FDG radiofarmakon beszerzése

Rövid leírás

Adásvételi keretszerződés 18F-fluoro-dezoxi-glükóz (FDG) radiofarmakon vásárlására szállítással
Ajánlatkérő tájékoztató jelleggel megadja a megrendelni kívánt mennyiségeket, melyek teljes lehívására nem vállal kötelezettséget.
FDG 50 mCi aktivitás 30 db
FDG 100 mCi aktivitás 30 db
FDG 190 mCi aktivitás 150 db
FDG 490 mCi aktivitás 150 db
FDG 590 mCi aktivitás 750 db
FDG 690 mCi aktivitás 150 db
FDG 790 mCi aktivitás 150 db
Kalibrációs időpont: 8:00-8:30 óra között (megajánlás szerint).
A részletes műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.

A beszerzés leírása

Alkalmanként 1,85 GBq - 29,2 GBq (50-790 mCi) kalibrációs menny.-ű, forg. hozatali engedéllyel rendelkező FDG radiofarmakon szállítása munkanapokon. A szerződés teljes időtartama alatt össz. max. 28,53 TBq (771 Ci) kalibrációs mennyiségű FDG radiofarmakon szállítása.
AK táj. jelleggel megadja a megrendelni kívánt menny.-t, melyek teljes lehívására nem vállal kötelezettséget.
FDG 50 mCi aktivitás 30 db
FDG 100 mCi aktivitás 30 db
FDG 190 mCi aktivitás 150 db
FDG 490 mCi aktivitás 150 db
FDG 590 mCi aktivitás 750 db
FDG 690 mCi aktivitás 150 db
FDG 790 mCi aktivitás 150 db
Kalibrációs időpont: 8:00-8:30 óra között (megajánlás szerint).
Értékelési részszempontok:
Ár, súlyszám: 95
1.Képzett nettó ajánlati ár FDG 50 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:1
2.Képzett nettó ajánlati ár FDG 100 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:1
3.Képzett nettó ajánlati ár FDG 190 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:2
4.Képzett nettó ajánlati ár FDG 490 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:2
5.Képzett nettó ajánlati ár FDG 590 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:85
6.Képzett nettó ajánlati ár FDG 690 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:2
7.Képzett nettó ajánlati ár FDG 790 mCi aktivitás (HUF) (előny a kisebb) (fordított arányosítás) Súlysz:2
Minőségi kritérium:
8.Kalibrációs idő (perc) 8:00 órától számítva (0-30 perc közötti megajánlás tehető) (előny a kisebb) (szélsőértékkel korrigált arányosítás) Súlysz: 5
Az adásvételi keretszerz. 36 hónapra kerül megkötésre, vagy a keretösszeg kimerüléséig terjedő időtartamra.
Amennyiben a keretszerz. 36 hónapos időtartama alatt a keretösszeg nem kerül kimerítésre, úgy AK a szerz. időtartamát 1 alkalommal további 6 hónapos határozott időtartammal meghosszabbíthatja, úgy hogy a 36 hónap határozott idő lejárta előtt legalább 30 nappal egyoldalú írásbeli nyilatkozatával értesíti AT-t arról, hogy a Szerződést meg kívánja hosszabbítani.
A 2005. évi XCV. tv. 5. § (1) bek. alapján a forg. hozatali eng. az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. Ha e v. másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forg.-ba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK eu parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK eu parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK eu parlamenti és tanácsi rendelet alapján az EU Bizottság engedélyezte.
A részletes közbesz.-i műszaki leírást a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák.
Az értékelés módja a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint, a legjobb ár-érték arány.
Fő finanszírozási és fiz.-i feltételek, hivatkozás a vonatkozó jogszab.-i rendelkezésekre:
AK előleget nem fizet.
Az ellenszolgáltatást AK az alábbi feltételekkel egyenlíti ki:
AK az ellenértéket a jogszabályoknak megfelelően kiállított eredeti számla ellenében megrendelésenként utólag a számla AK általi kézhezvételétől számított 60 naptári napon belül banki átutalással egyenlíti ki, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6), az 1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. §-a és a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bek.szerint, figy.-mel az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. tv.-ben foglaltakra.
AK a kifizetéseket az adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. tv., az államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. tv. és a 2015. évi CXLIII. tv hatályos rendelkezéseinek figyelembevételével teljesíti.
AK felhívja a figyelmet a Kbt. 136. § (1) bek.-ben foglaltakra a kifizetéseket illetően, ill. a 143. § (3) bek.-ben foglalt spec. felmondási okra.
Az ajánlattétel, a szerződés és a kifizetés pénzneme: HUF.
A részletes fiz-i feltételeket a szerződésterv. tartalmazza.
AK nem teszi lehetővé, hogy a szerz. teljesítése és nyertes ajánlattevő(k) gazd. szervezetet hozzanak létre

A megújítások leírása

Amennyiben a keretszerződés 36 hónapos időtartama alatt a keretösszeg nem kerül kimerítésre, úgy ajánlatkérő a szerződés időtartamát 1 alkalommal további 6 hónapos határozott időtartammal meghosszabbíthatja, úgy hogy a 36 hónap határozott idő lejárta előtt legalább 30 nappal egyoldalú írásbeli nyilatkozatával értesíti Ajánlattevőt arról, hogy a Szerződést meg kívánja hosszabbítani.

További információk

Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontja szerinti eredménytelenségi okot.
Ajánlatkérő megvizsgálta a részajánlat-tétel lehetőségét és azt nem tartja gazdaságilag ésszerűnek, a beszerzés nem osztható oly módon, hogy az a közpénzek hatékony felhasználását eredményezné, mivel ugyanazon FDG radiofarmakon kerül beszerzésre más-más aktivitás szerint.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az eljárásban nem lehet ajánlattevő (közös ajánlattevő), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazd. szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bek. meghatározott kizáró okok valamelyikének hatálya alatt áll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát.
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybe vétele esetén az érintett szeretvezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat [Kbt. 41/A. § (5) bek.].
Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt, Ajánlatkérő erről szóló felhívásra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8.§, 10.§, 12-13. § szerinti igazolások, nyilatkozatok benyújtásával kell igazolnia, hogy vele szemben nem állnak fenn a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani -az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával- az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bek k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában - szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal.
Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69. § (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő az eljárás EKR azonosítójának megjelölésével nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód:
M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján Ajánlattevőnek csatolnia kell:
— a forgalmazáshoz szükséges, OGYÉI engedély másolatát vagy azzal egyenértékű bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabványokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott áru megfelel bizonyos leírásoknak vagy szabványoknak.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bekezdésére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatók a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bekezdésben foglaltak szerint.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1)-(2) bekezdéseire.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) K. r. 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait, illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérőnek az eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt.69. § (4), (6) bekezdései]
M1.) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik OGYÉI engedéllyel vagy azzal egyenértékű bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettől származó tanúsítvánnyal, amely tanúsítja, hogy a leírásokra vagy szabványokra történő hivatkozással egyértelműen meghatározott áru megfelel bizonyos leírásoknak vagy szabványoknak.

A szerződés teljesítésének feltételei

A szerződést biztosító mellékkötelezettségek a szerződésben meghatározott feladatok késedelmes vagy hibás teljesítése esetén:
— Késedelmi kötbér: a közvetlen megrendeléssel érintett készítmény nettó ellenértékének 10 %-a, amennyiben a megrendelést nem szállítja le, 15 %-a, ha a kalibrációs időponthoz képest 30 perccel későbbi időpontra a megrendelést nem szállítja le, 20 %-a, ha a kalibrációs időponthoz képest 60 perccel későbbi időpontig a megrendelést nem szállítja le, 30 %, ha a kalibrációs időponthoz képest 180 perccel későbbi időpontig a megrendelést nem szállítja le,
— Meghiúsulási kötbér: mértéke a fel nem használt keretösszeg 30 %-a,
— Hibás teljesítés: mértéke a közvetlen megrendeléssel érintett, készítmény nettó ellenértékének 20 %-a.
A részletes fizetési feltételek és a szerződést biztosító mellékkötelezettségek pontos leírását a közbeszerzési dokumentumok részét képező szerződéstervezet tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályai a Kbt. 68. §-ában foglaltak szerint.
Az ajánlat kizárólag elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, az eljárás erre megadott felületén nyújtható be.

Ajánlatkérő=AK, Ajánlattevő=AT, Alvállalkozó=AV
1. Annak érdekében, hogy a Gazdasági Szereplő ajánlatot tudjon benyújtani, regisztrálnia kell az elektronikus közbeszerzési rendszerben (EKR) a 424/2017. (XII.19.) Korm rend alapján.
2. A kapcsolattartásra az EKR rendszeren keresztül elektronikus formában kerül sor.
3. Az AT alkalmassági követelményeknek való megfelelése és a kizáró okok fenn nem állásának igazolása a Kbt. 69. § (11a) szerint.
4. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 41/A. § (4)-(5) alapján vizsgálja.
5. Az ajánlatban csatolnia kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
— Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
— Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
— Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
— Nyilatk. a kizáró okok fenn nem állásáról az EEKD benyújtásával,
— Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. alapján,
— Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) alpontja alapján (bírálati szakaszban).
6. AT csatolja nyilatkozatát a Kbt. 66.§ (6) bek a) és b) pontja szerint, utóbbit nemleges tartalommal is.
AT csatolja nyilatkozatát az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetekről a Kbt. 65. § (7)-(9) bek. vonatkozásában, nemleges tartalommal is.
7. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, AV, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
8. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. További részletek a közbeszerzési dok. I. Fejezet 6. pontjában.
9. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződéses vagy előszerződésben vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
10. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. § (2a) bek. és a 41/A. § (5) bek. szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
11. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők műszaki, szakmai alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontban.
Folytatás a VI.4.3) pontban.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információkat a Kbt. 148. § (3)-(9) bekezdéseiben foglalt előírások tartalmazzák.
A VI.3) pont folytatása:
12. A IV.2.6) pontban megadott 2 hónap 60 napot jelent.
13. FAKSZ: Dr. Schäffer Kinga (lsz:00275)
14. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
15. Az értékelés módja a Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint, a legjobb ár-érték arány.
16. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
17. Csatolandó az ajánlat alátámasztását szolgáló dokumentum (termékleírás és/vagy használati útmutató)
18. Az értékelés során adható pontszám alsó és felső határának megadása: 0-10 pont.