Plazmacserélő ferezisszerelék beszerzése

Rövid leírás

A Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati Klinikáján található COM.TEC típusú Plazmaferezis készülékhez tervezetten 900 db Fresenius PL1 plazmacserélő ferezisszerelék beszerzése.
A COM.TEC típusú plazmaferezis készülékkel kompatibilis, egyszer-használatos, steril, zárt rendszerű, plazma szeparálásra és mononucleáris sejtgyűjtésre alkalmas szerelék beszerzése.
A részletes Műszaki leírást a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.

A beszerzés leírása

A Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati Klinikáján található COM.TEC típusú Plazmaferezis készülékhez tervezetten 900 db Fresenius PL1 plazmacserélő ferezisszerelék beszerzése.
A COM.TEC típusú plazmaferezis készülékkel kompatibilis, egyszer-használatos, steril, zárt rendszerű, plazma szeparálásra és mononucleáris sejtgyűjtésre alkalmas szerelék beszerzése.
A beszerezni kívánt eszköz főbb paraméterei:
— COM-TEC típusú ferezis készülékkel kompatibilis, egyszer-használatos, steril, zárt rendszerű, plazma szeparálásra alkalmas szerelék, amely ACD-A csatlakozóval rendelkezik,
— A megajánlott termék leszállítástól számítva minimálisan 12 hónap sterilitással rendelkezik.
A beszerzés tárgyának részletes leírását a Közbeszerzési dokumentumok VI. számú fejezete szerinti Közbeszerzési műszaki leírás tartalmazza.
Az értékelés szempontjai:
Ajánlatkérő a beérkező ajánlatokat a Kbt. 76.§ (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár értékelési szempontja alapján bírálja el, tekintettel arra, hogy a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöket szerez be, a rendelet 6. § (3) bekezdése alapján lehetősége van a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontjának választására.
Árszempont: Képzett nettó ajánlati összár (nettó HUF) (előny a kisebb).
III.2.2) pont folytatása:
Fő finanszírozási feltételek:
Ajánlatkérő előleget nem fizet. Az ellenszolgáltatás teljesítése a tárgyi lehívásban szereplő teljes mennyiség igazolt szerződésszerű leszállítását követően teljesítésigazolás alapján, a jogszabályoknak megfelelően kiállított eredeti számla ellenében utólag, a számla ajánlatkérő általi kézhezvételétől számított 60 naptári napon belül átutalással történik, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bekezdése, a 1997. évi LXXXIII. törvény 9/A. §-a és a Ptk. 6:130.§ (3) bekezdése szerint, figyelemmel az adózás rendjéről szóló 2017. évi CL. törvényben, valamint az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvényben foglalt rendelkezésekre.
Az ellenszolgáltatás teljesítése magyar forintban (HUF) történik.
A részletes fizetési feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza.
A Vevő késedelmes fizetése esetén a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. § (1) bekezdése az irányadó, valamint Eladó a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult.
Ajánlatkérő felhívja Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 136. § (1) bekezdésében foglaltakra a kifizetéseket illetően, illetve a 143. § (3) bekezdésében foglalt speciális felmondási okra.
Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre.

A feltételek felsorolása és rövid leírása

Az ajánlattevő/részvételre jelentkező alkalmassága az adott szakmai tevékenység végzésére, ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is 4000 karakter
Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok valamelyike fennáll.
Az ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a fenti kizáró okok hatálya alá tartozik, vagy részéről a kizáró ok az eljárás során következik be.
A fenti kizáró ok fennállása ellenére az ajánlattevő és az alvállalkozó nem zárható ki a közbeszerzési eljárásból, amennyiben a Kbt. 64. § szerint igazolja megbízhatóságát.
A megkövetelt igazolási mód:
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § (1) bek. alapján ajánlattevőnek, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetnek ajánlata benyújtásakor az EKR-ben kitöltött egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében előírt kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kbt. 67. § (1)-(2) bek.-re is.
A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 15. §-a értelmében az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolására.
Közös ajánlattétel esetén a közös ajánlattevők mindegyike, kapacitást nyújtó szervezet(ek)/személy(ek) igénybe vétele esetén az érintett szervezet(ek)/személy(ek) mindegyike képviseletében az ajánlattevő képviselője tölti ki az EKR-ben a formanyomtatványokat [Kbt.41/A. § (5) bek.].
Ajánlattevőnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt, Ajánlatkérő erről szóló felhívásra a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 8.§, 10.§, 12-13. § szerinti igazolások, nyilatkozatok benyújtásával kell igazolnia, hogy vele szemben nem állnak fenn a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok.
A Kbt. 67. § (4) bek. alapján az ajánlatba be kell nyújtani – az EKR nyilatkozatmintájának felhasználásával – az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bek. szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ára. Amennyiben öntisztázás esete áll fenn, az ajánlattevő a Kbt. 64. § (2) bekezdése szerint köteles azt igazolni.
A 321/2015.(X.30.) Kr. 1-7.§, 8.§ a)-ia), ic)-o) pontjai, 9.§, 10.§ (1) bek. a)-ga), gc)-l) pontjai és (2) bekezdése, 11-16.§-ai és a 2017. évi LIII. törvény 3.§ 38.pont a)-b) vagy d) alpontjai az irányadóak.
Az EKR-ben található űrlap felhasználásával Ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy vele szemben változásbejegyzési eljárás van-e folyamatban. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetén a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 13. §-a alapján csatolni kell a cégbírósághoz (vagy az Ajánlattevő országában a változásbejegyzési jogköröket gyakorló szervhez) benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.
A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő az eljárás EKR azonosítójának megjelölésével nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során

A kiválasztási kritériumok listája és rövid leírása

M1.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján ajánlattevő ismertesse az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) teljesített legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (ferezisszerelék) szerinti referenciáit legalább az alábbi tartalommal:
— a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen,
— a szállított ferezisszerelékek száma,
— a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel),
— a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége,
— nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e,
— saját teljesítés aránya (%) (adott esetben).
A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek.-e szerint,
— ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c) és e) pontja szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást,
— ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát.
A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
A Kbt. 67. § (1) bek.-ben foglaltak értelmében a gazdasági szereplő ajánlatában köteles az alkalmassági követelményeknek való megfelelés teljesülése tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát benyújtani.
M2.) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az ajánlattevő által megajánlott termék vonatkozásában külső akkreditált szervezet által kiállított CE tanúsítvány, vagy azzal egyenértékű tanúsítvány, és a gyártói megfelelőségi nyilatkozat.
Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§-ban foglaltak is irányadók.
Az alkalmassági követelményeknek - a Kbt. 65. § (6) bek.-ére tekintettel - közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. Azon követelményeknek, amelyek értelemszerűen kizárólag egyenként vonatkoztathatóak a gazdasági szereplőkre, az együttes megfelelés lehetősége értelmében elegendő, ha közülük egy felel meg.
Az előírt alkalmassági követelményeknek az ajánlattevők bármely más szervezet (vagy személy) kapacitására támaszkodva is megfelelhetnek a Kbt. 65. § (7) és (9) bek.-ben foglaltak szerint.
Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének (alfa) szakaszát kitölteni.
Az alkalmassági követelmények teljesülésére vonatkozó igazolásokat, a III.1.3) pont szerinti részletes adatokat is tartalmazó nyilatkozatait kizárólag az értékelési szempontokra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető - illetve Ajánlatkérő erre vonatkozó döntése alapján az értékelési sorrendben azt követő legkedvezőbb - ajánlattevő köteles csatolni Ajánlatkérőnek az eljárás eredményéről szóló döntését megelőző felhívására. [Kbt. 69. § (4), (6) bekezdései]

Részvételi feltételek (műszaki és szakmai alkalmasság)

Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Kr 2. § (5) bek. alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az EEKD IV. rész Alfa szakaszát kitölteni.
M1) Alkalmas az ajánlattevő, ha rendelkezik az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évből (36 hónapból) a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott igazolással igazolt referenciával/referenciákkal, amelyben a szerződés tárgya legalább 500 db ferezisszerelék szállítása volt.
Ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe.
Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatók be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) került sor.
M2) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben rendelkezik a megajánlott termékre vonatkozó érvényes CE tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal, vagy azzal egyenértékű intézkedések bizonyítékaival a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9 §. (2) bekezdésében foglaltak szerint és gyártói megfelelőségi nyilatkozattal.

A szerződés teljesítésének feltételei

— Késedelmi kötbér: késedelmes teljesítés esetén a kötbér mértéke a késedelmes teljesítéssel érintett Lehívás nettó ellenértékének napi 1 %-a, de legfeljebb 20 %-a.
A meghiúsulási kötbér mértéke:
— Eladó az általa visszaigazolt megrendelés valamely tételének teljesítését olyan okból, amelyért felelős megtagadja, vagy a késedelmi kötbér eléri a maximális szintet. A meghiúsulási kötbér alapja az Eladó által visszaigazolt meghiúsulással érintett megrendelés/Lehívás nettó ellenértékének 30 %-a
— Eladó olyan okból, amelyért felelős a Szerződés teljesítését megtagadja, valamint ha Eladó 5. (ötödik) alkalommal is késedelmesen, vagy hibásan teljesíti vagy elmulasztja a szállítást. Ebben az esetben a meghiúsulási kötbér alapja a Szerződésben meghatározott nettó keretösszeg 30 %-a.
A kötbérek érvényesíthetőségére a Ptk. 6:186-6:187. §-aiban foglaltak irányadóak.
A szerz.-t biztosító mellékköt.-ek részletes feltételeit a szerz.terv. tartalmazza.

Az ajánlatok felbontásának feltételei (Tájékoztatás a felhatalmazott személyekről és a felbontási eljárásról)

Az elektronikus bontás szabályait a Kbt.68.§ában foglaltak szerint.Az ajánlat kizárólag elektronikus úton, az EKR rendszeren keresztül, az eljárás erre megadott felületén nyújtható be. A 424/2017.(XII.19.)Korm.rend15. § (2) bek. szerint az ajánlatokat vagy részvételi jelentkezéseket tartalmazó iratok felbontását az EKR az ajánlattételi, illetve részvételi határidő lejártát követően, 2 órával később kezdi

Ajánlatkérő = AK, Ajánlattevő = AT, Alvállalkozó = AV
1. A kapcsolattartásra az EKR rendszeren keresztül elektronikus formában kerül sor.
2. AK felhívja AT figyelmét arra, hogy az ajánlat összeállítása során figyelemmel kell lenniük a Kbt. 41/A.§-ában bekezdéseiben foglaltakra.
3. Az AT alkalmassági követelményeknek való megfelelése és a kizáró okok fenn nem állásának igazolása a Kbt. 69. § (11a) bek. alapján is történhet.
4. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt.41/A.§ (5) bek. alapján vizsgálja.
5. Az ajánlatban csatolnia kell:
EKR-ben megadott űrlapok szerinti nyilatkozatokat:
— Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal,
— Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint,
— Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is),
— Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) és kc) alpontjai alapján (bírálati szakaszban)
— Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően
— Nyilatk. a Kbt. 66.§ (6) bek. a) és b) pontjára és a Kbt. 65.§(7) bekezdése vonatkozásában
— Nyilatk az üzleti titokról
— Nyilatk a megajánlott áru műszaki paramétereiről
— Nyilatk. a fordításról
— EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására.
6. A KD-ben található ajánlott nyilatkozatminták felhasználásával, a papíralapú dokumentum egyszerű másolataként benyújtandó, a szerződéstervezetről, valamint a szerződésben feltüntetendő adatokról és a szerződés teljesítése során kapcsolattartó személy(ek)ről szóló nyilatkozat, a bizalmas adatkezelésről szóló, jogutódlásra vonatkozó cégiratokat (adott esetben), részletes ártáblázat.
7. A KD-ben megtalálható nyilatkozatminták felhasználásával, a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolataként csatolandó adott esetben a közös ajánlattételről szóló nyilatkozat, közös AT-k együttműködési megállapodása, valamint a külföldi adóilletőségű ajánlattevő meghatalmazása adóhatóságtól történő adatok bekérésére.
8. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, AV, illetőleg – ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz – az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot).
9. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. További részletek a közbeszerzési dok. I. Fejezet 6. pontjában.
10. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződéses vagy előszerződésben vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell – a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell – az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat.
A További információ VI.3) pontja a felhívás VI.4.3) pontjában folytatódik.

Pontos információ a felülvizsgálati eljárások határidejéről (határidejeiről)

A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információkat a Kbt. 148. § (3)-(9) bekezdéseiben foglalt előírások tartalmazzák.
VI.3) További információ folytatása:
11. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. § (2a) bek. és a 41/A. § (5) bek szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell az AT-k nyilatkozatát, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat.
Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását.
12. Felhívjuk a figyelmet, hogy a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest az ajánlatkérő szigorúbban állapította meg az ajánlattevők műszaki, szakmai alkalmasságának feltételeit és azok igazolását a III.1.3) pontban.
13. A IV.2.6) pontban megadott 2 hónap 60 napot jelent.
14. Az ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75.§ (2) bek e) pontját.
15. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást.
16. A Kbt. 55.§ (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia.
17. AT-nek az ajánlata részeként be kell nyújtania az ajánlat alátámasztására szolgáló dokumentumokat is, amely a kitöltendő műszaki követelményeket tartalmazó, cégszerűen aláírt táblázatból és a megajánlott termék magyar nyelvű technikai specifikációját tartalmazó prospektusából vagy műszaki leírásból áll.
18. Csatolandó a megajánlott termék magyar nyelvű termékleírása vagy prospektusa.
19.Ajánlatkérő nem biztosítja a részekre történő ajánlattételt, tekintettel arra, hogy jelen közbeszerzési eljárás tárgyának természete (kizárólag egyfajta termék beszerzése) nem teszi sem lehetővé, sem indokolttá azt.
20.Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárást külön jogszabályban előírt folyamatba épített ellenőrzés mellett folytatja le.
21.FAKSZ és helyettese: Dr. Schäffer Kinga (lsz.: 00275),Kovácsné Veres Valéria (lsz.: 01086)