BGP-15 Spec. vegyület humán klinikai vizsgálathoz

A beszerzés leírása

O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propoil) nikotinsavamid-oxim hatóanyag humán klinikai vizsgálathoz (inappropriate sinus tachycardia indikációra vonatkozó) szükséges hatósági dossziéval. A beszerzés mennyisége 50 000 (azaz ötvenezer) darab 200 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula és 50 000 (azaz ötvenezer) darab placebo kapszula. A közbeszerzés tárgyának felhasználhatósága 2019. évre korlátozódik és a termékhez kapcsolódó, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dosszié alapján a klinikai vizsgálatot előzetesen engedélyeztetni kell, amely engedély birtokában kezdődhet a vizsgálati alanyok beválogatása, majd azt követően a humán vizsgálat.
Az ajánlati árnak magában kell foglalnia a csomagolás, szállítás költségét, a Magyarországra történő behozatal költségeit valamint minden egyéb felmerülő költséget.
További részletek a műszaki leírásban találhatóak.
A közbeszerzési dokumentumokban esetlegesen nevesített típusnév, márkanév stb. csupán a termék pontos behatárolását szolgálja. Ajánlatkérő a műszaki dokumentációban részletesen leírtakkal egyenértékű termék megajánlását is elfogadja a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 46. § (3) bekezdésében foglaltak alapján. Az egyenértékűséget az ajánlattevőnek az ajánlatában kell igazolnia.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

A) Kizáró okok:
Nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bek-eiben meghatározott kizáró okok hatálya alatt áll.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 74. § (1) bek. a) és b) pontjaiban foglaltakra.
B) Kizáró okok igazolási módja:
A kizáró okok fenn nem állását (közös) ajánlattevő(k), valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet előzetesen az egységes európai közbeszerzési dokumentummal (a továbbiakban: EEKD) köteles igazolni az alábbiak szerint:
A Kbt. 67. § (1) bek. alapján ajánlattevő - valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet - köteles az ajánlatban a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az EEKD-ban foglalt nyilatkozatát, megfelelő képviseleti jogosultsággal rendelkező személy által benyújtani a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr.) II. fejezetében foglaltak szerint.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtani.
Az EEKD-t a Kr. 4. § és 6-7. § alapján kell kitölteni.
Felhívjuk ajánlattevők figyelmét a Kb. 64. § és a Kr. 4. § (3) bek-re.
Azon alvállalkozók vonatkozásában, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában, a Kbt. 67. § (4) bek. alapján ajánlattevőnek be kell nyújtania arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
A Kbt. 69. § (4)-(6) bek. alapján a felhívott ajánlattevő a Kr. 8., 10., 12., 14., 16. § szerint kell igazolnia, hogy nem tartozik a kizáró okok hatálya alá.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 6.§ (6a) bekezdésében foglaltakra.
Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlattevő az ajánlathoz köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást (nemleges tartalmú nyilatkozat becsatolása is szükséges).
A kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra vonatkozóan a közbeszerzési eljárás megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdés. értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet az Ajánlatkérő részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az ajánlatkérő attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Igazolási mód:
Ajánlatkérő az EEKD-val történő előzetes igazolás során - a Kbt. 67. § (1)-(3) bek., valamint a Kr. 1. § (1) bek. és 2. § (5) bek. megfelelően - elfogadja a gazdasági szereplő (ajánlattevő, közös ajánlattevő, kapacitást biztosító szervezet) egyszerű nyilatkozatát is azzal, hogy az EEKD-ban elegendő a IV. rész „alfa” pont kitöltése. A lentiekben meghatározott dokumentumok benyújtása kizárólag az előzetes igazolást követően kötelező ajánlatkérő erre vonatkozó kifejezett felhívására a Kbt. 69. § (4) bekezdés alapján.
M.1.) Az ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdései alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott ajánlattevőnek csatolnia kell a Rendelet 21. (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladását (lásd felhívás VI.5. pont) megelőző 3 évben teljesített legjelentősebb szállításainak ismertetését, a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerint.
A referencia igazolásban illetve nyilatkozatban meg kell adni legalább
— a szerződést kötő másik fél nevét, székhelyét,
— a szállítás tárgyát, mennyiségét,
— a teljesítés idejét (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap pontossággal) és helyét,
— a szerződést kötő másik fél részéről információ nyújtó személy nevét és elérhetőségét,
— továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Rendelet 21. § (1a) bekezdésére, miszerint amennyiben ajánlatkérő 3 év teljesítésének igazolását írja elő, az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az Kbt. 65. § (7) bekezdése alapján ajánlattevő bármely más szervezet vagy személy kapacitására támaszkodva is megfelelhet, a közöttük fennálló kapcsolat jogi jellegétől függetlenül. Ebben az esetben meg kell jelölni az ajánlatban ezt a szervezetet és az eljárást megindító felhívás vonatkozó pontjának megjelölésével azon alkalmassági követelményt vagy követelményeket, amelynek igazolása érdekében az ajánlattevő ezen szervezet erőforrására vagy arra is támaszkodik. Az ajánlatban csatolni kell a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan szerződéses vagy előszerződésben vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt.
A Kbt. 65. § (6) bek. alapján az előírt alkalmassági követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek.
Amennyiben ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek mindegyike által kitöltött külön formanyomtatványt (EEKD) kell benyújtani. A kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak arról nyilatkoznak, amelyeket az ajánlattevő igénybe kíván venni az alkalmasságának igazolásához.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyikének külön formanyomtatványt kell benyújtani.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§ (7), (9) és (11) bek.-ei és a Kbt. 69. § (11) bek. is irányadó.
Ajánlatkérő felhívja továbbá Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

M.1.)
Ajánlattevő alkalmatlan, ha nem rendelkezik a felhívás feladásának napjától visszafelé számított három évben az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített legalább 1 db, legalább 1000 darabot tartalmazó vegyszerek és/vagy orvostechnikai fogyóanyagok szállításáról szóló referenciával.
A Kbt. 65. § (6) bekezdése alapján az előírt alkalmassági követelményeknek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg.
Az előírt referencia egy vagy több szerződésből is származhat.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.

A szerződés teljesítésének feltételei

Az ajánlattétel, kifizetés, elszámolás pénzneme: HUF. AT egy számla kiállítására jogosult a szerződés szerint, részszámlázásra és előlegfizetésre nincs mód. A számla kifizetésére utólag, a teljesítésigazolás kiadása után utófinanszírozással kerül sor. A kifizetésre a Kbt. 135. § (1), (6), a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bek.-ben meghatározottak alapján kerül sor 30 napos fizetési határidővel.
Késedelmi kamat: Ptk.6:155. § szerint.
Késedelmi kötbér: 1 %/naptári nap, maximum 15 %. Alapja: nettó szállítási díj.
Meghiúsulási kötbér: 20 %, alapja: nettó szállítási díj.
Jótállás: 5 hónap.
További részletek a szerződéstervezetben.

Gyorsított eljárás

A közbeszerzés tárgyának felhasználhatósága 2019. év végére korlátozódik és a termékhez kapcsolódó, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dosszié alapján a klinikai vizsgálatot előzetesen engedélyeztetni kell, amely engedély birtokában kezdődhet a vizsgálati alanyok beválogatása, majd azt követően a humán vizsgálat. Tehát a rövid lejárati idő (a hatóanyag szavatossági ideje) miatt legkésőbb 2019. július közepén, a megfelelő engedélyek megléte mellett el kell kezdeni a vizsgálatot és az engedélyezéshez szükséges a gyártási dokumentáció is. A humán (embereken végzett) klinikai vizsgálatok engedélyeztetése az Egészségügyi Tudományos Tanács megfelelő szerve végzi (Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága), amely szakhatóságként közreműködik a vizsgálat engedélyezésében.
Karakterkorlát miatt folytatás a VI.4.3) pontban.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi.

Rövidítések: Ajánlattevő: AT, Ajánlatkérő: AK
1. Az ajánlat elkészítésére vonatkozóan a közbesz-i dok-ban előírtak, és a 424/2017.(XII.19.) Korm. rend. az irányadó.
2. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az AT felelős magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. A fordítás helyessége az AT felelőssége.
3. AT-nek, és adott esetben az alk. igazolásában részt vevő más szervezetnek az ajánlathoz csatolni kell az AT és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát vagy a 2006. évi V. tv. 9. § (3) bek. szerinti ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintáját. Ha cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni.
4. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában.
5. A Kbt. 65. § (7) bek. szerinti nyilatkozat csatolandó (nemleges tartalom esetén is).
6. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § és 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet 11. § (2) és (3) bek. szerint. A Kbt. 71. § (6) bek. tekintetében, ha a hiánypótlással az AT az ajánlatban korábban nem szereplő gazdasági szereplőt von be, úgy AK korlátozás nélkül biztosítja a hiánypótlás lehetőségét.
7. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös AT-k együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §).
8. A dok-ok a Kbt. 47. § (2) bek-ben foglaltaknak megfelelően egyszerű másolatban is benyújthatók.
9. A Kbt. 66. § (5) bek-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amelyen feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot.
10. A Kbt. 66. § (6) bek. szerint kell nyilatkozni az alvállalkozókról (nemleges tartalommal is).
11. AT-nek ajánlatához szakmai ajánlatot kell benyújtania. E körben AT-nek be kell nyújtania az AK által kiadott tételes árajánlatot az ajánlattevő által beárazva.
12. AK ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni.
14. AK figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bek-re az ajánlatok bírálatát - ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is - az ajánlatok értékelését követően végzi el.
15. Ajánlatkérő helyszíni bejárást/konzultációt nem tart.
16. AK projekttársaság létrehozását kizárja mind AT, mind közös AT-k vonatkozásában.
17. FAKSZ: Dóka Edit, lajstromszám: OO707.
18. A IV.2.6) pont esetében 1 hónap = 30 nap.
19. AK a Kr. 30.§ (4) bek. szerint felhívja AT-k figyelmét, hogy az alkalmasság feltételeit és igazolását a III.1.3) pont vonatkozásában a 321/2015. (X. 30.) Kr. 28. § (3)-hez képest szigorúbban állapítja meg.
20. Részajánlattétel kizárásának indoklása: a beszerzés tárgyát korlátozottan hozzáférhető (különösen a klinikai vizsgálathoz szükséges dosszié miatt) ritka komplex készítmény szállítása képezi. A beszerzés tárgya homogén, egyféle termék szállítását tartalmazza, ezért nem lehetséges a részekre történő ajánlattétel.
21. Ajánlatkérő a Kbt. 76. § (5) bekezdése alapján alkalmazza a legalacsonyabb ár egyedül értékelési szempontját.
AK indokolatlannak tartja, hogy az ajánlati áron kívül más értékelési szempontot is alkalmazzon, mivel az ajánlati áron kívüli más értékelési részszempont alkalmazása nem jelentene további lényeges minőségi előnyt az AK részére. Tekintettel arra, hogy a beszerzés tárgya homogén és AK által konkrétan meghatározott termék, ezért nincs más olyan objektíven mérhető paraméter, amelyre vonatkozóan érdemes és célszerű lenne minőségi értékelési részszempontot alapítani.
22. AK tájékoztatja a gazdasági szereplőket, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot.
23. A további részleteket a további közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A jogorvoslati kérelmek benyújtására a Kbt. 148. §-ában rögzítettek vonatkoznak.
A IV.1.1) pontban megadott, a gyorsított eljárás indoklásának folytatása:
Az engedély benyújtásához szükséges a beszerzendő BGP-15 kapszula gyártási dokumentációja is. Piackutatások alapján a jelenleg előállított és az országban rendelkezésre álló hatóanyag lejárati ideje 2019. november vége. Annak érdekében, hogy a készítménnyel időben el tudjuk kezdeni a vizsgálatokat, minél előbb rendelkeznünk kell a termékkel és a dokumentációval is. A hatóanyag a lejárati idő után elvesztheti a hatását, elbomolhat és káros, akár egészségre ártalmas metabolitok is keletkezhetnek belőle. Ezért lejárt hatóanyagot tartalmazó készítmény emberi célú felhasználása csak akkor engedélyezhető, ha azt újra teljes vizsgálattal ellenőrizték és arra az OGYÉI megfelelő szerve engedélyt ad (ez egy hosszú, minimum féléves folyamat).

A beszerzés leírása

O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propoil) nikotinsavamid-oxim hatóanyag humán klinikai vizsgálathoz (inappropriate sinus tachycardia indikációra vonatkozó) szükséges hatósági dosszié alapján kerül gyártásra. A beszerzés mennyisége 20 000 (azaz húszezer) darab 200 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula és 20 000 (azaz húszezer) darab placebo kapszula. A közbeszerzés tárgyának felhasználhatósága 2019. évre korlátozódik és a termékhez kapcsolódó, humán klinikai vizsgálathoz szükséges hatósági dosszié alapján a klinikai vizsgálatot előzetesen engedélyeztetni kell, amely engedély birtokában kezdődhet a vizsgálati alanyok beválogatása, majd azt követően a humán vizsgálat.
Az ajánlati árnak magában kell foglalnia a csomagolás, szállítás költségét, a Magyarországra történő behozatal költségeit valamint minden egyéb felmerülő költséget.
További részletek a műszaki leírásban találhatóak.

A 44/2015. (XI.2.) MvM-rendelet 18. §-a szerinti adatok:
1., A nyertes ajánlattevők adószáma: 25060599-2-07.
2., Az ajánlattevő neve, címe és adószáma:
BEOX Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. (8000 Székesfehérvár, Babér u. 1.)
3., Az eljárás során nem került alkalmazásra környezetvédelmi vagy szociális szempont.

2. sz. szerződésmódosítás napja: 28.6.2019.
1. sz. szerződésmódosítás kelte és száma: 24.6.2019, TED 2019/S 133-327011. Az 1. sz. szerződésmódosításban a felek a teljesítési határidőt 31.8.2019-ig hosszabbították meg.