Hepatitis-C kezelésére készítmények közbeszerzése

Rövid leírás

Hepatitis-C kezelésére szolgáló sofosbuvir+velpatasvir hatóanyagú interferonmentes készítmények 2019–2020. évi beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló hirdetmény közzétételével induló gyorsított tárgyalásos eljárás keretében.

A beszerzés leírása

Jelen közbeszerzési eljárás tárgya a Hepatitis C betegségben szenvedő betegek ellátására, gyógyszeres kezelésére szolgáló sofosbuvir+velpatasvir hatóanyagú interferonmentes készítmény 2019–2020. évre történő beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított tárgyalásos eljárás keretében.
A beszerezni kívánt hatóanyag ATC kódja: J05AP55
Keretmennyiség: 500 kezelés.
Ajánlatkérő az eljárást komplett kezelésre írja ki, így az adott számú kezelésekhez szükséges mennyiségű készítményt kell majd az ajánlattételi szakaszban az ajánlattevőnek megajánlania. A kezelési hosszt és az adagolást mind a megajánlásra kerülő gyógyszerek alkalmazási előírása, mind pedig a finanszírozási eljárásrendekről szóló 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 17. számú melléklete (finanszírozási protokoll) tartalmazza.
Ajánlatkérő a beszerzést a Kbt. 105.§ (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított tárgyalásos közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a részvételi és ajánlattételi közbeszerzési dokumentáció tartalmazza.
Az ajánlattételi szakaszban az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. Az ajánlattételi szakaszban az ajánlattevőnek a Felolvasólapon az adott készítmény teljes Keretmennyiségre (500 kezelés) vonatkozó nettó ajánlati összárát kell megajánlania.

A megújítások leírása

A Keretmegállapodás mindenben változatlan szerződéses feltételekkel a Keretmegállapodás hatálya alatt a felek írásbeli megállapodása alapján legfeljebb egy alkalommal, további 12 hónapra meghosszabbítható a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja alapján. A Keretmegállapodás meghosszabbított időtartama alatt a keretmegállapodásos feltételek változatlanok.

A korlátozott számú jelölt kiválasztásának objektív kritériumai

Ajánlatkérő a 16/2012. kormányrendelet 14.§ (2) bekezdésére tekintettel nem kívánja korlátozni az ajánlattételre vagy részvételre felhívott gazdasági szereplők számát, a II.2.9) pont az informatikai rendszer sajátosságai miatt került kitöltésre.

További információk

A II.2.7) pontban megadott időtartam tájékoztató adat, a KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig,de legfeljebb 31.12.2020 napjáig tartó határozott időtartamra jön létre. (Figyelem: II.2.7) szerinti meghosszabbítás lehetséges).
Ajánlatkérő csak egy hatóanyagot kíván beszerezni, így nincs lehetőség az eljárást részekre bontani.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

1. Az eljárásban nem lehet Részvételre jelentkező (közös részvételre jelentkező), alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik.
2. A kizáró okok igazolásának módja: Részvételre jelentkezőnek a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet (Kr.) 1.§(1) bek. alapján a részvételi jelentkezésben (RJ) a benyújtáskor a Kr. II. Fejezetének megfelelően, az egységes európai közbeszerzési dokumentum (ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt.62.§(1) és (2) bek-nek hatálya alá. Közös részvételre jelentkezés esetén a közös jelentkezők mindegyikének külön-külön kell a kizáró okok hatálya alatt nem állását igazolnia (külön ESPD), és a meghatározott igazolásokat benyújtania a Kr. 3.§ (5) bekezdésének figyelembevételével.
3. AK felhívja a figyelmet,hogy a Kr. 1.§(2) bek. szerint - az AK által a Kbt. 69. § (4)-(8) bek. alapján - a kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplőnek a III. Fejezetnek megfelelően kell igazolnia, hogy nem tartozik az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá.
4. A kizáró okok hatálya alatt nem állásának igazolása a Kr. 8.§,10.§,12-14. §, 16. § szerint történik. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában a r.jelentkezőnek a Kbt. 67.§ (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani (Kr. 15.§ (2).
5. A Kr. 15. § (1) bek alapján a r. jelentkező az alkalmasság igazolásában résztvevő más szervezet vonatkozásában csak az ESPD dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. (1)-(2) bekezdése szerinti kizáró okok hiányának igazolása érdekében.Ezen igazolást részvételre jelentkező más szervezet vonatkozásában az EKR rendszerben a Kr. 3.§ (3) bekezdésében foglaltak figyelembevételével teszi meg.
6. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (11) bekezdését, valamint a Kr. 1. § (3) bekezdését megfelelően alkalmazza.
7. A Kbt. 62.§(1) bek k) pont kb) alpontja tekintetében: a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény (a továbbiakban: pénzmosásról szóló törvény) 3.§ 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos nevének és állandó lakóhelyének bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani;ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa,úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni.
8. AK a Kr. 13 §-a alapján előírja, hogy folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a részvételre jelentkező csatolja a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és a kérelem beérkezéséről szóló elektronikus cégbírósági igazolást, nemleges nyilatkozatot is csatolni kell.
9. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 63. § (3) bekezdésére, a Kbt. 69. § (11a) bekezdésére, a Kbt. 73. § (1) c) pontjára, a Kbt. 74. § (1) bek-re. AK továbbá felhívja a figyelmet a Kr. 1-8. §, 10. § és 12-16.§-okra, a Kbt. 69. § (4) bek.-re, valamint a 84. § (3) bek-re.
10. A Kr. 1. § (7) bekezdése alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény,illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
11. Öntisztázás a Kbt. 64. § szerint.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

A 321/2015.(X.30.) KR (KR) 1. § (1)bek. alapján r. jelentkezőnek az EKR-ben található ESPD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5)bek. alapján AK elfogadja az érintett gazd. szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában). Az ajánlattételi szakaszban az AK Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására kell csatolnia az alábbiakat:
Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszer) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65. § (1) bek. b)pontja és a KR 21. § (1) bek a) pontja alapján az alk. köv-nek megfelelően részletezett tartalommal, a KR 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. AK felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alk. igazolására előírt kritériumnak az e pontban csatolni előírt dok-ból egyértelműen megállapíthatónak kell lennie. A KR. 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következő adatokat: a szerződést kötő másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetősége (telefon és e-mail cím) a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja/év, hó, nap/), a szállítás tárgya, valamint mennyisége (kezelés), továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak megfelelően történt-e. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek-re és a Kbt. 69. § (4), (11) és (11a) bek-re, valamint a KR 21. § (1a) bek a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette.Amennyiben a referencia ismertetése szerint a szerződés tárgya bővebb, mint a kért referencia tárgya, akkor a referencia ismertetésében meg kell adni a kért tárgyra vonatkozó mennyiséget. Az alkalmasság igazolása több szerződésből is biztosítható.

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Alkalmatlan a részvételre jelentkező, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelőző három évben (36 hónapban) szerződésszerűen befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszer szállítása, vagy adásvétele) származó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri a 100 kezelés mennyiséget.

A szerződés teljesítésének feltételei

Fő finansz-i felt: a Kbt.135.§(1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint. 2011. évi CXCVI. tv. 3.§. KM-t biztosító mellékköt: késedelmes, hibás telj, nemtelj esetére kötbérfiz. köt., a Ptk.6:186.§ 6:187.§ alapján.A késedelmi kötbér mértéke: az érintett termékek nettó ellenértéke után standard megr. esetén:napi, soronkívüli/sürg. megr. esetén óránként 1 %, legf. 10 %. Meghiúsulási kötbér mértéke a KM teljes nettó ellenértékének 20 %-a. Felmondás,elállás: Kbt.143. § (1)-(3); Kbt.104.§(7).
Kifizetés: egy kezelés ellenértékét tartalmazó, a teljesítés igazolásával felszerelt számla elfogadását követő 30
Napon belül. Akkor, ha a terápia befejezését követő 24. heti HCV PCR-teszt hivatalos eredménye pozitív, Ajánlattevő
Árurabattként visszapótolja az 1 kezelésre elegendő gyógyszer mennyiségét.
Részletes felt.-eket KM tartalmazza.

Gyorsított eljárás

A Kbt. 85.§(2)bek c) pontban foglalt feltételek fennállnak, a legkedvezőbb szerződéses feltételek tárgyalás révén alakulhatnak ki. A 16/2012.(II.16.)Korm.r. 14.§(1)bek. alapján a Kbt. 85.§(2)bek. c) szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel történő kezeléshez fűződő kockázatokat. A jelen eljárás tárgyát képező készítmények tekintetében vitathatatlanul indokolt a gyorsított beszerzés megvalósítása, mivel a Hepatitis C betegségben szenvedő betegek gyógyszerhez jutásában az idő eleve kulcsfontosságú, a kezelés késleltetése bizonyos esetekben súlyos vagy maradandó egészségromlást okozhat, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indíthat el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget jelentősen, kedvezőtlenül befolyásolhatja. Jelen esetben ráadásul azon betegkör kezeléséről van szó, akik a néhány éve rendelkezésre álló interferonmentes kezelés hatására sajnálatos módon nem gyógyultak meg, így kezelésük még sürgetőbb.

1. Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárást a 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (e-Kr.) szabályai szerint,elektronikusan folytatja le. Az elektronikus közbesz rendszer (EKR) használatához az e-Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges.
2. Dokumentumbenyújtás: Az AK és a gazd-i szereplők között a közbesz elj-sal kapcs-os, a Kbt.-ben vagy végr-i rend.ben szabályozott írásbeli kommunikáció elektr. úton, az EKR-en keresztül történik. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell megtenni. Az EKR-ben továbbított dok-kal,az EKR-ben elektr. úton tett nyilat. szemben támasztott köv-kel, valamint képviselet esetén elektr. úton megtett nyilat. kapcsolatos egyéb előírásokat a Kbt. 40.§, 41.§, 41/A.§, és az e-Kr. 11-12. §-ai szabályozzák.
3. KM-os gyorsított tárgyalásos eljárás: Kbt. 105. § (1) a). Tárgyalásos eljárás jogcíme: Kbt.85.§ (2) c), 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet 14.§ (1).
4. A részvételre jelentkezéshez (RJ) csatolandó:
— Kbt.66.§ (6), valamint Kbt.68.§(5) szerinti felolvasólap,
— az egységes európai közbeszerzési dokumentum,
— Kbt. 67.§ (4), cégjegyzésre jogosultak aláírási címpéldánya vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája,
— adott esetben meghatalmazás,
— nyilatkozat és indoklás üzleti titokról (adott esetben),
— Közös r.jelentkezés esetében csatolni kell a Kbt. 35. § (2) bek. szerinti meghatalmazást tartalmazó okiratot egyszerű elektronikus másolat formában, ki kell terjednie arra, hogy az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő: a közös r.jelentkezők képviseletére jogosult gazdasági szereplő; az adott eljárás tekintetében; az EKR rendszerben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor; az egyes közös r.jelentkezők képviseletében eljárhat,
— A Kr.13.§ alapján foly.-ban lévő változásbejegyzési elj. esetében a RJ-hez csatolni kell a cégbír-hoz benyújtott változásbej.-i kérelmet és a cégbír. megküldött igazolásáta beérk.-ről.
5. Hiánypótlás: Kbt. 71.§(6)szerint.
6. AK az alkalmassági feltételeket a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest a részvételi felhív. III.1.3. pont-ban szig. hat. meg.
7. AK nem írja elő ajánlati biztosíték benyújtását.
8. AK a felhívás IV.2.6) pontjában előírt 2 hónap alatt 60 napot ért.
9. Az ajánlattétel, az elszámolás és a kifizetés pénzneme: HUF.
10. Kbt. 35.§(8)-(9): AK a szerz. telj. érd.-ben nem teszi lehetővé gazdálkodó szerv. létrehozását.
11. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 73. § (1) bek. f) pontjára, a részvételi jelentkezés érvénytelen, ha a részvételre jelentkező ajánlatot tesz.
12. A 16/2012.(II .16.) KR 14.§(2) szerint: Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az AK nem határozhatja meg az ajánlattevők létszámát vagy keretszámát, ennek megfelelően minden érvényes részvételi felhívást benyújtó részvételre jelentkezőt felhív ajánlattételre.
13. Termék lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónap.
14. Ajánlatkérő a keretmennyiség lehívására és annak mértékére a tárgyalások függvényében tud kötelezettséget vállalni.
15. AK nem alkalmazza a 75.§(2)e) pontban foglaltakat.
16. AK - a karakterkorlátra tekintettel - kiemelten felhívja a figyelmet a dokumentációban foglaltakra. A RJ-nek tartalmaznia kell a felhívásban külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat, igazolásokat és más dokumentumokat, amelyeket a dokumentáció és a Kbt. előír. A részvételi felhívásban nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt, a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet, valamint az e-Kr. vonatkozó rendelkezései az irányadóak. A vonatkozó egyéb jogszabályok/feltételek:
— 32/2004. (IV. 26.)ESZCSM rendelet 4. számú melléklete
— 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 17. számú melléklete
— 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet.
17. FAKSZ: dr. Lánchidi Csaba (00605),1051 Bp, Nádor u. 5. 2/6., lanchidicsaba@gmail
A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 9.7.2019 11:00