
Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-knek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, AK felhívása alapján a Kr. IV. Fejezetében (21-22. és 24. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolniuk, hogy megfelelnek az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. AK nem kéri az érintett AT-(k)től a Kr. IV. Fejezete szerinti részletes igazolásokat, ha AK a Kbt. 69.§ (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az ESPD-ben megjelölte. Nem szükséges azon adatbázisok elérhetőségének feltüntetése az ESPD-ben, amelyek ellenőrzését a kizáró okok igazolása körében AK számára a Kr. előírja.
Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén AK az igazolások hitelességét a Kr. VI. Fejezetének megfelelően ellenőrzi.
Az ajánlatkérői felhívásra történő részletes igazolás módja:
M1.) A Kr. 21.§ (1) bek. a) pont tekintetében az ajánlati felhívás feladásától (ld. felhívás VI.5) pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, a beszerzés tárgyát képező DNS alapú, HLA antigén meghatározásra, illetve HLA-ellenes antitest azonosításra alkalmas diagnosztikai tesztkészletek eladására vagy szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Kr. 22.§ (1)-(2) bekezdésével összhangban.
A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell:
— a szerződést teljesítő szervezet (ajánlattevő/közös ajánlattevő/a Kbt. 65.§ (7) bek. szerinti szervezet) neve, címe (székhelye),
— a teljesítés ideje, intervalluma (kezdő és befejező időpontja: év, hónap, nap),
— a szerződést kötő másik fél megnevezése,
— a szállítás tárgya olyan részletessséggel meghatározva, hogy abból az alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen (pl. kódszám, kiszerelés feltüntetésével),
— a szállítás mennyisége (db),
— a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége,
— nyilatkozat arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e,
— adott esetben információ a saját teljesítés arányáról (%).
M2.) A Kr. 21.§ (1) bek. i) pontja szerint valamennyi megajánlott tesztkészlet (a részüket képező tesztek, kontrollok, detektáló reagensek) tekintetében a 98/79/EC irányelvben vagy az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült, legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes CE tanúsítvány vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozat benyújtása.
A használatra megajánlott analizátorok valamennyi eleme (készülék, kontroll, kalibrátor, egyéb oldat és szoftver) vonatkozásában a 98/79/EC irányelvben vagy a 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes CE tanúsítvány vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozat csatolandó, vagy gyártói nyilatkozat arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához – a vonatkozó jogszabály alapján – nincs szükség CE megfelelőségi értékelési tanúsítványra.