Pacemakerek, ICD-k besz., kihely.árurakt.létesít | Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Dátum	Dokumentum
2018-10-08	Ajánlati felhívás

Tételes elszámolás alá eső,NEAK által természetben biztosítandó pacemakerek,ICD-k beszerzése,kihelyezett áruraktár létesítésével,11 részben,az aj. felhív. kieg. dok. részét kép. műszaki leírás(specifikáció)sz.,össz.:221db termék (A részenként előírt menny.től -az egységár vagy más szerz.feltét. mód.nélk.-Aj.kérő a II.2.11. pontokban meghat. 100 %-os mértékben eltérhet.) Kih. árurakt. feltételei:aj.kérő a rendszer üzemeltetéséért díjat(a felhasz. áru br.ért.2,5 %-a) számol fel aj.tevő részére;a kih.árurakt. induló alapkészl. minden méretből 1 havi menny. köt. Aj.tevő leszállítani;a kih. árurakt. első feltölt. hat.ideje a szerz.köt. köv. 5 m.nap;az alapkészl. feltölt. kéthetente csüt. napon 8:00-11:00 óra között kerül sor; soron kívüli megrend. esetén 3 napon belül száll. köt. terheli aj.tevőt;aj.tevő az aj.ban nyil. köt. a kih. árurakt. lét. feltét. elfogadásáról,és arról,h. az adásvét. és a raktározási szerz. egymás elválaszthatatlan részei.A nyil. hiányában az aj. érv.telen.

A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő. Az ajánlati árat nettó Ft összegben a teljes 100 % mennyiségre, opció nélkül kérjük megadni.

Tételes elszámolás alá eső,NEAK által természetben biztosítandó pacemakerek,ICD-k beszerzése,kihelyezett áruraktár létesítésével,11 részben,az aj. felhív. kieg. dok. részét kép. műszaki leírás(specifikáció)sz.,össz.:221db termék (A részenként előírt menny.től -az egységár vagy más szerz.feltét. mód.nélk.-Aj.kérő a II.2.11. pontokban meghat. 100 %-os mértékben eltérhet.)

Kih. árurakt. feltételei:aj.kérő a rendszer üzemeltetéséért díjat(a felhasz. áru br.ért.2,5 %-a) számol fel aj.tevő részére;a kih.árurakt. induló alapkészl. minden méretből 1 havi menny. köt. Aj.tevő leszállítani;a kih. árurakt. első feltölt. hat.ideje a szerz.köt. köv. 5 m.nap;az alapkészl. feltölt. kéthetente csüt. napon 8:00-11:00 óra között kerül sor; soron kívüli megrend. esetén 3 napon belül száll. köt. terheli aj.tevőt;aj.tevő az aj.ban nyil. köt. a kih. árurakt. lét. feltét. elfogadásáról,és arról,h. az adásvét. és a raktározási szerz. egymás elválaszthatatlan részei.A nyil. hiányában az aj. érv.telen.

Atriobiventricularis pacemaker noninvazív elektromos repozicióval (CRT-P)

Paraméterek:

— Súly: legfeljebb 32 g,

— Élettartam: legalább 6 év (100 % RV-LV pacing 2,5 V, 0,4 ms, 60 ppm, 500 Ohm),

— Tok anyaga: titán. Csatlakozó: epoxi vagy poliuretán, szilikon,

— IS-1 uni-bipoláris,

— Rtg identifikációs kód.

Programozhatóság:

— Mód: DDD/CRT, DDD/R, DDI/R, AAI/R, VVI/R, DOO, SOO,

— Alsó frekvencia határ: 40-110/min. Felső frekvencia határ: 100-160/min,

— Impulzus amplitúdó tartomány: 0,5-7,0 V. Pitvari érzékenység: 0,2-4,0 mV,

— AV késleltetési idő: 60-250 ms, adaptív-dinamikus - rate responsive,

— RV-LV pacing egymástól független paraméterekkel,

— VV időzítés,

— Éjszakai program: ON, OFF,

— Kiterjesztett antitachycardia funkció: részletezni kell.

Diagnosztikus funkciók:

— Threshold teszt, eseményszámláló, elektróda ellenállás, trend monitor (hisztogram-Holter), noninvazív elektrofiziológiai vizsgálat és ingerlés,

— Intracardiális elektrogram megléte követelmény,

— Automatikus elektróda impedancia mérés.

Frekvenciaválasz:

— Kiterjesztett programozási lehetőséggel - a variációk számának részletezésével - követelmény.

Elektromos repozició:

Bipoláris bal kamrai elektródával legalább 5 ingerlési vektor - a variációk számának részletezésével - követelmény.

Mennyiség: 7 db

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 46. § (3) rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel és gyártmányokkal egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

Részletes feltételeket az eljárást megindító felhívást kiegészítő közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

A II.2.4) pontban előírt mennyiségektől - az egységár vagy más szerződéses feltételek módosítása nélkül - Ajánlatkérő plusz 100 %-kal eltérhet.

A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdése alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontját alkalmazza Ajánlatkérő. Az ajánlati árat nettó Ft összegben a teljes 100 % mennyiségre, opció nélkül kérjük megadni.

Implantálható loop recorder (ILR) készülék syncope diagnosztika funkcióval

— Súly: 26 g alatt,

— Térfogat: 13 cm3 alatt,

— Élettartam: legalább 2 év,

— Mintavételi frekvencia: legalább 128 Hz,

— MR vizsgálatra alkalmas,

— Elektróda nélküli működés,

— Minden eszközhöz kézi aktivátor szükséges,

— Detekciós zónák: min 3 db: Asystolia, Bradycardia, Tachycardia,

— Beteg által aktivált epizód hossza: legalább 4 perc,

— Aktiválás előtt rögzíthető EGM: legalább 4 perc.

— Automatikus felismerés: bradycardia, asystolia és tachycardia,

— EGM tárolási kapacitás legalább 35 perc,

— Beültetéskor jelnagyságot mérő funkció szükséges,

— Transztelefonikus monitorozásra alkalmas.

Beültetés módja:

— Klasszikus sebészi vagy injektábilis. Injektábilis beültetési módnál minden eszközhöz külön applikációs szett szükséges.

Mennyiség: 3 db

A beszerzés tárgyának meghatározása a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés rendelkezésének figyelembevételével történt a beszerzendő termékek jellegének egyértelmű meghatározása érdekében. A megnevezett termékekkel és gyártmányokkal egyenértékű teljesítést elfogad az Ajánlatkérő. Kétség esetén az egyenértékűség bizonyítása ajánlattevőt terheli.

Együregű implantálható cardioveter /VVICD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal

Paraméterek: Súly: 75 g vagy alatta.

— Volumen 38 cm3 vagy az alatt,

— Élettartam: impulzus amplitúdó, impulzusidő és frekvencia megadásával: 6 év. Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 39 J (tárolt),

— Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs alkalmazásával).

— Mód: VVI, VVIR,

— VT zóna: min. 2 db. VF zóna: 1 db,

— Bradycardia terápia: frekvencia: 40-100/min,

— Impulzus amplitúdó: 2,0-6,0 V,

— Hysteresis: ON, OFF,

— Tachycardia terápia: burst, ramp: programozható,

— Cardioversio/Defibrillatio,

— Sokk hullámforma: bifázisos,

— Egymástól függetlenül programozható terápiák megléte.

— Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám shock, HF-burst, programozott extrastimuláció,

— Holterfunkció: RR intervallum,

— Intracardialis elektrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc,

— Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére,

Mennyiség: 27 db

Kétüregű implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) sokk elektródákkal

Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmussal rendelkezzék.

— Súly: 75 g vagy alatta,

— Mód: DDD/R, VVI/R, AAI/R,

— Frekvencia hysteresis DDD üzemmódban,

— Sokk hullámforma: bifázisos.

— Elektrofiziológiai vizsgálat: T-hullám sokk, HF-burst, programozott extrastimuláció,

— Holterfunkció,

— Intracardialis electrogram Sokk impedancia mérés sokk leadás nélkül,

— Automatikus elektróda impedancia mérés,

— Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

Kétüregű MR kondicionális implantálható cardioverter /DDDCD üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval, pitvari és sokk elektródákkal

: Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmussal rendelkezzék.

— MRI üzemmód: ON, OFF,

— Impulzus amplitúdó: 2,0-6,0 V. Frekvencia hysteresis DDD üzemmódban,

— Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet,

— Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére.

Kronotópiás inkompetencia és Syncope kezelésére alkalmas frekvenciaválaszos rendszer:

Elektróda:

— MR vizsgálatra tesztelt jobb kamrai sokkelektróda és pitvari elektróda tartozékként történő szállítása a teljes mennyiségre, aktív ill. passzív fixációs igény szerint.

Mennyiség: 2 db

Atriobiventricularis MR kondicionális implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) telemetria funkcióval CRT-D-T sokk elektródákkal

— Súly: 95 g vagy az alatt,

— Volumen 46 cm3 vagy az alatt,

— Élettartam: 100 % biventricularis pacing 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év. Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 39 J (tárolt),

— Mód: DDD/CRT, DDD/R, VVI/R, AAI/R,

— Bal és jobb kamrai ingerlés paraméterei egymástól függetlenül állíthatók,

— Programozható bal kamra ingerlési konfigurációk száma: min. 3,

— Bradycardia terápia: frekvencia: 40-120/min,

— Impulzus amplitúdó: 0,5-7,5 V,

— Programozható sokk útvonal,

— Legalább 5 sokk leadásának lehetősége VF esetén, bifázisos,

— MRI módok: ON, OFF.

— Intracardialis electrogram,

Elektródák:

— Minden készülék mellé 3 db (1 db pitvari, 1 db jobb kamrai sokk és 1 db bal kamrai) MR kondicionális elektróda tartozékként történő szállítása,

— CE minősítéssel rendelkező valamennyi bal kamrai elektródát igény szerint kell felajánlani,

— Az elektródák MR kondicionálisak legyenek és a készülékkel együtt MR kondicionális rendszert alkossanak.

Pitvari és kamrai elektródák:

— Passzív és aktív fixációs elektróda szállítása az intézeti igényeknek megfelelően.

Bal kamrai elektródák:

— Az elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek,

— 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.

— Hossz: 70-90 cm között,

— Elektródavég vastagság: legfeljebb 6 F,

— Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy polyurethán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda,

— Stylet-tet és OTW drótot mellékelni kell,

— MRI vizsgálatokra tesztelt, MR kondicionális verziót kell szállítani.

A leszállított bal kamrai elektródákon felül plusz 20 %-ban további sinus coronarius sheath és 20 %-ban inner sheath szükséges.

Telemetria:

— Lekérdező telemetriás eszköz biztosításával,

— Klinikai vizsgálatokkal igazoltan képes legyen az aritmiák korai detekciójára és az intézeti pacemaker follow-upok számának biztonságos csökkentésére,

— A telemetriás rendszerrel végzett utánkövetés klinikai vizsgálatokkal bizonyítottan, legalább 50 %-kal csökkentse a szívelégtelen betegek mortalitását, a hagyományos utánkövetéshez képest (klinikai vizsgálattal igazoltan)

— A felhasználó által beállított teljes adatmennyiség automatikus jelentése napi rendszerességgel a beteg aktív közreműködése nélkül, illetve a telep élettartamának jelentős csökkentése nélkül (max 2 %, vagy max 1 hónap a teljes élettartamra vetítve)

Mennyiség: 11 db

Atriobiventricularis implantálható cardioverter /CRT-LV-D üzemű/ defibrillátor (ICD) impedancia méréssel, sokk elektródákkal és bal kamrai OTW bipoláris elektródával és kiegészítő eszközeivel

— Súly: 75 g vagy az alatt,

— Volumen 40 cm3 vagy az alatt,

— Élettartam: 100 % biventricularis pacing 60 ppm, 2,4 V, 0,4 ms, évente 2 sokk, 6 év. Élettartam „sokkban”: minimum 100 db 35 J,

— Sokk konfiguráció: unipolaris (aktív ház-can, hot-can) és trianguláris (addicionális sokk tekercs alkalmazásával).

— Bal és jobb kamrai ingerlés paraméterei egymástól függetlenül állítható,

— Impulzus amplitúdó: 0,5-6 V,

— Pitvar-kamrai diszkriminációs algoritmussal rendelkezzék: klinikai evidenciák felsorolása szükséges,

— Transthoracalis impedancia mérésen alapuló vagy azzal egyenértékű algoritmus a szívelégtelenség monitorozására, mely speciális elektróda beültetését nem igényli. A klinikai evidenciákat részletezni kell.

— Intracardialis electrogram: programozhatóság pre- és postterápiás formában, a kondenzátor töltése alatt is elérhetőnek kell lennie, összességében minimum 10 perc,

Paraméterek, betegadatok dokumentálása, amely a nemzeti regiszter alapja lehet. Alkalmas a spontán ritmuszavarok mechanizmus-specifikus analízisére. A bal kamrai elektródák IS-1 szabvány konnektorokkal rendelkezzenek.

A bal kamrai elektródák 8 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.

A bal kamrai elektródák paraméterei:

— Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy polyurethán vagy ezek kombinációja. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda,

— Nem spirális rögzítésű,

— 50 %-ban kis felszínű (6mm2 alatt) ring elektródával,

— Stylet-tet és 1 db OTW drótot mellékelni kell.

A leszállított bal kamrai elektródákon felül plusz 20 %-ban további sinus coronarius sheath és 20 %-ban inner sheath szükséges

Mennyiség: 4 db

Aktív fixációs elektródák felnőttek részére

— Az elektródák legyenek bipolárisak,

— Hossz: 50-65 cm,

— Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon és/vagy poliuretán. Felszín: porosus, fraktál, vagy szteroiddal bevont elektróda,

— Elektródarögzítés: aktív fixáció (belső csavarmenettel),

— A vékonyabb bipoláris elektróda (5-8 F) a megfelelőbb,

— Pitvari implantációhoz különböző görbületű J stylet biztosítása.

Mennyiség: 125 db

Speciális endocardiális bipoláris aktív fixációs pitvari és kamrai elektródapár csecsemők és gyermekek részére

— 6 F vagy annál kisebb átmérőjű intoducerrel legyen bevezethető.

— Elektródavég vastagság: kisebb, mint 6 F,

— Anyaga: titán, titán-nitrid, irídium, platina-irídium, irídium-nitrid, carbon. Borítás: szilikon. Felszín: szteroiddal bevont elektróda,

— Pitvari és kamrai implantációhoz,

— Pitvari elektróda a vezetődrót eltávolítása után „J” alakú legyen,

— Speciális burkolat, mely megakadályozza az elektróda kitapadását.

Mennyiség: 8 db

Epi-myocardiális „becsavarós” bipoláris fixációs elektródák csecsemők és kisgyermekek részére

— Több hosszméretben (25-65 cm között),

— Elektródarögzítés: aktív fixáció,

— Uni-Bipoláris arány Intézeti igény szerint,

— Szteroidbevonattal.

Mennyiség: 6 db

Bal kamrai over the wire (OTW) bipoláris elektródák és kiegészítő eszközei (introducer, sinus coronarius és véna occlusiós katéter)

— Elektróda rögzítés passzív,

— Nem helikális fixációs mechanizmus

Mennyiség: 22 db

Az elj.ban nem lehet aj.tevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalm. igazolásában olyan gazd. szereplő,akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2)-ben felsorolt kizáró okok valamelyike fennáll.

Igazolási mód: A magyarországi letelepedésű Ajánlattevő(k), valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását. A nem Magyarországon letelepedett Ajánlattevő esetében az Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.A kizáró okok fenn nem állását az ajánlat benyújtásakor az Alkr. II. Fejezetnek megfelelően,az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolni. Az EEKD-t elektronikus űrlapként kell benyújtani az EKR-ben. Közös aj.tétel esetén a közös Aj.tevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtania az ajánlatban. Az EKR-ben elektronikus űrlap található az egységes európai közbeszerzési dokumentum tekintetében, így a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Ha az előírt alkalm. köv.eknek az aj.tevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg,az ajánlatban be kell nyújtani ezen szervezet részéről a Kbt. 67. § (1) szerinti nyilatk.t. A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására a Kbt. 69. § szerint felhívott gazdasági szereplőnek a III. Fejezetnek megfelelően kell igazolnia,hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá. A 62. § (1) b) és f) kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére Aj.kérő nem zárja ki a gazd. szereplőt a Kbt. 188. § (4) és (5) szerinti esetben (öntisztázás). A határozatot a gazd. szereplő az EEKD-val egyidejűleg köteles benyújtani. Nem szükséges igazolás benyújtása,ha az aj.kérő az EU bármely tagállamában működő,ingyenes elektronikus adatbázisba belépve közvetlenül hozzájuthat az igazoláshoz vagy egyéb releváns információhoz. Nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítása csatolandó. A magyaro.i nyilvántartások közül a hatósági nyilvántart.k, valamint a külön jogszabályban nevesített nyilvántart.k tekintendőek az igazolás benyújtásának kiváltására alkalmas nyilvántart.nak. Csatolni kell az aj.tevő nyilatkozatát,hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a megjelölt kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót,ha nem releváns akkor is. A Kbt. 62. § (1) k) kb) és kc) alpontokra és a 67. § (4) bekezdésre vonatkozóan az EKR kész nyilatkozat sablonként elektronikus űrlap mintát tartalmaz, így ezen pontokra ennek kitöltésével kell nyilatkozni. Aj.kérő kizárja az eljárásból azt az aj.tevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában résztvevő szervezetet,aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik,ill. akinek a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Irányadó a KH vonatkozó útmutatója is. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében a gazd. szereplőnek nem kell olyan igazolást benyújtani, amelyet Aj.kérő részére korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A szakmai tevékenység végzésére való alkalmasság

Igazolási mód: A magyarországi letelepedésű Ajánlattevő(k), valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását. A nem Magyarországon letelepedett Ajánlattevő esetében az Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.A kizáró okok fenn nem állását az ajánlat benyújtásakor az Alkr. II. Fejezetnek megfelelően,az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolni. Az EEKD-t elektronikus űrlapként kell benyújtani az EKR-ben. Közös aj.tétel esetén a közös Aj.tevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtania az ajánlatban. Az EKR-ben elektronikus űrlap található az egységes európai közbeszerzési dokumentum tekintetében, így a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Ha az előírt alkalm. köv.eknek az aj.tevő más szervezet kapacitására támaszkodva felel meg,az ajánlatban be kell nyújtani ezen szervezet részéről a Kbt. 67. § (1) szerinti nyilatk.t. A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására a Kbt. 69. § szerint felhívott gazdasági szereplőnek a III. Fejezetnek megfelelően kell igazolnia,hogy nem tartozik az előírt kizáró okok hatálya alá. A 62. § (1) b) és f) kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére Aj.kérő nem zárja ki a gazd. szereplőt a Kbt. 188. § (4) és (5) szerinti esetben (öntisztázás). A határozatot a gazd. szereplő az EEKD-val egyidejűleg köteles benyújtani. Nem szükséges igazolás benyújtása,ha az aj.kérő az EU bármely tagállamában működő,ingyenes elektronikus adatbázisba belépve közvetlenül hozzájuthat az igazoláshoz vagy egyéb releváns információhoz. Nem magyar nyelvű nyilvántartás esetén a releváns igazolás vagy információ magyar nyelvű fordítása csatolandó. A magyaro.i nyilvántartások közül a hatósági nyilvántart.k, valamint a külön jogszabályban nevesített nyilvántart.k tekintendőek az igazolás benyújtásának kiváltására alkalmas nyilvántart.nak. Csatolni kell az aj.tevő nyilatkozatát,hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a megjelölt kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót,ha nem releváns akkor is. A Kbt. 62. § (1) k) kb) és kc) alpontokra és a 67. § (4) bekezdésre vonatkozóan az EKR kész nyilatkozat sablonként elektronikus űrlap mintát tartalmaz, így ezen pontokra ennek kitöltésével kell nyilatkozni. Aj.kérő kizárja az eljárásból azt az aj.tevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában résztvevő szervezetet,aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik,ill. akinek a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg. Irányadó a KH vonatkozó útmutatója is. A kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében a gazd. szereplőnek nem kell olyan igazolást benyújtani, amelyet Aj.kérő részére korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplőnek nyilatkoznia kell arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Az ajánlatkérő ezúton megjelöli, hogy az alkalmassági követelmények (a Kbt. 65. § (1) c) szerinti alkalmassági követelmény vonatkozásában is) előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (azaz elégséges az EEKD IV. α kitöltése) és nem kéri az EEKD IV. részében szereplő részletes információk megadását. Az EKR-ben elektronikus űrlap található az EEKD tekintetében, amelyet közös ajánlattevők nevében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő nyújt be.A Kbt. 69. § (4) alapján az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően az ajánlatkérő köteles az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőt megfelelő határidő tűzésével felhívni az alkalmassági követelményre vonatkozó igazolások benyújtására az alábbiak szerint.

M/1. Az Alkr. 21. § (1) h) alapján csatolandó a beszerzendő áru leírása: az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlott termék és tartozékai pontos gyártóját, típusát,

Cikkszámát, forgalmazóját, forgalomba hozatali engedélyének típusát és számát.

M/2. Az Alkr. 21. § (1) i) szerint becsatolandó a megajánlott termékhez kapcsolódó igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozat, továbbá amely eszközöknél a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvány, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabványokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott áru megfelel bizonyos leírásoknak vagy szabványoknak. Ajánlatkérő minden esetben a tanúsítványok hitelességének ellenőrzését az Európai Unió NANDO adatbázisán (http://ec.europa.eu/growth/) keresztül is elvégzi.

A Kbt. 65. § (6) alapján az előírt alk. köv. a közös aj.tevők együttesen is megfelelhetnek. Azon köv.nek, amelyek kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazd. szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő,ha közülük egy felel meg.

Közös aj.tétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön EEKD form.nyomtatv.t kell benyújtania.

A Kbt.65.§(7)alapján az előírt alk.köv. az aj.tevők bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül.Ilyenkor meg kell jelölni az aj.ban ezt a szervezetet és az aj.felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alk.köv.t(köv.ket), amelyeknek igazolása érdekében az aj.tevő ezen szervezet erőforrására v. arra is támaszkodik. A Kbt.65.§(8)foglalt eset kivételével csatolni kell az aj.ban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerz.-s v. előszerz.ben vállalt köt.vált tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerz.telj.hez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerz.telj.nek időtartama alatt.

Ha A.tevő(közös A.tevő) az előírt alk.köv.-nek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szerv. v. személyek mindegyike által kitöltött és aláírt EEKD külön formanyomtatványait is benyújtja. Ilyen esetben a kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szerv.k v. személyek az alk. feltételek vonatkozásában csak azokról nyilatkoznak, amelyeket az Atevő igénybe kíván venni alk.ának ig.hoz.

Az alkalmassági feltételeknek való megfelelés részletes igazolását az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) szerinti felhívására kell benyújtani. Az alkalmassági követelmény(ek) igazolásának részletes szabályait és feltételeit a közbeszerzési dokumentumok részét képező Útmutató az ajánlattevők számára c. dokumentum tartalmazza.

M/1. Alkalmatlan az ajánlattevő (közös ajánlattevő), ha az adott rész vonatkozásában a megajánlott termék magyar nyelvű leírása alapján a II.2.4) pontban és a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott szakmai-műszaki minimumfeltéteknek nem felel meg.

M/2. Alkalmatlan az ajánlattevő (közös ajánlattevő), ha nem rendelkezik az adott rész vonatkozásában az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek, vagy a 93/42/EGK irányelv alapvető követelményeinek való megfelelést igazoló gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, továbbá amely eszközöknél, a megfelelőség értékelésénél kijelölt szervezet bevonása szükséges, azokban az esetekben a kijelölt szervezet által a hivatkozott rendelet, vagy irányelv alapján kiállított érvényes tanúsítvánnyal. Amennyiben az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, ez esetben Ajánlatkérő kéri benyújtani az Ajánlattevő cégszerűen aláírt nyilatkozatát, arra vonatkozóan, hogy a megajánlott terméken a CE jelölés elhelyezése tilos!

A szerz. biztosítékai, az alábbiak:

Késedelmi kötbér (A kötbér mértéke késedelem esetén a késedelmesen száll.árucikkek nettó értékénekfigyelembevét. napi (naptári nap) 1 %, legfeljebb azonban az érintett nettó áru-érték 15 %a);

Vevő hibás telj.esetén kéri a hibás term.kicserélését.A hibás term.kicseréléséig az Eladó a kés.kötb.szab.szerint köteles kötb.fiz.re.

Meghiúsulási kötbér(az áru nettó értékének 15 %a);

Szavatosság és jótállás.

Az ellenszolg.telj.nek feltét. és/vagy hivatk. a vonatk.jogszab.rendelkre:

Ajánlatkérő előleget nem fiz.

Ajánlatkérő a lehív.telj-t ig. szabályszerű,a kih.árurakt.ból történt lehívás igazolásával felszerelt számlát aKbt.135.§(1)és(5)-(6)bekezdése, a Ptk.6:130.§(1)-(2)bek., az 1997.éviLXXXIII.tv.9/A.§a)pont, a kézhezvételtől számított 60 napon belül banki átutalással egyenlíti ki az Ajánlattevőnek.

(A szerz.biztosítékainak és a fizetési feltételek részletes leírását a szerz.-tervezet tartalmazza.).

A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkez. 2018. március 26-n és április 16-n tájékoztatta Intézetünket arról, hogy a NEAK által természetben bizt. eszközök (neuropacemaker, szívbill., érprotézis, pacemaker, ICD, közép- és belsőfül hallásjavító eszköz) esetében az általa kiírandó közb. eljárások eredményes lefolytatásáig, a folyamatos és biztonságos betegell.bizt. érdekében tendert helyettesítő pénzügyi keret került kiadásra (2017. november 1. - 2018. április 30. időszakra, melyet a fenti levelek szerint meghosszabbított 2018. október 31-ig,), melynek terhére az intézmények maguk szerzik be a szükséges eszközöket.

A forrásfelhasználás időbeli korlátaira és a beszerzés sürgősségére tekintettel fennáll a kivételesen indokolt és sürgős eset, melyre tekintettel a lehető leggyorsabban kell a közb. eljárást lefolytatni, hogy ezen életmentő eszközök esetében ne merüljön fel készlethiány, mely az egyéb más típusú közb. eljárások időigénye miatt csak a gyorsított eljárási formával biztosítható.

Az elektronikus bontás szabályait az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet (továbbiakban: EKR r.) 15. §-a tartalmazza.Az ajánlatok felbontását az EKR végzi.A Kbt. 68. § (4)-(5) szerinti adatokat az EKR a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan az ajánlattevők részére elérhetővé teszi.

1. AK az alkalm.feltét. és igazol.az Alkr.28.§(3)hoz képest szigorúbban állapítja meg az M/1,2, alk. köv.k von.ban.

2. Foly.ban lévő vált.bej. elj. esetén csatolni kell a cégbír.hoz benyújtott vált.bej. kérelmet és annak érkez.ről a cégbír. által küldött igazolást.Nemleges nyil. is csatolandó.Elektronikus űrlapként.

3. FAKSZ: Csősz-Horváth Alexandra (00104) 1196 Bp, Fő u.164.

4. AK külön közbesz.dokum.t készít.A közbesz.műszaki leírást,teljesítéssel kapcs.min. követelm.ket,iratmintákat,szerz.tervezetet a dok. tart.

5. Ajánlatnak tart.kell Kbt.66.§(2)és (nemleges tartalom esetén is,EKR űrlapként) a (6) szerinti nyil.t. A Kbt.66.§(4)sz. az AT az EKR regisztrációkor nyilatkozik. Az ajánlatban be kell nyújtani a Kbt.67.§(4) nyilatkozatot az EKR rendszerben található űrlap kitöltésével. A felolvasólap az EKR űrlapon töltendő ki.

6. A gazd. szereplő az alkalm. követelm.k teljesítésére von. részletes adatokat tartal. igazolások benyújtására AK 69.§sz. felhívására köt.AK nem bocsát ki újabb hp-t,ha a hp-val AT az ajánlatban korábban nem szereplő gazd.szereplőt von be az elj.ba,és e gazd.szereplőre tekintettel lenne szükséges az újabb hp.

7. Amennyiben az AT nem a megajánlott termék gyártója, csatolja a gyártó nyilatkozatát arról, hogy az AT jogosult a megajánlott termék forgalmazására.

8. A kih.áruraktárra vonatkozó feltételek.

— a kih.áruraktár induló alapkészleteként minden méretből 1 havi mennyiséget leszállít,

— a kih.áruraktár első feltöltésének időpontja a szerződéskötést követő 5 m.napon belül,

— az alapkészlet feltöltését kéthetente csütörtöki napon 08-11 óráig bonyolítja le,

— Soron kívüli megrendelés esetén 3 napon belül leszállítja a kért mennyiséget,

— A szállítási és raktározási szerződés egymás elválaszthatatlan részei. Az ajánlatban nyilatkozni kell a fenti feltételek elfogadásáról.

9. A 321/2015.(X.30.)Kr.46.§(3)-ben foglaltak alapján a műsz.leírásban meghat.gyártmányú v.eredetű dologra, ill.konkrét eljárásra, amely egy adott gazd.szereplő termékeit v.az általa nyújtott szolgáltatásokat jellemzi,v.védjegyre,szabadalomra, tevékenységre, személyre, típusra v.adott származásra v.gyártási folyamatra való hivatkozás esetén a hiv.mellett a „vagy azzal egyenértékű” kif.-t is érteni kell.

Az egyenértékű megoldás megajánlása esetén az egyenértékűség bizonyítása AT feladata. Az egyenértékűséget AT-nek bármely megfelelő eszközzel igazolnia kell. Bárm.megfelelő eszk.lehet különösen a gyártótól származó műszaki dok.v.valamely független, szakmailag elismert akkreditált tanúsító/ellenőrző szervezettől származó műsz.dok..

Az adott ajánlati elemekkel kapcsolatban felmerült kétséget az igazolással az AT-nek teljes körűen el kell oszlatnia, amelyhez olyan egyértelmű és ellenőrizhető bizonyítékkal kell szolgálnia, amely az állításait alátámasztja. A dokumentumot olyan tartalommal, ill.jelöléssel kell becsatolni, h. abból egyértelműen megállapítható legyen, h.az mely rész, mely sorszámú tételére vonatkozik. AK tájékoztatja az AT-ket, amennyiben az egyenértékűséget ajánlatukban megfelelő módon nem bizonyítják, úgy AK hp.keretében ezen hiányosság pótlására az AT-ket fel fogja hívni.

10.Ir.adó idő és jog: magyarorsz.i helyi (irányadó az EKR rendszeridő) és az elj. megindításakor(jelen hird. feladásakor) hatályos jogsz.k.

11.Érv.telen az ajánlat különösen,ha nem felel meg azoknak a körny.véd.,szoc. és munkajogi követelm.nek, amelyeket a jogsz.k v. kötelezően alkalmazandó kollektív szerz., ill a Kbt. 4. mell.ben felsor. körny.véd.,szoc. és munkajogi rendelkezések írnak elő.

12.A 2011.CXCV.tv.41.§(6)miatt Vállalkozó vállalja,h az átlátható szervezet fogalmához kapcsolódó változásról,az átláth. megszűnéséről köt. írásban tájék. a Megrendelőt.Az ajánlatban kötelező nyil. az átláth.ról.

13.AK nem alkalmazza Kbt.75.§(2)e)-t.

14.A IV.2.6) pontban a Kbt.81.§(11)sz.60 nap ajánlati kötöttséget kell érteni.

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ:

A Kbt. 148. § (3) bekezdése alapján a kérelem - a (4)-(5) bekezdés szerinti eltéréssel - a jogsértésnek a kérelmező tudomására jutásától számított tizenöt napon belül, a közbeszerzési eljárást lezáró jogsértő döntés esetében pedig a jogsértésnek a kérelmező tudomására jutásától számított tíz napon belül nyújtható be. A jogsértés megtörténtétől számított kilencven napon túl kérelmet előterjeszteni nem lehet.

A VI.3) További információk pont folytatása:

15.Az eljárásban való részvétel feltétele a gazd.szereplő regisztrációja az EKR-ben és a tárgyi elj.közb.dokumentumainak az onnan való letöltése. A tárgyi eljárásba történő regisztrálás automatikusan azt jelenti, hogy az érdeklődő gazd.szereplő a közbesz. dok.-ot letöltötte és megismerte.

16. AK a Kbt.41.§(3)alapján az elj.EKR-ben való lebonyolítását írja elő,a 424/2017(XII. 19.)Kr.sz. (tov.-ban:EKR) Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokat az EKR10-13.§-ai vonatkoznak. Az EKR üzemeltetését és fenntartását a 27/2017(XI.6.) MvM r.alapján a NEKSZT Kft. végzi (http://nekszt.hu).Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhető az EKR-ben történt regisztrációt követően: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas).