A beszerzés leírása
Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal
Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmussal rendelkezzék.
Paraméterek:
— Súly: 95 g vagy az alatt,
— Volumen 46 cm3 vagy az alatt,
— Élettartam: 100 % biventricularis pacing 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év. Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 39 J (tárolt),
— Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs alkalmazásával).
Programozhatóság:
— Mód: DDD/CRT, DDD/R, VVI/R, AAI/R,
— Bal és jobb kamrai ingerlés paraméterei egymástól függetlenül állíthatók,
— Programozható bal kamra ingerlési konfigurációk száma: min. 3,
— VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db,
— Bradycardia terápia: frekvencia: 40-120/min,
— Impulzus amplitúdó: 0,5-7,5 V,
— Hysteresis: ON, OFF,
— Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható,
— Cardioversio/Defibrillatio,
— Sokk hullámforma: bifázisos,
— Programozható sokk útvonal,
— Legalább 5 sokk leadásának lehetősége VF esetén, bifázisos,
— MRI módok: ON, OFF.
Diagnosztikus funkciók:
— Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció,
— Holterfunkció,
— Intracardialis electrogram,
— Automatikus elektróda impedancia mérés,
— Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet,
— Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.
Kronotópiás inkompetencia és Syncope kezelésére alkalmas frekvenciaválaszos rendszer:
Elektródák:
— Minden készülék mellé 3 db (1 db pitvari, 1 db jobb kamrai sokk és 1 db bal kamrai) MR kondicionális elektróda tartozékként történő szállítása,
— CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani,
— Az elektródák MR kondicionálisak legyenek és a készülékkel együtt MR kondicionális rendszert alkossanak.
Pitvari és kamrai elektródák:
— Passzív és aktív fixációs elektróda szállítása az intézeti igényeknek megfelelően.
Bal kamrai elektródák:
— Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek,
— 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.
Paraméterek:
— Hossz: 70-90 cm között,
— Elektródavég vastagság: legfeljebb 6 F,
— Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda,
— CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani,
— Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell,
— MRI vizsgálatokra tesztelt, MR kondicionális verziót kell szállítani.
A leszállított bal kamrai elektródákon felül plusz 20 %-ban további sinus coronarius sheath és 20 %-ban inner sheath szükséges.
Telemetria:
— Lekérdező telemetriás eszköz biztosításával,
— Klinikai vizsgálatokkal igazoltan képes legyen az aritmiák korai detekciójára és az intézeti pacemaker follow-upok számának biztonságos csökkentésére,
— A telemetriás rendszerrel végzett utánkövetés klinikai vizsgálatokkal bizonyítottan, legalább 50 %-kal csökkentse a szívelégtelen betegek mortalitását, a hagyományos utánkövetéshez képest (klinikai vizsgálattal igazoltan)
— A felhasználó által beállított teljes adatmennyiség automatikus jelentése napi rendszerességgel a beteg aktív közreműködése nélkül, illetve a telep élettartamának jelentős csökkentése nélkül (max 2 %, vagy max 1 hónap a teljes élettartamra vetítve)
Mennyiség: 11 db
A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 46. § (3) rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel és gyártmányokkal egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.
Részletes feltételeket az eljárást megindító felhívást kiegészítő közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.