Szűrő és konfirmáló tesztek

Országos Vérellátó Szolgálat

• Országos Vérellátó Szolgálat

Mi az?

• Reagensek és kontrasztanyagok › Vérvizsgálati reagensek

Hol?

• Budapest › Budapest

Beszerzési előzmények

Dátum	Dokumentum
2018-11-14	Ajánlati felhívás
2018-12-14	További információk
2019-07-16	Tájékoztató az eljárás eredményéről

Ajánlati felhívás (2018-11-14)
Ajánlatkérő hatóság
Név és címek
Név: Országos Vérellátó Szolgálat
Nemzeti nyilvántartási szám: EKRSZ_17001700
Postacím: Karolina út 19–21.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1113
Ország: Magyarország 🇭🇺
Kapcsolattartó személy: Bayerné Dr. Matusovits Andrea
Telefon: +36 13724212 📞
E-mail: kozbeszerzes@ovsz.hu 📧
Fax: +36 13724453 📠
Régió: Budapest 🏙️
URL: http://www.ovsz.hu 🌏
Kommunikáció
Dokumentumok URL címe: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000928692018/reszletek 🌏
Részvétel URL: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000928692018/reszletek 🌏
Az ajánlatkérő szerv típusa
Egyéb típus: önállóan gazdálkodó költségvetési szerv

Objektum
A közbeszerzés hatálya
Cím: Szűrő és konfirmáló tesztek EKR000928692018
Termékek/szolgáltatások: Vérvizsgálati reagensek 📦
Rövid leírás:
“Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz),...”

1️⃣
További termékek/szolgáltatások: Vérvizsgálati reagensek 📦
A teljesítés helye: Budapest 🏙️
Fő helyszín vagy teljesítési hely:
“OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratórium (szállítási cím: 1113 Budapest, Karolina út 19–21.)”
A beszerzés leírása:
“Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz),...”

A beszerzés leírása

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló – immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.
Nyertes ajánlattevő feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési helyekre, azok lerakodása és az ajánlatkérő által meghatározott helyekre történő berakodása + (ld. szerz.tervezet 8.7. pont): karbantartás és szervizelés (megkezdése 1, ill. 3 mnapon belül), esetleg csere automata biztosítása,
És a használatra megajánlott automatá(k) és kupakeltávolítók telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint.
A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:
Véradók vizsgálatára
1 600 000 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 600 000 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 600 000 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 200 darab HBsAg konfirmáló immunoassay rendszerű neutralizációs tesztkészlet.
1 600 000 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
400 000 darab anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
Szervdonorok és őssejtdonorok sürgősségi vizsgálatára
2 400 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 200 darab anti-HBs immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgM osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgG osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
Tesztkészlet alatt AK az egy vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, kalibrátor oldatokat, egyéb oldatokat és kiegészítő anyagokat érti.
AK tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, a kalibrátor, valamint egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Ez esetben ezen anyagokat is meg kell ajánlani az előírt darabszámú tesztkészlet felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.
A kontrollok mennyiségének megajánlása tekintetében: a kontrollok az automatákon hetente 6 alkalommal kerülnek futtatásra, illetve a kalibrátor oldatot a tesztek használati utasításában megfogalmazott kalibrálási gyakoriságnak megfelelő mennyiségben szükséges megajánlani.
A Kbt. 65. § (10) bekezdés alapján előírás, hogy az automaták telepítését és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezését kizárólag ajánlattevő (közös ajánlattevők egyike) végezheti el.
Legalább 2 darab, legfeljebb 3 darab a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszköz (automata) használatba adását írja elő ajánlatkérő,
2 kupakeltávolító használatba adását írja elő AK.

Díjazási kritériumok
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott HIV Ag/Ab szűrőtesztkészlet milyen %-ban képes a műszaki specifikációban előírt kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagok kimutatására...”
Minőségi kritérium (súlyozás): 5
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott anti-HCV szűrőtesztkészlet milyen %-ban képes a műszaki specifikációban előírt kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagok kimutatására (két...”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott HBsAg szűrőtesztkészlet milyen %-ban képes a műszaki specifikációban előírt kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagok kimutatására (két...”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott anti-TP (Szifilisz) szűrőtesztkészlet milyen %-ban képes a műszaki specifikációban előírt kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagok...”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott anti-HBc szűrőtesztkészlet milyen %-ban képes a műszaki specifikációban előírt kötelezően kimutatandó antigének/ellenanyagok kimutatására (két...”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott HIV Ag/Ab szűrőtesztkészlet hány %-os specificitással rendelkezik (két tizedes pontossággal)”
Minőségi kritérium (súlyozás): 25
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott anti-HCV szűrőtesztkészlet hány %-os specificitással rendelkezik (két tizedes pontossággal)”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott HBsAg szűrőtesztkészlet hány %-os specificitással rendelkezik (két tizedes pontossággal)”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott anti-TP (Szifilisz) szűrőtesztkészlet hány %-os specificitással rendelkezik (két tizedes pontossággal)”
Minőségi kritérium (név):
“A megajánlott anti-HBc szűrőtesztkészlet hány %-os specificitással rendelkezik (két tizedes pontossággal)”
Minőségi kritérium (súlyozás): 2
Ár (súlyozás): 87
A szerződés, keretmegállapodás vagy dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Leírás
Időtartam: 1710
Információk a lehetőségekről
Opciók ✅
A lehetőségek leírása:
“Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 20 %-ának szállítása tekintetében. Az ajánlatkérő felhívja az...”
Leírás
További információk:
“A II.2.5) pontban rögzített ár értékelési szempontnál az AK által fizetendő teljes ellenszolg bruttó összege kerül értékelésre az egyéb közbeszerzési...”

Jogi, gazdasági, pénzügyi és műszaki információk
Részvételi feltételek
A feltételek felsorolása és rövid leírása:
“Ajánlatkérő által előírt kizáró okok: — Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában...”

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Ajánlatkérő által előírt kizáró okok:
— Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. §-ának (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alatt áll és megbízhatóságát nem tudja kellőképpen igazolni,
— Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
Igazolási mód:
A jelen pontban meghatározott kizáró okok fenn nem állását ajánlattevő előzetesen az egyéb közbeszerzési dokumentumok részét képező egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozattal köteles igazolni a közbeszerzési eljárásokban az alkalmasság és a kizáró okok igazolásának, valamint a közbeszerzési műszaki leírás meghatározásának módjáról szóló 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm. rendelet) 1-8. §, 10. §, 12-16. §-aiban foglaltak szerint. A Korm. rendeletben meghatározott igazolási módok kiválthatók, ha az érintett gazdasági szereplő minősített ajánlattevői jegyzéken való szerepléssel bizonyítja, hogy megfelel a közbeszerzési eljárásban előírt követelményeknek.
Adott esetben az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, illetve amennyiben az ajánlatok bírálata során ajánlatkérőnek alapos kétsége merül fel, ajánlatkérő felkérésére a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a Korm. rendelet 8. §-a, a nem Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek a 10. §-a szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hatálya alá.
Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában a Korm. rendelet 15. §-a szerint kell az egységes európai közbeszerzési dokumentummal kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, míg azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevő Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot köteles benyújtani a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok fenn nem állásáról a Korm. rendelet 17. § (2) bekezdése szerint.
Amennyiben az érintett gazdasági szereplő a Kbt. 62. § (1) bekezdése a), c)-e), g)-q) pontjai és a Kbt. 62. § (2) bekezdése alapján kizáró ok hatálya alá esik, azonban olyan intézkedéseket hozott, amelyek igazolják megbízhatóságát, mind a kizáró ok fennállását, mind a megtett intézkedések rövid leírását köteles feltüntetni az egységes európai közbeszerzési dokumentumon és köteles csatolni a Közbeszerzési Hatóság (vagy a bíróság) jogerős határozatát. (öntisztázás)
Ajánlattevő élhet az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 12. § (2) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Gazdasági és pénzügyi helyzet
A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása:
“Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az ajánlattevőnek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének...”

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Az ajánlattevőnek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén mindegyik közös ajánlattevőnek külön formanyomtatványt kell benyújtani.
Ajánlatkérő a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2.§ (5) bekezdés alapján kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelmények előzetes igazolására.
Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az ajánlatkérő felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. Fejezetében (19. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az ajánlatkérő által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek.
Az ajánlatkérő nem kéri az érintett ajánlattevő(k)től a Korm. rendelet IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az ajánlatkérő a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az egységes európai közbeszerzési dokumentumban megjelölte.
Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén az ajánlatkérő az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. Fejezetnek megfelelően jogosult ellenőrizni.
Az ajánlatkérői felhívásra történő részletes igazolás módja:
P.1) A Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja szerint az előző 3, mérlegfordulónappal lezárt üzleti év teljes – ÁFA nélkül számított – árbevételéről szóló cégszerűen aláírt nyilatkozat, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak.
Amennyiben ajánlattevő a vizsgált időszak kezdetét követően kezdte meg működését, akkor az árbevételi adatot értelemszerűen a működése megkezdését követő időponttól kell megadni a minimumkövetelményeknél feltüntetett információk figyelembe vételével.
A Korm. rendelet 19. § (3) bekezdése szerint, ha az ajánlattevő a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdésének c) pontja szerinti irattal azért nem rendelkezik, mert olyan jogi formában működik, amely tekintetében az árbevételről szóló nyilatkozat benyújtása nem lehetséges, az e ponttal kapcsolatban előírt alkalmassági követelmény és igazolási mód helyett bármely, az ajánlatkérő által megfelelőnek tekintett egyéb nyilatkozattal vagy dokumentummal igazolhatja pénzügyi és gazdasági alkalmasságát.
A Korm. rendelet 19. § (7) bekezdése szerint azokban az esetekben, amelyekben a rendelet 28. §-ban és a 36. §-ban meghatározott minősített ajánlattevők hivatalos jegyzéke – figyelemmel a 30. §-ban és a 39. §-ban foglaltakra – bizonyítja, hogy a gazdasági szereplő megfelel az adott alkalmassági követelménynek, a minősített ajánlattevők elektronikusan elérhető hivatalos jegyzékén való szereplés tényét, illetve az Európai Unió egy másik tagállamában letelepedett gazdasági szereplő által benyújtott, a letelepedési helye szerinti, az elismert ajánlattevők hivatalos listáját vezető szervezettől származó jegyzék szerinti igazolást is köteles az ajánlatkérő elfogadni a meghatározott igazolási módok helyett.

Részvételi feltételek

“Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben: P.1.) a III.1.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző...”

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, a közös ajánlattevők, amennyiben:
P.1.) a III.1.2) pont szerinti nyilatkozat tartalma alapján az előző 3, mérlegfordulónappal lezárt üzleti évben összesen a teljes - ÁFA nélkül számított - árbevétele nem éri el a 1 300 000 000,- Ft-ot, illetve a vizsgált üzleti évek fordulónapján érvényes, a Magyar Nemzeti Bank által közzétett devizaárfolyam figyelembe vételével számított ennek megfelelő egyéb pénznemben kifejezett árbevételi összegeket.
A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek, illetve elegendő, ha közülük egy felel meg (Kbt. 65. § (6) bekezdés).
A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.
A Kbt. 65. § (8) bekezdése alapján az a szervezet, amelynek adatait az ajánlattevő a gazdasági és pénzügyi alkalmasság igazolásához felhasználja, a Ptk. 6:419. §-ában foglaltak szerint kezesként felel az ajánlatkérőt az ajánlattevő teljesítésének elmaradásával vagy hibás teljesítésével összefüggésben ért kár megtérítéséért.
Ajánlattevő élhet az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 12. § (2) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

Műszaki és szakmai képességek
A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása:
“Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az ajánlattevőnek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének...”

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
Az ajánlattevőnek az ajánlatában a Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésének megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Közös ajánlattétel esetén mindegyik közös ajánlattevőnek külön formanyomtatványt kell benyújtani.
Ajánlatkérő a Korm. rendelet 5. § alapján hivatkozott 2.§ (5) bekezdés alapján kéri a formanyomtatvány IV. részében szereplő részletes információk megadását a műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelmények előzetes igazolására. Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatalát megelőzően, az ajánlatkérő felhívása alapján a Korm. rendelet 1. § (2) bekezdése szerint, a Korm. rendelet IV. Fejezetében (21-22. és 24. §) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy megfelel(nek) az ajánlatkérő által meghatározott műszaki, illetve szakmai alkalmassági követelménynek. Az ajánlatkérő nem kéri az érintett ajánlattevő(k)től a Korm. rendelet IV. Fejezete szerinti részletes igazolás(oka)t, ha az ajánlatkérő a Kbt. 69. § (11) bekezdésében foglaltaknak megfelelően közvetlenül hozzáfér a gazdasági szereplő alkalmasságát igazoló adatbázisokhoz, és a gazdasági szereplő ezek elérhetőségét az egységes európai közbeszerzési dokumentumban megjelölte.
Nem Magyarországon letelepedett gazdasági szereplők esetén az ajánlatkérő az igazolások hitelességét a Korm. rendelet VI. Fejezetnek megfelelően ellenőrzi.
Az ajánlatkérői felhívásra történő – részletes igazolás módja:
M1.) A Korm. rendelet 21.§ (1) bekezdés a) pont tekintetében az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 év legjelentősebb, a beszerzés tárgyát képező egyes tesztkészletek eladására vagy szállítására vonatkozó referenciáinak csatolása egyszerű másolatban, a Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdésével összhangban.
A referenciáknak legalább az alábbi adatokat tartalmaznia kell:
— a szerződést teljesítő szervezet (ajánlattevő/közös ajánlattevő/a Kbt. 65. § (7) bekezdése szerinti szervezet) neve, címe (székhelye),
— a teljesítés ideje, intervalluma (a kezdési és befejezési határidő év, hónap, nap -tól -ig megadásával),
— a szerződést kötő másik fél megnevezése,
— a szállítás tárgya olyan részletességgel meghatározva, hogy abból az alkalmasság megállapítható legyen (megadva a felhasználás során alkalmazott automata gyártóját),
— szállítás mennyisége (darab),
— a referenciát nyújtó személy neve és elérhetősége, valamint
— nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés a szerződésnek és az előírásoknak megfelelően történt-e, illetve
— adott esetben információ a saját teljesítés arányáról (%).
Az alkalmassággal kapcsolatban ismertetendő adatokat olyan pontossággal kérjük megadni, hogy abból a jelen felhívásban meghatározott alkalmasság egyértelműen megállapítható legyen.
M2.) A 310/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja szerint legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült CE tanúsítvány vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozat.
Ha a kontrollok, kalibrátorok és egyéb oldatok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében is csatolni kell a CE tanúsítványt vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozatot, azonban a külön csomagolású kiegészítő anyagok tekintetében nem kell.
Irányadók a Korm. rendelet 19. § (7) bekezdése szerinti rendelkezések is.

Részvételi feltételek
Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság):
“Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, közös ajánlattevők amennyiben M1.) nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától (ld....”

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, közös ajánlattevők amennyiben
M1.) nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától (ld. jelen felhívás VI.5. pontja) visszafelé számított 3 évből származó, legfeljebb 6 éven belül megkezdett, a HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg és anti-TP (Szifilisz) szűrőtesztkészletek mindegyike esetében tesztkészlettípusonként külön-külön legalább 1-1 darab a szerződésnek és az előírásoknak megfelelő teljesítést igazoló, a vizsgált időszakban tesztkészlettípusonként összesen legalább
A HIV Ag/Ab tesztkészlet vonatkozásában 200 000 darab,
Az anti-HCV tesztkészlet vonatkozásában 200 000 darab,
A HBsAg tesztkészlet vonatkozásában 200 000 darab
Tesztkészlet szállítására vonatkozó referenciával, amelyek tekintetében igazolja, hogy azok felhasználása a megajánlott automata gyártója által gyártott automatán történt.
Amennyiben a szerződést kötő fél nem magyarországi szervezet, akkor kérjük a referencianyilatkozatban megjelölni, hogy a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül-e.
Ha a kontrollok, kalibrátorok, egyéb oldatok és kiegészítő anyagok nem egy csomagolásban vannak a teszttel, akkor ezen termékek tekintetében nem kell referenciát igazolni, csak a tesztekre vonatkozóan.
M2.) az általa megajánlott tesztkészletek (ideértve a külön csomagolású kontrollokat, kalibrátorokat és az egyéb oldatokat is, de a külön csomagolású kiegészítő anyagokat nem), a használatra megajánlott automaták vagy kupakeltávolító nem rendelkezik legalább az ajánlattétel időpontjában érvényes, a 98/79/EK irányelvben, illetve az azt honosító, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltak szerinti megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült CE tanúsítvánnyal vagy gyártói CE megfelelőségi nyilatkozattal.
A fenti alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek
(Kbt. 65. § (6) bekezdés).
A Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt (követelményeket), melynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. A Kbt. 67. § (3) bekezdése alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet az előírt igazolási módokkal azonos módon köteles igazolni az adott alkalmassági feltételnek történő megfelelést.
Ajánlattevő élhet az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 12. § (2) bekezdésében biztosított lehetőséggel. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A szerződéssel kapcsolatos feltételek
A szerződés teljesítésének feltételei:
“Szerződést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi-, hibás teljesítési-, meghiúsulási kötbér, teljesítési biztosíték. Részletezve az egyéb közbeszerzési...”

Eljárás
Az eljárás típusa
Nyílt eljárás
Adminisztratív információk
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések beérkezésének határideje: 2018-12-20 10:00 📅
Az ajánlatok vagy részvételi jelentkezések benyújtásának nyelvei: magyar 🗣️
Az alábbi időkeret hónapokban van kifejezve.
Minimális időtartam, amely alatt az ajánlattevőnek fenn kell tartania az ajánlatot: 2
Az ajánlatok felbontásának feltételei: 2018-12-20 12:00 📅
Az ajánlatok felbontásának feltételei (hely): Ekr
Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról):
“Az ajánlatok benyújtására és felbontására a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó.”

Kiegészítő információk
További információk

“1. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy tekintettel az EU Hivatalos Lapjának szigorú karakterkorlátozására, az egyéb információk teljes tartalmát meghatározni,...”

1. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy tekintettel az EU Hivatalos Lapjának szigorú karakterkorlátozására, az egyéb információk teljes tartalmát meghatározni, ezért azok részletesen az egyéb közbeszerzési dokumentumokban kerülnek kifejtésre.
2. A jelen felhívás a III.1.2) P.1) és III.1.3) M.1)-M.2) pontokban a minősített AT-k jegyzékénél szigorúbb alkalmassági követelményeket tartalmaz.
3. AK az ajánlattételt 8 000 000 Ft ajánlati biztosíték nyújtásához köti. Részletes információk az egyéb közbeszerzési dokumentumokban!
Az ajánlati biztosíték teljesíthető AK MÁK-nál vezetett 10032000-01491742-00000000 számú számlájára készpénz átutalási megbízáson, vagy átutalással, bank vagy biztosító által vállalt garancia vagy készfizető kezesség biztosításával. Az átutalási megbízás vagy átutalás igazolását másolatban kérjük benyújtani, a bank vagy biztosító által vállalt garancia biztosítását vagy kezességvállalást tartalmazó nyilatkozatot eredetiben vagy hiteles másolatban!
Nyertes AT esetén az ajánlati biztosíték szerződést biztosító mellékkötelezettséggé válhat.
4. AK felhívja AT-k figyelmét, hogy kizárja azon AT-t, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani, illetőleg a kizárja azt az ajánlattevőt, aki az ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani.
5. A Kbt. 57. § (2) bekezdése alapján a közbeszerzési dokumentumokat ajánlatonként legalább egy AT-nek vagy az ajánlatban megnevezett alvállalkozónak elektronikus úton el kell érnie az ajánlattételi határidő lejártáig. AK a közbeszerzési dokumentumokat a gazdasági szereplők részére elektronikus úton, korlátlanul és teljeskörűen, térítésmentesen hozzáférhetővé teszi az I.3) pont szerinti honlapon.
6. AK a Kbt. 35.§ (8)-(9) bekezdésre tekintettel nem írja elő és nem teszi lehetővé gazdálkodó szervezet létrehozását közös ajánlattétel esetén a nyertes ajánlattevőktől.
7. Az ajánlathoz csatolandó dokumentumok listáját és további információkat terjedelmi korlátok miatt részletezve az ajánlati dokumentáció tartalmazza.
8. Az értékelés során adható pontszámok alsó határa: 0, felső határa 10 (valamennyi részszempont esetében azonosan). Értékelés módszere: 1. értékelési részszempont (ár): fordított arányosítás, minőségi kritérium: 2-11. értékelési részszempont: pontozás
9. A Kbt. 71. § (6) bekezdés szerinti esetben ajánlatkérő nem rendel el újabb hiánypótlást.
10. Ajánlattevői nyilatkozatot kell csatolni a Kbt. 66.§ (6) bekezdésének megfelelően.
11. FAKSZ: Takács Mária (lajstromszám: 799.)
12. AK nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bek. e) pontját.
13. Mivel a fenti vizsgálatok eredménye csak együtt értékelhető, a részekre bontás a vizsgálatok kivitelezhetetlenné válását eredményezné, ezért AK a részajánlat tételt kizárja. (ld. ajánlati felhívás II.1.6) pont)
14. AK a felhívás IV.2.6) pontjában feltüntetett 2 hónap alatt 60 napot ért.
15. AK az eljárás folyamán helyszíni bejárást tart a felhívás II.2.3) pontjában meghatározott címen 26.11.2018-án (hétfőn) 13.00 órakor.
16. Az ajánlatok benyújtására és felbontására a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 15. §-a irányadó.

Felülvizsgálati testület
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
Felülvizsgálati eljárás
Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről):
“A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információ: Kbt. 148. §-a szerint.”
Az a szolgálat, amelytől a felülvizsgálati eljárásról tájékoztatást lehet kérni
Név: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Postacím: Riadó u. 5.
Postai város: Budapest
Postai irányítószám: 1026
Ország: Magyarország 🇭🇺
Telefon: +36 18828592 📞
E-mail: dontobizottsag@kt.hu 📧
Fax: +36 18828593 📠
Forrás: OJS 2018/S 221-505368 (2018-11-14)

További információk (2018-12-14)
Objektum
A közbeszerzés hatálya
Rövid leírás:
“Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz),...”

Kiegészítő információk
Az eredeti értesítés hivatkozási száma
A Hivatalos Lapban megjelent közlemény száma S: 2018/S 221-505368

Változások
Az eredeti közleményben javítandó szöveg
Szekciószám: IV.2.2
A módosítandó szöveg helye: Benyújtási határidő dátum
Régi érték
Dátum: 2018-12-20 📅
Idő: 10:00
Új érték
Dátum: 2018-12-28 📅
Idő: 10:00
Az eredeti közleményben javítandó szöveg
Szekciószám: IV.2.7
A módosítandó szöveg helye: Bontás dátuma
Régi érték
Dátum: 2018-12-20 📅
Idő: 12:00
Új érték
Dátum: 2018-12-28 📅
Idő: 12:00
Egyéb kiegészítő információk

“A felhívás módosításával egyidejűleg ajánlatkérő az egyéb közbeszerzési dokumentumokat nem módosítja. A módosítás indoka, hogy az EKR-t üzemeltető...”
Forrás: OJS 2018/S 244-558387 (2018-12-14)

Tájékoztató az eljárás eredményéről (2019-07-16)
Objektum
Leírás
A beszerzés leírása:
“Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz),...”

A beszerzés leírása

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása.
Nyertes ajánlattevő feladata a tesztkészletek leszállítása a teljesítési helyekre, azok lerakodása és az ajánlatkérő által meghatározott helyekre történő berakodása + (ld. szerz.tervezet 8.7. pont): karbantartás és szervizelés (megkezdése 1, ill. 3 mnapon belül), esetleg csere automata biztosítása,
És a használatra megajánlott automatá(k) és kupakeltávolítók telepítése és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezése a gyári előírások szerint.
A tesztkészletek beszerzendő mennyisége:
Véradók vizsgálatára
1 600 000 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 600 000 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 600 000 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 200 darab HBsAg konfirmáló immunoassay rendszerű neutralizációs tesztkészlet.
1 600 000 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
400 000 darab anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
Szervdonorok és őssejtdonorok sürgősségi vizsgálatára
2 400 darab HIV Ag/Ab immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab anti-HCV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab HBsAg immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab anti-TP (Szifilisz) immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab anti-HBc immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
1 200 darab anti-HBs immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgM osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgG osztályba tartozó anti-CMV immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgM osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
2 400 darab IgG osztályba tartozó anti-Toxoplazma immunoassay rendszerű szűrőtesztkészlet.
Tesztkészlet alatt AK az egy vizsgálathoz szükséges tesztet, kontrollokat, kalibrátor oldatokat, egyéb oldatokat és kiegészítő anyagokat érti.
AK tesztkészletként fogadja el azt is, ha a teszt a kontrollokkal, a kalibrátor, valamint egyéb oldatokkal és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges kiegészítő anyagokkal nem gyári kiszerelésű készletben, hanem külön-külön vannak. Ez esetben ezen anyagokat is meg kell ajánlani az előírt darabszámú tesztkészlet felhasználásához szükséges, megfelelő mennyiségben és az ajánlati árnak ezek ellenértékét is tartalmaznia kell.
A kontrollok mennyiségének megajánlása tekintetében: a kontrollok az automatákon hetente 6 alkalommal kerülnek futtatásra, illetve a kalibrátor oldatot a tesztek használati utasításában megfogalmazott kalibrálási gyakoriságnak megfelelő mennyiségben szükséges megajánlani.
A Kbt. 65. § (10) bekezdés alapján előírás, hogy az automaták telepítését és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezését kizárólag ajánlattevő (közös ajánlattevők egyike) végezheti el.
Legalább 2 darab, legfeljebb 3 darab a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszköz (automata) használatba adását írja elő ajánlatkérő,
2 kupakeltávolító használatba adását írja elő AK.

Információk a lehetőségekről
A lehetőségek leírása:
“Ajánlatkérő vételi jogot (opciót) köt ki maximum a tesztkészletek teljes mennyisége 20 %-ának szállítása tekintetében. Az ajánlatkérő felhívja az...”

Eljárás
Adminisztratív információk
Az eljárásra vonatkozó korábbi közzététel: 2018/S 221-505368

A szerződés odaítélése

1️⃣
Szerződés száma: 1
Cím: Szűrő és konfirmáló tesztek
Információk a nem díjazottakról
Egyéb okok (az eljárás megszüntetése)

Kiegészítő információk
További információk

“A Közbeszerzési Döntőbizottság az ajánlatkérő ajánlati felhívását és közbeszerzési dokumentációját, valamint az azt követően hozott döntéseit a...”
Forrás: OJS 2019/S 138-339565 (2019-07-16)

Új beszerzések kapcsolódó kategóriákban 🆕

Orvosi felszerelések, gyógyszerek és testápolási termékek

Gyógyszerészeti termékek

Különböző gyógyszerek

Reagensek és kontrasztanyagok

Kapcsolódó keresések 🔍

Régió: Magyarország Közép-Magyarország Budapest Budapest

Termékek/szolgáltatások: Orvosi felszerelések, gyógyszerek és... Gyógyszerészeti termékek Különböző gyógyszerek Reagensek és kontrasztanyagok Vérvizsgálati reagensek