10/OVSz/2018. HLA diagnosztikai tesztkészletek

Országos Vérellátó Szolgálat

Fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő, DNS alapú, HLA diagnosztikai tesztkészletek beszerzése. A mikrogyöngyök analízisére alkalmas, áramlási elven alapuló, a megajánlott tesztkészletekre validált analizátor(ok) és a vizsgálatok értékelését biztosító szoftver használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott analizátor(ok) használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.
A jelen felhívás II.2.3) pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani, az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítással és minden egyéb előírt szolgáltatással kapcsolatos költséget. Ajánlattevő a szállításért és a kapcsolódó szolgáltatásokért nem számíthat fel külön díjat.

Határidő

Az ajánlatok beérkezésének határideje 2018-10-02. A közbeszerzést a következő honlapon tették közzé 2018-08-30.

Szállítók

A következő szállítók szerepelnek az odaítélési határozatokban vagy más közbeszerzési dokumentumokban:

• Biomedica Hungaria Orvostechnikai Korlátolt Felelősségű Társaság

Kicsoda?

• Országos Vérellátó Szolgálat

Mi az?

• Különböző gyógyszerek › Diagnosztikumok

Hol?

• Budapest › Budapest

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2018-08-30	Ajánlati felhívás
2018-09-28	További információk
2019-04-10	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2018-08-30)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Diagnosztikumok
Hivatkozási szám: EKR000286422018
Rövid leírás:

Fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő, DNS alapú, HLA diagnosztikai tesztkészletek beszerzése. A mikrogyöngyök analízisére alkalmas, áramlási elven alapuló, a megajánlott tesztkészletekre validált analizátor(ok) és a vizsgálatok értékelését biztosító szoftver használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott analizátor(ok) használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. A jelen felhívás II.2.3) pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani, az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítással és minden egyéb előírt szolgáltatással kapcsolatos költséget. Ajánlattevő a szállításért és a kapcsolódó szolgáltatásokért nem számíthat fel külön díjat.

Hirdetmény metaadatai
Eredeti nyelv: magyar 🗣️
Dokumentum típusa: Ajánlati felhívás
Szerződés jellege: Árubeszerzések
Szabályozás: Európai Unió a GPA-országok részvételével
Közös közbeszerzési szójegyzék (CPV)
Kód: Diagnosztikumok 📦
További CPV-kód: Diagnosztikumok 📦
A teljesítés helye
NUTS régió: Budapest 🏙️

Eljárás
Eljárás típusa: Nyílt eljárás
Ajánlat típusa: Benyújtás valamennyi tétel vonatkozásában
Díjazási kritériumok
A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Ország: Magyarország 🇭🇺
Ajánlatkérő típusa: Egyéb
Ajánlatkérő neve: Országos Vérellátó Szolgálat
Postacím: Karolina út 19–21.
Postai irányítószám: 1113
Postai város: Budapest
Kapcsolat
Internetcím: http://www.ovsz.hu 🌏
E-mail: kozbeszerzes@ovsz.hu 📧
Telefon: +36 13724452 📞
Fax: +36 13724453 📠
Dokumentumok URL-je: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000286422018/reszletek 🌏
Részvételi URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000286422018/reszletek 🌏

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2018-08-30 📅
Benyújtási határidő: 2018-10-02 📅
Közzététel dátuma: 2018-09-01 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2018/S 168-382090
HL-S szám: 168
További információk

1.) Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosítékot. 2.) Alkalmazandó értékelési szempont a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár. 3.) Az eljárásra irányadó a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet.

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

A jelen felhívás II.2.3) pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani, az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítással és minden egyéb előírt szolgáltatással kapcsolatos költséget. Ajánlattevő a szállításért és a kapcsolódó szolgáltatásokért nem számíthat fel külön díjat.

Nyertes ajánlattevő feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési helyre, azok lerakodása és az ajánlatkérő által meghatározott helyekre történő berakodása.

Nyertes ajánlattevő feladata a használatra megajánlott analizátor(ok) telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint.

A tesztkészletek beszerzendő mennyisége

— 4000 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-A tipizáló tesztkészlet

— 4000 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-B tipizáló tesztkészlet

— 2500 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-C tipizáló tesztkészlet

— 600 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DP tipizáló tesztkészlet

— 2300 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DQ tipizáló tesztkészlet

— 4000 darab DNS alapú, kis felbontású HLA-DR tipizáló tesztkészlet

— 10 000 darab HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek kimutatására alkalmas tesztkészlet

— 4500 darab HLA I. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet

— 4500 darab HLA II. osztályú antigének elleni antitestek specificitásának egyedi antigénekkel történő meghatározására alkalmas tesztkészlet

Tesztkészlet alatt Ajánlatkérő az egy meghatározáshoz (vizsgálathoz) szükséges tesztet, kontrollokat, detektáló reagenst érti.

Amennyiben a kontrollok, a detektáló reagens nem a tesztekkel egy csomagolásban kerülnek forgalomba, úgy értelemszerűen ezen anyagokat is meg kell ajánlani a tesztek felhasználásához szükséges mennyiségben, és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.

Soronként (tesztkészlettípusonként) a teljes mennyiséget azonos termékből kell megajánlani. Egy soron belül különböző termék megajánlása esetén az ajánlat érvénytelennek minősül!

A kilenc tesztkészlet összes elemének (teszt, kontroll, detektáló reagens) ugyanattól a jogi gyártótól kell származnia!

Azonos jogi gyártóként ajánlatkérő az egy vállalatcsoport elkülönült jogalanyisággal rendelkező szervezeteit is elfogadja, amennyiben ajánlattevő a tényleges gyártó nyilatkozatával igazolja, hogy az azonos gyártóként megjelölt szervezetek valóban egy vállalatcsoportba tartoznak.

Időtartam: 24 hónap
A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki a jelen felhívás II.2.4) pontjában meghatározott teljes mennyiség további soronkénti maximum 50 %-ának szállítása tekintetében.

Az opció ajánlatkérő számára lehívási (megrendelési) kötelezettséget nem jelent, ezért ajánlatkérő nem vállal kötelezettséget arra, hogy vételi joga alapján lehívást (megrendelést) bocsát ki bármilyen mennyiségre. Ajánlatkérő egyoldalúan határozza meg az opciós mennyiségből általa megvásárolni kívánt mennyiséget, tehát a teljes opciós mennyiség megvásárlására nem köteles. A vételi joggal érintett mennyiséget ajánlatkérő jogosult a tesztkészlet bármely összetevője vonatkozásában tetszőleges arányban érvényesíteni. Vételi jogát ajánlatkérő egyoldalú írásbeli nyilatkozattal jogosult gyakorolni a szerződés lehívási hatálya alatt (a szerződéskötést követő 24 hónap), annak időbeli lejártát megelőzően. A vételi joggal érintett terméknek meg kell egyeznie az alapmennyiségre megajánlott termékekkel, továbbá azt az alapmennyiséggel egyező ajánlati egységáron kell biztosítani. Egyebekben a vételi jogra a Ptk. rendelkezései az irányadóak.

További információk:

1.) Ajánlatkérő nem ír elő ajánlati biztosítékot.

2.) Alkalmazandó értékelési szempont a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerinti legalacsonyabb ár.

3.) Az eljárásra irányadó a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet.

A teljesítés helye
Fő helyszín vagy teljesítési hely:

Országos Vérellátó Szolgálat Központja, Transzplantációs Immunológiai Laboratórium (1113 Budapest, Karolina út 19–21., B épület)

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság:

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll.

Az ajánlatkérőnek (a továbbiakban: AK) ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót, vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben szereplő kizáró okok hatálya alá tartozik vagy a részéről (részükről) a kizáró ok az eljárás során következett be. [Kbt. 74. § (1) bek.]

Az eljárásra irányadó továbbá a Kbt. 63. § (3) bekezdése is.

Igazolási mód:

Az ajánlattevőnek (közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön) és az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplőnek az ajánlatban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) 1. § (1) bekezdésének megfelelően, a Kr. II. Fejezetében (2-4. §) foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban: ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseinek hatálya alá.

AK az ESPD-t a Miniszterelnökség által üzemeltetett, egységes, elektronikus közbeszerzési rendszerben (a továbbiakban: EKR) elektronikus űrlapként bocsátja a gazdasági szereplők rendelkezésére. Erre való tekintettel közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplőnek kell megtenni.

A Kbt. 64. §-ában foglalt esetben, amennyiben ajánlattevő élni kíván a lehetőséggel, úgy azt az ESPD-ben meg kell jelölnie (mind a kizáró ok fennállását, mind a megtett intézkedések rövid leírását), valamint annak mellékleteként csatolni kell az ajánlatába a Közbeszerzési Hatóság a Kbt. 188. § (4) bekezdése szerinti – vagy bírósági felülvizsgálata esetén a bíróság a Kbt. 188. § (5) bekezdése szerinti – jogerős határozat másolati példányát.

Az ajánlatban be kell nyújtani – a Kr. 15. §-ában foglaltaknak megfelelően – az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdései szerinti kizáró okok hatálya alá eső - alkalmasság igazolásában részt nem vevő - alvállalkozót. [Kbt. 67. § (4) bek.]

A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az AK megfelelő határidő tűzésével kiadott felhívása alapján a Kr. 1.§ (2) bekezdése szerint, a Kr. III. Fejezetében (8-14. § és 16. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá.

AK az eljárást lezáró döntés meghozatalát megelőzően dönthet úgy, hogy nemcsak a legkedvezőbb, hanem az értékelési sorrendben azt követő meghatározott számú következő legkedvezőbb ajánlattevőt is felhívja az igazolások benyújtására.

AK nem kéri az érintett ajánlattevő(k)től a Kr. III. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha AK a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a III. Fejezetben nem említett, a kizáró okok hiányát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az ESPD-ben megjelölte. Nem szükséges azon adatbázisok elérhetőségének feltüntetése az ESPD-ben, amelyek ellenőrzését az ajánlatkérő számára a Kr. előírja.

A Kr. III. Fejezetében meghatározott igazolási módok a Kr. V. Fejezetének megfelelőn kiválthatók, ha az érintett gazdasági szereplő minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek.

Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén AK az igazolások hitelességét a Kr. VI. Fejezetének megfelelően ellenőrzi.

A közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.

Gazdasági és pénzügyi helyzet:

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:

Ajánlattevőnek az ajánlatában a Kr. 1. § (1) bekezdésnek megfelelően az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel a gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén mindegyik közös AT-nek külön formanyomtatványt kell benyújtani.

Ajánlatkérő az ESPD-t az EKR-ben elektronikus űrlapként bocsátja a gazdasági szereplők rendelkezésére. Közös ajánlattétel esetén a közös AT-k képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplőnek kell megtenni.

Ajánlatkérő a Kr. 5. §-a alapján a 2. § (5) bekezdésnek megfelelően a gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ESPD IV. rész alfa szakaszának kitöltésével tett egyszerű nyilatkozatot.

Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevőknek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, ajánlatkérő felhívása alapján a Kr. 1. § (2) bekezdés szerint, a Kr. IV. Fejezetében (19. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia, hogy megfelel az AK által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek.

Ajánlatkérő nem kéri az érintett ajánlattevő(k)től a Kr. IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az ESPD-ben megjelölte. Nem szükséges azon adatbázisok elérhetőségének feltüntetése az ESPD-ben, amelyek ellenőrzését a kizáró okok igazolása körében ajánlatkérő számára a Kr. előírja.

Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén ajánlatkérő az igazolások hitelességét a Kr. VI. Fejezetnek megfelelően jogosult ellenőrizni.

Ajánlatkérői felhívásra történő részletes igazolás módja:

P.1) A Kr. 19.§ (1) bek. c) pontja szerint az előző 2, mérlegfordulónappal lezárt üzleti év közbeszerzés tárgyából, azaz fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő, DNS alapú, HLA diagnosztikai tesztkészletek értékesítéséből származó, áfa nélkül számított árbevételéről szóló cégszerűen aláírt nyilatkozat, attól függően, hogy ajánlattevő mikor jött létre, ill. mikor kezdte meg tevékenységét, ha ezek az adatok rendelkezésre állnak.

Amennyiben ajánlattevő a vizsgált időszak kezdetét követően kezdte meg működését, akkor az árbevételi adatot a működése megkezdését követő időponttól kell megadni a minimumkövetelményeknél feltüntetett információk figyelembe vételével.

Ha ajánlattevő olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, a Kr. 19. § (3) bekezdése alkalmazandó.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben:

P.1.) a III.1.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző 2, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben összesen a közbeszerzés tárgya szerinti – azaz fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő, DNS alapú, HLA diagnosztikai tesztkészletek értékesítéséből származó – áfa nélkül számított árbevétele nem éri el a 235 000 000 Ft-ot, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyam figyelembe vételével számított, ennek megfelelő egyéb pénznemben kifejezett árbevételi összegeket.

A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve elegendő, ha közülük egy felel meg (Kbt. 65. § (6) bekezdés).

A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.

A Kbt. 65. § (8) bekezdése alapján az a szervezet, amelynek adatait az ajánlattevő a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.

Műszaki és szakmai képességek:

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:

Ajánlattevőnek (a továbbiakban: AT) a Kr. 1.§ (1) bek. alapján az ESPD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő (a továbbiakban: AK) által meghatározott alkalmassági követelményeknek. Közös ajánlattétel esetén mindegyik közös AT-nek külön formanyomtatványt kell benyújtani.

AK az ESPD-t az EKR-ben elektronikus űrlapként bocsátja a gazdasági szereplők rendelkezésére. Erre való tekintettel közös ajánlattétel esetén a közös AT-k képviseletében a nyilatkozatot az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplőnek kell megtenni.

AK a Kr. 5.§-a alapján a 2.§ (5) bek.-nek megfelelően az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az ESPD IV. rész alfa szakaszának kitöltésével tett egyszerű nyilatkozatot.

Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető AT-nek és adott esetben további AT-knek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, AK felhívása alapján a Kr. IV. Fejezetében (21-22. és 24. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolniuk, hogy megfelelnek az AK által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. AK nem kéri az érintett AT-(k)től a Kr. IV. Fejezete szerinti részletes igazolásokat, ha AK a Kbt. 69.§ (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az ESPD-ben megjelölte. Nem szükséges azon adatbázisok elérhetőségének feltüntetése az ESPD-ben, amelyek ellenőrzését a kizáró okok igazolása körében AK számára a Kr. előírja.

Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén AK az igazolások hitelességét a Kr. VI. Fejezetének megfelelően ellenőrzi.

Az ajánlatkérői felhívásra történő részletes igazolás módja:

M1.) A Kr. 21.§ (1) bek. a) pont tekintetében az ajánlati felhívás feladásától (ld. felhívás VI.5) pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, a beszerzés tárgyát képező DNS alapú, HLA antigén meghatározásra, illetve HLA-ellenes antitest azonosításra alkalmas diagnosztikai tesztkészletek eladására vagy szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Kr. 22.§ (1)-(2) bekezdésével összhangban.

A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell:

— a szerződést teljesítő szervezet (ajánlattevő/közös ajánlattevő/a Kbt. 65.§ (7) bek. szerinti szervezet) neve, címe (székhelye),

— a teljesítés ideje, intervalluma (kezdő és befejező időpontja: év, hónap, nap),

— a szerződést kötő másik fél megnevezése,

— a szállítás tárgya olyan részletessséggel meghatározva, hogy abból az alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen (pl. kódszám, kiszerelés feltüntetésével),

— a szállítás mennyisége (db),

— a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége,

— nyilatkozat arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e,

— adott esetben információ a saját teljesítés arányáról (%).

M2.) A Kr. 21.§ (1) bek. i) pontja szerint valamennyi megajánlott tesztkészlet (a részüket képező tesztek, kontrollok, detektáló reagensek) tekintetében a 98/79/EC irányelvben vagy az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült, legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes CE tanúsítvány vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozat benyújtása.

A használatra megajánlott analizátorok valamennyi eleme (készülék, kontroll, kalibrátor, egyéb oldat és szoftver) vonatkozásában a 98/79/EC irányelvben vagy a 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti, legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes CE tanúsítvány vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozat csatolandó, vagy gyártói nyilatkozat arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához – a vonatkozó jogszabály alapján – nincs szükség CE megfelelőségi értékelési tanúsítványra.

Az alkalmasság minimumkövetelménye(i):

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, közös ajánlattevők amennyiben

M1.) nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5) pontja) visszafelé számított 3 évből származó, a beszerzés tárgyát képező DNS alapú, HLA antigén meghatározásra, illetve HLA-ellenes antitest azonosításra alkalmas diagnosztikai tesztkészletek eladására vagy szállítására vonatkozó maximum 3 különböző szervezetnek szállított, a szerződésnek és az előírásoknak megfelelő teljesítést igazoló, összesen legalább az alábbi mennyiség szállításáról szóló referenciával:

− 5000 darab DNS alapú, HLA-tipizáló tesztkészlet az alábbi lókuszokra: HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ, -DP;

− 5000 darab HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek kimutatására alkalmas tesztkészlet.

Ajánlatkérő a Kr. 21. § (1a) bekezdés a) pontja alapján a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.

Az „5000 darab DNS alapú, HLA-tipizáló tesztkészlet az alábbi lókuszokra: HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ, -DP” referencia követelmény tekintetében az előírt mennyiség teljesíthető bármely felsorolt lókusz tekintetében, vagy a lókuszok bármely összetételében.

A Kr. 21/A. §-a alapján ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

Amennyiben a szerződést kötő fél nem magyarországi szervezet, akkor kérjük a referencianyilatkozatban megjelölni, hogy a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül-e.

M2.) az általa megajánlott valamennyi tesztkészletnek (a részüket képező teszteknek, kontrolloknak, detektáló reagenseknek) rendelkezniük kell a 98/79/EC irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült CE tanúsítvánnyal vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozattal, azonban a megajánlott termékek nem rendelkeznek ezzel.

A használatra megajánlott analizátorok valamennyi eleme (készülék, kontroll, kalibrátor, egyéb oldat és szoftver) vonatkozásában a fent meghatározott CE tanúsítvánnyal vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozattal kell rendelkezni, vagy gyártói nyilatkozattal arról, hogy a megajánlott termék forgalomba hozatalához – a vonatkozó szabályozás alapján – nincs szükség CE tanúsítványra vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozatra.

A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek (Kbt. 65. § (6) bekezdés).

A szerződés teljesítése
A szerződés teljesítésének feltételei:

Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér, hibás teljesítési kötbér, meghiúsulási kötbér, teljesítési biztosíték, amelyek terjedelmi korlátok miatt részletezve a szerződéstervezet 3. pontjában találhatóak!

Irányadó a Ptk. 6:186. §-a.

Számlázás: utólag, a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség leszállítását követően, illetve az analizátor és kiértékelő szoftver használati díja esetén a rendelkezésre bocsátást követően havonta.

Az ellenszolgáltatás teljesítése a Kbt. 135. § (1) és (5)-(6) bekezdése és a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdése szerint történik, figyelemmel a Ptk. 6:155. §-ában foglaltakra.

Ajánlatkérő az ellenszolgáltatás összegét saját forrásból biztosítja, a teljesítés igazolása után az ajánlattevő által kiállított számla ellenében banki átutalással egyenlíti ki a számla kézhezvételétől számított 30 napon belül. Előleg nem fizethető. Az ellenszolgáltatás kifizetésének pénzneme: magyar forint (HUF).

A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza

Eljárás
Jogalap: 32014L0024
Az ajánlatok beérkezési időpontja: 12:00
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az ajánlat érvényességi időtartama: 2 hónap
Az ajánlatok bontásának dátuma: 2018-10-02 📅
Az ajánlatok bontásának időpontja: 14:00
Hely: https://ekr.gov.hu
További információk:

Kbt. 68. § (1), (4) és (6) bekezdései szerint, figyelemmel a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-ára.

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_17001700
Más típusú ajánlatkérő: önállóan gazdálkodó költségvetési szerv
Kapcsolat
Kapcsolattartó pont: Dr. Lajti Csilla
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000286422018/reszletek 🌏

Hivatkozás
További információk

1.) Ajánlatkérő és a gazdasági szereplők között a Kbt-ben vagy végrehajtási rendeletében szabályozott írásbeli kommunikáció – ha az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (a továbbiakban: 424/2017. Korm. rendelet) másképp nem rendelkezik – elektronikus úton, a Miniszterelnökség által üzemeltetett, egységes, elektronikus közbeszerzési rendszerben (a továbbiakban: EKR) történik.

2.) Az eljárásra irányadó a Kbt. 47. §-a és a 242/2017. Korm. rendelet 10-13. §-a. Ennek megfelelően a dokumentumok benyújthatóak az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - ha űrlap nem áll rendelkezésre - a papír alapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában, ide nem értve az ajánlattevő által megtett, közvetlenül valamely követelés érvényesítésének alapjául szolgáló nyilatkozatokat, amelyeket teljes bizonyító erejű magánokiratként kell elektronikusan benyújtani.

3.) Ajánlatkérő a szerződés teljesítésére vonatkozó alkalmassági feltételeket a III.1.2) pont P.1) alpontjában és a III.1.3) pont M.1)-M2) alpontjában a minősített ajánlattevők névjegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg, így a minősített ajánlattevőknek a Közbeszerzési Hatóság által kiadott határozaton túl – az igazolásban nem érintett területekre vonatkozóan – az Egyéb közbeszerzési dokumentumokban megnevezett dokumentumokat ajánlatukhoz csatolniuk kell (Kr. 30. § (4) bek.)

4.) Ajánlatkérő kizárhatja azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, illetőleg aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.

5.) Ajánlatkérő közös ajánlattétel esetén a nyertes ajánlattevőktől nem követeli meg és nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását.

6.) Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők közötti megállapodást az ajánlathoz csatolni kell.

7.) Ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni a Kbt. 66. § (2) és (6) bekezdésének megfelelően.

8.) Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén felhívjuk a figyelmet a Kr. 13. §-ára.

9.) A Kbt. 71. § (6) bekezdése szerinti esetben ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást.

10.) Ajánlatkérő az eljárás során nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek. e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.

11.) Ajánlatkérő megvizsgálta a részajánlat tétel lehetőségét és azt nem tartja lehetségesnek, ezért jelen eljárásban részajánlat nem nyújtható be.

A beszerzés tárgyának jellege ugyan lehetővé tenné a részajánlattételt, de az gazdasági szempontok miatt észszerűtlen. Figyelemmel az azonos beteghez tartozó mérési adatok összekapcsolhatóságának szükségességére, és arra, hogy a készülékek minőségbiztosítása, a kontrollok futtatása azonos készülékeken gazdaságosabb, továbbá a folyamatos (havi és soron kívüli) szállítási kötelezettségre, a részajánlattétel biztosítása nem minősül gazdaságilag ésszerűnek, a beszerzési tárgy nem osztható oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné. A részajánlattétel kizárása nem eredményezi ugyanakkor a verseny tisztaságának, az esélyegyenlőségnek a sérelmét, ugyanis ezzel az ajánlattételre képes gazdasági szereplők száma nem csökken.

12.) Az ajánlattétel valamennyi költsége ajánlattevőt terheli.

13.) Irányadó idő: A közbeszerzési dokumentumokban megadott határidők közép-európai idő szerint értendők (CET).

14.) A IV.2.6) pontban megadott 2 hónap időtartam alatt – a Kbt. 81. § (11) bekezdésének megfelelően – 60 nap értendő.

15.) A nem szabályozott kérdésekben a magyar jog az irányadó, így különösen a Kbt., valamint – a Kbt. 198. §-ában foglalt felhatalmazás alapján közzétett – végrehajtási rendeletek.

16.) A további információkat terjedelmi korlátok miatt részletezve az Egyéb közbeszerzési dokumentumok tartalmazza.

17.) Felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadó: dr. Lajti Csilla (lajstromszám: 00649).

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
A jogorvoslati eljárásra vonatkozó információk: Kbt. 148. §-a szerint.
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Mint: Felülvizsgálati testület
Forrás: OJS 2018/S 168-382090 (2018-08-30)

További információk (2018-09-28)
Objektum
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: További információk

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2018-09-28 📅
Benyújtási határidő: 2018-10-17 📅
Közzététel dátuma: 2018-10-02 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2018/S 189-427086
Hirdetményre hivatkozik: 2018/S 168-382090
HL-S szám: 189
További információk

Ajánlatkérő a benyújtási határidőn és a bontás dátumán felül az Egyéb Közbeszerzési Dokumentumok VI. fejezet Műszaki specifikáció V.3 pontban a „tulajdonban SQL 2008” szövegrészt úgy módosítja, hogy tudja biztosítani az SQL 2014-es verzióját is. Ajánlatkérő nem készít egységes szerkezetű módosított Egyéb Közbeszerzési Dokumentumokat. Az EKR-ben található Egyéb Közbeszerzési Dokumentumok eredeti előírásait a fenti módosítással együtt kéri értelmezni.

Forrás: OJS 2018/S 189-427086 (2018-09-28)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2019-04-10)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

Fluoreszcens jelölésű mikrogyöngyökkel működő, DNS alapú, HLA diagnosztikai tesztkészletek beszerzése. A mikrogyöngyök analízisére alkalmas, áramlási elven alapuló, a megajánlott tesztkészletekre validált analizátor(ok) és a vizsgálatok értékelését biztosító szoftver használatba vételi jogának biztosítása a szállítási címen, valamint a használatba adott analizátor(ok) használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. A jelen felhívás II.2.3. pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani, az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítással és minden egyéb előírt szolgáltatással kapcsolatos költséget. Ajánlattevő a szállításért és a kapcsolódó szolgáltatásokért nem számíthat fel külön díjat.

A beszerzés teljes értéke: 388 951 400 HUF 💰
Hirdetmény metaadatai
Dokumentum típusa: Tájékoztató az eljárás eredményéről

Eljárás
Ajánlat típusa: Nem alkalmazható

Hivatkozás
Dátumok
Feladás dátuma: 2019-04-10 📅
Közzététel dátuma: 2019-04-15 📅
Azonosítók
Hirdetmény száma: 2019/S 074-174963
HL-S szám: 74

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:

A jelen felhívás II.2.3. pontjában meghatározott teljesítési helyre külföldi ajánlattevőnek DDP (INCOTERMS 2000.) paritáson, belföldi ajánlattevőnek költségmentesen kell a megajánlott termékeket leszállítani, az ajánlati árnak tartalmaznia kell a szállítással és minden egyéb előírt szolgáltatással kapcsolatos költséget. Ajánlattevő a szállításért és a kapcsolódó szolgáltatásokért nem számíthat fel külön díjat.

— 10000 darab HLA-ellenes (I.+II. osztály) antitestek kimutatására alkalmas tesztkészlet

A lehetőségek leírása:

Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki a jelen felhívás II.2.4. pontjában meghatározott teljes mennyiség további soronkénti maximum 50 %-ának szállítása tekintetében.

A szerződés odaítélése
A szerződéskötés időpontja: 2019-03-18 📅
Név: Biomedica Hungaria Orvostechnikai Korlátolt Felelősségű Társaság
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_30101953
Postacím: Ganz utca 16.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1027
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 12253850 📞
E-mail: tender@bmgrp.hu 📧
Ország: Budapest 🏙️
A beszerzés teljes értéke: 388 951 400 HUF 💰
Tájékoztatás a pályázatokról
A beérkezett ajánlatok száma: 1

Ajánlatkérő hatóság
Azonosító
Más típusú ajánlatkérő: Önállóan gazdálkodó költségvetési szerv

Hivatkozás
További információk

Ajánlattevő neve: Biomedica Hungaria Orvostechnikai Kft.

Ajánlattevő székhelye: 1027 Budapest, Ganz utca 16.

Ajánlattevő adószáma: 10658415-2-41

Kiegészítő információk
Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság, Közbeszerzési Döntőbizottság
Forrás: OJS 2019/S 074-174963 (2019-04-10)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek (>20 új beszerzések)

Gyógyszerészeti termékek (13)

Különböző gyógyszerek (10)