Oltóanyag beszerzés Kárpátaljának

Rövid leírás

Ajánlatkérő „A kárpátaljai gyermekek immunizációs programjáról 2017–2021. szóló 1670/2016. (XI. 25.) számú Korm. határozat alapján adásvételi szerződés keretében, alapimmunizálásra és emlékeztető oltáshoz Kombinált, diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, Haemophilus influenzae b és inaktivált poliovírus vakcinát (a továbbiakban: „oltóanyag”) szerez be a kritikus kárpátaljai immunizációs helyzet kezelése és Magyarország határain túlról érkező járványügyi kockázatok csökkentése érdekében. A beszerzésre kerülő oltóanyag Ukrajnában, Kárpátalja régióban kerül felhasználásra, ezért szükséges, hogy megfeleljen az Ukrán Köztársaság oltóanyag forgalomba-hozatali szabályainak is.

A beszerzés leírása

Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében oltóanyagot szerez be Kombinált, diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, Haemophilus Influenzae b és inaktivált poliovírús vakcina alapimmunizálásra és emlékeztető oltáshoz a kritikus kárpátaljai immunizációs helyzet kezelése és MAGYARORSZÁG határain túlról érkező járványügyi kockázatok csökkentése érdekében. A beszerzésre kerülő oltóanyagok UKRAJNÁban, Kárpátalja régióban kerülnek felhasználásra, ezért szükséges, hogy azok megfeleljenek az Ukrán Köztársaság oltóanyag forgalomba-hozatali szabályainak is. A részvételre jelentkezők, illetve későbbi ajánlattevők feladata az alábbi műszaki leírásnak megfelelő oltóanyagok leszállítása és betárolása az ajánlatkérő által meghatározott Szolgáltató hűtőraktárába. Az oltóanyagok UKRAJNA Kárpátalja régiójába történő kiszállításáról és az ottani felszabadításáról az oltóanyagot fogadó ukrán fél gondoskodik. Műszaki leírás:
Mennyisége: 22 500 adag ATC-kód:J07CA06; Kiszerelés: A szállító által megajánlott kiszerelés. Amennyiben a megajánlott termék előtöltött fecskendő, de tű nélküli kiszerelésű, úgy a szerződés teljesítésekor mellékelni kell az oltóanyaghoz illeszkedő, a WHO által megajánlott típusú 2 db tűt. Amennyiben a megajánlott termék ampullás kiszerelésű, úgy mellékelni kell a beadáshoz szükséges, a WHO által megajánlott típusú fecskendőt és 2 db tűt. Minőségi követelmény: az oltóanyagnak meg kell felelnie: - WHO TRS 897: Recommendation for the production and control of Haemophilus influanzae type b conjugate vaccines, - WHO TRS 980: Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of DT-based combined vaccines, - WHO TRS 979: Recommendations to Assure the quality, safety and efficacy of acellular pertussis vaccines, - WHO TRS 926: Recommendation for the safe production and Quality control of inactivated poliomyelitis vaccines, - WHO TRS 993: Recommendation to assure the quality, safety and efficacy of Poliomyelitis vaccines (inactivated) - Európai Gyógyszerkönyv 07/2018:2065 monográfia követelményeinek. Felhasználhatóság: Az oltóanyagnak a beszállítástól számított legalább 12 hónapig felhasználhatónak kell lennie. Tervezett betárolási határidő: Ajánlatkérő az oltóanyag betárolását értékelési szempontként határozza meg. Az oltóanyag betárolási határideje a szerződés aláírásának napját követően meghatározott naptári nap. Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása,betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő. Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell az OGYÉI (vagy korábban GYEMSZI vagy OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó érvényes forgalomba hozatali engedéllyel. A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell továbbá hatályos és érvényes ukrán forgalomba-hozatali engedéllyel is. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: A részvételre jelentkezőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkezni kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel. Ukrán és magyar nyelvű betegtájékoztató szükséges.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

A Kbt. 74. § (1) bek. a) pontja alapján az eljárásban nem lehet részvételre jelentkező, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bek.-ben és a 62. § (2) bek.-ben meghatározott kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bek. b) pontja alapján az eljárásból kizárásra kerül a részvételre jelentkező, akivel szemben, illetőleg akinek alvállalkozójával és az alkalmasság igazolásában részt vevő, általa az eljárásba bevont gazdasági szereplővel szemben a Kbt. 62. § (1) bek., illetőleg 62. § (2) bek.-ben szereplő kizáró okok valamelyike fennáll vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. A Kbt.62.§(1)bek. b)és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása esetén öntisztázás lehetséges figyelemmel a Kbt. 188.§(4)bek., Kbt. 188.§(5)bek. -re (Kbt. 64.§. (1). Előzetes igazolás a részvételi szakaszban: A részvételre jelentkezőnek (közös részvételi jelentkezés esetén a részvételre jelentkezők mindegyikének) részvételi jelentkezésében a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1), (2)-(4) bekezdéseinek megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (a továbbiakban:
EEKD)benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. A Kbt. 67.§ (4) bekezdése alapján a részvételre jelentkezőnek nyilatkoznia kell, hogy a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdése szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15.§ (1) bekezdése alapján a részvételre jelentkező az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t szükséges benyújtani a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó tekintetében az EEKD benyújtásával a részvételre jelentkező eleget tesz a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozati kötelezettségének. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 3. § 2) bekezdése értelmében valamennyi kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet (amennyiben releváns) mindegyike, külön - külön kitöltött és aláírt EEKD benyújtásával köteles előzetesen igazolni, hogy nem tartoznak a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésben előírt kizáró okok hatálya alá. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 13. § bek. alapján kérjük nyilatkozat csatolását arról, hogy a részvételre jelentkező esetében van- e folyamatban cégbíróság előtt változásbejegyzési eljárás. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet, és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást. Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokkal együtt iratmintákat bocsát ajánlattevő rendelkezésére. A kizáró okok tekintetében a részvételi felhívás feladásánál nem régebbi keltezésű nyilatkozatokat, igazolásokat szükséges csatolni. Igazolás az ajánlatkérő felhívására az ajánlattételi szakaszban: Az ajánlatételi szakaszban az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására igazolni kell a Kbt. 62.§ (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X.30.) Korm.rendelet 8.-16. § - ai szerint. A Kbt. 69. § (11) bek. szerinti elérhető igazolásokat nem kell benyújtani. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 74. § (2) bekezdését.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Az alábbiak irányadóak: Részvételi szakaszban: A Kbt. 65. § (1) a) pontja alapján a részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezésben a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bekezdésében és a 2 § (5) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az ajánlatkérő által meghatározott gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek. Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű, az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát.
Ezért a részvételre jelentkező az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. rész „α” szakaszának kitöltésére szorítkozzon anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Ajánlattételi szakaszban: Az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek az ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására, egyszerű másolatban csatolni kell a Korm. rendelet 19. § (1) bekezdés c) pontja alapján - figyelemmel a Korm. rendelet 19. § (3) bekezdésre - a felhívást feladását megelőző 3 (három) mérlegforduló nappal lezárt üzleti évére vonatkozó, a közbeszerzés tárgyából - oltóanyag értékesítés - származó áfa nélkül számított árbevételről szóló nyilatkozat benyújtásával igazolható, attól függően, hogy az ajánlattevő mikor jött létre, illetve mikor kezdte meg tevékenységét, ha ezek az adatok rendelkezésre állnak. Az újonnan piacra lépő szervezetnek minősülés esetén amennyiben az ajánlattevő olyan időpontban jött létre, hogy a felhívás feladását megelőző 3 (három) mérlegforduló nappal lezárt üzleti évre vonatkozóan nem tud nyilatkozatot tenni, akkor a mérlegforduló nappal lezárt üzleti évekre vonatkozóan, ha ez sem lehetséges, úgy működés megkezdésétől a felhívás feladásáig terjedő időszakra vonatkozóan kell nyilatkozatot tenni. A közös ajánlattevők esetében a Kbt. 65. § (6) - (7) bekezdése értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg az előírt gazdasági és pénzügyi alkalmassági követelménynek. Felhívjuk figyelmüket a Kbt. 65. § (11) bekezdésében és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 19. § (7) bekezdésében foglaltakra.

Alkalmatlan a szerződés teljesítésére a részvételre jelentkező, ha valamely pénzügyi intézmény nyilatkozata alapján a jelen részvételi
Felhívás feladását megelőző 3 (három) mérlegforduló nappal lezárt üzleti évére vonatkozó, a közbeszerzés tárgyából - oltóanyag
Értékesítés - származó áfa nélkül számított árbevételről szóló nyilatkozata - nem éri el a nettó 80 millió Ft-ot.

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

Ajánlatkérő nem kíván előírni műszaki és szakmai alkalmassági követelményt Kbt. 65. §. (2) bekezdése alapján. Ajánlatkérő előírta az érvényes ajánlat feltételeként a jogszabályok által megkövetelt valamennyi olyan műszaki, szakmai követelményt (Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély, illetve a megajánlott oltóanyag készítmények megfelelőségére, forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályi előírások), amely előírások alkalmasak arra, hogy a nyertes ajánlattevő részéről a teljesítés biztosítva legyen, így a beszerzés egyedi jellemzői alapján a teljesítés megfelelősége szempontjából műszaki és szakmai alkalmassági feltétel előírása nem szükséges.

A szerződés teljesítésének feltételei

Ajánlatkérő (a továbbiakban:AK) meghiúsulási kötbért és teljesítési biztosítékot alkalmaz, részletes feltételek a KD-ban. A Ptk. 6:186§ (1) bek-nek megfelelően a kötbérek abban az esetben érvényesíthetőek, ha a nyertes ajánlattevő olyan okból, amelyért felelős, megszegi a szerződést.
Fizetési feltételek: AK előleget nem fizet. Ak az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerű teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 135. § (1), és (6) bekezdésére és a Ptk. 6:130. § (1) (2) bekezdésére, továbbá az adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. törvény rendelkezéseinek figyelembe vételével, a számla AK által történő kézhezvételétől számított 30 napon belül, egyösszegben, átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. A kifizetés, az elszámolás és az ajánlattétel pénzneme a magyar forint. (HUF) AK fizetési késedelme esetén a Ptk. 6:155.§ (1) bek. alapján kamat számítható fel. A részletes szerződési feltétele a KD-ban

Ajánlatkérő (a továbbiakban: AK) jelen közbeszerzési eljárást az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19.) Korm. rendelet (EKRr.) szabályai szerint, elektronikusan folytatja le. Elektronikus közbeszerzési rendszer (EKR) használatához az e-Kr. 6. §-a szerint regisztráció szükséges (https://ekr.gov.hu). Az EKR használatával kapcsolatos útmutató elérhetősége: https://ekr.gov.hu/portal/tamogatas.
1. Dokumentumbenyújtás: AK és a gazdasági szereplők között a közbeszerzési eljárással kapcsolatos, a Kbt.-ben vagy végrehajtási rendeletében szabályozott írásbeli kommunikáció elektronikus úton, az EKR-en keresztül történik. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel,valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcs. egyéb előírásokat az e-Kr.10-13. §-ai szabályozzák.
2. A tárgyalásos eljárás jogalapja, indoka: Kbt. 85. § (2) c) A beszerzendő oltóanyagokat nem gyártják hazánkban, csak multinacionális társaságoktól szerezhetők be. A szerződési feltételek kialakításához,a szükséges mennyiségű vakcina megfelelő áron és határidőben történő beszerezéséhez tárgyalás tartása szükséges.
3. A részvételre jelentkezést az EKR rendszeren keresztül kell benyújtani, a közbeszerzési dokumentumok (a továbbiakban: „KD”) I.8. pontjában foglaltak szerint olvasható és nem szerkeszthető pdf formátumban figyelemmel az EKRr. 2. §-ának (1) bekezdésében foglaltakra.
4. Részvételre jelentkezőnek nyilatkoznia kell, Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontjai vonatkozásában, nemleges tartalom esetén is benyújtandó, a részvételi jelentkezéshez csatolni kell a Kbt. 66. § (5) bek. szerinti felolvasólapot melyet az EKRr. 11. § (1) bek. alapján az EKR-ban biztosított űrlap kitöltésével.
5. A kiegészítő tájékoztatást AK a regisztrált gazdasági szereplők részére elektronikus úton az EKR rendszeren keresztül küldi meg.
7. A Kbt. 57. §-a szerinti KD elektronikus úton, ingyenesen tölthető le a https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR000571052019/reszletek webről.
6. Az alkalmasság feltételei és ennek igazolási módja a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbb.
7. AK az ajánlattételi szakaszban az ajánlatok értékelésére,Kbt. 76. § (2) bekezdés c) pontja szerint a legjobb ár-érték arány szempontot alkalmazza. Értékelés módszere: Ár: fordított arányosítás módszert alkalmazva a legjobb ajánlati elemre a pontszám alsó és felső határa 0-100 pont; Betárolás: abszolút ért. pontozás (0-100 pont) KH útmutató (KÉ 2019. évi 106. szám) Részletek az KD-ban.
8. A Kbt. 85. § (1) bek. szerint a részvételi szakaszban nem tehető ajánlat.
9. Az ajánlattétel nem kötött ajánlati biztosíték nyújtásához. AK a szerződést teljesítési biztosítékhoz köti. A Kbt. 75 .§ (2) bek.e) pont nem kerül alkalmazásra.
10. A Kbt. 35. § (8) bekezdése alapján projekttársaság létrehozása kizárt.
11. A Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján az AK nem rendel el újabb hiánypótlást, ha a részvételre jelentkező hiánypótlással újabb gazd.i szereplőt von be az eljárásba, és rá tekintettel szükséges lenne újabb hiánypótlás.
12. FAKSZ: dr. Márton Zs.,00244.; Kövérné Tászler Á., 01083; Cserneczki A., 01079.
13.Irányadó jog: magyar jog, irányadó idő: budapesti helyi idő (CET/CEST)
14. Részvételi jelentkezés csak magyar nyelven nyújtható be.
15. A Kbt. 50. § (2) bekezdése k) pontja értelmében Ajánlatkérő kizárja a részajánlattétel lehetőségét, azzal, hogy a beszerzés tárgyának egységessége, összetettsége, jellege szakmai és gazdasági szempontból nem teszi lehetővé annak részekre bontását.
16.Csatolandóak: aláírási címpéldány/ügyvéd által ellenjegyzett aláír.mintája, adott esetben meghatalmazás, üzleti titok iratai indokolással, felelősford. nyilatkozata, Kbt. 35.§ együttmüködési megállapodás
A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2.9.2019 12:00