A beszerzés leírása
Keretmegállapodás egy ajánlattevővel SMO (Site Management Organisation) által nyújtott szolgáltatások igénybevételére, az intézetben párhuzamosan folyó, a szponzori megrendelések alapján végzett, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adminisztratív-koordinációs feladatok teljes körű ellátására, a klinikai vizsgálati projektek teljes folyamatában az adott vizsgálati projekt lezárásig/befejezéséig. Az Intézetben várhatóan 40 db vizsgálati projekt indul évente.
A nyertes ajánlattevő feladatai különösen, de nem teljeskörűen:
Az egyes klinikai vizsgálatokkal (projektekkel) kapcsolatos koordinációs és adminisztrációs feladatok:
— Feasibility (megvalósíthatósági) kérdőívek kitöltésének felügyelete
— az Intézeti szerződés elbírálásához szükséges egyéb dokumentumok beszerzése, benyújtása a helyi bizottság (valamint IKEB) felé,
— a klinikai vizsgálat alatti koordináció (study-koordináció): intézeten belüli egyeztetések lebonyolítása (rendszeres kommunikáció a vizsgálati team tagjaival, a szponzorral, a kórházmenedzsmenttel, a vizsgálatban érintett osztályokkal - orvosokkal, asszisztensekkel és ápolókkal) a szponzor és vizsgálatvezetők közötti kommunikáció elősegítése,
— A vizsgálati team (az Intézet egészségügyi szakszemélyzete) szakmai munkájának támogatása,
— a toborzással kapcsolatos koordinációs - adminisztratív feladatok ellátása
— a forrásdokumentumok beszerzése, ellenőrzése
— A vizsgálati készítmény kórházi dokumentációjának begyűjtése, ellenőrzése,
— annak biztosítása, hogy a Beteg Adatlapok megfelelően és pontosan legyenek kitöltve (angol nyelven),
— Korábbi és a folyamatba lévő gyógyszeres terápia ellenőrzése és az adatok begyűjtése,
— Adattisztázó formanyomtatványok (DCF, query) begyűjtése, ellenőrzése, megválaszolása, visszaküldése,
— Vérminták vételének ellenőrzése és segítségnyújtás annak speciális módjainál
— Képalkotó diagnosztikai eljárásokra vonatkozó igény/kérés ellenőrzése,
— CRF (Case Report Form) / e-CRF (eseti adatrögzítési formanyomtatvány) kitöltése angol nyelven
— a vizsgálati helyszíneken a vizsgálattal kapcsolatos teljes dokumentáció gondozása,
— Általános és betegség specifikus kórtörténet ellenőrzése
— a vizsgálati centrumokban végzett rendszeres monitori vizitekre való felkészítés
— az adattisztázás lebonyolításához szükséges forrásdokumentáció beszerzése, ellenőrzése,
— a vizsgálat során végrehajtásra kerülő hatósági ellenőrzések, inspekciók, illetve Szponzor által tervezett és bejelentett auditra a vizsgálati centrum koordinátori szintű felkészítése,
— közreműködés a nemkívánatos események (Adverse Event) és súlyos nemkívánatos események (Serious Adverse Event) jelentések elkészítésében,
— eljár a vélhetően szükséges vizsgálati kellékek időben történő megrendelése/beszerzés érdekében,
— az Intézeti Szerződésben, a vizsgálati protokolokban, illetve a belső szabályzókban előírt teljesítési határidők, részhatáridők nyilvántartása,
— a vizsgálati helyek teljesítéseinek ellenőrzése
— pénzügyi-kontrolling támogatás nyújtása
— A vizsgálati projekt befejezésével a vizsgálat dokumentumainak rendszerezése, illetve a teljes vizsgálati dokumentációnak előírásoknak megfelelő módon történő archiválásuk ellenőrzése.
Általános site menedzsment-szolgáltatások nyújtása:
— a klinikai vizsgálati projektben résztvevő szervezeti egységek (vizsgálati helyek) tevékenységének összefogása, adminisztratív-technikai-logisztikai szempontú
— nemzetközi klinikai vizsgálati projektekben részt vevő vizsgáló teamek akkreditációjához való szakmai segítségnyújtás,
— rendszeres tájékoztatás-nyújtás kórházmenedzsment részére a folyamatban lévő klinikai vizsgálati projektek helyzetérről, a projektekben résztvevő szervezeti egységek adott projekttel összefüggő működéséről.
Részletek Közbeszerzési Dokumentációban.